27.11.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 300/1 |
REGULAMENTO (UE) 2018/1847 DA COMISSÃO
de 26 de novembro de 2018
que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A substância o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e seus sais, a que foram atribuídas as denominações o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e sodium o-phenylphenate na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), estão atualmente autorizados como conservantes em produtos cosméticos, numa concentração máxima de 0,2 % (em fenol) no produto pronto a usar, ao abrigo da entrada com o número de ordem 7 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. |
(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, no seu parecer de 25 de junho de 2015, revisto em 15 de dezembro de 2015 (2), respeitante à utilização do o-fenilfenol como conservante, que uma concentração máxima de 0,2 % nos produtos cosméticos não enxaguados não é segura, ao passo que uma concentração máxima de 0,15 % nesses produtos pode ser considerada segura, e que uma concentração máxima de 0,2 % nos produtos cosméticos enxaguados é considerada segura. O CCSC concluiu também que o o-fenilfenol pode potencialmente prejudicar os órgãos da visão. |
(3) |
Na sequência das preocupações manifestadas por diversos Estados-Membros no que se refere à utilização de MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e sodium o-phenylphenate, o CCSC indicou na adenda ao parecer supramencionado, adotada a 21-22 de fevereiro de 2018 (3), que não se podem aplicar, ao sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate, as mesmas conclusões acerca dos níveis de utilização segura do o-fenilfenol. O CCSC declarou que o sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate podem potencialmente ter efeitos tóxicos mais potentes do que o o-fenilfenol devido a uma maior penetração na pele. O CCSC concluiu que não é possível excluir um potencial risco para a saúde humana decorrente da utilização destas substâncias como conservantes em produtos cosméticos. |
(4) |
À luz dos pareceres do CCSC anteriormente referidos, e tendo em conta o potencial risco para a saúde humana decorrente da utilização destas substâncias, a utilização do o-fenilfenol como conservante deve ser autorizada até uma concentração máxima de 0,15 % em produtos cosméticos não enxaguados e de 0,2 % em produtos cosméticos enxaguados. Além disso, deve indicar-se que o contacto com os olhos deve ser evitado. Não deve ser permitida a utilização como conservantes de sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate. |
(5) |
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(6) |
A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com esses requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos que não cumpram os novos requisitos. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a entrada com o número de ordem 7 é substituída pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. A partir de 17 de junho de 2019 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento.
A partir de 17 de setembro de 2019 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento.
2. A partir de 17 de junho de 2019 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham sodium 2-biphenylate, potassium 2-biphenylate ou 2-aminoethan-1-ol; 2-phenylphenol como conservantes.
A partir de 17 de setembro de 2019 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham sodium 2-biphenylate, potassium 2-biphenylate ou 2-aminoethan-1-ol; 2-phenylphenol como conservantes.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 1.o é aplicável a partir de 17 de junho de 2019.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), parecer sobre o o-fenilfenol, sodium o-phenylphenate e potassium o-phenylphenate, 25 de junho de 2015, SCCS/1555/15, revisto em 15 de dezembro de 2015.
(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), adenda ao parecer científico sobre a utilização como conservante do o-fenilfenol, sodium o-phenylphenate e potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15). Aqui: a utilização como conservantes de sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate, 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
ANEXO
Número de ordem |
Identificação da substância |
Condições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
|||||||||
Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outros |
|
|||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
«7 |
o-Fenilfenol (bifenil-2-ol) (*1) |
o-Phenylphenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Evitar o contacto com os olhos |
||||
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(*1) A partir de 17 de junho de 2019 não podem ser colocados no mercado da União os produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e não cumpram estas condições. A partir de 17 de setembro de 2019 não podem ser disponibilizados no mercado da União os produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e não cumpram estas condições.»