16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/1

1.1

Relativamente ao transporte aéreo intercontinental de passageiros, a relação entre a UE e a América do Norte é, de longe, a mais importante. Em 2007, foram transportados mais de 60 milhões de passageiros e mais de 3,1 milhões de toneladas de mercadorias, o que faz com que este fluxo de tráfego aéreo seja, indubitavelmente, o mais importante entre as regiões de todo o mundo.

1.2

A UE e o Canadá, bem como a UE e os EUA, iniciaram negociações para a criação de espaços abertos da aviação (EAA), que oferecem a ambas as partes a liberdade total na utilização do espaço aéreo.

1.3

Em 30 de Abril de 2007, a Comissão assinou o acordo global de primeira fase para o transporte aéreo com os EUA.

1.3.1

Embora a primeira fase tenha sido um enorme sucesso, não alcançou o seu objectivo principal, designadamente o de criar um EAA.

1.4

Em 30 de Março de 2009, o Conselho (Transportes) adoptou uma posição política aprovando a celebração do acordo entre a UE e o Canadá. Em 6 de Maio de 2009, na Cimeira UE-Canadá realizada em Praga, foi decidido o texto final do acordo.

1.4.1

O acordo entre a UE e o Canadá é o primeiro acordo da UE que alcança a abertura total dos mercados no âmbito dos direitos de tráfego e do investimento, atingindo, ao mesmo tempo, um nível sem precedentes de convergência regulamentar e cooperação entre administrações.

1.4.2

O CESE congratula-se com o acordo de transporte aéreo entre a UE e o Canadá, que representa o primeiro acordo na sequência dos novos desenvolvimentos da política externa da UE, em conformidade com as conclusões do Conselho de 2005.

1.4.3

O CESE apoia firmemente o esforço da Comissão em alcançar resultados similares com a segunda fase de negociações entre a UE e os EUA.

1.5

Por força do artigo 21.o do acordo de primeira fase, a segunda fase das negociações, iniciada em 2008, incluirá os seguintes elementos de interesse prioritário para uma ou ambas as partes: maior liberalização dos direitos de tráfego; oportunidades acrescidas para o investimento estrangeiro; efeito das medidas ambientais e das limitações de infra-estrutura no exercício dos direitos de tráfego; maior acesso aos transportes aéreos com financiamento governamental; e concessão de aeronaves com tripulação. As partes interessadas europeias esperam que esta segunda fase reforce a convergência regulamentar.

1.5.1

O CESE gostaria de sublinhar que é essencial cumprir o calendário, pelo que os representantes competentes da UE e dos EUA devem retomar as negociações assim que possível. Caso não se progrida substancialmente até Novembro de 2010, a UE pode suspender alguns dos direitos atribuídos às transportadoras americanas.

1.5.2

Dada a sua importância para a segunda fase de negociações, os aspectos laborais deverão receber uma atenção especial. Apoiar os trabalhadores é muito importante. O CESE encoraja o Segundo Fórum Laboral, que terá lugar em Bruxelas, em Junho de 2009, a apresentar resultados tangíveis sob a forma de recomendações sobre temas sociais relevantes.

1.5.3

A criação de um espaço aberto da aviação aumentará o tráfego entre a UE e os EUA e terá, eventualmente, um impacto negativo no ambiente. O CESE recomenda à Comissão que proceda a uma análise estratégica do impacto ambiental do potencial acordo.

1.6

Prioridades do CESE para o acordo de segunda fase, que deverá conter os aspectos essenciais de um EAA, nomeadamente:

1.7

O CESE encoraja firmemente o Conselho Económico Transatlântico a apoiar a segunda fase de negociações dando-lhe prioridade política e permitindo a realização de consultas através do Diálogo Transatlântico do Trabalho e do Diálogo Transatlântico do Ambiente, bem como outras plataformas de diálogo oficialmente associadas ao Conselho Económico Transatlântico.

1.8

O acordo de transporte aéreo entre a UE e o Canadá deverá servir de referência para o acordo de segunda fase entre a UE e os EUA. As negociações entre a UE e o Canadá transmitem, como principal mensagem, que a mudança é possível.

2.1

De acordo com os dados do Eurostat sobre o transporte aéreo intercontinental de passageiros, a relação entre a UE e a América do Norte é, de longe, a mais importante. Foram transportados mais de 60 milhões de passageiros em 2007, o que representa um aumento de 5,6 % em relação a 2006 e de 22,3 % de transporte adicional na UE-27.

2.2

Segundo a IATA (International Air Transport Association), na rota do Atlântico Norte entre a América do Norte e a Europa (incluindo a Rússia), o transporte de passageiros aumentou 7,6 % em 2007 em relação ao ano anterior, atingindo os 57,3 milhões de passageiros. Estes dados fazem com que este fluxo de tráfego aéreo seja, indubitavelmente, o mais importante entre as regiões de todo o mundo.

2.3

Em 2007, foram transportadas entre a América do Norte e a Europa mais de 3,1 milhões de toneladas de mercadorias, tornando esta rota numa das três mais importantes do mundo.

2.4

As razões que justificam a dimensão do mercado de aviação entre a UE e os EUA são de natureza geográfica, cultural e económica. Em 2007, só a UE e os EUA contabilizavam 40 % do comércio mundial e 60 % do investimento directo estrangeiro global. Sem dúvida que a aviação contribuiu para o desenvolvimento da maior relação de comércio e investimento no mundo. A relação entre a UE e o Canadá também é muito forte, sendo a UE o segundo maior investidor directo neste país.

2.5

A ampla relação económica entre a UE e a América do Norte tem por base uma estreita cooperação regulamentar. O Conselho Económico Transatlântico, estabelecido em 2007, proporciona um fórum de alto nível para a UE e os EUA debaterem assuntos económicos estratégicos visando uma maior convergência regulamentar e o reforço do comércio e do investimento. Estão em curso as primeiras negociações sobre um possível acordo comercial entre a UE e o Canadá.

2.6

Foi no contexto desta cooperação regulamentar e económica que a UE e o Canadá, bem como a UE e os EUA, iniciaram negociações para a criação de espaços abertos da aviação (EAA). Um estudo realizado pela Comissão (antes da actual crise) concluiu que um EAA entre a UE e os EUA encorajaria um aumento adicional de passageiros nos primeiros 5 anos superior a 25 milhões, gerando mais de 15 mil milhões de euros a favor dos consumidores e criando 80 mil postos de trabalho na UE e nos EUA, combinando os seguintes procedimentos:

2.6.1

A criação de um espaço aberto da aviação aumentará o tráfego entre a UE e os EUA e terá, eventualmente, um impacto negativo no ambiente, incluindo o aumento das emissões, dos resíduos e da poluição sonora. Esta questão e outros assuntos ambientais têm vindo a ser abordados, mas sem grande sucesso.

2.7

Um conceito de EAA oferece a ambas as partes a liberdade total na utilização do espaço aéreo, eliminando restrições aos investimentos de entidades estrangeiras e permitindo a locação de aviões («wet leasing») em condições não discriminatórias e transparentes. Traduz, também, um compromisso geral visando a convergência regulamentar e a harmonização das normas em matéria de protecção, segurança e ambiente no sector do transporte aéreo.

3.1

A Comissão começou a negociar um novo acordo de aviação entre a UE e os EUA na sequência do mandato que lhe fora atribuído pelo Conselho (Transportes), em 5 de Junho de 2003.

3.2

Em 30 de Abril de 2007, a Comissão assinou o acordo global de primeira fase para o transporte aéreo com os EUA, em vigor desde 30 de Março de 2008. Este acordo substituiu os acordos bilaterais celebrados pelos Estados-Membros.

3.3

Os principais elementos do acordo de transporte aéreo entre a UE e os EUA são os seguintes:

3.4

O acordo de primeira fase foi um passo importante em direcção a um EAA. Estabeleceu princípios cruciais para a cooperação regulamentar e criou um Comité Misto que monitorizará o seu progresso. Contribuiu para a remoção de alguns obstáculos no âmbito do acesso ao mercado.

3.5

Embora a primeira fase tenha sido um enorme sucesso, não alcançou o seu objectivo principal, designadamente o de criar um EAA. Em particular, no que diz respeito ao acesso ao mercado, o acordo de primeira fase não é equilibrado, dado que assegura direitos de quinta liberdade às transportadoras americanas dentro da UE e não atribui os mesmos direitos às transportadoras comunitárias no mercado americano (os direitos de quinta liberdade permitem que as transportadoras aéreas operem voos a partir do país de origem para o território da outra parte e a partir deste território para países terceiros). As práticas de mercado seleccionadas ainda beneficiam as transportadoras americanas, como o programa «Fly America». Finalmente, autoriza os investidores dos EUA a adquirir uma quota de acções com direito a voto de transportadoras comunitárias superior (49 %) à quota prevista para investidores da UE em transportadoras americanas (25 %).

3.6

As partes decidiram iniciar a segunda fase de negociações 60 dias após a entrada em vigor do acordo de primeira fase.

4.1

Após a celebração do acordo de primeira fase entre a UE e os EUA, a Comissão foi mandatada pelo Conselho no início de Outubro de 2007 para iniciar as negociações com vista à conclusão de um acordo de transporte aéreo entre a UE e o Canadá. Na sequência de quatro rondas de negociações e das instruções fornecidas pela cimeira UE-Canadá de 2008, no Quebeque, a Comissão começou a redigir o acordo de aviação entre a UE e o Canadá em 30 de Novembro de 2008. Em 30 de Março de 2009, o Conselho (Transportes) adoptou uma posição política aprovando a celebração do acordo entre a UE e o Canadá. Em 6 de Maio de 2009, na Cimeira UE-Canadá realizada em Praga, foi decidido o texto final do acordo.

4.2

O projecto de acordo inclui os seguintes aspectos:

4.3

O acordo entre a UE e o Canadá é o primeiro acordo da UE que alcança a abertura total dos mercados no âmbito dos direitos de tráfego e do investimento, atingindo, ao mesmo tempo, um nível sem precedentes de convergência regulamentar e cooperação entre administrações.

4.4

O CESE congratula-se com o acordo de transporte aéreo entre a UE e o Canadá, que representa o primeiro acordo na sequência dos novos desenvolvimentos da política externa da UE, em conformidade com as conclusões do Conselho de 2005.

4.5

O CESE apoia firmemente o esforço da Comissão em alcançar resultados similares com a segunda fase de negociações entre a UE e os EUA.

5.1

Por força do artigo 21.o do acordo de primeira fase, a segunda fase das negociações incluirá os seguintes elementos de interesse prioritário para uma ou ambas as partes:

5.2

Conforme resulta do processo de consulta, as partes interessadas europeias esperam que esta segunda fase reforce a convergência regulamentar.

5.3

É possível que, na segunda fase, as partes avancem em áreas de cooperação iniciadas na fase anterior, a saber:

6.1

Dada a sua importância para a segunda fase de negociações, os aspectos laborais deverão receber uma atenção especial. Em particular, deverá explorar-se o fórum bem-sucedido entre a UE e os EUA sobre a liberalização e o trabalho no sector da aviação no passado, no presente e no futuro, realizado em Washington DC, em Dezembro de 2008. Os resultados deste fórum deverão ser tidos em conta, sempre que possível, em áreas como as da negociação colectiva, dos direitos individuais nos contratos, dos horários de trabalho, da formação profissional, dos benefícios sociais e da representação sindical.

6.2

O CESE encoraja o Segundo Fórum Laboral, que terá lugar em Bruxelas, em Junho de 2009, a apresentar resultados tangíveis sob a forma de recomendações sobre temas sociais relevantes relacionados com a futura criação de um EAA. O apoio aos trabalhadores é da maior importância para o sucesso da segunda fase de negociações.

6.3

O Diálogo Transatlântico do Trabalho deverá ser implicado na segunda fase de negociações. No seu parecer Relações Transatlânticas: Como Melhorar a Participação da Sociedade Civil  (1), o CESE apoiou vivamente o restabelecimento do Diálogo Transatlântico do Trabalho enquanto parte do diálogo institucional entre a UE e os EUA. O CESE recomendou igualmente que o Grupo de Consultores do Conselho Económico Transatlântico fosse alargado de modo a incluir o Diálogo Transatlântico do Trabalho e o Diálogo Transatlântico do Ambiente.

7.1

Conforme inicialmente acordado pelas partes no acordo de primeira fase, há um calendário para a conclusão da segunda fase de negociações:

7.2

Caso não se progrida substancialmente até Novembro de 2010, a UE pode suspender alguns dos direitos atribuídos às transportadoras americanas. O CESE gostaria de sublinhar que é essencial cumprir o calendário, pelo que os representantes competentes da UE e dos EUA devem retomar as negociações assim que possível.

8.1

O acordo de segunda fase deverá conter os aspectos essenciais de um EAA, nomeadamente:

8.2

Dada a sua importância, deverá dar-se maior atenção à segunda fase das negociações, o que passará por incluí-la na agenda do Conselho Económico Transatlântico. O CESE encoraja firmemente o Conselho Económico Transatlântico a apoiar a segunda fase de negociações dando-lhe prioridade política e permitindo a realização de consultas através do Diálogo Transatlântico do Trabalho, bem como outras plataformas oficialmente associadas ao Conselho Económico Transatlântico.

8.3

O CESE recomenda à Comissão que proceda (no início da segunda fase de negociações) a uma análise estratégica do impacto ambiental. A identificação de potenciais efeitos negativos no ambiente contribuiria para eliminar ou minimizar esse impacto ao longo das negociações entre a UE e os EUA.

8.4

O acordo de transporte aéreo entre a UE e o Canadá deverá servir de referência para o acordo de segunda fase entre a UE e os EUA. As negociações entre a UE e o Canadá transmitem, como principal mensagem, que a mudança é possível.

8.5

A aplicação efectiva do acordo entre a UE e o Canadá e a conclusão bem-sucedida da segunda fase das negociações entre a UE os EUA podem ter um impacto positivo no desenvolvimento de acordos de transporte aéreo entre a UE e os países da América do Sul.

9.1

Devido ao peso dos dois mercados, o acordo entre a UE e os EUA tem potencialidades para inaugurar uma nova era, pós-Chicago, na aviação.

9.2

Ao criar um “oásis” de convergência e abertura regulamentares – que permite a entrada de novos operadores – o acordo entre a UE e os EUA tem potencialidades para substituir a Convenção de Chicago de 1944, alargando-se a outros Estados e, eventualmente, encorajando cada vez mais países a reverem as suas políticas de modo a usufruírem dos princípios deste acordo.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/7

1.1

O Comité concorda com a estratégia comunitária proposta pela Comissão em matéria de propriedade industrial e faz questão de insistir, uma vez mais, em aspectos já desenvolvidos em anteriores pareceres.

1.2

Em primeiro lugar, exorta os Estados-Membros a apoiarem esta estratégia tanto no que se refere à futura patente comunitária como às negociações internacionais em curso, em particular a que decorre na OMPI. A sociedade civil, que se coloca numa perspectiva de longo prazo e aguarda conclusões efectivas e práticas que reduzam significativamente o custo de obtenção e de manutenção das patentes, compreende mal os actuais debates sobre a repartição das taxas de patentes que constitui um travão à adopção da patente comunitária.

1.3

O Comité insiste particularmente em que se deve facilitar o acesso aos títulos de propriedade industrial, mas igualmente na eficácia da sua protecção e no combate às contrafacções comerciais, amiúde controladas por máfias, que prejudicam a economia das empresas e que comportam riscos, por vezes muito sérios, para os consumidores (medicamentos, brinquedos, aparelhos para uso doméstico, etc.).

1.4

Esta protecção implica maior eficácia do sistema de resolução de conflitos, a circulação das sentenças proferidas num país membro (supressão do exequatur), da cooperação acrescida e bem organizada em matéria policial e aduaneira.

1.5

O maior envolvimento da sociedade civil organizada nas negociações internacionais deveria permitir reforçar as posições dos negociadores europeus e favorecer transferência de tecnologia para os países menos desenvolvidos na perspectiva do desenvolvimento de tecnologias sustentáveis.

2.1

A comunicação versa sobre a estratégia europeia em matéria de direitos de propriedade industrial, dado que eles revestem de importância crescente na criação de valor e na inovação e desempenham um papel importante no desenvolvimento industrial, em particular em relação às PME.

2.2

Ao contrário dos bens imateriais, que são objecto de protecção comunitária harmonizada, um bem essencial como as patentes de invenção não são protegidas. Apesar de haver um sistema pan-europeu baseado na Convenção de Munique, este sistema não dispõe de jurisdição unificada nem de jurisprudência uniforme dos tribunais nacionais, que são a jurisdição de direito comum para as patentes. O custo da actual patente pan-europeia é considerado excessivo, devido principalmente aos custos de tradução nas línguas nacionais.

2.3

O Acordo de Londres, que tem em vista reduzir as despesas de tradução, entrou em vigor em 1 de Maio de 2008, mas as questões linguísticas e as verbas que serão devolvidas aos institutos nacionais de propriedade industrial continuam a ser um freio a que se chegue a uma solução definitiva.

2.4

A Comissão estima que, recentemente, se registaram avanços no sentido da patente comunitária e que esses desenvolvimentos são de molde a configurar um sistema coerente e protector dos bens industriais imateriais e respectiva valorização nos balanços das empresas, mercê de normas apropriadas em matéria de contabilidade (1).

2.5

Para a Comissão, «o sistema da propriedade intelectual deverá continuar a funcionar como catalisador da inovação e contribuir para a Estratégia de Lisboa em termos gerais». Por último, a comunicação enumera acções capazes de criar um sistema europeu da propriedade industrial que permita combater mais eficazmente a contrafacção.

3.1

A comunicação insere-se num conjunto de propostas, reflexões e análises que foram surgindo ao longo dos anos depois de a Convenção de Luxemburgo, que tinha em vista criar um sistema de patente comunitária, ter fracassado no início da década de setenta. O Comité, que sempre defendeu a criação da patente comunitária, não pode deixar de se regozijar com os progressos registados nos últimos tempos.

3.2

Os argumentos linguísticos aduzidos por alguns Estados-Membros para rejeitar as propostas da Comissão nunca convenceram o Comité. Na verdade, o CESE está convicto de que as questões de propriedade industrial relevam do direito privado, entre pessoas singulares ou colectivas, e que a questão das línguas oficiais para as normas, actos e jurisdições nacionais são do âmbito do direito constitucional de cada país, que, em princípio, não deveria interferir nos contratos ou litígios privados nem obstar à efectividade do direito de propriedade em matéria de bens industriais imateriais ao nível comunitário.

3.3

Para lá do debate jurídico e político, deveria prevalecer o interesse da economia europeia, das empresas, dos inventores e titulares de um direito de propriedade industrial, a fim de encorajar a criação de valor e de empregos, muito especialmente para as PME que, na prática, têm muito poucos meios para defender a sua propriedade industrial contra a pirataria e a contrafacção. Os sucessivos pareceres do Comité sobre patentes, combate à contrafacção (2) e patente comunitária (3) mantêm toda a sua pertinência e exprimem uma exigência social de grande significado para o emprego e o desenvolvimento industrial.

3.4

A presente comunicação deve ser encarada como complemento da Comunicação COM(2007) 165 final relativa à melhoria do sistema de patentes na Europa.

3.5.1

O Comité concorda com a análise da Comissão sobre a importância crescente da inovação como factor de vantagens competitivas na economia do conhecimento (a transferência de conhecimentos entre o sector público, empresas e I&D privada é essencial para a competitividade da Europa), manifesta o seu vivo interesse pelo apelo à criação de um quadro europeu para a transferência de conhecimentos e apoia a proposta de uma definição e aplicação harmonizadas da isenção de infracção às patentes para fins de investigação.

3.5.2

Este quadro permitirá associar melhor investigação fundamental, I&D e aplicações inovadoras, fazer respeitar melhor os direitos de todas as partes sem prejuízo da autonomia da investigação fundamental, porquanto, muitas vezes, é difícil prever as aplicações práticas no início dos programas de investigação e que não podem ser guiados unicamente pela procura de aplicações industriais. A investigação constitui um fundamento essencial da Estratégia de Lisboa e da economia baseada no conhecimento.

3.5.3

Nesta abordagem, os Estados-Membros deveriam continuar a inspirar-se no programa «Legislar Melhor» e as outras partes interessadas (inventores, universidades e centros de investigação, indústria e utilizadores finais) deverão ser capazes de fazer escolhas esclarecidas na gestão dos seus direitos de propriedade industrial.

3.6.1

O Comité concorda com a opinião de que o sistema europeu de propriedade industrial deve incentivar a investigação, a inovação e a difusão de conhecimentos e de tecnologias, que abre a porta a novas pesquisas e aplicações.

3.7.1

Ao mesmo tempo, é preciso facilitar o acesso à propriedade industrial através da patente comunitária e impedir que as patentes sejam utilizadas para fugir ao sistema de protecção recorrendo ao «patent rolls», que utilizam a baixa qualidade das patentes (duplicação, sobreposição, formulação excessivamente complexa das reivindicações a raiar o incompreensível que se verifica em certas jurisdições) para se apropriarem dos inventos de terceiros, obstando assim ao depósito de novas patentes ou gerando confusão que acaba por violar as regras da concorrência, atravancar os tribunais e prejudicar a informação e o trabalho de pesquisa.

3.7.2

A patente comunitária deveria ser concedida unicamente a invenções que têm um verdadeiro contributo inventivo e são susceptíveis de aplicações industriais. Não são de aceitar os pedidos desprovidos de conteúdo inventivo e há que incentivar a criação de verdadeiros pools de patentes, complementares e susceptíveis de aplicações diversas. As reivindicações deveriam corresponder rigorosamente à novidade técnica subjacente à invenção e ser objecto de interpretação restritiva tanto na utilização da patente como em caso de conflito entre titulares de patentes em domínios conexos.

3.7.3

Recorrer a peritagens e a códigos de conduta é essencial para melhorar a qualidade dos pedidos de patente, pois não esqueçamos que os titulares disporão de direitos exclusivos durante um período relativamente longo em troca de uma publicação que permite divulgar os conhecimentos e reproduzir as invenções, tendo em vista incentivar o pedido de licenças por parte da indústria.

3.7.4

No entender do Comité, a qualidade da patente é uma garantia fundamental para os requerentes de licenças, constitui um incentivo para aplicações inovadoras e, por isso, subscreve as propostas da Comissão nesta área, como por exemplo, a importância da qualidade do dispositivo científico e técnico de exame das patentes, a cooperação entre examinadores nacionais e europeus, a importância de examinadores qualificados, uma vez que eles são a base do conhecimento especializado em tecnologias e aplicações na Comunidade. Os examinadores e demais peritos altamente competentes são a massa humana essencial para a qualidade da patente comunitária, pelo que a Comissão deveria ter na devida conta este aspecto, de modo a oferecer aos melhores profissionais condições morais e materiais indispensáveis à realização de exames de qualidade em benefício dos requerentes de patente e da indústria.

3.7.5

Os Estados-Membros que concedem patentes sem exame prévio e, portanto, sem garantia, deveriam, de acordo com a proposta da Comissão, reflectir sobre a qualidade das patentes que concedem, razão por que o Comité é de opinião que, em determinados casos complexos e não evidentes, esses países deveriam recorrer a examinadores ou a peritos nacionais ou estrangeiros com o objectivo de melhorar a qualidade das patentes nacionais.

3.7.6

Os institutos nacionais de patentes devem também velar pelo cumprimento rigoroso das áreas não patenteáveis, ao abrigo da Convenção de Munique, como o software, os métodos, os algoritmos matemáticos ou elementos do corpo humano tais como genes (4) ou outros, que fazem parte das descobertas científicas não patenteáveis.

3.7.7.

A duração da patente comunitária é, teoricamente, de 20 anos (acordo TRIP), mas em média esta duração varia entre 5 e 6 anos para as TIC e 20 a 25 anos para os medicamentos, ou seja geralmente de 10 a 12 anos, em média. A duração real dos modelos de utilidade é ainda mais curta.

3.8.1

O Comité apoia a proposta da Comissão de proceder a um estudo aprofundado do sistema comunitário das marcas e deseja igualmente ver desenvolvida a cooperação entre o Instituto Europeu de Patentes e os institutos nacionais de patentes.

3.9.1

O Comité apoia também a avaliação que é proposta em matéria de obtenção das variedades vegetais (não confundir com os OGM). É a favor da consulta pública sobre a exequibilidade da protecção da indicação geográfica de produtos não agrícolas.

3.9.2

Acompanhará com atenção a organização das denominações de origem protegida (DOP) e as indicações geográficas protegidas (IGP) para os produtos agrícolas e as bebidas espirituosas. Considera que estas denominações protegidas poderiam alargar-se também, por exemplo, a determinados produtos típicos não alimentares, de tipo artesanal, e que seria oportuno que outras menções destinadas a realçar o valor do produto, como a sua natureza biológica ou sustentável, também constassem, sempre que adequado, do rótulo de denominação, mesmo quando não constituam um requisito imprescindível para a concessão das ditas denominações.

3.9.3

Em relação ao mercado secundário das peças sobresselentes para automóveis, que a Comissão deseja liberalizar, o Comité nota uma certa contradição entre esta política de liberalização e a protecção dos desenhos e modelos. No entanto, o Comité adoptou um parecer que apoia esta orientação (5). No entanto, é preciso chamar a atenção para o facto de que se trata de uma violação do princípio dos direitos exclusivos e que os construtores têm obrigações de fornecimento de peças sobresselentes originais por um período obrigatório, a que os outros fabricantes não estão sujeitos. Logicamente deveria prever-se o princípio de uma licença obrigatória e o princípio de utilização dos mesmos materiais no caso de as peças contribuírem para a solidez estrutural do veículo.

4.1

O Comité considera, tal como o Tribunal de Primeira Instância (TPI), que em situações, cada vez mais numerosas em virtude da inflação de títulos de qualidade inferior provenientes de determinados países, a solução de certos problemas de contradição entre os dois direitos remete frequentemente para a teoria do abuso de direito. Daí a necessidade de um verdadeiro princípio de licença obrigatória, que poderia consistir na presunção simples de obrigação de emissão de tal licença a um preço razoável e em condições equitativas e não discriminatórias. De qualquer das formas, as patentes estrangeiras de fraca qualidade ou relativas a áreas que o direito comunitário exclui não deveriam ser reconhecidas como títulos válidos oponíveis na jurisdição comunitária.

4.2

A normalização contribui, no entender da Comissão, para um melhor ambiente industrial e, na opinião do Comité, a normalização, que traz vantagens para os consumidores e as PME, deve realizar-se com abertura e transparência. O Comité considera que o proprietário de uma tecnologia patenteada essencial para a fixação de uma norma obtém um valor artificialmente inflacionado para esta sua tecnologia pelo facto de a ter intencionalmente escondido durante o processo de consulta preliminar à fixação da norma. Deveria haver sanções para este tipo de comportamentos.

4.3

A futura patente comunitária deverá ter um elevado nível de qualidade, de acordo com os critérios expostos pela Comissão para a estratégia comunitária, e dispor de jurisdições especializadas, mormente para evitar as patent ambushes e outras violações da concorrência baseadas, na maior parte dos casos, em títulos de pouca qualidade. As más patentes escorraçam as boas.

4.4

O Comité acolhe com interesse a proposta de um estudo para analisar a relação entre os direitos de propriedade industrial e as normas para promoção da inovação. Participará igualmente na consulta sobre normalização nos TIC que versará, em parte, sobre esta relação.

4.5

Numa altura em que se verifica um forte desenvolvimento de tecnologias novas e complexas e em que o fabrico de um produto recorre a numerosas descobertas e a inúmeras invenções e patentes, é indispensável uma estratégia de cooperação, por exemplo através de sistemas de licenças cruzadas ou de pools de patentes. É necessário que haja equilíbrio entre as partes para evitar distorções de concorrência e violações dos direitos dos «pequenos inventores» face às enormes carteiras de patentes das grandes sociedades, algumas das quais depositam todos os anos milhares de novas patentes no domínio das TIC.

5.1

Num mercado globalizado, as PME e as EMP (6) têm muita dificuldade em proteger as suas marcas e patentes, quando as possuem, visto muitas delas serem subcontratantes. Mas muitas empresas hesitam em depositar pedidos de patentes, muitas vezes por falta de informação ou por recearem um sistema que se sabe à partida complexo e oneroso. Por vezes, os direitos exclusivos concedidos num país ou em vários países são torneados por contrafacções produzidas noutros países onde os direitos do titular de patentes não são protegidos.

5.2

Por isso, muitas vezes fica-se pelo segredo de fabrico mas, com a análise química dos produtos e a extensão da espionagem industrial, os segredos nem sempre são bem guardados. Por exemplo, na produção de perfumes, não havia patente pois, para tal, seria preciso publicar a fórmula química dos componentes. Hoje, esta protecção pelo segredo já não existe face às técnicas de análise e seria conveniente instaurar uma protecção adequada para os produtos complexos, por exemplo recorrendo a uma forma de direito de autor.

5.3

A relutância em depositar pedidos de patentes, tanto mais não seja devido ao custo do depósito e às taxas anuais da actual patente europeia, acaba por refrear as transferências de tecnologia pelo facto de os investidores interessados não poderem aceder às invenções e obter as licenças. Ora isto representa uma perda para a economia europeia. Daí que seja necessário apoiar as PME e as microempresas e incentivá-las a recorrer aos direitos de propriedade industrial e a utilizá-los em estratégias económicas que envolvam diversas empresas titulares de direitos na mesma área de actividade a fim de aplicar as invenções em produtos inovadores que combinem várias descobertas. Em última análise, o titular de direitos de propriedade industrial está em melhor posição para interessar investidores ou obter verbas para desenvolver as suas actividades.

5.4

Como o Comité já teve ocasião de referir em diversas ocasiões, a indústria europeia precisa de patentes de qualidade, a custos razoáveis, válidas em todos os países da União Europeia e que sejam de molde a dar um impulso ao mercado interno.

5.5

É também preciso um sistema de resolução de conflitos célere e pouco oneroso, devendo encorajar-se a mediação para resolver alguns conflitos. A arbitragem é também uma alternativa. O sistema judicial das patentes, por seu turno, deve ser especializado, de fácil acesso e célere a encontrar soluções de modo a não bloquear as economias.

5.6

São questões de interesse público que incompreensivelmente se encontram bloqueadas há imensos anos. É certo que as grandes empresas têm a possibilidade de depositar patentes no sistema actual e gerar rendimentos muito substanciais para o Instituto Europeu de Patentes e os institutos nacionais. Mas não é esta a finalidade do sistema; o propósito é favorecer a inovação e o desenvolvimento da indústria em prol das empresas e a criação de novos empregos qualificados, ainda que tal implique custos tendo em vista a eficácia e a extensão dos títulos concedidos às empresas e a indivíduos inovadores.

5.7

O Comité está convicto de que as pessoas que, nas empresas, contribuem directamente para a inovação e o depósito das patentes, deveriam ter direito a uma parte dos rendimentos gerados pelas suas invenções (problema do inventor assalariado, ou do work for hire); isto existe nalguns países, mas deveria ser alargado para dar maior impulso à inovação.

6.1

O Comité exprimiu-se, por diversas vezes, sobre os direitos de propriedade intelectual e o combate à contrafacção e à pirataria, em particular no seu parecer (7), para o qual remete desde já.

6.2

Com efeito, compete aos Estados-membros que emitiram títulos de «propriedade intelectual» fazer respeitar os direitos exclusivos que atribuíram, sob reserva do princípio geral de exclusão de abuso de direito. A contrafacção lesa gravemente os interesses económicos das empresas inovadoras, bem como a imagem de marca da indústria comunitária e traz riscos graves para os consumidores. Além disso, as PME podem dificilmente defender-se sozinhas e precisam de ajudas concretas.

6.3

Legislação de qualidade, sistemas judiciais e controlos aduaneiros nas fronteiras são essenciais para combater a contrafacção.

6.4

O Comité apoia, portanto, o cumprimento rigoroso do Regulamento Bruxelas I e que se desenvolva a cooperação judiciária e aduaneira. As sentenças proferidas num país membro e transitadas em julgado deveriam ser aceites sem exequator em todos os outros países membros.

6.5

De acordo com o direito comunitário, a «tolerância zero» preconizada pela Comissão em relação à violação dos direitos de propriedade industrial e ao direito de autor implica por parte dos infractores a produção comercial de contrafacções ou produtos falsificados, como o Comité já referiu em anteriores pareceres. A protecção dos direitos de propriedade industrial não pode ser feita com repressão em todas as direcções. Para acabar com uma indústria que é nefasta para o crescimento e o emprego nos países membros é preciso assestar baterias contra os grandes produtores e os circuitos mafiosos de contrafacção.

6.6

A educação e a informação têm também um papel essencial a desempenhar, pois é preciso que os consumidores saibam em que condições de violação dos direitos fundamentais, incluindo recurso ao trabalho infantil ou a formas de trabalho forçado, são fabricados, na maior parte dos casos, os produtos de contrafacção. Devem também estar sensibilizados para os riscos que correm ao adquirir certos produtos, como por exemplo medicamentos, em sítios Internet que difundem em grande parte contrafacções que podem constituir um perigo para a saúde.

7.1

A nível internacional, é indispensável desenvolver uma estratégia que tenha em vista respeitar os DPI europeus tanto na Europa como nos países terceiros para combater a contrafacção e a pirataria. Ao mesmo tempo, a Europa deveria esforçar-se por encorajar a transferência de tecnologias sustentáveis para os países em desenvolvimento.

7.2

Os tratados internacionais sobre marcas, patentes ou direito de autor obedecem a regras antigas do direito dos tratados (Convenção de Viena). O Comité considera que estes procedimentos internacionais são muitas vezes conduzidos com uma total falta de transparência, o que é lamentável. Há não só que associar os melhores peritos às delegações nacionais, mas também ter uma abordagem europeia, nomeadamente para a exigência de qualidade dos títulos protegidos. Importa também que a sociedade civil e suas organizações participem nas negociações, para que os parceiros económicos da União Europeia saibam que as delegações europeias beneficiam de amplo apoio e que esse apoio assenta em consultas prévias e no acompanhamento das negociações que podem prolongar-se por muitos anos.

7.3

Os critérios de desenvolvimento sustentável e da cooperação internacional devem prevalecer no espaço económico global. Todas as negociações devem ter em vista soluções que satisfaçam os anseios dos cidadãos e vão ao encontro dos interesses organizados.

8.1

O Comité apoia a estratégia proposta pela Comissão, sem prejuízo das reservas emitidas e das sugestões atrás expostas.

8.2

Está plenamente consciente dos obstáculos e dificuldades que se levantam perante as reformas difíceis e onerosas para os orçamentos públicos, que não podem retirar grandes rendimentos da emissão e protecção dos títulos de propriedade industrial. No entanto, está convicto de que os rendimentos fiscais virão do crescimento sustentável que um sistema europeu de protecção poderá gerar.

8.3

A patente comunitária dará novo impulso aos investimentos nas tecnologias inovadoras.

8.4

O Comité continuará a apoiar, neste domínio, todas as iniciativas comunitárias que visem melhorar o direito, a resolução de conflitos, a protecção dos titulares de títulos de propriedade industrial e o combate às máfias da contrafacção. Mais uma vez insiste em que urge tomar soluções pelas quais as empresas e os cidadãos há muito anseiam.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/13

1.1

A cooperação científica internacional tem efeitos múltiplos e invariavelmente positivos no progresso científico e técnico dos parceiros que nela participam, bem como no entendimento entre os povos. Este pressuposto é válido não apenas no Espaço Europeu da Investigação (EEI), mas também em termos globais.

1.2

O Comité saúda, por esse motivo, a comunicação da Comissão e aprova os objectivos de fundo aí definidos. De igual modo, saúda e subscreve as correspondentes conclusões (1) do Conselho (Competitividade), de 2 de Dezembro de 2008, assim como a decisão, nelas contida, de instituir um grupo de peritos de alto nível (enquanto formação específica do CREST).

1.3

O Comité apoia a Comissão no seu propósito de alcançar um procedimento coordenado a nível dos Estados-Membros com vista à celebração de acordos-quadro de alcance internacional, assim como de incluir, de modo adequado, os principais domínios temáticos da cooperação internacional na planificação conjunta de programas de investigação e na preparação do 8.o Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico.

1.4

Esses domínios compreendem, por um lado, questões básicas relativas, por exemplo, à mobilidade dos investigadores ou aos acordos em matéria de propriedade intelectual e, por outro, a promoção da iniciativa própria, assim como a realização de conferências técnicas enquanto plataformas de intercâmbio de conhecimentos e de comunicação, além do necessário reforço da atractividade do EEI.

1.5

Um papel de relevo a assumir pela Comissão — também em termos de subsidiariedade — seria, no entender do Comité, a sua participação em acordos internacionais relativos a grandes infra-estruturas técnico-científicas, uma vez que os custos (de construção e de exploração) e a sua utilização excedem normalmente a capacidade individual dos Estados-Membros, pelo que esse esforço constitui uma missão especificamente comunitária. Nesta perspectiva, o Comité apoia igualmente o objectivo de incentivar a existência de infra-estruturas internacionais de investigação (como aconteceu no caso do ITER) ou a participação de parceiros internacionais em infra-estruturas europeias de investigação.

1.6

O Comité apoia a proposta da Comissão de destacar as tecnologias da informação e da comunicação (TIC) como um domínio temático da cooperação internacional por excelência e recomenda, simultaneamente, que, nesse contexto, seja igualmente introduzida a nova categoria «TIC para a ciência e a investigação». O Comité recomenda ainda a atribuição de uma importância equiparável a outros importantes temas globais, como a energia, o clima, o ambiente e a saúde, o que, todavia, não deverá conduzir à exclusão, do conjunto dos domínios cobertos pela cooperação internacional, de outros aspectos fundamentais, como seja a investigação de base.

1.7

O Comité salienta que o êxito da cooperação internacional depende, de modo determinante, do carácter atractivo do Espaço Europeu da Investigação e da capacidade de desempenho dos estabelecimentos do ensino superior e dos institutos de investigação europeus. As medidas necessárias para atingir esses objectivos constituem elementos decisivos da Estratégia de Lisboa. Tanto maior é, por conseguinte, a necessidade de, face à actual crise financeira e económica, conduzir uma política anticíclica e conferir solidez e atractividade ao Espaço Europeu da Investigação e às suas bases, incluindo o reforço da sua dimensão internacional, através de todas as medidas financeiras e estruturais possíveis.

2.1

Na comunicação em apreço é delineado um quadro estratégico europeu para a cooperação científica e tecnológica (C&T), cujo objectivo consiste em:

2.2

A comunicação contempla as conclusões do Conselho de Fevereiro de 2008 e é uma das cinco iniciativas da Comissão relativas ao futuro do Espaço Europeu da Investigação (EEI). O quadro proposto deverá contribuir para a livre circulação de conhecimentos — «a quinta liberdade da UE» — a nível global, para a melhoria da reputação C&T da Europa em todo o mundo e para a divulgação das TIC europeias no contexto mundial.

2.3

Neste contexto, a mobilidade dos investigadores constitui um aspecto primordial.

2.4

A cooperação com países parceiros com elevado nível de desenvolvimento científico assumirá forma diferente da da cooperação estabelecida com países cuja base científica se encontra ainda em desenvolvimento. No entanto, ambas as formas de cooperação são necessárias.

2.5

Conviria encetar um diálogo, no domínio da ciência e da tecnologia, com os países que manifestaram interesse em associar-se ao 7.o Programa-Quadro de Investigação.

2.6

Uma vez que, de longe, a maior percentagem dos programas de apoio à I&D financiados com fundos públicos se inscreve no domínio de intervenção dos Estados-Membros, a UE só poderá contribuir eficazmente para a cooperação internacional através do fortalecimento da parceria entre os Estados-Membros e a Comunidade Europeia (CE).

3.1

Observação preliminar. Já no ano de 2000, o Comité chamara a atenção, num parecer que emitiu sobre a comunicação da Comissão — Rumo a um Espaço Europeu da Investigação (2), para uma característica essencial da investigação no domínio das ciências naturais, a saber: «A sua metodologia e os conceitos científicos utilizados são idênticos em todos os países e para todos os povos. Há, portanto, no âmbito das ciências (naturais) uma única “cultura mundial” e uma única “linguagem conceptual” científica e, dentro do mesmo raciocínio, valores comuns. […] Só deste modo são viáveis o intercâmbio científico internacional e a cooperação à escala mundial».

3.2

Situação de partida. É animador constatar que, há várias décadas, existem, em muitos Estados-Membros, diversas formas de cooperação C&T de âmbito internacional, ou seja, para além das fronteiras da UE e, de facto, tanto entre empresas que operam à escala global («global players») como entre os institutos de investigação subvencionados pelos poderes públicos e os respectivos grupos de investigadores. Neste contexto, refira-se igualmente a importância do efeito catalisador das diferentes sociedades técnico-científicas (3), de certos organismos internacionais especiais, como a Agência Internacional de Energia (AIE) (4), a Organização Mundial da Saúde (OMS), a União Internacional de Física Pura e Aplicada (IUPAP) e o Painel Internacional sobre as Alterações Climáticas (IPCC), ou também, por exemplo, da Agência Espacial Europeia (ESA) e da Organização Europeia para a Investigação Nuclear (CERN). De um modo geral, a experiência mostrou que os Estados que privilegiam um intercâmbio científico aberto e que cooperam neste domínio também beneficiam, a médio e longo prazo, nos planos cultural e económico.

3.3

Acordo de princípio. Pelas razões expostas, o Comité concorda com as orientações essenciais da comunicação: a cooperação internacional global permite economizar recursos e acelerar a disseminação de novos conhecimentos. Em termos gerais e sem excepções, influi positivamente no progresso técnico-científico e, de igual modo, no entendimento entre os povos. Em função desse facto, contribui, acima de tudo, para o desenvolvimento de boas relações com os Estados vizinhos da UE. Não obstante, a cooperação jamais deverá tornar-se um objectivo em si, uma vez que implica um esforço adicional, o qual deverá ser justificado com base na mais-valia que dele se possa esperar.

3.4

Tensão entre concorrência e cooperação. A cooperação internacional em apreço, no domínio da investigação e do desenvolvimento (I&D), também é afectada pela tensão existente entre a concorrência e a cooperação (5). Apesar de, no domínio da investigação de base, certos aspectos da concorrência se limitarem essencialmente a questões relativas à prioridade dos resultados científicos e ao prestígio deles decorrente, as questões da concorrência ganham igualmente um peso económico, na medida em que os resultados da investigação e do desenvolvimento dão origem a processos e produtos com viabilidade comercial, donde decorrem, inerentes vantagens concorrenciais.

3.5

Promoção e reconhecimento da iniciativa própria e da mobilidade. Os principais promotores e protagonistas da cooperação internacional são os próprios investigadores (cientistas e engenheiros). Daí que seja necessário fomentar e reconhecer a sua iniciativa pessoal e facilitar a sua mobilidade, o que implica uma promoção pessoal, assim como o fomento da mobilidade através de medidas semelhantes às que já foram parcialmente alcançadas, ou idealizadas no Espaço Europeu da Investigação.

3.6

Promoção de conferências internacionais especializadas e de associações científicas e técnicas. As conferências especializadas são instâncias privilegiadas para a divulgação e avaliação de resultados, o intercâmbio de conhecimentos e ideias, o início de cooperações e o desenvolvimento de conceitos novos ou aperfeiçoados. Normalmente, estas conferências são organizadas pelas respectivas associações científicas e técnicas, enquanto organizações da sociedade civil. Por este motivo, o Comité recomenda «que se procure conhecer melhor as suas actividades e lhes seja dado o devido reconhecimento, bem como que se utilizem melhor e se promovam as respectivas actividades de divulgação do conhecimento, avaliação de resultados e coordenação da investigação» (6).

3.7

Promoção e reconhecimento da auto-organização. Além dos investigadores individuais, são sobretudo os institutos de investigação e as universidades que, na respectiva especialidade, impulsionam, contratualizam e conduzem projectos de cooperação internacional — chegando, inclusivamente, a desenvolver projectos múltiplos e de cariz diverso — com instituições parceiras seleccionadas. Este esforço merece ser estimulado e apoiado, nomeadamente, através de condições de enquadramento fiáveis nos planos jurídico, financeiro e pessoal, com carácter de continuidade.

3.8

Medidas de apoio adicionais. Para facilitar ou desencadear as acções acima mencionadas, é útil, senão indispensável, a celebração de acordos-quadro, a nível governamental, entre os Estados-Membros e países terceiros não europeus. É neste contexto que, na opinião do Comité, se inscreve a principal tarefa de coordenação que consiste em garantir, perante os países terceiros, a nível da cooperação I&D internacional, uma coerência entre políticas (política de investigação, mas também política de vizinhança, política de desenvolvimento, política industrial e económica) mediante o recurso a instrumentos europeus e também nacionais.

3.9

Papel da Comissão Europeia. Apesar de o Comité insistir para que as organizações de investigação e as empresas impulsionem e estabeleçam autonomamente os elementos e programas de cooperação internacional do seu interesse, considera, no entanto, que existem tarefas a desempenhar a nível nacional e comunitário que se prendem com questões de fundo supranacionais e que deveriam visar, por exemplo, os domínios temáticos seguintes e ser objecto de uma concertação prévia entre a Comissão Europeia e os Estados-Membros:

3.10

Mensagem central da comunicação da Comissão. Face ao exposto, o Comité considera que a comunicação da Comissão deveria servir, acima de tudo, para dar a conhecer ao Conselho e ao Parlamento a importância crescente da cooperação internacional, fomentar uma abordagem coordenada entre os Estados-Membros com vista à celebração de acordos-quadro internacionais, e aferir os domínios temáticos e regionais da cooperação internacional, incorporando-os, de modo adequado, na planificação conjunta dos programas de investigação e nos preparativos do 8.o Programa-Quadro de Investigação.

3.11

Infra-estruturas de investigação europeias. O Comité é de opinião que, inclusivamente para salvaguardar o princípio da subsidiariedade, a Comissão deveria desempenhar um papel mais determinante e directo a nível da cooperação internacional no domínio das grandes instalações técnicas e de outros projectos que fazem parte do conjunto das infra-estruturas de investigação europeias, uma vez que os custos (de construção e de exploração) a eles associados e o esforço necessário à sua utilização excedem a capacidade individual dos Estados-Membros. Esta regra aplica-se, em especial, aos programas apoiados e coordenados pela Comissão, nos quais a UE intervém como parceiro directo (por exemplo, o projecto de fusão nuclear ITER) ou desempenha uma função de coordenação, como é o caso do Fórum Estratégico Europeu para as Infra-Estruturas de Investigação (ESFRI) (9) e às medidas de acompanhamento daí resultantes. Por esse motivo, o Comité apoia, em particular, o objectivo formulado pela Comissão de «enfrentar os desafios científicos com infra-estruturas de investigação globais». Tal poderá igualmente envolver a participação de parceiros internacionais nos projectos de criação de infra-estruturas de investigação europeias. Nesta linha, importa também ter em conta o aspecto geográfico e o potencial científico disponível.

3.12

Fórum estratégico para a cooperação internacional — CREST. O Comité acolhe favoravelmente e apoia a instituição, de acordo com a Recomendação do Conselho (Competitividade) de 14 de Novembro de 2008 e da consequente decisão de 2 de Dezembro de 2008 (10), de um fórum estratégico (enquanto formação específica do CREST) para a cooperação C&T internacional. Saúda e endossa igualmente os respectivos objectivos, nomeadamente:

3.13

Dimensão internacional do Espaço Europeu da Investigação. O Comité insiste, acima de tudo, na dimensão internacional do Espaço de Investigação Europeu. Nela se inscreve tanto uma cooperação reforçada entre os Estados-Membros (11), obedecendo a geometrias variáveis (12), como a coordenação das actividades de I&D a nível internacional.

3.14

Convergência das ciências humanas e naturais. O Comité recomenda que, indo além da pura cooperação C&T internacional, nas situações onde se tornem evidentes elos de ligação com a área das Humanidades e com as questões éticas com ela relacionadas, esses outros domínios sejam igualmente incluídos nos projectos de cooperação.

3.15

Omissões na comunicação. O Comité lamenta, contudo, que a comunicação não faça suficiente alusão aos numerosos projectos e acordos de cooperação já existentes (ver o ponto 3.2), assim como aos seus promotores ou instrumentos, o que poderá veicular a um leitor não informado uma imagem negativa da situação de partida. Além disso, os procedimentos a adoptar futuramente deveriam basear-se nas experiências adquiridas, sendo necessário tirar mais partido de todas as iniciativas anteriormente tomadas, por exemplo, pelas associações técnico-científicas.

4.1.1

As TIC incluindo as «TIC para a ciência e a investigação». Entre os temas particularmente pertinentes para uma cooperação internacional, a Comissão destaca as TIC como tecnologias transversais essenciais à ciência e à indústria, incluindo a necessária divulgação global do saber-fazer europeu neste domínio. O Comité apoia plenamente essa escolha. Não obstante, chama a atenção para a necessidade de não definir as TIC de modo demasiado estrito, sendo fundamental abarcar todo o domínio da harmonização de normas divergentes, desde as redes de comunicação até aos computadores de elevada potência e às suas cada vez mais exigentes aplicações informáticas. A disciplina técnica «Scientific Computing», incluindo a «Grid and Cloud Computing», com o seu amplo espectro de aplicações, tornou-se entretanto mais um dos pilares fundamentais da metodologia técnico-científica. Esse papel poderá ser promovido ainda mais pela introdução de uma subcategoria intitulada «TIC para a ciência e a investigação» (13). O Comité chama ainda a atenção para o facto de, precisamente nesse domínio, a cooperação com os grupos de peritos dos Estados parceiros internacionais ser particularmente vantajosa.

4.1.2

Energia, clima, ambiente e saúde. Todavia, em plano de igualdade, existem ainda outras áreas temáticas relevantes de importância global como, por exemplo, as questões energéticas e climáticas, ou a investigação nos domínios do ambiente e da saúde. Por esse motivo, esses temas deveriam também ganhar maior visibilidade na estratégia proposta.

4.1.3

Abertura face a outros temas. Apesar de determinadas questões e áreas temáticas — no momento actual, a energia e o clima — se justificarem em termos temporais, afigurando-se particularmente oportunas e urgentes e exigindo uma utilização racional dos escassos recursos existentes, o Comité recomenda que, face à impossibilidade de prever novas descobertas científicas, assim como as escalas de tempo necessárias à respectiva aplicação prática, não se limite a priori, nos acordos-quadro internacionais, o conjunto de temas a tratar, mas que este seja deixado em aberto, de modo a acomodar problemas futuros. Não esquecendo, obviamente, a importância central de que a cooperação internacional se reveste igualmente no contexto específico da investigação de base.

4.1.4

Investigação fundamental. O Comité lembra os contributos decisivos da investigação fundamental para a descoberta das leis naturais, nas quais se baseou o desenvolvimento de quase todas as tecnologias modernas e a partir das quais foi possível alcançar novos conhecimentos no domínio da medicina. O Comité recomenda que o ERC, o Conselho Europeu de Investigação, seja consultado quanto a esta matéria.

4.2

Interesses próprios da UE e categorias de natureza diversa. Inclusivamente em defesa dos interesses próprios da União Europeia, conviria estabelecer uma distinção clara entre diferentes categorias de cooperação internacional, nomeadamente:

4.3

A questão linguística — um problema, não um tabu. A língua utilizada pela comunidade científica internacional é o inglês. Por esse motivo, os Estados-Membros da UE onde o inglês é a língua materna, ou é uma língua que a maioria dos profissionais que exercem uma actividade no domínio da I&D dominam bem, possuem vantagens em termos do poder de atracção que exercem nos estudantes enquanto futuros decisores no domínio da cooperação internacional, bem como em termos do intercâmbio científico que permitem. Os demais Estados-Membros deveriam esforçar-se por encontrar igualmente soluções apropriadas que sirvam os seus interesses e os do Espaço Europeu da Investigação.

4.4

Mobilidade e prevenção da «fuga de cérebros». A mobilidade dos cientistas, ou seja, dos investigadores, docentes e estudantes, é uma condição essencial para o intercâmbio de conhecimentos e a cooperação. Entretanto, constitui quase invariavelmente uma condição para a ascensão nas carreiras profissionais no domínio da investigação. Contudo, a mobilidade pode igualmente conduzir à deslocação dos melhores talentos de um país para outros melhor dotados e mais atraentes em termos de condições para o exercício da investigação e de oportunidades de desenvolvimento pessoal. Este problema afecta a UE em relação aos seus Estados vizinhos e face a países como, por exemplo, os EUA, bem como os próprios Estados-Membros da UE.

4.5

Oferecer oportunidades. Uma vez que não se trata, em caso algum, de impedir a mobilidade e, desse modo, vedar aos jovens talentos oportunidades de se desenvolverem, é imperioso que, no seio da UE, todos os Estados-Membros e a Comunidade se esforcem, nas respectivas políticas de investigação — em especial, mediante o recurso às verbas dos Fundos Estruturais-, por desenvolver centros de excelência e/ou outros modelos suficientemente atractivos e, desse modo, consigam, em média, um equilíbrio no desejado fluxo de mobilidade (brain circulation).

4.6

Fortalecer a atractividade da Europa — o Espaço Europeu da Investigação. Este ideal é igualmente extensível à relação da UE no seu conjunto com os seus parceiros internacionais. Determinante para o sucesso da cooperação internacional e para a posição negocial da UE nos acordos que celebra com os seus parceiros é, sem dúvida, a atractividade da investigação e do desenvolvimento realizados na UE, bem como dos seus estabelecimentos de ensino/universidades, das suas infra-estruturas e das possibilidades de carreira ao alcance dos seus investigadores. Daí que o fortalecimento do Espaço Europeu da Investigação constitua uma das medidas mais eficazes para conseguir igualmente evitar a «fuga de cérebros» a partir da UE, atrair para a Europa os melhores cientistas de todo o mundo e negociar nos acordos internacionais com a segurança que se impõe.

4.7

A Estratégia de Lisboa, a crise actual e uma política anticíclica. O êxito da cooperação internacional depende essencialmente da atractividade do Espaço Europeu da Investigação e da capacidade de desempenho das universidades e instituições de pesquisa europeias. As medidas para reforçar essa atractividade constituem elementos decisivos da Estratégia de Lisboa. Tanto maior é, pois, a necessidade de, perante a actual crise financeira e económica, conduzir uma política anticíclica e conferir robustez e atractividade ao Espaço Europeu da Investigação e às suas bases, bem como à sua dimensão internacional, através de todas as medidas financeiras e estruturais possíveis. O Comité insta, portanto, a Comissão e os Estados-Membros a combaterem, através de uma política de pessoal anticíclica, a ameaça de desemprego que paira sobre os jovens licenciados, eventualmente resultante da redução das actividades de I&D desenvolvidas pela economia privada (15).

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/18

1.1

O CESE toma devida nota do objectivo de informar melhor o público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica e manifesta as suas reservas quanto a algumas das críticas mais contestáveis da directiva. Um quadro jurídico uniforme contribuiria para a segurança e clareza jurídicas na Comunidade. O CESE questiona o princípio da proposta de directiva COM(2008) 663 final, que visa autorizar a indústria farmacêutica a comunicar directamente com os pacientes.

1.2

Nessa continuidade, o CESE considera que as disparidades significativas entre as regras em vigor em cada Estado-Membro em matéria de estatuto jurídico de prescrição e venda de medicamentos constituem um entrave à prestação de informações adequadas e compreensíveis sobre medicamentos. Por conseguinte, o CESE exorta a Comissão a prosseguir a harmonização do estatuto jurídico da prescrição e venda de medicamentos.

1.3

Cada cidadão (paciente) tem o direito de dispor de informação completa e compreensível na sua língua. Isto é válido também para as informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica prestadas via Internet. Estas informações devem ser prestadas no contexto da doença de que o paciente sofre, ou seja, este deve também poder obter informações sobre a doença passível de ser tratada com o medicamento (1). Tendo em conta a evolução da situação demográfica, convém prever modos de informação orientados para pessoas mais idosas (2).

1.4

O CESE propõe a criação de um organismo independente incumbido de prestar informações, para além dos titulares de uma autorização de introdução no mercado. Este organismo teria a possibilidade de informar sobre medicamentos de diferentes fabricantes para uma dada indicação. O CESE solicita, portanto, que a proposta de directiva seja alterada nesse sentido e que se promova a criação de organismos independentes deste tipo.

1.5

Nos termos do artigo 100.o-H, n.o 1, da proposta ora em apreço, os sítios Internet têm de ser previamente registados junto das autoridades nacionais competentes. O objectivo é facilitar e promover a defesa do interesse público também na Internet.

1.6

A publicidade e a informação são, por vezes, difíceis de distinguir, pois os contornos destes conceitos não são precisos. O CESE considera que a directiva em análise deve definir a informação autorizada com base em critérios de qualidade: informação objectiva, independente, comparativa e compreensível, sem aguardar a elaboração das «orientações» que a Comissão tenciona redigir.

1.7

O CESE solicita que as informações sobre estudos científicos com base na observação não sejam consideradas informações autorizadas a serem divulgadas junto do público e que, portanto, as passagens correspondentes sejam suprimidas da proposta de directiva.

1.8

As «publicações no domínio da saúde» não são um meio adequado para divulgação de informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Isto podia significar que se estava a «forçar» informações. Pelo contrário, a directiva deveria limitar-se às informações que são procuradas activamente pelos pacientes. A possibilidade de divulgação de informações sobre «publicações no domínio da saúde» deve, portanto, ser excluída da proposta de directiva. Já os sítios Internet podem constituir um canal de informação adequado, mas a alínea b) do novo artigo 100.o-C deve prescrever que esses sítios são exclusivamente dedicados aos medicamentos e acreditados pela Agência Europeia e pelas agências nacionais.

1.9

A proposta de directiva revela a necessidade de melhorar a legibilidade das informações oficialmente autorizadas, especialmente nos folhetos informativos. O CESE apoia expressamente os esforços efectuados nesse sentido, independentemente da proposta de directiva ora em apreço. Os pacientes devem receber informação completa e compreensível, inclusivamente sobre os efeitos secundários dos medicamentos e sobre o seu modo de vida. Para isso, seria também necessário prever medidas para a formação contínua dos médicos e do pessoal de saúde.

1.10

O CESE insta os Estados-Membros a lançarem, quando da entrada em vigor desta directiva, um portal na Internet, independente da indústria, que possibilite divulgar informações sobre os medicamentos sujeitos a receita médica. Para tal, há que organizar conferências e fóruns nos Estados-Membros, em cooperação com as organizações de pacientes e os organismos da segurança social, incluindo os órgãos responsáveis pelo seguro de saúde complementar.

1.11

Solicita-se às direcções-gerais que informem os pacientes sobre as possibilidades e os riscos da Internet quando se trata de procurar informações sobre medicamentos.

1.12

O CESE é a favor dos métodos de controlo das informações divulgadas a que se refere o artigo 100.o-G da proposta. Sempre que se revele necessário, dever-se-á proceder ao controlo prévio da informação. No entanto, se o conteúdo da publicação já tiver sido aprovado pelas autoridades competentes ou se for efectuado um controlo eficaz por um outro mecanismo equivalente, é dispensável o controlo prévio. Os Estados-Membros devem ter a possibilidade de decidir se há no seu território um mecanismo capaz de assegurar um nível equivalente de controlo adequado. Neste caso concreto, a regra prevista no artigo 100.o-G da proposta é equilibrada.

1.13

Deve continuar a ser dada a máxima prioridade à comunicação entre o paciente e os profissionais de saúde — sobretudo os médicos e os farmacêuticos. Os conselhos personalizados por parte dos profissionais de saúde são indispensáveis para garantir uma utilização segura dos medicamentos sujeitos a receita médica.

2.1

A proposta de directiva em apreço visa estabelecer um quadro jurídico claro para a divulgação de informação ao público pelos titulares de autorizações de introdução no mercado sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, tendo em vista uma utilização mais eficiente destes medicamentos.

2.2

O objectivo é assegurar a elevada qualidade da informação fornecida através de uma aplicação coerente de normas claramente definidas ao nível comunitário.

2.3

A informação deve ser disponibilizada através de canais adequados às necessidades e capacidades de diferentes tipos de pacientes.

2.4

Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ter a possibilidade de disponibilizar informações compreensíveis, objectivas e não promocionais sobre os benefícios e os riscos dos seus medicamentos.

2.5

Prevê-se a instituição de medidas de controlo e execução, a fim de garantir que quem presta essas informações cumpra critérios de qualidade, evitando-se, simultaneamente, qualquer burocracia desnecessária.

3.1

A Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), institui um quadro jurídico harmonizado para a publicidade sobre medicamentos a nível comunitário, proibindo a publicidade junto do público em geral aos medicamentos sujeitos a receita médica. No entanto, a directiva não contém disposições pormenorizadas relativas à informação sobre medicamentos, prevendo apenas que determinadas actividades de difusão de informações estejam isentas do cumprimento das disposições relativas à publicidade.

3.2

Com base no artigo 88.o-A da Directiva 2001/83/CE (4), foi adoptada, e submetida à aprovação do Parlamento Europeu e do Conselho em 20 de Dezembro de 2007, uma Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativa ao relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos (5). O relatório constata que as normas e as práticas sobre o tipo de informações que podem ser disponibilizadas variam bastante de Estado-Membro para Estado-Membro. Há Estados-Membros que aplicam regras muito restritivas, enquanto outros permitem a disponibilização de diversos tipos de informação não promocional.

4.1

A proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano prevê que determinadas informações não sejam abrangidas pelas disposições em matéria de publicidade a medicamentos para uso humano (Título VIII), passando as informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica a ser regulamentadas no quadro de um novo Título VIII-A.

4.2

Os tipos de informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica que podem ser difundidos pelo titular da autorização de introdução no mercado ao público em geral ou a elementos desse público constam do artigo 100.o-B da proposta de directiva. Entre eles estão, por exemplo, o resumo das características do produto, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento, tal como autorizados pela autoridade competente. Prevê-se também a autorização de informações relacionadas com os medicamentos sobre estudos científicos com base na observação.

4.3

As respectivas informações só devem ser divulgadas através de publicações no domínio da saúde e de sítios Internet sobre medicamentos ou no âmbito de respostas escritas a pedidos de informação de um elemento do público (artigo 100.o-C).

4.4

O artigo 100.o-D precisa as exigências em matéria de segurança que as informações devem cumprir, bem como o seu conteúdo.

4.5

O artigo 100.o-G fixa as disposições relativas ao controlo da informação. Os métodos baseiam-se no controlo da informação antes da sua difusão, excepto se o conteúdo da informação já tiver sido aprovado pelas autoridades competentes ou se for garantido um nível equivalente de controlo adequado e eficaz através de um mecanismo diferente.

4.6

Os sítios Internet que contenham informações sobre medicamentos devem ser registados, não devendo neles existir Web-TV.

5.1

O CESE manifesta grandes reservas quanto ao objectivo de informar melhor o público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica, que visa autorizar a indústria farmacêutica a comunicar directamente com os pacientes.

5.2

Para além da regulamentação da informação destinada ao público em geral, é necessária a adopção de medidas de acompanhamento para a promoção, em particular, da disponibilidade e legibilidade das informações prestadas. Sobretudo, tendo em conta a evolução da situação demográfica, há que permitir aos mais idosos e a outros grupos de pessoas com necessidades especiais de informação familiarizarem-se com as possibilidades da Internet, de uma forma compreensível para eles.

5.3

Porém, a aplicação da proposta de directiva depara-se também com o problema de que o estatuto de determinados medicamentos é diferente consoante o Estado-Membro. Assim, sucede que a publicidade a um dado medicamento pode ser autorizada num Estado-Membro, ao passo que num outro Estado-Membro só é permitida a divulgação de informação sobre o mesmo, como previsto na proposta de directiva. Isto origina, inevitavelmente, diferenças quanto aos tipos e à qualidade da informação disponível em cada Estado-Membro.

5.4

A proposta de directiva ora em análise procura, também, dar resposta ao interesse cada vez maior dos cidadãos da União Europeia em obter informações sobre medicamentos existentes e possibilidades de tratamento. Os pacientes passaram a ser consumidores responsáveis e tornaram-se mais proactivos, procurando cada vez mais informação sobre medicamentos e tratamentos. Com efeito, o ideal é «emancipar o consumidor».

5.5

Cada vez mais cidadãos procuram informações também sobre medicamentos sujeitos a receita médica. A Internet assume uma importância crescente e, como tal, deve ser considerada um meio de informação fundamental que permite ao cidadão obter informações sobre medicamentos. Neste contexto, há que permitir um melhor aproveitamento das possibilidades da Internet pelas camadas populacionais que menos a utilizam (ver ponto 5.2).

5.6

A necessidade de criação de um quadro jurídico comunitário para a disponibilização de informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica reside no facto de a Internet veicular informação de qualidade duvidosa. Importa assegurar a disponibilização de informações de elevada qualidade. Nos termos do n.o 5 do artigo 100.o-H da proposta de directiva, os sítios Internet registados têm de conter uma declaração indicando que foram registados, que permitirá ao cidadão distingui-los de outros sítios Internet duvidosos.

5.7

Uma vez que o folheto informativo faz parte das informações que o titular de autorizações de introdução no mercado poderá divulgar, o CESE apoia, independentemente da proposta em apreço, os esforços que estão a ser desenvolvidos para melhorar a legibilidade dos folhetos informativos. As organizações de pacientes poderão também aqui dar o seu contributo. O CESE recomenda a criação de um grupo de trabalho que se dedique a este tema.

5.8

O CESE propõe a criação de um organismo independente incumbido de prestar informações, para além dos titulares de uma autorização de introdução no mercado. Estes organismos independentes poderiam informar sobre medicamentos de diferentes titulares de uma autorização de introdução no mercado e também apresentar, por exemplo, vários medicamentos disponíveis para uma dada indicação (em particular os medicamentos genéricos).

6.1

O CESE saúda que seja mantida a proibição imposta à publicidade junto do público em geral a medicamentos sujeitos a receita médica.

6.2

A proposta de directiva parte correctamente do princípio de que as informações oficialmente autorizadas, como o resumo das características, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento, tal como aprovadas pelas autoridades competentes, bem como a versão acessível ao público do relatório de avaliação redigido pelas autoridades nacionais competentes, devem ser consideradas informação e não publicidade. Este tipo de informação deveria poder ser divulgado junto do público.

6.3

Se os critérios referidos no ponto 6.2 forem apresentados de outra forma que não a autorizada oficialmente, há que assegurar o cumprimento dos critérios de qualidade a que se refere o artigo 100.o-D. Num intuito de clareza, a alínea b) do artigo 100.o-B deveria remeter explicitamente para as exigências estabelecidas no artigo 100.o-D. A necessidade de apresentação das informações oficialmente autorizadas sob uma outra forma resulta do facto de, muitas vezes, não ser fácil para o paciente ler estas informações, como o folheto informativo e as informações especializadas. Por conseguinte, o CESE reitera o seu pedido de tornar mais legíveis e compreensíveis estas informações sob a forma oficialmente autorizada (cf. ponto 5.7).

6.4

O Comité opõe-se à disponibilização ao público em geral de informações sobre estudos científicos com base na observação. Há sérias dúvidas de que o paciente tenha capacidade para avaliar correctamente as informações sobre estudos científicos com base na observação e extrair daí as conclusões adequadas. Isto é válido independentemente da questão da qualidade destas informações. As informações sobre este tipo de estudos devem continuar a ser prestadas, caso a caso, por profissionais de saúde.

6.5

As «publicações no domínio da saúde» não são um meio adequado para divulgação de informações sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Em primeiro lugar, o conceito é ambíguo e presta-se a várias interpretações nos Estados-Membros. Em segundo lugar, coloca-se a questão de saber se este tipo de divulgação não ultrapassa a fronteira entre informação solicitada pelo paciente e a que é activamente veiculada, pois um paciente que adquire uma publicação no domínio da saúde não está necessariamente à procura de informação sobre um determinado medicamento (6).

6.6

Nos termos do artigo 100.o-H, n.o 1, da proposta ora em apreço, os sítios Internet têm de ser previamente registados junto das autoridades nacionais competentes. O objectivo é facilitar e promover a defesa do interesse público também na Internet.

6.7

Os custos resultantes do procedimento de registo não devem conduzir a um excesso de burocracia, nem para as autoridades competentes, nem para a indústria.

6.8

As informações deveriam mencionar um profissional de saúde a contactar caso o paciente pretenda obter mais detalhes sobre as informações disponibilizadas. Mesmo que o objectivo da disponibilização de informações também sobre medicamentos sujeitos a receita médica seja atender às crescentes necessidades de informação dos pacientes e fazer jus à nova imagem de um consumidor esclarecido, as informações cuja divulgação se prevê na proposta de directiva sub judice nunca poderão substituir a clarificação, em cada caso específico, por parte de um profissional de saúde.

6.9

O CESE é a favor dos métodos de controlo das informações divulgadas a que se refere o artigo 100.o-H da proposta. Sempre que se revele necessário, dever-se-á proceder ao controlo prévio da informação. No entanto, sempre que o conteúdo da publicação já tenha sido aprovado pelas autoridades competentes ou se tiver sido efectuado um controlo eficaz por um outro mecanismo equivalente, não é necessário proceder ao controlo prévio. Os Estados-Membros devem ter a possibilidade de decidir se há no seu território um mecanismo capaz de assegurar um nível equivalente de controlo adequado. Neste caso concreto, a regra prevista no artigo 100.o-G da proposta é equilibrada.

6.10

O CESE apoia expressamente a proposta contida no artigo 100.o-G, n.o 2, de elaboração de orientações relativas à informação autorizada ao abrigo do respectivo título. Estas orientações e o código de conduta nelas previsto permitem precisar a distinção entre publicidade ilícita e informação autorizada. Tal torna-se necessário, devido à impossibilidade de fazer uma distinção abstracta e geral recorrendo-se a uma «definição geral».

6.11

O CESE regista positivamente o facto de não ser autorizada a Web-TV nos sítios Internet nem a difusão de informações através da televisão ou da rádio.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/22

1.1

O CESE apoia a intenção da Comissão de implantar um sistema de farmacovigilância mais eficaz através de uma melhor vigilância do mercado, reforçando os procedimentos de fiscalização, definindo claramente as funções e as responsabilidades dos principais implicados e tornando mais transparente a tomada de decisão da UE neste domínio.

1.2

O Comité recomenda vivamente que o novo quadro regulamentar coloque o paciente no foco da legislação comunitária e preveja uma harmonização adequada das regras neste domínio, a fim de garantir a todos os cidadãos europeus, pelo menos a longo prazo, igual acesso a informações fiáveis em toda a União, bem como a medicamentos seguros, inovadores, compreensíveis e acessíveis registados em qualquer parte do EEE.

1.3

Nesta continuidade, o CESE apela a uma melhoria substancial da situação actual, atendendo a que as disparidades constatadas entre as disposições administrativas, regulamentares e jurídicas dos Estados-Membros em matéria de medicamentos podem afectar profundamente os pacientes e afectar o comércio no interior do EEE, comprometendo o bom funcionamento do mercado interno.

1.4

Por isso, o Comité destaca a importância de envolver os pacientes na farmacovigilância, nomeadamente através da notificação directa e interactiva de eventuais reacções adversas: a responsabilidade pelos cuidados de saúde deve ser cada vez mais partilhada com os pacientes, e estes devem ser encorajados a interessar-se mais pela sua saúde e pelos tratamentos possíveis numa comunicação bipolar, incluindo uma utilização judiciosa da Internet.

1.5

O CESE apoia a clarificação e codificação das tarefas e responsabilidades individuais e comuns de todos os implicados: autoridades competentes dos Estados-Membros, EMEA (e respectivos comités), Comissão, titulares de uma autorização de introdução no mercado (incluindo o responsável pela farmacovigilância) e os pacientes. Considera que os novos elementos introduzidos pelas propostas não devem pôr em causa, nem fragilizar, as estruturas e os procedimentos existentes ao nível local, nomeadamente os que se referem ao paciente e aos profissionais de saúde, desde que estejam disponíveis parâmetros comuns para a comparação de dados de forma rápida e transparente.

1.6

O Comité apoia o estabelecimento de um novo comité que substitua o Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância existente no âmbito da EMEA, e crê que a criação desse comité poderá permitir um funcionamento mais rápido e melhor do sistema comunitário, contanto que os seus procedimentos, atribuições e relações com os outros comités sejam mais bem clarificados.

1.7

Há que disponibilizar novos recursos humanos e financeiros para a recolha e a gestão dos dados da farmacovigilância na base de dados Eudravigilance, que passará a ser o único ponto interactivo de recepção e divulgação rápida de informação sobre farmacovigilância, e assegurar o tratamento eficiente dos dados. Para promover a confiança do público, é essencial que a base seja facilmente acessível a todos os interessados, com destaque para os pacientes, de forma interactiva, sem prejuízo da protecção dos dados e da confidencialidade.

1.8

O CESE destaca a importância de procedimentos simplificados para as pequenas e médias empresas (PME) e solicita a optimização do «Gabinete das PME», que oferece assistência financeira e administrativa a micro, pequenas ou médias empresas.

1.9

Face à expansão dos mercados internacionais e à internacionalização crescente da actividade empresarial, o Comité recomenda uma melhor coordenação das iniciativas nacionais e comunitárias quer a nível europeu quer a nível internacional.

1.10

O CESE apela a que a EMEA apresente ao PE, ao Conselho e ao Comité, no prazo de cinco anos, uma avaliação externa independente dos seus resultados e programas de trabalho, à luz da nova regulamentação, assim como uma avaliação dos métodos de trabalho e do impacto do mecanismo previsto na presente proposta e do funcionamento interactivo da base Eudravigilance.

2.1

O Regulamento (CE) n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, prevê regras harmonizadas em matéria de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano no que toca aos medicamentos autorizados pela Comissão segundo o procedimento centralizado de autorização previsto no referido regulamento e na Directiva 2001/83/CE.

2.2

A avaliação dos riscos durante o desenvolvimento dos produtos deve decorrer de forma exaustiva e rigorosa, ainda que seja impossível detectar todos os riscos durante ensaios clínicos. Quando um produto é comercializado, o número de pacientes expostos aumenta exponencialmente, abrangendo mesmo os que padecem de diferentes patologias ou recebem diferentes tipos de tratamento ao mesmo tempo. É por isso que é essencial recolher e tratar dados pós-comercialização com base em observações concretas, a fim de avaliar e definir o perfil de segurança de um produto e tomar decisões fundamentadas para redução dos riscos.

2.3

O presente parecer examina apenas as propostas da Comissão que visam alterar o regulamento em vigor, ao passo que as propostas que alteram a Directiva 2001/83/CE é objecto de um parecer separado do Comité (1).

2.4

O CESE apela a melhorias significativas da legislação comunitária em vigor, face às disparidades entre as disposições jurídicas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de medicamentos e ao risco de que essas disparidades possam afectar o comércio intracomunitário e comprometer o bom funcionamento do mercado interno.

2.5

A ausência de coordenação impediria os Estados-Membros de aceder aos conhecimentos científicos e médicos mais avançados para avaliação da segurança dos medicamentos e redução dos riscos.

2.6

O Comité salientou já anteriormente que «é vital a existência de um sistema de farmacovigilância forte e que os sistemas existentes devem ser reforçados. Todos os profissionais de saúde envolvidos nos processos de prescrição e distribuição de medicamentos, bem como os pacientes, deveriam participar num sistema eficaz de vigilância pós-comercialização aplicável a todos os medicamentos» (2).

2.7

O CESE aplaude a intenção da Comissão de reforçar a vigilância do mercado através de procedimentos de fiscalização mais rigorosos, de uma definição mais clara das funções e das responsabilidades dos principais implicados e de um processo de decisão mais transparente em matéria de segurança dos medicamentos, a fim de apresentar medidas que sejam aplicadas de forma igual a todos os produtos em questão na UE.

2.8

A responsabilidade pelos cuidados de saúde é cada vez mais partilhada, e os pacientes mostram um interesse crescente pela sua própria saúde e pelas diferentes alternativas de tratamento. É inegável a importância de envolver os pacientes na farmacovigilância, nomeadamente através da notificação directa de eventuais reacções adversas, e o CESE congratula-se pela ênfase dada à instauração e ao apoio a formas de assegurar a participação dos pacientes a todos os níveis.

2.9

O CESE reconhece os benefícios para os cidadãos da UE e os pacientes das novas regras de farmacovigilância, que melhorarão o acesso à informação relativa à saúde e aos medicamentos e permitirão uma recolha pró-activa de dados de elevada qualidade sobre a segurança dos medicamentos. A recolha e o tratamento dos dados da farmacovigilância na base Eudravigilance deverão ser melhorados através da disponibilização de novos recursos humanos e financeiros, e a base deverá tornar-se no único ponto interactivo de recepção e divulgação das informações da farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano.

2.10

O CESE examinará todos os diferentes aspectos do Pacote Farmacêutico em pareceres separados sobre cada tema específico (3). Para esse efeito, foi realizada em Bruxelas, sob a presidência de Bryan Cassidy, uma audição pública extremamente importante e frutuosa, com a participação de representantes de empresas e de organizações nacionais e europeias.

3.1

O objectivo da proposta em apreço é aumentar o nível de protecção da saúde pública na Comunidade e reforçar, ao mesmo tempo, o mercado interno dos medicamentos através do reforço e da racionalização da farmacovigilância e da supressão das disparidades entre as diferentes disposições nacionais, com vista a garantir o bom funcionamento do mercado interno desses produtos.

3.2

A proposta visa contribuir para os objectivos estratégicos do quadro comunitário para a autorização, a supervisão e a fiscalização dos medicamentos, mediante:

3.3

Os objectivos específicos das propostas são:

3.4

As propostas tornam evidente a necessidade de dotar as actividades de farmacovigilância da Agência de financiamento adequado, mediante a cobrança de taxas aos titulares de uma autorização de introdução no mercado, e de rever os recursos necessários para o plano director para a telemática da EMEA e seu impacto global no orçamento da EMEA.

4.1

Acordo de princípio: o Comité apoia os objectivos fundamentais da proposta, que são a promoção do mercado interno do sector farmacêutico e a melhoria da protecção da saúde pública, já antes referidos.

4.1.1

No contexto da Estratégia de Lisboa renovada, o Comité reitera a importância de simplificar a legislação no interesse dos cidadãos, dos pacientes, das empresas e da sociedade em geral e salienta a importância de «uma abordagem integrada que traga benefícios para a indústria e para os pacientes e incentive o sector a prosseguir o seu desenvolvimento, para que possa dar um importante contributo para uma economia europeia dinâmica, baseada no conhecimento e competitiva» (4).

4.2

Funções e responsabilidades claras: O Comité reitera que «todos os profissionais de saúde envolvidos nos processos de prescrição e distribuição de medicamentos, bem como os pacientes, deveriam participar num sistema eficaz de vigilância pós-comercialização aplicável a todos os medicamentos. Este sistema de notificação espontânea deveria ser particularmente rigoroso em relação aos medicamentos recentemente introduzidos no mercado» (5).

4.2.1

O Comité está convicto de que as normas no seu estado actual podem ser melhoradas com a participação de todos os interessados, dado que um dos problemas actuais é a falta de conhecimentos e de informação sobre os riscos e as características dos medicamentos comercializados.

4.2.2

O CESE apoia vigorosamente a clarificação e a codificação das tarefas e responsabilidades individuais e comuns de todos os implicados: autoridades competentes dos Estados-Membros, EMEA (e respectivos comités), Comissão e titulares de autorizações de introdução no mercado, incluindo o responsável pela farmacovigilância. O CESE está a elaborar um parecer separado sobre as novas propostas de codificação.

4.3

Racionalizar a tomada de decisão da UE. O Comité apoia o estabelecimento de um novo comité em substituição do Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância da EMEA e crê que a criação desse comité, especificamente encarregado das questões da farmacovigilância em toda a UE, é um passo acertado em direcção ao objectivo de harmonizar os sinais de segurança em toda a União.

4.3.1

O Comité apela a mais clareza e precisão nalgumas propostas, particularmente no que respeita às relações entre o Comité de Medicamentos para Uso Humano e o novo comité de farmacovigilância, à participação dos pacientes e do público, incluindo a notificações de reacções adversas, aos objectivos da lista de medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva e às definições para estudos de segurança com base na observação.

O CESE gostaria de chamar a atenção para o recém-criado Comité das Terapias Avançadas (CTA), que trata especificamente as questões de autorização e de pós-comercialização dos medicamentos, o que inclui a farmacovigilância e o seguimento da eficácia do produto, bem como dos medicamentos de terapia avançada, conforme definidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Esse regulamento foi elaborado devido à necessidade de dispor do conhecimento especializado necessário para avaliar produtos tão complexos e distintos.

4.3.2

Nesse sentido, o CESE pergunta-se se um comité geral de farmacovigilância disporá dos conhecimentos necessários para assegurar a farmacovigilância de produtos altamente especializados, como sejam os medicamentos de terapia avançada. Sugere, por isso, que para estes produtos o Comité de Medicamentos para Uso Humano seja consultado pelo CTA durante a avaliação dos riscos e dos benefícios do medicamento.

4.3.3

O papel do futuro comité de farmacovigilância na análise da segurança do medicamento deve ser redefinido à luz do quadro mais amplo da análise risco-benefício, que é e deve continuar a ser da responsabilidade do Comité de Medicamentos para Uso Humano.

4.4

O paciente em primeiro lugar. O paciente deve estar no centro da nova legislação proposta. Actualmente, a legislação comunitária não prevê regras suficientemente harmonizadas nesta matéria, pelo que os cidadãos da UE têm um acesso desigual à informação no território comunitário. Importa incentivar os pacientes a comunicar directamente à autoridade nacional responsável por todos os medicamentos, e não ao titular da autorização de comercialização, eventuais reacções adversas ao produto. O Comité apoia a comunicação directa enquanto instrumento essencial para reforçar o papel dos pacientes e melhorar a sua participação na gestão da sua própria saúde.

4.4.1

É importante publicar, sem prejuízo da protecção dos dados e dos interesses comerciais, informações claras e transparentes sobre segurança (nomeadamente através do recurso a pictogramas (6)), para ajudar os consumidores a distinguir de imediato os medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva, e divulgar as conclusões e as recomendações dos os relatórios periódicos de actualização de segurança e os dados de consumo do medicamento. A Eudravigilance deve ser actualizada regularmente e ser de acesso fácil e ilimitado para os pacientes, sem prejuízo da protecção dos dados e dos interesses comerciais.

4.4.2

O Comité julga necessário que os folhetos de informação do paciente sejam concebidos de forma a informar melhor os pacientes sobre potenciais reacções adversas, introduzindo para isso informações de segurança na literatura inclusa na embalagem e incluindo um aviso no caso de medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva. Há que evitar a informação de má qualidade e velar por que a informação se adeqúe às necessidades de cada público e seja complementada por uma utilização adequada da Internet; o CESE está a elaborar um parecer específico a este respeito (7).

4.4.3

O objectivo último do Comité deve ser a criação de um verdadeiro mercado interno europeu dos produtos farmacêuticos, com base nas necessidades e nos interesses dos pacientes e cidadãos europeus, que disponibilize medicamentos seguros, inovadores e acessíveis segundo regras comunitárias uniformes, a fim de diminuir a dependência do mercado dos processos de decisão de 30 governos diferentes.

4.5

Transparência e comunicação. O Comité apoia as propostas de melhoria da comunicação com os profissionais de saúde e com os pacientes através da informação sobre o produto e insta a que se aproveite esta oportunidade para tornar o folheto de informação do paciente (PIL) e os resumos das características do produto (SPC) (8) mais úteis, mais acessíveis e mais coerentes.

4.5.1

A informação sobre farmacovigilância de medicamentos para uso humano carece de uma base de dados interactiva a nível europeu. O CESE advoga o reforço da base de dados Eudravigilance, que deve ser o único ponto de recepção de informações sobre reacções adversas resultantes de «qualquer outra utilização, incluindo sobredosagem, utilização indevida ou abusiva, erros terapêuticos, bem como as decorrentes da realização de estudos com o medicamento ou na sequência de exposição profissional».

4.5.2

Importa privilegiar a transparência nos actos e decisões a todos os níveis das agências e da EMEA. Neste contexto, a comunicação correcta e atempada de novos dados sobre potenciais riscos são um aspecto importante e uma componente essencial da farmacovigilância. Com efeito, a comunicação dos riscos é um passo importante não só para gerir os riscos mas também para os minimizar. Os pacientes e os profissionais da saúde necessitam de informação correcta e transmitida eficazmente sobre os riscos associados ao medicamento em causa e sobre a doença para o qual esse medicamento está a ser utilizado (9).

4.5.3

O CESE julga essencial destacar a crescente importância de uma política transparente de acesso público aos dados e considera que as solicitações de informação devem ter resposta no período estipulado pela legislação. Para ganhar a confiança do público, é vital que os Estados-Membros cheguem a acordo em relação a uma política transparente de acesso à informação. Neste sentido, o Comité gostaria de ver clarificados os motivos que levaram, no lançamento pela EMEA do portal Web europeu sobre segurança, a negar o acesso do público a estudos transparentes de pós-comercialização, efectuados sem fins promocionais, bem como aos respectivos resultados. O CESE advoga vigorosamente a definição de orientações e o controlo de um subconjunto de estudos de segurança pós-autorização (10), nos termos dos artigos 24.o e 26.o e do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (11).

4.5.4

O Comité apoia a proposta de que o acompanhamento da literatura médica seja feito pela EMEA, já que isso reduziria substancialmente a duplicação dos trabalhos. A agência deverá portanto acompanhar literatura médica seleccionada em cooperação com os titulares das autorizações de introdução no mercado, para que sejam inseridos na base de dados Eudravigilance e numa lista publicada de substâncias activas sob fiscalização os relatórios sobre todas as suspeitas de reacções adversas a medicamentos para uso humano que contenham certas substâncias activas.

4.6

Simplificação dos procedimentos. O CESE aplaude a iniciativa proposta de reduzir os encargos administrativos respeitantes à comunicação de reacções adversas e referentes à simplificação do actual sistema duplo de comunicação que existe em toda a UE para relatórios de síntese de casos individuais, que devem ser apresentados em papel ou por via electrónica consoante o Estado-Membro. O Comité considera útil a introdução de uma obrigação jurídica específica para que se adira aos requisitos da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) (12) no que diz respeito à comunicação por via electrónica.

4.6.1

Além disso, refira-se que muitas autoridades nacionais competentes gastam actualmente recursos preciosos de farmacovigilância processando relatórios sobre casos específicos de segurança enviados por empresas, numa sobreposição inútil de esforços. Os recursos dessas autoridades poderiam ser mais bem aproveitados através de uma melhor colaboração entre elas, da racionalização dos conhecimentos disponíveis, da repartição das tarefas e da simplificação dos aspectos administrativos ligados ao processamento dos relatórios de segurança.

4.6.2

O CESE destaca a importância de procedimentos simplificados para pequenas e médias empresas (PME) e solicita a optimização do «Gabinete das PME», que oferece assistência financeira e administrativa a micro, pequenas ou médias empresas (PME), nos termos do Regulamento (CE) do Conselho n.o 2049/2005.

4.7

Coordenação das acções nacionais e comunitárias Face à expansão dos mercados internacionais e à internacionalização crescente da actividade empresarial, a missão das autoridades reguladoras de verificação do cumprimento da legislação e de controlo da segurança dos medicamentos torna-se mais importante e onerosa, já que «a indústria farmacêutica da UE funciona numa economia global» (13). Para reagir a esta situação e enfrentar os desafios do mercado interno e internacional, que podem representar riscos para a saúde pública, é necessário intensificar a cooperação mundial a dois níveis diferentes:

4.7.1

Como afirmou o vice-presidente da Comissão Günter Verheugen (15), o sector farmacêutico dá um importante contributo ao bem-estar europeu e global através da produção de medicamentos e da promoção do crescimento económico e da criação de postos de trabalho sustentáveis.

4.7.2

A crescente internacionalização do sector e as deficiências do mercado comunitário dos produtos farmacêuticos, que limitam o acesso dos pacientes aos medicamentos e às informações sobre os mesmos, têm abalado a competitividade da indústria (16). Por este motivo, o Comité preconiza:

4.8

Avaliação independente externa do desempenho da EMEA. O CESE recomenda que a EMEA apresente, no seu relatório para 2015, uma avaliação externa independente dos seus resultados, com base no regulamento que a institui e nos programas de trabalho, juntamente com uma avaliação dos métodos de trabalho e do impacto do novo mecanismo previsto pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano, pelo Comité das Terapias Avançadas e pelo novo comité de farmacovigilância, tendo em conta os pontos de vista das partes interessadas a nível comunitário e nacional.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/28

1.1

O CESE considera positiva a iniciativa da Comissão que visa a melhoria do sistema de farmacovigilância e a sua harmonização ao nível europeu, dando um lugar central ao paciente e às suas necessidades em matéria de saúde.

1.2

O CESE sublinha a importância de que o reforço progressivo do sistema de farmacovigilância se baseie em primeiro lugar na transparência e na simplificação dos procedimentos num quadro cada vez mais concreto de maior harmonização dos procedimentos entre os vários Estados-Membros, com o fim de atingir uma metodologia comum na convicção de que convém atingir o objectivo da livre circulação dos medicamentos e da realização do mercado único neste sector.

1.3

Por conseguinte, o CESE é favorável à melhoria do quadro legislativo em vigor através da alteração e da melhoria substancial da Directiva 2001/83/CE em apreço, bem como do Regulamento (CE) n.o 726/2004 [sobre o qual foi elaborado um parecer específico (CESE 1023/2009 — Relatora: S. GAUCI)]. Estas intervenções têm em conta os limites que surgem na aplicação das disposições em vigor, tendem para ultrapassar as regulamentações nacionais susceptíveis de constituir um obstáculo, frequentemente artificial, à livre circulação dos medicamentos na UE e impedem um processo concreto de redução dos riscos.

1.4

O CESE congratula-se com o objectivo que consiste em associar directamente todos os intervenientes ao processo de farmacovigilância, envolvendo nestas actividades não só os profissionais do sector e as estruturas públicas responsáveis, mas também os próprios pacientes, que passam a desempenhar um papel activo na redução dos riscos e intervêm cada vez mais nas escolhas terapêuticas mais congruentes com a protecção da sua saúde. O CESE considera que os novos elementos introduzidos pelas propostas não devem pôr em causa, nem fragilizar, as estruturas e os procedimentos existentes ao nível local, nomeadamente os que implicam a participação do paciente e dos profissionais de saúde, desde que sejam garantidos parâmetros comuns para dados comparáveis através de um procedimento transparente e rápido.

1.5

O CESE sublinha que esta iniciativa da Comissão se inscreve plenamente no quadro da nova Estratégia de Lisboa que prevê, além da simplificação dos procedimentos, o estímulo de um desenvolvimento permanente do sector farmacêutico para que se torne um sector baseado numa economia dinâmica do conhecimento, capaz de fazer um notável contributo para a criação de empregos altamente qualificados e de responder plenamente às exigências em matéria de saúde que são impostas de maneira cada vez mais evidente pela sociedade civil.

1.6

O CESE identifica na criação, no quadro da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), de um novo comité encarregado específica e exclusivamente das questões de farmacovigilância e na disponibilidade de uma base de dados comunitária (Eudravigilance) constantemente actualizada e facilmente acessível a todos os cidadãos sobre os riscos potenciais e os pontos fortes da acção legislativa, que se acrescenta a uma exigência de instrumentos cada vez mais simples e concretos para a elaboração dos folhetos informativos que acompanham cada especialidade farmacêutica.

1.7

O CESE emite, por conseguinte, um parecer favorável, na medida em que a iniciativa se acompanha de uma diminuição dos encargos administrativos e de um processo de simplificação da possibilidade de notificação das reacções adversas, nomeadamente através da redução do actual procedimento de notificação, em suporte papel, entre os diferentes Estados-Membros.

1.8

Tendo em conta a importância de que se reveste a farmacovigilância para a segurança dos cidadãos do ponto de vista do seu direito de disporem de medicamentos seguros e eficazes, o CESE solicita que o tema da farmacovigilância seja plenamente integrado nos programas comunitários de investigação, a começar pelos programas no âmbito da saúde previstos no 7o programa-quadro, por meio de programas que associem directamente a União Europeia, os Estados-Membros, as indústrias, as universidades e os centros de investigação públicos e privados.

1.9

O CESE considera que, depois de ter abordado o importante aspecto da farmacovigilância, ainda permanecem em aberto uma série de problemas neste domínio, por exemplo, a questão do preço dos medicamentos, as diferenças que existem de um Estado-Membro para outro em matéria de disponibilidade das especialidades farmacêuticas, o problema relacionado com a utilização dos medicamentos genéricos e a harmonização da sua difusão, a interdição da contrafacção de medicamentos e os sistemas ilegais de aprovisionamento, bem como a segurança da importação dos princípios activos e dos excipientes. Estes problemas devem ser resolvidos na perspectiva da consecução da desejada livre circulação dos medicamentos na União Europeia e da realização do mercado único.

2.1

As exigências de uma «boa saúde» e de uma melhoria da qualidade de vida, que nos são constantemente impostas pela sociedade civil, colocam em primeiro plano a necessidade de responder de maneira adequada aos desafios em matéria de saúde, começando pela prevenção, pela correcta utilização e pelo controlo dos medicamentos.

2.2

Dos principais instrumentos de protecção da saúde pública, os medicamentos constituem um bem precioso, cuja descoberta e adequada disponibilidade representam um elemento fundamental par a a protecção da saúde dos cidadãos. A sua correcta utilização constitui um dos principais factores do aumento progressivo da esperança média de vida das populações e contribui, ao mesmo tempo, para a redução das despesas de saúde, na medida em que permite reduzir os custos da hospitalização e dos tratamentos especializados.

2.3

Os motivos que justificam a necessidade de rever as disposições sobre a farmacovigilância impõem-se pelo exame atento da experiência adquirida e por um estudo independente realizado pelos serviços da Comissão Europeia em 2004, que revelou várias lacunas e a necessidade de definir de maneira mais precisa as normas que regem o sector. Assim, a Comissão decidiu rever a legislação em vigor sobre a farmacovigilância, adaptando-a à progressiva evolução da legislação geral sobre a livre circulação dos medicamentos e sobre a melhoria da segurança dos cidadãos na sua utilização.

2.3.1

Depois de 1965, que foi o ano da primeira intervenção legislativa comunitária em matéria de farmacovigilância, foram de facto efectuadas intervenções exclusivamente parciais e limitadas. Hoje, tendo em conta os limites que surgem na prática quotidiana, torna-se necessário um salto de qualidade na definição de normas sobre a farmacovigilância, designadamente para evitar que esta problemática contribua para criar obstáculos, muitas vezes artificiais, à livre circulação dos medicamentos na União Europeia, o que seria absolutamente inaceitável.

2.4

As normas que regem actualmente a matéria são o Regulamento (CE) n.o 726/2004 de 31 de Março de 2004 e a Directiva 2001/83/CE, cuja alteração constitui o objecto da proposta de directiva em apreço. Estes dois instrumentos legislativos contribuíram de maneira positiva para o controlo dos efeitos secundários dos medicamentos, mas a análise efectuada e a subsequente consulta, que envolveu todas as partes interessadas, revelaram que havia margem para melhorias através de uma definição mais precisa dessas normas.

2.5

As alterações propostas inscrevem-se num quadro estratégico sobre a autorização de colocação no mercado das especialidade farmacêuticas e sobre o controlo subsequente. Isto serve para garantir uma protecção elevada da saúde pública e avançar na via da conclusão do mercado interno do sector farmacêutico, tendo em conta a dimensão social de que se revestem as produções farmacêuticas, que devem sempre reservar um lugar central aos interesses do paciente.

3.1

Nos seus pareceres anteriores, o CESE sempre sublinhou a importância de uma indústria farmacêutica europeia competitiva e altamente inovadora, que representou, ao longo dos últimos cinquenta anos, um dos sectores com mais elevada tecnologia, nível de inovação e de emprego de pessoal altamente qualificado, com o valor acrescentado e a taxa de crescimento que isso representa no panorama industrial moderno.

3.2

Mas, além dos aspectos positivos, os medicamentos também têm efeitos secundários nocivos e indesejáveis associados à sua utilização, bem como a erros terapêuticos, incluindo a utilização imprópria e/ou abusiva do produto. Este uso impróprio dos medicamentos é responsável por 5 % das hospitalizações.

3.3

As responsabilidades ligadas a esta função são fundamentais e exigem uma grande atenção para garantir a protecção da saúde dos cidadãos, sobretudo no quadro da comercialização de novas moléculas cujos efeitos indesejáveis, quando se verificam, apenas são detectados depois da autorização e da consequente introdução no mercado dos novos medicamentos.

4.1

O termo farmacovigilância designa o processo farmacológico que tem por objecto a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos efeitos prejudiciais dos medicamentos e, em particular, dos seus efeitos secundários a curto e a longo prazo.

4.2

Durante o desenvolvimento dos medicamentos, deve ser realizada uma avaliação aprofundada e rigorosa dos riscos para a saúde, mesmo que seja impossível identificar todos os riscos para a segurança durante os ensaios clínicos. A partir do momento em que um determinado medicamento é comercializado, verifica-se geralmente um considerável aumento dos pacientes expostos, incluindo os que sofrem de várias patologias ou a quem são administrados vários medicamentos.

4.3

A expressão reacção adversa designa as consequências negativas e indesejáveis associadas a um determinado tratamento farmacológico, ou seja, as reacções inesperadas ou perigosas que resultam da tomada de um medicamento. O significado desta expressão é diferente do de «efeito secundário», que implica que estes efeitos até poderão ser positivos. A reacção adversa é uma reacção nociva e indesejável que resulta da tomada de um determinado medicamento, em dose normal para os seres humanos, para fins de profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma doença ou para alterar uma função fisiológica.

5.1

A directiva propõe reforçar e racionalizar o sistema de farmacovigilância, sobretudo no que respeita à clareza das funções e das competências em matéria de responsabilidade, através da alteração da Directiva 2001/83/CE que representou até hoje o quadro jurídico de referência para os medicamentos para uso humano.

5.2

Por este motivo, a Comissão decidiu alterar a actual legislação comunitária. Os objectivos que se pretende atingir são os seguintes:

5.3

Segundo a Comissão, as propostas são coerentes com o objectivo geral da livre circulação dos medicamentos, que pretende eliminar as disparidades que ainda existem entre as diferentes normas nacionais, na medida em que combinam um elevado nível de protecção da saúde pública e o correcto funcionamento do mercado interno dos medicamentos.

5.4

Todas as partes interessadas, os pacientes e os profissionais de saúde, bem como as autoridades competentes dos Estados-Membros e as empresas do sector, foram amplamente consultadas sobre a presente proposta. A avaliação do impacto sugeriu aumentar a clareza, a eficiência e a qualidade do actual sistema de farmacovigilância, tendo em conta quer as melhorias no âmbito da saúde pública, quer as economias realizadas em matéria de custos do sector farmacêutico da UE.

5.5

Para garantir uma maior clareza das atribuições e competências em matéria de responsabilidades, as novas normas clarificam e codificam as funções e as responsabilidades das partes envolvidas. Embora o sistema de farmacovigilância continue a ser da responsabilidade dos Estados-Membros, os titulares de autorizações de comercialização devem transmitir todas as informações disponíveis exclusivamente à base de dados comunitária Eudravigilance, garantindo assim a realização automática de uma avaliação comunitária destas questões.

5.6

Este reforço das normas relativas à segurança dos medicamentos tem o objectivo de melhorar a confiança dos pacientes e dos profissionais da saúde, prevendo uma nova secção designada «informações essenciais» na síntese das características do produto e no folheto informativo que acompanha cada medicamento.

5.7

As responsabilidades da agência são reforçadas pela criação de um novo comité científico responsável pela farmacovigilância, previsto no artigo 27.o do novo texto. Este comité tem uma função suplementar em termos de avaliação dos riscos: dar o seu apoio ao comité dos medicamentos para uso humano da agência, bem como ao grupo de coordenação dos Estados-Membros.

5.8

As empresas titulares de uma autorização de introdução no mercado são obrigadas a gerir um «dossier principal do sistema de farmacovigilância» e de apresentar um sistema de gestão dos riscos com vista à autorização de introdução no mercado de cada novo medicamento, que seja proporcionado em relação aos riscos identificados e potenciais.

5.9

A nova legislação proposta permitirá fazer um ulterior contributo para a melhoria da farmacovigilância graças ao reforço da utilização dos instrumentos informáticos (artigo 24.o) para identificar as ocorrências adversas ligada aos medicamentos. A base de dados Eudravigilance será objecto de uma alteração do âmbito de aplicação dos relatórios periódicos de actualização sobre a segurança, de maneira a que os mesmos se tornem análises da relação custos/benefícios. Além disso, está previsto um acompanhamento regulamentar desses relatórios periódicos de actualização da segurança. A base Eudravigilance estabelecerá assim uma relação clara entre a avaliação da farmacovigilância e as revisões e actualizações das autorizações de colocação no mercado, permitindo além disso o acesso em tempo real a todas as informações incluídas na base de dados.

5.10

A nova proposta legislativa pretende tornar a apresentação dos relatórios proporcionada aos riscos através da simplificação das modalidades de notificação das reacções adversas. Isto permite que tanto os profissionais da saúde como os pacientes notifiquem mais facilmente as eventuais reacções adversas e indesejáveis resultantes da utilização de um medicamento administrado em posologias normais, mas também os efeitos resultantes das doses excessivas e dos erros terapêuticos. A proposta unifica as modalidades de notificação das reacções adversas, que se tornam idênticas quer para os medicamentos autorizados segundo o processo centralizado, quer para os que são autorizados pelos Estados-Membros.

5.11

A secção 1 do capítulo 3 diz respeito ao «registo e comunicação de reacções adversas». As secções seguintes analisam exaustivamente as outras modalidades de comunicação e de avaliação das informações da farmacovigilância, fornecendo formulações técnicas mais pormenorizadas. A secção 2 tem a ver com os «relatórios periódicos actualizados de segurança», a secção 3 define o «procedimento comunitário» que regula, no artigo 107.o-I, o procedimento que cada Estado-Membro deve seguir quando pretende suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado no caso de ter detectado insuficiências graves, enquanto que a secção 4, intitulada «publicação de avaliações», constitui uma parte importante, na medida em que prevê uma supervisão dos estudos de segurança dos medicamentos na fase pós-autorização de introdução no mercado.

6.1

A proposta baseia-se no artigo 95.o do Tratado CE, que exige o procedimento de co-decisão e constitui o fundamento jurídico para a realização dos objectivos da livre circulação das mercadorias no sector dos medicamentos para uso humano. Desde a entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, o artigo 95.o visa igualmente eliminar os entraves às trocas intracomunitárias e justifica, portanto, uma acção ao nível comunitário em matéria de medicamentos.

7.1

As normas comunitárias em matéria de farmacovigilância garantem a melhor protecção da saúde pública de acordo com critérios uniformes em toda a Comunidade. Essas disposições respondem igualmente ao princípio de proporcionalidade, na medida em que se propõem proteger a saúde pública sem impor encargos administrativos excessivos, com base nas estruturas, procedimentos, recursos e práticas existentes. Através do seu efeito de simplificação, a proposta prevê que se possa atingir o objectivo de aumentar a eficiência do sistema comunitário de farmacovigilância, reduzindo os custos para a indústria.

7.2

A melhoria da segurança dos medicamentos introduzidos no mercado comunitário poderá ser melhor realizada com base no princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.o do Tratado. Por força deste artigo, os objectivos da proposta poderão ser melhor realizados ao nível comunitário, na medida em que as disposições sobre a vigilância dos medicamentos para uso humano e a vigilância do mercado para a comercialização dos produtos entram no quadro das disposições do artigo 15. o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008.

7.3

Além disso, na medida em que inclui normas de simplificação do sistema comunitário de farmacovigilância, a proposta inscreve-se nas iniciativas de simplificação previstas no Anexo I do programa legislativo e de trabalho da Comissão Europeia para 2008.

8.1

O CESE reconhece o contributo positivo e a importância dos medicamentos para a qualidade de vida dos cidadãos e sempre apoiou todas as iniciativas destinadas a melhorar a vertente da segurança na utilização dos medicamentos, que constitui um elemento fundamental da protecção da saúde pública.

8.2

Perante a opção de uma revisão aprofundada das disposições existentes, que tem em conta a experiência adquirida, o CESE faz uma primeira avaliação positiva dessa estratégia, na medida em que o objectivo proposto de melhorar a segurança faz parte integrante de todos os pareceres anteriores que o CESE emitiu sobre diferentes temas relacionados com a política dos medicamentos.

Assim, o CESE considera positiva a tentativa de simplificação da Comissão, quer no interesse dos cidadãos-pacientes quer no interesse das empresas, e associa-se aos esforços com vista à realização do mercado único num sector complexo e importante como o dos medicamentos.

8.3

O CESE aprova as alterações que clarificam e definem melhor os termos precedentes utilizados na Directiva 2001/83/CE. Estas novas formulações tendem a resolver os problemas ligados às interpretações precedentes que por vezes suscitavam dúvidas e estavam na origem de avaliações divergentes. Em particular, no artigo 1.o, o CESE é favorável à nova definição de «reacção adversa» que consta do ponto 11, bem como à distinção entre esta definição e o conceito de “'suspeita de reacção adversa» previsto e definido no ponto 14 do referido artigo. Esta última definição deve ter em conta o risco de confusão com a definição dada pela Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH).

9.1

Neste contexto, o CESE considera positivas as clarificações expressas no novo ponto 15 em relação à definição do «estudo de segurança pós-autorização», bem como a nova formulação prevista no ponto 28 sobre o «sistema de gestão dos riscos», que é descrito em pormenor nos documentos referidos no novo artigo 8.o, alínea iAA, e no ponto 28C sobre o «sistema de farmacovigilância», bem como no ponto 28D sobre o dossier principal, cujo artigo 8.o, n.o 3, dá uma definição mais precisa.

9.2

O CESE dá uma atenção particular ao novo artigo 21.o A, na medida em que a nova definição constitui um ulterior elemento de segurança ao subordinar a autorização de introdução no mercado do novo medicamento ao fornecimento de extensa documentação que prove que são plenamente respeitadas as principais normas de segurança, claramente explicadas no artigo 22.o, sob reserva de certas condições estabelecidas pelas autoridades competentes em matéria de segurança do medicamento.

9.3

O artigo 22.o A impõe à autoridade competente do Estado-Membro a obrigação de mandar efectuar um estudo de segurança depois de ter emitido a autorização de colocação no mercado caso existam receios quanto aos riscos que representa o medicamento em causa. Com base na documentação obtida através destes estudos, a autoridade competente do Estado-Membro pode confirmar ou retirar essa autorização. O CESE considera positivo o artigo 23.o, que obriga o titular de uma autorização de colocação no mercado, com base nas observações formuladas no quadro do estudo, a comunicar imediatamente à autoridade nacional competente qualquer interdição ou restrição imposta pela autoridade competente de outro país.

9.4

O artigo 101.o define claramente o papel dos Estados-Membros em matéria de gestão directa do sistema de farmacovigilância. Todas as informações sobre os riscos dos medicamentos para a saúde dos pacientes ou para a saúde pública são recolhidas numa única base de dados designada Eudravigilance, com base num procedimento explicado em detalhe no artigo 24o. Cada Estado-Membro designa uma autoridade competente encarregada de recolher as informações relativas às reacções adversas do medicamento, segundo as condições da autorização ou de outras utilizações como a dosagem excessiva, o uso impróprio, o abuso e os erros terapêuticos.

9.5

O CESE considera que a segurança dos pacientes na utilização dos medicamentos seria reforçada pela formulação proposta no artigo 102.o, que dá aos Estados-Membros a possibilidade de estabelecerem obrigações para os médicos, os farmacêuticos e os outros operadores de saúde em matéria de notificação de casos suspeitos ou reacções adversas.

16.12.2009   

PT

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C 306/33

1.1

O CESE acolhe favoravelmente a proposta em apreço, por considerar que contribui para os objectivos de simplificar e harmonizar as informações prestadas aos pacientes.

Nessa continuidade, o CESE considera que as disparidades significativas entre as regras em vigor em cada Estado-Membro em matéria de estatuto jurídico de prescrição e venda de medicamentos constituem um entrave à prestação de informações adequadas e compreensíveis sobre os medicamentos.

Por conseguinte, o CESE exorta a Comissão a promover a harmonização do estatuto jurídico da prescrição e venda dos medicamentos que contenham o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), vendidos com a mesma dosagem, para as mesmas indicações terapêuticas, com uma mesma apresentação e sob as diferentes marcas registadas nos Estados-Membros.

1.2

O Comité tem constantemente apoiado as iniciativas legislativas no domínio dos medicamentos sempre que estas prevêem uma aplicação harmonizada das disposições na matéria em todos os Estados-Membros e promovem a simplificação. Estas medidas favorecem não só os pacientes como também as PME, cujas iniciativas são por vezes comprometidas pela burocracia.

1.3

Para melhorar cada vez mais o nível da informação aos pacientes, o CESE recomenda, para além das medidas propostas pela Comissão, que os folhetos informativos que acompanham cada medicamento apresentem informações de forma simples e imediatamente acessível, com cores diferentes para cada informação (por exemplo, verde para os benefícios, amarelo para as contra-indicações e vermelho para os riscos eventuais).

1.4

Por outro lado, é importante prever uma lista de «medicamentos genéricos», ou seja, medicamentos cuja patente tenha expirado e que contenham o mesmo princípio activo. Essa lista poderia ser elaborada pela Agência e enviada às farmácias e a todos os centros de distribuição para consulta pelos pacientes.

1.5

Embora consciente de que a utilização dos meios informáticos não é generalizada entre os cidadãos, o CESE considera útil prever formas de fornecer aos pacientes as informações necessárias sobre os medicamentos igualmente através da Internet. Essas informações, que completariam (e não substituiriam) a informação já disponível, devem ser controladas e apresentar um símbolo de garantia comunitário a fim de prevenir eventuais abusos ou distorções.

1.6

O CESE reitera o seu apelo a uma política de desenvolvimento que reduza a burocracia e simplifique a informação aos pacientes, e convida a Comissão a apresentar iniciativas no futuro em todos os domínios do sector farmacêutico em que subsistam disparidades de aplicação entre os Estados-Membros, o que representa um entrave à livre circulação dos medicamentos na UE.

2.1

A proposta em apreço altera as disposições previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 apenas «no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica».

2.2

As alterações abrangem as normas em matéria de informação directa aos consumidores sobre os medicamentos sujeitos a receita médica e visa garantir o bom funcionamento do mercado interno dos medicamentos para uso humano. O regulamento altera as informações ao público no que toca aos medicamentos para uso humano, mas confirma a proibição da publicidade conforme prevista na Directiva JO L 311 de 28.11.2001, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/29/CE.

2.3

A necessidade de rever as disposições do regulamento em apreço baseia-se na comunicação apresentada pela Comissão ao Parlamento Europeu em 20 de Dezembro de 2007. Essa comunicação, relativa ao Relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos, revela que a aplicação das regras e das práticas em matéria de informação difere por vezes entre os Estados-Membros, gerando disparidades no acesso do público a essas informações.

3.1

A proposta de regulamento COM(2008) 662 final tem por objectivos:

3.2

As alterações propostas visam colmatar as lacunas detectadas na actual aplicação da legislação farmacêutica prevista no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que toca à transmissão ao público de informações sobre medicamentos para uso humano, e em particular:

3.3

A introdução de um novo título VIII-A procura ultrapassar essas deficiências garantindo uma informação harmonizada de elevada qualidade e não promocional. O objectivo é corrigir a disparidade injustificada no caso dos medicamentos autorizados ao abrigo do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que prevê apenas um resumo das características dos produtos aplicando o título VIII-A da Directiva 2001/83/CE.

3.4

Em derrogação ao disposto no terceiro parágrafo do n.o 1 do artigo 100.o-G da Directiva 2001/83/CE, a informação sobre os medicamentos referida na alínea d) do artigo 100.o-B dessa directiva está sujeita a controlo prévio pela Agência antes da sua divulgação. [Artigo 20.o-B, COM(2008) 662 final]

3.5

Assim, está previsto que às competências da Agência enumeradas no n.o 1 do artigo 57.o seja acrescentada uma alínea u) que incumbe a Agência de «emitir parecer nos casos de informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica».

3.6

O terceiro parágrafo do artigo 20.o-B prevê a possibilidade de a Agência se opor à divulgação da informação apresentada no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação. Casa não haja objecção da Agência, a informação será considerada aceite e publicada.

4.1

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência tem por missão preparar pareceres sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano. Todas as decisões em matéria de autorização são tomadas com base em critérios científicos relativos à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento em questão.

4.2

A Agência Europeia de Medicamentos compõe-se de vários comités, entre os quais o Comité dos Medicamentos para Uso Humano. A Agência tem por missão:

4.3

O regulamento em apreço é complementado:

5.1

Segundo a Comissão, as modificações são coerentes com os outros objectivos e políticas da União e a escolha do artigo 95.o do Tratado é apropriada já que esse artigo é a base jurídica da legislação farmacêutica comunitária; o conteúdo das modificadas propostas está conforme aos requisitos previstos no artigo 5.o do Tratado, no que respeita quer ao princípio da subsidiariedade quer ao da proporcionalidade.

6.1

O CESE tem constantemente apoiado as intervenções legislativas que visam simplificar as normas e promover a harmonização da sua aplicação em todos os Estados-Membros.

6.2

Nessa continuidade, o CESE acolhe favoravelmente a proposta em apreço, por considerar que contribui para os objectivos de simplificar e harmonizar as informações prestadas aos pacientes e facilita as iniciativas das empresas, a começar pelas PME.

6.3

O CESE defende a criação de um procedimento informático para a difusão pela Internet de informações fidedignas, em complemento das disposições actualmente em vigor, e recomenda que o aspecto visual dos folhetos informativos que acompanham os medicamentos seja melhorado (cf. ponto 1.3).

6.4

O CESE convida a Comissão a apresentar iniciativas no futuro em todos os domínios do sector farmacêutico em que subsistam disparidades de aplicação entre os Estados-Membros, incluindo a questão do preço de venda e os estatutos jurídicos de prescrição e venda dos medicamentos, as quais representam um entrave à livre circulação dos medicamentos na UE.

6.5

O CESE gostaria de saber por que razão a modificação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos requereu duas propostas legislativas diferentes, paralelas e simultâneas: a primeira, COM(2008) 664 final, que prevê alterações no que diz respeito à farmacovigilância, e a segunda, COM(2008) 662 final, que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica.

6.6

O Comité não concorda com esta metodologia «compartimentada» da Comissão, que desperdiça recursos devido à aplicação de duas medidas legislativas distintas e poderá causar atrasos na instauração de uma regulamentação uniforme.

16.12.2009   

PT

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C 306/36

1.1

O artigo 95.o do Tratado CE constitui legitimamente a base jurídica da directiva reformulada, que uniformiza as condições de produção e distribuição dos equipamentos eléctricos e electrónicos no mercado interno. A forma jurídica da directiva justifica-se por dois motivos: por se tratar da reformulação de uma directiva e pelo facto de os Estados-Membros terem responsabilidades próprias na sua aplicação e controlo, em conformidade com os princípios de subsidiariedade e de proporcionalidade.

1.2

No entanto, o Comité considera que o controlo da aplicação da directiva reformulada deve visar uma harmonização tão completa quanto possível da aplicação no mercado interno, para evitar as possíveis complicações administrativas num quadro transfronteiriço e as distorções da concorrência que daí poderiam resultar.

1.3

No que diz respeito a eventuais alterações à lista das substâncias tóxicas ou perigosas cuja utilização é proibida ou estritamente limitada, o Comité só poderá aceitar a utilização do método da comitologia se as partes interessadas forem consultadas e se for realizado um estudo de impacto para cada substância acrescentada ou retirada da lista.

2.1

Ao propor a substituição da Directiva REEE (recuperação dos resíduos dos equipamentos eléctricos e electrónicos) por uma directiva reformulada, com o objectivo de aumentar as taxas de recuperação e de tratamento dos resíduos, alargar o âmbito de aplicação aos materiais médicos e hospitalares bem como aos instrumentos de controlo e promover a reutilização dos materiais susceptíveis de reparação, a Comissão tem em vista uma melhor protecção do ambiente e, em simultâneo, uma simplificação administrativa. A proposta de directiva que visa limitar a utilização de substâncias tóxicas ou perigosas nos equipamentos eléctricos e electrónicos RSP e que é objecto do presente parecer do Comité é complementar e interdependente da reformulação da Directiva REEE e deve ela própria ser reformulada em consequência.

2.2

No que diz respeito às substâncias tóxicas ou perigosas, os serviços da Comissão consideram que esta reformulação resultará em benefícios líquidos globais, embora modestos. Além disso, as opções recomendadas terão um efeito cumulativo importante para clarificar a directiva e harmonizar a sua aplicação e execução, contribuindo assim para uma melhor regulamentação.

2.3

Trata-se, em particular, de alargar o âmbito de aplicação das duas directivas, acrescentando os equipamentos médicos e os instrumentos de monitorização e controlo aos outros equipamentos já previstos nas directivas anteriores; a tónica foi colocada igualmente na necessidade de reutilizar uma parte dos equipamentos, em vez de os tratar como resíduos; a distinção entre equipamentos reciclados e resíduos é objecto de declarações e verificações apropriadas.

2.4

A Directiva RSP reformulada conserva a sua base jurídica (artigo 95.o, mercado interno) e a Directiva REEE reformulada também conserva a sua (artigo 175.o, ambiente), o que está em conformidade com os respectivos objectivos, que continuam a ser, substancialmente, os mesmos.

2.5

Os anexos da Directiva RSP reformulada especificam a natureza dos equipamentos visados (anexos I e II) e constituem a nova referência para a Directiva REEE reformulada. As substâncias tóxicas ou perigosas cuja limitação está prevista na Directiva RSP permanecem inalteradas quanto à sua natureza e às quantidades máximas toleradas; a evolução científica e técnica, bem como as eventuais derrogações, serão tidas em conta pelo procedimento de comitologia com controlo.

2.6

Segundo a Comissão, as vantagens ambientais serão provavelmente consideráveis: várias toneladas de metais pesados inscritos na Directiva RSP (mais de 1 400 toneladas de chumbo e cerca de 2,2 toneladas de cádmio) são utilizadas nos dispositivos médicos e nos instrumentos de monitorização e controlo, o que representa em peso 0,2 a 0,3 % dos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos; estas substâncias, no caso de uma má gestão dos resíduos, podem ser rejeitadas para o ambiente (apenas 49,7 % dos resíduos de dispositivos médicos e 65,2 % dos resíduos dos instrumentos de monitorização e controlo são objecto de uma recolha separada); limitar a utilização destas substâncias no quadro da Directiva RSP permitirá, a médio e a longo prazo, eliminar a sua presença nos produtos e nos resíduos destes últimos; uma análise mais aprofundada indica que, mesmo nas hipóteses de taxas de reciclagem mais elevadas, a inclusão destes equipamentos no âmbito de aplicação da Directiva RSP é benéfica para o ambiente.

2.7

Algumas definições harmonizadas transversalmente nas directivas afins contribuirão igualmente para uma melhor aplicação e para a eliminação de obstáculos administrativos (ver ponto 3.3 infra) e de processos de aplicação demasiado divergentes.

3.1

A técnica da reformulação de instrumentos como as Directivas REEE e RSP pode introduzir, como no caso vertente, uma modificação bastante importante da legislação anterior.

3.2

Deverão ser ultrapassadas todas as incertezas quanto ao âmbito de aplicação, às definições e às práticas divergentes dos Estados-Membros relativamente à conformidade dos produtos e à eventual duplicação das antigas directivas com o novo quadro regulamentar REACH. É indispensável uma verdadeira harmonização para limitar os custos de aplicação das medidas previstas e os encargos administrativos.

3.3

Deverá ser reforçada a complementaridade e a coerência das duas directivas com outras legislações comunitárias [quadro comum para a comercialização dos produtos (1), REACH (2) e produtos que consomem energia (3)] que dizem respeito à concepção dos equipamentos.

3.4

O Comité nota com satisfação que, em última instância, não foi alterada a lista das substâncias sujeitas a restrições ou proibidas nos equipamentos eléctricos ou electrónicos, o que mantém um nível de protecção equivalente dos trabalhadores e dos consumidores.

3.5

A este respeito, o Comité insiste na necessária vigilância das numerosas transferências ilegais de resíduos perigosos para países que não estão tecnicamente equipados para o seu adequado tratamento, o que implica graves riscos para o ambiente e a saúde nesses países; o tratamento dos resíduos de equipamentos electrónicos já suscita graves problemas de saúde pública em alguns desses países, situação que poderá agravar-se se os tratamentos preliminares dos resíduos previstos na Directiva REEE não forem correctamente efectuados e devido ao surgimento de novos riscos decorrentes do alargamento do âmbito de aplicação às categorias 8 e 9.

3.6

O Comité refere que a lista das substâncias proibidas ou sujeitas a restrições não é modificada pela reformulação proposta; tendo em vista a autorização de eventuais produtos de substituição das substâncias mais tóxicas ou mais perigosas, convém velar por que esses mesmos produtos de substituição não comportem também riscos. As eventuais isenções devem aplicar-se unicamente a substâncias absolutamente insubstituíveis na situação actual dos conhecimentos e da evolução tecnológica e ser acompanhadas de todas as disposições de protecção e de precaução necessárias.

3.7

O âmbito de aplicação definido nos anexos I e II da Directiva RSP reformulada pode ser alterado pela Comissão segundo o procedimento de comitologia com controlo; o Comité considera, todavia, que todas as alterações substanciais ulteriores devem ser objecto de novas análises de impacto e de novas consultas preliminares. Congratula-se com a utilização da metodologia REACH para a introdução eventual de novas proibições de substâncias.

3.8

O Comité reconhece que a harmonização transversal das definições em todas as directivas sobre a matéria (ver ponto 3.3 supra) constitui uma medida em prol da clareza e da redução dos custos administrativos.

3.9

Reconhece igualmente que a fixação de um prazo máximo razoável para as isenções de certas substâncias (quatro anos) é susceptível de favorecer a procura de soluções alternativas, ao mesmo tempo que garante uma segurança jurídica suficiente para os fabricantes.

3.10

O Comité está consciente de que o quadro regulamentar alterado tem uma certa influência no crescimento das empresas e no emprego e congratula-se com o reforço da coerência entre as duas directivas reformuladas e com a simplificação legislativa e administrativa daí decorrente.

3.11

O Comité aprova o alargamento do âmbito de aplicação da Directiva RSP a duas categorias adicionais de equipamentos (categorias 8 e 9: dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), bem como a adopção do princípio de reutilização de uma parte dos equipamentos recolhidos, pois considera proporcionado o controlo que permite distinguir os resíduos dos instrumentos reciclados com base na declaração e no controlo eventual.

3.12

Aprova igualmente a harmonização das definições dos agentes económicos interessados com as do pacote sobre «comercialização dos produtos», bem como as novas definições que foram acrescentadas (por exemplo, a definição dos dispositivos médicos).

3.13

O Comité faz votos por que, deste modo, a harmonização efectiva da aplicação ao nível dos Estados-Membros seja muito mais eficaz do que no contexto das directivas anteriores antes da reformulação. Seria desejável proceder a uma avaliação depois de alguns anos de prática para verificar em que medida os objectivos pretendidos foram efectivamente atingidos.

16.12.2009   

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C 306/39

1.1

A revisão da Directiva REEE deverá ter como objectivo gerar um impacto positivo, tanto do ponto de vista ambiental como económico, o que seria benéfico para o ambiente, os operadores comerciais e os cidadãos europeus.

1.2

A experiência mostra que o propósito da Directiva REEE de concretizar uma abordagem funcional à gestão de resíduos no mercado interno não foi concretizado.

1.3

Durante a aplicação da Directiva REEE surgiram muitos problemas devido às numerosas diferenças que existem entre os Estados-Membros.

1.4

Estas diferenças são causadas, em parte, pelas definições ambíguas da directiva, mas também pela liberdade que é dada aos Estados-Membros na sua aplicação, nos termos do artigo 175.o do Tratado CE.

2.1

Até à data, o Comité pode resumir deste modo as questões que devem ser analisadas na sequência da revisão da Directiva REEE:

2.2

A Directiva REEE tem um potencial de simplificação ao reduzir o peso administrativo que sobrecarrega os operadores de mercado.

2.3

Ao rever a directiva, a União Europeia e as autoridades nacionais deveriam garantir que ela cria condições equitativas em todos os países da UE. Devem ser escolhidos os artigos 95.o e 175.o do Tratado CE como base jurídica, sendo que as disposições relativas ao âmbito, às definições, às exigências do produto e à responsabilidade dos fabricantes relacionadas com a colocação no mercado de novos produtos e as disposições relativas às metas e ao tratamento de resíduos devem assentar na base jurídica do artigo 95.o e do artigo 175.o do Tratado CE, respectivamente.

2.4

Todos os agentes da cadeia, incluindo produtores, importadores, retalhistas, comerciantes e sucateiros, deveriam ter as mesmas responsabilidades quando lidam com os REEE.

2.5

A revisão da directiva deveria permitir uma maior interacção entre, por um lado, as disposições de protecção do ambiente e, por outro, as regras que garantem o bom funcionamento do mercado interno.

2.6

Em particular, a definição de produtor não deveria levar à criação de mais barreiras ao mercado interno, o que irá mais ao encontro da recente jurisprudência do Tribunal de Justiça, segundo a qual a protecção ambiental não pode contrariar os princípios do mercado interno. A definição de produtor proposta na alínea j) do artigo 3.o da proposta de reformulação da Directiva REEE deveria ainda, na medida do possível, estar em conformidade com as correspondentes definições da Decisão n.o 768/2008/CE e reconhecer, simultaneamente a obrigação específica que resulta da Directiva REEE, nomeadamente, o facto de o registo e o financiamento da recolha e recuperação não serem características de produtos (por exemplo, composição, ingredientes, impacto ambiental), mas sim obrigações adicionais a respeitar exclusivamente a nível nacional (ou seja, fiscalização do mercado e cumprimento das obrigações).

2.7

A versão revista da directiva não deveria criar obstáculos à prática da partilha de custos da gestão de REEE, com base nas actuais quotas de mercado. O anexo II visa permitir que as partes interessadas continuem a desenvolver normas de tratamento. Actualmente, os sistemas de recolha baseados em quotas de mercado revelam-se eficazes para gerir adequadamente este tipo de resíduos.

2.8

A directiva deveria cumprir o seu objectivo social de proteger o ambiente e reduzir o impacto dos resíduos na saúde humana. Gerir o fluxo de resíduos eléctricos e electrónicos na UE de uma forma rentável deveria contribuir para erradicar o transporte deste tipo de resíduos para países terceiros, onde as normas ambientais são menos rígidas e maiores os riscos para os trabalhadores que os manipulam.

3.1.1

O Comité concorda com a nova definição de produtor mas, ao mesmo tempo, assinala que poderá fomentar comportamentos oportunistas e distorcer a concorrência.

3.1.2

Esta definição tem como propósito assegurar o bom funcionamento do mercado interno. A este respeito, o CESE apela à Comissão para que simplifique os procedimentos, impedindo, ao mesmo tempo, que oportunistas cometam abusos.

3.1.3

A definição alterada de produtor, em conjunto com a clarificação dos termos «Disponibilização no mercado», na nova alínea o) do artigo 3.o, e «Colocação no mercado», na nova alínea p) do mesmo artigo, permite aos operadores empreenderem voluntariamente acções específicas sem correrem o risco de ter de suportar os custos relacionados com o fim do ciclo de vida do produto.

3.1.4

Ao distinguir os papéis de cada operador, as empresas podem prever custos e assumir, desse modo, uma parte mais bem definida da responsabilidade que decorre do seu envolvimento na cadeia de abastecimento de equipamento eléctrico e electrónico.

3.1.5

Para efeitos de aplicação, os Estados-Membros devem poder impor obrigações nacionais às pessoas singulares ou colectivas que colocam, pela primeira vez, nos seus mercados nacionais produtos oriundos de países terceiros e de países da Comunidade (comércio intracomunitário). Por conseguinte, os Estados-Membros podem adoptar disposições adequadas que lhes permitam identificar estas pessoas e solicitar-lhes que apresentem o registo e o financiamento da gestão dos REEE resultante das suas vendas.

3.1.6

O Comité considera que as melhorias ambientais mais positivas e a maior eficiência económica resultantes de uma definição clara de produtor podem ser concretizadas das seguintes formas:

3.2.1

Os esquemas de recolha de REEE são um passo necessário para recolher grandes quantidades de REEE provenientes de particulares.

3.2.2

O Comité insiste em que os resíduos possam ser devolvidos ao distribuidor sem encargos, à razão de um por um, desde que esses resíduos sejam de equipamentos equivalentes e desempenhem as mesmas funções que os equipamentos fornecidos.

3.2.3

O Comité considera, no entanto, que o consumidor deveria tomar conhecimento da real extensão dos seus direitos, de forma a evitar confusões quanto ao papel dos operadores de mercado. Na realidade, esses operadores não devem ser vistos como colectores de resíduos por conta do cliente, sem quaisquer limites. Mais especificamente, os operadores devem continuar a ter a liberdade de definir o modo de cumprir a obrigação de recolha do material, se a recolha não tiver sido feita no momento da entrega do equipamento adquirido. O Comité considera que essa medida permitirá às empresas pouparem nas despesas de transporte e de mão-de-obra e que essas poupanças fazem sentido do ponto de vista ambiental e da competitividade.

3.3.1

O Comité concorda com uma revisão da actual meta para a recolha. No entanto, uma taxa de recolha de REEE baseada no volume de vendas não faz sentido, uma vez que a maior parte dos produtos têm uma vida útil muito superior a um ou dois anos, não sendo, portanto, reciclados dois anos após a venda.

3.3.2

Uma vez que actualmente os materiais valem mais do que há 5 ou 10 anos, os REEE com valor líquido (ou seja, com elevado teor metálico) desaparecem dos circuitos de recolha existentes, não sendo comunicados através dos meios oficiais. Tanto podem ser objecto de um tratamento desadequado, enviados para lixeiras sem tratamento algum ou exportados ilegalmente, como receber um tratamento adequado e ser exportados por vias legais. Hoje em dia, não existem dados precisos sobre o destino que lhes é dado (veja-se o relatório de Março de 2009 da Agência do Ambiente).

3.3.3

O Comité considera que, futuramente, todos os operadores do mercado deverão ser responsabilizados pela gestão dos REEE, pelo que devem ter maior controlo sobre eles.

3.3.4

O Comité reconhece que o êxito no cumprimento das metas de recolha depende de factores que não são controlados apenas pelos produtores, indo da existência de pontos de recolha ao volume de REEE gerados pelos utilizadores finais.

3.3.5

Assim, o Comité considera que os produtores não devem ser os únicos responsáveis: diversos estudos demonstraram que há grandes quantidades de REEE que são recolhidos e tratados fora dos sistemas oficiais de REEE e que, para além dos produtores, é grande o número de intervenientes que podem ter influência no volume de resíduos recolhidos e reciclados.

3.3.6

O Comité sublinha que a revisão da Directiva REEE deveria ter em vista maximizar os resultados ambientais (mais recolha) e aumentar a rentabilidade do tratamento de REEE (melhor tratamento).

3.3.7

O Comité considera que, caso as metas de recolha sejam medidas no momento em que os REEE entram nos sistemas de reciclagem, a existência de fluxos paralelos torna impossível o cumprimento dessas metas por parte dos produtores, que não conseguirão recolher REEE suficientes. Assim, o Comité sugere que seria mais eficaz medir as metas de recolha quando os resíduos chegam efectivamente à entidade responsável pela reciclagem, pois este método contabilizaria todos os fluxos de REEE e não apenas os do produtor.

Em suma, o Comité sublinha a necessidade de regulamentar os fluxos paralelos, de modo a garantir que todos os REEE são reciclados de acordo com as exigências da directiva. Importa, em particular, que outros intervenientes para além dos produtores de EEE sejam obrigados a comunicar os REEE que recolhem.

3.4.1

O Comité considera que a responsabilidade do financiamento relativo a REEE provenientes de particulares não deve ser atribuída exclusivamente aos produtores, ao contrário do que é sugerido no novo artigo 12.o da proposta da Comissão.

3.4.2

O Comité reconhece a importância da atribuição de incentivos aos produtores, para que estes optem por soluções individuais ou colectivas adequadas aos seus produtos e modelos de negócio.

3.4.3

Até este momento, o artigo 8.o da Directiva REEE obriga os produtores de equipamento eléctrico e electrónico a suportarem as despesas da reciclagem dos seus produtos em fim de vida. No n.o 2 do artigo 8.o da Directiva REEE, a UE estabelece uma disposição quanto à responsabilidade individual do produtor, segundo a qual, para os produtos colocados no mercado após 13 de Agosto de 2005, cada produtor é financeiramente responsável pela reciclagem dos resíduos dos seus próprios produtos provenientes de particulares. Os produtores podem optar por cumprir esta obrigação individualmente ou aderindo a um sistema colectivo.

3.4.4

Neste momento, os produtores estão a estudar soluções. É possível que num futuro próximo venham a recorrer a sistemas individuais ou colectivos para satisfazer esta exigência.

3.4.5

O Comité partilha a opinião de que o n.o 2 do artigo 8.o constitui o quadro jurídico adequado para a aplicação da responsabilidade dos produtores relativamente aos REEE.

3.4.6

A revisão da directiva deve ser considerada uma oportunidade para reforçar a liberdade de escolha entre responsabilidade individual do produtor e soluções colectivas.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/42

1.1

As espécies invasivas são uma ameaça cada vez maior à biodiversidade, agricultura e saúde pública. Actualmente estima-se que o custo anual gerado pelas espécies invasivas se situe entre os 10 e os 12 mil milhões de euros, facto que representa também uma ameaça séria para a economia.

1.2

O Comité reconhece a necessidade clara de agir, tal como expresso ao mais alto nível político, e toma nota das quatro opções políticas para combater as espécies invasivas, conforme descritas na comunicação, designadamente a «manutenção do status quo», o «recurso aos instrumentos jurídicos existentes, associada a medidas voluntárias», a «adaptação da legislação existente» e a criação de um «instrumento jurídico comunitário específico e abrangente».

1.3

O Comité reconhece a qualidade excelente da análise apresentada pelo documento, assinalando, contudo, que a Comunidade já devia ter reagido há três anos, aquando da adopção do plano de acção para a biodiversidade. Apela, portanto, para uma actuação imediata.

1.4

O Comité está convicto de que a melhor abordagem para lidar com a ameaça das espécies invasivas seria através da adopção de um instrumento jurídico comunitário específico e abrangente, bem como através da criação de uma nova agência europeia que coordenasse e executasse a respectiva aplicação.

1.5

O Comité destaca a necessidade de sensibilizar os cidadãos europeus para a ameaça colocada pelas espécies invasivas devido ao rápido crescimento das actividades comerciais e de transporte, o que poderia ser alcançado através de acções de comunicação e formação que salientem as diferentes ameaças e o custo económico, caso se tomem poucas ou nenhumas medidas.

1.6

O Comité considera importante que, na aplicação das normas actuais da UE ou num futuro instrumento jurídico comunitário abrangente, sejam tidos em conta os aspectos sociais do combate às espécies invasivas, conforme ilustrado pelos riscos consideráveis para a saúde gerados pela gaseificação de petroleiros quando estes chegam a portos comunitários.

2.1.1

A expressão «espécies invasivas» utilizada no presente documento incorpora as expressões «espécies alóctones invasivas», que consta da Convenção sobre a Biodiversidade, e «espécies invasivas não-autóctones». As espécies invasivas definem-se, em sentido lato, como espécies cuja introdução e/ou disseminação podem ameaçar a diversidade biológica ou apresentar outras consequências imprevistas. Na sua comunicação a Comissão Europeia afirma que as espécies invasivas se estão a tornar um problema cada vez maior para a UE.

2.1.2

O projecto DAISIE, apoiado no âmbito do Sexto Programa-Quadro Comunitário de Investigação, identificou 10 882 espécies não-autóctones presentes na Europa, estimando-se que 10-15 % das mesmas possuem um impacto económico ou ecológico negativo. Os principais factores que afectam directamente a biodiversidade são a alteração dos habitats, as alterações climáticas, a sobrexploração, a poluição e as espécies invasivas.

2.2.1

Embora existam instrumentos comunitários de combate a quatro destes cinco factores, não existe, contrariamente a vários outros países da OCDE, qualquer instrumento abrangente de combate às espécies invasivas a nível da UE. Para que esta alcance o seu objectivo de «travar o declínio da biodiversidade até 2010», tal lacuna tem de ser suprida. Além disso, as espécies invasivas representam também uma séria ameaça económica para a UE.

2.2.2

A necessidade de acções coordenadas de combate às espécies invasivas foi expressa ao mais alto nível político. O Conselho (Ambiente), o Parlamento Europeu, o Comité das Regiões (1) e o Comité Económico e Social Europeu (2) sublinharam a necessidade de uma estratégia comunitária na matéria, bem como de um sistema eficaz de alerta precoce e de mecanismos de resposta eficientes ao nível comunitário. Foram incluídos compromissos idênticos no Sexto Programa de Acção em matéria de Ambiente e na Comunicação da Comissão Travar a perda de biodiversidade até 2010 — e mais além e no plano de acção que lhe está associado.

2.3.1

As espécies invasivas podem chegar e entrar numa nova região através de três mecanismos gerais: importação enquanto mercadoria, introdução por um vector de transporte e/ou disseminação natural a partir de uma região vizinha, onde as espécies sejam alóctones. Estes mecanismos traduzem-se em seis vias principais de introdução: libertação, fuga, contaminação, introdução clandestina, utilização de corredores e introdução pelos seus próprios meios.

2.3.2

O rápido crescimento das actividades comerciais e de transporte aumenta as oportunidades de introdução de espécies invasivas e a pressão ambiental. A existência do mercado único implica que as espécies invasivas introduzidas no território de um Estado-Membro podem disseminar-se rapidamente na UE. Assim, as questões ligadas ao comércio apenas se podem avaliar de forma eficaz nas fronteiras exteriores da UE. Atendendo às formas de estabelecimento e disseminação das espécies em causa, as medidas adoptadas por um único Estado-Membro podem revelar-se totalmente inúteis se os países vizinhos não adoptarem acções concomitantes ou reagirem de modo descoordenado.

2.3.3

O aumento das concentrações de CO2, da subida das temperaturas, do aumento da deposição de azoto, da alteração dos regimes de perturbação e da degradação acelerada dos habitats é passível de facilitar novas invasões.

3.1

Impacto na ecologia: As espécies invasivas têm consequências consideráveis para o ambiente, desde a alteração profunda dos ecossistemas até à quase extinção de espécies autóctones, passando por alterações ecológicas mais subtis. As espécies invasivas são consideradas uma das maiores ameaças à biodiversidade.

3.2

Impacto na economia: As espécies invasivas podem reduzir os rendimentos da agricultura, da silvicultura e da pesca. Sabe-se também que as espécies invasivas reduzem a disponibilidade de água e contribuem para a degradação dos solos através do aumento da erosão dos solos.

3.3

Impacto na saúde pública: Vários problemas no domínio da saúde humana, nomeadamente alergias e afecções cutâneas, são causados por espécies invasivas, cujos efeitos são agravados pelas alterações climáticas.

3.4

Impacto orçamental: Uma estimativa preliminar efectuada em 2008 avaliou os custos anuais ligados às espécies invasivas na Europa num valor compreendido entre 9 600 e 12 700 milhões de euros. Este valor é manifestamente subestimado, dado basear-se nas despesas correntes de erradicação e controlo das espécies invasivas, acrescidas dos custos comprovados do impacto económico.

4.1

No respeitante à acção política para combate às ameaças colocadas pelas espécies invasivas, foi acordada a nível internacional uma «abordagem hierarquizada em três fases» que apoia medidas baseadas: 1) na prevenção; 2) na detecção precoce e erradicação; 3) no controlo e no confinamento a longo prazo.

4.1.1

Prevenção: Para reduzir ou evitar a introdução de novas espécies através de actividades comerciais, seria necessário reforçar os controlos e inspecções nas fronteiras. Evitar introduções intencionais poderá passar por impor normas mais rígidas apoiadas no intercâmbio de informações entre os organismos nacionais, regionais e internacionais empenhados no controlo das espécies invasivas. A prevenção dos organismos «transportados» nos cascos ou na água de lastro dos navios seria favorecida pela ratificação e aplicação da Convenção «Águas de Lastro».

4.1.2

Detecção precoce e erradicação rápida: A detecção precoce e a erradicação rápida de espécies invasivas depende da aplicação de programas eficazes de monitorização, associada a um mecanismo de alerta precoce com o objectivo de informar tão rapidamente quanto possível outras zonas potencialmente afectadas e trocar informações sobre as possíveis estratégias de erradicação.

4.1.3

Controlo e confinamento: No caso de espécies invasivas já estabelecidas e disseminadas, a atenção deve focalizar-se no controlo e no confinamento. Uma vez mais, será necessário um intercâmbio de informações eficaz, bem como a realização de campanhas e acções coordenadas para controlar ou deter a disseminação das espécies em causa.

6.2.1

Nesta comunicação, a Comissão escreve que para deter a perda de biodiversidade na UE é necessária uma abordagem abrangente da problemática das espécies invasivas. O impacto ecológico, económico e social destas na UE é significativo, exigindo uma acção coordenada. Actualmente, a Comunidade não tem meios para o combate eficaz às espécies invasivas; além disso, as zonas de elevada biodiversidade, como os territórios ultramarinos, não são alvo da atenção adequada. A legislação comunitária existente, que abrange parcialmente vários aspectos das espécies invasivas, dificulta a aplicação coordenada. A coerência de políticas entre a maioria dos Estados-Membros é reduzida ou inexistente. Os cenários científicos apontam para um forte aumento das invasões biológicas. A situação é, pois, passível de se degradar.

6.2.2

O Comité está convicto de que a melhor forma de lidar com a ameaça das espécies invasivas seria pela adopção de um instrumento jurídico comunitário abrangente e específico, bem como pela criação de uma nova agência europeia que coordenasse e executasse a gestão das espécies invasivas de acordo com as três fases da abordagem hierárquica. Essa é a única forma de se garantir uma acção eficaz, conforme sublinha a revista Science. Estima-se que uma tal agência europeia custaria entre quatro e dez milhões de euros por ano, um montante insignificante quando comparado com os custos ecológicos, económicos e sanitários da falta de acção por parte da UE. Uma iniciativa da Comissão para estimular, em toda a UE e o mais breve possível, a ratificação da convenção para a gestão das águas de lastro seria igualmente um passo importantíssimo para combater as espécies invasivas de uma forma adequada.

6.3.1

Por razões financeiras, um novo instrumento europeu juridicamente vinculativo e uma nova agência europeia para colocar em prática a nova legislação podem encontrar resistência de vários Estados-Membros. Na sua perspectiva, este tipo de medidas deveria ser pago pelo orçamento comunitário, uma vez que não seria razoável responsabilizar financeiramente os Estados-Membros que têm portos e aeroportos importantes (por definição os locais de entrada da maior parte das espécies invasivas na Europa) por uma política que iria beneficiar toda a União. Os políticos dos Estados-Membros poderão considerar que mais legislação e regulamentação para lidar com esta crescente invasão biológica seria uma despesa e, consequentemente, um obstáculo ao crescimento económico nacional; ao mesmo tempo, provavelmente os contribuintes resistirão a essa despesa acrescida, uma vez que ainda não reconhecem as ameaças que as espécies invasivas representam. No entanto, esta relutância não deve ser mais uma desculpa para a inacção.

6.4.1

Para lidar eficazmente com as questões relacionadas com as espécies invasivas é importante ter um público informado e envolvido. Neste momento, apenas 2 % dos cidadãos europeus consideram as invasões biológicas ameaças importantes contra a biodiversidade. As actividades de comunicação e educação devem contribuir para desenvolver o sentido das responsabilidades dos cidadãos, das autoridades e das indústrias da Europa no respeitante à introdução pela via comercial e à circulação de espécies potencialmente invasivas. Se essas actividades de comunicação e educação não se limitarem à ameaça contra a biodiversidade mas sublinharem igualmente outros riscos (para a saúde pública, para a agricultura), as pessoas poderão sentir menos relutância em relação a nova legislação e à criação de uma nova agência europeia, especialmente quando fica claro que não fazer nada será, a longo prazo, muito mais dispendioso do que uma acção imediata. Além disso, quando mais depressa se agir menores serão os custos gerais.

6.5.1

O CESE sugere que a Comissão analise todos os instrumentos e legislação existentes para lidar com as espécies invasivas e os seus efeitos secundários socialmente prejudiciais. Esses efeitos secundários são bem ilustrados pelo exemplo da gaseificação dos contentores enviados de outros continentes para a Europa, para garantir que chegam aos portos europeus sem contaminação.

6.5.2

Há várias maneiras de garantir que os contentores chegam aos portos da UE sem serem contaminados. A forma mais habitual, contudo, é gaseificar os contentores com brometo de metilo. Embora essa seja a solução mais fácil e barata para os portos de onde os contentores são expedidos, é simultaneamente a solução mais complicada, dispendiosa e perigosa para os portos de destino.

6.5.3

É preciso bastante tempo para poder entrar em segurança num contentor gaseificado. Contudo, uma vez que toda a economia se baseia em sistemas estritos («just-in-time») e os contentores devem ser descarregados directamente, muitas vezes não há tempo para desgaseificar correctamente os contentores. Devido a essa pressão, os trabalhadores portuários podem entrar nos contentores demasiado cedo e sem protecção adequada. Além disso, muitas vezes os contentores gaseificados não indicam claramente que devem ser manuseados com cuidado. É mais caro enviar um contentor gaseificado do que um contentor não-gaseificado e, de modo a poupar nas despesas, muitos contentores gaseificados são enviados sem os rótulos estipulados que indicam a necessidade desses cuidados acrescidos.

Nesses casos, os trabalhadores portuários entram nos contentores sem qualquer protecção para descarregá-los, logo após a chegada. Uma vez que o brometo de metilo é invisível e inodoro, o gás venenoso pode fazer o seu trabalho destrutivo sem que os trabalhadores se apercebam. Consequentemente, há cada vez mais trabalhadores portuários contaminados com o venenoso brometo de metilo e incapacitados para o resto das suas vidas. Uma vez que há alternativas ao tratamento com brometo de metilo, um futuro quadro normativo de medidas sustentáveis de controlo para a detecção precoce de espécies invasivas poderia incluir a proibição de contentores gaseificados.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/46

1.1

O Comité Económico e Social Europeu considera o conteúdo e as propostas constantes da comunicação da Comissão em apreço [COM(2008) 534] úteis para a elaboração de uma estratégia para a investigação marinha na UE e está convicto de que a Estratégia Europeia para a Investigação Marinha exposta na comunicação possibilitará a concretização das metas por ela fixadas.

1.2

O Comité apoia os principais objectivos da nova estratégia de investigação marinha, em particular os objectivos cuja realização levará à integração dos vários centros e programas de investigação marinha existentes nos Estados-Membros.

1.2.1

O Comité considera que um instrumento eficaz para eliminar a dispersão da investigação consiste na criação de infra-estruturas de investigação adequadas e que as soluções apresentadas na comunicação referentes a orientações para o desenvolvimento dessa infra-estrutura servem para atingir este objectivo.

1.2.2

Na opinião do Comité, os Estados-Membros deveriam moldar as suas políticas aos objectivos europeus de investigação marinha descritos na comunicação, para assim se aumentar o nível de integração da investigação. Por outro lado, as instituições europeias deveriam estar atentas aos sinais enviados pelos Estados-Membros com base no feed-back  (1) recebido.

1.3

O Comité chama a atenção para a extrema importância de informar a sociedade civil sobre os resultados da investigação marinha. As comunidades que vivem nas regiões marítimas estão extremamente interessadas nesses resultados, pois estes influenciarão, em maior ou menor grau, o desenvolvimento dessas regiões.

1.4

Na opinião do Comité, uma questão extremamente importante, que pode ter um impacto significativo na eficácia da aplicação da estratégia de investigação marinha, é a generalização do acesso pelos centros europeus de investigação marinha às bases de dados existentes nos vários países da UE. Por esta razão, o Comité entende que a proposta da Comissão referente ao lançamento de uma rede europeia de observação e de dados sobre o meio marinho (EMODNet) é útil para alargar o acesso às bases de dados.

1.5

O Comité considera como objectivo prioritário a realização de investigação sobre os ecossistemas globais e regionais à luz das alterações climáticas e das suas consequências.

1.6

Na opinião do Comité, as seguintes quatro regiões-chave devem ser as zonas de base da investigação marinha europeia:

1.7

O Comité sublinha a importância de se definir um conjunto uniforme de indicadores globais para os centros europeus de investigação marinha (referentes a cada região referida no ponto 1.6) calculados a partir da utilização comum das bases de dados. O Comité entende que esta questão tem de ser mais desenvolvida pela Comissão e pelo Conselho nos trabalhos que se seguirão à comunicação. Seria particularmente indicado o desenvolvimento de outros indicadores para descrever o estado dos ecossistemas marinhos e as mudanças decorrentes da sua transformação.

1.7.1

Os indicadores que descrevem o estado dos ecossistemas marinhos servirão de base à avaliação da eficácia das medidas tomadas com vista à protecção e utilização sustentável dos recursos marinhos e permitirão acompanhar e avaliar todas as alterações ocorridas nesses mesmos ecossistemas.

1.8

A nova estratégia deveria assegurar melhor a importante questão da continuidade da investigação marinha. São conhecidos alguns casos recentes de importantes projectos de investigação marinha que foram interrompidos.

1.9

É essencial que a investigação proposta seja relevante para a actividade económica tanto das grandes como das pequenas e médias empresas. Do mesmo modo, é importante, neste contexto, assegurar um melhor acesso das empresas aos resultados da investigação, para que possam deles beneficiar. Por esta razão, é fundamental informar as partes interessadas e as comunidades marítimas sobre os planos, o âmbito e os resultados da investigação.

1.10

É igualmente necessário resolver a questão dos domínios de investigação marinha que não são abrangidos pela Estratégia Europeia da Investigação e que, por essa razão, têm dificuldades em encontrar financiamento. Por este motivo, há que incluir nos documentos que darão continuidade à comunicação uma disposição sobre o apoio a essa investigação através de recursos previstos pela Comissão.

1.11

O Comité considera que, nas futuras acções em matéria de investigação marinha, a Comissão deverá focar mais amplamente a questão das ameaças que pairam sobre a biodiversidade natural dos mares Mediterrâneo, Báltico, do Norte e Negro e que levam à perda progressiva dos habitats naturais da fauna e flora marinhas.

1.12

O Comité está convicto de que um elemento importante da estratégia é a intenção de constituir e apoiar o desenvolvimento de parcerias já existentes no âmbito da investigação marinha. Assim, o CESE apoia a ideia da Comissão de lançar um novo modelo de governação para a investigação que assumirá a forma de um «Fórum», reunindo os membros numa «parceria sustentável a longo prazo», e apela à Comissão para que contribua para a harmonização deste processo de criação de parceria, numa perspectiva de curto prazo, e apresente propostas que visem a ligação em rede das comunidades científicas que se dedicam à investigação marinha.

1.12.1

Na opinião do Comité, para além dos cientistas devem ainda participar no fórum proposto representantes de diferentes partes interessadas e pessoas responsáveis pela elaboração das políticas marítimas.

1.12.2

Dada criação recente da Agência Comunitária de Controlo das Pescas, seria oportuno associá-la aos trabalhos do fórum. O Comité entende que a agência deveria desempenhar um papel importante no âmbito do fórum. A sua opinião deveria ser igualmente ouvida nos domínios que correspondem às suas competências durante a fase de elaboração dos planos de investigação.

1.12.3

O Comité insta a Comissão a criar o anunciado mecanismo de consulta para intercâmbio bilateral de informação entre a comunidade científica e os decisores políticos no domínio marinho.

1.13

O Comité exorta a Comissão a apoiar a construção de navios oceanográficos nos Estados-Membros, com vista a intensificar a investigação marinha, melhorar a sua qualidade e alargar as áreas de investigação abrangidas. A abordagem ideal seria, na opinião do Comité, a decisão de criar uma unidade pan-europeia de investigação marinha.

1.14

Tendo em consideração a existência, a importância e o desenvolvimento de infra-estruturas regionais (territoriais) de investigação marinha na UE (2), o Comité reconhece e apoia a ajuda prevista na comunicação para criação de um mapa das ajudas regionais, mas apela à Comissão para que, ao definir o âmbito dessas ajudas, tenha em conta o desenvolvimento das ligações entre «grandes» (europeias e nacionais) e «pequenas» (regionais) infra-estruturas de investigação.

1.15

Em resultado das observações, conclusões e recomendações expostas no presente parecer, o Comité apela à Comissão para que nos trabalhos que darão continuidade à comunicação avalie o impacto da investigação marinha não só na economia marítima sustentável, mas também no desenvolvimento sustentável em geral.

2.1

A Estratégia Europeia para a Investigação Marinha proposta na comunicação da Comissão COM(2008) 534 é um elemento importante do plano de acção (3) que acompanha a Comunicação — Uma Política Marítima Integrada para a União Europeia  (4). A estratégia reformulada vem no seguimento de duas declarações importantes para a política marítima, nomeadamente a Declaração de Galway (5) e a de Aberdeen (6).

2.2

A estratégia apresentada na comunicação em apreço constitui igualmente a realização do programa constante do Livro Verde — O Espaço Europeu da Investigação: novas perspectivas  (7) e o seu desenvolvimento à luz das Conclusões do Conselho sobre o lançamento do «Processo de Liubliana» — Rumo à plena realização do EEI  (8).

2.2.1

Neste contexto, a comunicação em apreço é exemplo de um quadro coerente no âmbito do Espaço Europeu da Investigação para apoio à utilização sustentável dos oceanos e mares.

2.3

Nos pareceres adoptados nos últimos anos, o Comité Económico e Social Europeu pronunciou-se sobre uma série de documentos da Comissão referentes não só às grandes políticas marítimas da UE, como também ao Espaço Europeu da Investigação. Nestes pareceres, o CESE não desenvolveu grandemente a questão da investigação marinha europeia, sobretudo porque as instituições da UE não apresentaram previamente documentos focando, em grande medida, o tema da investigação científica em matéria marinha.

2.3.1

De entre os pareceres do CESE referidos supra, convém realçar aqueles em que o Comité apelou a uma maior investigação marinha no sector das pescas (9).

3.1

Uma vez que o âmbito da investigação marinha realizada actualmente na União Europeia é cada vez maior e o seu o papel continua a aumentar, é essencial assegurar a sua integração e coordenação.

3.2

A abordagem apresentada na comunicação constitui uma oportunidade fundamental para o desenvolvimento da investigação marinha europeia, decorrente sobretudo do seguinte:

3.3

A ideia proposta na comunicação de estreitar os laços entre os organismos europeus de investigação existentes que se dedicam à temática marinha, com vista a criar uma rede europeia de institutos europeus de investigação dos mares e dos oceanos, é um importante incentivo para aprofundar a investigação europeia comum marinha, podendo ser considerada como um passo fundamental para a constituição de capacidades no sector da investigação marinha da UE.

3.4

A comunicação refere-se às actividades das plataformas de investigação científica, como a iniciativa ESFRI (10) ou a concepção europeia de apoio à dimensão mundial da investigação marinha, que podem ajudar na realização dos objectivos da política marítima integrada da União Europeia.

3.4.1

O Comité apoia a iniciativa do ESFRI que cria uma oportunidade fundamental para as comunidades de investigação marinha em toda a Europa. A actividade do ESFRI será vantajosa para um vasto leque de interessados, incluindo a indústria e as pequenas e médias empresas (PME), bem como as comunidades regionais de cientistas. O acesso das PME às infra-estruturas comuns de investigação é uma questão de extrema importância.

3.4.2

É igualmente fundamental assegurar uma cooperação mais estreita entre os cientistas e os utilizadores das zonas marinhas e dos recursos marítimos, bem como entre os primeiros e os institutos que se dedicam à protecção do meio marinho e as organizações não governamentais.

3.5

Quanto à questão da integração entre disciplinas de investigação marinha e marítima estabelecidas, proposta na comunicação, há que tirar partido das ilações extraídas da cooperação entre os Estados-Membros da UE no âmbito das iniciativas de coordenação da investigação, como a Era-Net e a Era-Net Plus, durante a aplicação da estratégia descrita no documento. Estas ilações fornecem informação sobre as prioridades comuns de investigação dos países da União Europeia, bem como sobre os domínios de investigação em relação aos quais os Estados estão dispostos a reforçar a cooperação.

3.5.1

O Agrupamento Europeu de Interesse Económico (AEIE) que, com base no artigo 169.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, se prepara para aplicar o programa comum de investigação para o mar Báltico (Bonus) é um exemplo de iniciativa no domínio da investigação marinha em que participam activamente todos os países europeus com bacias marítimas.

3.5.2

Segundo a Conferência das Regiões Periféricas Marítimas da Europa (11), há que organizar uma coordenação eficaz entre as iniciativas que visam a integração das actividades de investigação, por exemplo através da criação de redes de pólos de excelência, mas também entre as iniciativas que visam a integração dos programas de financiamento da investigação, por exemplo por intermédio dos sistemas Era-Net e outros conexos.

3.5.3

A integração e a coordenação da investigação marinha deverão facilitar o acesso aos dados sobre o meio marinho e contribuir para a economia de recursos, que são actualmente, com frequência, afectados à realização do mesmo tipo de investigação, ou muito semelhante, pelos vários centros de investigação.

3.6

A estratégia de investigação marinha apresentada na comunicação confere enorme importância a que o financiamento da investigação marinha e marítima no âmbito do 7.o programa-quadro seja utilizado para produzir um efeito de alavanca na promoção de sinergias entre os esforços de investigação dos Estados-Membros e, quando necessário, para obter uma massa crítica que permita enfrentar os grandes desafios da investigação marinha inter-temática.

3.6.1

Tendo em conta a necessidade de realizar sinergias entre as actividades de investigação, é fundamental que a futura investigação científica se centre, designadamente, na criação de estruturas de apoio duradouro para a recolha e a gestão dos dados sobre os mares.

3.6.2

É fulcral que as actividades que visam a obtenção de sinergias entre os projectos de investigação tenham em conta as abordagens regionais. Segundo a Conferência das Regiões Periféricas Marítimas (CRPM) (12), as regiões apoiam os objectivos que visam coordenar melhor as actividades dos programas de investigação marinha da UE, que são postos em prática, por exemplo, no âmbito do sistema Era-Net e, no futuro, através de uma programação comum.

3.6.3

No entanto, como referido nos documentos da CRPM, os projectos financiados ao abrigo da Era-Net raramente têm associado as regiões. Seria, portanto, útil criar novos sistemas de coordenação do financiamento dos programas de investigação regionais, que não perfazem a massa crítica necessária para integrar os grandes projectos da Era-Net, ou criar condições de coordenação entre os órgãos de poder regional e as partes interessadas envolvidas na Era-Net. Esta coordenação deveria ser igualmente organizada em torno de bacias marítimas específicas.

3.6.4

A coordenação entre os fundos estruturais do programa-quadro europeu e outras fontes de financiamento é também fulcral. Esta coordenação deve resultar exclusivamente de uma utilização coerente das fontes europeias de financiamento pelos beneficiários como os cientistas e as empresas, mas também de uma programação coerente dos fundos regionais, onde o nível de decisão desempenha um papel fundamental.

3.7

A estratégia apresentada na comunicação propõe a elaboração de um «quadro eficaz e inovador de governação da investigação que envolva os cientistas, os responsáveis políticos e o público», o que permite uma compreensão partilhada e a tomada de decisões informadas baseadas em conhecimentos científicos sólidos.

3.7.1

Esta abordagem da governação da investigação é considerada positiva. A possibilidade proposta pela Comissão de os governos dos Estados-Membros poderem criar um novo quadro para a investigação marinha com a participação de cientistas, industriais e poderes públicos é considerada como mais um passo na boa direcção.

3.7.2

Tendo em conta o papel desempenhado pelas regiões no apoio ao transporte marítimo e à investigação marinha, estas, assim como os conselhos económicos e sociais que operam frequentemente no nível territorial regional deveriam também ser considerados como parceiros no sistema de governação da investigação marinha e marítima proposto.

4.1

O Comité considera que a caixa 2 — Lista de tópicos de investigação importantes que exigem uma abordagem inter-temática constante da comunicação deve ser completada da seguinte forma:

4.2

Aquando do exame dos planos e da avaliação dos progressos realizados na construção de novas infra-estruturas de investigação e de observação, o Comité exorta a Comissão a remeter, nos documentos que darão continuidade à comunicação, directamente para a lista de exemplos de projectos pan-europeus de novas infra-estruturas de investigação identificados pelo ESFRI, que poderão ser desenvolvidas ao abrigo do 7.o programa-quadro (2007-2013).

4.2.1

Contam-se entre estes exemplos os seguintes projectos referentes à investigação marinha:

4.3

O Comité considera que há que dar atenção particular à questão do apoio à construção de uma maior quantidade de navios oceanográficos, que são um instrumento fundamental para a investigação marinha.

4.3.1

Com efeito, a coordenação e a investigação realizadas pelos centros de investigação são muito importantes, mas para se ficar a conhecer os fenómenos que ocorrem longe da costa, são necessários navios oceanográficos. Infelizmente, a frota europeia de navios de investigação é muito modesta. Para realizar uma investigação abrangente e eficaz, a União deveria dispor, antes do mais, de navios de investigação adequados.

4.4

No atinente à questão referida na comunicação sobre os novos modelos para o ensino superior nos domínios marinho/marítimo, o CESE assinala que, no âmbito da procura de inovações no sector educativo, a «sozologia» (13) é um exemplo de orientação sinérgica dos estudos. Esta disciplina universitária abrange conteúdos das ciências naturais, técnicos, económicos e jurídicos inerentes a uma abordagem moderna do desenvolvimento sustentável e está, portanto, em sintonia com a abordagem contemporânea da economia marítima.

4.5

Tendo em conta que um dos principais objectivos da comunicação é a intenção de obter sinergias na investigação marinha europeia, o CESE considera que através de uma abordagem global do objecto da investigação é possível alcançar uma maior integração e, consequentemente, mais sinergias.

4.5.1

Um exemplo deste tipo de acção pode ser a investigação sinérgica das zonas costeiras, tanto no domínio das consequências das alterações climáticas (p.ex. subida do nível do mar), como enquanto fenómeno geológico ou possibilidade de utilização para efeitos recreativos, etc. (necessidade de cooperação entre as ciências naturais, os aspectos técnicos, económicos e jurídicos).

4.6

Com vista à obtenção de sinergias no domínio da investigação marinha, o Comité considera adequada a criação de um sistema de três níveis (organização em pirâmide) para gestão dos financiamentos atribuídos à investigação. Na base desta estrutura deveriam estar as zonas (regiões) de base seguintes:

4.6.1

Com base na experiência e nas infra-estruturas de investigação científica destas quatro zonas de base da investigação marinha, dever-se-ia criar um centro territorial (p.ex. regional ou inter-regional) de gestão da estrutura com vista a coordenar a actividade no domínio do intercâmbio de informação e definir objectivos interdisciplinares de investigação, integrando as políticas de investigação dos países localizados nas quatro zonas referidas (ou seus vizinhos).

4.6.2

O topo desta estrutura organizativa seria o sistema central de coordenação situado no Espaço Europeu da Investigação, que serviria, também, de centro de informação sobre o financiamento da investigação.

4.7

Uma abordagem territorial é necessária devido às claras especificidades ambientais e naturais das diferentes bacias, incluindo os fenómenos e processos naturais que delas decorrem e que têm várias características comuns com a globalidade do meio marinho, mas que têm também uma natureza e um percurso próprios. Esta situação ocorre, por exemplo, quando comparamos o que acontece na bacia do Báltico, com o que ocorre nos mares quentes, como o Mediterrâneo e o mar Negro, ou nas zonas costeiras do Atlântico, onde as marés constituem um fenómeno específico.

4.8

No âmbito das regiões (territórios) referidos urge criar com base nas infra-estruturas existentes o seu próprio tipo de associação, por exemplo associação das estações de investigação do Báltico, associação dos navios de investigação do Báltico, associação dos institutos de investigação do Báltico, associação dos estabelecimentos de ensino superior do Báltico.

4.8.1

O objectivo destas associações seria o intercâmbio de informação sobre os projectos de investigação e de educação realizados ou a realização de projectos conjuntos de investigação e educação.

4.9

Um sector importante da investigação marinha, onde se obtiveram efeitos sinérgicos evidentes foi a investigação do fenómeno de eutrofização e suas consequências. Apesar de este fenómeno ter um alcance mundial, algumas das suas causas e efeitos podem ser diferentes em cada uma das zonas (regiões) propostas, o que corrobora a necessidade de uma abordagem territorial. Por outro lado, as causas do fenómeno, os métodos de investigação, a avaliação de impacto, em particular económico, ou os aspectos epidemiológicos ou medicinais podem permitir alcançar sinergias evidentes.

16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/51

1.1

Quanto aos obstáculos e aos níveis de acção: a existência de processos harmonizados e controláveis democraticamente promoveria a transparência das relações internacionais, das escolhas da UE, dos mercados, da fixação dos preços e dos lucros dos operadores (reguladores e gestores de redes). É necessário ouvir os cidadãos em causa e informar os consumidores.

1.2

Quanto aos litígios: os Estados-Membros devem continuar a ter liberdade para escolher a energia que utilizam. A Comissão pode desempenhar um papel coordenador, tendo em conta as exigências dos cidadãos em matéria de aprovisionamento energético e de ordenamento do território. Importa precisar o papel dos operadores das redes associados (REORT-E) e da Agência de Cooperação dos Reguladores da Energia (ACRE) (1), bem como a força jurídica e a opinibilidade das respectivas decisões.

1.3

Quanto à I&D: é necessário avaliar, e incrementar, a parte do financiamento em I&D. Estes investimentos que contribuem para a eficácia das redes, para a sua manutenção e durabilidade, bem como para a eficiência energética, podem diminuir a dependência energética, permitindo à UE entrar numa nova era energética.

1.4

Quanto à actividade mais importante: sem nunca perder de vista o interesse do consumidor final, é necessário realizar as redes, bem como definir orientações estratégicas comuns e regras de enquadramento do mercado, identificar e colmatar as suas lacunas para assegurar o transporte de energia em toda a União, proteger o aprovisionamento e o armazenamento, e delimitar claramente as competências e responsabilidades. O interesse geral passa pela obtenção de bons resultados, pela qualidade dos serviços prestados e por todos os meios que permitam assegurar a universalidade, a segurança e a continuidade a preços acessíveis.

1.5

Quanto às relações com países terceiros: o CESE pretende que a União fale a uma só voz na cena internacional em matéria de energia e de redes de transporte de energia, que trate estas questões como vertente integrada da sua diplomacia (PEV) e que proponha normas de governação nos países de trânsito.

Desenvolver o diálogo com a Turquia parecer ser útil. É necessário avaliar os riscos de investimento, comparando-os com as vantagens esperadas, bem como o respeito dos direitos dos trabalhadores assalariados locais e a ligação entre as actividades energéticas e a política de desenvolvimento. O Comité considera que a energia, os transportes e o ambiente constituem um tríptico.

1.6

Quanto à abordagem, ao apoio e ao investimento: apenas a União pode ter uma visão de conjunto do aprovisionamento e agir ao nível transfronteiriço. A sua diplomacia serve de apoio para fazer face aos riscos locais e às zonas de influência de outras potências. A Comissão deveria clarificar se se refere às infra-estruturas ou ao fornecimento. A RTE-E é pertinente para a infra-estrutura. Ela deve resultar de decisão pública e conservar um financiamento específico dentro do orçamento comunitário a um nível útil. A amortização dos apoios financeiros comunitários às redes não deveria repercutir-se no preço ao consumidor. Os orçamentos dos operadores devem ser transparentes. As possibilidades de concessão de garantias comunitárias aos investidores e de empréstimos aos operadores devem ser desenvolvidas. A União deve conceber uma nova governação pública em matéria de investimento.

1.7

Quanto à revisão das orientações: o CESE desejaria ver melhorada a eficácia das infra-estruturas através da investigação, bem como a apropriação dos desafios pelos cidadãos, e propõe 1) o lançamento de um verdadeiro diálogo social e de verdadeiros diálogos sectoriais; e 2) a realização de estudos sobre a oportunidade e viabilidade de um serviço de interesse geral europeu no domínio da energia ao serviço dos cidadãos (2).

1.8

Quanto ao alargamento da RTE-E: sim no que diz respeito às infra-estruturas petrolíferas, reservando, após o inventário das existências, as ajudas comunitárias para as companhias petrolíferas deficitárias. Não para o CO2, O CESE considera que é prematuro para alargar o âmbito de competência da RTE-E às redes de captação de CO2, devendo, antes disso, ser demonstrado o interesse e a inocuidade do seu transporte na rede. Para tal é necessário lançar um grande debate na sociedade sobre propostas claras, a incluir no documento.

1.9

Quanto aos novos projectos prioritários: é positivo que sejam realçadas as lacunas ao nível das interconexões. O CESE é favorável às conexões da rede às fontes de energia renováveis, como os parques eólicos no mar do Norte e no mar Báltico. Para os projectos no horizonte de 2050, dever-se-ia igualmente prever a ligação a futuras fontes (energia «offshore» submarina, etc.).

1.10

Quanto à segurança do aprovisionamento e a solidariedade: tornar este aspecto visível para o cidadão através de uma boa comunicação e de resultados em termos de preços detalhados. O Livro Verde não é explícito quanto aos meios de solidariedade entre Estados-Membros. A solidariedade pressupõe que todos contribuem para a circulação da energia dentro da União e constituem reservas estratégicas para as pôr à disposição de outros Estados-Membros numa emergência. Os Estados deveriam defender, com a União, esta solidariedade em matéria energética no mundo, e respeitar na União o princípio de interesse geral.

1.11

Quanto às medidas adicionais para uma infra-estrutura sustentável: a durabilidade energética supostamente reside na ligação à rede das energias renováveis, embora não haja provas disso. No que diz respeito às redes de electricidade há que abordar a sua modernização face aos problemas de perdas nas linhas, de frequência, de voltagem e de harmonização dos códigos entre os Estados-Membros, enquanto que, no tocante ao gás, importa melhorar a capacidade e a segurança das zonas de armazenagem.

1.12

A RTE-E implica trabalhos de manutenção de elevada qualidade que requerem uma mão-de-obra muito especializada. O CESE considera que para respeitar a Estratégia de Lisboa e a estratégia de desenvolvimento sustentável é imprescindível ter em conta a dimensão social, um aspecto ignorado no Livro Verde. Considera ainda que é necessário desenvolver o saber-fazer dos profissionais europeus em matéria de redes a fim de preservar o conhecimento especializado e o emprego na Europa. Sugere a criação de um comité europeu consultivo para a energia e as alterações climáticas.

1.13

O CESE é também a favor da criação de um fundo europeu específico destinado a garantir, concretamente, a solidariedade europeia em favor dos cidadãos. Há que elaborar um direito comunitário da responsabilidade das empresas perante os cidadãos, como corolário inevitável de uma política energética europeia integrada. A Carta Europeia dos Direitos dos Consumidores deveria ser aplicada.

2.1

Para a Comissão, o estado actual das redes de energia da União não lhe permite atingir as suas ambições de política energética (uma energia sustentável, competitiva e segura), nem os objectivos «20-20-20» de protecção do clima. A RTE-E e a política de redes devem ser actualizadas. O Livro Verde tem por objecto a revisão das orientações para a RTE e do seu instrumento de financiamento.

2.2

Recentemente, o contexto tornou-se mais tenso: a nova crise do gás a Este, o novo conflito no Próximo Oriente e a crise financeira mundial poderão afectar a realização da RTE-E.

3.1

A União desenvolverá a sua política de infra-estruturas em torno de 6 eixos regionais: a interconexão dos países do Báltico, o Corredor de Gás do Sudeste, um Anel do Mediterrâneo, a interconexão de electricidade do centro e sudeste da União, um plano de acção para o gás natural liquefeito (GNL), o desenvolvimento do parque eólico no Norte da UE e a conexão da RTE-E, bem como a integração do mercado.

3.2

Os objectivos da União podem ser:

3.3

O Livro Verde ora em análise visa promover a compreensão dos cidadãos e a solidariedade para a realização dos objectivos até 2020.

4.1

O título e a introdução do Livro Verde levam a pensar que se trata de uma abordagem global destinada à securização e sustentabilidade das redes de energia. Em vez disso, ele concentra-se na criação de ligações internacionais sem propor que se faça o ponto da situação no que respeita à manutenção, às formações e qualificações dos trabalhadores ou à investigação e ao desenvolvimento, que são, todos eles, elementos importantes da segurança e da durabilidade.

4.2

A concorrência interessa aos consumidores quando é um meio e não um fim em si mesmo e quando lhes permite economizar dinheiro, disponibilizando um serviço tão fiável como o do sistema monopolista. O financiamento privado e o apelo à criação de parcerias para a realização da RTE-E são interessantes, mas, no fundo, revelam que o verdadeiro obstáculo ao desenvolvimento de redes europeias integradas de gás e electricidade é a inexistência de uma vontade pública comunitária forte e competente.

4.3

A energia é um serviço de interesse geral; o investimento privado não é atraído por aplicações a muito longo prazo. O mercado não poderá assegurar a mudança para uma nova era energética – defendida no Pacote sobre Energias Renováveis e Alterações Climáticas -, apoiando-se nos antigos modos de produção e de transporte. A Comissão, que pretende estimular os recursos privados, pode agir directamente ao nível transfronteiriço a fim de elaborar um novo plano de conjunto e propor uma nova governação pública em matéria de investimento para assegurar, graças às redes, o princípio de continuidade do serviço de interesse geral do fornecimento de energia.

5.1

Para o CESE, a RTE-E exige uma coordenação de todos os actores através de um organismo necessariamente centralizado, o que contrasta com a lógica de mercado pretendida. A Comissão terá que afirmar o objectivo de procurar soluções adequadas em termos de custos/benefícios que possam beneficiar os consumidores, se não quiser que estes se indaguem sobre a utilidade do mercado interno da energia.

O papel das agências REORT-E e ACRE é ambíguo no Livro Verde. Elas serão pólos de coordenação, mas não precisam de tomar parte nas decisões quanto à utilização dos fundos públicos. Por outro lado, a UE deveria preocupar-se em assegurar a continuidade da investigação e do desenvolvimento, tarefa que não compete a estas agências.

6.1

Com os meios adicionais, as redes activariam a solidariedade energética. A União deveria identificar o elo que falta nas ligações e esforçar-se por colmatar essas lacunas. O CESE considera que os sucessos da PEV garantiriam um bom desfecho destes esforços. Observa que o documento em análise é omisso quanto ao limite geográfico das conexões, assim como ao modo como se processam, às organizações responsáveis pela manutenção da frequência e da voltagem da electricidade, à política a seguir em caso de falha de uma parte da rede e à partilha de responsabilidades e competências, incluindo as da União na sua coordenação.

Considera que, uma vez que se trata de infra-estruturas muito pesadas, muito estruturantes e com uma duração de vida muito longa, os investidores e os cidadãos devem ser esclarecidos, com toda a transparência, sobre as perspectivas do mercado.

O CESE sugere a realização de estudos sobre a oportunidade e viabilidade de um serviço de interesse geral europeu no domínio da energia ao serviço dos cidadãos, com uma abordagem comum em matéria de preços, fiscalidade, regras financeiras de segurança, de continuidade, de desenvolvimento económico e de preservação do ambiente.

6.2

A durabilidade seria obtida através da conexão à rede das energias renováveis (parques eólicos do Norte) e no transporte de CO2 para locais de armazenagem; de facto, não se trata da durabilidade da RTE-E. Relativamente às redes de electricidade, a Comissão deverá falar de modernização face aos problemas de perdas nas linhas, de frequência, de voltagem, de harmonização dos códigos entre os Estados-Membros e de desenvolvimento de redes inteligentes.

6.3

O CESE, sabendo que a técnica permite a captação de CO2, considera que o alargamento do âmbito de competência da RTE-E às redes de transporte de CO2 é prematura. Esta questão deveria, primeiro, ser objecto de um vasto debate na sociedade (3).

6.4

Para o CESE, a segurança envolve dois níveis:

6.5

O Comité considera que a União Europeia deveria falar a uma só voz a nível internacional em matéria de redes de transporte de energia. A dimensão energética deveria constituir um aspecto intrínseco da diplomacia da União Europeia e criar uma nova solidariedade política entre os Estados-Membros e com os países vizinhos. O Livro Verde poderia ter evocado acções concretas na matéria.

6.6

Estas redes não se devem tornar em objecto de conflitos que possam conduzir a lutas armadas ou a redutos de não direito, nomeadamente para os trabalhadores assalariados. Pelo contrário, elas devem ser um vector da política de desenvolvimento. Deveria ser desenvolvido o diálogo sobre a energia com a Turquia, zona estratégica, assim como a utilização sistemática do euro nas transacções.

6.7

A solidariedade energética engloba três aspectos: entre os Estados-Membros, entre os cidadãos e a União Europeia e entre operadores. O Livro Verde não é explícito quanto aos recursos da solidariedade mesmo entre Estados-Membros. As práticas comerciais ou contratuais entre operadores não favorecem a sua solidariedade (exigências dos accionistas), embora estes devessem defender a sua solidariedade no mundo da energia. Todos deveriam contribuir para a circulação da energia no interior da União, sem recusar interligações nem colocar obstáculos. O CESE é a favor de instrumentos reguladores que permitam, em caso de necessidade urgente e por decisão colectiva, colocar no mercado as capacidades não utilizadas (revenda obrigatória segundo o princípio «use it or lose it»).

6.8

A criação de um fundo de reserva europeu específico destinado a intervenções de urgência poderia ser uma outra manifestação de solidariedade europeia, para proteger os Estados-Membros e os cidadãos dos riscos relacionados com os locais de produção e a sua situação geográfica e geopolítica.

6.9

O planeamento da RTE-E deveria dar um mandato claro à REORT-E e à ACRE e definir o papel de mediação que caberá à UE. O Livro Verde não é suficientemente explícito em relação a este ponto. O CESE lamenta que a maior parte dos reguladores europeus tenha uma missão legal e limitada ao estabelecimento de um mercado competitivo, sem referência à segurança do fornecimento, e que a competência da Comissão não esteja claramente definida. A associação dos reguladores nacionais não pressupõe a existência de um regulador europeu. O CESE interroga-se sobre a natureza jurídica de tal organismo, sobre a dimensão dos seus poderes e o seu controlo. O CESE considera que um dos papéis da Comissão deveria ser o de evitar os litígios na criação das redes, envolvendo, desde o início, as autoridades locais nos projectos da RTE-E.

6.10

A dimensão europeia de interesse geral é citada no texto em análise para justificar a intervenção da autoridade pública quando o mercado não satisfaz as necessidades. Ora, sendo ela essencial, o CESE lamenta que não se clarifiquem as condições.

6.11

O financiamento da UE (5) serve para fomentar a criação de novos projectos. Os Estados-Membros devem financiar a maior parte destes. No entanto, podem ser atribuídas subvenções directas a projectos específicos. Para o período de programação 2007-2013, a ajuda financeira comunitária mantém-se praticamente inalterada em comparação com o período anterior, isto é, uma redução em euros a valor constante. A Comissão propõe a realização de estudos de carácter geral benéficos para todos.

6.12

Parece que não se tomou em conta: 1) o consumo futuro; 2) o estado das redes e o custo da sua manutenção; e 3) a incidência das novas tecnologias (novas fontes de energia renováveis, novas formas de as transportar – redes inteligentes – e de as consumir, eficiência energética).

6.13

O Livro Verde propõe a conjugação dos modos de financiamento existentes com o aumento da contribuição do sector privado. O CESE observa que o mercado não se lança num investimento que apenas é rentável a muito longo prazo; contudo, é favorável à procura de modos de investimento inovadores destinados a projectos estratégicos, desde que isso não represente uma sobrecarga para o erário público. Considera, porém, que a RTE-E faz parte da esfera de decisão pública.

6.14