29.10.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 283/36 |
DIRECTIVA 2011/84/UE DO CONSELHO
de 20 de Setembro de 2011
que altera a Directiva 76/768/CEE relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
(1) |
A utilização de peróxido de hidrogénio já se encontra sujeita a restrições e condições previstas na primeira parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE. |
(2) |
O Comité Científico dos Produtos de Consumo, que foi substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (a seguir designado CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de Agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (2), confirmou ser segura uma concentração máxima de 0,1 % de peróxido de hidrogénio nos produtos orais ou libertada de outros compostos ou misturas presentes nesses produtos. Assim, deverá ser possível continuar a utilizar peróxido de hidrogénio nessa concentração em produtos orais, incluindo os produtos para branquear os dentes. |
(3) |
O CCSC considera que a utilização de produtos para branquear os dentes que contêm mais de 0,1 % e até 6 % de peróxido de hidrogénio presentes no produto ou libertados de outros compostos ou misturas presentes nesses produtos pode ser segura se forem respeitadas as seguintes condições: é realizado um exame clínico adequado para assegurar a ausência de factores de risco ou outras patologias orais preocupantes, e a exposição a estes produtos é limitada, de forma a garantir que os produtos em causa apenas são utilizados da forma pretendida, tanto em termos de frequência como de duração da aplicação. Estas condições deverão estar reunidas, a fim de evitar uma utilização indevida razoavelmente previsível. |
(4) |
Por conseguinte, esses produtos deverão ser regulados, de forma a assegurar que não estão directamente acessíveis ao consumidor. Para cada ciclo de utilização desses produtos, a primeira utilização deverá ser limitada aos dentistas, na acepção da Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (3), ou sob a sua supervisão directa, se for assegurado um nível de segurança equivalente. Os dentistas deverão, então, permitir o acesso a esses produtos para o resto do ciclo de utilização. |
(5) |
Deverá estar prevista uma rotulagem apropriada em matéria de concentração de peróxido de hidrogénio presente nos produtos para branquear os dentes com mais de 0,1 % desta substância, por forma a assegurar uma utilização correcta destes produtos. Para este efeito, a concentração exacta da percentagem de peróxido de hidrogénio presente ou libertada de outros compostos ou misturas nesses produtos deverá ser claramente indicada no rótulo. |
(6) |
A Directiva 76/768/CEE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
(7) |
O Comité Permanente dos Produtos Cosméticos não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu Presidente, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo III da Directiva 76/768/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Antes de 30 de Outubro de 2012, os Estados-Membros devem adoptar e publicar as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros disso informam imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 31 de Outubro de 2012.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas por essa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Setembro de 2011.
Pelo Conselho
O Presidente
M. SAWICKI
(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
(2) JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.
(3) JO L 255 de 30.9.2005, p. 22.
ANEXO
Na primeira parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE, o número de ordem 12 passa a ter a seguinte redacção:
N.o de ordem |
Substâncias |
Restrições |
Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem |
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Campo de aplicação e/ou utilização |
Concentração máxima autorizada no produto cosmético final |
Outras limitações e exigências |
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«12 |
Peróxido de hidrogénio e outros compostos ou misturas que libertam peróxido de hidrogénio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco |
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a) Usar luvas adequadas a) b) c) e) Contém peróxido de hidrogénio Evitar o contacto do produto com os olhos Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos. |
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e) Concentração de H2O2, presente ou libertado, indicada em percentagem. Não utilizar em pessoas com idade inferior a 18 anos. Só pode ser vendido a dentistas. Para cada ciclo de utilização, a primeira utilização só pode ser feita por dentistas, ou sob a sua supervisão directa se for assegurado um nível de segurança equivalente. Posteriormente pode ser fornecido aos consumidores a fim de completar o ciclo de utilização. |