3.8.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 208/8 |
VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/21/EÚ
z 2. augusta 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch s cieľom prispôsobiť jej prílohy II a III technickému pokroku
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
keďže:
(1) |
Po uverejnení vedeckej štúdie pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že existujú obavy z potenciálnych rizík. VVSV odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov. |
(2) |
VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo mutagénnosť. |
(3) |
V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok používaných na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika. |
(4) |
VVSV, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (3), nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu. |
(5) |
Posledným krokom stratégie posúdenia bezpečnosti bolo vyhodnotenie možného rizika pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúceho z reakčných produktov vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov. Na základe dostupných údajov o bezpečnosti VVBS vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v EÚ. |
(6) |
Na základe posúdenia rizika predložených údajov o bezpečnosti a konečných stanovísk VVBS k bezpečnosti jednotlivých látok a reakčných produktov je vhodné do časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS zaradiť 24 posudzovaných farieb na vlasy, ktoré nie sú regulované smernicou 76/768/EHS. |
(7) |
Látka Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 sa do 31. decembra 2011 mohli dočasne používať v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov pri dodržaní určitých obmedzení a podmienok stanovených v položkách 10 a 50 v časti 2 prílohy III k smernici 76/768/EHS. Na základe konečných stanovísk VVBS k ich bezpečnosti možno použitie látky Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov považovať za bezpečné, a preto by sa tieto látky mali uvádzať v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS. |
(8) |
V nadväznosti na hodnotenie VVBS týkajúce sa látok 1-Naphthol a Resorcinol uvádzaných v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS by sa mali zmeniť ich najvyššie prípustné koncentrácie v konečnom kozmetickom výrobku. |
(9) |
Pokiaľ ide o látku HC Red No. 16 VVBS vo svojom stanovisku zo 14. decembra 2010 uviedol, že na základe nízkej krajnej hranice bezpečnosti pri použití tak v oxidačných, ako aj v neoxidačných výrobkoch na farbenie vlasov predstavuje látka HC Red No. 16 riziko pre zdravie spotrebiteľov. Preto by látka HC Red No. 16 mala byť uvedená v prílohe II k smernici 76/768/EHS. |
(10) |
Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(11) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. marca 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. septembra 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. augusta 2012
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.
(2) Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45.
(3) Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.
PRÍLOHA
Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Do prílohy II sa dopĺňa tento zápis:
|
2. |
Príloha III sa mení a dopĺňa takto:
|