3.2.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 27/34

1.1

Comitetul este de acord cu scopurile și obiectivele proiectului de regulament, precum și cu reformarea Directivei 76/768/CEE sub formă de regulament.

1.2

Comitetul atrage atenția asupra faptului că pot apărea costuri considerabile, în special pentru IMM-uri, pentru a îndeplini noile cerințe privind bunele practici de fabricație, evaluarea siguranței și pregătirea dosarului de informare cu privire la produs, fără a mai menționa toate testele relevante.

1.3

Comitetul consideră recomandabil să se minimizeze acest impact financiar negativ asupra IMM-urilor, de exemplu prin specificarea faptului că dosarul de informare cu privire la produs și evaluarea siguranței trebuie efectuate în conformitate cu noile cerințe pentru produsele introduse pe piață pentru prima dată.

1.3.1

Comitetul este de acord cu perioada de 36 de luni de la publicare prevăzută pentru intrarea în vigoare a regulamentului. Cu toate acestea, în ceea ce privește actualizarea dosarelor de informare cu privire la produse și a evaluării siguranței produselor cosmetice deja introduse pe piață, Comitetul recomandă o perioadă suplimentară de tranziție de 24 de luni după intrarea în vigoare.

1.4

Comitetul salută introducerea unui regim diferențiat bazat pe evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”). Interzicerea utilizării acestor substanțe ar trebui menținută.

2.1

Scopul principal al directivei (Directiva 76/768/CEE) este să protejeze sănătatea consumatorului, armonizând în același timp dispozițiile legale privind produsele cosmetice pe piața comună. O evaluare a situației actuale a pieței arată că modificările aduse Directivei 76/768/CEE și lipsa de coerență în transpunerea acestora de către statele membre au condus la numeroase incertitudini și discrepanțe juridice. Acest lucru a dus la creșterea sarcinilor administrative și la costuri inutile atât pentru autoritățile competente, cât și pentru industrie, fără a contribui însă la siguranța produselor cosmetice.

2.2

Simplificarea Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice („Directiva privind produsele cosmetice”) a fost anunțată în Comunicarea Comisiei intitulată „Punerea în aplicare a programului comunitar de la Lisabona: o strategie de simplificare a mediului de reglementare”, în Strategia politică anuală a Comisiei pentru 2007, precum și în programul legislativ și de lucru al Comisiei pentru 2007. Comisia a propus simplificarea prin reformare a Directivei privind produsele cosmetice — o tehnică legislativă care permite codificarea unui text legislativ și a modificărilor aduse acestuia și introducerea de îmbunătățiri substanțiale.

2.3

Pe baza feedbackului obținut în urma consultării publice lansate în 2006 și a mai multor studii efectuate de Comisie, aceasta din urmă a realizat o amplă evaluare a impactului înainte de a elabora propunerea de regulament (reformare) (1).

2.4

Sectorul european al cosmeticelor este compus în principal din IMM-uri. 97 % din întreprinderile cosmetice din UE sunt IMM-uri, iar 80 % dintre acestea au mai puțin de 19 salariați. Aproximativ două treimi din personalul direct angajat în sectorul european al cosmeticelor lucrează în IMM-uri.

2.5

În ceea ce privește ocuparea forței de muncă, industria europeană a cosmeticelor numără aproximativ 150 000 de salariați. Începând din 1999, acest sector a creat în mod constant noi locuri de muncă, înregistrând o creștere anuală de 1,2 %.

2.6

În afară de locurile de muncă create în mod direct, sectorul cosmeticelor are un puternic impact indirect asupra locurilor de muncă din domenii precum vânzarea cu amănuntul, distribuția și transportul. Se poate estima că industria cosmeticelor creează în mod indirect aproximativ 350 000 de locuri de muncă.

2.7

Acesta este motivul pentru care ar trebui să se ia în considerare interesele și punctele de vedere ale IMM-urilor din acest sector în momentul analizării impactului prezentei propuneri.

2.8

Începând din anul 1999, exporturile intracomunitare de produse cosmetice au crescut anual cu aproximativ 5 % ca volum și cu 6,5 % ca valoare.

2.9

Industria cosmeticelor este o activitate comercială internațională în care Europa are un rol foarte important. Dimensiunea internațională a acestui sector este deosebit de relevantă pentru UE în calitatea sa de exportator net. În anul 2005, exporturile extracomunitare de produse cosmetice au totalizat 16 miliarde EUR, iar importurile 4,4 miliarde EUR.

2.10

Situația diferă de la un stat membru la altul. Polonia este un exemplu în această privință: o mare parte din sectorul cosmeticelor este încă independentă, cu mai mult de 400 de întreprinderi în activitate, în special IMM-uri. Piața cosmeticelor din această țară (care a înregistrat o creștere de 8,2 % în 2006 și de 7,2 % în 2007, având încă un potențial de creștere considerabil) este un bun exemplu de creștere constantă, care nu se mai înregistrează în cele mai mari 5 economii dezvoltate ale Europei (Regatul Unit, Germania, Franța, Italia și Spania).

3.1

Reformarea propusă a Directivei 76/768/CEE a Consiliului are următoarele obiective principale:

3.2

Propunerea Comisiei menține domeniul de aplicare al Directivei 76/768/CEE, iar definiția „produsului cosmetic” rămâne neschimbată. În cursul consultării publice realizate de Comisia Europeană, majoritatea părților interesate s-au exprimat în favoarea reformării Directivei 76/768/CEE sub formă de regulament.

3.3

S-a propus un set de noi definiții pentru termeni precum: producător, importator, punere la dispoziție pe piață, introducere pe piață, standarde armonizate, urme, conservanți, coloranți, filtre UV, efecte nedorite, efecte nedorite grave, retragere și recuperare. Cu toate acestea, nu a fost propusă o nouă definiție a noțiunii înseși de „produs cosmetic”.

3.4

Se introduce conceptul de persoană răspunzătoare stabilită în Comunitate Și se stabilește răspunderea în cazul produselor furnizate consumatorului din afara UE, de exemplu prin intermediul internetului.

3.5

S-au introdus, de asemenea, principii ale „noii abordări”: referința la standardele armonizate în actele juridice referitoare la bunele practici de fabricație, eșantionare și analizare, precum și la declarațiile referitoare la produsele cosmetice.

3.6

Se stabilesc cerințele minime pentru evaluarea siguranței și pentru dosarul de informare cu privire la produs (dosarul produsului). Anexa I la proiectul de regulament propune un model de raport privind siguranța produsului cosmetic. Evaluarea siguranței produsului cosmetic se bazează pe profilul toxicologic al ingredientelor acestuia.

3.7

În locul regimului recent instituit, bazat pe conceptul de pericol, se propune un regim diferențiat, bazat pe evaluarea riscurilor (nu a pericolelor) pe care le prezintă substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”). În general se menține interdicția privind utilizarea substanțelor CMR de categoriile 1 și 2. Cu toate acestea, noua abordare permite utilizarea acestor substanțe, în condiții foarte stricte, dacă au fost evaluate și declarate sigure pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice.

3.8

Se mențin atât strategia generală, care vizează interzicerea testării pe animale a produselor finite, cât și calendarele cu termene-limită pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale.

3.9

Se stabilește o abordare uniformă pentru gestionarea efectelor nedorite și a efectelor nedorite grave. Datele privind efectele nedorite și efectele nedorite grave vor figura în raportul privind siguranța produsului cosmetic și vor fi comunicate publicului. În plus, efectele nedorite grave vor trebui aduse la cunoștința autorităților competente.

3.10

S-a propus o modalitate de notificare simplă, centralizată și electronică, de tip „ghișeu unic”. Până în prezent, înainte de introducerea unui produs cosmetic pe piață, notificarea trebuia făcută separat în fiecare stat membru. Natura informațiilor solicitate diferă de la un stat membru la altul. În plus, în mai multe state membre se solicită notificarea separată a centrelor toxicologice.

3.11

Se consolidează colaborarea administrativă dintre autoritățile competente, precum și aplicarea bunelor practici administrative.

4.1

Comitetul este de acord cu scopurile și obiectivele proiectului de regulament — simplificarea și unificarea anumitor proceduri administrative, asigurând totodată un nivel ridicat de siguranță a consumatorului. Regulamentul propus este, fără îndoială, transparent. Dispozițiile legale elaborate clarifică ambiguitățile juridice anterioare, care duseseră la interpretări și moduri de aplicare divergente.

4.2

Reformarea Directivei 76/768/CEE sub formă de regulament va asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor legale, îmbunătățind libera circulație a produselor pe piața comună și simplificând procedurile administrative pe piețele UE.

4.3

În timp ce simplificarea procedurilor administrative ar putea reduce anumite costuri (respectiv notificarea produselor și notificarea către centrele toxicologice), pot apărea costuri considerabile pentru IMM-uri pentru a îndeplini noile cerințe privind conținutul dosarului de informare cu privire la produs și conformitatea cu standardul armonizat EN ISO 22716 (BPF). Ar trebui subliniat că dispozițiile legale în vigoare nu solicită prezentarea unor date toxicologice atât de detaliate ca și regulamentul propus.

4.4

Este de așteptat ca valoarea costurilor suplimentare necesare pentru îndeplinirea cerințelor stabilite în regulament să depindă substanțial de dimensiunea întreprinderii. Costurile legate de pregătirea dosarelor de informare cu privire la produs și de evaluarea siguranței vor fi suportate în primul rând de IMM-uri, care în trecut trebuiau să prezinte doar informații de bază, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.

În cazul corporațiilor internaționale de mari dimensiuni, nu sunt de așteptat majorări considerabile ale costurilor, datorită experienței îndelungate, expertizei, resurselor umane, cunoștințelor tehnice și accesului la know-how-ul terților. În cazul întreprinderilor mari, producătoare de bunuri pe mai multe piețe ale UE, sistemul centralizat de notificare european va simplifica, cu siguranță, procedurile administrative anterioare, reducând astfel parțial costurile de notificare. În afară de aceasta, întreprinderile internaționale au pus deja în aplicare sisteme de notificare pentru formulele-cadru proprii.

4.5

În cazul IMM-urilor, sunt de așteptat majorări considerabile ale costurilor legate de bunele practici de fabricație, evaluarea siguranței și pregătirea dosarului de informare cu privire la produs, fără a mai menționa toate testele relevante.

Numai în ceea ce privește cercetarea, dosarul și evaluarea siguranței, costurile IMM-urilor pot crește cu până la 100 % pentru fiecare nouă formulă introdusă pe piață. Acest lucru va crește considerabil costurile de producție ale IMM-urilor și va afecta prețurile de vânzare cu amănuntul ale produselor, repercutându-se astfel asupra intereselor consumatorilor.

Trebuie avut în vedere faptul că, în cazul IMM-urilor, seriile de produse sunt fabricate în volume mult mai reduse decât cele ale marilor concerne internaționale, care comercializează cantități importante de produse. Astfel, costurile de cercetare, de realizare a dosarului și de evaluare a siguranței pe produs sunt mult mai ridicate în cazul IMM-urilor.

Conform evaluării de impact realizate de Comisie, aceste măsuri ar putea fi inadecvate în cazul statelor membre în care există un număr mare de IMM-uri, cum ar fi Spania, Italia, Polonia și Bulgaria.

4.6

Este recomandabil să se minimizeze impactul financiar negativ asupra IMM-urilor, de exemplu prin specificarea faptului că dosarul de informare cu privire la produs și evaluarea siguranței trebuie efectuate în conformitate cu noile cerințe pentru produsele care sunt introduse pe piață pentru prima dată. Pentru produsele deja introduse pe piață, se pare că este necesară prelungirea perioadei de tranziție pentru actualizarea dosarelor de informare cu privire la produs și a evaluării siguranței.

4.6.1

Comitetul este de acord cu perioada de 36 de luni de la publicare prevăzută pentru intrarea în vigoare a regulamentului. Cu toate acestea, în ceea ce privește actualizarea dosarelor de informare cu privire la produse și a evaluării siguranței produselor cosmetice deja introduse pe piață, Comitetul recomandă o perioadă suplimentară de tranziție de 24 de luni după intrarea în vigoare.

4.7

Comitetul salută introducerea unui set de definiții. Acest lucru va facilita interpretarea dispozițiilor regulamentului și va ajuta la îndepărtarea incertitudinilor și inconsecvențelor juridice. Cu toate acestea, nu a fost propusă o nouă definiție a noțiunii de „produs cosmetic”. Industria cosmeticelor este foarte inovatoare, introducând în fiecare an pe piață noi principii active și categorii de produse. Acest lucru poate cauza probleme în legătură cu clasificarea produselor (cosmetice, produse farmaceutice etc.) și cu „produsele de graniță”. Prin urmare, este necesar să se organizeze campanii de informare și de educare, precum și să se consolideze supravegherea pieței în acest domeniu.

4.8

Comitetul salută introducerea conceptului de „persoană răspunzătoare”. Stabilirea persoanei răspunzătoare, care ar putea fi un întreprinzător, altul decât fabricantul, este utilă și în concordanță cu practicile de piață existente, cum ar fi externalizarea și etichetarea privată. Dispozițiile privind persoana răspunzătoare definesc răspunderea acesteia în cazul comercializării pe piață a unor produse care provin din afara UE, de exemplu prin internet.

4.9

De asemenea, Comitetul consideră că și alte concepte trebuie să facă obiectul unei definiții, astfel încât să se garanteze certitudinea juridică, cu atât mai mult cu cât instrumentul juridic are formă de regulament. Este vorba în special de noțiunile de „parfum” și „ingredient activ”.

4.10

Comitetul salută introducerea notificărilor electronice privind produsele cosmetice și formulele-cadru către centrele toxicologice. Acest lucru va unifica, cu siguranță, procedurile administrative pe piața UE.

4.11

Comitetul este de acord cu introducerea unor principii ale noii abordări în legislația privind produsele cosmetice. Aplicarea unor standarde armonizate, care pot fi aplicate în mod voluntar de către producători și autoritățile competente, permite unificarea metodologiilor aplicate. Standardele armonizate sunt exemple bune de instrumente de autoreglementare care sunt atât utile, cât și utilizate fără ezitare în industria cosmeticelor. Cu toate acestea, Comitetul are rezerve în legătură cu aplicarea fără spirit critic a principiilor noii abordări. Sănătatea consumatorilor și aspectele legate de siguranță trebuie reglementate prin regulamente corespunzătoare.

4.12

Comitetul salută referirea la standardele armonizate pentru declarațiile referitoare la produs. Cu toate acestea, standardele armonizate ar trebui să vizeze metodele de evaluare a eficacității care sunt aplicate pentru a demonstra veridicitatea declarațiilor, și nu declarațiile în sine. Efectele declarate pot fi măsurate prin metode fiabile și reproductibile. În afară de aceasta, standardele armonizate ar trebui să ia în considerare progresul științific și tehnologic și amploarea domeniului.

4.13

Comitetul salută introducerea regimului diferențiat bazat pe evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”) menționate în Directiva 67/548/CEE [articolul 12 alineatul (2)]. Interzicerea utilizării acestor substanțe ar trebui menținută. Cu toate acestea, sistemul actual este bazat pe nivelul de pericol (respectiv pe proprietățile intrinseci ale substanței) și nu ia în considerare doza și calea de expunere. Acest lucru ar putea duce la interzicerea automată a etanolului (adică a alcoolului) odată cu reclasificarea acestuia în categoria CMR 1 sau 2, în ciuda faptului că acesta nu prezintă risc la utilizarea în produse cosmetice. Proiectul de regulament prevede că substanțele CMR de categoriile 1 și 2 pot intra în componența produselor cosmetice numai dacă îndeplinesc simultan trei condiții [articolul 12 alineatul (2)]. Cu toate acestea, una din aceste condiții presupune că substanța trebuie să fie în mod legal utilizată în domeniul alimentar și al nutriției. Ar putea exista, totuși, cazuri în care substanțe CMR de categoria 1 sau 2 să fie considerate sigure pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, dar să nu fie permise pentru produsele alimentare (de ex. formaldehida, acidul boric etc.). Dispozițiile elaborate exclud orice utilizare a unor asemenea substanțe în industria cosmeticelor.

4.14

Comitetul recunoaște necesitatea unei perioade de tranziție pentru adaptarea dosarului de informare cu privire la produs și a evaluării siguranței pentru produsele deja introduse pe piață (articolul 34). Proiectul nu specifică dacă perioada de tranziție este valabilă numai pentru produsele care se introduc pe piață sau și pentru produsele care sunt deja prezente pe piață. Stabilirea aceleiași perioade de tranziție (36 de luni) pentru toate produsele, inclusiv pentru cele deja prezente pe piață, ar putea duce la o situație în care produsele care au fost deja introduse pe piață legal ar trebui să fie retrase, din cauză că nu au fost actualizate etichetele sau dosarele de informare cu privire la produs. Comitetul este de acord cu perioada de 36 de luni de la publicare prevăzută pentru intrarea în vigoare a regulamentului. Cu toate acestea, în ceea ce privește actualizarea dosarelor de informare cu privire la produse și a evaluării siguranței produselor cosmetice deja introduse pe piață, Comitetul recomandă o perioadă suplimentară de tranziție de 24 de luni după intrarea în vigoare.

În documentul SEC(2008)117 (raportul de evaluare a impactului), Comisia Europeană afirmă că „Toate statisticile disponibile arată că numărul reacțiilor adverse la produsele cosmetice este foarte redus. (…) În afară de aceasta, de la intrarea în vigoare a Directivei privind produsele cosmetice, în industria cosmetică nu au existat situații de criză majoră privind siguranța produselor, cum s-a întâmplat, de exemplu, în sectorul agroalimentar”.

5.1

Comitetul recunoaște că anumite dispoziții incluse în propunerea Comisiei vor fi greu de îndeplinit. Cele mai sensibile se referă la volumul datelor solicitate pentru dosarul de informare cu privire la produs și evaluarea siguranței (articolul 7 și anexa I).

5.2

Conform articolului 7, evaluarea siguranței produsului cosmetic trebuie efectuată de către o terță parte independentă, cu alte cuvinte din afara întreprinderii în cauză.

5.3

Termenul „studiile de siguranță nonclinice”, din articolul 7 alineatul (3), este neclar. Informațiile disponibile arată că acest termen este interpretat diferit de diferitele state membre ale UE. Conform interpretării autorităților competente poloneze, testele clinice sunt cele privind produsele medicamentoase. Prin urmare, studiile de cercetare efectuate pe voluntari, utilizate în evaluarea produselor cosmetice (teste dermatologice, teste de compatibilitate, teste instrumentale) nu pot fi considerate teste clinice. Cu toate acestea, ele nu pot fi considerate nici studii nonclinice în sensul articolului 7 alineatul (3) al propunerii de regulament. În conformitate cu Directiva 2004/10/CE, dispozițiile privind bunele practici de laborator nu se aplică testelor care implică participarea oamenilor.

5.4

În afară de aceasta, cerința ca toate testele toxicologice și analizele necesare la realizarea evaluării siguranței să fie efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator împiedică utilizarea majorității datelor cuprinse în bazele de date toxicologice și în publicațiile științifice, care reprezintă o sursă valoroasă de informații. În același timp, este foarte greu să se găsească, chiar și în publicațiile științifice recente, date privind respectarea (sau nerespectarea) bunelor practici de laborator de către laboratoarele care efectuează testele respective.

5.5

Cerințele din anexa I articolul 2 și articolul 4 privind evaluarea purității și stabilității materialelor de ambalare, evaluarea interacțiunilor dintre substanțele componente și evaluarea influenței stabilității produsului asupra siguranței acestuia, precum și menționarea perioadei de valabilitate după deschidere ar putea fi greu de îndeplinit, deoarece nu există nicio metodologie comună disponibilă și recunoscută, de exemplu sub forma unor standarde internaționale sau europene ori a unor publicații științifice. În consecință, aceste date sunt dificil de obținut.

5.5.1

Comitetul salută dispozițiile anexei I (Raport privind siguranța produsului cosmetic) privind cerințele minime pentru datele care trebuie furnizate și pentru testele care trebuie efectuate în vederea pregătirii dosarului produsului. Acestea vor îmbunătăți calitatea dosarului, vor facilita supravegherea pieței și, prin urmare, vor contribui la siguranța consumatorilor.

5.6

Valoarea dozei fără efecte adverse observabile NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), necesară pentru calcularea marjei de siguranță MoS (Margin of Safety), nu este disponibilă pentru multe substanțe. Obligația de a stabili valoarea NOAEL va duce la realizarea unor teste pe animale, ceea ce încalcă politica UE de promovare a metodelor alternative. Aceasta contravine și dispozițiilor articolului 14 (Testarea pe animale).

5.6.1

Prin urmare, ar fi oportun ca noile dispoziții să precizeze în mod clar care sunt testele la care producătorul trebuie să supună substanțele utilizate în produsele cosmetice în vederea identificării potențialelor riscuri pentru consumatori.

5.7

Comitetul nu acceptă ca lista ingredientelor să poată fi indicată numai pe ambalaj [articolul 15 alineatul (g)]; mai degrabă, dacă este posibil, aceasta ar trebui să figureze chiar pe produs (recipient).

5.8

Comitetul consideră că produsele cosmetice trebuie să poarte avertismente speciale în ceea ce privește utilizarea lor de către copii, menționându-se în mod clar și vizibil vârsta minimă, precum și, după caz, faptul că nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor.

5.9

De asemenea, Comitetul consideră că regulamentul trebuie să prevadă în mod clar că, în cazul vânzării de produse cosmetice la distanță, ofertele de vânzare trebuie să specifice în mod clar același tip de informații care trebuie să figureze pe etichete și pe ambalaj în cazul produselor vândute în magazine.

5.10

Comitetul este de acord cu promovarea mai intensă a colaborării administrative între autoritățile competente, ca și a aplicării bunelor practici administrative.

5.11

Comitetul se pronunță în favoarea rectificării anexelor anterioare care conțineau liste de substanțe interzise și permise cu restricții pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, prin adăugarea numerelor CAS și EINECS și a denumirilor INCI, ca și prin crearea unui inventar electronic de ingrediente cosmetice.

5.12

CESE consideră oportună renunțarea la fosta anexă I la Directiva 76/768/CEE. Împărțirea pe categorii din fosta listă era mai degrabă arbitrară, existând numeroase repetări ale grupurilor de categorii, de exemplu: „pudre de machiaj” și „produse pentru machiere și demachiere”. În afară de aceasta, fosta listă este deja perimată, deoarece există noi categorii de produse pe piață, cum ar fi plasturii anticelulitici și șervețelele demachiante impregnate cu substanțe active.