(1)

Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k smernici. Dané obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa uplatňuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

(3)

Podľa delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863 (2) je bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) obmedzovanou látkou uvedenou v zozname v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ a jej použitie sa má od 22. júla 2021 zakázať v zdravotníckych pomôckach vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ presahuje maximálnu koncentráciu tolerovaného 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.

(4)

Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť podaná v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie DEHP v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (ďalej len „požadovaná výnimka“).

(5)

DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v iónselektívnych elektródach, ktoré sa používajú na diagnostiku v blízkosti pacienta a pomáhajú merať koncentráciu iónových látok v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch.

(6)

Na účely posúdenia žiadosti o výnimku sa vykonalo technické a vedecké posúdenie (3). Pri posúdení žiadosti sa dospelo k záveru, že alternatívy k DEHP v súčasnosti nie sú dostatočne spoľahlivé a že nahradenie DEHP v špecifických použitiach by malo negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie, ktoré by prevážili jeho výhody. Súčasťou hodnotenia bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej stránke.

(7)

Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

(8)

Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku a zaradiť použitia, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

(9)

V záujme poskytovania efektívneho technického vybavenia zdravotným službám a s cieľom poskytnúť dostatočný čas na vývoj vhodných alternatív by sa žiadaná výnimka mala udeliť na sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

(10)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021.