16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/22

1.1

O CESE apoia a intenção da Comissão de implantar um sistema de farmacovigilância mais eficaz através de uma melhor vigilância do mercado, reforçando os procedimentos de fiscalização, definindo claramente as funções e as responsabilidades dos principais implicados e tornando mais transparente a tomada de decisão da UE neste domínio.

1.2

O Comité recomenda vivamente que o novo quadro regulamentar coloque o paciente no foco da legislação comunitária e preveja uma harmonização adequada das regras neste domínio, a fim de garantir a todos os cidadãos europeus, pelo menos a longo prazo, igual acesso a informações fiáveis em toda a União, bem como a medicamentos seguros, inovadores, compreensíveis e acessíveis registados em qualquer parte do EEE.

1.3

Nesta continuidade, o CESE apela a uma melhoria substancial da situação actual, atendendo a que as disparidades constatadas entre as disposições administrativas, regulamentares e jurídicas dos Estados-Membros em matéria de medicamentos podem afectar profundamente os pacientes e afectar o comércio no interior do EEE, comprometendo o bom funcionamento do mercado interno.

1.4

Por isso, o Comité destaca a importância de envolver os pacientes na farmacovigilância, nomeadamente através da notificação directa e interactiva de eventuais reacções adversas: a responsabilidade pelos cuidados de saúde deve ser cada vez mais partilhada com os pacientes, e estes devem ser encorajados a interessar-se mais pela sua saúde e pelos tratamentos possíveis numa comunicação bipolar, incluindo uma utilização judiciosa da Internet.

1.5

O CESE apoia a clarificação e codificação das tarefas e responsabilidades individuais e comuns de todos os implicados: autoridades competentes dos Estados-Membros, EMEA (e respectivos comités), Comissão, titulares de uma autorização de introdução no mercado (incluindo o responsável pela farmacovigilância) e os pacientes. Considera que os novos elementos introduzidos pelas propostas não devem pôr em causa, nem fragilizar, as estruturas e os procedimentos existentes ao nível local, nomeadamente os que se referem ao paciente e aos profissionais de saúde, desde que estejam disponíveis parâmetros comuns para a comparação de dados de forma rápida e transparente.

1.6

O Comité apoia o estabelecimento de um novo comité que substitua o Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância existente no âmbito da EMEA, e crê que a criação desse comité poderá permitir um funcionamento mais rápido e melhor do sistema comunitário, contanto que os seus procedimentos, atribuições e relações com os outros comités sejam mais bem clarificados.

1.7

Há que disponibilizar novos recursos humanos e financeiros para a recolha e a gestão dos dados da farmacovigilância na base de dados Eudravigilance, que passará a ser o único ponto interactivo de recepção e divulgação rápida de informação sobre farmacovigilância, e assegurar o tratamento eficiente dos dados. Para promover a confiança do público, é essencial que a base seja facilmente acessível a todos os interessados, com destaque para os pacientes, de forma interactiva, sem prejuízo da protecção dos dados e da confidencialidade.

1.8

O CESE destaca a importância de procedimentos simplificados para as pequenas e médias empresas (PME) e solicita a optimização do «Gabinete das PME», que oferece assistência financeira e administrativa a micro, pequenas ou médias empresas.

1.9

Face à expansão dos mercados internacionais e à internacionalização crescente da actividade empresarial, o Comité recomenda uma melhor coordenação das iniciativas nacionais e comunitárias quer a nível europeu quer a nível internacional.

1.10

O CESE apela a que a EMEA apresente ao PE, ao Conselho e ao Comité, no prazo de cinco anos, uma avaliação externa independente dos seus resultados e programas de trabalho, à luz da nova regulamentação, assim como uma avaliação dos métodos de trabalho e do impacto do mecanismo previsto na presente proposta e do funcionamento interactivo da base Eudravigilance.

2.1

O Regulamento (CE) n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, prevê regras harmonizadas em matéria de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano no que toca aos medicamentos autorizados pela Comissão segundo o procedimento centralizado de autorização previsto no referido regulamento e na Directiva 2001/83/CE.

2.2

A avaliação dos riscos durante o desenvolvimento dos produtos deve decorrer de forma exaustiva e rigorosa, ainda que seja impossível detectar todos os riscos durante ensaios clínicos. Quando um produto é comercializado, o número de pacientes expostos aumenta exponencialmente, abrangendo mesmo os que padecem de diferentes patologias ou recebem diferentes tipos de tratamento ao mesmo tempo. É por isso que é essencial recolher e tratar dados pós-comercialização com base em observações concretas, a fim de avaliar e definir o perfil de segurança de um produto e tomar decisões fundamentadas para redução dos riscos.

2.3

O presente parecer examina apenas as propostas da Comissão que visam alterar o regulamento em vigor, ao passo que as propostas que alteram a Directiva 2001/83/CE é objecto de um parecer separado do Comité (1).

2.4

O CESE apela a melhorias significativas da legislação comunitária em vigor, face às disparidades entre as disposições jurídicas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de medicamentos e ao risco de que essas disparidades possam afectar o comércio intracomunitário e comprometer o bom funcionamento do mercado interno.

2.5

A ausência de coordenação impediria os Estados-Membros de aceder aos conhecimentos científicos e médicos mais avançados para avaliação da segurança dos medicamentos e redução dos riscos.

2.6

O Comité salientou já anteriormente que «é vital a existência de um sistema de farmacovigilância forte e que os sistemas existentes devem ser reforçados. Todos os profissionais de saúde envolvidos nos processos de prescrição e distribuição de medicamentos, bem como os pacientes, deveriam participar num sistema eficaz de vigilância pós-comercialização aplicável a todos os medicamentos» (2).

2.7

O CESE aplaude a intenção da Comissão de reforçar a vigilância do mercado através de procedimentos de fiscalização mais rigorosos, de uma definição mais clara das funções e das responsabilidades dos principais implicados e de um processo de decisão mais transparente em matéria de segurança dos medicamentos, a fim de apresentar medidas que sejam aplicadas de forma igual a todos os produtos em questão na UE.

2.8

A responsabilidade pelos cuidados de saúde é cada vez mais partilhada, e os pacientes mostram um interesse crescente pela sua própria saúde e pelas diferentes alternativas de tratamento. É inegável a importância de envolver os pacientes na farmacovigilância, nomeadamente através da notificação directa de eventuais reacções adversas, e o CESE congratula-se pela ênfase dada à instauração e ao apoio a formas de assegurar a participação dos pacientes a todos os níveis.

2.9

O CESE reconhece os benefícios para os cidadãos da UE e os pacientes das novas regras de farmacovigilância, que melhorarão o acesso à informação relativa à saúde e aos medicamentos e permitirão uma recolha pró-activa de dados de elevada qualidade sobre a segurança dos medicamentos. A recolha e o tratamento dos dados da farmacovigilância na base Eudravigilance deverão ser melhorados através da disponibilização de novos recursos humanos e financeiros, e a base deverá tornar-se no único ponto interactivo de recepção e divulgação das informações da farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano.

2.10

O CESE examinará todos os diferentes aspectos do Pacote Farmacêutico em pareceres separados sobre cada tema específico (3). Para esse efeito, foi realizada em Bruxelas, sob a presidência de Bryan Cassidy, uma audição pública extremamente importante e frutuosa, com a participação de representantes de empresas e de organizações nacionais e europeias.

3.1

O objectivo da proposta em apreço é aumentar o nível de protecção da saúde pública na Comunidade e reforçar, ao mesmo tempo, o mercado interno dos medicamentos através do reforço e da racionalização da farmacovigilância e da supressão das disparidades entre as diferentes disposições nacionais, com vista a garantir o bom funcionamento do mercado interno desses produtos.

3.2

A proposta visa contribuir para os objectivos estratégicos do quadro comunitário para a autorização, a supervisão e a fiscalização dos medicamentos, mediante:

3.3

Os objectivos específicos das propostas são:

3.4

As propostas tornam evidente a necessidade de dotar as actividades de farmacovigilância da Agência de financiamento adequado, mediante a cobrança de taxas aos titulares de uma autorização de introdução no mercado, e de rever os recursos necessários para o plano director para a telemática da EMEA e seu impacto global no orçamento da EMEA.

4.1

Acordo de princípio: o Comité apoia os objectivos fundamentais da proposta, que são a promoção do mercado interno do sector farmacêutico e a melhoria da protecção da saúde pública, já antes referidos.

4.1.1

No contexto da Estratégia de Lisboa renovada, o Comité reitera a importância de simplificar a legislação no interesse dos cidadãos, dos pacientes, das empresas e da sociedade em geral e salienta a importância de «uma abordagem integrada que traga benefícios para a indústria e para os pacientes e incentive o sector a prosseguir o seu desenvolvimento, para que possa dar um importante contributo para uma economia europeia dinâmica, baseada no conhecimento e competitiva» (4).

4.2

Funções e responsabilidades claras: O Comité reitera que «todos os profissionais de saúde envolvidos nos processos de prescrição e distribuição de medicamentos, bem como os pacientes, deveriam participar num sistema eficaz de vigilância pós-comercialização aplicável a todos os medicamentos. Este sistema de notificação espontânea deveria ser particularmente rigoroso em relação aos medicamentos recentemente introduzidos no mercado» (5).

4.2.1

O Comité está convicto de que as normas no seu estado actual podem ser melhoradas com a participação de todos os interessados, dado que um dos problemas actuais é a falta de conhecimentos e de informação sobre os riscos e as características dos medicamentos comercializados.

4.2.2

O CESE apoia vigorosamente a clarificação e a codificação das tarefas e responsabilidades individuais e comuns de todos os implicados: autoridades competentes dos Estados-Membros, EMEA (e respectivos comités), Comissão e titulares de autorizações de introdução no mercado, incluindo o responsável pela farmacovigilância. O CESE está a elaborar um parecer separado sobre as novas propostas de codificação.

4.3

Racionalizar a tomada de decisão da UE. O Comité apoia o estabelecimento de um novo comité em substituição do Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância da EMEA e crê que a criação desse comité, especificamente encarregado das questões da farmacovigilância em toda a UE, é um passo acertado em direcção ao objectivo de harmonizar os sinais de segurança em toda a União.

4.3.1

O Comité apela a mais clareza e precisão nalgumas propostas, particularmente no que respeita às relações entre o Comité de Medicamentos para Uso Humano e o novo comité de farmacovigilância, à participação dos pacientes e do público, incluindo a notificações de reacções adversas, aos objectivos da lista de medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva e às definições para estudos de segurança com base na observação.

O CESE gostaria de chamar a atenção para o recém-criado Comité das Terapias Avançadas (CTA), que trata especificamente as questões de autorização e de pós-comercialização dos medicamentos, o que inclui a farmacovigilância e o seguimento da eficácia do produto, bem como dos medicamentos de terapia avançada, conforme definidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Esse regulamento foi elaborado devido à necessidade de dispor do conhecimento especializado necessário para avaliar produtos tão complexos e distintos.

4.3.2

Nesse sentido, o CESE pergunta-se se um comité geral de farmacovigilância disporá dos conhecimentos necessários para assegurar a farmacovigilância de produtos altamente especializados, como sejam os medicamentos de terapia avançada. Sugere, por isso, que para estes produtos o Comité de Medicamentos para Uso Humano seja consultado pelo CTA durante a avaliação dos riscos e dos benefícios do medicamento.

4.3.3

O papel do futuro comité de farmacovigilância na análise da segurança do medicamento deve ser redefinido à luz do quadro mais amplo da análise risco-benefício, que é e deve continuar a ser da responsabilidade do Comité de Medicamentos para Uso Humano.

4.4

O paciente em primeiro lugar. O paciente deve estar no centro da nova legislação proposta. Actualmente, a legislação comunitária não prevê regras suficientemente harmonizadas nesta matéria, pelo que os cidadãos da UE têm um acesso desigual à informação no território comunitário. Importa incentivar os pacientes a comunicar directamente à autoridade nacional responsável por todos os medicamentos, e não ao titular da autorização de comercialização, eventuais reacções adversas ao produto. O Comité apoia a comunicação directa enquanto instrumento essencial para reforçar o papel dos pacientes e melhorar a sua participação na gestão da sua própria saúde.

4.4.1

É importante publicar, sem prejuízo da protecção dos dados e dos interesses comerciais, informações claras e transparentes sobre segurança (nomeadamente através do recurso a pictogramas (6)), para ajudar os consumidores a distinguir de imediato os medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva, e divulgar as conclusões e as recomendações dos os relatórios periódicos de actualização de segurança e os dados de consumo do medicamento. A Eudravigilance deve ser actualizada regularmente e ser de acesso fácil e ilimitado para os pacientes, sem prejuízo da protecção dos dados e dos interesses comerciais.

4.4.2

O Comité julga necessário que os folhetos de informação do paciente sejam concebidos de forma a informar melhor os pacientes sobre potenciais reacções adversas, introduzindo para isso informações de segurança na literatura inclusa na embalagem e incluindo um aviso no caso de medicamentos sujeitos a fiscalização intensiva. Há que evitar a informação de má qualidade e velar por que a informação se adeqúe às necessidades de cada público e seja complementada por uma utilização adequada da Internet; o CESE está a elaborar um parecer específico a este respeito (7).

4.4.3

O objectivo último do Comité deve ser a criação de um verdadeiro mercado interno europeu dos produtos farmacêuticos, com base nas necessidades e nos interesses dos pacientes e cidadãos europeus, que disponibilize medicamentos seguros, inovadores e acessíveis segundo regras comunitárias uniformes, a fim de diminuir a dependência do mercado dos processos de decisão de 30 governos diferentes.

4.5

Transparência e comunicação. O Comité apoia as propostas de melhoria da comunicação com os profissionais de saúde e com os pacientes através da informação sobre o produto e insta a que se aproveite esta oportunidade para tornar o folheto de informação do paciente (PIL) e os resumos das características do produto (SPC) (8) mais úteis, mais acessíveis e mais coerentes.

4.5.1

A informação sobre farmacovigilância de medicamentos para uso humano carece de uma base de dados interactiva a nível europeu. O CESE advoga o reforço da base de dados Eudravigilance, que deve ser o único ponto de recepção de informações sobre reacções adversas resultantes de «qualquer outra utilização, incluindo sobredosagem, utilização indevida ou abusiva, erros terapêuticos, bem como as decorrentes da realização de estudos com o medicamento ou na sequência de exposição profissional».

4.5.2

Importa privilegiar a transparência nos actos e decisões a todos os níveis das agências e da EMEA. Neste contexto, a comunicação correcta e atempada de novos dados sobre potenciais riscos são um aspecto importante e uma componente essencial da farmacovigilância. Com efeito, a comunicação dos riscos é um passo importante não só para gerir os riscos mas também para os minimizar. Os pacientes e os profissionais da saúde necessitam de informação correcta e transmitida eficazmente sobre os riscos associados ao medicamento em causa e sobre a doença para o qual esse medicamento está a ser utilizado (9).

4.5.3

O CESE julga essencial destacar a crescente importância de uma política transparente de acesso público aos dados e considera que as solicitações de informação devem ter resposta no período estipulado pela legislação. Para ganhar a confiança do público, é vital que os Estados-Membros cheguem a acordo em relação a uma política transparente de acesso à informação. Neste sentido, o Comité gostaria de ver clarificados os motivos que levaram, no lançamento pela EMEA do portal Web europeu sobre segurança, a negar o acesso do público a estudos transparentes de pós-comercialização, efectuados sem fins promocionais, bem como aos respectivos resultados. O CESE advoga vigorosamente a definição de orientações e o controlo de um subconjunto de estudos de segurança pós-autorização (10), nos termos dos artigos 24.o e 26.o e do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (11).

4.5.4

O Comité apoia a proposta de que o acompanhamento da literatura médica seja feito pela EMEA, já que isso reduziria substancialmente a duplicação dos trabalhos. A agência deverá portanto acompanhar literatura médica seleccionada em cooperação com os titulares das autorizações de introdução no mercado, para que sejam inseridos na base de dados Eudravigilance e numa lista publicada de substâncias activas sob fiscalização os relatórios sobre todas as suspeitas de reacções adversas a medicamentos para uso humano que contenham certas substâncias activas.

4.6

Simplificação dos procedimentos. O CESE aplaude a iniciativa proposta de reduzir os encargos administrativos respeitantes à comunicação de reacções adversas e referentes à simplificação do actual sistema duplo de comunicação que existe em toda a UE para relatórios de síntese de casos individuais, que devem ser apresentados em papel ou por via electrónica consoante o Estado-Membro. O Comité considera útil a introdução de uma obrigação jurídica específica para que se adira aos requisitos da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) (12) no que diz respeito à comunicação por via electrónica.

4.6.1

Além disso, refira-se que muitas autoridades nacionais competentes gastam actualmente recursos preciosos de farmacovigilância processando relatórios sobre casos específicos de segurança enviados por empresas, numa sobreposição inútil de esforços. Os recursos dessas autoridades poderiam ser mais bem aproveitados através de uma melhor colaboração entre elas, da racionalização dos conhecimentos disponíveis, da repartição das tarefas e da simplificação dos aspectos administrativos ligados ao processamento dos relatórios de segurança.

4.6.2

O CESE destaca a importância de procedimentos simplificados para pequenas e médias empresas (PME) e solicita a optimização do «Gabinete das PME», que oferece assistência financeira e administrativa a micro, pequenas ou médias empresas (PME), nos termos do Regulamento (CE) do Conselho n.o 2049/2005.

4.7

Coordenação das acções nacionais e comunitárias Face à expansão dos mercados internacionais e à internacionalização crescente da actividade empresarial, a missão das autoridades reguladoras de verificação do cumprimento da legislação e de controlo da segurança dos medicamentos torna-se mais importante e onerosa, já que «a indústria farmacêutica da UE funciona numa economia global» (13). Para reagir a esta situação e enfrentar os desafios do mercado interno e internacional, que podem representar riscos para a saúde pública, é necessário intensificar a cooperação mundial a dois níveis diferentes:

4.7.1

Como afirmou o vice-presidente da Comissão Günter Verheugen (15), o sector farmacêutico dá um importante contributo ao bem-estar europeu e global através da produção de medicamentos e da promoção do crescimento económico e da criação de postos de trabalho sustentáveis.

4.7.2

A crescente internacionalização do sector e as deficiências do mercado comunitário dos produtos farmacêuticos, que limitam o acesso dos pacientes aos medicamentos e às informações sobre os mesmos, têm abalado a competitividade da indústria (16). Por este motivo, o Comité preconiza:

4.8

Avaliação independente externa do desempenho da EMEA. O CESE recomenda que a EMEA apresente, no seu relatório para 2015, uma avaliação externa independente dos seus resultados, com base no regulamento que a institui e nos programas de trabalho, juntamente com uma avaliação dos métodos de trabalho e do impacto do novo mecanismo previsto pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano, pelo Comité das Terapias Avançadas e pelo novo comité de farmacovigilância, tendo em conta os pontos de vista das partes interessadas a nível comunitário e nacional.