02015R2283 — RO — 27.03.2021 — 001.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (UE) 2015/2283 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 327 11.12.2015, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL (UE) 2019/1381 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 20 iunie 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
REGULAMENTUL (UE) 2015/2283 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 25 noiembrie 2015
privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
CAPITOLUL I
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiectul și scopul
(1) Prezentul regulament stabilește norme pentru introducerea pe piață a alimentelor noi pe teritoriul Uniunii.
(2) Scopul prezentului regulament este de a asigura funcționarea eficientă a pieței interne, oferind în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică introducerii alimentelor noi pe piața din Uniune.
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
alimentelor modificate genetic care se află sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;
alimentelor, în cazul și în măsura în care acestea sunt folosite ca:
enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008;
aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008;
arome alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008;
solvenți de extracție utilizați sau destinați utilizării la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care intră sub incidența Directivei 2009/32/CE.
Articolul 3
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
„aliment nou” înseamnă orice aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, indiferent de data aderării statelor membre la Uniune și care intră cel puțin în una dintre următoarele categorii:
alimente cu o nouă structură moleculară sau o structură moleculară modificată în mod intenționat, în cazul în care structura respectivă nu a fost folosită ca aliment sau într-un aliment pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997;
alimente care au la bază microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea;
alimente care au la bază materiale de origine minerală sau care sunt izolate ori produse din acestea;
alimente care au la bază plante sau părți din acestea sau care sunt izolate ori produse din acestea, cu excepția cazului în care alimentele respective au un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță pe teritoriul Uniunii și au la bază, sunt izolate sau produse dintr-o plantă sau o varietate a aceleiași specii obținute cu ajutorul unor:
alimente care au la bază, sunt izolate sau produse din animale sau din părți ale acestora, cu excepția animalelor obținute prin practici de reproducere tradiționale care au fost utilizate pentru producția alimentară pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, iar alimentele produse din respectivele animale au un istoric de utilizare în condiții de siguranță alimentară pe teritoriul Uniunii;
alimente care au la bază culturi de celule sau culturi de țesuturi obținute din animale, plante, microorganisme, ciuperci sau alge sau care sunt izolate ori produse din acestea;
alimente obținute printr-un nou tip de proces de producere, care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997 și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor, care le afectează valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite;
alimente care conțin sau care au la bază nanomateriale fabricate astfel cum sunt definite la litera (f) din prezentul alineat;
vitamine, minerale și alte substanțe utilizate în conformitate cu Directiva 2002/46/CE, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 sau Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în cazul în care:
alimente utilizate exclusiv în suplimente alimentare pe teritoriul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în cazul în care urmează să fie utilizate în alte alimente decât suplimentele alimentare astfel cum au fost definite la articolul 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE;
„istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea sa continuă, pe o perioadă de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unui număr semnificat de persoane din cel puțin o țară terță, anterior notificării menționate la articolul 13;
„aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou, astfel cum este definit la litera (a) de la prezentul alineat, altele decât alimentele noi astfel cum sunt menționate la litera (a) punctele (i), (iii), (vii), (viii), (ix) și (x) de la prezentul alineat, care provine din producția primară, astfel cum este definită la articolul 3 punctul 17 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, și în privința căruia există un istoric de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță;
„solicitant” înseamnă statul membru, țara terță sau partea interesată, care poate reprezenta mai multe părți interesate, și care a depus o cerere în conformitate cu articolul 10 sau 16 sau a trimis o notificare în conformitate cu articolul 14;
„valabil”, cu referire la o cerere sau o notificare, înseamnă o cerere sau o notificare care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și conține toate informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor și procedura de autorizare;
„nanomaterial fabricat” înseamnă orice material produs în mod intenționat care conține una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin sau care este alcătuit din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele, care pot avea o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice.
Proprietățile care sunt caracteristice scării nanometrice includ:
proprietăți legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; și/sau
proprietăți fizico-chimice specifice care diferă de cele ale aceluiași material sub altă formă decât cea nanometrică.
Articolul 4
Procedura de stabilire a statutului de aliment nou
(1) Operatorii din sectorul alimentar verifică dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piață pe teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(2) În cazul în care nu sunt siguri dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piață pe teritoriul Uniunii se înscrie în domeniul de aplicare al prezentului regulament, operatorii din sectorul alimentar consultă statul membru pe teritoriul căruia intenționează să introducă pentru prima dată alimentul nou. Operatorii din sectorul alimentar furnizează toate informațiile necesare statului membru în cauză, pentru a-i permite să determine dacă un aliment intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(3) Statele membre pot consulta Comisia și celelalte state membre pentru a determina dacă un aliment intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(4) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, precizează etapele procedurale ale procesului de consultare prevăzut la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol, inclusiv termenele și mijloacele de publicare a statutului. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
Articolul 5
Competențe de executare privind definiția alimentelor noi
Comisia poate decide, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un anumit aliment intră sau nu în definiția alimentelor noi, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (2) litera (a). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
CAPITOLUL II
CERINȚE PENTRU INTRODUCEREA ALIMENTELOR NOI PE PIAȚA DIN CADRUL UNIUNII
Articolul 6
Lista cu alimente noi autorizate a Uniunii
(1) Comisia stabilește și actualizează o listă a Uniunii a alimentelor noi autorizate care urmează a fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii în conformitate cu articolele 7, 8 și 9 (denumită în continuare „lista Uniunii”).
(2) Doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii ca atare, sau utilizate în sau pe alimente, în conformitate cu condițiile de utilizare și cerințele de etichetare specificate în listă.
Articolul 7
Condițiile generale privind includerea alimentelor noi pe lista Uniunii
Comisia nu autorizează și nu include un aliment nou pe lista Uniunii decât în cazul în care este în conformitate cu următoarele condiții:
pe baza dovezilor științifice disponibile, alimentul nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului;
utilizarea preconizată a alimentului nu induce în eroare consumatorul, în special atunci când alimentul este destinat să înlocuiască un alt aliment și există o modificare semnificativă a valorii sale nutritive;
dacă alimentul destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
Articolul 8
Stabilirea inițială a listei Uniunii
Până la 1 ianuarie 2018, Comisia stabilește, prin intermediul unui act de punere în aplicare, lista Uniunii prin includerea în aceasta a alimentelor noi autorizate sau notificate în temeiul articolului 4, 5 sau 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 30 alineatul (2).
Articolul 9
Conținutul și actualizarea listei Uniunii
(1) Comisia autorizează un aliment nou și actualizează lista Uniunii în conformitate cu normele prevăzute la:
articolele 10, 11 și 12 și, după caz, articolul 27; sau
articolele 14-19.
(2) Autorizarea unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzute la alineatul (1) constau în una din următoarele:
adăugarea unui aliment nou pe lista Uniunii;
eliminarea unui aliment nou de pe lista Uniunii;
adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor, a condițiilor de utilizare, a cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetare sau a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață asociate includerii unui aliment nou în lista Uniunii.
(3) Rubrica referitoare la un aliment nou din lista Uniunii prevăzută la alineatul (2) include specificația noului aliment și, dacă este relevant:
condițiile în care alimentul nou poate fi utilizat, inclusiv, în special, toate cerințele necesare pentru a evita posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației, depășirea nivelurilor maxime de consum și riscurile în cazul unui consum excesiv;
cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final cu privire la anumite caracteristici sau proprietăți ale alimentului respectiv, cum ar fi compoziția, valoarea nutritivă sau efectele sale nutritive și utilizarea preconizată a alimentului, care fac ca un aliment nou să nu mai fie echivalent cu un aliment existent sau la implicațiile pentru sănătate pentru anumite categorii specifice ale populației;
cerințele de monitorizare după introducerea pe piață, în conformitate cu articolul 24.
CAPITOLUL III
PROCEDURILE DE AUTORIZARE PENTRU UN ALIMENT NOU
SECȚIUNEA I
Norme generale
Articolul 10
Procedura pentru autorizarea introducerii pe piață în Uniune a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii
(1) Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre fără întârziere. Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al cererii, pe baza informațiilor menționate la alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din prezentul articol.
(2) Cererea de autorizare cuprinde:
numele și adresa solicitantului;
denumirea și descrierea alimentului nou;
descrierea proceselor de producție;
compoziția detaliată a alimentului nou;
dovezi științifice care să demonstreze că alimentul nou nu prezintă niciun risc de siguranță pentru sănătatea umană;
după caz, metoda (metodele) de analiză;
o propunere privind condițiile de utilizare preconizată și privind cerințele de etichetare specifice care nu induc în eroare consumatorul sau o justificare verificabilă a faptului că aceste elemente nu sunt necesare.
(3) În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), autoritatea face publică cererea în conformitate cu articolul 23 și emite un aviz care precizează dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.
(4) În cazul în care metodele de testare se aplică nanomaterialelor fabricate astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix), solicitanții furnizează o explicație privind caracterul lor adecvat din punct de vedere științific pentru nanomateriale și, dacă este cazul, adaptările/ajustările tehnice care au fost efectuate pentru a ține seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
(5) Procedura de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor noi și de actualizare a listei Uniunii, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 9 se încheie prin adoptarea unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 12.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), Comisia poate pune capăt procedurii în orice stadiu al acesteia și să renunțe la actualizarea preconizată, în cazul în care consideră că o astfel de actualizare nu este justificată.
În astfel de situații, Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, opinia statelor membre, avizul autorității, precum și alți factori legitimi, relevanți pentru actualizarea respectivă.
Comisia informează solicitantul și statele membre în mod direct cu privire la motivele pentru care actualizarea nu este considerată a fi justificată. Comisia face publică lista cererilor de acest tip.
(7) Solicitantul își poate retrage cererea în orice moment, punând capăt astfel procedurii.
Articolul 11
Avizul autorității
(1) În cazul în care comisia solicită un aviz din partea autorității, aceasta transmite cererea valabilă către autoritate fără întârziere, în termen de cel mult o lună de la verificarea valabilității acesteia. Autoritatea adoptă un aviz în termen de nouă luni de la data primirii unei cereri valabile.
(2) În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, autoritatea ia în considerare, atunci când este cazul, dacă:
alimentul nou în cauză este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care este introdusă deja pe piață în cadrul Uniunii;
compoziția alimentului nou și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor din Uniune;
un aliment nou, care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
(3) Autoritatea înaintează avizul Comisiei, statelor membre și, după caz, solicitantului.
(4) În cazurile justificate corespunzător în care autoritatea cere solicitantului informații suplimentare, termenul de nouă luni menționat la alineatul (1) poate fi prelungit.
După consultarea solicitantului, autoritatea stabilește termenul în care trebuie furnizate informațiile respective și informează Comisia cu privire la acesta.
În cazul în care Comisia nu se opune prelungirii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către autoritate, termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1) se prelungește automat cu termenul adițional respectiv. Comisia informează statele membre cu privire la prelungirea termenului.
(5) În cazul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (4) nu sunt furnizate autorității în termenul suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, autoritatea își elaborează avizul pe baza informațiilor disponibile.
(6) Dacă un solicitant comunică din proprie inițiativă informații suplimentare, acestea se transmit autorității.
În astfel de cazuri, autoritatea își dă avizul în termenul de nouă luni prevăzut la alineatul (1).
(7) Autoritatea pune informațiile suplimentare furnizate în conformitate cu alineatele (4) și (6) la dispoziția Comisiei și a statelor membre.
Articolul 12
Autorizarea unui aliment nou și actualizări ale listei Uniunii
(1) În termen de șapte luni de la data publicării avizului autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 30 alineatul (1) un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou și prin care se realizează o actualizare a listei Uniunii, ținând seama de următoarele:
condițiile prevăzute la articolul 7 literele (a) și (b) și, acolo unde este cazul, la litera (c) de la articolul menționat;
orice dispoziție relevantă din dreptul Uniunii, inclusiv de principiul precauției, astfel cum este menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
avizul autorității;
orice alți factori legitimi utili pentru cererea care face obiectul examinării.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
(2) În cazul în care Comisia nu a solicitat avizul autorității în conformitate cu articolul 10 alineatul (3), termenul de șapte luni prevăzut la alineatul (1) din prezentul articol decurge de la data în care o cerere valabilă i-a fost transmisă Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
Articolul 13
Acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru cereri
Până la 1 ianuarie 2018, Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu privire la:
conținutul, modul de redactare și prezentare a cererii menționate la articolul 10 alineatul (1);
modalitățile de verificare, fără întârziere, a valabilității cererilor respective;
tipul de informații care vor fi incluse în avizul autorității menționat la articolul 11.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
SECȚIUNEA II
Norme specifice pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe
Articolul 14
Notificarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
În loc să urmeze procedura menționată la articolul 10, un solicitant, care intenționează să introducă pe piață pe teritoriul Uniunii un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, poate alege să prezinte Comisiei o notificare a acestei intenții.
Notificarea conține următoarele informații:
numele și adresa solicitantului;
denumirea și descrierea alimentului tradițional;
compoziția detaliată a alimentului tradițional;
țara sa sau țările de origine a alimentului tradițional;
date documentate care demonstrează istoricul de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță;
o propunere privind condițiile de utilizare preconizată și privind cerințele de etichetare specifice care nu induc în eroare consumatorul, sau o justificare verificabilă a faptului că aceste elemente nu sunt necesare.
Articolul 15
Procedura de notificare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
(1) Comisia transmite fără întârziere notificarea valabilă, prevăzută la articolul 14, în termen de cel mult o lună de la verificarea valabilității acesteia, statelor membre și autorității.
(2) În termen de patru luni de la data la care o notificare valabilă este transmisă de către Comisie în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, un stat membru sau autoritatea poate transmite Comisiei obiecții privind siguranța motivate corespunzător, referitoare la introducerea pe piață în Uniune a alimentului tradițional în cauză. În cazul în care autoritatea transmite obiecții privind siguranța motivate corespunzător, aceasta face publică fără întârziere notificarea, în temeiul articolului 23, care se aplică mutatis mutandis.
(3) Comisia informează solicitantul cu privire la existența oricăror obiecții cu privire la siguranță justificate în mod corespunzător, de îndată ce acestea sunt prezentate. Statele membre, autoritatea și solicitantul sunt informați cu privire la rezultatul procedurii menționate la alineatul (2).
(4) În cazul în care nu sunt prezentate obiecții privind siguranța motivate corespunzător în conformitate cu alineatul (2) în termenul stabilit la alineatul respectiv, Comisia autorizează introducerea pe piață în Uniune a alimentului tradițional în cauză și actualizează lista Uniunii fără întârziere.
Rubrica din lista Uniunii precizează faptul că se referă la un aliment tradițional dintr-o țară terță.
Acolo unde este cazul, se precizează anumite condiții de utilizare, cerințe specifice privind etichetarea sau cerințe privind monitorizarea după introducerea pe piață.
(5) În cazul în care îi sunt prezentate Comisiei obiecții privind siguranța motivate corespunzător în conformitate cu alineatul (2), Comisia nu autorizează introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentului tradițional în cauză și nu actualizează lista Uniunii.
În acest caz, solicitantul poate să depună o cerere către Comisie în conformitate cu articolul 16.
Articolul 16
Cerere pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
În cazul în care Comisia, acționând în conformitate cu articolul 15 alineatul (5), nu autorizează introducerea pe piață în Uniune a unui aliment tradițional dintr-o țară terță sau actualizarea listei Uniunii, solicitantul poate transmite o cerere care să includă, în plus față de informațiile deja furnizate în conformitate cu articolul 14, date documentate legate de obiecții privind securitatea motivate corespunzător transmise în conformitate cu articolul 15 alineatul (2). ►M1 Cererea se depune conform formatelor standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. ◄
Comisia transmite fără întârziere cererea valabilă către autoritate și o pune la dispoziția statelor membre. ►M1 Autoritatea face publice cererea, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 23. ◄
Articolul 17
Avizul autorității privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță
(1) Autoritatea adoptă un aviz în termen de șase luni de la data primirii unei cereri valabile.
(2) În evaluarea siguranței unui adoptă un aviz în termen de șase luni de la data primirii unei cereri valabile, autoritatea are în vedere următoarele aspecte:
dacă istoricul utilizării alimentare în condiții de siguranță într-o țară terță este susținut de date fiabile prezentate de către solicitant în conformitate cu articolele 14 și 16;
dacă compoziția alimentului nou și, după caz, condițiile de utilizare a acestuia nu prezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor din Uniune;
în cazul în care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță este destinat să înlocuiască un alt aliment, dacă alimentul tradițional respectiv nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
(3) Autoritatea transmite avizul său Comisiei și statelor membre, precum și solicitantului.
(4) În cazurile justificate corespunzător în care autoritatea cere solicitantului informații suplimentare, termenul de șase luni menționat la alineatul (1) poate fi prelungit.
După consultarea solicitantului, autoritatea stabilește un termen în care informațiile respective trebuie să fie furnizate și informează Comisia cu privire la acesta.
În cazul în care Comisia nu se opune prelungirii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către autoritate, termenul de șase luni prevăzut la alineatul (1) se prelungește automat cu termenul suplimentar respectiv. Comisia informează statele membre cu privire la prelungirea termenului.
(5) În cazul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (4) nu sunt furnizate autorității în termenul suplimentar prevăzut la alineatul respectiv, autoritatea își întocmesc avizul pe baza informațiilor disponibile.
(6) Dacă un solicitant comunică din proprie inițiativă informații suplimentare, acesta transmite informațiile respective autorității.
În astfel de cazuri, autoritatea își dă avizul în termenul de șase luni prevăzut la alineatul (1).
(7) Autoritatea pune informațiile suplimentare furnizate în conformitate cu alineatele (4) și (6) la dispoziția Comisiei și a statelor membre.
Articolul 18
Autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță și actualizările listei Uniunii
(1) În termen de trei luni de la data publicării avizului autorității, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 30 alineatul (1) un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentelor tradiționale din țări terțe și de actualizare a listei Uniunii, luând în considerare următoarele:
condițiile prevăzute la articolul 7 literele (a) și (b) și, după caz, la litera (c) din articolul respectiv;
orice dispoziție relevantă din dreptul Uniunii, inclusiv principiul precauției, astfel cum este menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
avizul autorității;
orice alți factori legitimi utili pentru cererea care face obiectul examinării.
Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
(2) Prin derogare de la alineatul (1), Comisia poate pune capăt procedurii în orice stadiu al acesteia și renunța la actualizarea preconizată în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată.
În astfel de situații, dacă este cazul, Comisia ia în considerare opinia statelor membre, avizul autorității, precum și opinia altor factori legitimi, relevanți pentru actualizarea respectivă.
Comisia informează solicitantul și statele membre în mod direct, asupra motivelor pentru care actualizarea nu este considerată a fi justificată.
(3) Solicitantul își poate retrage cererea menționată la articolul 16 în orice moment, încetând astfel procedura.
Articolul 19
Actualizări ale listei Uniunii în ceea ce privește alimentele tradiționale autorizate provenite din țări terțe
Articolele 10-13 se aplică la eliminarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță de pe lista Uniunii sau la adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor, condițiilor de utilizare, cerințelor suplimentare specifice de etichetare sau cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață legate de includerea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță pe lista Uniunii.
Articolul 20
Acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice pentru alimentele tradiționale provenite din țări terțe
Până la 1 ianuarie 2018 Comisia adoptă acte de punere în aplicare privitoare la:
conținutul, modul de redactare și prezentare a notificărilor menționate la articolul 14 și a cererilor menționate la articolul 16;
modalitățile de verificare, fără întârziere, a valabilității notificărilor și cererilor respective;
demersurile pentru schimbul de informații cu statele membre și cu autoritatea pentru prezentarea de obiecții privind securitatea motivate corespunzător, astfel cum sunt menționate în articolul 15 alineatul (2);
tipul de informații care vor fi incluse în avizul autorității menționat la articolul 17.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
REGULI PROCEDURALE SUPLIMENTARE ȘI ALTE CERINȚE
Articolul 21
Informații suplimentare privind gestionarea riscurilor
(1) În cazul în care Comisia solicită din partea unui solicitant informații suplimentare în chestiuni legate de gestionarea riscurilor, aceasta stabilește, împreună cu solicitantul, un termen pentru furnizarea respectivelor informații.
În astfel de cazuri, termenul menționat la articolul 12 alineatul (1) sau alineatul (2) sau la articolul 18 alineatul (1) poate fi prelungit în mod corespunzător. Comisia informează statele membre cu privire la prelungire și le pune la dispoziție informațiile suplimentare, atunci când acestea îi sunt furnizate.
(2) În cazul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (1) nu sunt primite în termenul suplimentar menționat la alineatul respectiv, Comisia acționează pe baza informațiilor disponibile.
Articolul 22
Extinderea ad hoc a termenelor
În circumstanțe excepționale, Comisia poate prelungi termenele prevăzute la articolul 11 alineatul (1), articolul 12 alineatul (1) sau (2), articolul 17 alineatul (1) și articolul 18 alineatul (1) din proprie inițiativă sau, dacă este cazul, la solicitarea autorității, în cazul în care natura chestiunii examinate justifică o prelungire adecvată.
Comisia informează solicitantul și statele membre cu privire la prelungirea termenului și la justificarea acesteia.
Articolul 23
Transparența și confidențialitatea
(1) În cazul în care Comisia solicită avizul autorității în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) și cu articolul 16 din prezentul regulament, autoritatea face publice cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și opiniile sale științifice, în conformitate cu articolele 38-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol.
(2) Odată cu depunerea cererii, solicitantul poate transmite o cerere ca anumite părți ale informațiilor transmise în temeiul prezentului regulament să fie tratate ca fiind confidențiale și însoțește această cerere de justificări verificabile.
(3) În cazul în care Comisia solicită avizul autorității în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) și cu articolul 16 din prezentul regulament, autoritatea evaluează cererea de tratament confidențial depusă de solicitant în conformitate cu articolele 39-39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(4) În plus față de informațiile menționate la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și în temeiul articolului 39 alineatul (3) din acesta, autoritatea poate acorda, de asemenea, tratament confidențial cu privire la următoarele informații, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea respectivelor informații i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
după caz, informațiile furnizate în descrierile detaliate ale substanțelor și preparatelor folosite ca materii prime și informațiile despre modul în care acestea sunt folosite la fabricarea alimentului nou care face obiectul autorizării, precum și informațiile detaliate despre natura și compoziția produselor alimentare sau categoriilor de produse alimentare specifice în care solicitantul intenționează să utilizeze respectivul aliment nou, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței;
după caz, informațiile analitice detaliate privind variabilitatea și stabilitatea loturilor individuale de producție, cu excepția informațiilor relevante pentru evaluarea siguranței.
(5) În cazul în care Comisia nu solicită avizul autorității în temeiul articolelor 10 și 16 din prezentul regulament, Comisia evaluează cererea de tratament confidențial depusă de solicitant. Articolele 39, 39a și 39d din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și alineatul (4) din prezentul articol se aplică mutatis mutandis.
(6) Prezentul articol nu aduce atingere articolului 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 24
Cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață
Comisia poate, din motive de siguranță alimentară și ținând seama de avizul autorității, să impună cerințe pentru monitorizarea după introducerea pe piață. Aceste cerințe pot cuprinde, după caz, identificarea operatorilor pertinenți din sectorul alimentar.
Articolul 25
Cerințe suplimentare de informare
Orice operator din sectorul alimentar care a introdus un aliment nou pe piață aduce imediat în atenția Comisiei orice informație de care dispune privind:
orice informație științifică sau tehnică nouă care ar putea influența evaluarea siguranței utilizării alimentului nou;
orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă dintr-o țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.
Comisia pune informațiile respective la dispoziția statelor membre.
CAPITOLUL V
PROTECȚIA DATELOR
Articolul 26
Procedura de autorizare în cazurile de protecție a datelor
(1) La cererea solicitantului, dacă aceasta este justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în cererea prevăzută la articolul 10 alineatul (1), dovezile științifice recente sau datele științifice în sprijinul cererii nu pot fi utilizate în beneficiul unei alte cereri în decursul unei perioade de cinci ani de la data autorizării alimentului nou, fără acordul solicitantului inițial.
(2) Protecția datelor se acordă de către Comisie în temeiul articolului 27 alineatul (1) atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
dovezile științifice recente sau datele științifice au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul inițial atunci când s-a depus prima cerere;
solicitantul inițial beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la dovezi științifice care fac obiectul unui drept de proprietate sau la date științifice atunci când s-a depus prima cerere; și
alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate și autorizat fără furnizarea de către solicitantul inițial a dovezilor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală sau a datelor științifice.
Cu toate acestea, solicitantul inițial poate conveni cu un solicitant ulterior ca astfel de dovezi științifice și date științifice să poată fi utilizate.
(3) Alineatele (1) și (2) nu se aplică notificărilor și cererilor care vizează introducerea pe piață în Uniune a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.
Articolul 27
Autorizarea unui aliment nou și includerea pe lista Uniunii pe baza dovezilor științifice sau datelor științifice protejate care fac obiectul unui drept de proprietate
(1) În cazurile în care un aliment nou este autorizat și inclus pe lista Uniunii în conformitate cu articolele 10-12 pe baza unor dovezi științifice sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt protejate în conformitate cu articolul 26 alineatul (1), rubrica referitoare la respectivul aliment nou pe lista Uniunii indică, pe lângă informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3):
data includerii alimentului nou pe lista Uniunii;
faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice și pe date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt protejate în conformitate cu articolul 26;
numele și adresa solicitantului;
faptul că pe perioada protecției datelor alimentul nou nu poate fi autorizat pentru introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii decât de către solicitantul menționat la litera (c) de la prezentul alineat, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau datele științifice protejate în conformitate cu articolul 26 sau cu acordul solicitantului inițial;
data la care protecția datelor prevăzută la articolul 26 ia sfârșit.
(2) Nu se reînnoiește protecția acordată dovezilor științifice sau datelor științifice protejate în conformitate cu articolul 26 sau pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul articolului respectiv.
Articolul 28
Procedura de autorizare în cazul depunerii unor cereri paralele de autorizare a unei mențiuni de sănătate
(1) Comisia suspendă, la cererea unui solicitant, procedura de autorizare pentru un aliment nou inițiată în urma depunerii unei cereri în acest sens, în cazul în care solicitantul a depus:
o cerere de protecție a datelor în conformitate cu articolul 26; și
o cerere de autorizare a unei mențiuni de sănătate pentru același aliment nou, în conformitate cu articolul 15 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, corelată cu o cerere de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 21 din regulamentul menționat.
Suspendarea procedurii de autorizare nu aduce atingere evaluării alimentului de către autoritate, în conformitate cu articolul 11.
(2) Comisia informează solicitantul în legătură cu data de la care se aplică suspendarea.
(3) Pe durata suspendării procedurii de autorizare, termenul prevăzut la articolul 12 alineatul (1) nu expiră.
(4) Procedura de autorizare este reluată de îndată ce Comisia a primit avizul autorității privind mențiunea de sănătate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Comisia informează solicitantul în legătură cu data de la care este reluată procedura de autorizare. De la data reluării procedurii de autorizare, termenul prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din prezentul regulament începe să curgă din nou de la început.
(5) În cazurile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, dacă protecția datelor se aplică în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, perioada pentru care se acordă protecția datelor în conformitate cu articolul 26 din prezentul regulament nu depășește perioada pentru care se acordă protecția datelor în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6) Solicitantul poate retrage în orice moment cererea de suspendare a procedurii de autorizare, depusă în conformitate cu alineatul (1). În acest caz, procedura de autorizare se reia, iar alineatul (5) nu se aplică.
CAPITOLUL VI
SANCȚIUNI ȘI DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 29
Sancțiuni
Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică dispozițiile în cauză Comisiei până la 1 ianuarie 2018 și notifică fără întârziere Comisiei orice modificare ulterioară a acestora.
Articolul 30
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, instituit în temeiul articolului 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 ).
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 31
Acte delegate
În scopul atingerii obiectivelor prezentului regulament, Comisia, prin intermediul actelor delegate adoptate în conformitate cu articolul 32, ajustează și adaptează definiția nanomaterialelor fabricate menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (f) în funcție de progresele tehnice și științifice sau de definițiile convenite la nivel internațional.
Articolul 32
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Este deosebit de important ca, înainte de adoptarea actelor delegate respective, Comisia să urmeze practica curentă și să desfășoare consultări cu experți, inclusiv cu experții din statele membre.
(3) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 31 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 31 decembrie 2015. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(4) Delegarea de competențe menționată la articolul 31 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 31 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
CAPITOLUL VII
MĂSURI TRANZITORII ȘI DISPOZIȚII FINALE
Articolul 33
Modificări la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se modifică după cum urmează:
La articolul 2 alineatul (1), se adaugă litera următoare:
„(h) definiția referitoare la «nanomateriale fabricate» de la articolul 3 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului ( *1 ).
Articolul 2 alineatul (2) litera (t) se elimină.
Trimiterile la articolul 2 alineatul (2) litera (t), eliminată, din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se interpretează ca trimiteri la articolul 3 alineatul (2) litera (f) din prezentul regulament.
La articolul 18, alineatul (5) se elimină.
Articolul 34
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 258/97 și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 se abrogă de la 1 ianuarie 2018. Trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 258/97 se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 35
Măsuri tranzitorii
(1) Orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament.
Comisia nu aplică articolul 11 din prezentul regulament în cazul în care un stat membru a furnizat deja o evaluare a riscurilor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, și niciun alt stat membru nu a prezentat o obiecție motivată cu privire la evaluarea respectivă.
(2) Alimentele care nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97, care sunt introduse pe piață în mod legal până la 1 ianuarie 2018 inclusiv și care se încadrează în domeniul de aplicare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață până la adoptarea unei decizii în conformitate cu articolele 10-12 sau cu articolele 14-19 din prezentul regulament după transmiterea unei cereri de autorizare a unui aliment nou sau a unei notificări a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, care pot fi depuse până la data specificată în normele de punere în aplicare adoptate în conformitate cu articolul 13 sau, respectiv, cu articolul 20 din prezentul regulament, dar nu mai târziu de 2 ianuarie 2020.
(3) Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsuri referitoare la cerințele menționate la articolele 13 și 20, care sunt necesare pentru aplicarea alineatelor (1) și (2) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).
Articolul 36
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2018, cu excepția următoarelor dispoziții:
articolul 4 alineatul (4), articolele 8, 13 și 20, articolul 23 alineatul (8), articolul 30 și articolul 35 alineatul (3) se aplică de la 31 decembrie 2015;
articolul 4 alineatele (2) și (3) se aplică de la data aplicării actelor de punere în aplicare menționate la articolul 4 alineatul (4);
articolul 5 se aplică de la 31 decembrie 2015. Cu toate acestea, actele de punere în aplicare adoptate în conformitate cu articolul 5 nu se aplică înainte de 1 ianuarie 2018;
articolele 31 și 32 se aplică de la 31 decembrie 2015. Cu toate acestea, actele delegate adoptate în conformitate cu aceste articole nu se aplică înainte de 1 ianuarie 2018.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
( 1 ) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
( *1 ) Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).”