L_2019286RO.01000701.xml

REGULAMENTUL (UE) 2019/1858 AL COMISIEI

din 6 noiembrie 2019

de modificare a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Substanța 4-(3-etoxi-4-hidroxifenil) butan-2-onă (număr CAS 569646-79-3), căreia i-a fost atribuită denumirea hidroxietoxifenil butanonă (HEPB) în cadrul Nomenclatorului Internațional al Ingredientelor Cosmetice, are funcția de conservant și agent de întreținere a pielii. În prezent aceasta nu este menționată în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(2)

Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) a concluzionat în avizul său din 7 aprilie 2017 (2) că, în cadrul unui scenariu de expunere agregată, HEPB poate fi considerată sigură atunci când este utilizată drept conservant în produsele cosmetice care se îndepărtează prin clătire, în produsele de îngrijire a cavității orale și în produsele cosmetice fără clătire în concentrație maximă de 0,7 %. CSSC a concluzionat, de asemenea, că ar fi necesare mai multe dovezi pentru a exclude ipoteza conform cărei substanța ar avea un efect iritant pentru ochi.

(3)

În urma preocupărilor exprimate de mai multe state membre cu privire la efectul potențial iritant pentru ochi al substanței HEPB și ca urmare a transmiterii de către solicitant a unor date științifice suplimentare, CSSC a concluzionat în avizul său din 5 martie 2019 (3) că, în cadrul unui scenariu de expunere agregată, utilizarea HEPB ca agent de conservare în concentrație maximă de 0,7 % în produse cosmetice care se îndepărtează prin clătire, în produse cosmetice pentru îngrijirea cavității orale și în produse cosmetice fără clătire este sigură în ceea ce privește iritarea ochilor.

(4)

Având în vedere avizele menționate mai sus și pentru a ține seama de progresele tehnice și științifice, HEPB ar trebui să fie autorizată pentru a fi utilizată drept conservant în produsele cosmetice de clătire, în produsele cosmetice de îngrijire a cavității orale și în produsele cosmetice fără clătire în concentrație maximă de 0,7 % în preparate gata de utilizare.

(5)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.

(6)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 6 noiembrie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2) CSSC, Opinion on Ethylzingerone – ‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) [Aviz privind etilzingerona – „hidroxietoxifenil butanona” (HEPB)] – Cosmetics Europe nr. P98, SCCS/1582/16, 7 aprilie 2017.

(3) CSSC, Opinion on Ethylzingerone – ‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) – Cosmetics Europe No P98 – Submission II eye irritation [Aviz privind etilzingerona – „hidroxietoxifenil butanona” (HEPB) – Cosmetics Europe nr. P98 – Prezentarea II privind iritația oculară], versiunea preliminară din 21 decembrie 2018, versiunea finală din 5 martie 2019, SCCS/1604/18.

ANEXĂ

În anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, se adaugă următoarea rubrică:

Număr de referință	Identificarea substanței				Condiții			Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
Număr de referință	Denumirea chimică/INN	Glosarul denumirilor comune ale ingredientelor	Număr CAS	Număr CE	Tipul de produs, părțile corpului	Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare	Altele
a	b	c	d	e	f	g	h	i
„60	4-(3-etoxi-4-hidroxifenil)butan-2-onă	Hidroxietoxifenil butanonă	569646-79-3	933-435-8		0,7 %”