5.12.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 319/2

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2228

zo 4. decembra 2017,

ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,

keďže:

(1)

Viacero členských štátov nedávno upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti v súvislosti s používaním arašidového oleja, jeho extraktov a derivátov v kozmetických výrobkoch. Vznikli obavy, že by v dôsledku expozície pokožky arašidovému oleju pri používaní kozmetických výrobkov mohlo dôjsť k vzniku citlivosti na arašidy.

(2)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) uznal tieto obavy vo svojom revidovanom stanovisku z 23. septembra 2014 (2). V uvedenom stanovisku VVBS konštatoval, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožňovali stanoviť bezpečnú mieru expozície pokožky v prípade nesenzibilizovaných jedincov. Doplnil však, že vzhľadom na zdokumentované bezpečné úrovne perorálneho príjmu arašidových bielkovín v prípade senzibilizovaných jedincov a vzhľadom na to, že výrobné odvetvie dokáže rafinovať arašidový olej až na obsah bielkoviny 0,5 ppm alebo menej, môže byť táto hodnota akceptovaná ako maximálna prípustná koncentrácia v (rafinovanom) arašidovom oleji, jeho extraktoch a derivátoch, ktoré sa používajú v kozmetických výrobkoch.

(3)

Viacero členských štátov tiež upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti v súvislosti s kozmetickými výrobkami obsahujúcimi hydrolyzované pšeničné bielkoviny. Bolo oznámených niekoľko prípadov kontaktnej žihľavky vyvolanej takýmito kozmetickými výrobkami, po ktorej nasledoval anafylaktický šok spôsobený požitím potravín obsahujúcich pšeničné bielkoviny.

(4)

VVBS dospel vo svojom revidovanom stanovisku z 22. októbra 2014 (3) k záveru, že používanie hydrolyzovaných pšeničných bielkovín v kozmetických výrobkoch je pre spotrebiteľov bezpečné za predpokladu, že maximálna priemerná molekulová hmotnosť peptidov v hydrolyzátoch nepresiahne 3,5 kDa.

(5)

Na základe stanovísk VVBS predstavuje používanie kozmetických výrobkov obsahujúcich arašidový olej, jeho extrakty a deriváty a používanie kozmetických výrobkov obsahujúcich hydrolyzované pšeničné bielkoviny potenciálne riziko pre zdravie ľudí. S cieľom zaistiť, aby boli takéto kozmetické výrobky bezpečné pre zdravie ľudí, je vhodné stanoviť pre arašidové bielkoviny v arašidovom oleji, jeho extraktoch a derivátoch používaných v kozmetických výrobkoch maximálnu koncentráciu 0,5 ppm a obmedziť priemernú molekulovú hmotnosť peptidov v hydrolyzovaných pšeničných bielkovinách používaných v kozmetických výrobkoch na najviac 3,5 kDa.

(6)

Výrobnému odvetviu by sa mal poskytnúť primeraný čas na to, aby sa prispôsobilo novým požiadavkám vykonaním potrebných úprav v zložení svojich výrobkov, aby sa zabezpečilo, že sa na trh uvedú iba výrobky, ktoré spĺňajú uvedené požiadavky. Výrobnému odvetviu by sa mal takisto poskytnúť primeraný čas na to, aby z trhu stiahlo výrobky, ktoré nespĺňajú nové požiadavky.

(7)

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok obmedzených týmto nariadením a ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami stanovenými v tomto nariadení.

Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok obmedzených týmto nariadením a ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami stanovenými v tomto nariadení.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. decembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1526/14.

(3)  SCCS/1534/14.

PRÍLOHA

V tabuľke v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňajú tieto dve položky:

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Obmedzenia

Znenie podmienok použitia a upozornení

Chemický názov/INN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku

Iné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„X

arašidový olej, extrakty a deriváty

Arachis Hypogaea Oil

8002-03-7

232-296-4

 

 

Maximálna koncentrácia arašidových bielkovín: 0,5 ppm (*1)

 

Arachis Hypogaea Seedcoat Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Flour

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Fruit Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Sprout Extract

 

 

Hydrogenated Peanut Oil

68425-36-5

270-350-9

Peanut Acid

91051-35-3

293-087-1

Peanut Glycerides

91744-77-3

294-643-6

Peanut Oil PEG-6 Esters

68440-49-3

 

Peanutamide MEA

93572-05-5

297-433-2

Peanutamide MIPA

 

 

Potassium Peanutate

61789-56-8

263-069-8

Sodium Peanutamphoacetate

 

 

Sodium Peanutate

61789-57-9

263-070-3

Sulfated Peanut Oil

73138-79-1

277-298-6

Y

hydrolyzovaná pšeničná bielkovina

Hydrolyzed Wheat Protein

94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5

305-225-0

 

 

Maximálna priemerná molekulová hmotnosť peptidov v hydrolyzátoch: 3,5 kDa (*2)“

 

309-358-5

(*1)  Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú arašidový olej, extrakty a deriváty a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením. Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú arašidový olej, extrakty a deriváty a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením.

(*2)  Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú hydrolyzované pšeničné bielkoviny a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením. Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú hydrolyzované pšeničné bielkoviny a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením.