(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zostało zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/542 (2) w celu dodania określonych wymogów dotyczących przekazywania informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz włączenia „niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej” (UFI) do informacji uzupełniających podawanych na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Importerzy i dalsi użytkownicy są zobowiązani do stopniowego wprowadzania zgodności z wymogami, w kolejnych terminach zapewnienia zgodności z przepisami, w zależności od sposobu użycia mieszaniny wprowadzanej do obrotu.

(2)

Przedstawiciele sektora farb wskazali na konkretny problem dotyczący wykonalności wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia w odniesieniu do farb przygotowywanych w ograniczonych ilościach na zamówienie indywidualnego użytkownika lub użytkownika profesjonalnego w punkcie sprzedaży. W celu zaspokojenia zapotrzebowania klientów na bardzo konkretne odcienie farby sporządzający mieszaniny mogą zostać poproszeni o przygotowanie i dostarczenia farb o prawie nieograniczonej liczbie różnych składów. W związku z tym zastosowanie się do wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia wymagałoby od sporządzających mieszaniny podawania informacji i tworzenia UFI z wyprzedzeniem w odniesieniu do bardzo dużej liczby farb o wszelkich możliwych kombinacjach kolorów, z których wiele mogłoby nigdy nie zostać w rzeczywistości dostarczone, albo odraczania każdej dostawy w punkcie sprzedaży do momentu dostarczenia informacji i utworzenia UFI. Każde z tych podejść wiązałoby się z nieproporcjonalnym obciążeniem sektora produkcji farb na zamówienie.

(3)

Aby uniknąć nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, w odniesieniu do farb na zamówienie, wymogi te zostaną zmienione rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/1677 (3) w celu zapewnienia możliwości wyłączenia farb na zamówienie ze zobowiązań dotyczących przekazywania informacji określonych w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz z zawartego w tym załączniku zobowiązania do utworzenia UFI. Jednak w takim przypadku aby umożliwić ośrodkom zatruć odpowiednie reagowanie w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, poszczególne mieszaniny zawarte w farbach na zamówienie mają nadal spełniać wszystkie wymogi określone w załączniku VIII.

(4)

W związku z tym należy zmienić art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu ustanowienia przepisu dla farb na zamówienie, dla których nie podano informacji ani nie utworzono żadnego odpowiedniego UFI, zgodnie z którym UFI wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie muszą być podane na etykiecie danej farby na zamówienie. Ponadto, jeżeli stężenie mieszaniny posiadającej UFI zawartej w farbie na zamówienie przekracza 5 %, stężenie to powinno zostać podane w dodatkowych informacjach wskazanych na etykiecie farby na zamówienie, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że mieszaniny o takiej koncentracji w farbach na zamówienie będą miały znaczenie dla reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.

(5)

Biorąc pod uwagę, że zbliża się termin zapewnienia zgodności z przepisami dla mieszanin przeznaczonych do użytku konsumenckiego i profesjonalnego określony na dzień 1 stycznia 2021 r. w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz że niniejsze rozporządzenie umożliwia wszystkim sektorom dostosowanie się do tego załącznika, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najwcześniej.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008,

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zostało zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/542 (2) w celu dodania określonych wymogów dotyczących przekazywania informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz włączenia „niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej” do informacji uzupełniających podawanych na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Te wymogi zostały zmienione rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/11 (3). Importerzy i dalsi użytkownicy są zobowiązani do stopniowego wprowadzania zgodności z wymogami, w kolejnych terminach zapewnienia zgodności z przepisami, w zależności od sposobu użycia mieszaniny wprowadzanej do obrotu.

(2)

Przedstawiciele różnych sektorów przemysłu wyrazili obawy co do wykonalności w niektórych przypadkach wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, w szczególności trudności z poznaniem dokładnego składu mieszanin, jeśli do ich produkcji zastosowano surowce o bardzo zmiennym lub nieznanym składzie, w przypadku gdy dostarczane przez wielu różnych dostawców bardzo podobne pod względem toksykologicznym składniki są stosowane razem na tej samej linii produkcyjnej lub w przypadku złożonych łańcuchów dostaw. W przypadku mieszanin na zamówienie zgłoszono również obawy dotyczące niemożności dowiedzenia się z wyprzedzeniem, jakie dokładne mieszaniny mają być wprowadzane do obrotu.

(3)

Konieczne jest zajęcie się sytuacją, w której w mieszaninie wykorzystuje się różne, ale toksykologicznie bardzo podobne składniki, oraz gdy nie wiadomo, który składnik jest obecny w danej mieszaninie wprowadzanej do obrotu w danym czasie. W celu zapewnienia, aby wymogi dotyczące reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia mogły być właściwie spełnione w praktyce, importerzy i dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość grupowania toksykologicznie podobnych składników mieszaniny w grupie wymiennych składników i dostarczania informacji na temat całkowitego stężenia tych składników obecnych w mieszaninie, bez konieczności określania ich odrębnych stężeń. Aby umożliwić ośrodkom zatruć odpowiednie reagowanie w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, składniki powinny być grupowane w grupie wymiennych składników, tylko jeżeli ich klasyfikacja ze względu na skutki fizyczne i zdrowotne jest taka sama, a identyfikacja zagrożeń i dodatkowe informacje o zagrożeniach są identyczne w odniesieniu do wszystkich możliwych kombinacji końcowej mieszaniny zawierającej te składniki. W przypadku składników sklasyfikowanych w odniesieniu do niektórych klas zagrożenia konieczne jest również, aby posiadały one tę samą funkcję techniczną i te same właściwości toksykologiczne, aby można je było pogrupować.

(4)

W celu rozwiązania szczególnych problemów napotykanych przez sektory produkujące gips, gotowe mieszanki betonu i cement oraz aby umożliwić im spełnienie wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia bez obniżania poziomu bezpieczeństwa, należy umożliwić przekazywanie informacji dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia odnoszących się do niektórych znormalizowanych mieszanin w tych trzech sektorach przez odniesienie do standardowego składu. Jednak aby umożliwić ośrodkom zatruć odpowiednie reagowanie w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, ta możliwość powinna być dostępna wyłącznie w przypadkach, gdy klasyfikacja mieszaniny nie zmienia się w zależności od składu mieszaniny w zakresach stężeń określonych w recepturze standardowej, a informacje na temat składu są co najmniej tak szczegółowe jak informacje zawarte w karcie charakterystyki mieszaniny, sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 (4) („karta charakterystyki”). W przypadku, gdy informacje zawarte w karcie charakterystyki są bardziej szczegółowe niż informacje o składzie w recepturze standardowej, importerzy i dalsi użytkownicy powinni być zobowiązani do przekazania zamiast nich informacji zawartych w karcie charakterystyki.

(5)

W celu rozwiązania szczególnych problemów przewidywanych w odniesieniu do niektórych paliw oraz biorąc pod uwagę fakt, że paliwa wprowadzone do obrotu zasadniczo powinny być zgodne z normą techniczną, a ośrodki zatruć zgłosiły niewielką liczbę przypadków zatrucia paliwami, należy umożliwić – do momentu znalezienia właściwszego rozwiązania – przekazywanie informacji dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia poprzez odniesienie do informacji zawartych w karcie charakterystyki, jak również wszelkich innych znanych informacji na temat składu chemicznego produktów.

(6)

W celu zaspokojenia zapotrzebowania klientów na bardzo konkretne odcienie farby sporządzający mieszaniny są czasami proszeni o przygotowanie i dostarczenie farb na zamówienie w punkcie sprzedaży. Takie farby na zamówienie mogą mieć prawie nieograniczoną liczbę różnych składów. W związku z tym bez żadnych środków łagodzących, zastosowanie się do wymogów dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia określonych w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wymagałoby od sporządzających farby na zamówienie podawania informacji i tworzenia niepowtarzalnych identyfikatorów postaci czynnej (UFI) z wyprzedzeniem w odniesieniu do bardzo dużej liczby farb o wszelkich możliwych kombinacjach kolorów, z których wiele mogłoby nigdy nie zostać w rzeczywistości dostarczone, albo odraczania każdej dostawy do momentu dostarczenia informacji i utworzenia UFI. Każde z tych podejść stanowiłoby nieproporcjonalne obciążenie dla sektora farb na zamówienie, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, nie poprawiając przy tym znacząco poziomu bezpieczeństwa.

(7)

Ośrodki zatruć nie zgłosiły znaczącej liczby wypadków związanych z farbami. W świetle widocznie niższego ryzyka w porównaniu z innymi mieszaninami, uzasadnione jest zezwolenie na przyjęcie bardziej elastycznego podejścia, ponieważ nie obniży to obecnego poziomu bezpieczeństwa.

(8)

Należy zatem przewidzieć możliwość wyłączenia farb na zamówienie z obowiązku powiadomienia określonego w załączniku VIII oraz z wymogu utworzenia UFI. Jednak w takim przypadku aby umożliwić ośrodkom zatruć odpowiednie reagowanie w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, poszczególne mieszaniny zawarte w farbach na zamówienie powinny nadal spełniać wszystkie wymogi określone w tym załączniku. Oprócz niniejszego rozporządzenia, rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1676 (5) zmienia art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu dodania nowego przepisu w przypadku farb na zamówienie, w odniesieniu do których nie przekazano żadnych informacji zgodnie z załącznikiem VIII i nie utworzono odpowiedniego UFI, zgodnie z którym UFI wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie muszą być podane na etykiecie danej farby na zamówienie, wraz z konkretnym stężeniem każdej takiej mieszaniny posiadającej UFI, która jest obecna w stężeniu przekraczającym 5 %.

(9)

Ze względu na liczbę zmian w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu zapewnienia jasności prawa należy zastąpić cały załącznik.

(10)

Biorąc pod uwagę, że zbliża się termin zapewnienia zgodności z przepisami dla mieszanin przeznaczonych do użytku konsumenckiego i profesjonalnego określony na dzień 1 stycznia 2021 r. w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz że niniejsze rozporządzenie umożliwia wszystkim sektorom dostosowanie się do tego załącznika, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najwcześniej.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008,

(1)

Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Rioja”, przekazany przez Hiszpanię zgodnie z art. 105 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(2)

Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian w specyfikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 (2).

(3)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(4)

Należy zatem zatwierdzić zmiany w specyfikacji zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

Zgodnie z art. 97 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 wniosek Węgier o objęcie ochroną nazwy „Soltvadkerti” został rozpatrzony przez Komisję i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(3)

Zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 nazwę „Soltvadkerti” należy objąć ochroną i wpisać do rejestru, o którym mowa w art. 104 tego rozporządzenia.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

Zgodnie z art. 97 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 wniosek Włoch o objęcie ochroną nazwy „Friuli”/„Friuli Venezia Giulia”/„Furlanija”/„Furlanija Julijska krajina” został rozpatrzony przez Komisję i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2).

(2)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(3)

Zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 nazwę „Friuli”/„Friuli Venezia Giulia”/„Furlanija”/„Furlanija Julijska krajina” należy objąć ochroną i wpisać do rejestru, o którym mowa w art. 104 tego rozporządzenia.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

(1)

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 (3) przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(3)

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.

(4)

Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Substancje te i dotyczące ich terminy zostały określone za pomocą przypisów ponumerowanych od 1 do 4.

(5)

Wśród substancji zawartych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, lecz oznaczonych przypisem zawierającym wymóg przedłożenia dodatkowych danych naukowych do dnia 31 grudnia 2012 r., znajduje się następujących pięć substancji: alfa-damaskon (nr Fl 07.134) (substancja reprezentatywna dla grupy), delta-damaskon (nr Fl 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.225), trans-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.226) i alfa-damascenon (nr Fl 07.231) („przedmiotowe substancje”). Substancje te stanowią część podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19 i zostały włączone do grupy środków aromatyzujących FGE 210. W odniesieniu do tych substancji Urząd wskazał w swojej opinii w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210 z 2009 r. (4), że w strukturze cząsteczkowej zawierają one strukturę o znanych właściwościach genotoksycznych, ponieważ są to alfa, beta-nienasycone ketony, oraz że potrzebne są dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności, aby wykluczyć obawy związane z ich genotoksycznością, zgodnie z dokumentem Urzędu w sprawie „Strategii badania genotoksyczności substancji należących do podgrup grupy środków aromatyzujących FGE.19” (5).

(6)

W dniu 28 grudnia 2012 r. przedłożono dane dotyczące podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19.

(7)

Urząd ocenił przedstawione dane w opublikowanej w dniu 19 lutego 2014 r. wersji 1 opinii dotyczącej potencjału genotoksycznego substancji z grupy środków aromatyzujących FGE 210 z grupy chemicznej 2.4 w ramach grupy środków aromatyzujących FGE 19 (6). Urząd uznał jednak, że przedłożone dane są nadal niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się o dalsze dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności substancji reprezentatywnych dla tej podgrupy.

(8)

Nowe dane przedstawiono w 2014 r. Urząd ocenił nowe dane w wersji 2 swojej opinii, opublikowanej w dniu 10 lipca 2015 r. (7) Urząd uznał jednak, że nowe dane są niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się ponownie o przedłożenie dalszych danych naukowych dotyczących genotoksyczności przedmiotowych substancji.

(9)

Dalsze dane w odniesieniu do przedmiotowych substancji przedłożono w 2016 r. Po tym, jak dane te zostały przedłożone, Urząd zwrócił się w pismach z dnia 8 listopada 2016 r., 9 lutego 2017 r., 29 czerwca 2017 r. oraz 8 lutego 2019 r. o przedstawienie dalszych informacji i przeprowadzenie szczegółowych badań. Jednak nowe dostarczone dane nie we wszystkich przypadkach dotyczyły badań, o które zwrócił się Urząd, i nie mogły w odpowiedni i należyty sposób wyjaśnić obaw Urzędu. Uwzględniwszy wszystkie przedłożone dodatkowe dane, Urząd ponownie ocenił potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji w wersji 3 opinii w sprawie grupy środków aromatyzujących 210 (8), opublikowanej w dniu 22 maja 2019 r. Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć obaw związanych z genotoksycznością w odniesieniu do pięciu przedmiotowych substancji.

(10)

W związku z tym, że ani dane przedłożone w pierwotnym terminie, ani dane przedłożone po tym terminie w odpowiedzi na kolejne wnioski Urzędu nie pozwoliły Urzędowi w 2019 r. na wykluczenie obaw wyrażonych w opinii wydanej przez Urząd w 2009 r., Komisja uważa, że nie wykazano, iż przedmiotowe substancje nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Dlatego na podstawie informacji naukowych przedłożonych zgodnie z określonymi w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ramami dotyczącymi substancji, których ocena jeszcze się nie zakończyła, stosowanie przedmiotowych substancji nie spełnia ogólnych warunków stosowania środków aromatyzujących, określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(11)

W związku z powyższym przedmiotowe substancje należy usunąć z unijnego wykazu, aby zapewnić ochronę zdrowia ludzi.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(13)

Ze względu na kwestie techniczne należy przewidzieć okresy przejściowe dotyczące żywności, do której dodano którąkolwiek ze wspomnianych pięciu substancji aromatycznych i którą wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii i była ona w drodze przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Okres przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z tych pięciu substancji aromatycznych i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci tych preparatów, którzy je przygotowują, znają ich skład.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Substancje metakrylan 2-hydroksyetylu (HEMA) oraz ester 4,4,6,16-tetrametylo-10,15-diokso, 2-[(2-metylo-1-okso-2-propenylo)oksy]etylowy kwasu 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadekan-16-enowego (di HEMA trimetyloheksylo-dikarbaminian lub di-HEMA TMHDC) nie są obecnie objęte zakazem ani ograniczeniem na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(2)

W dniu 2 lipca 2014 r. szwedzka agencja ds. produktów medycznych, która jest właściwym organem w Szwecji do celów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przyjęła i przekazała decyzję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzającą tymczasowe środki ograniczające w odniesieniu do produktu kosmetycznego do paznokci, który spowodował wiele niepożądanych działań. Substancje zidentyfikowane jako potencjalnie wywołujące te niepożądane działania to HEMA i di-HEMA TMHDC.

(3)

Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 szwedzka agencja ds. produktów medycznych niezwłocznie powiadomiła Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach i przekazała wszelkie dane na ich poparcie.

(4)

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w swojej opinii z dnia 21–22 czerwca 2018 r. (2), że „HEMA i di-HEMA TMHDC właściwie stosowane na płytce paznokcia […] w ramach systemu modelowania sztucznych paznokci nie powinny stwarzać ryzyka działania uczulającego, pod warunkiem że ich stosowanie jest ograniczone wyłącznie do płytki paznokcia i nie dochodzi do ich kontaktu ze skórą”. SCCS stwierdził ponadto, że „zarówno HEMA jak i di-HEMA TMHDC są łagodnymi/umiarkowanymi czynnikami uczulającymi i stwarzają ryzyko działania uczulającego w wyniku niewłaściwego użycia produktów lub niewłaściwego ich nałożenia bądź w wyniku niezamierzonego zanieczyszczenia skóry przylegającej do paznokci w normalnych i racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania”.

(5)

Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 produkty kosmetyczne udostępniane na rynku muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.

(6)

Przy ocenie „normalnych lub dających się przewidzieć warunków stosowania” należy wziąć pod uwagę ewentualne niewłaściwe, nieodpowiednie lub niezamierzone użycie. W przypadku produktów wymagających wysokiego stopnia dokładności należy wziąć pod uwagę przypadki niewystarczającej precyzji w ich stosowaniu.

(7)

Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia.

(8)

Należy dokonać rozróżnienia między profesjonalnym zastosowaniem produktów kosmetycznych a ich stosowaniem przez konsumentów. Ze strony specjalistów oczekuje się wyższych standardów bezpieczeństwa. W szczególności oczekuje się, że – w porównaniu z konsumentem – specjalista będzie posiadał więcej umiejętności, doświadczenia i wiedzy na temat stosowania produktu kosmetycznego.

(9)

Ewentualne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa specjalistów są regulowane przez niektóre unijne dyrektywy ustanawiające minimalne wymogi, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG (3) i 98/24/WE (4). Zastosowanie mogą mieć dodatkowe zasady bezpieczeństwa zawodowego.

(10)

Jeżeli chodzi o konsumentów, ponieważ w opinii SCCS uważa się, że substancje HEMA i di-HEMA TMHDC są bezpieczne tylko wtedy, gdy są stosowane na płytce paznokcia i ponieważ „normalne lub dające się przewidzieć warunki stosowania” powinny uwzględniać możliwość nałożenia produktu na skórę przylegającą do płytki paznokcia, istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.

(11)

Ponieważ oczekuje się, że korzystanie z produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC przez specjalistów będzie bezpieczniejsze dla konsumentów, produkty takie powinny być wykorzystywane wyłącznie przez specjalistów, a zatem na opakowaniach takich produktów należy dodać ostrzeżenie „tylko do użytku profesjonalnego”.

(12)

Aby zwrócić uwagę zarówno specjalistów, jak i konsumentów na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, na opakowaniach produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC należy dodać ostrzeżenie „Może powodować reakcję alergiczną”.

(13)

Środki ochronne przyjęte przez Szwecję należy zatem uznać za uzasadnione. W związku z tym konieczne jest nałożenie ograniczenia na stosowanie HEMA i di-HEMA TMHDC w produktach do paznokci.

(14)

Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(15)

Producentom należy zapewnić odpowiednie okresy na dostosowanie się do nowych wymogów.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

(1)

Po opublikowaniu w 2001 r. badania naukowego pod tytułem „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” („Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego”) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (zastąpiony później na podstawie decyzji Komisji 2004/210/WE (2) przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”)) stwierdził, że ze stosowaniem farb do włosów wiążą się potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

(2)

SCCP zalecił ponadto opracowanie ogólnej strategii oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującej wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności lub rakotwórczości.

(3)

W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, zgodnie z którą na przemysł nałożono wymóg przedłożenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, tak aby SCCP mógł dokonać oceny ryzyka.

(4)

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”), który na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE (3) został następcą SCCP, dokonał oceny bezpieczeństwa poszczególnych substancji do farbowania włosów, w odniesieniu do których przemysł przedłożył zaktualizowaną dokumentację.

(5)

W następstwie oceny dokonanej przez SCCS i w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów do farbowania włosów dla zdrowia ludzi należy, na podstawie ostatecznych opinii wydanych przez SCCS w sprawie bezpieczeństwa tych produktów, zakazać stosowania następujących trzech substancji do farbowania włosów: 1,2,4-trihydroksybenzenu (4), kwasu 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowego (5) oraz 4-amino-3-hydroksytoluenu (6). Ponadto w świetle ostatecznych opinii wydanych przez SCCS w sprawie sześciu innych substancji do farbowania włosów (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (7), Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) i Indigofera Tinctoria (12)) należy ograniczyć maksymalne stężenia tych substancji w przypadku ich stosowania w produktach do farbowania włosów.

(6)

Definicja „produktu do włosów” zawarta w pkt 1 lit. c) preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wyklucza stosowanie na rzęsy substancji do farbowania włosów ze względu na inny poziom ryzyka związany ze stosowaniem produktu kosmetycznego na włosy na głowie w porównaniu ze stosowaniem tego samego produktu na rzęsy. W związku z tym niezbędne było przeprowadzenie szczególnej oceny bezpieczeństwa dotyczącej stosowania na rzęsy substancji do farbowania włosów.

(7)

Substancja 2-(metoksymetylo)-1,4-benzenodiamina oraz jej siarczan są wymienione w pozycji 292 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Uwzględniając wnioski ostatniej opinii SCCS (13) w sprawie stosowania tych substancji na rzęsy, zakres zastosowania ograniczenia, któremu podlegają te substancje, należy rozszerzyć na produkty przeznaczone do barwienia rzęs.

(8)

Aby uniknąć wszelkiego ryzyka związanego z samodzielnym stosowaniem przez konsumentów produktów przeznaczonych do barwienia rzęs, które zawierają 2-(metoksymetylo)-1,4-benzenodiaminę oraz jej siarczan, produkty te powinny być dopuszczone wyłącznie do stosowania profesjonalnego.

(9)

W celu informowania konsumentów i użytkowników profesjonalnych o możliwych szkodliwych skutkach stosowania farb do włosów i produktów przeznaczonych do barwienia rzęs, tak aby zmniejszyć ryzyko działania uczulającego tych produktów na skórę, na ich etykietach należy drukować odpowiednie ostrzeżenia.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(11)

Należy zapewnić przemysłowi rozsądne okresy czasu na dostosowanie się do nowych wymogów i stopniowe wycofanie produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

(1)

W opinii z dnia 13 grudnia 2019 r. (2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że stosowanie Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 3 % jest bezpieczne. W opinii SCCS nie oceniono toksyczności inhalacyjnej, ponieważ nie dostarczono żadnych danych. W związku z tym opinia SCCS nie ma zastosowania do produktów kosmetycznych w postaci aerozolu, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

(2)

W swojej opinii SCCS stwierdził również, że Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate jest aminą drugorzędową, a tym samym jest podatny na nitrozowanie i powstawanie nitrozoaminy. Nie należy go stosować w połączeniu z substancjami nitrozującymi. Zawartość nitrozoaminy powinna być mniejsza niż 50 ppb.

(3)

W świetle opinii SCCS oraz w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego stosowanie Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych należy dopuścić w maksymalnym stężeniu 3 %, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Bupiwakaina nie jest ujęta w tej tabeli.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) złożono wniosek o określenie MLP bupiwakainy do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u świń – w przypadku prosiąt do 7. dnia życia oraz u bydła – w przypadku cieląt do 2. miesiąca życia.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja stwierdziła, że ustanowienie MLP bupiwakainy do stosowania u świń i bydła w powyższych granicach wiekowych nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego, i zaleciła klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

Agencja uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do bupiwakainy stosowanej u świń i bydła na inne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

(1)

W dniu 14 maja 2020 r. w zawiadomieniu opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2) („zawiadomienie o wszczęciu”) Komisja Europejska („Komisja”) ogłosiła wszczęcie postępowania antydumpingowego („postępowanie antydumpingowe”) dotyczącego przywozu do Unii niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, pochodzących z Turcji, w następstwie skargi złożonej w dniu 31 marca 2020 r. przez Eurofer („skarżący”) w imieniu producentów reprezentujących ponad 25 % ogólnej produkcji unijnej niektórych wyrobów płaskich walcowanych na gorąco, z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej.

(2)

Produkty podlegające rejestracji („produkt objęty postępowaniem”) to niektóre wyroby walcowane płaskie z żeliwa, stali niestopowej i pozostałej stali stopowej, nawet w zwojach (w tym wyroby cięte na wymiar i taśmy), niepoddane innej obróbce niż walcowanie na gorąco, nieplaterowane, niepowleczone ani niepokryte. Produkty te to wyroby obecnie oznaczone kodami CN 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (kod TARIC 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (kod TARIC 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (kod TARIC 7226191090), 7226 91 91 i 7226 91 99. Powyższe kody CN i kody TARIC podano jedynie w celach informacyjnych.

(3)

Rejestracji nie podlegają: (i) wyroby ze stali nierdzewnej i ze stali krzemowej elektrotechnicznej o ziarnach zorientowanych, (ii) wyroby ze stali narzędziowej i szybkotnącej, (iii) wyroby, nie w zwojach, bez wypukłych wzorów, o grubości przekraczającej 10 mm i szerokości co najmniej 600 mm, oraz (iv) wyroby, nie w zwojach, bez wypukłych wzorów, o grubości od 4,75 mm do 10 mm i szerokości co najmniej 2 050 mm.

(4)

W dniu 17 września 2020 r. skarżący złożył wniosek o rejestrację towarów na podstawie art. 14 ust. 5 rozporządzenia podstawowego. Skarżący wnioskował o objęcie rejestracją przywozu produktu objętego postępowaniem, tak by można było wobec tego przywozu zastosować środki z mocą wsteczną począwszy od dnia takiej rejestracji.

(5)

W odpowiedzi na przedmiotowy wniosek uwagi przedstawiły następujące zainteresowane strony: rząd Turcji, konsorcjum użytkowników (użytkownicy), grupy Colakoglu i Erdemir oraz Habas (producenci eksportujący), tureckie Stowarzyszenie Eksporterów Stali („ÇİB”) oraz tureckie Stowarzyszenie Producentów Stali („TCUD”).

(6)

Zgodnie z art. 14 ust. 5 rozporządzenia podstawowego Komisja może polecić organom celnym podjęcie odpowiednich kroków w celu rejestrowania przywożonych produktów, tak by można było następnie zastosować środki wobec tego przywozu od daty takiej rejestracji, z zastrzeżeniem spełnienia wszelkich warunków określonych w rozporządzeniu podstawowym. Przywóz można również poddać rejestracji na wniosek przemysłu Unii zawierający dostateczne dowody uzasadniające takie działanie.

(7)

Skarżący twierdził, że zgodnie z najnowszymi dostępnymi danymi statystycznymi po wszczęciu dochodzenia nastąpił znaczny wzrost przywozu, co mogło z dużym prawdopodobieństwem znacznie osłabić skutki naprawcze ostatecznych ceł antydumpingowych. Skarżący twierdził również, że przywóz z Turcji przez długi okres w przeszłości stanowił przedmiot dumpingu, a importerzy byli lub powinni byli być świadomi dumpingu ze strony Turcji.

(8)

Komisja rozpatrzyła wniosek w świetle art. 10 ust. 4 rozporządzenia podstawowego. Komisja sprawdziła, czy importerzy byli świadomi lub powinni byli być świadomi dumpingu w zakresie jego rozmiarów oraz w zakresie domniemanej bądź stwierdzonej szkody. Zbadała również, czy przywóz nadal znacznie rósł, co – przy uwzględnieniu momentu, w którym miał on miejsce, a także jego wielkości i innych okoliczności – mogło znacznie osłabić skutki naprawcze ewentualnego ostatecznego cła antydumpingowego, które ma zostać wprowadzone.

(9)

Komisja dysponuje na tym etapie wystarczającymi dowodami wskazującymi, że przywóz produktu objętego postępowaniem z Turcji odbywa się po cenach dumpingowych. W skardze przedstawiono wystarczające dowody na występowanie dumpingu oparte na porównaniu tak ustalonych wartości normalnych z ceną eksportową (na poziomie ex-works) produktu objętego postępowaniem przy sprzedaży na wywóz do Unii. W perspektywie całościowej oraz biorąc pod uwagę zakres domniemanych marginesów dumpingu, sięgających 4–8 %, dowody te potwierdziły w wystarczającym stopniu, że wskazani producenci eksportujący stosują dumping.

(10)

W skardze przedstawiono również wystarczające dowody na występowanie domniemanej szkody dla przemysłu Unii, w tym na negatywne zmiany kluczowych wskaźników skuteczności działania przemysłu Unii.

(11)

Informacje te zawarto zarówno w jawnej wersji skargi, jak i w zawiadomieniu o wszczęciu opublikowanym w dniu 14 maja 2020 r. Zawiadomienie o wszczęciu jest publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, toteż mają do niego dostęp wszyscy importerzy. Importerzy, jako zainteresowane strony w dochodzeniu, mają ponadto dostęp do jawnej wersji skargi oraz do dokumentacji nieopatrzonej klauzulą poufności. Na tej podstawie Komisja uznała, że importerzy byli świadomi lub powinni być świadomi dumpingu, jego zakresu i domniemanej szkody (3).

(12)

Jak wskazano w motywie 5, w odpowiedzi na wniosek o rejestrację uwagi przedstawiło szereg zainteresowanych stron. Jeżeli chodzi o pierwsze kryterium, rząd Turcji, Habas, CIB i grupy Colakoglu i Erdemir podkreśliły, że samo wszczęcie dochodzenia antydumpingowego nie oznacza automatycznie, iż dumping faktycznie ma miejsce, gdyż niektóre dochodzenia (w tym również dochodzenia dotyczące Turcji) zostają zakończone bez nałożenia ceł. Byłby to wówczas jedynie „jednostronny zarzut”. Importer nie może zatem być świadomy czegoś („dumpingu”), czego nie potwierdzono w toku dochodzenia. Rząd Turcji, Habas i CIB zakwestionowały również niektóre dodatkowe dowody przedstawione przez Eurofer we wniosku, w tym twierdzenie, że dyrektor generalny jednego z tureckich producentów eksportujących wiedział o zbliżającym się dochodzeniu antydumpingowym, a także informacje, z których wynika, iż przywóz produktu objętego postępowaniem podlega środkom ochrony handlu w państwach trzecich. Ponadto TCUD zauważyło, że niektóre twierdzenia dotyczące środków antydumpingowych przeciwko przywozowi produktu objętego postępowaniem z Turcji przedstawione przez Eurofer w oświadczeniu nie były zgodne z prawdą. W tym zakresie TCUD twierdziło, że jedno przedsiębiorstwo zostało wyłączone ze środków nałożonych przez Stany Zjednoczone w wyniku odwołania wniesionego do sądów właściwych, a inne państwo trzecie (Maroko) zniosło cła antydumpingowe wobec Turcji w następstwie decyzji zespołu orzekającego WTO.

(13)

Art. 14 ust. 5 rozporządzenia podstawowego stanowi, że począwszy od wszczęcia dochodzenia, Komisja, po poinformowaniu w odpowiednim czasie państw członkowskich, może polecić organom celnym podjęcie odpowiednich kroków w celu rejestrowania przywożonych produktów, tak by można było następnie zastosować środki wobec tego przywozu od daty takiej rejestracji. Głównym celem rejestracji w tym przypadku jest dopuszczenie możliwości nałożenia środków tymczasowych z mocą wsteczną do 90 dni przed ich zastosowaniem zgodnie z art. 10 ust. 4 rozporządzenia podstawowego. W świetle przedmiotowego przepisu Komisja nie może rejestrować przywozu już po nałożeniu cła tymczasowego.

(14)

Jeżeli, jak sugerują niektóre strony, rejestracja byłaby możliwa dopiero po ustaleniu dumpingu w toku dochodzenia, wówczas z definicji rejestracji nie można by dokonać przed nałożeniem ceł tymczasowych. W wyniku przyjęcia takiego podejścia narzędzie rejestracji całkowicie straciłoby skuteczność (4). Komisja musi zatem podjąć decyzję w sprawie rejestracji przywozu przed nałożeniem cła tymczasowego. W tym zakresie Komisja zauważyła, że na etapie złożenia przez skarżącego wniosku o rejestrację najlepsze dostępne informacje zawarto w skardze, na ich podstawie – jak wskazano w zawiadomieniu o wszczęciu – Komisja wszczęła dochodzenie antydumpingowe oraz informacje te wskazywały na istnienie dowodów świadczących o występowaniu dumpingu wyrządzającego szkodę. Komisja odrzuciła zatem te argumenty jako bezzasadne. Ponadto w związku z przedmiotowym ustaleniem Komisja nie była zobowiązana do przeprowadzenia oceny dodatkowych dowodów, o których mowa powyżej, dotyczących przywozu przez tureckich producentów eksportujących do państw trzecich oraz powiązanych argumentów.

(15)

Komisja uznała zatem, że pierwsze kryterium rejestracji zostało spełnione.

(16)

Komisja przeanalizowała to kryterium na podstawie danych statystycznych dotyczących produktu objętego postępowaniem, dostępnych w bazie danych Surveillance 2. Na potrzeby oceny kwestii, czy doszło do dalszego znacznego wzrostu od czasu wszczęcia dochodzenia, Komisja w pierwszej kolejności określiła okresy objęte porównaniem. Z jednej strony Komisja poddała ocenie dane dotyczące przywozu, uzyskane od Turcji po wszczęciu dochodzenia antydumpingowego (tj. w czasie, w którym importerzy byli świadomi lub powinni byli być świadomi dumpingu) i sięgające ostatniego okresu, tj. od czerwca do połowy października 2020 r. Z drugiej strony Komisja obliczyła wielkość przywozu z Turcji w tym samym czasie w okresie objętym dochodzeniem (5) (tj. od czerwca do połowy października 2019 r.) oraz średnie miesięczne wielkości przywozu w całym okresie objętym dochodzeniem.

(17)

W tym przypadku Komisja uznała, że porównanie średnich miesięcznych wielkości przywozu w okresie po wszczęciu dochodzenia ze średnimi miesięcznymi wielkościami przywozu z Turcji w całym okresie objętym dochodzeniem będzie niewystarczające na potrzeby oceny kwestii, czy doszło do znacznego wzrostu przywozu w związku z rozwojem sytuacji rynkowej i efektem gromadzenia zapasów w wyniku obowiązujących środków ochronnych mających wpływ na produkt objęty postępowaniem. Komisja uznała zatem, że dokonując ustalenia, powinna oprzeć się na porównaniu średnich miesięcznych wielkości przywozu w okresie po wszczęciu dochodzenia z wartościami w tym samym czasie w okresie objętym dochodzeniem, aby lepiej oddać ewentualny wpływ obowiązujących środków ochronnych na kształtowanie się przepływów przywozu z Turcji w okresie objętym oceną (6). W ramach porównania wielkości przywozu w okresie po wszczęciu dochodzenia z wielkościami przywozu w tym samym okresie w roku poprzednim dodatkowo uwzględniono by ewentualne efekty sezonowości (7).

(18)

Jeżeli chodzi o wpływ środków ochronnych na przepływy przywozu z Turcji, Komisja zauważyła, że w całym 2019 r. (okres objęty dochodzeniem) na przywóz produktu objętego postępowaniem z Turcji wpływ miało szereg dostosowań do funkcjonowania środków ochronnych, co z kolei wpływało na kształtowanie się wywozu z Turcji.

(19)

Po pierwsze, styczeń 2019 r., w którym jak dotąd odnotowano najlepsze wyniki miesięczne, jeżeli chodzi o przywóz produktu objętego postępowaniem z Turcji, był jednocześnie ostatnim miesiącem stosowania tymczasowych środków ochronnych. W tym zakresie na rynku panowała niepewność co do kształtu ostatecznych środków antydumpingowych. Komisja zauważyła, że wszelkie niesprzedane do końca danego miesiąca wielkości bezcłowych kontyngentów taryfowych nie były przenoszone na kolejny okres, tj. wielkości bezcłowego kontyngentu taryfowego były „utracone”. Podobna sytuacja, tj. przejście z ostatniego miesiąca lub ostatnich miesięcy jednego okresu do nowego okresu obowiązywania środków, miała miejsce w kwartale luty–marzec 2019 r. Po drugie, w lutym, kwietniu, lipcu i październiku 2019 r. otwarto nowe partie bezcłowych kontyngentów taryfowych. W ramach środków ochronnych dotyczących określonych wyrobów ze stali każde otwarcie kontyngentu taryfowego skutkowało na ogół przywozem znacznych wielkości na wczesnych etapach każdego kwartału. Ponadto w sierpniu 2019 r. Komisja ogłosiła – w ramach pierwszego dochodzenia przeglądowego dotyczącego środków ochronnych w zakresie wyrobów ze stali – że nałoży na przywóz produktu objętego postępowaniem z Turcji 30-procentowy limit oprócz kontyngentu taryfowego dostępnego w ramach danej kategorii produktu, co doprowadziło do wzrostu przywozu przed wprowadzeniem takiej zmiany w ramach zarządzania kontyngentami taryfowymi.

(20)

Komisja podkreśliła również, że powyższe wydarzenia miały wpływ na wielkość przepływu przywozu, co potwierdzają dane statystyczne. W szczególności pierwsze, drugie i czwarte miejsce pod względem miesięcznych wielkości wywozu przez Turcję w 2019 r. zajęły odpowiednio styczeń, marzec i wrzesień (w niektórych przypadkach wielkości te znacznie przekraczały wielkości odnotowane w dowolnym innym miesiącu w tym roku) (8). Komisja stwierdziła zatem, że wszystkie te działania regulacyjne przeprowadzone w ramach środków ochronnych w zakresie wyrobów ze stali wywarły znaczny wpływ na zachowanie uczestników rynku oraz na tendencję w przepływach przywozu w całym roku.

(21)

Zmiany regulacyjne w zakresie zarządzania kontyngentami taryfowymi w mniejszym stopniu wpłynęły na sytuację obserwowaną w znacznie krótszym okresie (od czerwca do połowy października). Komisja porównała zatem średnią miesięczną wielkość przywozu z Turcji w okresie od czerwca do połowy października 2020 r. ze średnią miesięczną wielkością przywozu w tym samym okresie rok wcześniej, czyli w 2019 r.

(22)

Z porównania wynika, że średnia miesięczna wielkość przywozu z Turcji w tym okresie wzrosła o 6 %.

Źródło: Baza danych Surveillance 2.

(23)

Komisja przeprowadziła dalszą analizę tendencji w zakresie przywozu w wybranym okresie i w odpowiednim czasie w okresie objętym dochodzeniem, aby ustalić, czy w tym przypadku wzrost na poziomie 6 % stanowi znaczny wzrost przywozu. W szczególności Komisja zauważyła, że we wrześniu 2020 r. wielkości przywozu z Turcji były znikome. Tak wyjątkowo nieznaczna wielkość przywozu w dużej mierze wynikała z faktu, że w ramach środków ochronnych w zakresie wyrobów ze stali Turcja praktycznie wykorzystała cały krajowy kontyngent taryfowy w tym miesiącu w kategorii produktu 1 (do której należy produkt objęty postępowaniem), przez co byłaby w stanie prowadzić wyłącznie wywóz dowolnych znaczących ilości produktu objętego postępowaniem z zastosowaniem stawki celnej w wysokości 25 % (10). Tego rodzaju wyjątkowo nieznaczna wielkość przywozu we wrześniu 2020 r. w dużym stopniu wpłynęła na spadek średnich miesięcznych wielkości przywozu w odpowiednim okresie wybranym przez Komisję do celów przeprowadzenia porównania (od czerwca do połowy października 2020 r.). Jednocześnie Komisja wskazała, że dokładnie w tym samym miesiącu rok wcześniej, tj. we wrześniu 2019 r., odnotowano bardzo znaczną wielkość przywozu, co wynikało z faktu, że w październiku 2019 r. miały stać się skuteczne dostosowania wynikające z pierwszego dochodzenia przeglądowego dotyczącego środków ochronnych. Dlatego też przed wprowadzeniem tych dostosowań tureccy producenci dokonali wywozu bardzo znacznych ilości we wrześniu 2019 r.

(24)

W świetle ustaleń przedstawionych w poprzednim motywie Komisja uznała, że przywóz we wrześniu 2019 r. i we wrześniu 2020 r. nie jest reprezentatywny, w związku z czym przeprowadziła również ocenę poziomów przywozu, nie uwzględniając tego miesiąca w obu latach. Wynik takiego porównania potwierdził, że nastąpił bardzo znaczny wzrost wielkości przywozu w porównaniu z tymi samymi miesiącami w okresie objętym dochodzeniem. Przykładowo w ramach porównania okresu czerwiec–sierpień 2020 r. i tego samego okresu w 2019 r. wzrost wyniósł 44 %. Znaczny wzrost, wynoszący 49 %, odnotowano by również w przypadku porównania okresu od czerwca do połowy października 2020 r. z tym samym okresem w 2019 r. bez uwzględniania września. W świetle przedstawionych ustaleń Komisja stwierdziła, że w tym przypadku nastąpił znaczny wzrost przywozu.

(25)

W odniesieniu do tego kryterium rząd Turcji, Habas, CIB, grupy Colakoglu i Erdemir oraz konsorcjum użytkowników HRFS zakwestionowały okres zaproponowany przez skarżącego na potrzeby oceny kwestii, czy doszło do znacznego wzrostu przywozu. Strony te zaproponowały natomiast inne okresy na potrzeby przeprowadzenia takiego porównania, z których ich zdaniem wynika, że kryterium to nie zostało spełnione. Habas i konsorcjum użytkowników HRFS zasugerowały, że jeżeli porównano by w ujęciu kwartalnym te same okresy 2019 r. i pierwszą połowę 2020 r., tj. dwa pierwsze kwartały w obu latach, odnotowano by spadek przywozu. CIB oraz grupy Colakoglu i Erdemir twierdziły, że okres wybrany przez Eurofer, tj. czerwiec–lipiec 2020 r., jest zbyt krótki i tym samym niereprezentatywny. Ponadto CIB i konsorcjum użytkowników HRFS twierdziły, że wszelki wzrost przywozu stanowiłby jednak efekt poluzowania środków izolacji w Unii w związku z pandemią COVID-19, które nastąpiło w tym samym czasie co wczesne etapy okresu po wszczęciu dochodzenia. CIB twierdził, że Komisja musi porównać wielkość przywozu w okresie po wszczęciu dochodzenia z wielkością przywozu obserwowaną w okresie objętym dochodzeniem. Strona ta twierdziła również, że przywóz z Turcji wykazywałby równomierny spadek w okresie styczeń–maj 2020 r., a w czerwcu i lipcu 2020 r. wzrósłby jedynie do „swojego zwykłego poziomu”. Ponadto CIB stwierdził, że Komisja nie powinna uwzględniać danych z okresu po wszczęciu dochodzenia, tj. z czerwca 2020 r., ze względu na wpływ domniemanej szczególnej sytuacji po okresie kwarantanny. W takim przypadku w wyniku porównania ze średnią miesięczną w okresie objętym dochodzeniem odnotowano by wzrost na poziomie 12 %, który kwalifikowałby się jako „bardzo skromny” wzrost, a nie „dalszy znaczny wzrost”. Pozostałe strony zaproponowały ocenę tendencji w przywozie zachodzących w pierwszych siedmiu miesiącach (styczeń–lipiec) w latach 2017–2020, tendencji w przywozie w latach 2017–2020 (w ujęciu rocznym) (11), średniej miesięcznej w latach 2018 i 2019 w porównaniu ze średnią miesięczną w okresie styczeń–lipiec 2020 r., średniej miesięcznej w okresie styczeń–lipiec w latach 2018 i 2019 w porównaniu z tym samym okresem w roku 2020 oraz średniej miesięcznej w okresie objętym dochodzeniem w porównaniu z wielkością przywozu w lipcu 2020 r. (12), w celu wykazania, że wystąpił spadek przywozu. Grupy Colakoglu i Erdemir zakwestionowały również fakt, że wniosek nie zawierał żadnych danych w zakresie przywozu dotyczących okresu między końcem okresu objętego dochodzeniem a wszczęciem dochodzenia, mimo upływu czasu między tymi dwoma wydarzeniami.

(26)

Ponadto konsorcjum użytkowników HRFS twierdziło również, że rejestracja spowodowałaby spadek poziomu przywozu i braki w dostawach, co zagroziłoby działalności zakładów produkcyjnych należących do niektórych użytkowników, zlokalizowanych w Unii. Można domniemywać, że spowodowałoby to zakłócenie rynku i nieodwracalną szkodę dla niezależnych użytkowników produktu objętego postępowaniem.

(27)

Wszystkie zainteresowane strony, które zareagowały na wniosek o rejestrację przedstawiony przez Eurofer, zgodnie twierdzą, że ze względu na wpływ nałożonych na Turcję środków ochronnych w zakresie wyrobów ze stali nie byłaby ona w stanie osiągnąć dalszego wzrostu wywozu w kolejnych miesiącach (tj. w miesiącach poprzedzających nałożenie tymczasowych środków antydumpingowych), a zatem Komisja powinna odrzucić wniosek o rejestrację.

(28)

Jeżeli chodzi o poszczególne okresy zaproponowane przez strony, Komisja odsyła do uzasadnienia i wyjaśnień, które przedstawiła w sekcji 3.2 powyżej. Szereg argumentów w tym zakresie wymaga jednak przedstawienia konkretnego kontrargumentu. Po pierwsze, Komisja zauważa, że chociaż zazwyczaj porównuje również średnie miesięczne wielkości przywozu w okresie po wszczęciu dochodzenia ze średnimi poziomami przywozu w okresie objętym dochodzeniem, to jednak takie porównanie nie zawsze jest odpowiednie. W tym przypadku Komisja uznała i wyjaśniła w motywach 16–20 powyżej, że w świetle szczególnych warunków rynkowych dotyczących przywozu objętego dochodzeniem zastosowanie średnich wielkości przywozu z roku 2019 nie stanowi najodpowiedniejszej podstawy do porównania.

(29)

Po drugie, Komisja zauważa, że w jednym z wniosków odnoszono się do tendencji w okresie poprzedzającym wszczęcie dochodzenia antydumpingowego. Nie jest to zgodne z ustaleniem, z którego wynika, że źródłem informacji o dumpingu ze strony Turcji jest publikacja zawiadomienia o wszczęciu. Oceniając zasadność wniosku o rejestrację, nie należy zatem uwzględniać tendencji w przywozie w okresie poprzedzającym czas, w którym importer mógł być świadomy istnienia dumpingu.

(30)

Po trzecie, Komisja zauważa również, że o ile wniosek Eurofer stanowi punkt wyjścia analizy, to jednak Komisja także musi przeprowadzić własną kompleksową analizę. W tym zakresie Komisja dysponuje zbiorem bardziej aktualnych danych niż dane przedstawione przez Eurofer we wniosku (tj. posiada dane za okres do połowy października 2020 r.) (13). Ponadto z przyczyn wyjaśnionych powyżej Komisja uznała również, że odpowiedniejszym rozwiązaniem jest porównanie tego zbioru danych z danymi z tego samego czasu w okresie objętym dochodzeniem.

(31)

Komisja uznaje zatem, że w poszczególnych wnioskach nie przedstawiono żadnych przekonujących powodów, dla których umożliwiałyby one lepszą ocenę tendencji w przywozie w porównaniu z oceną przedstawioną w sekcji 3.2. W związku z tym Komisja odrzuciła powyższe argumenty.

(32)

Jeżeli chodzi o argumenty, zgodnie z którymi ze względu na obowiązywanie środków ochronnych w żadnym wypadku nie doszłoby do dalszego znacznego wzrostu przywozu, Komisja nie zgodziła się z nimi z następujących powodów.

(33)

Po pierwsze, rejestracja nie przesądza o decyzji dotyczącej poboru należności z tytułu tymczasowych ceł antydumpingowych z mocą wsteczną. Kwestia, czy środki ochronne uniemożliwią wzrost przywozu do czasu nałożenia środków tymczasowych, wymaga oceny w kontekście ewentualnego poboru należności z tytułu ceł z mocą wsteczną (14).

(34)

W każdym przypadku Komisja uznaje, że w wyniku zmian wprowadzonych w drodze środków ochronnych od dnia 1 lipca 2020 r. Turcja podlega krajowym kontyngentom taryfowym, których kwartalne wielkości określono w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/894 (15). W przypadku wykorzystania tych wielkości Turcja nadal może jednak prowadzić wywóz do Unii (16).

(35)

Komisja nie zgadza się jednak z twierdzeniem, że fakt ten jako taki automatycznie uniemożliwiłby znaczny wzrost przywozu z Turcji w okresie poprzedzającym nałożenie ewentualnych tymczasowych ceł antydumpingowych. Wynika to z faktu, że zanim upłynąłby ostateczny termin na ewentualne wprowadzenie ceł tymczasowych, tj. do połowy stycznia 2021 r., w odniesieniu do Turcji otwarto by dwie partie bezcłowych krajowych kontyngentów taryfowych (17). Ponadto każde ewentualne porównanie wielkości przywozu do celów oceny zasadności poboru ceł z mocą wsteczną może również obejmować okres poprzedzający czas, w którym wobec Turcji wyznaczono krajowe kontyngenty taryfowe, jak wyjaśniono w motywach 18 i 19 powyżej. Dlatego też na tym etapie nie ma dowodów na to, że łącznych wielkości, które Turcja może wywozić bezcłowo (i według 25-procentowej stawki celnej) do czasu ewentualnego nałożenia tymczasowych środków antydumpingowych, nie można zakwalifikować jako dalszego znacznego wzrostu. Komisja w każdym przypadku będzie w stanie sformułować wniosek w tej kwestii dopiero wówczas, gdy trwające dochodzenie zakończy się nałożeniem ostatecznych ceł antydumpingowych.

(36)

Komisja odrzuca zatem argumenty, zgodnie z którymi ze względu na obowiązywanie środków ochronnych należy wykluczyć możliwość wystąpienia dalszego znacznego wzrostu przywozu.

(37)

Ponadto Komisja zauważa, że przedmiot uwagi konsorcjum użytkowników dotyczącej wpływu rejestracji na dostawy produktu objętego postępowaniem i na niezależnych użytkowników nie wchodzi w zakres wymogów prawnych objętych oceną przy podejmowaniu decyzji w sprawie rejestracji przywozu. Z tego względu Komisja nie przeprowadza oceny tej kwestii na tym etapie postępowania.

(38)

W świetle powyższych ustaleń Komisja uznała, że drugie kryterium rejestracji również zostało spełnione.

(39)

Komisja dysponuje dostatecznymi dowodami na to, że dalszy wzrost przywozu z Turcji po nadal spadających cenach spowodowałby dodatkową szkodę.

(40)

Jak ustalono w sekcji 3.2, istnieją wystarczające dowody na znaczny wzrost przywozu produktu objętego postępowaniem.

(41)

Ponadto istnieją dowody na tendencję zniżkową cen importowych produktu objętego postępowaniem. W tym zakresie ceny importowe przy przywozie z Turcji do Unii w okresie od czerwca do połowy października 2020 r. spadły średnio o 13 % w porównaniu z tym samym okresem w 2019 r. oraz o 14 % w porównaniu ze średnią miesięczną w okresie objętym dochodzeniem.

Źródło: Baza danych Surveillance 2.

(42)

Biorąc pod uwagę ramy czasowe, wielkość takiego przywozu oraz inne okoliczności, takie jak sposób ustalania cen przez producentów eksportujących, taki dalszy wzrost przywozu po wszczęciu postępowania mógłby z dużym prawdopodobieństwem poważnie osłabić skutki naprawcze wszelkiego ewentualnego cła ostatecznego, chyba że takie cło zastosowano by z mocą wsteczną.

(43)

W związku z tym Komisja uznała, że trzecie kryterium rejestracji również zostało spełnione.

(44)

Komisja stwierdziła, że istnieją wystarczające dowody, by uzasadnić poddanie rejestracji przywozu produktu objętego postępowaniem, zgodnie z art. 14 ust. 5 podstawowego rozporządzenia antydumpingowego.

(45)

Wszystkie zainteresowane strony wzywa się do przedstawienia opinii na piśmie, a także do dostarczenia dowodów potwierdzających zgłaszane fakty. Komisja może przesłuchać zainteresowane strony, pod warunkiem że wystąpią one z pisemnym wnioskiem o przesłuchanie, wskazując szczególne powody, dla których powinny zostać wysłuchane.

(46)

Zgodnie z art. 14 ust. 5 rozporządzenia podstawowego przywóz produktu objętego postępowaniem powinien zostać poddany rejestracji, tak aby zagwarantować, w razie wprowadzenia ceł antydumpingowych w wyniku dochodzenia, możliwość pobrania tych ceł od zarejestrowanego przywozu z mocą wsteczną, przy spełnieniu niezbędnych warunków, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

(47)

Jakakolwiek kwota przyszłej należności oparta będzie na wynikach dochodzenia antydumpingowego.

(48)

W zarzutach zawartych w skardze skutkującej wszczęciem dochodzenia antydumpingowego szacuje się, że w przypadku produktu objętego postępowaniem margines dumpingu wynosi 4–8 %, a poziom usuwający szkodę 10–25 %. Kwotę ewentualnej przyszłej należności można oszacować na poziomie najwyższego marginesu dumpingu szacowanego na podstawie skargi, a mianowicie maksymalnie 8 % w stosunku do wartości importowej CIF produktu objętego postępowaniem.

(49)

Wszelkie dane osobowe zgromadzone w kontekście przedmiotowej rejestracji będą przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (18),

(1)

Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń dotyczące nowej substancji psychoaktywnej N,N-dietylo-2-[[4-(1-metyloetoksy)fenylo]metylo]-5-nitro-1H-benzimidazolo-1-etanoamina (izotonitazenu) zostało sporządzone na podstawie art. 5c rozporządzenia (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) przez komitet naukowy Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA; Centrum), działający w rozszerzonym składzie zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 5c ust. 4 tego rozporządzenia, w dniu 26 maja 2020 r. W dniu 29 maja 2020 r. Centrum przedłożyło Komisji i państwom członkowskim sprawozdanie na temat oceny zagrożeń.

(2)

Izotonitazen jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym i jest blisko powiązany z etonitazenem i klonitazenem, które podlegają kontroli międzynarodowej na podstawie Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r.

(3)

Izotonitazen jest dostępny w Unii co najmniej od kwietnia 2019 r. i został wykryty w pięciu państwach członkowskich oraz w Zjednoczonym Królestwie. W sumie cztery państwa członkowskie zgłosiły 24 przypadki konfiskaty; jedno państwo członkowskie zgłosiło ponadto pobraną próbkę, a Zjednoczone Królestwo zgłosiło próbki biologiczne pobrane pośmiertnie. Zasadniczo izotonitazen może być w niedostatecznym stopniu wykrywany, ponieważ nie jest rutynowo poszukiwany, gdyż stanowi nowość na rynku. W większości przypadków substancję konfiskowano w postaci proszku, ale wykryto ją także w formie płynnej. Wykryte ilości są stosunkowo niewielkie. Trzeba jednakże pamiętać o bardzo wysokiej sile działania izotonitazenu.

(4)

Niemcy i Zjednoczone Królestwo zgłosiły do tej pory dwa przypadki zgonów związanych z izotonitazenem. Miały one miejsce w 2019 r. W odniesieniu do przypadku zgonów w Niemczech nie są dostępne szczegółowe informacje. W przypadku zgłoszonym przez Zjednoczone Królestwo w próbkach biologicznych pobranych pośmiertnie wykryto kilka innych substancji (3). Nie zgłaszano jak dotąd ostrych zatruć, w których potwierdzono by ekspozycję na izotonitazen. Podobnie jak w przypadku innych opioidów syntetycznych prawdopodobne antidotum na zatrucie spowodowane izotonitazenem stanowi nalokson. Zarówno przypadki zatrucia, jak i przypadki zgonów mogą być w niedostatecznym stopniu wykrywane, a dane ich dotyczące – zaniżone, ponieważ izotonitazen nie jest rutynowo poszukiwany i pojawił się na rynku unijnym niedawno.

(5)

Nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających udział przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji (nielegalnym handlu) i dostawach izotonitazenu w Unii. Dostępne informacje sugerują, że izotonitazen jest produkowany przez przedsiębiorstwa chemiczne mające siedzibę poza Unią.

(6)

Wydaje się, że izotonitazen jest sprzedawany w internecie w małych i hurtowych ilościach, głównie w postaci proszku; jest również sprzedawany jako gotowy do użycia aerozol do nosa. Informacje pochodzące z konfiskat sugerują, że izotonitazen mógł być również sprzedawany na nielegalnym rynku opioidów. Z tego powodu użytkownicy mogą być nieświadomi, że zażywają izotonitazen.

(7)

Izotonitazen nie ma w Unii – ani, jak się wydaje, gdzie indziej – uznanego zastosowania medycznego u ludzi ani u zwierząt. Poza wykorzystywaniem tej substancji w analitycznych materiałach referencyjnych i w badaniach naukowych nic nie wskazuje na to, że może ona być on stosowana do innych celów.

(8)

W sprawozdaniu na temat oceny zagrożeń ustalono, że dalsze badania mogłyby pozwolić na uzyskanie odpowiedzi na wiele pytań związanych z izotonitazenem, wynikających z braku danych na temat ryzyka dla zdrowia jednostki, ryzyka dla zdrowia publicznego lub ryzyka społecznego. Brak jest konkretnych informacji na temat zagrożeń społecznych, jakie stwarza izotonitazen. Dostępne dowody i informacje na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie niesie ze sobą ta substancja, biorąc również pod uwagę fakt, że jest ona stosunkowo nieznana, stanowią jednak dostateczne uzasadnienie, aby objąć izotonitazen środkami kontroli w całej Unii.

(9)

Izotonitazen nie jest wymieniony w wykazie substancji poddanych kontroli w ramach Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r., i Konwencji (ONZ) o substancjach psychotropowych z 1971 r. Izotonitazen nie jest obecnie poddawany ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych.

(10)

Biorąc pod uwagę, że cztery państwa członkowskie kontrolują izotonitazen na mocy krajowych przepisów o kontroli narkotyków, a jedno państwo członkowskie, a także Zjednoczone Królestwo i Norwegia stosują inne przepisy w celu kontroli tej substancji, włączenie izotonitazenu do definicji narkotyku, a tym samym objęcie go zakresem przepisów dotyczących przestępstw i sankcji określonych w decyzji ramowej 2004/757/WSiSW, pomogłoby uniknąć pojawienia się przeszkód w transgranicznym egzekwowaniu prawa i współpracy sądowej, a także umożliwiłoby ochronę przed zagrożeniami, które mogą się pojawić w wyniku dostępności i używania tej substancji.

(11)

Art. 1a decyzji ramowej 2004/757/WSiSW powierza Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, mające na celu szybkie i oparte na wiedzy fachowej reagowanie na poziomie Unii na pojawianie się nowych substancji psychoaktywnych, wykrywanych i zgłaszanych przez państwa członkowskie, poprzez zmianę załącznika do wspomnianej decyzji ramowej w celu włączenia tych substancji do definicji narkotyku.

(12)

Dostępne informacje sugerują, że spożycie izotonitazenu powoduje szkody dla zdrowia związane z jego toksycznością ostrą, ryzykiem nadużywania i potencjałem uzależniającym. To zagrożenie zdrowia uznaje się za zagrażające życiu. Potencjalnie poważnym skutkiem może być ponadto poważne upośledzenie fizyczne i umysłowe oraz znaczne rozprzestrzenianie się chorób, w tym transmisja wirusów krwiopochodnych. Skutki te, w tym uzależnienie, są porównywalne ze skutkami innych leków przeciwbólowych, które są objęte kontrolą międzynarodową.

(13)

Ponieważ warunki i procedura dotyczące korzystania z uprawnień do przyjęcia aktu delegowanego zostały dopełnione, należy przyjąć dyrektywę delegowaną, aby dodać izotonitazen do załącznika do decyzji ramowej 2004/757/WSiSW, a w konsekwencji objąć tę substancję unijnymi przepisami prawa karnego dotyczącymi nielegalnego handlu narkotykami.

(14)

Irlandia jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW, zmienioną dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/2103 (4), zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.

(15)

Dania jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW mającą zastosowanie do dnia 21 listopada 2018 r., ale nie jest związana dyrektywą (UE) 2017/2103. Dnia nie uczestniczy zatem w przyjęciu niniejszej dyrektywy, nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

(16)

Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających (5) państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o środkach transpozycji, jednego lub więcej dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych.

(17)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję ramową 2004/757/WSiSW,

(1)

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego EBC/2014/40 (1) ustanowiła trzeci program zakupu zabezpieczonych obligacji, a następnie w decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2020/187 (EBC/2020/8) (2) sporządzono jej przekształconą wersję. Łącznie z programem zakupu papierów wartościowych zabezpieczonych aktywami, programem zakupu aktywów sektora publicznego na rynkach wtórnych oraz programem zakupu w sektorze przedsiębiorstw trzeci program zakupu zabezpieczonych obligacji stanowi część rozszerzonego programu zakupu aktywów Europejskiego Banku Centralnego (EBC) (zwanego dalej „programem zakupu aktywów”). Program zakupu aktywów ma na celu wzmocnienie transmisji polityki pieniężnej, ułatwienie udzielania kredytu gospodarce strefy euro, łagodzenie warunków zaciągania kredytów przez gospodarstwa domowe i przedsiębiorstwa oraz wspieranie powrotu stopy inflacji do poziomu poniżej, ale blisko 2 % w średnim okresie, zgodnie z podstawowym celem EBC, jakim jest utrzymanie stabilności cen.

(2)

W dniu 5 marca 2020 r. Rada Prezesów zdecydowała, co do zasady, o wprowadzeniu automatycznego ograniczenia dostępu kwalifikowanego kontrahenta do operacji polityki pieniężnej Eurosystemu w określonych, z góry zdefiniowanych okolicznościach. W związku z tym Rada Prezesów zdecydowała również, że w sytuacji, gdy zastosowanie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2015/510 (EBC/2014/60) (3) ma takie automatyczne ograniczenie, zawieszenie lub wyłączenie dostępu, zastosować należy odpowiadające mu automatyczne wyłączenie zakupów zabezpieczonych obligacji wyemitowanych przez tego kontrahenta w ramach trzeciego programu zakupu zabezpieczonych obligacji. Rada Prezesów zdecydowała także, że zmiany odzwierciedlające te decyzje powinny mieć zastosowanie od daty rozpoczęcia stosowania corocznej zmiany wytycznych (UE) 2015/510 (EBC/2014/60).

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (UE) 2020/187 (EBC/2020/8),

(1)

Na mocy decyzji (UE) 2020/525 ESMA nałożył na osoby fizyczne lub prawne posiadające pozycje krótkie netto dotyczące wyemitowanego kapitału podstawowego spółek, których akcje są dopuszczone do obrotu na rynku regulowanym, obowiązek zgłoszenia właściwym organom szczegółowych informacji dotyczących każdej takiej pozycji, która osiąga, przekracza lub spada poniżej 0,1 % wyemitowanego kapitału podstawowego zgodnie z art. 28 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 236/2012.

(2)

Środek nałożony na mocy decyzji (UE) 2020/525 odnosił się do konieczności umożliwienia właściwym organom krajowym monitorowania pozycji krótkich netto, które uczestnicy rynku zajęli w związku z akcjami dopuszczonymi do obrotu na rynku regulowanym, biorąc pod uwagę wyjątkowe okoliczności występujące na rynkach finansowych.

(3)

Na mocy decyzji (UE) 2020/1123 ESMA przedłużył obowiązywanie tymczasowego wymogu, ponieważ mimo częściowego ożywienia rynków finansowych UE po stratach odnotowanych od czasu wybuchu pandemii perspektywy przyszłego ożywienia gospodarczego pozostały niepewne, a zagrożenia dla prawidłowego funkcjonowania i integralności rynków finansowych oraz stabilności systemu finansowego występowały nadal.

(4)

Zgodnie z art. 28 ust. 10 rozporządzenia (UE) nr 236/2012 ESMA musi dokonywać przeglądu tego środka w odpowiednich odstępach czasu, nie rzadziej niż co trzy miesiące.

(5)

ESMA dokonał tego przeglądu na podstawie analizy wskaźników wydajności, w tym cen, zmienności, spreadu swapu ryzyka kredytowego, a także zmian pozycji krótkich netto, zwłaszcza tych mieszczących się w przedziale 0,1–0,2 %. Na podstawie wyników przeprowadzonej analizy ESMA postanowił przedłużyć obowiązywanie środka o kolejne trzy miesiące.

(6)

Pandemia COVID-19 nadal ma negatywny wpływ na gospodarkę realną, a ogólne perspektywy ożywienia gospodarczego pozostają niepewne, w szczególności w świetle ostatnich wydarzeń w UE i poza nią. ESMA zwraca uwagę, że liczba przypadków COVID-19 znacznie wzrosła w kilku jurysdykcjach w ciągu ostatnich kilku tygodni, budząc obawy co do możliwości wystąpienia drugiej fali zakażeń COVID-19, co zwiększa niepewność odnośnie do perspektyw na przyszłość.

(7)

Jak wskazuje indeks Eurostoxx 50, rynki akcji w UE odnotowały w okresie od 20 lutego do 3 września 2020 r. straty na poziomie 14 % w porównaniu ze stratą wartości na poziomie 13 % w okresie od 20 lutego do 4 czerwca (rys. 1). Odnotowano znaczną poprawę indeksu Eurostoxx 50 w stosunku do poziomów osiągniętych w marcu (gdy spadek wyniósł około 30 % w stosunku do lutego 2020 r., jak wskazano w decyzji ESMA (UE) 2020/525), lecz nie odnotowano powrotu do poziomu sprzed pandemii COVID-19.

(8)

Zmienność mierzona przez indeks VSTOXX (6) również utrzymuje się na stosunkowo wysokim poziomie w stosunku do lutego 2020 r. Poziom mierzony we wrześniu (+ 15 %) jest nieco wyższy niż ten z czerwca (+ 13 %). To samo dotyczy, nawet w większym stopniu, indeksu VIX (7) (+ 18 % we wrześniu w stosunku do +9 % w czerwcu) (rys. 1 i rys. 2).

(9)

Poziom swapów ryzyka kredytowego (CDS) zmniejszył się z 17 % do 28 % od 4 czerwca do 3 września (rys. 1). Aby jednak lepiej zrozumieć informacyjny charakter swapów ryzyka kredytowego w chwili obecnej, dane należy ocenić w kontekście decyzji Europejskiego Banku Centralnego (EBC) w sprawie nadzwyczajnego programu zakupów w czasie pandemii. Od początku marca spready swapów ryzyka kredytowego zaczęły wykazywać dużą zmienność i wskazywały na wysokie ryzyko finansowe. Przedłużenie przez ESMA decyzji (UE) 2020/525 na podstawie danych do dnia 4 czerwca wynikało również z faktu, że spready swapów ryzyka kredytowego były w tamtym czasie wysokie i zmienne, oraz że uznano je za oznakę postrzegania ryzyka na rynku.

(10)

Niemniej jednak zwiększenie finansowania na rzecz nadzwyczajnego programu zakupów w czasie pandemii o kolejne 600 mld EUR, o którym zadecydowano w dniu 4 czerwca, sprawiło, że całkowite zapowiadane monetarne środki stymulujące EBC wyniosły 1,35 bln EUR, co zmniejszyło wartość informacyjną spreadów swapu ryzyka kredytowego w stosunku do postrzegania ryzyka na rynku.

(11)

Podobne uwagi można poczynić w odniesieniu do wartości informacyjnej rynków obligacji państwowych, na które, podobnie jak w przypadku spreadów swapów ryzyka kredytowego, ma wpływ polityka monetarna banków centralnych. Jak przedstawiono na rys. 1, rentowność 10-letnich obligacji państwowych DE, FR, GB i IT wskazuje na spadek w stosunku do poziomów odnotowanych w czerwcu średnio o 22 punkty bazowe.

(12)

W związku z tym ESMA jest zdania, że ewolucja rynków akcji, na które polityka monetarna banków centralnych wywiera znacznie mniejszy wpływ, powinna zapewnić lepszy wgląd w obecny poziom ryzyka na rynkach finansowych UE.

(13)

Podobnie jak w przypadku indeksu Eurostoxx 50 indeks STOXX EUROPE 800, z wyjątkiem indeksu Szwajcarii, spadł o około 17 % od dnia 20 lutego 2020 r. w porównaniu ze spadkiem o 16 % w czerwcu. Od lutego indeks STOXX Europe Total Market Banks (odniesienie do banków europejskich) spadł o 37 %, podczas gdy w czerwcu spadek wyniósł około 30 %.

(14)

Jak wspomniano w sprawozdaniu ESMA dotyczącym tendencji, zagrożeń i słabości (ang. Report on Trends, Risks and Vulnerabilities) nr 2 z września 2020 r., w II kwartale 2020 r. pojawiły się oznaki zróżnicowania między sektorami, w szczególności w odniesieniu do instytucji kredytowych. Według stanu na koniec czerwca unijne indeksy dotyczące linii lotniczych i sektora bankowego nadal kształtowały się na poziomie odpowiednio 36 % i 30 % poniżej poziomów z początku stycznia. Ponadto na rys. 3 wskazano, że sektor bankowy i sektor ubezpieczeń są dość stabilne od czerwca, ale wyniki w okresie od 20 lutego do 3 września w porównaniu z wynikami w okresie od 20 lutego do 4 czerwca wykazują pogorszenie sytuacji: -38 % w stosunku do -33 % dla sektora bankowego i -21 % w stosunku do -20 % dla sektora ubezpieczeń. Z drugiej strony w wynikach sektorów niefinansowych (8) nastąpiła nieznaczna poprawa: -9 % w stosunku do -11 %.

(15)

Ożywienie cen w niektórych sektorach miało miejsce w kontekście postępującego pogorszenia otoczenia makroekonomicznego oraz głębokiej i zsynchronizowanej na skalę światową recesji. Jak wskazano w sprawozdaniu dotyczącym tendencji, zagrożeń i słabości, obecne wyraźne oddzielenie wyników rynku finansowego od leżącej u ich podstaw działalności gospodarczej budzi wątpliwości co do trwałości ożywienia rynku w przyszłości.

(16)

Biorąc pod uwagę zagregowane dane zebrane na szczeblu krajowym lub unijnym, wydaje się, że nie doszło do ożywienia cen: na rys. 5 wskazano, że spadek cen stanowi powszechne zjawisko w całej Unii, od czerwca do września nie odnotowano znaczącej poprawy, a wyniki indeksów giełdowych dla 22 rynków unijnych wskazują, że spadek w okresie od 20 lutego do 3 września był większy niż spadek w okresie od 20 lutego do 4 czerwca. Ponadto rynki akcji 25 jurysdykcji, w stosunku do 24 jurysdykcji w czerwcu, straciły co najmniej 10 % wartości, o czym świadczy porównanie cen z dnia 3 września z cenami z dnia 20 lutego 2020 r. W tym samym okresie ceny akcji europejskich instytucji kredytowych spadły 10–59 %, natomiast w okresie od lutego do czerwca odnotowano spadek wartości wynoszący 9–48 %.

(17)

W okresie od 16 marca do 11 czerwca 2020 r. odsetek akcji posiadających pozycję krótką netto wynoszący 0,1–0,2 % stale wzrastał, a następnie utrzymywał się na stałym poziomie wynoszącym średnio 13 % powyżej łącznych pozycji krótkich netto (rys. 6) do dnia 4 września 2020 r. (9). Ponadto niższy próg powodujący obowiązek zgłoszenia wykazał, że w niektórych krajach pozycje krótkie netto wynoszące 0,1–0,2 % stanowiły około 50 % łącznych zgłoszonych pozycji. Podsumowując, odsetek pozycji krótkich netto wynoszący 0,1–0,2 %, który musiał zostać zgłoszony ze względu na tymczasowy niższy próg powodujący obowiązek zgłoszenia, nadal stanowi istotną część łącznych pozycji krótkich netto i posiada wysoką wartość informacyjną dla organów regulacyjnych w obecnym kontekście.

(18)

Ogólnie rzecz biorąc, znaczne spadki cen w kluczowych sektorach, stosunkowo duża zmienność, potencjalne oddzielenie wyników rynku finansowego od leżącej u ich podstaw działalności gospodarczej oraz utrzymujący się wysoki poziom pozycji krótkich netto, w połączeniu z niepewnością co do rozwoju pandemii COVID-19 i jej wpływu na gospodarkę realną, wskazują na fakt, że rynki finansowe UE nadal znajdują się w niestabilnej sytuacji. Taki stan zwiększa prawdopodobieństwo, że w nadchodzących miesiącach presja krótkiej sprzedaży może zapoczątkować lub pogłębić negatywne zmiany, które z kolei mogą negatywnie wpłynąć na zaufanie do rynku lub integralność mechanizmu ustalania cen.

(19)

ESMA jest zatem zdania, że połączenie opisanych powyżej okoliczności stanowi poważne zagrożenie dla prawidłowego funkcjonowania i integralności rynków finansowych.

(20)

Jak wyjaśnił EBC w przeglądzie stabilności finansowej (ang. Financial Stability Review) (10), stabilność finansowa to stan, w którym system finansowy –obejmujący pośredników finansowych, rynki i infrastruktury rynkowe – jest w stanie przetrwać wstrząsy i brak równowagi finansowej.

(21)

Pandemia COVID-19 w dalszym ciągu ma poważny wpływ na gospodarkę realną Unii. Jak stwierdzono w sprawozdaniu ESMA dotyczącym tendencji, zagrożeń i słabości, pomimo ożywienia rynku otoczenie rynkowe nadal znajduje się w niestabilnej sytuacji, a ESMA dostrzega dalsze „wydłużenie okresu ryzyka dla inwestorów instytucjonalnych i detalicznych o dalsze – być może znaczne – korekty rynkowe i […] bardzo wysokie ryzyko w całym zakresie kompetencji ESMA” (11). W związku z tym ESMA zwrócił uwagę opinii publicznej na możliwe oddzielenie wyników rynku finansowego od leżącej u ich podstaw działalności gospodarczej.

(22)

Powyższa sekcja 2a zawiera dalsze informacje na temat wyników sektora bankowego, sektora ubezpieczeń i rynków finansowych.

(23)

Te powszechne spadki cen sprawiły, że większość akcji UE we wszystkich sektorach znalazła się w sytuacji niestabilności, w której dalsze obniżki cen, które nie wynikają z przedstawienia dodatkowych podstawowych informacji, mogłyby mieć bardzo niekorzystne skutki.

(24)

W tej nadal niepewnej sytuacji ESMA jest zdania, że znaczna presja sprzedaży oraz nietypowa zmienność cen akcji mogą być spowodowane różnymi czynnikami, w tym coraz większą liczbą uczestników rynku prowadzących krótką sprzedaż i tworzących znaczne pozycje krótkie netto.

(25)

W szczególności ESMA zwraca uwagę na brak poprawy w kontekście powszechnych strat cenowych ponoszonych przez instytucje kredytowe, stanowiących jeden z kryteriów decyzji o przedłużeniu podjętej w czerwcu. Oznacza to, że instytucje kredytowe, które w niektórych przypadkach mają znaczenie systemowe, nadal są potencjalnie narażone na strategie krótkiej sprzedaży i tworzenie znacznych pozycji krótkich netto, niezależnie od tego, czy te strategie i pozycje są poparte podstawowymi informacjami.

(26)

Nadal istnieje jednak ryzyko, że nagromadzenie strategii krótkiej sprzedaży i tworzenie znacznych pozycji krótkich netto może prowadzić do niekontrolowanego spadku cen dla niektórych emitentów, co może mieć skutki uboczne w tym samym państwie członkowskim lub w całej UE, które z kolei mogą ostatecznie doprowadzić do powstania zagrożenia dla systemu finansowego co najmniej jednego państwa członkowskiego.

(27)

Niezależnie od częściowego ożywienia zaobserwowanego na europejskich rynkach finansowych ESMA uważa, że obecna sytuacja na rynku nadal stanowi poważne zagrożenie dla stabilności systemu finansowego w Unii.

(28)

W ramach mandatu ESMA planowane przedłużenie obowiązywania środka zobowiązuje osoby fizyczne lub prawne posiadające pozycję krótką netto z tytułu akcji dopuszczonych do obrotu na rynku regulowanym do zgłaszania właściwym organom krajowym pozycji poniżej progu określonego w art. 5 rozporządzenia (UE) nr 236/2012.

(29)

Ten przedłużony środek powinien utrzymać zwiększoną zdolność właściwych organów krajowych i ESMA do dokonania odpowiedniej oceny zmieniającej się sytuacji, rozróżnienia pomiędzy ruchami na rynku wywołanymi podstawowymi informacjami a ruchami, które mogą być zainicjowane lub nasilone przez krótką sprzedaż, oraz do reagowania w przypadku, gdy integralność, prawidłowe funkcjonowanie i stabilność rynków wymagają bardziej rygorystycznych działań.

(30)

Aby ESMA mógł zastosować przedmiotowy środek, musi zostać spełniony kolejny warunek, mianowicie stwierdzone zagrożenia muszą wywoływać skutki transgraniczne.

(31)

Jak opisano powyżej, sytuacja na rynkach akcji w całej UE, biorąc pod uwagę zarówno indeksy krajowe, jak i ogólnoeuropejskie, jeszcze całkowicie nie poprawiła się po odnotowaniu poważnych spadków cen w marcu.

(32)

Biorąc pod uwagę fakt, że zagrożenia te w różnym stopniu dotyczą rynków finansowych większości państw członkowskich, skutki transgraniczne są nadal szczególnie poważne, ponieważ wzajemne powiązania unijnych rynków finansowych zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia potencjalnych skutków ubocznych lub efektu domina na rynkach w przypadku presji krótkiej sprzedaży.

(33)

ESMA jest zatem zdania, że opisane wyżej zagrożenia dla integralności rynku, prawidłowego funkcjonowania i stabilności finansowej wywołują skutki transgraniczne. Ze względu na charakter kryzysu związanego z COVID-19 w rzeczywistości mają one charakter ogólnounijny i globalny.

(34)

Kolejnym z warunków przyjęcia przez ESMA środka w niniejszej decyzji jest to, że właściwe organy nie podjęły działań w celu ochrony przed zagrożeniem lub podjęte działania nie stanowią adekwatnej ochrony przed tym zagrożeniem.

(35)

Integralność rynku, jego prawidłowe funkcjonowanie i obawy dotyczące stabilności finansowej opisane w decyzji (UE) 2020/525, które nadal są aktualne w odniesieniu do niniejszej decyzji, skłoniły niektóre właściwe organy krajowe do podjęcia działań na szczeblu krajowym w celu ograniczenia krótkiej sprzedaży akcji w Hiszpanii, Francji, Austrii, Belgii, Grecji i we Włoszech (12), które wygasły w dniu 18 maja.

(36)

Po wygaśnięciu lub zniesieniu tych środków tymczasowych nie podjęto żadnych dalszych środków na podstawie rozporządzenia (UE) nr 236/2012 w UE i na dzień wejścia w życie niniejszej decyzji nie obowiązują żadne takie środki.

(37)

W chwili przyjęcia niniejszej decyzji żadne właściwe organy nie przyjęły środków mających na celu zwiększenie widoczności zmian pozycji krótkich netto poprzez ustanowienie niższych progów powodujących obowiązek zgłoszenia, jako że mogą one opierać się na decyzji (UE) 2020/1123.

(38)

Konieczność zwiększenia widoczności pozycji krótkich netto jest jeszcze bardziej nagląca w kontekście, w którym wspomniane ograniczenia nałożone na mocy art. 20 rozporządzenia (UE) nr 236/2012 przestały obowiązywać, a niepewność związana z przedłużającymi się skutkami pandemii COVID-19 jest nadal obecna. Jako że krótka sprzedaż i transakcje o równoważnych skutkach nie podlegają już innym ograniczeniom zewnętrznym, właściwe organy krajowe w całej UE muszą być w stanie określić z wyprzedzeniem, czy pozycje krótkie netto są tworzone w sposób, który może prowadzić do powstania zagrożeń dla rynków finansowych i stabilności finansowej opisanych powyżej, objawiających się i nasilanych przez presję krótkiej sprzedaży.

(39)

W świetle powyższych zagrożeń dla całej UE oczywiste jest, że informacje otrzymane przez właściwe organy krajowe w ramach zwykłego progu powodującego obowiązek zgłoszenia określonego w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 236/2012 nie są wystarczające w przypadku obecnych skrajnych warunków rynkowych. ESMA jest zdania, że utrzymanie niższego progu powodującego obowiązek zgłoszenia powinno zapewnić, iż wszystkie właściwe organy krajowe w całej UE i ESMA będą dysponowały najlepszymi dostępnymi danymi w celu monitorowania tendencji rynkowych oraz przygotowania siebie i ESMA do podjęcia dalszych środków, w razie konieczności.

(40)

ESMA musi również wziąć pod uwagę, w jakim stopniu przedłużony środek w znaczący sposób przeciwdziała stwierdzonym zagrożeniom.