EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos («Diretiva RSP») no respeitante a uma isenção aplicável à utilização de chumbo em poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
O artigo 4.º da Diretiva RSP restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, 10 substâncias ou grupos de substâncias são alvo de restrições e estão incluídos no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP).
Os anexos III e IV da diretiva enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas que estão isentas das restrições à utilização de substâncias estabelecidas no artigo 4.º, n.º 1. O artigo 5.º prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico no tocante à concessão, renovação e revogação de isenções. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) e a sua inclusão nesses anexos está subordinada a uma das seguintes condições:
–a eliminação ou substituição da substância através de alterações da conceção ou da utilização de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias enumerados no anexo II é impraticável por razões de ordem técnica ou científica;
–não está garantida a fiabilidade das substâncias alternativas;
–os impactes negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores decorrentes da substituição superam provavelmente os benefícios totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores.
As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacte socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactes na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacte global de cada isenção.
O artigo 5.º, n.º 1, incumbe a Comissão de incluir os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV por meio de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.
2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
A Comissão recebeu numerosos pedidos de operadores económicos com vista à concessão ou renovação de isenções ao abrigo do artigo 5.º, n.º 3, e do anexo V da Diretiva RSP.
A 1 de dezembro de 2021, a Comissão recebeu um pedido de aditamento de uma nova entrada ao anexo IV. A isenção solicitada diz respeito à utilização de chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de creatinina e azoto ureico sanguíneo em amostras de sangue integral.
Em março de 2022, a Comissão fez realizar um estudo com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias. Esse estudo, que incluiu uma consulta pública com a duração de seis semanas às partes interessadas, foi publicado em setembro de 2022. Foram publicadas informações sobre a consulta no sítio Web do projeto, não tendo sido recebidos contributos de nenhuma parte interessada.
A 26 de outubro de 2022, a Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RSP, tendo recebido uma observação. A Comissão procedeu a todas as diligências processuais necessárias respeitantes a isenções das restrições de utilização de substâncias, previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7. Neste contexto, o Parlamento Europeu e o Conselho foram notificados de todas as atividades.
O projeto de diretiva delegada esteve em consulta pública durante quatro semanas, de 16 de janeiro a 13 de fevereiro de 2023. Não foi recebido nenhum contributo e nenhuma alteração do projeto de ato foi solicitada.
Avaliação técnica
O chumbo é uma substância tóxica que afeta o desenvolvimento do sistema nervoso, provoca doença renal crónica e tem efeitos adversos na tensão arterial.
O chumbo é utilizado como estabilizador térmico em PVC utilizado como material de base de cartões sensores. Esses cartões fazem parte de elementos descartáveis utilizados em analisadores médicos de diagnóstico que podem efetuar medições exatas de determinados analitos (por exemplo sódio, cloretos, glucose, pH etc.) numa amostra única de sangue integral. Utilizam-se estes analisadores médicos para obter rapidamente resultados sanguíneos na proximidade do ponto de tratamento (por exemplo em serviços de urgência). A isenção anterior (41) do anexo IV da Diretiva RSP abrangeu estas aplicações.
A substituição do chumbo nas aplicações em causa está a avançar e outros fabricantes de dispositivos semelhantes já substituíram o chumbo nos seus sensores. No entanto, no caso dos cartões sensores utilizados na análise dos parâmetros creatinina e azoto ureico sanguíneo, não se progrediu ainda o suficiente para se substituírem os cartões sensores. O requerente está a desenvolver cartões sensores sem chumbo, mas esses cartões ainda não estão prontos para o mercado, porque a substituição do chumbo não é neles suficientemente fiável ou porque a exatidão que lhes está associada é demasiado baixa.
Espera-se que o desenvolvimento e a validação de substâncias alternativas ao chumbo nos cartões sensores utilizados para os parâmetros creatinina e azoto ureico sanguíneo possam estar concluídos até ao final de 2023. É de prever que a rejeição do pedido de isenção teria um impacte considerável nos prestadores de serviços de saúde que utilizam equipamentos já presentes no mercado, uma vez que esses dispositivos podem ficar inoperacionais se não for possível substituir os cartões sensores de PVC que contêm chumbo.
Calcula-se que a potencial isenção durante o período a decorrer até ao final de 2023 se traduza na colocação no mercado de menos de 14,2 kg de chumbo.
3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
A diretiva delegada concede uma isenção, a incluir no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, das restrições que esta estabelece às substâncias constantes do seu anexo II, aplicável à utilização de chumbo em poli(cloreto de vinilo) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro podem ser classificados na categoria 8, «dispositivos médicos», de equipamentos elétricos e eletrónicos, em conformidade com o anexo I.
O pedido de isenção cumpre, pelo menos, um dos critérios enunciados no artigo 5.º, n.º 1, alínea a): não está garantida a fiabilidade de substâncias alternativas para a aplicação específica objeto do pedido de isenção. Além disso, em observância do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), primeiro parágrafo, terceiro travessão, e do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), segundo parágrafo, são tidos em conta os impactes negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores, assim como os impactes socioeconómicos, da eventual recusa da isenção. A concessão de uma isenção evitaria impactes negativos nas instalações de saúde, pois os parâmetros em causa poderiam continuar a ser analisados com exatidão suficiente e os dispositivos médicos já presentes no mercado poderiam continuar a ser utilizados.
O chumbo e os compostos de chumbo são igualmente restringidos pela entrada 63 do anexo XVII do Regulamento REACH. Esta entrada está atualmente em reapreciação e deverá incluir futuramente a restrição do chumbo em artigos produzidos a partir de polímeros ou copolímeros de PVC. A eventual restrição do chumbo no PVC entrará em vigor em data posterior a 2023. A isenção solicitada ao abrigo da Diretiva RSP só é necessária até que o chumbo seja substituído nos cartões sensores em causa, o que está previsto para o final de 2023. Estabelecendo como data de caducidade o final de 2023, a isenção a conceder não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE.
Em resumo, a indisponibilidade de uma substância alternativa fiável para a aplicação concreta, combinada com o impacte negativo no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores decorrente da eventual recusa da isenção, justificam a concessão da isenção, por um período limitado, até à substituição prevista do chumbo.
Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva RSP, a isenção caducaria, portanto, a 31 de dezembro de 2023.
Propõe-se o aditamento ao anexo IV de uma nova entrada, numerada 41-A, para a aplicação em causa. Uma vez que os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro descritos no pedido de isenção são abrangidos pela categoria 8, «dispositivos médicos», do anexo I, o âmbito da isenção deve ficar-lhes circunscrito.
O instrumento jurídico é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva 2011/65/UE e nas disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.
O objetivo da diretiva delegada é proteger a saúde humana e o ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado único no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RSP e com o procedimento nela estabelecido para a adaptação dos seus anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.
DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
de 16.5.2023
que altera a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável à utilização de chumbo como estabilizador térmico em poli(cloreto de vinilo) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos, nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)O artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm substâncias perigosas enumeradas no anexo II dessa mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, enumeradas no anexo IV da mesma diretiva.
(2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I dessa diretiva.
(3)O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.
(4)A 1 de dezembro de 2021, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE, relativo a uma isenção a inserir no anexo IV dessa diretiva, respeitante à utilização de chumbo como estabilizador térmico em poli(cloreto de vinilo) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (a seguir designada por «isenção solicitada»).
(5)Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro descritos no pedido de isenção inserem-se na categoria 8, «dispositivos médicos», do anexo I da Diretiva 2011/65/UE.
(6)Foi realizado um estudo de avaliação técnica e científica para avaliar o pedido de isenção. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.
(7)A avaliação da isenção solicitada concluiu que a substituição do chumbo nos sensores específicos ainda não está concluída. A disponibilidade de substâncias alternativas para esses dispositivos específicos não está assegurada, pois as atuais substâncias alternativas ao chumbo não são fiáveis para todos os parâmetros (por exemplo creatinina e azoto ureico sanguíneo) ou porque é baixa a exatidão que lhes está associada no caso dos parâmetros em causa. Além disso, a avaliação concluiu que a recusa da isenção solicitada afetaria negativamente os serviços de saúde.
(8)A isenção solicitada satisfaz, assim, pelo menos uma das condições enunciadas para o efeito no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da Diretiva 2011/65/UE, uma vez que não está garantida a fiabilidade de substâncias alternativas para a aplicação específica objeto do pedido de isenção. Foram igualmente tidos em conta os impactes globais negativos no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores, bem como os impactes socioeconómicos, da eventual recusa da isenção.
(9)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por esse regulamento.
(10)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão da aplicação por ela abrangida no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, no que respeita a equipamentos elétricos e eletrónicos da categoria 8.
(11)Tendo em conta as previsões da disponibilidade de substâncias alternativas ao chumbo na aplicação objeto da isenção e as restrições que o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 potencialmente imporá à utilização de chumbo em policloreto de vinilo, importa conceder a isenção por um período limitado, a caducar a 31 de dezembro de 2023. Esse prazo de validade é estabelecido em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE.
(12)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.º
O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.º
1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente ao último dia do quinto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente ao último dia do quinto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva, mais um dia].
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.º
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.º
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16.5.2023
Pela Comissão,
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN