27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/1

(1)

Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie wprowadzony na rynek któregokolwiek z państw członkowskich, zasadniczo powinien on być poddany wcześniej szeregowi badań łącznie z testami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi, w celu zagwarantowania, że jest on wysokiej jakości, a jego stosowanie w populacji docelowej jest bezpieczne i skuteczne.

(2)

Takie badania mogły jednak nie zostać przeprowadzone w odniesieniu do zastosowań u populacji pediatrycznej, a wiele produktów leczniczych stosowanych obecnie w leczeniu populacji pediatrycznej nie zostało przebadanych lub dopuszczonych do obrotu w tym zakresie. Same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji odpowiednich badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej.

(3)

Do problemów wynikających z braku produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej należy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, niedostępności dla populacji pediatrycznej dobrodziejstw postępów w zakresie terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a także do podawania populacji pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości.

(4)

Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, zapewnienie, że produkty lecznicze stosowane w leczeniu populacji pediatrycznej podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości i że uzyskały one pozwolenie na stosowanie u populacji pediatrycznej, oraz poprawienie dostępnych informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych. Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji innych grup wiekowych.

(5)

Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego. Wszelkie działania służące propagowaniu opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz udzielenia zezwolenia na ich stosowanie są więc uzasadnione, gdy chodzi o wyeliminowanie tych przeszkód lub zapobieżenie ich pojawieniu się. Art. 95 Traktatu stanowi zatem właściwą podstawę prawną.

(6)

Ustanowienie systemu zarówno obowiązków, jak i nagród oraz zachęt okazało się niezbędne do osiągnięcia tych celów. Precyzyjny charakter tych obowiązków, nagród i zachęt powinien uwzględniać status określonego produktu leczniczego. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych niezbędnych do zastosowania pediatrycznego i w związku z tym jego zakres zastosowania powinien obejmować produkty będące w opracowaniu oraz jeszcze niedopuszczone do obrotu, produkty dopuszczone do obrotu objęte nadal prawem własności intelektualnej, oraz produkty dopuszczone do obrotu, które nie są już objęte prawem własności intelektualnej.

(7)

Wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem populacji pediatrycznej należy przeciwstawić obawy etyczne dotyczące podawania produktów leczniczych populacji, na której nie zostały one stosownie przebadane. Zagrożeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nieprzebadanych produktów leczniczych u populacji pediatrycznej można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, które powinno być dokładnie kontrolowane i monitorowane dzięki stawianiu określonych wymogów mających na celu ochronę populacji pediatrycznej biorącej udział w badaniach klinicznych we Wspólnocie, o których mowa w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (3).

(8)

W ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. Do Komitetu Pediatrycznego powinny mieć zastosowanie przepisy dotyczące komitetów naukowych Agencji zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 (4). Członkowie Komitetu Pediatrycznego nie powinni zatem uzyskiwać od przemysłu farmaceutycznego jakichkolwiek korzyści finansowych lub innych, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność, powinni podejmować działania w interesie publicznym oraz w sposób niezależny, a także powinni corocznie sporządzać oświadczenie majątkowe. Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń; powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. W swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien analizować potencjalne istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniach lub dla ogółu populacji pediatrycznej, uwzględniając potrzebę unikania badań, które nie są konieczne. Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, jak również wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, a także powinien unikać wynikających z wymogów badań nad dziećmi opóźnień przy dopuszczaniu produktów leczniczych dla innych populacji.

(9)

Dla Agencji powinny zostać ustanowione procedury zatwierdzania i modyfikowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, czyli dokumentu, na którym powinno się opierać opracowywanie i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien zawierać szczegóły dotyczące ram czasowych oraz proponowanych środków mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej. W związku z tym, że w rzeczywistości populacja pediatryczna składa się z szeregu podgrup, plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien określać, które z podgrup populacji należy zbadać, jakimi sposobami i w jakim czasie.

(10)

Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby w stosownych przypadkach wykonać badania na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest wyznaczenie terminu złożenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie rozmów pomiędzy sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponadto odpowiednio wczesne złożenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w połączeniu ze złożeniem wniosku o odroczenie, o którym mowa poniżej, przyczyni się do uniknięcia opóźnienia w wydawaniu pozwoleń dla innych populacji. Ponieważ opracowanie produktów leczniczych jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników toczących się badań, należy wprowadzić przepis umożliwiający, w razie konieczności, modyfikację zatwierdzonego planu.

(11)

Niezbędne jest wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych i dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym lub dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania. Wspomniany plan powinien stanowić podstawę oceny zgodności z tym wymogiem. Wymogu tego nie powinno się jednak stosować do odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu uproszczonymi procedurami rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (5).

(12)

Należy wprowadzić przepis umożliwiający finansowanie badań nad stosowaniem u populacji pediatrycznej produktów leczniczych niechronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym w ramach wspólnotowych programów badawczych.

(13)

Dla uzyskania pewności, że badania na populacji pediatrycznej prowadzone są jedynie w celu zaspokojenia potrzeb terapeutycznych zachodzi potrzeba ustanowienia procedur umożliwiających Agencji zwolnienie z wymogu, o którym mowa w motywie 11 w przypadku określonych produktów lub kategorii lub części kategorii produktów leczniczych, które następnie byłyby podawane do publicznej wiadomości przez Agencję. Ze względu na szybki postęp stanu wiedzy w nauce i medycynie należy wprowadzić przepis umożliwiający wprowadzanie zmian na wykazach zwolnień. Niemniej jednak, jeśli zwolnienie zostanie uchylone, wymóg ten nie powinien obowiązywać przez pewien okres, aby umożliwić przynajmniej zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i rozpoczęcie badań na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

(14)

W pewnych przypadkach Agencja powinna odroczyć rozpoczęcie lub zakończenie niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w celu zapewnienia, że badania prowadzone są tylko wówczas, gdy jest to bezpieczne oraz etyczne i że wymóg uzyskania danych z badań na populacji pediatrycznej nie blokuje lub nie opóźnia dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla innych populacji.

(15)

Agencja powinna zapewniać bezpłatne doradztwo naukowe stanowiące zachętę dla sponsorów opracowujących produkty lecznicze dla populacji pediatrycznej. Aby zapewnić spójność naukową, Agencja powinna kierować współpracą pomiędzy Komitetem Pediatrycznym a Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a także współpracą pomiędzy Komitetem Pediatrycznym a innymi wspólnotowymi komitetami i grupami roboczymi zajmującymi się produktami leczniczymi.

(16)

Istniejące procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie powinny być zmieniane. Niemniej jednak z wymogu, o którym mowa w motywie 11 wynika, że właściwe organy powinny skontrolować zgodność badań z tym planem oraz ewentualne zwolnienia i odroczenia na danym etapie stwierdzania ważności wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny pozostać w gestii właściwych organów. Należy wprowadzić przepis umożliwiający wniesienie do Komitetu Pediatrycznego zapytania o opinię w sprawie zgodności, a także w sprawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u populacji pediatrycznej.

(17)

W celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom informacji o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, a także w celu zapewnienia przejrzystości działań, informacje dotyczące wyników badań na populacji pediatrycznej, a także statusu planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń powinny być zawarte w informacji o produkcie. Jeśli wszystkie działania zawarte w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostaną zgodnie z nim wykonane, fakt ten należy odnotować w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wówczas powinien on stanowić podstawę uzyskania przez firmę nagrody za spełnienie warunków zgodnie z planem.

(18)

W celu identyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania u populacji pediatrycznej oraz w celu umożliwienia ich przepisywania, należy wprowadzić przepis umożliwiający umieszczanie na etykietach produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie ze wskazaniem do stosowania u populacji pediatrycznej symbolu wybranego przez Komisję na podstawie rekomendacji Komitetu Pediatrycznego.

(19)

W celu ustanowienia systemu zachęt w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu, których nie obejmują już prawa własności intelektualnej konieczne jest ustanowienie nowego typu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinno być udzielane w ramach istniejących procedur dopuszczania do obrotu, ale powinno mieć szczególne zastosowanie do produktów leczniczych opracowanych wyłącznie do stosowania u populacji pediatrycznej. Nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii może wykorzystywać nazwę istniejącej marki odpowiadającego mu produktu dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych, aby można było korzystać z faktu rozpoznawalności istniejącej marki przy jednoczesnym czerpaniu korzyści z wyłączności danych dotyczących dopuszczenia do obrotu w nowym wskazaniu.

(20)

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien obejmować przedłożenie danych dotyczących stosowania produktu u populacji pediatrycznej zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Dane te mogą pochodzić z publikacji albo z nowych badań. Poza tym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien również mieć możliwość odniesienia do danych zawartych w dokumentacji produktu leczniczego, który jest lub został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie. Ma to stanowić dodatkową zachętę dla małych i średnich przedsiębiorstw, w tym dla firm zajmujących się produkcją odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, do opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej niechronionych patentem.

(21)

Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować działania mające na celu zwiększenie dostępu ludności Wspólnoty do nowych produktów leczniczych zbadanych i dostosowanych do stosowania w pediatrii oraz minimalizację możliwości korzystania z systemu zachęt i nagród na terenie całej Wspólnoty, jeśli nie przyniesie to części populacji pediatrycznej Wspólnoty korzyści w postaci dostępności leku dopuszczonego do obrotu. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, zawierający wyniki badań przeprowadzonych według zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien móc podlegać scentralizowanej procedurze wspólnotowej określonej w art. 5–15 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

(22)

Jeżeli na podstawie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii produktu już obecnego na rynku w innych wskazaniach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, z uwzględnieniem informacji pediatrycznych, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania. Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie zaś do produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

(23)

Należy ustanowić opcjonalną procedurę umożliwiającą uzyskanie jednej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego, kiedy dane o populacji pediatrycznej wynikające z zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej stanowią część wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE. Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej wspólnotowej decyzji o stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej i uwzględnienie jej w każdej krajowej informacji o produkcie.

(24)

Niezbędne jest zapewnienie dostosowania mechanizmów nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego do szczególnych ograniczeń w zakresie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, włączając dane o ewentualnych długotrwałych efektach stosowania. Skuteczność stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu. Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej. Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno być uwarunkowane przedłożeniem i wprowadzeniem przez wnioskodawcę systemu zarządzania ryzykiem lub przeprowadzeniem określonych badań po wprowadzeniu leku do obrotu.

(25)

W interesie zdrowia publicznego konieczne jest zapewnienie stałej dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we wskazaniach pediatrycznych, które to produkty zostały opracowane w wyniku obowiązywania niniejszego rozporządzenia. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza wycofać z rynku taki produkt leczniczy, należy wprowadzić rozwiązanie umożliwiające populacji pediatrycznej dalszy dostęp do danego produktu leczniczego. Aby ułatwić osiągnięcie powyższego, należy w odpowiednim terminie każdorazowo informować o takim zamiarze Agencję, która zamiar ten powinna podać do publicznej wiadomości.

(26)

W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 (6), jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań. Decyzja organów państw członkowskich dotycząca ustalenia cen produktów leczniczych lub objęcia ich zakresem krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych nie ma wpływu na przyznanie takiej nagrody.

(27)

Złożenie wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinno być dopuszczalne tylko wtedy, kiedy świadectwo zostało przyznane w rozumieniu rozporządzenia (EWG) nr 1768/92.

(28)

Ponieważ nagroda przysługuje za prowadzenie badań na populacji pediatrycznej, a nie za wykazanie, że stosowanie produktu u populacji pediatrycznej jest bezpieczne i skuteczne, powinna ona być przyznana nawet w przypadku, gdy lek nie zostanie dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym. Niemniej jednak, aby poprawić jakość dostępnych informacji o stosowaniu produktów leczniczych w populacji pediatrycznej, informacje na ten temat powinny zostać umieszczone w informacji o produkcie dopuszczonym do obrotu.

(29)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. o sierocych produktach leczniczych (7) produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze zyskują dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej przy udzielaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu sierocym. Ponieważ takie produkty często nie są chronione patentem, nie można zastosować nagrody w postaci przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego, a gdy są one chronione patentem, takie przedłużenie stanowiłoby podwójną zachętę. Z tego względu w przypadku sierocych produktów leczniczych zamiast przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego powinno się przedłużyć dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej dla tych produktów do dwunastu lat pod warunkiem całkowitego spełnienia wymogów dotyczących danych o stosowaniu produktu u populacji pediatrycznej.

(30)

Środki określone w niniejszym rozporządzeniu nie powinny wykluczać innych zachęt lub nagród. Aby zapewnić przejrzystość różnorodnych środków dostępnych na szczeblu Wspólnoty i państw członkowskich, Komisja powinna sporządzić szczegółowy wykaz wszystkich dostępnych zachęt na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie. Środki określone w niniejszym rozporządzeniu, łącznie z zatwierdzaniem planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, nie powinny być podstawą do uzyskania jakichkolwiek innych wspólnotowych zachęt wspierających badania, takich jak finansowanie projektów badawczych zgodnie z wieloletnimi wspólnotowymi programami ramowymi w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji.

(31)

W celu zwiększenia dostępności informacji na temat stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej oraz w celu uniknięcia powtarzania bez potrzeby niewnoszących nic nowego do ogólnej wiedzy badań na populacji pediatrycznej, europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna zawierać europejski rejestr badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w pediatrii obejmujący wszystkie trwające, przedwcześnie zakończone oraz ukończone badania z udziałem populacji pediatrycznej prowadzone zarówno we Wspólnocie, jak i w państwach trzecich. Agencja powinna podać do publicznej wiadomości zarówno część informacji wprowadzonych do bazy danych dotyczących badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, jak również szczegółowe wyniki wszystkich badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przedstawione właściwym organom.

(32)

Komitet Pediatryczny po konsultacjach z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami powinien utworzyć i regularnie uaktualniać spis potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej. Spis powinien zawierać istniejące produkty lecznicze podawane populacji pediatrycznej i podkreślać potrzeby terapeutyczne tej populacji oraz priorytety badań i rozwoju. W ten sposób firmy powinny być w stanie łatwo zidentyfikować szanse dla własnego rozwoju; Komitet Pediatryczny powinien być w stanie lepiej ocenić zapotrzebowanie na produkty lecznicze i badania podczas oceny projektów harmonogramów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń, a pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci powinni mieć dostęp do źródła informacji wspierającego ich decyzje dotyczące wyboru produktów leczniczych.

(33)

Badania kliniczne z udziałem populacji pediatrycznej mogą wymagać specjalistycznej wiedzy fachowej, specjalistycznej metodologii, a w niektórych przypadkach specjalistycznego wyposażenia i powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wyszkolonych badaczy. Sieć, która łączy istniejące krajowe i wspólnotowe inicjatywy i ośrodki badawcze w celu rozwijania niezbędnych kompetencji na szczeblu wspólnotowym, oraz która uwzględnia dane wspólnotowe i państw trzecich, ułatwiłaby współpracę i unikanie zbędnego powtarzania badań. Sieć ta powinna przyczyniać się do wzmocnienia podstaw Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście wspólnotowych programów ramowych w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji, przynieść korzyść populacji pediatrycznej, a także stanowić źródło informacji i wiedzy fachowej dla przemysłu.

(34)

W przypadku pewnych produktów dopuszczonych do obrotu firmy farmaceutyczne mogą już posiadać dane dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności ich stosowania u populacji pediatrycznej. W celu podniesienia poziomu dostępnych informacji o stosowaniu produktów leczniczych w populacji pediatrycznej firmy będące w posiadaniu takich danych powinny być zobowiązane do przedłożenia ich wszystkim właściwym organom tam, gdzie produkt został dopuszczony do obrotu. W ten sposób dane mogą zostać ocenione i jeśli okaże się to właściwe, informacje te powinny zostać zamieszczone w informacjach o produkcie dopuszczonym do obrotu przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.

(35)

Wszelkie aspekty prac Komitetu Pediatrycznego oraz Agencji wynikające z wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia, takie jak ocena planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnienie z opłat za doradztwo naukowe oraz środki służące informacji i przejrzystości, łącznie z bazą danych o badaniach z udziałem populacji pediatrycznej i z siecią, powinny być finansowane ze środków Wspólnoty.

(36)

Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (8).

(37)

W związku z powyższym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywa 2001/20/WE, dyrektywa 2001/83/WE, oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinny zostać odpowiednio zmienione.

(38)

Jako, że cel niniejszego rozporządzenia — poprawienie dostępności produktów leczniczych badanych do stosowania w pediatrii, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, i w związku z tym, iż pozwoli to na wykorzystanie możliwie najszerszego rynku i na uniknięcie rozproszenia ograniczonych zasobów, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

1)

„populacja pediatryczna” oznacza część populacji w wieku od urodzenia do 18 lat;

2)

„plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej” oznacza program badań i rozwoju, którego celem jest zapewnienie uzyskania niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może zostać dopuszczony do leczenia populacji pediatrycznej;

3)

„produkt leczniczy dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym” oznacza produkt leczniczy, który został dopuszczony do stosowania u części bądź całej populacji pediatrycznej i dla którego szczegóły zatwierdzonego wskazania zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego sporządzonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;

4)

„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii” oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi, który nie jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 ani patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, obejmujące wyłącznie wskazania terapeutyczne dotyczące populacji pediatrycznej lub jej podgrup, z uwzględnieniem odpowiedniej mocy, postaci farmaceutycznej lub drogi podania tego produktu.

a)

pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, wraz z zastępcami, powołanych do niego zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Tych pięciu członków wraz zastępcami zostaje powołanych do Komitetu Pediatrycznego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

b)

jeden członek i jeden zastępca powołany przez każde państwo członkowskie, którego właściwy organ krajowy nie jest reprezentowany wśród członków powołanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

c)

trzech członków i trzech zastępców powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli pracowników służby zdrowia;

d)

trzech członków i trzech zastępców powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli stowarzyszeń pacjentów.

a)

ocena treści przedłożonego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego produktu leczniczego i formułowanie opinii na jego temat;

b)

ocena zwolnień i odroczeń oraz formułowanie opinii na ich temat;

c)

na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, właściwego organu lub wnioskodawcy, ocena zgodności wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wydanie opinii w jego zakresie;

d)

na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub właściwego organu, ocena wszelkich danych uzyskanych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wydawanie opinii na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej;

e)

udzielanie informacji dotyczących treści i formatu danych, które należy zebrać na potrzeby wykazu, o którym mowa w art. 42;

f)

udzielanie wsparcia oraz doradzanie Agencji w związku z tworzeniem sieci europejskiej, o której mowa w art. 44;

g)

wsparcie naukowe w przygotowywaniu dokumentów związanych z realizacją celów wynikających z niniejszego rozporządzenia;

h)

na wniosek Dyrektora Zarządzającego Agencji lub Komisji, doradztwo we wszelkich kwestiach związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii;

i)

stworzenie szczegółowego spisu potrzeb w zakresie produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej oraz jego regularne uaktualnianie, zgodnie z art. 43;

j)

doradzanie Agencji i Komisji w zakresie komunikowania o dostępnych rozwiązaniach służących prowadzeniu badań nad produktami leczniczymi dla populacji pediatrycznej;

k)

sporządzenie zalecenia dla Komisji w sprawie symbolu, o którym mowa w art. 32 ust. 2.

a)

wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

b)

decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonego produktu;

c)

decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonej klasy produktów zgodnie z art. 11;

d)

decyzję Agencji o przyznaniu odroczenia.

a)

prawdopodobne jest, iż dany produkt leczniczy lub klasa produktów leczniczych są nieskuteczne lub nie są bezpieczne dla części lub całości populacji pediatrycznej;

b)

choroba lub stan, do leczenia których dany produkt leczniczy lub klasa produktów jest przeznaczony, występuje tylko w populacjach dorosłych;

c)

dany produkt leczniczy nie przedstawia znaczącej korzyści terapeutycznej w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia pacjentów pediatrycznych.

a)

przez wnioskodawcę, przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę, o czym mowa odpowiednio w art. 7, art. 8 i art. 30;

b)

przez Agencję lub właściwy organ krajowy, podczas walidacji wniosku, o którym mowa w lit. a), co nie obejmuje opinii dotyczącej zgodności wydanej na wniosek, o którym mowa w lit. a);

c)

przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub właściwy organ krajowy, podczas oceny wniosku, o którym mowa w lit. a), jeśli istnieją wątpliwości co do zgodności, a opinia nie została wydana wcześniej w odpowiedzi na wniosek, o którym mowa w lit. a) lub b).

a)

wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uwzględniające wskazanie pediatryczne;

b)

wnioski o uwzględnienie wskazania do stosowania w pediatrii w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

c)

wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

a)

wnioski o zwolnienie;

b)

wnioski o odroczenie;

c)

plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

d)

zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

1)

w art. 1 dodaje się następującą definicję:

2)

w art. 7 dodaje się następujące ustępy:

„3.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 1a.

4.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.

5.   Nie naruszając ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.”;

3)

w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

4)

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

5)

w art. 10 dodaje się następujący ustęp:

„6.   Ust. 1-4 stosuje się, odpowiednio, do wniosku o przedłużenie obowiązywania.”;

6)

w art. 11 dodaje się następujący ustęp:

„3.   Ust. 1 i 2 stosuje się do powiadomienia o przyznaniu przedłużenia obowiązywania świadectwa lub odrzucenia wniosku o przedłużenie.”;

7)

w art. 13 dodaje się następujący ustęp:

„3.   Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz.”;

8)

dodaje się następujący artykuł:

„Artykuł 15a

Uchylenie przedłużenia obowiązywania

1.   Przedłużenie obowiązywania może zostać uchylone, jeśli zostało przyznane niezgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

2.   Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywania do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego.”;

9)

w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

10)

art. 17 otrzymuje następujące brzmienie:

„Artykuł 17

Odwołania

Od decyzji organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lub organów, o których mowa w art. 15 ust. 2 i art. 15a ust. 2 podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia przysługują takie same odwołania, jak przewidziane są prawem krajowym od podobnych decyzji podjętych w odniesieniu do patentów krajowych.”.

1)

art. 56 ust. 1 otrzymuje następujące brzmienie:

„1.   Agencja składa się z:

2)

w art. 57 ust. 1 dodaje się następującą literę:

3)

dodaje się art. 73 a w brzmieniu:

„Artykuł 73a

Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 mogą być przedmiotem skargi przed Trybunałem Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich zgodnie z warunkami określonymi w art. 230 Traktatu.”

27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/20

(1)

Środki konieczne dla wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (2) powinny zostać określone zgodnie z decyzją 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (3).

(2)

Należy w szczególności upoważnić Komisję do dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wyznaczyć maksymalne kwoty oraz warunki i zasady egzekwowania kar finansowych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub środków wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Ponieważ środki te mają ogólny zasięg, a celem ich jest uzupełnienie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 poprzez dodanie nowych, innych niż istotne elementów, powinny one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(3)

Konieczne jest wprowadzenie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1901/2006,

1)

art. 20 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust. 2, przepisy mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów rozporządzenia, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia.”;

2)

art. 49 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Na wniosek Agencji Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Środki mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, dotyczące maksymalnych kwot oraz warunków i metod egzekwowania tych kar, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust 2.”;

3)

art. 51 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 — 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.”

27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/22

(1)

Popieranie współpracy i wymiany kulturalnej jest sprawą zasadniczą dla poszanowania i wspierania różnorodności kultur i języków w Europie oraz dla podnoszenia poziomu wiedzy obywateli Europy o jej kulturach innych niż ich własna, przy równoczesnym podnoszeniu ich świadomości wspólnego europejskiego dziedzictwa kulturowego. Wspieranie współpracy i różnorodności kulturowej i językowej przyczynia się więc do nadania europejskiemu obywatelstwu realnego kształtu poprzez zachęcanie obywateli europejskich do bezpośredniego uczestnictwa w procesie integracyjnym.

(2)

Aktywna polityka kulturalna nastawiona na zachowanie różnorodności kulturowej Europy i promowanie wspólnych elementów jej kultur i dziedzictwa kulturowego może przyczynić się do zwiększenia widoczności Unii Europejskiej na zewnątrz.

(3)

Pełne poparcie oraz uczestnictwo obywateli w integracji europejskiej wymaga lepszego uwydatnienia wspólnych dla nich wartości i korzeni kulturowych jako kluczowego elementu ich tożsamości oraz przynależności do społeczeństwa opartego na wolności, sprawiedliwości, demokracji, poszanowaniu godności i integralności osoby ludzkiej, tolerancji i solidarności, w pełnej zgodności z Kartą Praw Podstawowych Unii Europejskiej.

(4)

Jest sprawą zasadniczą, by sektor kultury wnosił wkład i brał udział w wydarzeniach na szerszej scenie politycznej w Europie. Sektor kultury jest sam w sobie ważnym pracodawcą, a co więcej, istnieje wyraźny związek między inwestowaniem w kulturę a rozwojem gospodarczym, stąd znaczenie wzmacniania polityk kulturalnych na szczeblach regionalnym, krajowym i europejskim. W związku z tym należy umocnić rolę przemysłu kultury w procesach zachodzących w ramach strategii lizbońskiej, gdyż przemysł ten wnosi coraz większy wkład w gospodarkę europejską.

(5)

Niezbędne jest również szerzenie aktywnych postaw obywatelskich i wzmocnienie walki ze wszystkimi formami wykluczenia, w tym z rasizmem i ksenofobią. Poprawa dostępu do kultury dla jak największej liczby osób może być środkiem walki z wykluczeniem społecznym.

(6)

Art. 3 Traktatu stanowi, że we wszystkich działaniach, o których mowa w tym artykule, Wspólnota zmierza do zniesienia nierówności oraz wspierania równości mężczyzn i kobiet.

(7)

Programy kulturalne Kalejdoskop, Ariane, Rafael oraz Kultura 2000 ustanowione, odpowiednio, na mocy decyzji nr 719/96/WE (3), 2085/97/WE (4), 2228/97/WE (5) oraz 508/2000/WE (6), zaznaczyły pozytywne etapy w realizacji działań wspólnotowych w dziedzinie kultury. Tym sposobem zyskano znaczne doświadczenie, szczególnie dzięki ocenie wspomnianych programów kulturalnych. Obecnie warto zracjonalizować i wzmocnić działania kulturalne Wspólnoty opierając się na wynikach tych ocen, na wynikach konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami oraz na ostatnich pracach instytucji europejskich. Właściwe jest więc ustanowienie w tym celu odpowiedniego programu.

(8)

Instytucje europejskie wypowiadały się przy różnych okazjach na tematy dotyczące wspólnotowych działań kulturalnych i wyzwań związanych ze współpracą kulturalną; w szczególności w rezolucjach Rady z dnia 25 czerwca 2002 r. o nowym planie pracy w zakresie współpracy europejskiej w dziedzinie kultury (7) oraz z dnia 19 grudnia 2002 r. realizującej plan prac w zakresie współpracy europejskiej w dziedzinie kultury (8), w rezolucjach Parlamentu Europejskiego z dnia 5 września 2001 r. o współpracy kulturalnej w Unii Europejskiej (9), z dnia 28 lutego 2002 r. o realizacji programu Kultura 2000 (10), z dnia 22 października 2002 r. o doniosłości i dynamizmie teatru i sztuk widowiskowych w rozszerzonej Europie (11) i z dnia 4 września 2003 r. o sektorach przemysłu kultury (12), jak również w opinii Komitetu Regionów z dnia 9 października 2003 r. o przedłużeniu programu Kultura 2000.

(9)

W wymienionych powyżej rezolucjach Rada kładzie nacisk na potrzebę przyjęcia spójniejszego podejścia do kwestii kultury na szczeblu wspólnotowym oraz na fakt, że europejska wartość dodana jest w kontekście europejskiej współpracy kulturalnej pojęciem podstawowym i decydującym, jak również ogólnym warunkiem działań wspólnotowych w dziedzinie kultury.

(10)

W celu urzeczywistnienia wspólnej przestrzeni kulturowej dla narodów Europy, ważne jest, by wspierać ponadnarodową mobilność uczestników życia kulturalnego, ponadnarodowy obieg dzieł i wytworów artystycznych i kulturalnych, jak również popierać dialog i wymianę kulturalną.

(11)

Rada, w konkluzjach z dnia 16 listopada 2004 r. w sprawie planu prac w zakresie kultury (2005–2006), Parlament Europejski w rezolucji o sektorach przemysłu kultury z dnia 4 września 2003 r. oraz Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny w opinii w sprawie sektorów przemysłu kultury w Europie z 28 stycznia 2004 r. wypowiedziały się na temat potrzeby uwzględnienia w szerszym zakresie specyfiki ekonomicznej i społecznej nieaudiowizualnych sektorów przemysłu kultury. Ponadto nowy program powinien brać pod uwagą działania przygotowawcze do współpracy w sprawach kultury wspierane w latach 2002–2004.

(12)

W tym kontekście istnieją podstawy do działania na rzecz zwiększonej współpracy pomiędzy uczestnikami życia kulturalnego, poprzez zachęcanie ich do tworzenia wieloletnich projektów współpracy, umożliwiając im w ten sposób rozwijanie wspólnej działalności, wspieranie bardziej ukierunkowanych działań, tworzących rzeczywistą europejską wartość dodaną, wspieranie imprez kulturalnych o znaczeniu symbolicznym oraz europejskich organizacji na rzecz współpracy kulturalnej, popieranie badań wybranych zagadnień o znaczeniu europejskim, jak również gromadzenia i rozpowszechniania informacji oraz działań mających na celu zwiększenie oddziaływania projektów w dziedzinie europejskiej współpracy kulturalnej i rozwoju europejskiej polityki kulturalnej.

(13)

Na podstawie decyzji nr 1622/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 2006 r. ustanawiającej działanie Wspólnoty na rzecz obchodów Europejskiej Stolicy Kultury w latach 2007-2019 (13) należy zapewnić znaczne dofinansowanie tej imprezy, zauważanej przez Europejczyków i przyczyniającej się do wzmocnienia poczucia przynależności do wspólnej przestrzeni kulturowej. W ramach tych obchodów należy położyć nacisk na transeuropejską współpracę kulturalną.

(14)

Należy wspierać funkcjonowanie organizacji działających na rzecz europejskiej współpracy kulturalnej, odgrywających tym samym rolę „ambasadorów” kultury europejskiej, opierając się na doświadczeniu nabytym przez Unię Europejską w związku z decyzją nr 792/2004/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiającą wspólnotowy program działań wspierający podmioty działające na szczeblu europejskim w dziedzinie kultury (14).

(15)

Niezbędne jest, aby program — przy poszanowaniu zasady wolności wypowiedzi — wniósł wkład w działania Unii Europejskiej na rzecz wspierania zrównoważonego rozwoju oraz zwalczania wszelkich form dyskryminacji.

(16)

Państwa kandydujące do Unii Europejskiej oraz państwa EFTA będące członkami Porozumienia o EOG powinny być uznawane za potencjalnych uczestników programów wspólnotowych zgodnie z umowami zawartymi z tymi państwami.

(17)

Rada Europejska na posiedzeniu w Salonikach w dniach 19 i 20 czerwca 2003 r. przyjęła „Agendę z Salonik dla Bałkanów Zachodnich: w kierunku integracji europejskiej”, która przewiduje, że programy wspólnotowe powinny być otwarte dla krajów uczestniczących w procesie stabilizacji i stowarzyszenia na podstawie umów ramowych podpisywanych pomiędzy Wspólnotą a tymi krajami. Kraje te powinny mieć możliwość — jeśli tego pragną, w zależności od względów budżetowych lub priorytetów politycznych — uczestniczenia w programie lub korzystania z formuły bardziej ograniczonej współpracy, na podstawie dodatkowych środków oraz specjalnych procedur do uzgodnienia pomiędzy zainteresowanymi stronami.

(18)

Program powinien być również otwarty na współpracę z innymi państwami trzecimi, które podpisały ze Wspólnotą umowy zawierające postanowienia dotyczące kultury, zgodnie z procedurami, które zostaną określone.

(19)

W celu zwiększenia wartości dodanej działania wspólnotowego niezbędne jest zapewnienie spójności i komplementarności działań podejmowanych w ramach niniejszej decyzji i innych odpowiednich polityk, działań i instrumentów wspólnotowych, zgodnie z art. 151 ust. 4 Traktatu. Należy zwracać szczególną uwagę na punkt styczności działań wspólnotowych w dziedzinie kultury i edukacji oraz działania sprzyjające wymianie najlepszych praktyk i zacieśnianiu współpracy na szczeblu europejskim.

(20)

W zakresie wdrożenia wsparcia wspólnotowego należy uwzględnić specyficzny charakter sektora kultury w Europie, a szczególnie należy zadbać o jak najdalej idące uproszczenie procedur administracyjnych i finansowych oraz o ich dostosowanie do wyznaczonych celów, jak również do praktyk stosowanych w sektorze kultury i zachodzących w nim zmian.

(21)

Komisja, Państwa Członkowskie i punkty kontaktowe ds. kultury powinny pracować nad zachęcaniem mniejszych organizatorów działalności kulturalnej do uczestnictwa w wieloletnich projektach współpracy i organizowania działań mających na celu zebranie potencjalnych partnerów w ramach projektów.

(22)

Program powinien łączyć szczególne cechy i wiedzę specjalistyczną organizatorów działalności kulturalnej z całej Europy. W razie konieczności, Komisja i Państwa Członkowskie powinny podjąć działania mające na celu rozwiązanie problemu niskiego poziomu uczestnictwa ze strony organizatorów działalności kulturalnej z Państwa Członkowskiego lub w innego kraju uczestniczącego w programie.

(23)

W ramach współpracy pomiędzy Komisją a Państwami Członkowskimi wskazane jest zapewnienie stałego monitorowania programu i jego oceny, aby umożliwić jego kolejne dostosowania, szczególnie w ramach priorytetów w dziedzinie realizacji działań. Ocena powinna obejmować również ocenę zewnętrzną, przeprowadzaną przez niezależne i bezstronne podmioty.

(24)

Procedury w zakresie monitorowania i oceny programu powinny opierać się na celach i wskaźnikach, które są konkretne, wymierne, osiągalne, adekwatne i odpowiednie pod względem czasowym.

(25)

Powinny zostać wprowadzone w życie odpowiednie środki pozwalające uniknąć nieprawidłowości oraz nadużyć finansowych, a także odzyskiwać środki utracone, niesłusznie wypłacone lub wykorzystane w sposób niewłaściwy.

(26)

Stosowne jest ustanowienie jednego instrumentu finansowania i programowania współpracy kulturalnej pod nazwą „program Kultura” na okres od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2013 r.

(27)

Niniejsza decyzja ustala kopertę finansową na cały okres trwania programu, która ma stanowić główne odniesienie dla władzy budżetowej w czasie corocznej procedury budżetowej, w rozumieniu pkt 37 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 17 maja 2006 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (15).

(28)

Środki niezbędne dla wdrożenia niniejszej decyzji powinny być przyjmowane zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (16).

(29)

Środki niezbędne do wdrożenia finansowego niniejszej decyzji powinny być przyjmowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (17) (zwanym dalej „rozporządzeniem finansowym”) oraz zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającym szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (18).

(30)

Działanie wspólnotowe jest komplementarne wobec działań krajowych lub regionalnych w dziedzinie współpracy kulturalnej. Ze względu na to, że cel niniejszej decyzji, to jest umocnienie europejskiej przestrzeni kulturowej na gruncie wspólnego dziedzictwa kulturowego (ponadnarodowa mobilność uczestników życia kulturalnego w Europie, ponadnarodowy obieg dzieł i wyrobów kulturalnych i artystycznych oraz dialog między kulturami) nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez Państwa Członkowskie, z uwagi na jego ponadnarodowy charakter, natomiast możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć odpowiednie działania zgodnie z zasadą pomocniczości zawartą w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, wyrażoną w tym artykule, niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(31)

Powinny zostać wprowadzone przepisy przejściowe w celu zapewnienia sprawnego przejścia od programów ustanowionych na mocy decyzji nr 508/2000/WE oraz nr 792/2004/WE do programu ustanowionego niniejszą decyzją,

a)

wspieranie ponadnarodowej mobilności osób działających w sektorze kultury;

b)

wspieranie ponadnarodowego obiegu dzieł oraz wyrobów artystycznych i kulturalnych;

c)

wspieranie dialogu między kulturami.

a)

wspieranie następujących działań kulturalnych:

b)

wspieranie podmiotów działających w dziedzinie kultury na poziomie europejskim;

c)

wspieranie badań oraz gromadzenia i rozpowszechniania informacji oraz działań zwiększających oddziaływanie projektów w dziedzinie europejskiej współpracy kulturalnej i rozwoju europejskiej polityki kulturalnej.

a)

państw EFTA będących członkami EOG, zgodnie z przepisami porozumienia o EOG;

b)

krajów kandydujących korzystających ze strategii przedakcesyjnej Unii, zgodnie z ogólnymi zasadami oraz z ogólnymi warunkami i procedurami uczestnictwa tych krajów w programach wspólnotowych ustanowionych na mocy umów ramowych;

c)

państw Bałkanów Zachodnich, zgodnie z procedurami określanymi wspólnie z tymi krajami po opracowaniu umów ramowych dotyczących ich uczestnictwa w programach wspólnotowych.

a)

roczny plan pracy, w tym również priorytety, kryteria i procedury wyboru;

b)

roczny budżet oraz podział środków finansowych pomiędzy różne działania w ramach programu;

c)

procedury monitorowania i oceny programu.

d)

wsparcie finansowe, które ma zostać udzielone przez Wspólnotę na mocy art. 4 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy: kwoty, czas trwania, podział środków oraz beneficjenci.

a)

posiadają stosowną liczbę personelu o umiejętnościach zawodowych i językowych odpowiednich do wymogów pracy w środowisku międzynarodowym;

b)

posiadają odpowiednią infrastrukturę, szczególnie w zakresie technologii informacyjnych i telekomunikacyjnych;

c)

działają w ramach struktury administracyjnej pozwalającej na właściwe wywiązywanie się z zadań i unikanie konfliktów interesów.

a)

promowanie fundamentalnej zasady wolności wypowiedzi;

b)

popieranie większej świadomości znaczenia działań wnoszących wkład w zrównoważony rozwój;

c)

dążenie do wspierania wzajemnego zrozumienia i tolerancji w Unii Europejskiej;

d)

przyczynianie się do eliminowania wszelkiej dyskryminacji ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną.

a)

śródokresowe sprawozdanie z oceny uzyskanych wyników oraz aspektów jakościowych i ilościowych wykonania programu nie później niż do 31 grudnia 2010 r.;

b)

komunikat na temat kontynuowania programu, nie później niż do 31 grudnia 2011 r.;

c)

sprawozdanie z oceny ex post nie później niż do 31 grudnia 2015 r.

27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/32

(1)

Traktat ustanawia obywatelstwo Unii, które uzupełnia obywatelstwo krajowe poszczególnych państw członkowskich. Jest ono ważnym elementem wzmocnienia i zabezpieczenia procesu integracji europejskiej.

(2)

Wspólnota powinna w pełni uświadomić obywatelom ich obywatelstwo europejskie, korzyści płynące z jego posiadania, a także prawa i obowiązki, które powinny być promowane z poszanowaniem zasady pomocniczości i w celu zachowania spójności.

(3)

Szczególnie pilne jest pełne uświadomienie obywatelom posiadania przez nich obywatelstwa Unii Europejskiej w kontekście szerokiej refleksji na temat przyszłości Europy zainicjowanej przez Radę Europejską w Brukseli w dniach 16 i 17 czerwca 2005 r. Program „Europa dla Obywateli” powinien zatem uzupełniać inne podjęte w tym kontekście inicjatywy, ale się z nimi nie pokrywać.

(4)

Aby obywatele w pełni popierali integrację europejską, należy położyć większy nacisk na wspólne wartości, historię i kulturę, będące kluczowymi elementami uczestnictwa w społeczeństwie zbudowanym w oparciu o zasady wolności, demokracji i poszanowania praw człowieka, różnorodności kulturowej, tolerancji i solidarności, zgodnie z Kartą Praw Podstawowych Unii Europejskiej (4) proklamowaną dnia 7 grudnia 2000 r.

(5)

Propagowanie aktywnego obywatelstwa jest kluczowym elementem wzmacniania nie tylko walki z rasizmem, ksenofobią i nietolerancją, ale także spójności i rozwoju demokracji.

(6)

W kontekście strategii informacji i komunikacji UE, należy zapewnić szerokie rozpowszechnienie i duży wpływ działań wspieranych przez program.

(7)

Aby przybliżyć Europę jej obywatelom i umożliwić im pełne uczestnictwo w budowaniu Europy, która byłaby im coraz bliższa, konieczne jest zwrócenie się do wszystkich obywateli i osób legalnie zamieszkałych w państwach uczestniczących oraz zaangażowanie ich w ponadnarodowe wymiany i współpracę, przyczyniając się do budowania poczucia przynależności do wspólnoty podzielającej te same europejskie ideały.

(8)

Parlament Europejski w rezolucji przyjętej w 1988 r. uznał, że należy podjąć znaczne starania w celu rozszerzenia kontaktów pomiędzy obywatelami różnych państw członkowskich oraz oświadczył, iż uzasadnione i pożądane jest szczególne wsparcie ze strony Unii Europejskiej dla rozwoju projektów partnerskich pomiędzy miastami w różnych państwach członkowskich.

(9)

Rada Europejska kilkakrotnie uznawała potrzebę przybliżenia Unii Europejskiej i jej instytucji obywatelom państw członkowskich. Zachęcała ona instytucje Unii, aby prowadziły i rozwijały otwarty, przejrzysty i regularny dialog ze zorganizowanym społeczeństwem obywatelskim, propagując w ten sposób uczestnictwo obywateli w życiu publicznym i w procesie podejmowania decyzji oraz kładąc nacisk na podstawowe wartości wspólne dla wszystkich obywateli Europy.

(10)

Rada przyjęła decyzją 2004/100/WE z dnia 26 stycznia 2004 r. ustanawiającą wspólnotowy program działań na rzecz promowania aktywnego obywatelstwa europejskiego (udział społeczeństwa obywatelskiego) (5) program działań, który potwierdził potrzebę propagowania trwałego dialogu z organizacjami społeczeństwa obywatelskiego i władzami miejskimi oraz wspierania aktywnego zaangażowania obywateli.

(11)

Projekty obywatelskie o wymiarze ponadnarodowym i międzysektorowym są ważnymi narzędziami docierania do obywateli i promowania świadomości europejskiej, spójności społecznej oraz wzajemnego zrozumienia.

(12)

Organizacje społeczeństwa obywatelskiego na szczeblu europejskim, krajowym, regionalnym i lokalnym są ważnymi elementami aktywnego uczestnictwa obywateli w społeczeństwie oraz wspomagają pobudzanie wszystkich aspektów życia publicznego. Są także pośrednikami pomiędzy Europą i jej obywatelami. Dlatego należy je wspierać i zachęcać do ponadnarodowej współpracy.

(13)

Organizacje badające europejski porządek publiczny mogą dostarczać idei i refleksji ożywiających debatę na poziomie europejskim. Zalecane jest zatem również wsparcie — jako punktu stycznego łączącego instytucje europejskie i obywateli — działań, które odzwierciedlają ich zobowiązanie do tworzenia europejskiej tożsamości i obywatelstwa, poprzez ustanowienie procedur opartych na przejrzystych kryteriach, w celu wsparcia sieci informacji i wymiany.

(14)

Warto również kontynuować działanie rozpoczęte przez Unię Europejską w kontekście decyzji nr 792/2004/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiającej wspólnotowy program działań wspierający organy działające na szczeblu europejskim w dziedzinie kultury (6) na rzecz ochrony i upamiętniania najważniejszych miejsc i archiwów związanych z deportacjami. W ten sposób podtrzymywana będzie świadomość pełnego wymiaru i tragicznych konsekwencji drugiej wojny światowej oraz krzewiona będzie powszechna pamięć o przeszłości jako droga do wyjścia poza przeszłość i zbudowania przyszłości.

(15)

W przyjętym przez Radę Europejską w Nicei w dniach 7 — 9 grudnia 2000 r. oświadczeniu w sprawie sportu odnotowano, że „mimo braku jakichkolwiek bezpośrednich kompetencji na tym obszarze Wspólnota, na mocy różnych postanowień Traktatu, musi brać w swoim działaniu pod uwagę społeczne, edukacyjne i kulturowe funkcje nieodłącznie związane ze sportem.”

(16)

Szczególną uwagę należy zwrócić na zrównoważoną integrację w ponadnarodowych projektach i działaniach obywateli i organizacji społeczeństwa obywatelskiego ze wszystkich państw członkowskich.

(17)

Kraje kandydujące oraz kraje EFTA, które są stronami porozumienia EOG, są uznawane za potencjalnych uczestników programów wspólnotowych, zgodnie z porozumieniami zawartymi z tymi krajami.

(18)

Rada Europejska, obradująca w dniach 19 i 20 czerwca 2003 r., przyjęła „Agendę z Salonik dla Bałkanów Zachodnich: W kierunku integracji europejskiej”, w której zaprosiła kraje Bałkanów Zachodnich do uczestnictwa we wspólnotowych programach i agencjach. Dlatego kraje Bałkanów Zachodnich należy uznać za potencjalnych uczestników programów wspólnotowych.

(19)

Program powinien być regularnie monitorowany i oceniany w sposób niezależny, we współpracy z Komisją i państwami członkowskimi, w celu umożliwienia jego korekt niezbędnych dla należytego wdrażania środków.

(20)

Procedury monitorowania i oceny programu powinny opierać się na celach i wskaźnikach, które są konkretne, wymierne, osiągalne, istotne i określone w czasie.

(21)

Rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (7) (zwane dalej „rozporządzeniem finansowym”) i rozporządzenie Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego stosowanego do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (8), które zabezpieczają interesy finansowe Wspólnoty, muszą być stosowane z uwzględnieniem zasad prostoty i spójności w wyborze instrumentów budżetowych, ograniczenia liczby przypadków, w których Komisja ponosi bezpośrednią odpowiedzialność za ich wdrożenie i zarządzanie, a także wymaganej proporcjonalności pomiędzy ilością zasobów i obciążeniem administracyjnym związanym z ich wykorzystaniem.

(22)

Należy również przyjąć odpowiednie środki mające na celu zapobieganie nieprawidłowościom i nadużyciom finansowym oraz odzyskanie utraconych i niewłaściwie wypłaconych lub wykorzystanych środków.

(23)

Zgodnie z zasadą należytego zarządzania finansami wdrożenie programu może zostać uproszczone przez odwołanie się do finansowania przy pomocy kwot ryczałtowych, w odniesieniu do wsparcia przyznanego uczestnikom programu lub wsparcia wspólnotowego dla struktur ustanowionych na szczeblu krajowym do zarządzania programem.

(24)

Niniejsza decyzja ustanawia kopertę finansową na całkowity czas trwania programu, stanowiącą podstawowe odniesienie dla władzy budżetowej w rozumieniu pkt. 37 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 17 maja 2006 r., między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (9).

(25)

Jako że cele niniejszej decyzji nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, a ze względu na ponadnarodowy i wielonarodowy charakter działań i środków programu możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(26)

Środki niezbędne dla wdrożenia niniejszej decyzji należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (10).

(27)

Środki przejściowe dotyczące monitorowania działań rozpoczętych przed 31 grudnia 2006 r. powinny być przyjęte zgodnie z decyzją 2004/100/WE,

a)

umożliwienia obywatelom wzajemnych kontaktów i udziału w tworzeniu coraz im bliższej Europy, demokratycznej i otwartej na świat, zjednoczonej w swej różnorodności kulturowej i przez nią wzbogacanej, rozwijając w ten sposób obywatelstwo Unii Europejskiej;

b)

rozwijania poczucia tożsamości europejskiej, opartej na wspólnych wartościach, historii i kulturze;

c)

umacniania poczucia odpowiedzialności za Unię Europejską wśród jej obywateli;

d)

pogłębienia tolerancji i wzajemnego zrozumienia między obywatelami Europy, którzy szanując i promując różnorodność kulturową i językową, wnoszą wkład w dialog międzykulturowy.

a)

zbliżanie członków społeczności lokalnych z całej Europy w celu wymiany doświadczeń, opinii i wartości, wyciągania wniosków z historii i budowania przyszłości;

b)

wspieranie działań, debat i refleksji związanych z obywatelstwem europejskim i z demokracją, wspólnymi wartościami, wspólną historią i kulturą poprzez współpracę w obrębie organizacji społeczeństwa obywatelskiego na szczeblu europejskim;

c)

przybliżanie Europy obywatelom poprzez propagowanie europejskich wartości i osiągnięć z zachowaniem pamięci o jej przeszłości;

d)

zachęcanie obywateli i organizacji społeczeństwa obywatelskiego ze wszystkich krajów uczestniczących do wzajemnych kontaktów przyczyniających się do dialogu międzykulturowego oraz eksponujących zarówno różnorodność, jak i jedność Europy, ze szczególnym uwzględnieniem działań mających na celu zacieśnianie więzi między obywatelami państw członkowskich Unii Europejskiej w składzie z dnia 30 kwietnia 2004 r. i państw członkowskich, które przystąpiły po tej dacie.

a)

działanie „Aktywni obywatele dla Europy” obejmujące:

b)

działanie „Aktywne społeczeństwo obywatelskie w Europie” obejmujące:

c)

działanie „Razem dla Europy” obejmujące:

d)

działanie „Aktywna pamięć europejska” obejmujące:

a)

państwa członkowskie;

b)

kraje EFTA będące stronami porozumienia EOG, zgodnie z postanowieniami tego porozumienia;

c)

kraje kandydujące objęte strategią przedakcesyjną, zgodnie z ogólnymi zasadami i warunkami określonymi w umowach ramowych zawartych z tymi krajami do celów uczestnictwa tych krajów w programach wspólnotowych;

d)

kraje Bałkanów Zachodnich, zgodnie z ustaleniami, które mają być dokonane z tymi krajami na mocy umów ramowych w sprawie ogólnych zasad uczestnictwa tych krajów w programach wspólnotowych.

a)

ustalenia dotyczące wykonania programu, w tym roczny plan prac, kryteria i procedury wyboru;

b)

zapewnienie ogólnej równowagi pomiędzy różnymi działaniami w ramach programu;

c)

procedury monitorowania i oceny programu;

d)

wsparcie finansowe (kwota, czas trwania, dystrybucja i beneficjenci) udzielane przez Wspólnotę w związku z wszelkimi dotacjami operacyjnymi, wieloletnimi umowami o partnerstwie miast w ramach działania 1 oraz wydarzeniami medialnymi w ramach działania 3.

a)

sprawozdanie okresowe z oceny uzyskanych wyników oraz jakościowych i ilościowych aspektów realizacji programu nie później niż w dniu 31 grudnia 2010 r.;

b)

komunikat na temat kontynuacji programu nie później niż w dniu 31 grudnia 2011 r.;

c)

sprawozdanie z oceny ex-post nie później niż w dniu 31 grudnia 2015 r.

27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/41

(1)

W celu zwiększenia skuteczności pomocy zewnętrznej Wspólnoty proponowane są nowe ramy planowania i przekazywania pomocy. Rozporządzenie Rady (WE) nr 1085/2006 (2) ustanawia instrument pomocy przedakcesyjnej Wspólnoty dla krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących. Rozporządzenie (WE) nr 1638/2006 (3) zawiera przepisy ogólne w sprawie ustanowienia Europejskiego Instrumentu Sąsiedztwa i Partnerstwa (EISP). Rozporządzenie Rady (WE) nr 1934/2006 (4) ustanawia instrument finansowania współpracy z państwami i terytoriami uprzemysłowionymi oraz innymi państwami i terytoriami o wysokim dochodzie. Rozporządzenie (WE) nr 1717/2006 (5) ustanawia Instrument na rzecz Stabilności. Rozporządzenie (WE) nr …/2007 (6) ustanawia instrument na rzecz współpracy w zakresie bezpieczeństwa jądrowego. Rozporządzenie (WE) nr 1889/2006 (7) ustanawia europejski instrument finansowy na rzecz wspierania demokracji i praw człowieka na świecie. Rozporządzenie Rady (WE) nr 1257/96 (8) dotyczy pomocy humanitarnej. Niniejsze rozporządzenie ustanawia instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju zapewniający bezpośrednie wsparcie dla polityki współpracy Wspólnoty na rzecz rozwoju.

(2)

Wspólnota prowadzi politykę współpracy na rzecz rozwoju, która zmierza do realizacji celów w zakresie walki z ubóstwem, trwałego rozwoju gospodarczego i społecznego oraz harmonijnej i stopniowej integracji krajów rozwijających się z gospodarką światową.

(3)

Wspólnota prowadzi politykę współpracy, która wspiera współdziałanie między podmiotami gospodarczymi, partnerstwo oraz wspólne przedsięwzięcia podmiotów gospodarczych ze Wspólnoty oraz z krajów i regionów partnerskich, a także promuje dialog między partnerami politycznymi, gospodarczymi i społecznymi w poszczególnych sektorach.

(4)

Wspólnotowa polityka współpracy na rzecz rozwoju oraz działania międzynarodowe opierają się na Milenijnych Celach Rozwoju (MCR)– takich jak wyeliminowanie skrajnego ubóstwa i głodu — przyjętych przez Zgromadzenie Ogólne Organizacji Narodów Zjednoczonych w dniu 8 września 2000 r. oraz na głównych celach i zasadach w zakresie rozwoju uznanych przez Wspólnotę i jej państwa członkowskie w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) i innych organizacji międzynarodowych odpowiedzialnych za współpracę na rzecz rozwoju.

(5)

Ze względu na spójność polityki na rzecz rozwoju, ważne jest, aby polityki Wspólnoty, inne niż polityka na rzecz rozwoju, zapewniały krajom rozwijającym się pomoc w ich staraniach na rzecz osiągnięcia Milenijnych Celów Rozwoju, zgodnie z art. 178 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.

(6)

Podstawą długofalowego rozwoju jest środowisko polityczne gwarantujące pokój i stabilność, przestrzeganie praw człowieka, podstawowych wolności, zasad demokratycznych i zasad państwa prawnego, a także dobrych rządów i równouprawnienia płci.

(7)

Racjonalne i trwałe polityki gospodarcze są niezbędnym warunkiem rozwoju.

(8)

Na IV Konferencji Ministerialnej w Ad-Dauha (Doha) członkowie Światowej Organizacji Handlu (WTO) zobowiązali się do włączania handlu w główny nurt strategii rozwoju, a także do zapewniania pomocy — zarówno pomocy technicznej, jak i w zakresie budowania zdolności — związanej z handlem oraz niezbędnych środków, które będą miały na celu ułatwienie transferu technologii za pośrednictwem handlu i na rzecz handlu, zacieśnianie związków między zagranicznymi inwestycjami bezpośrednimi a handlem i wzajemnych powiązań między handlem a środowiskiem oraz które przyczyniają się do umożliwienia krajom rozwijającym się udziału w nowych negocjacjach handlowych oraz wprowadzenia w życie ich wyników.

(9)

Wspólne oświadczenie Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komisji w sprawie polityki rozwoju Unii Europejskiej: Konsensus europejski z dnia 20 grudnia 2005 r. (9) oraz jego późniejsze zmiany ustanawiają ogólne ramy działań Wspólnoty w kwestiach dotyczących rozwoju. Powinny one wyznaczyć kierunek planowania strategii pomocy rozwojowej i współpracy oraz wprowadzania ich w życie.

(10)

Współpraca na rzecz rozwoju powinna być realizowana za pomocą programów geograficznych i tematycznych. Programy geograficzne powinny wspierać rozwijanie i wzmacnianie współpracy z krajami i regionami Ameryki Łacińskiej, Azji, Azji Środkowej, Bliskiego Wschodu oraz z Republiką Południowej Afryki.

(11)

Z niektórymi spośród tych krajów i regionów partnerskich Wspólnota i jej państwa członkowskie zawarły umowy o partnerstwie i współpracy mające na celu przyczynienie się w istotny sposób do długoterminowego rozwoju tych krajów partnerskich oraz dobrobytu ich mieszkańców. Podstawowym elementem, na którym opierają się te umowy o partnerstwie i współpracy, są wspólne i uniwersalne wartości: przestrzeganie oraz upowszechnianie praw człowieka, podstawowych wolności, zasad demokracji i państwa prawnego. W tym kontekście zwraca się również uwagę na prawo do godnej pracy oraz na prawa osób niepełnosprawnych. Rozwijanie i zacieśnianie stosunków dwustronnych między Wspólnotą a krajami partnerskimi, a także wzmacnianie instytucji wielostronnych, to ważne czynniki przyczyniające się w istotny sposób do zapewnienia równowagi i rozwoju światowej gospodarki, a także do umocnienia roli i miejsca Wspólnoty oraz krajów i regionów partnerskich w świecie.

(12)

Mimo że programy tematyczne powinny stanowić wsparcie przede wszystkim dla krajów rozwijających się, powinny się do nich kwalifikować — na warunkach określonych w niniejszym rozporządzeniu — dwa kraje będące beneficjentami, jak i kraje i terytoria zamorskie (KTZ), które nie spełniają warunków otrzymywania oficjalnej pomocy rozwojowej (ODA) określonych przez Komitet Pomocy Rozwojowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD/DAC), i które są objęte przepisami art. 2 ust. 4 akapit drugi, tiret pierwsze. Wspólnota powinna finansować programy tematyczne w krajach, terytoriach i regionach kwalifikujących się do pomocy na mocy programów geograficznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, do pomocy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1638/2006 lub do współpracy geograficznej zgodnie z Europejskim Funduszem Rozwoju (EFR). Decyzja Rady 2001/822/WE z dnia 27 listopada 2001 r. w sprawie stowarzyszenia krajów i terytoriów zamorskich ze Wspólnotą Europejską („Decyzja o Stowarzyszeniu Zamorskim”) (10), którą stosuje się do dnia 31 grudnia 2011 r., określa warunki kwalifikowania się KTZ do działań tematycznych w ramach pomocy rozwojowej finansowanej z ogólnego budżetu Unii Europejskiej, które to warunki nie zostają zmienione niniejszym rozporządzeniem.

(13)

Programy tematyczne powinny zapewnić wyróżniającą je wartość dodaną i być dopełnieniem programów o charakterze geograficznym, które stanowią podstawowe ramy współpracy Wspólnoty z krajami trzecimi. Współpraca na rzecz rozwoju realizowana za pomocą programów tematycznych powinna stanowić uzupełnienie programów geograficznych określonych w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu (WE) nr 1638/2006, a także współpracy na mocy EFR. Programy tematyczne obejmują określone obszary działania, które leżą w sferze zainteresowań grupy krajów partnerskich i nie są zależne od czynników geograficznych, lub działania związane ze współpracą skierowane do różnych regionów lub grup krajów partnerskich, lub też działania międzynarodowe niezależne od czynników geograficznych. Ogrywają one również ważną rolę w rozwijaniu wymiaru zewnętrznego polityk Wspólnoty oraz w zapewnianiu spójności sektorowej i zauważalności tych polityk.

(14)

Programy tematyczne powinny wspierać działania w obszarach związanych z rozwojem człowieka i rozwojem społecznym, ze środowiskiem i zrównoważonym gospodarowaniem zasobami naturalnymi, w tym energią, z podmiotami niepaństwowymi i władzami lokalnymi, bezpieczeństwem żywnościowym, migracją i azylem. Treść programów tematycznych przygotowana została na podstawie odpowiednich komunikatów Komisji skierowanych do Parlamentu Europejskiego i Rady.

(15)

Program tematyczny dotyczący środowiska i zrównoważonego gospodarowania zasobami — w tym energią — powinien między innymi propagować na zewnątrz międzynarodowe gospodarowanie środowiskiem oraz polityki Wspólnoty związane ze środowiskiem i energią.

(16)

Program tematyczny dotyczący migracji i azylu powinien przyczyniać się do realizacji celu przedstawionego w konkluzjach Rady Europejskiej obradującej w Brukseli 15 i 16 grudnia 2005 r., a mianowicie zwiększenia pomocy finansowej Wspólnoty w obszarach dotyczących migracji lub z nią związanych w odniesieniu do jej stosunków z krajami trzecimi.

(17)

Polityka Wspólnoty dotycząca bezpieczeństwa żywnościowego ewoluowała w kierunku wspierania na poziomie krajowym, regionalnym i globalnym strategii bezpieczeństwa żywnościowego opartych na szerokich podstawach, ograniczania zastosowania pomocy żywnościowej do sytuacji, w których wymagana jest pomoc humanitarna, i sytuacji kryzysów żywnościowych oraz unikania jej destrukcyjnego wpływu na lokalną produkcję oraz lokalne rynki; polityka ta musi uwzględniać specyficzną sytuację krajów o niestabilnych strukturach i znacznie uzależnionych od wsparcia w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego w celu uniknięcia gwałtownego zmniejszenia pomocy wspólnotowej dla tych krajów.

(18)

Zgodnie z konkluzjami Rady z 24 maja 2005 r. należy wspierać działania mające na celu poprawę zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego w krajach rozwijających się oraz zapewnienie poszanowania związanych z nim praw; powinna zostać zapewniona pomoc finansowa oraz odpowiednia wiedza fachowa w celu propagowania kompleksowego podejścia do zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego oraz związanych z nim praw, a także uznania tych praw, określonych w programie działania Międzynarodowej konferencji w sprawie ludności i rozwoju (ICPD), w tym prawa do bezpiecznego macierzyństwa oraz powszechnego dostępu do kompleksowej, gwarantowanej i rzetelnej opieki w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego oraz do usług w tym zakresie. Podczas wdrażania środków współpracy decyzje przyjęte na konferencji ICPD muszą być rygorystycznie przestrzegane, tam, gdzie to jest właściwe.

(19)

W związku z rozporządzeniem (WE) nr 266/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lutego 2006 r. ustanawiającym środki towarzyszące dla krajów objętych Protokołem w sprawie cukru dotkniętych reformą systemu cukrowego UE (11), krajom AKP objętym tym protokołem i dotkniętym reformą wspólnej organizacji rynków w sektorze cukru należy również zapewnić pomoc mającą na celu wspieranie ich w procesie dostosowawczym.

(20)

Podczas realizacji polityki rozwojowej Wspólnoty niezbędne są: skuteczniejsza pomoc, lepsze wzajemne uzupełnianie się oraz lepsza harmonizacja, dostosowanie i koordynacja procedur zarówno między Wspólnotą a jej państwami członkowskimi, jak i w relacjach z innymi darczyńcami oraz partnerami w dziedzinie rozwoju, tak aby zapewnić spójność i odpowiednie udzielanie pomocy, redukując jednocześnie koszty ponoszone przez kraje partnerskie zgodnie z deklaracją w sprawie skuteczności pomocy przyjętą na forum wysokiego szczebla w sprawie skuteczności pomocy w dniu 2 marca 2005 r. w Paryżu.

(21)

Do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia niezbędne jest przyjęcie zróżnicowanego podejścia, uzależnionego od kontekstu oraz potrzeb związanych z rozwojem, wspierającego kraje lub regiony partnerskie za pomocą specjalnych, indywidualnie dobranych programów, opartych na ich własnych potrzebach, strategiach, priorytetach i zasobach.

(22)

Kluczem do sukcesu polityk rozwoju jest przyjęcie odpowiedzialności za strategie rozwoju przez kraje partnerskie; w tym celu należy zachęcać do możliwie najszerszego udziału w nich wszystkie grupy społeczeństwa, w tym osoby niepełnosprawne i inne grupy wrażliwe. Aby zapewnić skuteczność i przejrzystość oraz zachęcić poszczególne kraje do przyjmowania odpowiedzialności za strategie, należy, w miarę możliwości, dostosować strategie współpracy oraz procedury wykonawcze darczyńców do strategii i procedur krajów partnerskich.

(23)

Ze względu na potrzebę skutecznego wypełnienia luki między pomocą humanitarną a pomocą na rzecz długoterminowego rozwoju, kwalifikujące się działania na mocy rozporządzenia (WE) 1717/2006 nie powinny być zasadniczo finansowane na mocy niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem przypadków, gdy istnieje potrzeba zapewnienia ciągłości współpracy podczas przejścia od warunków kryzysowych do sytuacji ustabilizowanej, umożliwiającej rozwój.

(24)

Odejście od pomocy wiązanej zgodnie z wzorcami postępowania (OECD/DAC) jest czynnikiem kluczowym przy tworzeniu wartości dodanej pomocy i budowaniu zdolności lokalnych. Przepisy dotyczące udziału w procedurach przetargowych oraz przyznawania umów o dotacje, a także przepisy dotyczące pochodzenia dostaw powinny zostać ustanowione zgodnie z najnowszymi ustaleniami w zakresie odchodzenia od pomocy wiązanej.

(25)

Zarządzanie pomocą powinno odbywać się w zgodzie z zasadami pomocy zewnętrznej zawartymi w rozporządzeniu Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (12) oraz przy zastosowaniu odpowiednich postanowień w zakresie ochrony interesów finansowych Wspólnoty. Powinny być kontynuowane starania w celu poprawy współpracy na rzecz rozwoju, tak aby osiągnąć równowagę między przydzielanymi zasobami finansowymi i zdolnością absorpcyjną, jak również, aby zredukować zaległe zobowiązania.

(26)

Niniejsze rozporządzenie określa kopertę finansową na okres 2007–2013, która stanowić będzie główny punkt odniesienia w rozumieniu pkt 37 porozumienia międzyinstytucjonalnego pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (13).

(27)

Środki konieczne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (14). Dokumenty dotyczące programowania oraz pewne szczególne środki wykonawcze powinny zostać przyjęte w drodze procedury komitetu zarządzającego.

(28)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, to jest proponowana współpraca z krajami, terytoriami i regionami rozwijającymi się, które nie są państwami członkowskimi Wspólnoty i nie kwalifikują się do pomocy wspólnotowej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1085/2006 (IPA) ani na mocy rozporządzenia (WE) nr 1638/2006, nie mogą zostać w wystarczającym stopniu osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę działania mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, o której mowa w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia powyższych celów.

(29)

Niniejsze rozporządzenie wymaga uchylenia odpowiednich obowiązujących rozporządzeń w celu restrukturyzacji instrumentów działań zewnętrznych, w szczególności w dziedzinie współpracy na rzecz rozwoju,

—

umocnieniu i wspieraniu demokracji, praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, dobrych rządów, równouprawnienia płci oraz związanych z nimi instrumentów prawa międzynarodowego;

—

wspieraniu trwałego rozwoju — w tym jego aspektów politycznych, gospodarczych, społecznych i środowiskowych — w krajach i regionach partnerskich, w szczególności w tych, które znajdują się w najbardziej niekorzystnej sytuacji;

—

sprzyjaniu ich harmonijnej i stopniowej integracji z gospodarką światową;

—

przyczynianiu się do opracowania międzynarodowych środków mających na celu ochronę środowiska naturalnego i poprawę jego stanu, a także zrównoważone gospodarowanie światowymi zasobami naturalnymi, tak aby zapewnić trwały rozwój, włączając w to zajęcie się kwestią zmian klimatu i różnorodności biologicznej; oraz

—

zacieśnianiu stosunków pomiędzy Wspólnotą a krajami i regionami partnerskimi.

—

cechy beneficjenta tego nie wymagają lub

—

za pomocą programu wprowadzana jest w życie inicjatywa o charakterze ogólnoświatowym, priorytet polityki wspólnotowej lub wypełniany jest międzynarodowy obowiązek lub zobowiązanie Wspólnoty, o których mowa w art. 11 ust. 2, i działanie to nie posiada cech umożliwiających spełnienie takich kryteriów.

a)

procesu rozwoju, który jest prowadzony przez kraj partnerski i za który odpowiada kraj partnerski; Wspólnota w coraz większym stopniu dostosowuje jej wsparcie do krajowych strategii rozwoju swoich partnerów, a także ich polityk w zakresie reform oraz procedur; Wspólnota przyczynia się do wzmocnienia procesu wzajemnej odpowiedzialności między rządami partnerów a darczyńcami i propaguje wiedzę fachową oraz zatrudnienie w skali lokalnej;

b)

otwartego i umożliwiające wszystkim udział podejścia do kwestii rozwoju oraz szerokie zaangażowanie wszystkich części społeczeństwa w proces rozwoju oraz w dialog krajowy, w tym także w dialog polityczny;

c)

skutecznych modeli i instrumentów współpracy, określonych w art. 25 zgodnie z najlepszymi praktykami OECD/DAC, dostosowanych do specyficznych sytuacji poszczególnych krajów lub regionów partnerskich, koncentrujące się na podejściach opartych na programach, na dostarczaniu przewidywalnego finansowania pomocy, rozwijaniu i wykorzystywaniu systemów krajowych oraz na podejściach do kwestii rozwoju opartych na wynikach, włączając w to tam, gdzie to właściwe cele i wskaźniki Milenijnych Celów Rozwoju;

d)

skuteczniejsze oddziaływanie polityk i programowania dzięki koordynacji i harmonizacji działań darczyńców w celu ograniczenia nakładania się i dublowania działań, większej komplementarności oraz wspierania inicjatyw z szerokim udziałem darczyńców. Koordynacja działań w krajach i regionach partnerskich odbywa się z zastosowaniem uzgodnionych wytycznych i najlepszych praktyk w zakresie koordynacji i skuteczności pomocy;

e)

uwzględnieniu Milenijnych Celów Rozwoju w krajowych dokumentach strategicznych i wieloletnim programowaniu.

a)

wspieranie wprowadzania w życie polityk zmierzających do likwidacji ubóstwa oraz do osiągnięcia Milenijnych Celów Rozwoju;

b)

zaspokajanie podstawowych potrzeb ludności — zwracając uwagę przede wszystkim na edukację na poziomie podstawowym oraz zdrowie — w szczególności poprzez:

Zdrowie:

Edukacja:

c)

działanie na rzecz spójności społecznej jako polityki priorytetowej w stosunkach między Wspólnotą a krajami partnerskimi, z naciskiem na godną pracę oraz politykę społeczną i podatkową, co umożliwia zwalczanie ubóstwa, nierówności, bezrobocia oraz wykluczenia grup wrażliwych i marginalizowanych;

d)

zwalczanie wszelkich form dyskryminacji grupowej i propagowanie i ochrona równości płci, praw ludności autochtonicznej oraz praw dziecka, włączając w to wspieranie wprowadzania w życie Konwencji ONZ o prawach dziecka i działania skierowane na rozwiązywanie problemów dzieci ulicy i dzieci podejmujących pracę, która jest niebezpieczna lub utrudnia edukację w pełnym wymiarze godzin;

e)

wzmacnianie ram instytucjonalnych w celu wspierania małych i średnich przedsiębiorstw oraz ułatwiania ich zakładania, tak aby pobudzać tworzenie miejsc pracy;

f)

propagowanie i ochrona podstawowych wolności oraz praw człowieka, umacnianie demokracji, praworządności, dostępu do wymiaru sprawiedliwości i dobrych rządów, w tym działania służące zwalczaniu korupcji, między innymi poprzez budowanie zdolności i wzmacnianie ram instytucjonalnych i prawnych, w szczególności w dziedzinie administracji krajowej, opracowanie i wprowadzanie w życie polityk oraz zarządzanie finansami publicznymi oraz krajowymi zasobami w przejrzysty sposób;

g)

wspieranie aktywnego społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacji społeczeństwa obywatelskiego reprezentujących ludność żyjącą w ubóstwie, oraz działanie na rzecz dialogu obywatelskiego, uczestnictwa i pojednania, a także wspieranie rozwoju instytucjonalnego;

h)

stwarzanie korzystnych warunków współpracy oraz reform polityki w dziedzinie bezpieczeństwa i wymiaru sprawiedliwości, szczególnie w kwestiach dotyczących azylu i migracji, zwalczania handlu narkotykami i innych rodzajów nielegalnego handlu — w tym handlu ludźmi — korupcji oraz prania pieniędzy;

i)

stwarzanie korzystnych warunków współpracy z krajami partnerskimi oraz reform polityki w dziedzinie migracji i azylu, a także propagowanie inicjatyw związanych z budowaniem zdolności, aby zapewnić określenie i wprowadzanie w życie polityk migracyjnych sprzyjających rozwojowi w celu wyeliminowania pierwotnych przyczyn migracji;

j)

wspieranie skutecznej wielostronności, w szczególności poprzez przestrzeganie i skuteczne wprowadzanie w życie prawa międzynarodowego i umów wielostronnych dotyczących rozwoju;

k)

wspieranie krajów i regionów partnerskich w handlu, inwestycjach i integracji regionalnej, w tym pomoc fachowa i budowanie zdolności w zakresie opracowywania i wprowadzania w życie racjonalnych polityk handlowych, działania na rzecz lepszych warunków dla przedsiębiorczości, racjonalnych polityk gospodarczych i finansowych oraz rozwoju sektora prywatnego, tak aby kraje i regiony partnerskie mogły czerpać korzyści z integracji z gospodarką światową, a także w celu wspierania sprawiedliwości społecznej oraz wzrostu służącego ubogim;

l)

wsparcie na rzecz przystępowania do Światowej Organizacji Handlu (WTO) oraz wprowadzania w życie porozumień WTO, poprzez pomoc techniczną oraz budowanie zdolności, w szczególności wprowadzanie w życie Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Porozumienie TRIPS), zwłaszcza w obszarze zdrowia publicznego;

m)

wspieranie współpracy gospodarczej i handlowej oraz zacieśnianie stosunków inwestycyjnych między Wspólnotą a krajami i regionami partnerskimi, w tym poprzez działania propagujące oraz zapewniające, by podmioty prywatne, w tym lokalne i europejskie firmy, przyczyniały się do społecznie odpowiedzialnego i zrównoważonego rozwoju gospodarczego, w tym do respektowania podstawowych standardów pracy określonych przez Międzynarodową Organizację Pracy (MOP), oraz poprzez działania promujące lokalne budowanie zdolności;

n)

promowanie zrównoważonego rozwoju poprzez ochronę środowiska i zrównoważone gospodarowanie zasobami naturalnymi, w tym ochronę różnorodności biologicznej, oraz lasów, w tym działania na rzecz zachowania lasów i zrównoważonego gospodarowania lasami z aktywnym udziałem społeczności lokalnych i ludności zależnej od lasów;

o)

wspieranie poprawy środowiska miejskiego;

p)

propagowanie zrównoważonych wzorów produkcji i konsumpcji oraz bezpiecznego i zrównoważonego gospodarowania substancjami chemicznymi i odpadami, z uwzględnieniem ich wpływu na zdrowie;

q)

zapewnienie przestrzegania oraz wspieranie wprowadzania w życie międzynarodowych porozumień dotyczących środowiska, takich jak konwencja o różnorodności biologicznej, konwencja ONZ w sprawie zwalczania pustynnienia i ramowa konwencja ONZ w sprawie zmian klimatu zgodnie z planem działania UE w zakresie zmian klimatu, oraz ich protokołami i wszelkimi późniejszymi zmianami;

r)

rozwijanie zdolności w zakresie gotowości do podejmowania działań w sytuacjach nadzwyczajnych oraz zapobiegania klęskom żywiołowym;

s)

wspieranie zrównoważonego zintegrowanego gospodarowania zasobami wodnymi ze szczególnym naciskiem na powszechny dostęp do bezpiecznej wody pitnej oraz urządzeń sanitarnych, zgodnie z Milenijnymi Celami Rozwoju, a także na zrównoważone i wydajne wykorzystywanie zasobów wodnych, w tym w celach rolniczych i przemysłowych;

t)

stwarzanie korzystnych warunków dla szerszego zastosowania zrównoważonych technologii energetycznych;

u)

przyczynianie się do rozwoju infrastruktury gospodarczej, w tym wspieranie integracji regionalnej, oraz działanie na rzecz szerszego zastosowania technologii informacyjnych i komunikacyjnych;

v)

wspieranie zrównoważonego rozwoju obszarów wiejskich, w tym decentralizacji i umacniania ich pozycji, w szczególności w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego;

w)

krótko- i długofalowa odbudowa i odnowa regionów i krajów dotkniętych konfliktami, katastrofami spowodowanymi przez człowieka i klęskami żywiołowymi, w tym wspieranie działań dotyczących rozminowywania, demobilizacji i reintegracji, z jednoczesnym zapewnieniem ciągłości pomiędzy fazą pomocy, fazą odbudowy i fazą rozwoju, zgodnie z art. 2 ust. 6, biorąc pod uwagę kompetencje Wspólnoty i jej państw członkowskich;

x)

prowadzenie średnio- i długookresowych działań mających na celu zapewnienie samowystarczalności i integracji lub reintegracji przesiedleńców, zapewniając realizację zintegrowanego i spójnego podejścia do pomocy humanitarnej, odbudowy, pomocy przesiedleńcom oraz do współpracy na rzecz rozwoju. Działania Wspólnoty ułatwiają przejście od etapu sytuacji nadzwyczajnej do fazy rozwoju, wspierając społeczno-ekonomiczną integrację lub reintegrację osób dotkniętych przesiedleniami, jak i sprzyjają ustanowieniu lub wzmocnieniu struktur demokratycznych oraz roli ludności w procesie rozwoju;

y)

w państwach niestabilnych lub znajdujących się w stanie upadku — wspieranie świadczenia podstawowych usług oraz tworzenia działających zgodnie z prawem, skutecznych i prężnych instytucji publicznych;

z)

stawianie czoła wspólnym dla Wspólnoty i jej partnerów wyzwaniom, które są związane z rozwojem, w szczególności wspieranie dialogów sektorowych, wprowadzania w życie umów dwustronnych oraz inne obszary działania objęte zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia.

a)

propagowanie spójności społecznej jako wspólnego celu i polityki priorytetowej w stosunkach Wspólnota — Ameryka Łacińska, umożliwiającego zwalczanie ubóstwa, nierówności oraz marginalizacji. Szczególną uwagę poświęca się polityce związanej z opieką społeczną i polityce podatkowej, skutecznym inwestycjom w tworzenie liczniejszych i lepszych miejsc pracy, politykom walki z dyskryminacją oraz zwalczania produkcji i zażywania narkotyków, a także handlu nimi, jak również poprawie poziomu podstawowych usług społecznych, w szczególności tych związanych z ochroną zdrowia i edukacją;

b)

zachęcanie do bardziej intensywnej integracji regionalnej, w tym poprzez wspieranie różnych procesów integracji regionalnej oraz do tworzenia połączeń między infrastrukturami sieciowymi, z jednoczesnym zapewnieniem komplementarności z działaniami wspieranymi przez Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) i inne instytucje;

c)

wspieranie wzmacniania dobrych rządów oraz instytucji publicznych, a także ochrony praw człowieka, w tym praw dziecka i praw ludności autochtonicznej;

d)

wspieranie procesu tworzenia obszaru szkolnictwa wyższego wspólnego dla UE i Ameryki Łacińskiej;

e)

propagowanie wszystkich wymiarów zrównoważonego rozwoju ze szczególnym naciskiem na ochronę lasów oraz różnorodności biologicznej.

a)

dążenie do osiągnięcia Milenijnych Celów Rozwoju w dziedzinie zdrowia — w tym dotyczących HIV/AIDS — oraz edukacji, w tym poprzez dialog polityczny dotyczący reformy tych sektorów;

b)

rozwiązywanie problemów związanych ze sprawowaniem rządów — w szczególności w krajach niestabilnych — aby wesprzeć tworzenie instytucji publicznych działających zgodnie z prawem, skutecznych i prężnych, a także aktywnego i zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego i aby zwiększyć ochronę praw człowieka, w tym praw dziecka;

c)

zachęcanie do większej integracji i współpracy regionalnej poprzez wspieranie różnych procesów integracji regionalnej oraz dialogu regionalnego;

d)

działania na rzecz kontroli epidemii oraz chorób odzwierzęcych, a także na rzecz odbudowy dotkniętych nimi obszarów;

e)

propagowanie wszystkich wymiarów trwałego rozwoju ze szczególnym naciskiem na ochronę lasów oraz różnorodności biologicznej;

f)

zwalczanie produkcji i zażywania narkotyków, a także handlu nimi oraz innych rodzajów nielegalnego handlu.

a)

działania na rzecz reform konstytucyjnych oraz zbliżenia się do Wspólnoty pod względem przepisów ustawowych, administracyjnych i wykonawczych, w tym umacnianie krajowych instytucji i organów odpowiedzialnych za skuteczne wprowadzanie w życie polityk w dziedzinach objętych umowami o partnerstwie i współpracy, takich jak organy wyborcze, parlamenty, a także działanie na rzecz reformy administracji publicznej oraz zarządzania finansami publicznymi;

b)

działania na rzecz rozwoju gospodarki rynkowej oraz przystępowania krajów partnerskich do WTO, a jednocześnie rozwiązywanie kwestii społecznych związanych z okresem przejściowym;

c)

wspieranie skutecznej ochrony granic oraz współpracy transgranicznej w celu działania na rzecz trwałego rozwoju gospodarczego, społecznego i w dziedzinie środowiska w regionach przygranicznych;

d)

zwalczanie produkcji i zażywania narkotyków, a także handlu nimi oraz innych rodzajów nielegalnego handlu;

e)

walka z HIV/AIDS;

f)

działania na rzecz współpracy regionalnej, regionalnego dialogu i integracji, w tym z państwami objętymi rozporządzeniem (WE) nr 1638/2006 oraz innymi instrumentami wspólnotowymi, a w szczególności propagowanie współpracy w dziedzinie ochrony środowiska — dotyczącej zwłaszcza wody i warunków sanitarnych, edukacji, energii i transportu, w tym w kwestii zapewnienia bezpieczeństwa międzynarodowych dostaw energii oraz operacji transportu, w zakresie wzajemnych połączeń, sieci i ich operatorów, odnawialnych źródeł energii oraz efektywnego wykorzystywania energii.

a)

działania na rzecz spójności społecznej mające na celu zapewnienie sprawiedliwości społecznej — w szczególności w związku z wykorzystywaniem rodzimych zasobów naturalnych — oraz równości politycznej, szczególnie poprzez promowanie praw człowieka, w tym także równości płci;

b)

promowanie zróżnicowania gospodarczego, rozwoju gospodarki rynkowej oraz przystępowania krajów partnerskich do WTO;

c)

promowanie współpracy regionalnej, regionalnego dialogu i integracji, w tym z państwami objętymi rozporządzeniem (WE) nr 1638/2006 oraz innymi instrumentami Wspólnoty, za pomocą wspierania wysiłków na rzecz integracji w ramach regionu, np. w dziedzinie gospodarki, energii, transportu i w sprawach dotyczących uchodźców;

d)

wspieranie zawierania umów międzynarodowych oraz skutecznego wprowadzania w życie przepisów prawa międzynarodowego, w szczególności rezolucji ONZ oraz konwencji wielostronnych;

e)

rozwiązywanie problemów związanych ze sprawowaniem rządów — w szczególności w krajach niestabilnych — aby wesprzeć tworzenie instytucji publicznych działających zgodnie z prawem, skutecznych i prężnych, a także aktywnego i zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego oraz aby zwiększyć ochronę praw człowieka, w tym praw dziecka;

a)

wspieranie umacniania społeczeństwa demokratycznego, dobrych rządów i przestrzegania zasad państwa prawnego i przyczynianie się do stabilności i integracji regionalnej i kontynentalnej;

b)

zapewnienie wsparcia działań dostosowawczych związanych z ustanawianiem w regionie stref wolnego handlu na podstawie umowy w sprawie handlu, rozwoju i współpracy między Wspólnotą a Republiką Południowej Afryki (15), a także na podstawie innych uzgodnień regionalnych;

c)

wspieranie walki z ubóstwem, nierównością i wykluczeniem, między innymi przez zaspokajanie podstawowych potrzeb tych społeczności, które w przeszłości znajdowały się w niekorzystnej sytuacji;

d)

problem pandemii HIV/AIDS i jej wpływu na społeczeństwo Republiki Południowej Afryki.

a)

cele polityki wspólnotowej nie mogą zostać w stosowny i skuteczny sposób osiągnięte za pomocą programów geograficznych i program tematyczny jest wprowadzany w życie przez organizację pośredniczącą lub za jej pomocą, tj. organizacje pozarządowe, inne podmioty niepaństwowe, organizacje międzynarodowe lub mechanizmy wielostronne. Obejmuje to inicjatywy ogólnoświatowe wspierające Milenijne Cele Rozwoju, trwały rozwój lub ogólnoświatowe dobra publiczne, a także działania w państwach członkowskich i państwach przystępujących na zasadzie odstępstwa od art. 24, zgodnie z tym, co przewiduje stosowny program tematyczny,

lub

b)

działania mają następujący charakter:

a)

Zdrowie dla wszystkich:

b)

Edukacja, wiedza i umiejętności:

c)

Równość płci:

d)

Inne aspekty rozwoju ludzkiego i społecznego:

a)

podejmowanie, na wczesnym etapie, prac na rzecz wspierania krajów rozwijających się w realizacji Milenijnych Celu Rozwoju dotyczącego równowagi środowiska naturalnego poprzez budowanie w krajach rozwijających się zdolności w zakresie uwzględniania polityk dotyczących środowiska naturalnego, wspieranie organizacji społeczeństwa obywatelskiego, władz lokalnych oraz platform konsultacyjnych, monitorowanie i ocena stanu środowiska, opracowywanie innowacyjnych koncepcji i programów partnerskich, aby dzielić się doświadczeniami oraz zacieśniać współpracę w tych obszarach z kluczowymi państwami;

b)

działanie na rzecz wprowadzania w życie inicjatyw wspólnotowych oraz zobowiązań uzgodnionych na poziomie międzynarodowym i regionalnym lub zobowiązań o charakterze transgranicznym poprzez wspieranie zrównoważonego rozwoju, w tym w formie działań w zakresie rozwiązania problemów dotyczących obecnych i przyszłych zmian klimatu, różnorodności biologicznej, procesu pustynnienia, lasów, degradacji gleby, rybołówstwa i zasobów morskich, zgodności z normami ochrony środowiska (dla produktów i procesów produkcyjnych), należytego gospodarowania substancjami chemicznymi i odpadami, zapobiegania zanieczyszczeniu powietrza, zrównoważonej produkcji i konsumpcji oraz migracji związanej ze środowiskiem. Obejmuje to również starania na rzecz propagowania właściwego gospodarowania lasami i walki z nielegalnym wyrębem, w szczególności poprzez FLEGT, oraz działania innowacyjne na rzecz ochrony i zrównoważonego gospodarowania lasami z aktywnym udziałem społeczności lokalnych i ludności zależnej od lasów.

W odniesieniu do wody, program tematyczny będzie mieć na celu ustanowienie ram długoterminowej ochrony zasobów wodnych i propagowanie zrównoważonego wykorzystania wody poprzez wsparcie koordynacji polityki;

c)

lepsza integracja celów dotyczących ochrony środowiska poprzez wspieranie prac metodologicznych, zwiększanie specjalistycznego wsparcia w zakresie środowiska dla prac związanych z kierunkami polityk, działań integracyjnych i innowacyjnych Wspólnoty oraz propagowania spójności;

d)

lepsze gospodarowanie środowiskiem oraz wspieranie rozwoju międzynarodowej polityki poprzez dążenie do spójności między problematyką środowiska a pozostałymi filarami międzynarodowych działań na rzecz zrównoważonego rozwoju oraz poprzez wspieranie regionalnego i międzynarodowego monitoringu i oceny środowiska, zapewnianie dodatkowego wsparcia sekretariatom wielostronnych porozumień dotyczących ochrony środowiska, propagowanie skutecznych środków mających na celu przestrzeganie i egzekwowanie wielostronnych porozumień dotyczących środowiska — w tym przez budowanie potencjału instytucjonalnego, wspieranie międzynarodowych organizacji i procesów, wspieranie społeczeństwa obywatelskiego i ośrodków analityczno-doradczych polityk — oraz zwiększanie skuteczności negocjacji międzynarodowych;

e)

wspieranie zrównoważonych możliwości energetycznych w krajach i regionach partnerskich dzięki uwzględnianiu zrównoważonych źródeł energii w planach i strategiach rozwoju, rozwijanie wsparcia instytucjonalnego i pomocy technicznej, tworzenie korzystnych ram prawnych i politycznych mających na celu przekonanie kolejnych przedsiębiorców i inwestorów do angażowania się w dziedzinę odnawialnych źródeł energii, wzmocnienie roli energii jako sposobu generowania dochodów dla ludzi ubogich, propagowanie innowacyjnych koncepcji finansowania oraz zachęcanie do współpracy regionalnej w wymienionych obszarach pomiędzy rządami, organizacjami pozarządowymi i sektorem prywatnym. Wspólnotowe działania strategiczne będą w szczególności zachęcać do wykorzystywania odnawialnych źródeł energii, zwiększenia efektywnego wykorzystania energii oraz opracowania odpowiednich ram prawnych dotyczących energii w zainteresowanych krajach i regionach oraz zastąpienia szczególnie szkodliwych źródeł energii przez inne mniej szkodliwe.

a)

promować integracyjne i samostanowiące społeczeństwo w celu:

b)

podnosić poziom wiedzy społeczeństwa europejskiego o kwestiach dotyczących rozwoju oraz mobilizować we Wspólnocie i państwach przystępujących aktywne wsparcie publiczne na rzecz zmniejszania ubóstwa oraz na rzecz strategii zrównoważonego rozwoju w krajach partnerskich, na rzecz uczciwszych relacji pomiędzy krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się, oraz zwiększyć w tych celach role społeczeństwa obywatelskiego i władz lokalnych;

c)

zwiększyć skuteczność współpracy, wspierać synergie oraz ułatwiać zorganizowany dialog pomiędzy sieciami społeczeństwa obywatelskiego i stowarzyszeniami władz lokalnych, w ramach organizacji społeczeństwa obywatelskiego oraz z instytucjami Wspólnoty.

a)

działania w krajach i regionach rozwijających się:

b)

podnoszenie powszechnej wiedzy o zagadnieniach dotyczących rozwoju oraz propagowanie kształcenia na rzecz rozwoju we Wspólnocie i w krajach przystępujących w celu ugruntowania polityki rozwoju w społeczeństwach europejskich, uzyskania większego poparcia publicznego we Wspólnocie i państwach przystępujących na rzecz działań przeciwko ubóstwu oraz na rzecz uczciwszych relacji pomiędzy krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się, rozszerzania we Wspólnocie wiedzy na temat spraw i trudności, przed którymi stają kraje rozwijające się i ich społeczeństwa, oraz propagowania społecznego wymiaru globalizacji;

c)

koordynacja działań oraz komunikacja między społeczeństwem obywatelskim a sieciami władz lokalnych, w ramach ich organizacji oraz między różnymi zainteresowanymi stronami biorącymi udział w europejskiej i ogólnoświatowej debacie publicznej na temat rozwoju.

a)

udział w dostarczaniu międzynarodowych dóbr publicznych, w szczególności badań i innowacji technologicznych zorientowanych na potrzeby ludności ubogiej, a także rozwijanie zdolności, współpraca naukowa i techniczna oraz projekty partnerskie Południe-Południe i Południe-Północ;

b)

wspieranie programów światowych, kontynentalnych i regionalnych, które w szczególności:

c)

popieranie planu działań na rzecz bezpieczeństwa żywnościowego oraz postępy w jego realizacji. Wspólnota nadal podejmuje kluczowe kwestie związane z bezpieczeństwem żywnościowym w ramach międzynarodowej debaty oraz działa na rzecz harmonizacji, spójności oraz dopasowywania polityk i sposobów dostarczania pomocy przez partnerów działających w obszarze rozwoju oraz przez darczyńców. Należy w szczególności zintensyfikować propagowanie roli społeczeństwa obywatelskiego w sprawach związanych z bezpieczeństwem żywnościowym.

d)

znalezienie rozwiązań dla kwestii braku bezpieczeństwa żywnościowego w sytuacjach wyjątkowych, związanych okresem przejściowym i niestabilnością aparatu państwowego, co jest istotnym ogniwem łączącym fazy otrzymywania pomocy humanitarnej, odbudowy i rozwoju. W ramach tego programu tematycznego:

e)

rozwijanie innowacyjnych polityk, strategii i rozwiązań w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego oraz zwiększenie możliwości wzorowania się na nich oraz ich rozpowszechniania na osi południe-południe. Obszary działania mogą obejmować rolnictwo, w tym reformę rolną i politykę gruntową, zrównoważone gospodarowanie zasobami naturalnymi oraz dostęp do nich, powiązania między bezpieczeństwem żywnościowym a rozwojem obszarów wiejskich i rozwojem lokalnym, w tym infrastrukturą, żywieniem, strukturą demograficzną i rynkiem pracy, migracją, zdrowiem i edukacją. Zapewniana jest spójność i komplementarność w stosunku do innych programów Wspólnoty w tych obszarach.

a)

zwiększanie powiązań pomiędzy migracją i rozwojem, w szczególności poprzez wspieranie udziału diaspor w rozwoju gospodarczym ich państw pochodzenia oraz zwiększanie znaczenia powrotu migrantów; łagodzenie zjawiska „drenażu mózgów” oraz propagowanie migracji wahadłowej pracowników wykwalifikowanych; ułatwianie przesyłania przez migrantów pieniędzy do ich państw pochodzenia; wspieranie dobrowolnych powrotów i reintegracji migrantów oraz budowanie zdolności w zakresie zarządzania migracją; stwarzanie korzystnych warunków dla działań na rzecz budowania zdolności, aby pomóc krajom w formułowaniu polityk migracyjnych sprzyjających rozwojowi oraz w rozwijaniu zdolności krajów do wspólnego zarządzania przepływami migracyjnymi;

b)

propagowanie dobrze zarządzanej migracji zarobkowej w szczególności poprzez dostarczanie informacji dotyczących legalnej migracji oraz warunków wjazdu i pobytu na terytorium państw członkowskich Wspólnoty oraz pobytu w tych państwach; informowanie na temat możliwości migracji zarobkowej oraz występującego w państwach członkowskich zapotrzebowania, jak również o kwalifikacjach kandydatów na migrantów pochodzących z państw trzecich; wspieranie szkoleń poprzedzających wyjazd, skierowanych do potencjalnych legalnych migrantów; oraz zachęcanie do definiowania i wprowadzania w życie w państwach trzecich ram prawnych dotyczących pracowników migrujących;

c)

zwalczanie nielegalnej imigracji oraz ułatwianie readmisji nielegalnych imigrantów, w tym także między państwami trzecimi, a w szczególności zwalczanie przemytu oraz handlu ludźmi; zniechęcanie do nielegalnej imigracji oraz zwiększanie wiedzy na temat wiążących się z nią niebezpieczeństw; zwiększanie zdolności w obszarze zarządzania granicami oraz polityki wizowej i paszportowej — w tym w dziedzinie zabezpieczania dokumentów oraz wykorzystywania danych biometrycznych — oraz wykrywania fałszowania dokumentów; skuteczne wprowadzanie w życie umów o readmisji zawartych ze Wspólnotą i zobowiązań wynikających z umów międzynarodowych; oraz wspieranie państw trzecich w kontroli nielegalnej imigracji oraz w koordynowaniu ich polityk;

d)

ochrona migrantów — w tym tych szczególnie narażonych, takich jak kobiety i dzieci — przed wyzyskiem i wykluczeniem, za pomocą środków takich, jak rozwijanie prawodawstwa państw trzecich w dziedzinie migracji; wspieranie integracji i niedyskryminacji oraz środków chroniących migrantów przed rasizmem i ksenofobią; zapobieganie przemytowi oraz handlowi ludźmi, a także wszelkim formom niewolnictwa oraz zwalczanie tych zjawisk;

e)

propagowanie przyznawania azylu oraz ochrony międzynarodowej, w tym za pomocą regionalnych programów ochrony dotyczących w szczególności wzmacniania zdolności instytucjonalnych; wspieranie procesu rejestracji osób ubiegających się o azyl i uchodźców; propagowanie międzynarodowych norm i instrumentów w zakresie ochrony uchodźców; wspieranie poprawy warunków przyjmowania oraz lokalnej integracji, a także poszukiwanie trwałych rozwiązań.

a)

wzmacnianie konkurencyjności sektora cukru i trzciny cukrowej, tam gdzie jest to proces zrównoważony, z uwzględnieniem sytuacji różnych zainteresowanych stron w łańcuchu;

b)

działanie na rzecz zróżnicowania gospodarczego w obszarach zależnych od cukru;

c)

przeciwdziałanie rozległym skutkom procesu dostosowywania, które mogą być związane z zatrudnieniem i usługami społecznymi, zagospodarowaniem przestrzennym i odnową środowiska, sektorem energetycznym, badaniami i innowacjami oraz stabilizacją makroekonomiczną, lecz nie muszą ograniczać się do tych obszarów.

a)

kraje i regiony partnerskie oraz ich instytucje;

b)

zdecentralizowane jednostki krajów partnerskich, takie jak gminy, prowincje, departamenty i regiony;

c)

wspólne podmioty powołane przez kraje i regiony partnerskie oraz Wspólnotę;

d)

organizacje międzynarodowe, w tym organizacje regionalne, organy, departamenty i misje ONZ, międzynarodowe i regionalne instytucje finansowe oraz banki rozwoju, o ile przyczyniają się one do realizacji celów niniejszego rozporządzenia;

e)

instytucje i organy Wspólnoty, lecz wyłącznie w zakresie wprowadzania w życie środków wspierających, o których mowa w art.26;

f)

agencje UE;

g)

następujące jednostki i organy państw członkowskich, krajów i regionów partnerskich i wszelkich innych państw trzecich, spełniające wymogi w zakresie dostępu do pomocy zewnętrznej Wspólnoty, o których mowa w art.31, o ile przyczyniają się one do realizacji celów niniejszego rozporządzenia:

a)

projekty i programy;

b)

wsparcie budżetowe, jeżeli zarządzanie wydatkami publicznymi kraju partnerskiego jest wystarczająco przejrzyste, rzetelne i skuteczne i jeżeli kraj ten wdrożył odpowiednio sformułowane polityki sektorowe lub makroekonomiczne, pozytywnie ocenione przez głównych darczyńców, w tym w stosownych przypadkach — przez międzynarodowe instytucje finansowe. Komisja konsekwentnie stosuje podejście oparte na wynikach i wskaźnikach wykonania oraz w wyraźny sposób definiuje oraz monitoruje ich uwarunkowania, a także wspiera wysiłki państw partnerskich na rzecz rozwijania kontroli parlamentarnej i zdolności przeprowadzania audytu oraz zwiększenia przejrzystości a także publicznego dostępu do informacji. Wypłata wsparcia budżetowego uzależniona jest od zadawalających — pod względem oddziaływania i rezultatów — postępów w realizacji celów;

c)

wsparcie sektorowe;

d)

w wyjątkowych przypadkach — sektorowe i ogólne programy przywozu, które mogą mieć formę:

e)

środki finansowe przekazywane na podstawie programów Komisji do dyspozycji EBI lub innych pośredników finansowych w celu zapewnienia pożyczek (w szczególności na wsparcie inwestycji i rozwoju w sektorze prywatnym), kapitału ryzyka (w formie pożyczek podporządkowanych lub warunkowych) lub innych tymczasowych udziałów mniejszościowych w kapitale przedsiębiorstw, a także wkładów do funduszy gwarancyjnych zgodnie z art. 32 w zakresie, w jakim ryzyko finansowe ponoszone przez Wspólnotę ograniczone jest do tych środków;

f)

dotacje na spłatę odsetek, w szczególności od pożyczek na cele z zakresu ochrony środowiska;

g)

redukcja zadłużenia na mocy programów redukcji zadłużenia uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;

h)

dotacje na finansowanie projektów przedkładanych przez podmioty, o których mowa w art. 24 ust. 1 lit. b), c) d), f) oraz lit. b) pkt (i) — (v);

i)

dotacje na finansowanie kosztów operacyjnych podmiotów wymienionych w art. 24 ust. 1 lit. b), c), d), f), oraz w art. 24 ust. 1 lit. g) pkt (i), (iii) oraz (iv);

j)

finansowanie programów twinningowych między instytucjami publicznymi, władzami lokalnymi, krajowymi organami publicznymi lub podmiotami prawa prywatnego wykonującymi zadania służby publicznej w państwach członkowskich oraz krajach i regionach partnerskich;

k)

wkłady do funduszy międzynarodowych takich, jak fundusze zarządzane przez organizacje międzynarodowe lub regionalne;

l)

wkłady do funduszy krajowych, ustanowionych przez kraje i regiony partnerskie w celu zachęcenia darczyńców do wspólnego finansowania, lub wkłady do funduszy ustanowionych przez jednego lub kilku darczyńców w celu wspólnej realizacji projektów;

m)

inwestycje kapitałowe w międzynarodowych instytucjach finansowych oraz regionalnych bankach rozwoju;

n)

zasoby ludzkie i materialne niezbędne do skutecznego zarządzania projektami i programami oraz nadzorowania ich przez kraje i regiony partnerskie.

a)

państwa członkowskie oraz ich władze regionalne i lokalne, w szczególności ich agencje publiczne i parapaństwowe;

b)

inne państwa będące darczyńcami, w szczególności ich agencje publiczne i parapaństwowe;

c)

organizacje międzynarodowe, w tym regionalne, w szczególności międzynarodowe i regionalne instytucje finansowe;

d)

spółki, przedsiębiorstwa oraz inne prywatne organizacje i podmioty gospodarcze, a także inne podmioty niepaństwowe;

e)

kraje i regiony partnerskie otrzymujące finansowanie.

—

procedury kraju lub regionu partnerskiego będącego beneficjentem są zgodne z zasadami przejrzystości, proporcjonalności, równego traktowania i niedyskryminacji oraz zapobiegają powstaniu konfliktu interesów;

—

kraj lub region partnerski będący beneficjentem zobowiązuje się do regularnego sprawdzania prawidłowej realizacji działań finansowanych z budżetu ogólnego Unii Europejskiej, do przyjęcia stosownych środków w celu zapobieżenia nieprawidłowościom i nadużyciom finansowym oraz do wszczynania, w razie konieczności, postępowania sądowego w celu odzyskania niesłusznie wypłaconych środków.

—

umowy w sprawie finansowania,

—

umowy w sprawie dotacji,

—

zamówienia publicznego,

—

umowy o pracę.

a)

Rozporządzenie (WE) nr 2110/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie dostępu do pomocy zagranicznej Wspólnoty (19);

b)

Rozporządzenie (WE) nr 806/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie wspierania równości płci w ramach współpracy na rzecz rozwoju (20);

c)

Rozporządzenie (WE) nr 491/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiające program pomocy finansowej i technicznej dla państw trzecich w dziedzinie migracji i azylu (AENEAS) (21);

d)

Rozporządzenie (WE) nr 1568/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie pomocy w zwalczaniu chorób związanych z ubóstwem (HIV/AIDS, gruźlicy i malarii) w krajach rozwijających się (22);

e)

Rozporządzenie (WE) nr 1567/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie pomocy w odniesieniu do polityk oraz działań i praw dotyczących zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego w krajach rozwijających się (23);

f)

Rozporządzenie (WE) nr 2130/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 października 2001 r. w sprawie działań na rzecz pomocy przesiedleńcom w rozwijających się krajach Azji i Ameryki Łacińskiej (24);

g)

Rozporządzenie (WE) nr 2493/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 listopada 2000 r. w sprawie środków mających na celu wspieranie pełnej integracji wymiaru środowiskowego w procesie rozwoju krajów rozwijających się (25);

h)

Rozporządzenie (WE) nr 2494/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 listopada 2000 r. w sprawie środków promocji ochrony i trwałej gospodarki lasami tropikalnymi i innymi lasami w krajach rozwijających się (26);

i)

Rozporządzenie (WE) nr 1726/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie współpracy na rzecz rozwoju z Afryką Południową (27);

j)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1659/98 z dnia 17 lipca 1998 r. w sprawie współpracy zdecentralizowanej (28);

k)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1658/98 z dnia 17 lipca 1998 r. w sprawie współfinansowania działań wraz z europejskimi pozarządowymi organizacjami ds. rozwoju w dziedzinach dotyczących krajów rozwijających się (29);

l)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1292/96 z dnia 27 czerwca 1996 r. w sprawie polityki pomocy żywnościowej i zarządzania pomocą żywnościową oraz działań specjalnych w celu wspierania bezpieczeństwa żywnościowego (30);

m)

rozporządzenie Rady (EWG) nr 443/92 z dnia 25 lutego 1992 r. w sprawie finansowej i technicznej pomocy dla rozwijających się krajów Azji i Ameryki Łacińskiej oraz współpracy gospodarczej z tymi krajami (31) (ALA).

27.12.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/72

(1)

Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej (3) („karta”) w art. 1 stwierdza, że godność ludzka jest nienaruszalna dlatego też musi być szanowana i chroniona. Art. 24 karty stwierdza, że dzieci mają prawo do takiej ochrony i opieki, jaka jest konieczna dla ich dobra i że we wszystkich działaniach w stosunku do dzieci, podejmowanych przez organy publiczne lub instytucje prywatne, podstawowe znaczenie musi mieć najlepiej pojęty interes dziecka.

(2)

Unia Europejska powinna skierować swoje działania polityczne na zapobieganie jakiejkolwiek formie naruszenia zasady poszanowania godności ludzkiej.

(3)

Konieczne jest przyjęcie na szczeblu Unii przepisów dotyczących fizycznego, umysłowego i moralnego rozwoju małoletnich w odniesieniu do treści wszystkich usług audiowizualnych i informacyjnych oraz ochrony małoletnich przed dostępem do nieodpowiednich programów lub usług przeznaczonych dla dorosłych.

(4)

Z uwagi na ciągły rozwój nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych Wspólnota powinna w trybie pilnym zapewnić pełną i odpowiednią ochronę interesów obywateli w tej dziedzinie, która z jednej strony zagwarantuje swobodę dostarczania i świadczenia usług informacyjnych, a z drugiej zapewni, by przekazywane treści były zgodne z prawem, respektowały zasadę poszanowania godności ludzkiej oraz nie szkodziły ogólnemu rozwojowi małoletnich.

(5)

Wspólnota wypowiadała się już na temat usług audiowizualnych i informacyjnych w celu stworzenia warunków koniecznych do zapewnienia swobody transmisji telewizyjnej i innych usług informacyjnych, w zgodzie z zasadami wolnej konkurencji i wolności wypowiedzi i informacji, ale powinna działać w tym obszarze z większą determinacją celem przyjęcia środków służących ochronie konsumentów przed podżeganiem do dyskryminacji ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną i zwalczania dyskryminacji tego rodzaju. Działania takie powinny podkreślać równowagę pomiędzy ochroną praw jednostki z jednej strony, a wolnością wypowiedzi z drugiej strony, zwłaszcza w odniesieniu do odpowiedzialności państw członkowskich za zdefiniowanie pojęcia podżegania do nienawiści lub dyskryminacji zgodnie ze swoimi krajowymi przepisami i wartościami moralnymi.

(6)

Zalecenie Rady 98/560/WE z dnia 24 września 1998 r. w sprawie rozwoju konkurencyjności europejskiego przemysłu usług audiowizualnych i informacyjnych poprzez wspieranie ram krajowych mających na celu osiągnięcie porównywalnego i efektywnego poziomu ochrony małoletnich i godności ludzkiej (4) jest pierwszym instrumentem prawnym na szczeblu Wspólnoty dotyczącym zagadnień ochrony małoletnich i godności ludzkiej, który w motywie (5) odnosi się do usług audiowizualnych i informacyjnych udostępnianych publicznie, niezależnie od zastosowanego środka przekazu. Art. 22 dyrektywy Rady 89/552/EWG z dnia 3 października 1989 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, dotyczących wykonywania telewizyjnej działalności transmisyjnej (5) („dyrektywa w sprawie telewizji bez granic”) porusza w sposób szczegółowy kwestię ochrony małoletnich i godności ludzkiej w telewizyjnej działalności transmisyjnej.

(7)

Sugeruje się, że Rada i Komisja powinny przywiązywać szczególną uwagę do wdrażania niniejszego zalecenia przy zmianach, negocjacjach lub zawieraniu nowych umów partnerskich lub nowych programów współpracy z państwami trzecimi, pamiętając o globalnym charakterze producentów, dystrybutorów lub dostawców treści audiowizualnych oraz dostępu do Internetu.

(8)

Na mocy decyzji nr 276/1999/WE (6) Parlament Europejski i Rada przyjęły wieloletni plan działania Wspólnoty w zakresie promowania bezpieczniejszego korzystania z Internetu poprzez zwalczanie niezgodnych z prawem i szkodliwych treści w światowych sieciach komputerowych (zwany dalej „planem działania na rzecz bezpieczeństwa w Internecie”).

(9)

Decyzja nr 1151/2003/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) wydłużyła okres obowiązywania planu działania na rzecz bezpieczeństwa w Internecie na dwa lata i zmieniła jego zakres włączając do niego środki mające na celu propagowanie wymiany informacji i koordynacji z właściwymi podmiotami na szczeblu krajowym, jak również szczególne przepisy dotyczące krajów przystępujących.

(10)

Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (8) wyjaśnia niektóre pojęcia prawne i harmonizuje niektóre aspekty w celu umożliwienia sektorowi usług społeczeństwa informacyjnego korzystanie w pełni z zasad rynku wewnętrznego. Szereg przepisów dyrektywy 2000/31/WE odnosi się również do ochrony małoletnich i godności ludzkiej, szczególnie art. 16. ust. 1 lit. e), zgodnie z którym państwa członkowskie i Komisja mają zachęcać do opracowania kodeksów postępowania dotyczących ochrony małoletnich oraz godności ludzkiej.

(11)

Zmieniające się z uwagi na nowe technologie oraz innowacyjność w mediach środowisko środków masowego przekazu sprawia, iż należy uczyć dzieci, a także rodziców, nauczycieli i wychowawców efektywnego wykorzystywania usług audiowizualnych oraz internetowych usług informacyjnych.

(12)

W ujęciu ogólnym samoregulacja przemysłu audiowizualnego okazuje się skutecznym środkiem dodatkowym, lecz nie jest wystarczająca, aby chronić małoletnich przed szkodliwymi treściami. Rozwój europejskiego obszaru działalności audiowizualnej, opartego na wolności wypowiedzi i poszanowaniu praw obywateli powinien opierać się na ciągłym dialogu między prawodawcami krajowymi i europejskimi, organami regulacyjnymi, przemysłem, stowarzyszeniami, obywatelami i podmiotami reprezentującymi społeczeństwo obywatelskie.

(13)

W trakcie konsultacji publicznych dotyczących dyrektywy 97/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1997 r. zmieniającej dyrektywę 89/552/EWG w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących wykonywania telewizyjnej działalności transmisyjnej (9), zaproponowano włączenie potrzeby przyjęcia środków dotyczących alfabetyzacji medialnej do zagadnień objętych zaleceniem 98/560/WE.

(14)

Komisja zachęca do współpracy oraz wymiany doświadczeń i wzorców postępowania działające obecnie organy samoregulujące i współregulujące, które zajmują się oceną i klasyfikacją treści audiowizualnych, niezależnie od sposobów w jaki są przekazywane, z myślą o umożliwieniu wszystkim użytkownikom, a zwłaszcza rodzicom, nauczycielom i wychowawcom, zgłaszania informacji o nielegalnych treściach i oceniania treści usług audiowizualnych i internetowych usług informacyjnych, jak również treści zgodnych z prawem, które mogłyby wpływać szkodliwie na fizyczny, umysłowy lub moralny rozwój małoletnich.

(15)

Zgodnie z propozycjami przedstawionymi podczas konsultacji publicznych dotyczących dyrektywy 97/36/WE właściwe jest, aby prawo do odpowiedzi lub równoważne środki prawne miały zastosowanie do mediów internetowych oraz aby została uwzględniona specyfika danego środka przekazu i usługi.

(16)

W uchwale Rady z dnia 5 października 1995 r. o wizerunku kobiet i mężczyzn w reklamie i mediach (10) wezwano państwa członkowskie i Komisję do podjęcia odpowiednich działań celem propagowania zróżnicowanego i realistycznego obrazu umiejętności oraz możliwości kobiet i mężczyzn w społeczeństwie.

(17)

Przedstawiając swój wniosek dotyczący dyrektywy Rady wprowadzającej w życie zasadę równego traktowania mężczyzn i kobiet w zakresie dostępu do i dostarczania towarów i usług, Komisja uznała, że wizerunek płci obecny w mediach i reklamie budzi istotne wątpliwości dotyczące ochrony godności mężczyzn i kobiet; stwierdziła jednak, że w świetle innych praw podstawowych, w tym wolności i pluralizmu mediów, nie byłoby właściwym zajmowanie się tymi kwestiami we wspomnianym wniosku, należy natomiast przygotować zestawienie tych kwestii.

(18)

Przemysł usług audiowizualnych i internetowych usług informacyjnych powinien być zachęcany na poziomie państw członkowskich do unikania i zwalczania wszelkiego rodzaju dyskryminacji ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną w tych mediach oraz wszelkich formach reklamy, w tym nowych technikach reklamy, nie naruszając wolności wypowiedzi lub prasy.

(19)

Niniejsze zalecenie obejmuje zmiany wynikające z postępu technicznego oraz uzupełnia zalecenie 98/560/WE. Jego zakres stosowania, z uwagi na postęp techniczny, obejmuje usługi audiowizualne i internetowe usługi informacyjne udostępniane publicznie za pomocą elektronicznych sieci stacjonarnych lub bezprzewodowych.