SEGUNDA DIRECTIVA DO CONSELHO

de 20 de Maio de 1975

relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

( 75/319/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que interessa , por um lado , prosseguir a aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (3) , e , por outro lado , assegurar a aplicação dos princípios definidos por essa directiva ;

Considerando que , para reduzir as disparidades que subsistem , importa , por um lado , determinar as regras relativas ao controlo das especialidades farmacêuticas e , por outro lado , definir as tarefas que incumbem às autoridades competentes dos Estados-membros para assegurar o respeito das disposições legais ;

Considerando que , para realizar progressivamente a livre circulação das especialidades farmacêuticas , convém facilitar a concessão de autorizações de colocação no mercado nos vários Estados-membros para a mesma especialidade farmacêutica ;

Considerando que , para tal , convém instituir um comité das especialidades farmacêuticas composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão e encarregado de emitir parecer sobre a conformidade duma especialidade farmacêutica com as condições previstas na Directiva 65/65/CEE ;

Considerando que a presente directiva constitui apenas uma fase na realização do objectivo da livre circulação das especialidades farmacêuticas ; que , com este fim , novas medidas serão necessárias tendo em conta a experiência adquirida , nomeadamente no seio do dito comité , com o objectivo de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem ;

Considerando que , a fim de facilitar a circulação das especialidades farmaceuticas e de evitar que os controlos efectuados num Estado-membro sejam repetidos num outro Estado-membro , importa determinar as condições mínimas de fabrico e importação em proveniência de países terceiros e da concessão da respectiva autorização ;

Considerando que importa que , nos Estados-membros , a fiscalização e o controlo da fabricação das especialidades farmacêuticas sejam assegurados por uma pessoa que preencha as condições mínimas de qualificação ;

Considerando , por outro lado , que as disposições da presente directiva e da Directiva 65/65/CEE que respeitam às especialidades farmacêuticas , embora apropriadas , não são suficientes para as vacinas , toxinas ou soros , as especialidades à base de sangue humano ou de componentes de sangue ou de isótopos radioactivos e as especialidades homeopáticas que convém , por isso , não impor actualmente a sua aplicação a estas especialidades ;

Considerando que certas regras da presente directiva tornam necessária uma adaptação de diferentes disposições da Directiva 65/65/CEE ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

CAPÍTULO I

Pedido de autorização de colocação no mercado

Artigo 1 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os documentos e informações enumerados no segundo parágrafo , pontos 7 e 8 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE sejam elaborados por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias , antes de serem apresentados às autoridades competentes . Estes documentos e informações são assinados por aqueles peritos .

Artigo 2 º

Segundo as respectivas qualificações , compete aos peritos :

a ) Proceder aos trabalhos dependentes da sua disciplina ( análise , farmacologia e ciências experimentais análogas , clínica ) e descrever objectivamente os resultados obtidos ( qualitativos e quantitativos ) ;

b ) Descrever as verificações que fizeram , de acordo com a Directiva 75/318/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , toxicofarmacológicos e clínicos em matêria de ensaios das especialidades farmacêuticas (4) , e informar nomeadamente :

- quanto ao analista , se o produto está de acordo com a composição declarada , concretizando inteiramente os métodos de controlo utilizados pelo fabricante ;

- quanto ao farmacologista ou especialista que possua uma competência experimental análoga , qual a toxicidade do produto e quais as propriedades farmacológicas verificadas ;

- quanto ao clínico , se póde encontrar nas pessoas tratadas com o produto os efeitos correspondentes às informações dadas pelo requerente de acordo com o artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o produto é bem tolerado , que posologia aconselha e quais são as eventuais contra-indicações e efeitos secundários ;

c ) Justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no segundo parágrafo , ponto 8 , alíneas a ) e b ) , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE nas condições previstas na Directiva 75/318/CEE .

Os relatórios pormenorizados dos peritos constarão do processo que o requerente apresenta às autoridades competentes .

Artigo 3 º

Em caso de não observância do disposto no artigo 2 º da presente directiva , é aplicável o segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE .

CAPÍTULO II

Instrução do pedido de autorização de colocação no mercado

Artigo 4 º

Para instruir o pedido apresentado nos termos do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , as autoridades competentes dos Estados-membros :

a ) Devem verificar a conformidade com o citado artigo 4 º do processo apresentado e examinar se estão preenchidas as condições de concessão da autorização de colocação no mercado ;

b ) Podem submeter a especialidade ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito , para se assegurarem de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , são satisfatórios ;

c ) Podem , se for caso disso , exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE . Caso as autoridades competentes façam uso desta faculdade , os prazos previstos no artigo 7 º da referida directiva ficam suspensos atê que hajam sido fornecidos os dados complementares requeridos . Além disso , estes prazos são suspensos pelo tempo eventualmente concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito .

Artigo 5 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que :

a ) As autoridades competentes verifiquem que os fabricantes e os importadores de especialidades farmacêuticas provenientes de países terceiros estão em condições de realizar o fabrico de acordo com as indicações fornecidas em cumprimento do segundo parágrafo , ponto 4 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE e/ou de efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º da referida directiva ;

b ) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes e os importadores de especialidades farmacêuticas provenientes de paises terceiros , em casos excepcionais e justificados , a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e/ou certos controlos previstos na alínea a ) ; neste caso , as verificações das autoridades competentes efectuam-se igualmente no estabelecimento designado .

Artigo 6 º

Quando na embalagem duma especialidade farmacêutica , for incluída literatura , os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que a literatura apenas diga respeito a esta especialidade .

Todas as indicações constantes da literatura devem estar conformes com as informações e documentos fornecidos por força do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE e ser aprovadas pelas autoridades competentes .

A literatura deve conter pelo menos as indicações seguintes :

a ) Nome e domicílio ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , do fabricante ;

b ) Denominação e composição qualitativa e quantitativa da especialidade farmacêutica em princípios activos .

As denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde devem ser usadas sempre que existam ;

c ) Salvo decisão contrária das autoridades competentes :

- indicações terapêuticas ;

- contra-indicações , efeitos secundários e precauções particulares de utilização .

As indicações e decisões previstas nos primeiro e segundo travessões devem ter em conta os resultados dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE bem como , quanto às indicações referidas no segundo travessão , da experiência adquirida aquando da utilização da especialidade farmacêutica após a comercialização ;

d ) Indicações relativas à utilização da especialidade farmacêutica ( modo e via de administração , duração do tratamento quando deve ser limitada , posologia usual ) ;

e ) Precauções especiais de conservação , se for caso disso .

As outras indicações devem ser claramente separadas das indicações acima referidas .

Os Estados-membros podem exigir que seja anexada literatura à embalagem da especialidade farmacêutica .

Artigo 7 º

Sem prejuízo do capítulo IV e do artigo 21 º da Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros podem exigir que no recipiente e/ou na embalagem exterior e/ou na literatura da especialidade farmacêutica figurem outras menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública , incluindo nestas as precauções especiais de utilização e outras advertências resultantes dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ou que resultem da experiência adquirida aquando da utilização da especialidade farmacêutica após a comercialização .

CAPÍTULO III

Comité das Especialidades Farmacêuticas

Artigo 8 º

1 . Com o fim de facilitar a adopção duma posição comum pelos Estados-membros relativa às autorizações de colocação no mercado , é instituído um Comité das Especialidades Farmacêuticas , a seguir denominado por « Comité » , composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão .

2 . Mediante pedido de um Estado-membro , ao Comité caberá examinar , em conformidade com os artigos 9 º a 14 º , as questões relativas à aplicação dos artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva 65/65/CEE .

3 . O Comité adoptará o seu regulamento interno .

Artigo 9 º

1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma autorização de colocação no mercado , transmitirá ao Comité um processo que contém uma cópia dessa autorização , assim como as informações e documentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o responsável pela colocação no mercado tiver solicitado esta transmissão a , pelo menos , cinco outros Estados-membros .

2 . O Comité transmitirá imediatamente este processo às autoridades competentes dos Estados-membros designados .

3 . Esta transmissão equivale à apresentação , na acepção do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , junto das referidas autoridades de um pedido de autorização de colocação no mercado .

Artigo 10 º

1 . Se , num prazo de 120 dias a contar da data de transmissão referida no n º 2 do artigo 9 º , não tiver sido formulada qualquer objecção junto do Comité pelas autoridades competentes dos Estados-membros designados , este Comité , após tomar nota desse facto , informará imediatamente os Estados-membros interessados .

2 . Quando um Estado-membro considerar não poder conceder a autorização de colocação no mercado , transmitirá , no referido prazo de 120 dias , a sua objecção fundamentada com base no artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE .

Artigo 11 º

1 . Nos casos previstos no n º 2 do artigo 10 º , o Comité deliberará e emitirá parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar do termo do prazo referido no artigo 10 º .

2 . O parecer do Comité incide sobre a conformidade da especialidade farmacêutica com as condições previstas no artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE .

O Comité informará imediatamente do seu parecer os Estados-membros interessados ou , no caso de pareceres divergentes , dos pareceres dos seus membros .

3 . Os Estados-membros interessados pronunciar-se-ão sobre o pedido de autorização de colocação no mercado num prazo não superior a 30 dias a contar da informação prevista no n º 1 do artigo 10 º ou no n º 2 do presente artigo . Informarão imediatamente o Comité da sua decisão .

Artigo 12 º

1 . Quando a mesma especialidade farmacêutica tiver sido objecto de vários pedidos de autorização de colocação no mercado , apresentados em conformidade com o disposto no artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , e quando um ou varios Estados-membros concederam a autorização enquanto um ou vários outros Estados-membros a recusaram , um dos Estados-membros interessados pode submeter a questão ao Comité .

O mesmo se aplica quando um ou vários Estados-membros suspendem ou revogam uma autorização de colocação no mercado , enquanto um ou vários Estados-membros não procederam a esta suspensão ou revogação .

2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer fundamentado no prazo máximo de 120 dias .

3 . O parecer do Comité incidirá apenas sobre os motivos pelos quais a autorização foi recusada , suspensa ou revogada .

O Comité informará imediatamente os Estados-membros interessados do seu parecer ou , em caso de pareceres divergentes , dos pareceres dos seus membros .

4 . Os Estados-membros interessados dão a conhecer , no prazo de 30 dias , o seguimento por eles dado ao parecer do Comité .

Artigo 13 º

O Comité pode fixar prazo para um novo exame com base nos dados relativos às condições previstas nos artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva 65/65/CEE recolhidos entretanto pelos Estados-membros , nomeadamente por aqueles que autorizam a especialidade .

Artigo 14 º

As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em casos específicos que apresentem um interesse comunitário , submeter o assunto ao Comité antes de decidirem sobre um pedido , uma suspensão ou uma revogação de autorização de colocação no mercado .

Artigo 15 º

1 . Anualmente a Comissão elabora um relatório a apresentar ao Conselho sobre o funcionamento do processo previsto no presente capítulo e os seus efeitos sobre a evolução das trocas intracomunitárias , e pela primeira vez 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva .

2 . Em função da experiência adquirida , e o mais tardar 4 anos após a entrada em vigor da presente directiva , a Comissão submete ao Conselho uma proposta contendo todas as medidas apropriadas para supressão dos obstaculos à livre circulação das especialidades farmacêuticas que ainda subsistam . O Conselho pronuncia-se acerca da proposta da Comissão o mais tardar um ano após a mesma lhe haver sido submetida .

CAPÍTULO IV

Fabrico e importação proveniente de países terceiros

Artigo 16 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico das especialidades farmacêuticas esteja dependente da titularidade de uma autorização .

2 . A autorização citada no n º 1 é exigida tanto para o fabrico total ou parcial como para as operações de divisão , acondicionamento ou apresentação .

Todavia , esta autorização não é exigida para as preparações , divisões , alterações de acondicionamento ou apresentação , quando estas operações são executadas , unicamente tendo em vista a distribuição a retalho , por farmacêuticos numa farmacia ou por outras pessoas legalmente autorizadas nos Estados-membros a efectuar as ditas operações .

3 . A autorização citada no n º 1 é igualmente exigida num Estado-membro para as importações provenientes de países terceiros ; para este efeito , o presente capítulo e o artigo 29 º aplicam-se a tais importações da mesma maneira que se aplicam ao fabrico .

Artigo 17 º

Para obter a autorização prevista no artigo 16 º , os requerentes devem satisfazer pelo menos os requisitos seguintes :

a ) Especificar as especialidades e as formas farmacêuticas a fabricar ou a importar assim como o local do seu fabrico e ou do seu controlo ;

b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação , de locais , de equipamento técnico e das possibilidades de controlo apropriadas e suficientes que respondam às exigências legais que o Estado-membro em causa prevê , tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos produtos , nos termos do disposto na alínea a ) do artigo 5 º ;

c ) Dispor pelo menos duma pessoa qualificada na acepção do disposto no artigo 21 º .

O requerente deve fornecer , no seu pedido , as informações comprovativas da observância dos requisitos supracitados .

Artigo 18 º

1 . A autoridade competente do Estado-membro não concederá a autorização referida no artigo 16 º sem que previamente se tenha assegurado , através de um inquêrito realizado pelos seus agentes , de que são exactas as informações fornecidas em aplicação do artigo 17 º .

2 . A autorização pode ser acompanhada , para garantir o respeito do disposto no artigo 17 º , de certas obrigações impostas quer no momento da sua concessão , quer posteriormente a esta .

3 . A autorização aplica-se apenas aos locais indicados no pedido assim como aos especialistas e às formas farmacêuticas indicadas nesse mesmo pedido .

Artigo 19 º

O titular da autorização referida no artigo 16 º deve pelo menos :

a ) Dispor de pessoal que responda às exigências legais previstas pelo Estado-membro em causa , tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos ;

b ) Apenas ceder as especialidades autorizadas em conformidade com a legislação dos Estados-membros em causa ;

c ) Informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje introduzir nalguma das informações fornecidas em aplicação do artigo 17 º ; contudo , a autoridade competente é informada sem demora em caso de substituição imprevista da pessoa qualificada referida no artigo 21 º ;

d ) Tornar os seus locais , em qualquer altura , acessíveis aos agentes da autoridade competente do Estado-membro em causa ;

e ) Colocar a pessoa qualificada referida no artigo 21 º em condições de cumprir a sua missão , nomeadamente colocando à sua disposição todos os meios necessários .

Artigo 20 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que a duração do processo para concessão da autorização prevista no artigo 16 º não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da recepção do pedido pela autoridade competente .

2 . No caso de pedido de alteração pelo titular da autorização de um dos elementos referidos nas alíneas a ) e b ) do artigo 17 º , a duração do processo relativo a este pedido não excede 30 dias . Em casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado até 90 dias .

3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente complementos de informação no que respeita às informações fornecidas em aplicação do artigo 17 º , assim como no que diz respeito à pessoa qualificada referida no artigo 21 º ; no caso de a autoridade competente fazer uso desta faculdade , os prazos previstos nos n º 1 e 2 ficam suspensos até que os dados complementares requeridos sejam fornecidos .

Artigo 21 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o titular da autorização prevista no artigo 16 º disponha , de forma permanente e contínua , pelo menos de uma pessoa qualificada que preencha as condições previstas no artigo 23 º , responsável nomeadamente pela execução das obrigações especificadas no artigo 22 º .

2 . Se o titular da autorização preencher pessoalmente as condições previstas no artigo 23 º , pode assumir ele próprio a responsabilidade referida no n º 1 .

Artigo 22 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que a pessoa qualificada referida no artigo 21 º , sem prejuízo das suas relações com o titular da autorização prevista no artigo 16 º , tenha a responsabilidade , no âmbito dos processos previstos no artigo 25 º , de velar por que :

a ) No caso de especialidades fabricadas no Estado-membro em causa , cada lote de especialidades farmacêuticas tenha sido fabricado e controlado de acordo com a legislação em vigor nesse Estado-membro e no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de colocação no mercado ;

b ) No caso de especialidades provenientes de países terceiros , cada lote de fabrico importado tenha sido objecto , no país importador , de uma análise qualitativa completa , de uma análise quantitativa de pelo menos todos os princípios activos e de todos os outros ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade das especialidades farmacêuticas no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de colocação no mercado .

Os lotes de especialidades assim controlados num Estado-membro ficam dispensados dos controlos atrás referidos quando forem importados num outro Estado-membro , acompanhados dos relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada .

Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da responsabilidade dos controlos previstos na alínea b ) para as especialidades importadas e destinadas a ficar neste Estado-membro quando medidas adequadas tenham sido acordadas com o pais exportador para assegurar que estes controlos foram efectuados nesse país . Quando estas especialidades são importadas acondicionadas para a venda a retalho , os Estados-membros podem prever excepções aos requisitos previstos no artigo 17 º .

2 . Em qualquer caso , e nomeadamente quando as especialidades farmacêuticas são comercializadas a pessoa qualificada deve atestar , em livro de registo ou documento equivalente previsto para este efeito , que cada lote de fabrico obedece ao disposto no presente artigo ; o referido livro de registo ou documento equivalente deve ser actualizado à medida que as operações são efectuadas e colocado à disposição dos agentes da autoridade competente durante um período que respeite as disposições do Estado-membro em causa e pelo menos durante 5 anos .

Artigo 23 º

Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada referida no artigo 21 º preenche as condições de qualificação seguintes :

a ) Titularidade de um diploma , certificado ou outro título comprovativo de ciclo de formação universitária - ou ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-membro interessado - abrangendo uma duração mínima de 4 anos de ensino teórico e prático numa das disciplinas científicas seguintes : farmácia , medicina , medicina veterinária , química e tecnologia farmacêuticas e biologia . Contudo :

- a duração mínima do ciclo de formação universitária pode ser de 3 anos e meio quando o ciclo de formação é seguido dum período de formação teórica e prática com uma duração mínima de um ano que inclui um estágio de pelo menos seis meses numa farmácia aberta ao público e finda com um exame de nível universitário ;

- quando , num Estado-membro , coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por este Estado , em que um tenha a duração de 4 anos e o outro de 3 anos , o diploma , certificado ou outro título que comprove o ciclo de formação universitária - ou reconhecido como equivalente - de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração prevista na alinea a ) desde que os diplomas , certificados ou outros títulos que comprovam os dois ciclos de formação sejam reconhecidos como equivalentes por este Estado .

O ciclo de formação compreende um ensino teórico e pratico e incide pelo menos nas matérias de base seguintes :

- Física experimental

- Química geral e inorgânica

- Química orgânica

- Química analítica

- Química farmacêutica , incluindo a análise dos medicamentos

- Bioquímica geral e aplicada ( médica )

- Fisiologia

- Microbiologia

- Farmacologia

- Tecnologia farmacêutica

- Toxicologia

- Farmacognosia ( matéria médica ) ( estudo da composição e dos efeitos dos princípios activos de substâncias naturais de origem vegetal ou animal ) .

O ensino destas matérias deve ser ministrado por forma a permitir ao interessado assumir as obrigações especificadas no artigo 22 º .

Caso certos diplomas , certificados ou outros títulos enumerados na alínea a ) não respeitem os critérios acima fixados , a autoridade competente do Estado-membro certificar-se-á de que o interessado fez prova de conhecimentos satisfatórios nas matêrias em causa .

b ) Exercício durante pelo menos 2 anos , numa ou em várias empresas que tenham obtido uma autorização de fabrico , das actividades de análise qualitativa dos medicamentos , de análise quantitativa dos princípios activos , assim como de ensaios e verificações necessárias para assegurar a qualidade das especialidades .

A duração da experiência prática pode ser diminuída de um ano sempre que o ciclo de formação universitária tenha uma duração de pelo menos 5 anos , e de um ano e meio quando esse ciclo de formação tenha uma duração de pelo menos 6 anos .

Artigo 24 º

1 . Quem exercer num Estado-membro as actividades da pessoa referida no artigo 21 º no momento do início da aplicação da presente directiva nesse Estado , sem que satisfaça o disposto no artigo 23 º , pode continuar a exercer estas actividades nesse Estado .

2 . O titular de um diploma , certificado ou outro título que comprove um ciclo de formação universitária - ou ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-membro interessado - numa disciplina científica que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artigo 21 º , em conformidade com a legislação desse Estado , pode - sempre que tenha começado a sua formação antes da notificação da presente directiva - ser considerado qualificado para assumir nesse Estado o cargo da pessoa referida no artigo 21 º na condição de ter exercido previamente , antes do fim do décimo ano subsequente à notificação da presente directiva , durante pelo menos 2 anos , em uma ou várias empresas que obtiveram a autorização referida no artigo 16 º , actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de analise qualitativa , de análise quantitativa dos princípios activos , assim como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade das especialidades sob a autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 21 º .

Quando o interessado haja adquirido a experiência prática prevista no primeiro parágrafo mais de 10 anos antes da notificação da presente directiva , é exigido um ano suplementar de experiência prática que preencha as condições referidas no primeiro parágrafo e tenha sido efectuada imediatamente antes do exercício dessas actividades .

3 . Quem no momento do início da aplicação da presente directiva exerça em colaboração directa com uma pessoa referida no artigo 21 º , actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de análise qualitativa , de análise quantitativa dos princípios activos , bem como de ensaios e verificações necessarios para assegurar a qualidade das especialidades , pode - durante um período de cinco anos após o início da aplicação da presente directiva - ser considerado qualificado para assumir nesse Estado o cargo da pessoa referida no artigo 21 º , na condição de o Estado-membro se assegurar de que demonstra possuir conhecimentos teóricos e práticos satisfatórios e que exerceu as referidas actividades durante pelo menos 5 anos .

Artigo 25 º

Os Estados-membros garantem o respeito das obrigações da pessoa qualificada referida no artigo 21 º por meio de medidas administrativas adequadas , ou pela sujeição a uma disciplina profissional .

Os Estados-membros podem prever a suspensão temporária desta pessoa desde o início do processo administrativo ou disciplinar contra ela instaurado por incumprimento das suas obrigações .

CAPÍTULO V

Fiscalização e sanções

Artigo 26 º

A autoridade competente do Estado-membro em causa certificar-se-á , por meio de inspecções , de que as disposições legais respeitantes às especialidades farmacêuticas são respeitadas .

Estas inspecções serão efectuadas por agentes da autoridade competente que devem estar habilitados a :

a ) Proceder a inspecção dos estabelecimentos de fabrico e de comércio assim como dos laboratórios encarregados , pelo titular da autorização prevista no artigo 16 º , de efectuar controlos ao abrigo da alínea b ) do artigo 5 º ;

b ) Colher amostras ;

c ) Tomar conhecimento de todos os documentos que se reportem ao objecto das inspecções , sob reserva das disposições em vigor nos Estados-membros no momento da notificação da presente directiva que limitem esta faculdade no que respeita à descrição do modo de preparação .

Artigo 27 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , o titular da autorização prevista no artigo 16 º comprovem a execução dos controlos realizados no produto acabado e/ou nos componentes e produtos intermédios do fabrico , segundo os métodos fixados para a autorização de colocação no mercado .

Artigo 28 º

1 . Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 11 º da Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fornecimento da especialidade farmacêutica seja proibido e que esta especialidade seja retirada do mercado quando :

a ) Se mostrar que a especialidade é nociva em condições normais de utilização ;

b ) Há ausência de efeito terapêutico da especialidade ;

c ) A especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada ;

d ) Os controlos do produto acabado e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não foram efectuados ou quando outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização prevista no artigo 16 º não for respeitada .

2 . A autoridade competente pode restringir a proibição do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que forem contestados .

Artigo 29 º

1 . A autoridade competente de um Estado-membro suspenderá ou revogará a autorização prevista no artigo 16 º para uma categoria de preparações ou para o conjunto destas quando uma das exigências previstas no artigo 17 º deixar de ser observada .

2 . A autoridade competente de um Estado-membro , além das medidas previstas no artigo 28 º , pode , quer suspender o fabrico ou a importação de especialidades farmacêuticas provenientes de países terceiros , quer suspender ou revogar a autorização referida no artigo 16 º para uma categoria de preparações ou para o conjunto destas no caso de violação dos artigos 18 º , 19 º , 22 º e 27 º .

CAPÍTULO VI

Disposições diversas

Artigo 30 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as autoridades competentes interessadas transmitam entre si as informações apropriadas para garantir o respeito pelas exigências fixadas para a autorização referida no artigo 16 º ou para a autorização de colocação no mercado .

Artigo 31 º

Qualquer decisão tomada ao abrigo dos artigos 18 º , 28 º e 29 º , assim como qualquer decisão negativa tomada em aplicação da alínea b ) do artigo 5 º e do n º 3 do artigo 11 º , deve ser fundamentada de forma precisa . As decisões serão notificadas ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .

Artigo 32 º

Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de importação de especialidades farmacêuticas provenientes de países terceiros , de proibição de fornecimento e de retirada do mercado duma especialidade apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos enumerados nos artigos 28 º e 29 º .

Artigo 33 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as decisões de autorização de colocação no mercado , de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de anulação de decisão de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de proibição de fornecimento , de retirada do mercado e os seus motivos sejam imediatamente levados aos conhecimento do Comité .

Artigo 34 º

A presente directiva apenas se aplica às especialidades farmacêuticas para uso humano .

Os capitulos II a V da Directiva 65/65/CEE e a presente directiva não são aplicáveis às especialidades farmacêuticas que consistam em vacinas , toxinas ou soros , nem às especialidades farmacêuticas à base de sangue humano ou de componentes do sangue ou de isótopos radioactivos , nem às especialidades homeopáticas . Uma enumeração indicativa destas vacinas , toxinas ou soros figura em anexo .

Artigo 35 º

O segundo parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE passa a ter a seguinte redacção :

« Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado , ensaios particulares , por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios biológicos e de toxicidade , controlos dos produtos intermédios do fabrico ) . »

Artigo 36 º

O segundo paragrafo do artigo 11 º da Directiva 65/65/CEE passa ter a seguinte redacção :

« A autorização será igualmente suspensa ou revogada quando se mostrar que as informações que figuram no processo , com fundamento no artigo 4 º são erróneas ou quando os controlos referidos no artigo 8 º da presente directiva ou no artigo 27 º da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (5) , não foram efectuados . »

É aditada a seguinte nota :

« (1) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 . »

Artigo 37 º

O artigo 24 º da Directiva 65/65/CEE passa a ter a seguinte redacção :

« As disposições previstas na presente directiva serão progressivamente aplicadas às especialidades que tenham recebido a autorização de colocação no mercado com fundamento em disposições anteriores , nos prazos e nas condições previstos nos n º 2 e 3 do artigo 39 º da Segunda Directiva 75/319/CEE . »

CAPÍTULO VII

Disposições de aplicação e medidas transitórias

Artigo 38 º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 39 º

1 . No que respeita às autorizações previstas no artigo 16 º e emitidas antes de findo o prazo fixado no artigo 38 º , os Estados-membros podem conceder às empresas interessadas um prazo suplementar de um ano para darem cumprimento ao disposto no capítulo IV .

2 . As outras disposições da presente directiva serão progressivamente aplicadas às especialidades farmacêuticas colocadas no mercado , com fundamento em disposições anteriores , num prazo de 15 anos a contar da notificação referida no artigo 38 º .

3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão , no prazo de 3 anos a contar da notificação da presente directiva , o número das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo n º 2 e , em cada ano subsequente , o número das especialidades para as quais a autorização de colocação no mercado referida no artigo 3 º da Directiva 65/65/CEE ainda não foi emitida .

Artigo 40 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 20 de Maio de 1975 .

Pelo Conselho

O Presidente

R. RYAN

(1) JO n º 96 de 2 . 6 . 1965 , p. 1677/65 .

(2) JO n º 107 de 19 . 6 . 1965 , p. 1825/65 .

(3) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .

(4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .

(5) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .

ANEXO

Os termos « vacinas , toxinas ou soros » que figuram no artigo 34 º abrangem principalmente :

- os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa ( tais como a vacina anticolérica , a BCG , a vacina antipoliomielítica , a vacina antivariólica ) ;

- os agentes utilizados com vista a diagnosticar o grau de imunidade compreendendo nomeadamente a tuberculina , assim como a tuberculina PPD , as toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick , a brucelina ;

- os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva ( tais como a antitoxina diftérica , a globulina antivariólica , a globulina antilinfacitária ) .