1.   O presente regulamento estabelece:

2.   O presente regulamento não afeta a competência dos Estados-Membros para tirarem conclusões sobre a eficácia relativa das tecnologias da saúde ou para tomarem decisões sobre a utilização de tecnologias da saúde no seu contexto sanitário nacional específico. Não interfere com a competência nacional exclusiva dos Estados-Membros, incluindo a competência relativa às decisões nacionais em matéria de determinação de preços e de reembolsos, nem afeta quaisquer outras competências que digam respeito à gestão e prestação de serviços de saúde ou cuidados médicos pelos Estados-Membros, nem a repartição dos recursos que lhes são afetados.

1.   É criado o Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde («Grupo de Coordenação»).

2.   Os Estados-Membros designam os seus membros no Grupo de Coordenação e informam a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os membros do Grupo de Coordenação nomeiam os seus representantes no Grupo de Coordenação numa base ad hoc ou permanente, e informam a Comissão dessa nomeação e de quaisquer alterações subsequentes.

3.   Os membros do Grupo de Coordenação designam as suas autoridades e organismos nacionais ou regionais como membros dos subgrupos do Grupo de Coordenação. Os membros do Grupo de Coordenação podem designar mais do que um membro para o subgrupo, incluindo o próprio membro do Grupo de Coordenação, sem prejuízo da regra segundo a qual cada Estado-Membro dispõe de um voto. Os membros do subgrupo nomeiam os seus representantes nos subgrupos, numa base ad hoc ou permanente, devendo esses representantes ter conhecimentos adequados sobre ATS, e informam a Comissão dessa nomeação e de quaisquer alterações subsequentes. Caso sejam necessários conhecimentos específicos, os membros do subgrupo podem nomear mais do que um representante.

4.   O Grupo de Coordenação delibera, em regra, por consenso. Caso não seja possível chegar a consenso, a adoção de uma decisão requer o apoio dos membros que representem a maioria simples dos Estados-Membros. Cada Estado-Membro dispõe de um voto. Os resultados das votações são registados nas atas das reuniões do Grupo de Coordenação. Em caso de votação, os membros podem solicitar que os pareceres divergentes sejam registados na ata da reunião em que a votação teve lugar.

5.   Em derrogação do disposto no n.o 4 do presente artigo, caso não seja possível chegar a consenso, o Grupo de Coordenação adota, por maioria qualificada na aceção do artigo 16.o, n.o 4, do TUE e do artigo 238.o, n.o 3, alínea a), do TFUE, o seu programa de trabalho anual, o seu relatório anual e a direção estratégica a que se refere o n.o 7, alíneas b) e c), do presente artigo.

6.   As reuniões do Grupo de Coordenação são presididas e copresididas por dois membros eleitos do Grupo de Coordenação, de diferentes Estados-Membros, por um período limitado a determinar no seu regulamento interno. O presidente e o copresidente devem ser imparciais e independentes. A Comissão assegura o secretariado do Grupo de Coordenação e apoia os seus trabalhos, em conformidade com o artigo 28.o.

7.   O Grupo de Coordenação deve:

8.   O Grupo de Coordenação e os seus subgrupos podem reunir-se em diferentes formações, em especial para as seguintes categorias de tecnologias da saúde: medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outras tecnologias da saúde.

1.   O Grupo de Coordenação assegura que os trabalhos conjuntos realizados nos termos dos artigos 7.o a 23.° são da mais elevada qualidade, respeitam as normas internacionais da medicina baseada na evidência e são executados em tempo útil. Para o efeito, o Grupo de Coordenação estabelece procedimentos que são sistematicamente reapreciados. Ao desenvolver esses procedimentos, o Grupo de Coordenação tem em conta as especificidades da tecnologia da saúde relativamente à qual é realizado o trabalho conjunto, incluindo medicamentos órfãos, vacinas e medicamentos de terapia avançada.

2.   O Grupo de Coordenação estabelece e reaprecia regularmente os procedimentos operacionais normalizados que se inserem no âmbito do artigo 3.o, n.o 7, alíneas d), e), f) e g).

3.   O Grupo de Coordenação reaprecia periodicamente e atualiza quando necessário as orientações metodológicas e processuais que se inserem no âmbito do artigo 3.o, n.o 7, alíneas d), e), f) e g).

4.   Se for caso disso, e tendo em conta a metodologia já desenvolvida através das ações comuns da EUnetHTA, são elaboradas orientações metodológicas e processuais específicas para os medicamentos, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

1.   O Grupo de Coordenação deve exercer as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente.

2.   Os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos e os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes que participem em trabalhos conjuntos não devem ter quaisquer interesses financeiros ou outros no sector dos criadores de tecnologias da saúde que possam afetar a sua independência ou imparcialidade.

3.   Os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos devem fazer uma declaração dos seus interesses financeiros e outros, atualizando-a anualmente e sempre que necessário. Devem divulgar quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

4.   Antes de cada reunião do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, os representantes que nela participam devem declarar qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos. Se a Comissão decidir que um interesse declarado constitui um conflito de interesses, esse representante não participa em quaisquer debates ou tomadas de decisão, nem obtém quaisquer informações relativas a esse ponto da ordem de trabalhos. Essas declarações dos representantes e a decisão da Comissão são exaradas na ata sumária da reunião.

5.   Os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes devem declarar quaisquer interesses financeiros ou outros relevantes para os trabalhos conjuntos em que irão participar. Tais declarações e quaisquer medidas tomadas em consequência serão registadas na ata sumária da reunião e nos documentos finais do trabalho conjunto em questão.

6.   Os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos, bem como os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes envolvidos nos trabalhos de qualquer subgrupo ficam sujeitos, mesmo após a cessação das suas funções, à obrigação de sigilo profissional.

7.   A Comissão estabelece as regras de aplicação do presente artigo nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea a), em especial as regras para a avaliação dos conflitos de interesses a que se referem os n.os 3, 4 e 5 do presente artigo e as medidas a tomar em caso de conflito ou potencial conflito de interesses.

1.   O Grupo de Coordenação adota todos os anos, o mais tardar até 30 de novembro, um programa de trabalho anual e, se necessário, altera-o posteriormente.

2.   O programa de trabalho anual deve especificar o trabalho conjunto a realizar no ano civil seguinte à sua adoção e que abrange:

3.   Ao elaborar ou alterar o programa de trabalho anual, o Grupo de Coordenação deve:

4.   O Grupo de Coordenação adota todos os anos, o mais tardar até 28 de fevereiro, o seu relatório anual.

5.   O relatório anual deve fornecer informações sobre o trabalho conjunto realizado no ano civil anterior à sua adoção.

1.   As seguintes tecnologias da saúde devem ser objeto de avaliações clínicas conjuntas:

2.   As datas a que se refere o n.o 1, alínea a), são as seguintes:

3.   Em derrogação do disposto no n.o 2 do presente artigo, a Comissão, sob recomendação do Grupo de Coordenação, adota uma decisão através de um ato de execução estabelecendo que os medicamentos referidos no n.o 2 devem ser sujeitos a uma avaliação clínica conjunta numa data anterior às datas estabelecidas nesse número, desde que o medicamento, em especial nos termos do artigo 22.o, tenha potencial para dar resposta a uma necessidade médica não satisfeita ou a uma emergência de saúde pública, ou tenha um impacto significativo nos sistemas de cuidados de saúde.

4.   Após 12 de janeiro de 2025, a Comissão, após ter obtido uma recomendação do Grupo de Coordenação, adota uma decisão, através de um ato de execução e pelo menos de dois em dois anos, selecionando os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro referidos no n.o 1, alíneas c) e d), para uma avaliação clínica conjunta com base num ou mais dos seguintes critérios:

5.   Os atos de execução referidos nos n.os 3 e 4 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

1.   O Grupo de Coordenação realiza avaliações clínicas conjuntas de tecnologias da saúde com base no seu programa de trabalho anual.

2.   O Grupo de Coordenação inicia as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias da saúde mediante a designação de um subgrupo dedicado às avaliações clínicas conjuntas encarregado de supervisionar a realização da avaliação clínica conjunta em seu nome.

3.   A avaliação clínica conjunta é realizada em conformidade com o procedimento estabelecido pelo Grupo de Coordenação de acordo com os requisitos estabelecidos no presente artigo, no artigo 3.o, n.o 7, alínea e), e nos artigos 4.o, 9.°, 10.°, 11.° e 12.°, bem como com os requisitos a estabelecer nos termos dos artigos 15.o, 25.° e 26.°.

4.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador de diferentes Estados-Membros para realizarem a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações têm em conta os conhecimentos científicos especializados necessários para a avaliação. Se a tecnologia da saúde tiver sido objeto de uma consulta científica conjunta em conformidade com os artigos 16.o a 21.°, o avaliador e o coavaliador devem ser diferentes dos nomeados nos termos do artigo 18.o, n.o 3, para a elaboração do documento final da consulta científica conjunta.

5.   Sem prejuízo do disposto no n.o 4, em circunstâncias excecionais, caso não estejam disponíveis as competências especializadas necessárias, pode ser nomeado o mesmo avaliador ou coavaliador, ou ambos, que participou na consulta científica conjunta para realizar a avaliação clínica conjunta. Essa nomeação deve ser justificada e sujeita à aprovação do Grupo de Coordenação e deve ser documentada no relatório de avaliação clínica conjunta.

6.   O subgrupo designado inicia um processo de definição do âmbito da avaliação em que identifique os parâmetros relevantes para o âmbito da avaliação. O âmbito da avaliação deve ser inclusivo e refletir as necessidades dos Estados-Membros em termos de parâmetros e de informações, dados, análises e outras evidências a apresentar pelo criador da tecnologia da saúde. O âmbito da avaliação deve incluir, em especial, todos os parâmetros relevantes para a avaliação em termos de:

O processo de definição do âmbito da avaliação deve também ter em conta as informações fornecidas pelo criador da tecnologia da saúde e os contributos recebidos dos doentes, dos peritos clínicos e de outros peritos relevantes.

7.   O Grupo de Coordenação deve informar a Comissão do âmbito da avaliação clínica conjunta.

1.   Uma avaliação clínica conjunta deve resultar num relatório de avaliação clínica conjunta que é acompanhado de um relatório de síntese. Esses relatórios não devem conter qualquer juízo de valor nem conclusões sobre o valor acrescentado clínico global da tecnologia da saúde avaliada e devem limitar-se a uma descrição da análise científica:

2.   Os relatórios a que se refere o n.o 1 devem basear-se num dossiê contendo informações, dados, análises e outras evidências, completos e atualizados, apresentado pelo criador da tecnologia da saúde para avaliar os parâmetros incluídos no âmbito da avaliação.

3.   O dossiê deve cumprir os seguintes requisitos:

4.   O dossiê relativo aos medicamentos deve incluir, as informações previstas no anexo I. O dossiê relativo aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve incluir as informações previstas no anexo II.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 32.o, para alterar o anexo I relativamente às informações exigidas no dossiê relativo aos medicamentos, e alterar o anexo II relativamente às informações exigidas no dossiê relativo aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

1.   A Comissão informa o criador de tecnologias da saúde do âmbito da avaliação e solicita a apresentação do dossiê (primeiro pedido). Esse pedido deve incluir o prazo de apresentação, bem como o modelo de dossiê em conformidade com o artigo 26.o, n.o 1, alínea a), e fazer referência aos requisitos aplicáveis ao dossiê em conformidade com o artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4. Para os medicamentos, o prazo de apresentação deve ser, o mais tardar, 45 dias antes da data prevista do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano referido no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2.   O criador de tecnologias da saúde apresenta o dossiê à Comissão em conformidade com o pedido de apresentação efetuado nos termos do n.o 1.

3.   Os criadores de tecnologias da saúde não devem apresentar quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências a nível nacional que já tenham sido apresentados a nível da União. Esse requisito não afeta os pedidos de informações adicionais sobre medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação de programas de acesso precoce a nível dos Estados-Membros que visem proporcionar, antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, o acesso aos medicamentos por parte dos doentes em situações de grande necessidade médica não satisfeita.

4.   Se confirmar a apresentação atempada do dossiê nos termos do n.o 1 do presente artigo e que este cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, a Comissão disponibiliza-o atempadamente aos membros do Grupo de Coordenação através da plataforma informática referida no artigo 30.o e informa do facto o criador de tecnologias da saúde.

5.   Se verificar que o dossiê não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, a Comissão solicita as informações, dados, análises e outras evidências em falta ao criador da tecnologia da saúde (segundo pedido). Neste caso, o criador da tecnologia da saúde deve apresentar as informações, dados, análises e outras evidências solicitados em conformidade com os prazos estabelecidos nos termos do artigo 15.o.

6.   Se, após o segundo pedido referido no n.o 5 do presente artigo, a Comissão considerar que um dossiê não foi apresentado atempadamente pelo criador de tecnologias da saúde, ou atestar que não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, o Grupo de Coordenação interrompe a avaliação clínica conjunta. Se a avaliação for interrompida, a Comissão faz uma declaração na plataforma informática a que se refere o artigo 30.o justificando as razões da interrupção e informa o criador de tecnologias da saúde em conformidade. Em caso de interrupção da avaliação clínica conjunta, o artigo 13.o, n.o 1, alínea d), não é aplicável.

7.   Se a avaliação clínica conjunta tiver sido interrompida e o Grupo de Coordenação, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, alínea e), receber posteriormente as informações, dados, análises e outras evidências que faziam parte do pedido de apresentação efetuado referido no n.o 1 do presente artigo, o Grupo de Coordenação pode reiniciar uma avaliação clínica conjunta em conformidade com o procedimento estabelecido na presente secção o mais tardar seis meses após o prazo de apresentação estabelecido referido no n.o 1 do presente artigo, logo que a Comissão tenha confirmado que os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, foram cumpridos.

8.   Sem prejuízo do disposto no n.o 7, caso tenha sido reiniciada uma avaliação clínica conjunta, a Comissão pode solicitar ao criador da tecnologia da saúde que apresente atualizações das informações, dos dados, das análises e de outras evidências fornecidas anteriormente.

1.   Com base no dossiê apresentado pelo criador de tecnologias da saúde e no âmbito da avaliação definido nos termos do artigo 8.o, n.o 6, o avaliador, com a assistência do coavaliador, elabora os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e dos relatórios de síntese. O Grupo de Coordenação aprova os projetos de relatório em conformidade com o calendário estabelecido nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea e). O calendário é o seguinte:

2.   Se, em qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatórios, o avaliador, com a assistência do coavaliador, considerar que são necessárias especificações ou esclarecimentos suplementares, ou informações, dados, análises ou outras evidências adicionais para efetuar a avaliação, a Comissão solicita ao criador de tecnologias da saúde que forneça essas informações, dados, análises ou outras evidências. Os avaliadores e os coavaliadores podem também recorrer a bases de dados e a outras fontes de informação clínica, tais como registos de doentes, sempre que tal seja considerado necessário. Sempre que, no decurso do processo de avaliação, fiquem disponíveis novos dados clínicos, o criador da tecnologia da saúde em causa informa, proativamente, o Grupo de Coordenação.

3.   Os membros do subgrupo designado apresentam as suas observações sobre os projetos de relatórios.

4.   O subgrupo assegura que os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes participam no processo de avaliação, tendo a oportunidade de dar o seu contributo para os projetos de relatórios. Esse contributo deve ser apresentado nos termos do regime e do calendário previstos nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alínea c), e do artigo 25.o, n.o 1, alínea b), e de acordo com o procedimento definido pelo Grupo de Coordenação e é disponibilizado atempadamente ao Grupo de Coordenação através da plataforma informática a que se refere o artigo 30.o.

5.   Os projetos de relatórios são disponibilizados ao criador de tecnologias da saúde. O criador de tecnologias da saúde assinala quaisquer imprecisões puramente técnicas ou factuais em conformidade com o calendário estabelecida nos termos do artigo 15.o. O criador de tecnologias da saúde assinala igualmente quaisquer informações que considere confidenciais e justifica a sua natureza comercialmente sensível. O criador de tecnologias da saúde não deve apresentar quaisquer observações sobre os resultados do projeto de avaliação.

6.   Após a receção e a apreciação das observações apresentadas nos termos do presente artigo, o avaliador, com a assistência do coavaliador, elabora os projetos de relatórios revistos e apresenta-os ao Grupo de Coordenação através da plataforma informática a que se refere o artigo 30.o.

1.   Após a receção dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e dos relatórios de síntese revistos, o Grupo de Coordenação revê-os.

2.   O Grupo de Coordenação deve envidar esforços para aprovar os projetos de relatórios revistos, por consenso, dentro do calendário estabelecido no artigo 3.o, n.o 7, alínea e), e nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alínea c). Em derrogação do artigo 3.o, n.o 4, caso não seja possível chegar a consenso, os pareceres científicos divergentes, incluindo os fundamentos científicos em que esses pareceres se baseiam, são integrados nos relatórios e os relatórios são considerados aprovados.

3.   O Grupo de Coordenação apresenta os relatórios aprovados à Comissão para revisão processual, nos termos do artigo 28.o, alínea d). Se, no prazo de 10 dias úteis a contar da receção dos relatórios aprovados, a Comissão concluir que estes não cumprem as regras processuais estabelecidas nos termos do presente regulamento, ou que se afastam dos requisitos adotados pelo Grupo de Coordenação nos termos do presente regulamento, informa o Grupo de Coordenação dos motivos da sua conclusão e solicita uma reapreciação dos relatórios. O Grupo de Coordenação reaprecia os relatórios de um ponto de vista processual, toma as medidas corretivas necessárias e volta a aprová-los em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do presente artigo.

4.   A Comissão publica, de forma atempada, os relatórios que estão em conformidade com o procedimento, aprovados ou reaprovados pelo Grupo de Coordenação, na página Web acessível ao público da plataforma informática a que se refere o artigo 30.o, n.o 1, alínea a), e informa o criador de tecnologias da saúde dessa publicação.

5.   Se concluir que os relatórios reaprovados ainda não cumprem as regras processuais referidas no n.o 3 do presente artigo, a Comissão disponibiliza atempadamente esses relatórios e a sua revisão processual na rede interna (intranet) segura da plataforma informática a que se refere o artigo 30.o, n.o 1, alínea b), para análise pelos Estados-Membros e informa o criador de tecnologias da saúde em conformidade. O Grupo de Coordenação inclui relatórios de síntese sobre esses relatórios no seu relatório anual adotado nos termos do artigo 6.o, n.o 4, e publicado na plataforma informática conforme previsto no artigo 30.o, n.o 3, alínea g).

1.   Ao efetuarem uma ATS nacional em relação à qual tenham sido publicados relatórios de avaliação clínica conjunta ou tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta, os Estados-Membros:

2.   Através da plataforma informática a que se refere o artigo 30.o, os Estados-Membros informam o Grupo de Coordenação sobre a ATS nacional relativa a uma tecnologia da saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da data da sua conclusão. Em especial, os Estados-Membros fornecem informações sobre a forma como os relatórios de avaliação clínica conjunta foram tidos em conta aquando da realização da ATS nacional. Com base nas informações dos Estados-Membros, a Comissão sintetiza a utilização dos relatórios de avaliação clínica conjunta nas ATS a nível dos Estados-Membros e publica um relatório dessa síntese na plataforma informática a que se refere o artigo 30.o no final de cada ano, a fim de facilitar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros.

1.   O Grupo de Coordenação procede a atualizações das avaliações clínicas conjuntas sempre que o relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis evidências adicionais para uma avaliação posterior.

2.   O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas conjuntas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros e quando estejam disponíveis novas evidências clínicas. Ao elaborar o programa de trabalho anual, o Grupo de Coordenação pode rever e decidir acerca da necessidade de proceder a atualizações das avaliações clínicas conjuntas.

3.   As atualizações são efetuadas em conformidade com os mesmos requisitos estabelecidos nos termos do presente regulamento para a avaliação clínica conjunta e com as regras processuais estabelecidas nos termos do artigo 15.o, n.o 1.

4.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, os Estados-Membros podem proceder a atualizações nacionais das avaliações das tecnologias da saúde que tenham sido objeto de uma avaliação clínica conjunta. Os membros do Grupo de Coordenação informam-no antes do início dessas atualizações. Caso a necessidade de proceder a atualizações respeite a mais do que um Estado-Membro, os membros em causa podem solicitar ao Grupo de Coordenação que proceda a uma atualização conjunta nos termos do n.o 2.

5.   Uma vez concluídas, as atualizações nacionais são partilhadas com os membros do Grupo de Coordenação através da plataforma informática referida no artigo 30.o.

1.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis:

2.   Os atos de execução a que se refere o n.o 1 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

1.   O Grupo de Coordenação realiza consultas científicas conjuntas a fim de trocar informações com os criadores de tecnologias da saúde sobre os seus planos de desenvolvimento de uma determinada tecnologia da saúde. Essas consultas facilitam a produção de evidência que cumpra os prováveis requisitos em matéria de evidência de uma avaliação clínica conjunta subsequente dessa tecnologia da saúde. A consulta científica conjunta inclui uma reunião com o criador de tecnologias da saúde e resulta num documento final que sintetiza a recomendação científica efetuada. As consultas científicas conjuntas incidem, em especial, sobre todos os aspetos pertinentes da conceção do estudo clínico ou da conceção da investigação clínica, incluindo comparadores, intervenções, resultados em matéria de saúde e populações de doentes. Ao efetuar consultas científicas conjuntas sobre tecnologias da saúde que não medicamentos, são tidas em conta as especificidades dessas tecnologias da saúde.

2.   Uma tecnologia da saúde é elegível para consultas científicas conjuntas nos termos do n.o 1 do presente artigo, caso seja suscetível de ser objeto de avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 7.o, n.o 1, e caso os estudos clínicos e as investigações clínicas se encontrem ainda na fase de planeamento.

3.   O documento final da consulta científica conjunta não produz quaisquer efeitos jurídicos para os Estados-Membros, para o Grupo de Coordenação ou para o criador de tecnologias da saúde. As consultas científicas conjuntas não prejudicam a avaliação clínica conjunta que possa ser efetuada sobre a mesma tecnologia da saúde.

4.   Quando um Estado-Membro procede a uma consulta científica nacional sobre uma tecnologia da saúde que tenha sido objeto de uma consulta científica conjunta, a fim de a complementar ou de resolver questões específicas de um determinado contexto relacionadas com o sistema de ATS nacional, o membro do Grupo de Coordenação em causa informa desse facto o Grupo de Coordenação através da plataforma informática referida no artigo 30.o.

5.   Podem ter lugar consultas científicas conjuntas de medicamentos em paralelo com o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos nos termos do artigo 57.o, n.o 1, alínea n), do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tais consultas paralelas devem envolver o intercâmbio de informações e ter uma calendarização sincronizada, preservando simultaneamente a separação entre as competências do Grupo de Coordenação e da Agência Europeia de Medicamentos. Podem ter lugar consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos em paralelo com a consulta dos painéis de peritos nos termos do artigo 61.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745.

1.   Para as tecnologias da saúde referidas no artigo 16.o, n.o 2, os criadores de tecnologias da saúde podem pedir uma consulta científica conjunta.

2.   Os criadores de tecnologias da saúde que desenvolvem medicamentos podem pedir que a consulta científica conjunta tenha lugar em paralelo com o processo de obtenção de aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos. Nesse caso, o criador de tecnologias da saúde apresenta o pedido de aconselhamento científico à Agência Europeia de Medicamentos ao apresentar o pedido de consulta científica conjunta. Os criadores de tecnologias da saúde que desenvolvem dispositivos médicos podem pedir que a consulta científica conjunta tenha lugar em paralelo com a consulta de um painel de peritos. Nesse caso, ao apresentar o pedido de consulta científica conjunta, o criador das tecnologias da saúde pode fazer um pedido de consulta ao painel de peritos, conforme adequado.

3.   O Grupo de Coordenação publica as datas dos períodos em que podem ser formulados os pedidos e indica o número previsto de consultas científicas conjuntas para cada um desses períodos na plataforma informática referida no artigo 30.o. No final de cada período em que podem ser formulados os pedidos, se o número de pedidos elegíveis exceder o número de consultas científicas conjuntas previstas, o Grupo de Coordenação seleciona as tecnologias da saúde que hão de ser objeto de consultas científicas conjuntas, assegurando a igualdade de tratamento dos pedidos relativos a tecnologias da saúde com indicações previstas semelhantes. Os critérios de seleção dos pedidos elegíveis de medicamentos e dispositivos médicos são os seguintes:

4.   No prazo de 15 dias úteis após o final de cada período em que podem ser formulados os pedidos, o Grupo de Coordenação informa o criador de tecnologias da saúde requerente sobre se procederá à consulta científica conjunta. Se recusar o pedido, o Grupo de Coordenação informa o criador da tecnologia da saúde desse facto e explica os motivos tendo em conta os critérios estabelecidos no n.o 3.

1.   Na sequência da aceitação de um pedido de consulta científica conjunta em conformidade com o artigo 17.o, o Grupo de Coordenação inicia a consulta científica conjunta designando um subgrupo para a consulta científica conjunta. A consulta científica conjunta é realizada em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea f), e dos artigos 20.o e 21.°.

2.   O criador de tecnologias da saúde apresenta documentação atualizada com as informações necessárias para realizar a consulta científica conjunta, em conformidade com os requisitos estabelecidos nos termos do artigo 21.o, alínea b), no prazo fixado nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea f).

3.   O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador de diferentes Estados-Membros para realizarem a consulta científica conjunta. Tais nomeações têm em conta os conhecimentos científicos especializados necessários para a consulta.

4.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, elabora o projeto de documento final da consulta científica conjunta em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente artigo, e com os documentos de orientação e as regras processuais estabelecidos nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alíneas d) e f), e do artigo 20.o. Para os medicamentos, de acordo com as normas internacionais da medicina baseada na evidência, devem ser aconselhados, sempre que adequado, estudos clínicos comparativos diretos que sejam aleatorizados, cegos, e que incluam um grupo de controlo.

5.   Os membros do subgrupo designado têm oportunidade de apresentar as suas observações durante a elaboração do projeto de documento final da consulta científica conjunta. Os membros do subgrupo designado podem, se for caso disso, formular recomendações adicionais específicas para o respetivo Estado-Membro.

6.   O subgrupo designado assegura que os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes tenham a oportunidade de dar o seu contributo durante a elaboração do projeto de documento final da consulta científica conjunta.

7.   O subgrupo designado organiza uma reunião presencial ou virtual para uma troca de pontos de vista com o criador de tecnologias da saúde e os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes.

8.   Sempre que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com a elaboração de um parecer científico emitido pela Agência Europeia de Medicamentos ou com a consulta de um painel de peritos, os representantes da Agência Europeia de Medicamentos ou do painel de peritos, respetivamente, são convidados a participar na reunião, a fim de facilitar a coordenação, se for caso disso.

9.   Após receção e análise de eventuais observações e contributos apresentados em conformidade com o presente artigo, o avaliador, assistido pelo coavaliador, finaliza o projeto de documento final da consulta científica conjunta.

10.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, tem em conta as observações recebidas durante a elaboração do documento final da consulta científica conjunta e apresenta ao Grupo de Coordenação o seu projeto definitivo, incluindo eventuais recomendações específicas para cada Estado-Membro.

1.   O projeto definitivo do documento final da consulta científica conjunta está sujeito à aprovação do Grupo de Coordenação dentro do calendário fixado nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea f).

2.   A Comissão remete o documento final da consulta científica conjunta ao criador de tecnologias da saúde requerente o mais tardar dez dias úteis após a sua finalização.

3.   O Grupo de Coordenação inclui informações resumidas anonimizadas, agregadas e não confidenciais sobre as consultas científicas conjuntas, incluindo sobre as observações recebidas durante a sua preparação, nos seus relatórios anuais e na página Web acessível ao público da plataforma informática referida no artigo 30.o, n.o 1, alínea a).

1.   Após consultar o Grupo de Coordenação, a Comissão adota, por meio de atos de execução, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis:

2.   Os atos de execução a que se refere o n.o 1 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

1.   O Grupo de Coordenação assegura a elaboração de relatórios sobre as tecnologias da saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto substancial nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde. Esses relatórios devem abordar, em especial, o impacto clínico estimado e as potenciais consequências organizacionais e financeiras das tecnologias da saúde emergentes para os sistemas de cuidados de saúde nacionais.

2.   A elaboração dos relatórios referidos no n.o 1 deve basear-se nos relatórios científicos existentes ou em iniciativas sobre tecnologias da saúde emergentes e em informações provenientes de fontes relevantes, incluindo:

3.   O Grupo de Coordenação pode consultar organizações de partes interessadas que não sejam membros da rede de partes interessadas referida no artigo 29.o e outros peritos relevantes, conforme adequado.

1.   A Comissão apoia a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros nos seguintes domínios:

2.   Para facilitar a cooperação referida no n.o 1, deve recorrer-se ao Grupo de Coordenação.

3.   A cooperação referida no n.o 1, alíneas b) e c), do presente artigo, pode ser levada a cabo com base nas regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 3.o, n.o 7, e com os artigos 15.o e 25.° e usando o formato e os modelos estabelecidos em conformidade com o artigo 26.o.

4.   A cooperação referida no n.o 1 do presente artigo deve ser incluída nos programas de trabalho anuais do Grupo de Coordenação e os resultados dessa cooperação devem ser incluídos nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 30.o.

5.   Os Estados-Membros, através do seu membro designado no Grupo de Coordenação, podem partilhar com o Grupo de Coordenação, através da plataforma informática referida no artigo 30.o, relatórios nacionais de avaliação de uma tecnologia da saúde não referida no artigo 7.o, em especial as tecnologias da saúde relativamente às quais o relatório sobre tecnologias da saúde emergentes referido no artigo 22.o tenha concluído que se espera possam ter um impacto substancial nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde.

6.   Os Estados-Membros podem utilizar orientações metodológicas elaboradas nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea d), para efeitos das avaliações nacionais.

1.   A Comissão, após consulta de todas as partes interessadas, adota, através de atos de execução, regras gerais de procedimento:

2.   Os atos de execução referidos no n.o 1 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

1.   A Comissão adota, através de atos de execução que estabelecem o formato e os modelos relativamente a:

2.   Os atos de execução referidos no n.o 1 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

1.   A União assegura o financiamento do trabalho do Grupo de Coordenação e seus subgrupos e das atividades de apoio a esse trabalho que impliquem a cooperação desse Grupo com a Comissão, com a Agência Europeia de Medicamentos, com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, com os painéis de peritos e com a rede de partes interessadas a que se refere o artigo 29.o. O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (17).

2.   O financiamento a que se refere o n.o 1 inclui o financiamento da participação dos membros designados pelos Estados-Membros para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos em apoio dos trabalhos sobre avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas, incluindo o desenvolvimento de orientações metodológicas, e sobre a identificação de tecnologias da saúde emergentes. Os avaliadores e os coavaliadores têm direito a um subsídio especial destinado a compensar o seu trabalho no âmbito das avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas em conformidade com as regras internas da Comissão.

1.   A Comissão cria uma rede de partes interessadas. A rede de partes interessadas apoia o trabalho do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, se lhe for solicitado.

2.   A rede de partes interessadas é criada através de um convite aberto à apresentação de candidaturas dirigido a todas as organizações de partes interessadas elegíveis, em particular às associações de doentes, às organizações de consumidores, às organizações não governamentais no domínio da saúde, aos criadores de tecnologias da saúde e aos profissionais da saúde. Os critérios de elegibilidade são estabelecidos no convite aberto à apresentação de candidaturas e incluem:

3.   As organizações que se candidatem a integrar a rede de partes interessadas declaram as suas filiações e as suas fontes de financiamento. Os representantes das organizações de partes interessadas que participam nas atividades da rede de partes interessadas declaram quaisquer interesses financeiros ou outros no sector da indústria dos criadores de tecnologias da saúde que possam afetar a sua independência ou imparcialidade.

4.   A lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas, as declarações dessas organizações sobre a sua filiação e as suas fontes de financiamento, bem como as declarações de interesses dos representantes das organizações de partes interessadas, são disponibilizadas ao público na plataforma informática referida no artigo 30.o.

5.   O Grupo de Coordenação reúne-se com a rede de partes interessadas pelo menos uma vez por ano, a fim de:

6.   O Grupo de Coordenação pode convidar membros da rede de partes interessadas a participar nas suas reuniões na qualidade de observadores.

1.   A Comissão cria e mantém uma plataforma informática composta por:

2.   A Comissão assegura que os Estados-Membros, os membros da rede de partes interessadas e o público em geral tenham níveis adequados de acesso às informações contidas na plataforma informática.

3.   A página Web acessível ao público contém, em especial:

1.   O mais tardar 13 de janeiro de 2028, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. O relatório centra-se na reapreciação dos seguintes elementos:

2.   O mais tardar 13 de janeiro de 2027, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o modo como o trabalho conjunto nos termos do capítulo II se repercutiu nos seus processos nacionais de ATS, incluindo a forma como os relatórios de avaliação clínica conjunta foram tidos em conta aquando da realização das ATS nacionais nos termos do artigo 13.o, n.o 2, e no volume de trabalho do Grupo de Coordenação. Os Estados-Membros comunicam igualmente se tiveram em consideração as orientações metodológicas elaboradas nos termos do artigo 3.o, n.o 7, alínea d), para efeitos da realização das avaliações nacionais a que se refere o artigo 23.o, n.o 6.

3.   Na elaboração do seu relatório, a Comissão consulta o Grupo de Coordenação e utiliza:

4.   Se for caso disso, a Comissão apresenta uma proposta legislativa baseada nesse relatório, a fim de atualizar o presente regulamento.

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 9.o, n.o 5, é conferido à Comissão por tempo indeterminado a contar de 11 de janeiro de 2022.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 9.o, n.o 5, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.

5.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 9.o, n.o 5, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

1.   A Comissão é assistida por um comité. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

1.   A Comissão adota os atos de execução a que se referem os artigos 15.o, 20.°, 25.° e 26.° o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento.

2.   Ao elaborar esses atos de execução, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos sectores dos medicamentos, dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

1.   É suprimido o artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE.

2.   As remissões para o artigo suprimido devem entender-se como remissões para o presente regulamento.

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   O presente regulamento é aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025.