3.8.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 208/8


VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/21/EÚ

z 2. augusta 2012,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch s cieľom prispôsobiť jej prílohy II a III technickému pokroku

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,

po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,

keďže:

(1)

Po uverejnení vedeckej štúdie pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že existujú obavy z potenciálnych rizík. VVSV odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov.

(2)

VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo mutagénnosť.

(3)

V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok používaných na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.

(4)

VVSV, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (3), nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.

(5)

Posledným krokom stratégie posúdenia bezpečnosti bolo vyhodnotenie možného rizika pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúceho z reakčných produktov vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov. Na základe dostupných údajov o bezpečnosti VVBS vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v EÚ.

(6)

Na základe posúdenia rizika predložených údajov o bezpečnosti a konečných stanovísk VVBS k bezpečnosti jednotlivých látok a reakčných produktov je vhodné do časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS zaradiť 24 posudzovaných farieb na vlasy, ktoré nie sú regulované smernicou 76/768/EHS.

(7)

Látka Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 sa do 31. decembra 2011 mohli dočasne používať v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov pri dodržaní určitých obmedzení a podmienok stanovených v položkách 10 a 50 v časti 2 prílohy III k smernici 76/768/EHS. Na základe konečných stanovísk VVBS k ich bezpečnosti možno použitie látky Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov považovať za bezpečné, a preto by sa tieto látky mali uvádzať v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS.

(8)

V nadväznosti na hodnotenie VVBS týkajúce sa látok 1-Naphthol a Resorcinol uvádzaných v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS by sa mali zmeniť ich najvyššie prípustné koncentrácie v konečnom kozmetickom výrobku.

(9)

Pokiaľ ide o látku HC Red No. 16 VVBS vo svojom stanovisku zo 14. decembra 2010 uviedol, že na základe nízkej krajnej hranice bezpečnosti pri použití tak v oxidačných, ako aj v neoxidačných výrobkoch na farbenie vlasov predstavuje látka HC Red No. 16 riziko pre zdravie spotrebiteľov. Preto by látka HC Red No. 16 mala byť uvedená v prílohe II k smernici 76/768/EHS.

(10)

Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. marca 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. septembra 2013.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 2. augusta 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

(2)  Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45.

(3)  Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.


PRÍLOHA

Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:

1.

Do prílohy II sa dopĺňa tento zápis:

Referenčné číslo

Chemický názov

č. CAS/č. ES

„1373

N-(4-amino-2-nitrofenyl)alylamín (HC Red No. 16) a jeho soli

č. CAS 160219-76-1“

2.

Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

a)

Časť 1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

dopĺňajú sa tieto položky:

Referenčné číslo

Látka

Obmedzenia

Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale

Oblasť aplikácie a/alebo použitia

Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku

Iné obmedzenia a požiadavky

a

b

c

d

e

f

„253

(4-amóniofenyl) bis (2-hydroxyetyl) amónium-sulfát

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

č. CAS 54381-16-7

č. ES 259-134-5

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,5 % (vyjadrené v prepočte na sulfát)

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

254

4-chlórbenzén-1,3-diol

4-Chlororesorcinol

č. CAS 95-88-5

č. ES 202-462-0

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,5 %

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 stĺpci f písm. a)

255

Pyrimidíntetrayltetraamín, soľ s kyselinou sírovou (1 : 1)

Tetraaminopyrimidine Sulfate

č. CAS 5392-28-9

č. ES 226-393-0

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 3,4 % (vyjadrené v prepočte na sulfát)

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

3,4 % (vyjadrené v prepočte na sulfát)

 

 

256

3-(2-hydroxyetyl)-4-fenyléndiamónium-sulfát

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

č. CAS 93841-25-9

č. ES 298-995-1

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 % (vyjadrené v prepočte na sulfát)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

257

Indol-5,6-diol

Dihydroxyindole

č. CAS 3131-52-0

č. ES 412-130-9

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,5 %

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

0,5 %

 

b)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 208 v stĺpci f

258

5-amino-4-chlór-2-metylfenol, hydrochlorid

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

č. CAS 110102-85-7

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,5 % (vyjadrené v prepočte na hydrochlorid)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

259

Indol-6-ol

6-Hydroxyindole

č. CAS 2380-86-1

č. ES 417-020-4

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,5 %

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

260

Indolín-2,3-dión

Isatin

č. CAS 91-56-5

č. ES 202-077-8

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1,6 %

 

Ako je uvedené pod referenčným číslom 208 v stĺpci f

261

2-aminopyridín-3-ol

2-Amino-3-Hydroxypyridine

č. CAS 16867-03-1

č. ES 240-886-8

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

262

(2-metyl-1-naftyl)-acetát

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

č. CAS 5697-02-9

č. ES 454-690-7

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 % (ak prípravok na farbenie vlasov obsahuje 2-Methyl-1-Naphthol spolu s 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, nesmie najvyššia prípustná koncentrácia látky 2-Methyl-1-Naphthol aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 %)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

263

2-metyl-1-naftol

2-Methyl-1-Naphthol

č. CAS 7469-77-4

č. ES 231-265-2

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 % (ak prípravok na farbenie vlasov obsahuje 2-Methyl-1-Naphthol spolu s 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, nesmie najvyššia prípustná koncentrácia látky 2-Methyl-1-Naphthol aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 %)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

264

Dinátrium-5,7-dinitro-8-oxidonaftalén-2-sulfonát

Acid Yellow 1

č. CAS 846-70-2

č. ES 212-690-2

CI 10316

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

0,2 %

 

b)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 208 v stĺpci f

265

4-nitrobenzén-1,2-diamín

4-Nitro-o-Phenylenediamine

č. CAS 99-56-9

č. ES 202-766-3

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,5 %

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

266

2-(4-amino-3-nitroanilino) etanol

HC Red No. 7

č. CAS 24905-87-1

č. ES 246-521-9

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1,0 %

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

Ako je uvedené pod referenčným číslom 208 v stĺpci f

267

2-{[2-(2-hydroxyetoxy)-4-nitrofenyl]amino}etanol

HC Yellow No. 4

č. CAS 59820-43-8

č. ES 428-840-7

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1,5 %

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

 

268

2-[(2-nitrofenyl) amino]etanol

HC Yellow No. 2

č. CAS 4926-55-0

č. ES 225-555-8

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 0,75 %

Pre písmená a) a b):

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

1,0 %

 

269

4-[(2-nitrofenyl)amino]fenol

HC Orange No. 1

č. CAS 54381-08-7

č. ES 259-132-4

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1,0 %

 

 

270

N-fenyl-2-nitrobenzén-1,4-diamín

HC Red No. 1

č. CAS 2784-89-6

č. ES 220-494-3

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1,0 %

 

Ako je uvedené pod referenčným číslom 208 v stĺpci f

271

2-(5-metoxy-2-nitrofenyl)etánamín, hydrochlorid

HC Yellow No. 9

č. CAS 86419-69-4

č. ES 415-480-1

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

0,5 % (vyjadrené v preočte na hydrochlorid)

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

 

272

N-[4-(4-aminofenyldiazenyl)-3-metylfenyl]-2,2’-iminodietanol

HC Yellow No. 7

č. CAS 104226-21-3

č. ES 146-420-6

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

0,25 %

 

 

273

2-{[2-nitro-4-(trifluórmetyl)fenyl]amino}etanol

HC Yellow No. 13

č. CAS 10442-83-8

č. ES 443-760-2

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,5 %

Pre písmená a) a b):

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

2,5 %

 

274

3-[(1-fenyl-3-metyl-5-oxo-4,5-dihydro-1H-pyrazol-4-yl) diazenyl] –N,N,N-trimetylanilínium-chlorid

Basic Yellow 57

č. CAS 68391-31-1

č. ES 269-943-5

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

2,0 %

 

 

275

2,2'-[[4-[(4-aminofenyl)diazenyl]fenyl]imino]bisetanol

Disperse Black 9

č. CAS 20721-50-0

č. ES 243-987-5

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

0,3 % (zmesi v pomere 1: 1, ktorá sa skladá z 2,2’-[4-(4-aminofenyl)diazenyl]fenyl]imino]dietanolu a lignosulfátu

 

 

276

1,4-bis(2,3-dihydroxypropylamino)antracén-9,10-dión

HC Blue No. 14

č. CAS 99788-75-7

č. ES 421-470-7

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

0,3 %

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

 

277

2-[(4-metyl-2-nitrofenyl)amino]etanol

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

č. CAS 100418-33-5

č. ES 408-090-7

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %

Pre a) a b):

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

1,0 %

 

278

N 1-( 2,3-dihydroxypropyl)-2-chlór-5-nitrobenzén-1,4-diamín + N 1,N 4- bis( 2,3-dihydroxypropyl)-2-chlór-5-nitrobenzén-1,4-diamín

HC Red No. 10 + HC Red No. 11

č. CAS 95576-89-9 + 95576-92-4)

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %

Pre písmená a) a b):

Nepoužívajte s nitrozačnými činidlami

Najvyšší prípustný obsah nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladujte v nádobách neobsahujúcich dusitany

a)

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)“

b)

Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

b)

2,0 %

 

ii)

položky pod referenčnými číslami 16 a 22 sa nahrádzajú takto:

Referenčné číslo

Látka

Obmedzenia

Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale

Oblasť aplikácie a/alebo použitia

Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku

Iné obmedzenia a požiadavky

a

b

c

d

e

f

„16

1-naftol

1-Naphtol

č. CAS 90-15-3

č. ES 201-969-4

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

 

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 %

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

22

Rezorcinol

Resorcinol

č. CAS 108-46-3

č. ES 203-585-2

a)

Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov

1.

Všeobecné použitie

2.

Profesionálne použitie

 

a)

Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,25 %

a)

1.

Obsahuje resorcinol.

Po použití vlasy dôkladne opláchnuť.

Nepoužívať na farbenie mihalníc alebo obočia.

Ak príde do kontaktu s očami, ihneď ich vypláchnuť vodou.

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

2.

Len na profesionálne použitie

Obsahuje resorcinol.

Ak príde do kontaktu s očami, ihneď ich vypláchnuť vodou.

Ako je uvedené pod referenčným číslom 205 v stĺpci f písm. a)

b)

Vlasové lotiony a šampóny

b)

0,5 % hm

 

b)

Obsahuje resorcinol.“

b)

V časti 2 sa položky pod referenčnými číslami 10 a 50 sa vypúšťajú.