13/Volumul 39

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

128

L 066/26

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Directiva 76/768/CEE a Consiliului (4) armonizează exhaustiv legislațiile interne cu privire la produsele cosmetice, având ca principal obiectiv protecția sănătății publice. În acest scop, efectuarea de anumite teste toxicologice în vederea evaluării siguranței produselor cosmetice rămâne indispensabilă.

(2)

În conformitate cu protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat prin Tratatul de la Amsterdam la Tratatul de instituire a Comunității Europene, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor.

(3)

Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri (5) stabilește normele comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale, precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din această directivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific. Prin Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind modificarea, pentru a șasea oară, a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele cosmetice (6), au fost introduse dispoziții concrete în vederea facilitării elaborării și utilizării metodelor alternative, care nu presupun folosirea animalelor vii, în sectorul produselor cosmetice.

Cu toate acestea, aceste dispoziții privesc numai metodele alternative care nu presupun folosirea animalelor și nu iau în considerație metodele alternative elaborate în vederea reducerii numărului animalelor folosite în aceste experimente sau în vederea reducerii suferinței lor. Prin urmare, în vederea optimizării protecției animalelor folosite pentru testarea produselor cosmetice până la punerea în aplicare a interzicerii testării pe animale a produselor cosmetice și a introducerii pe piață, în Comunitate, a produselor cosmetice testate pe animale, aceste dispoziții ar trebui modificate în așa fel încât să prevadă utilizarea sistematică a metodelor alternative, prin care numărul animalelor folosite și suferința provocată acestora sunt reduse, în acele cazuri în care înlocuirea în totalitate cu metodele alternative nu este posibilă, în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 86/609/CEE, în cazul în care aceste metode oferă consumatorului un nivel de protecție echivalent cu cel al metodelor convenționale pe care acestea sunt menite să le înlocuiască.

(4)

În conformitate cu Directiva 86/609/CEE și cu Directiva 93/35/CEE, este esențială urmărirea obiectivului eliminării experimentelor cu animale în vederea testării produselor cosmetice, precum și punerea în aplicare a interzicerii acestor experimente pe teritoriul statelor membre. Pentru a asigura că această interzicere este pusă în deplină aplicare, ar putea fi necesară înaintarea, de către Comisie, a altor propuneri în vederea modificării Directivei 86/609/CEE.

(5)

În prezent, la nivel comunitar sunt adoptate sistematic doar acele metode alternative care au fost validate științific de către Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) sau de către Organizația pentru cooperare și dezvoltare economică (OCDE) și care au aplicabilitate în întregul sector chimic. Cu toate acestea, siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție consumatorilor, ar trebui promovată folosirea a astfel de metode de către întreaga industrie a produselor cosmetice, și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar.

(6)

Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care ele le conțin. Prin urmare, în Directiva 76/768/CEE pot fi încorporate dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Comisia ar trebui să stabilească orientări în vederea punerii în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, a metodelor care nu presupun folosirea animalelor vii pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite.

(7)

Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii, validate la nivel comunitar, sau aprobate ca fiind științific validate, de către ECVAM, având în vedere și evoluția validării de către OCDE. În urma consultării Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP) cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate care sunt recunoscute ca având aplicabilitate în cazul a astfel de ingrediente. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, trebuie stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive.

(8)

În termen de cel mult șase ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să stabilească calendare sau termene-limită pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule definitive, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Cu toate acestea, în lumina faptului că nu au fost încă studiate alternativele de testare cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, la toxicitatea reproductivă și la toxicochinetică, ar trebui ca termenul pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie de zece ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul limitelor de timp sus menționate.

(9)

Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu presupun folosirea animalelor, în special în cadrul celui de-al șaselea program-cadru, în conformitate cu Decizia nr. 1513/CE/2002 a Parlamentului European și a Consiliului (7).

(10)

Ar trebui încurajată promovarea recunoașterii de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea a astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană, în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este stingherit și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către statele nemembre, a repetării acestor teste prin folosirea de animale.

(11)

Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în realizarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, ar trebui să elaboreze orientări pentru a asigura că în folosirea acestor indicații sunt aplicate criterii comune, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor orientări, Comisia trebuie să aibă în vedere și opiniile exprimate de multiplele întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale.

(12)

În avizul din 25 septembrie 2001, SCCNFP a arătat că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor periculoase (8), drept cancerigene (cu excepția substanțelor cancerigene doar în cazul inhalării), mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice, și că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 3, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice decât în cazul în care se poate demonstra că nivelul lor nu pune în pericol sănătatea consumatorului.

(13)

Date fiind pericolele speciale pe care le prezintă pentru sănătatea umană substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3, folosirea lor în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor dacă, în urma evaluării de către SCCNFP, a fost declarată ca fiind acceptabilă pentru a fi întrebuințată în compoziția produselor cosmetice.

(14)

Pentru a îmbunătăți informațiile oferite consumatorilor, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații mai exacte cu privire la termenul lor de valabilitate.

(15)

Anumite substanțe au fost identificate drept cauză importantă a reacțiilor alergice de contact în rândul consumatorilor sensibili la parfumuri. Prin urmare, pentru a asigura că informarea adecvată a asemenea consumatori, este necesară modificarea dispozițiilor Directivei 76/768/CEE în așa fel încât să prevadă menționarea acestor substanțe în lista ingredientelor. Aceste informații vor îmbunătăți diagnosticul alergiilor de contact în rândul acestor consumatori și le va permite evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează.

(16)

Câteva substanțe au fost identificate de către SCCNFP ca susceptibile de a cauza reacții alergogene și va fi necesară limitarea utilizării acestora și impunerea anumitor condiții cu privire la ele.

(17)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 privind stabilirea procedurilor de exercitare a puterilor executive atribuite Comisiei. (9)

(18)

Dispozițiile Directivei 93/35/CEE privind interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale ar trebui abrogate și înlocuite cu dispozițiile prezentei directive. Prin urmare, în interesul siguranței juridice, articolul 1 alineatul (1) al prezentei directive ar trebui pus în aplicare cu începere de la 1 iulie 2002, respectând în întregime principiul așteptării legitime,

1.

articolul 4 alineatul (1) litera (i) se elimină;

2.

se inserează următoarele articole:

„Articolul 4a

(1)   Fără să aducă atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic:

Până la data de 11 septembrie 2004, în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), Comisia stabilește conținutul anexei IX.

(2)   După consultarea SCCNFP și a Centrului European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia stabilește calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului 1 literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare sunt puse la dispoziția publicului până la 11 septembrie 2004 și sunt trimise Parlamentului European și Consiliului European. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de aplicare este limitată la cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE.

(2.1)   În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului 1 literele (a) și (b) este limitată la cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare Directivei 2003/15/CE.

(2.2)   Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9.

În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) ar putea fi adaptate în termen de cel mult șase ani, în conformitate cu alineatul (2) sau 10 ani, în conformitate cu alineatul (2.1), și după consultarea entităților menționate la alineatul (2).

(2.3)   Comisia analizează progresul și respectarea termenelor-limită, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În cazul în care din această analiză rezultă, cu cel mult doi ani înainte de termenul menționat la alineatul (2.1), că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (2.1), aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.

(2.4)   În situații excepționale, în care siguranța unui ingredient din compoziția unui produs cosmetic este îndoielnică, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea SCCNFP și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza această derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Această autorizare va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.

O derogare se acordă numai în cazul în care:

Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual care trebuie prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 9.

(3)   În sensul prezentului articol:

Articolul 4b

Este interzisă utilizarea substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată acceptabilă pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice.

3.

articolul 6 alineatul (1) litera (c) se înlocuiește cu următoarele:

4.

articolul 6 alineatul (1) litera (g) se înlocuiește cu următoarele:

5.

ultima teză de la articolul 6 alineatul (3) se elimină și se adaugă următorul paragraf:

„Mai mult, producătorul sau persoana responsabilă de introducerea produsului pe piața comunitară poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau capac care însoțește produsul sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizării săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului finit sau a prototipului acestuia sau a ingredientelor pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Parlamentul European primește copii ale proiectului de măsuri înaintat Comitetului.”;

6.

articolul 7a alineatul (1) litera (d) se înlocuiește cu următoarele:

7.

la articolul 7a alineatul (1) se adaugă punctul următor:

8.

la articolul 8 alineatul (2) și articolul 8a alineatul (3), titlul „Comitetul Științific pentru cosmetologie” se înlocuiește cu „Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor”;

9.

articolele 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele:

„Articolul 9

Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliul un raport cu privire la:

Articolul 10

(1)   Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice.

(2)   Atunci când se face trimitere la acest aliniat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere prevederile cuprinse în articolul 8 din aceasta.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește ca fiind de trei luni.

(3)   Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

10.

la anexa III partea I, se adaugă textul următor:

11.

se adaugă o anexă VIIIa, care constă dintr-un simbol care reprezintă o cutie de cremă deschisă. În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia stabilește acest simbol până la 11 septembrie 2003.