25.5.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 139/8

(1)

Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2), dospel vo svojom stanovisku z 2. októbra 2007 k záveru, že údaje v predloženej dokumentácii dokazujú nízku toxicitu látky polidokanol, ktorá neohrozuje zdravie spotrebiteľov v prípade, že sa používa v koncentrácii do 3 % v nezmývateľných a do 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Navyše VVSV tvrdil, že nedávne vedecké dôkazy nepotvrdili údajný účinok polidokanolu ako lokálneho anestetika. Preto jeho prítomnosť v kozmetických výrobkoch a výrobkoch na starostlivosť o pokožku nebude mať vplyv na citlivosť kože. Preto by sa mal zaradiť do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.

(2)

VVBS v dodatku k stanovisku VVSV k látke polidokanol z 13. a 14. decembra 2011 potvrdil závery VVSV.

(3)

Na základe skutočnosti, že polidokanol bol nájdený tak v liekoch podávaných injekčne, ako aj v liekoch na lokálne použitie v koncentráciách nižších ako tie, ktoré VVSV považoval za bezpečné, Komisia požiadala o stanovisko Európsku agentúru pre lieky ku klasifikácii výrobkov na lokálne použitie s obsahom danej látky. V stanovisku vydanom Výborom pre lieky na humánne použitie dňa 25. októbra 2011 dospel výbor k záveru, že výrobky obsahujúce polidokanol nie sú automaticky liekmi v zmysle pojmu „liek“ vymedzenom v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3). Navyše polidokanol, ktorý sa v navrhovaných koncentráciách s navrhovaným lokálnym použitím (3 % v nezmývateľných a 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch) používa vo výrobkoch na lokálne použitie, slúži ako detergent alebo iónová povrchovo aktívna látka, a preto tieto výrobky nemajú vlastnosti liekov.

(4)

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(5)

Uplatňovanie spomínaných obmedzení by sa malo oddialiť o dvanásť mesiacov, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,