10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/1

(1)

Dnia 17 marca 2008 r. Rada przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 241/2008 w sprawie zawarcia Umowy o partnerstwie w sektorze rybołówstwa między Wspólnotą Europejską a Republiką Gwinei Bissau (1).

(2)

Unia wynegocjowała z Republiką Gwinei Bissau nowy protokół przyznający statkom UE uprawnienia do połowów na wodach objętych zwierzchnictwem lub jurysdykcją Republiki Gwinei Bissau w zakresie rybołówstwa (zwany dalej „protokołem”).

(3)

Po zakończeniu negocjacji protokół został parafowany dnia 15 czerwca 2011 r.

(4)

Protokół został podpisany zgodnie z decyzją Rady 2011/885/UE (2) i jest stosowany tymczasowo od dnia 16 czerwca 2011 r.

(5)

Protokół powinien zostać zawarty,

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/2

(1)

Zgodnie z art. 18 i 26 dyrektywy 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiającej ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (2) producent musi zadbać o to, aby każdemu nowemu lekkiemu samochodowi dostawczemu wprowadzonemu do obrotu w Unii towarzyszyło ważne świadectwo zgodności, a państwo członkowskie nie może zarejestrować takiego pojazdu, jeżeli nie towarzyszy mu takie świadectwo zgodności. Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (UE) nr 510/2011 dane, które dane państwo członkowskie zbiera, aby monitorować przestrzeganie przez producenta art. 4 i 11 wspomnianego rozporządzenia, muszą być spójne z certyfikatem zgodności i opierać się wyłącznie na tym dokumencie.

(2)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 443/2009 z dnia 23 kwietnia 2009 r. określającym normy emisji dla nowych samochodów osobowych w ramach zintegrowanego podejścia Wspólnoty na rzecz zmniejszenia emisji CO2 z lekkich pojazdów dostawczych (3) nałożono na państwa członkowskie obowiązek wykorzystywania certyfikatu zgodności jako źródła danych, ale dopuszczono wykorzystywanie innych dokumentów zapewniających równoważną dokładność na potrzeby monitorowania i sprawozdawczości w odniesieniu do emisji CO2 z samochodów osobowych. Aby zapewnić ekonomiczne i dokładne monitorowanie oraz sprawozdawczość danych dotyczących emisji CO2 z lekkich samochodów dostawczych, należy w perspektywie krótkoterminowej zezwolić państwom członkowskim na stosowanie takiej samej procedury i takich samych źródeł danych na potrzeby monitorowania i sprawozdawczości zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 510/2011, jakie stosuje się w przypadku sprawozdawczości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 443/2009. W związku z tym w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 510/2011 należy umożliwić wykorzystywanie – w odpowiednio uzasadnionych przypadkach – innych źródeł danych zapewniających równoważną dokładność na potrzeby monitorowania i sprawozdawczości w odniesieniu do emisji CO2. Państwa członkowskie powinny wprowadzić niezbędne środki, aby zapewnić odpowiednią dokładność procedury monitorowania.

(3)

Z doświadczeń zdobytych podczas monitorowania emisji CO2 z samochodów osobowych wynika, że do szczegółowych parametrów danych przekazywanych przez państwa członkowskie należy dodać numer homologacji typu, aby udoskonalić metody weryfikacji dokładności danych. Ponadto okazało się, że parametr „nazwa handlowa” nie jest potrzebny, a zatem należy go usunąć z wykazu szczegółowych danych z monitoringu.

(4)

Aby zapewnić przejrzystość i dokładność monitorowania i sprawozdawczości państw członkowskich, należy również zadbać o spójność między różnymi wymogami określonymi w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 510/2011. Aby zapewnić przejrzystość i dokładność monitorowania i sprawozdawczości państw członkowskich, należy również zadbać o spójność między różnymi wymogami określonymi w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 510/2011.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (UE) nr 510/2011,

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/7

(1)

Zgodnie z dyrektywą 2009/125/WE wymogi dotyczące ekoprojektu powinny być określane przez Komisję dla produktów związanych z energią, których wielkość sprzedaży we Wspólnocie jest znacząca, które mają znaczące oddziaływanie na środowisko naturalne i które wykazują znaczący potencjał w zakresie poprawy ich oddziaływania na środowisko poprzez odpowiednie zaprojektowanie, bez powodowania nadmiernych kosztów.

(2)

Artykuł 16 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2009/125/WE stanowi, że zgodnie z procedurą określoną w art. 19 ust. 3 i z uwzględnieniem kryteriów określonych w art. 15 ust. 2 oraz po konsultacji z Forum Konsultacyjnym ds. Ekoprojektu Komisja wprowadza odpowiednio środki wykonawcze dla produktów posiadających duży potencjał redukcji emisji gazów cieplarnianych w sposób oszczędny, takich jak produkty należące do systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji.

(3)

Służby Komisji wykonały badanie przygotowawcze w celu dokonania analizy aspektów technicznych, środowiskowych i ekonomicznych dotyczących klimatyzatorów i wentylatorów przenośnych, które są zwykle używane w gospodarstwach domowych i niewielkich placówkach handlowych. Badanie przeprowadzono przy udziale zainteresowanych stron z UE i państw trzecich, a jego wyniki zostały podane do publicznej wiadomości.

(4)

Podstawowe aspekty środowiskowe produktów objętych rozporządzeniem, określone jako istotne dla celów niniejszego rozporządzenia, to: zużycie energii w fazie użytkowania i poziom mocy akustycznej. W badaniu przygotowawczym określono również potencjalny wyciek czynnika chłodniczego jako istotny aspekt środowiskowy w postaci bezpośrednich emisji gazów cieplarnianych, stanowiący średnio 10–20 % bezpośrednich i pośrednich emisji gazów cieplarnianych.

(5)

Jak wskazano w badaniu przygotowawczym i potwierdzono w trakcie oceny skutków, brakuje informacji o efektywności wentylatorów przenośnych. Jednakże w celu zapewnienia istotnych informacji organom nadzoru rynku i umożliwienia skutecznego monitorowania rynku na potrzeby ustalenia minimalnych wymogów w zakresie efektywności energetycznej w przyszłości, wymogi określone dla wentylatorów przenośnych, a dotyczące informacji o produkcie, nakazywać będą umieszczenie w widocznym miejscu na produkcie informacji o efektywności produktu i o metodzie jej pomiaru. Określono ponadto wymogi dotyczące trybów czuwania i wyłączenia dla wentylatorów przenośnych.

(6)

Oszacowano, iż roczne zużycie energii elektrycznej przez produkty, których dotyczy niniejsze rozporządzenie, wyniosło w UE 30 TWh w 2005 r. Przewiduje się, że jeżeli nie zostaną podjęte żadne szczególne środki, roczne zużycie energii wzrośnie w 2020 r. do 74 TWh. Z przeprowadzonego badania przygotowawczego wynika, że zużycie energii elektrycznej przez produkty, których dotyczy niniejsze rozporządzenie, można znacznie zmniejszyć.

(7)

Badanie przygotowawcze wykazało, że spełnienie wymogów dotyczących innych parametrów ekoprojektu, o których mowa w części 1 załącznika I do dyrektywy 2009/125/WE, nie jest konieczne, jako że zużycie energii elektrycznej i poziom mocy akustycznej w fazie użytkowania stanowią najistotniejsze aspekty środowiskowe.

(8)

Ponieważ czynniki chłodnicze zostały uwzględnione w ramach rozporządzenia (WE) nr 842/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie niektórych fluorowanych gazów cieplarnianych (2), w niniejszym rozporządzeniu nie określono żadnych specjalnych wymogów dotyczących czynników chłodniczych. W ramach wymogów dotyczących ekoprojektu proponuje się premię w celu ukierunkowania rynku na wykorzystanie czynników chłodniczych o mniejszej uciążliwości oddziaływania. Premia będzie skutkowała obniżeniem minimalnych wymogów dotyczących efektywności energetycznej dla urządzeń, w których stosuje się czynniki chłodnicze o niskim współczynniku ocieplenia globalnego.

(9)

Klimatyzatory mogą stanowić część systemów instalowanych w budynkach. W przepisach krajowych opierających się między innymi na dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/31/UE z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie charakterystyki energetycznej budynków (3) można określać bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące takich systemów klimatyzacji, z wykorzystaniem metod obliczeniowych i pomiarowych określonych w niniejszym rozporządzeniu odnośnie do efektywności klimatyzatora.

(10)

Funkcje trybu czuwania i wyłączenia mogą odpowiadać za znaczną część całkowitego poboru mocy przez takie urządzenia. W przypadku klimatyzatorów, z wyjątkiem klimatyzatorów dwu- i jednokanałowych, pobór mocy w tych trybach pracy jest jednym z wymogów dotyczących minimalnej efektywności energetycznej i elementem metody pomiaru sezonowej efektywności. Wymogi dotyczące trybów czuwania i wyłączenia dla klimatyzatorów jedno- i dwukanałowych określono na podstawie wymogów dotyczących ekoprojektu określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1275/2008/WE (4).

(11)

Oczekuje się, że łączne efekty wymogów dotyczących ekoprojektu, określonych w niniejszym rozporządzeniu i rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 626/2011 z dnia 4 maja 2011 r. uzupełniającym dyrektywę 2010/30/UE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do etykiet efektywności energetycznej dla klimatyzatorów (5), przyniosą do 2020 r. oszczędności energii elektrycznej wynoszące 11 TWh rocznie w porównaniu ze scenariuszem zakładającym niepodejmowanie żadnych działań.

(12)

Należy zwiększyć efektywność energetyczną produktów objętych niniejszym rozporządzeniem przez zastosowanie istniejących niezastrzeżonych i opłacalnych technologii, które mogą doprowadzić do zmniejszenia łącznych kosztów zakupu i eksploatacji tych produktów.

(13)

Wymogi dotyczące ekoprojektu nie powinny mieć wpływu na funkcjonalność z perspektywy użytkownika i nie powinny mieć negatywnego wpływu na zdrowie, bezpieczeństwo lub środowisko. W szczególności korzyści płynące z ograniczenia zużycia energii elektrycznej podczas fazy użytkowania powinny z nadwyżką skompensować ewentualne dodatkowe negatywne oddziaływanie na środowisko w fazie produkcji.

(14)

Wymogi dotyczące ekoprojektu należy wprowadzać stopniowo w celu zapewnienia producentom wystarczających ram czasowych na wprowadzenie zmian konstrukcyjnych w produktach objętych niniejszym rozporządzeniem. Harmonogram powinien umożliwiać uniknięcie negatywnych skutków dla funkcjonalności urządzeń znajdujących się na rynku i uwzględnienie wpływu na koszty ponoszone przez użytkowników i producentów, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym zapewnieniu terminowej realizacji celów niniejszego rozporządzenia.

(15)

Pomiary odpowiednich parametrów produktu należy przeprowadzać przy zastosowaniu wiarygodnych, dokładnych i powtarzalnych procedur pomiarowych, uwzględniających powszechnie uznane najnowsze osiągnięcia w tej dziedzinie, w tym, jeżeli są dostępne, zharmonizowane normy przyjęte przez europejskie organy normalizacyjne wymienione w załączniku I do dyrektywy 98/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lipca 1998 r. zmieniającej dyrektywę 98/34/WE ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (6).

(16)

Zgodnie z art. 8 dyrektywy 2009/125/WE w niniejszym rozporządzeniu określa się stosowne procedury oceny zgodności.

(17)

Aby ułatwić przeprowadzanie kontroli zgodności, producenci powinni przekazywać informacje w postaci dokumentacji technicznej określonej w załącznikach IV i V do dyrektywy 2009/125/WE, w zakresie, w jakim dotyczą one wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(18)

Oprócz prawnie wiążących wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu należy określić orientacyjne kryteria odniesienia dla najlepszych dostępnych technologii w celu zapewnienia szerokiego i łatwego dostępu do informacji dotyczących ekologiczności w cyklu życia produktów objętych niniejszym rozporządzeniem.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 19 ust. 1 dyrektywy 2009/125/WE,

a)

urządzeń zasilanych energią inną niż energia elektryczna;

b)

klimatyzatorów, w których powietrze nie jest wykorzystywane jako czynnik przekazujący ciepło po stronie skraplacza lub parowacza, bądź po żadnej z tych stron.

1)

„klimatyzator” oznacza urządzenie, które może chłodzić lub ogrzewać powietrze w pomieszczeniach, bądź spełniać obie wymienione funkcje, przy wykorzystaniu cyklu sprężania par za pomocą sprężarki z napędem elektrycznym; termin ten obejmuje klimatyzatory spełniające dodatkowe funkcje, takie jak osuszanie, filtrowanie powietrza, wentylacja lub dodatkowe podgrzewanie powietrza za pomocą elektrycznego ogrzewania oporowego, oraz urządzenia, które mogą wykorzystywać wodę (zarówno wodę z kondensatu powstającego w parowaczu, jak i doprowadzoną z zewnątrz) celem odparowania w skraplaczu, pod warunkiem że urządzenie takie może również działać bez dodatku wody, wykorzystując wyłącznie powietrze;

2)

„klimatyzator dwukanałowy” oznacza klimatyzator, w którym podczas chłodzenia lub ogrzewania powietrze wlotowe skraplacza (lub parowacza) jest wprowadzane do urządzenia z zewnątrz jednym kanałem i odprowadzane na zewnątrz drugim kanałem i który jest w całości zamontowany wewnątrz klimatyzowanego pomieszczenia przy ścianie;

3)

„klimatyzator jednokanałowy” oznacza klimatyzator, w którym podczas chłodzenia lub ogrzewania powietrze wlotowe skraplacza (lub parowacza) jest wprowadzane z pomieszczenia, w którym znajduje się urządzenie, i odprowadzane na zewnątrz tego pomieszczenia;

4)

„wydajność znamionowa” (Prated) oznacza wydajność chłodniczą lub grzewczą cyklu sprężania par urządzenia w warunkach znamionowych znormalizowanych;

5)

„wentylator przenośny” oznacza urządzenie, którego podstawowym zastosowaniem jest wytwarzanie ruchu powietrza wokół ludzkiego ciała lub jego części, celem zapewnienia danej osobie komfortu cieplnego, w tym wentylatory przenośne, które mogą spełniać dodatkowe funkcje, takie jak oświetlenie;

6)

„pobór mocy wentylatora” (PF) oznacza wyrażony w watach pobór mocy wentylatora przenośnego przy deklarowanym maksymalnym natężeniu przepływu wentylatora mierzonym przy włączonym mechanizmie oscylacyjnym (jeśli ma zastosowanie).

Od dnia 1 stycznia 2013 r.:

klimatyzatory jedno- i dwukanałowe muszą spełniać wymogi określone w pkt 2 lit. a) załącznika I.

Od dnia 1 stycznia 2013 r.:

Od dnia 1 stycznia 2014 r.:

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/28

(1)

W przypadku niektórych wyrobów medycznych udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej może być korzystne dla użytkowników profesjonalnych. Może to zmniejszyć obciążenia środowiska naturalnego i poprawić konkurencyjność przemysłu wyrobów medycznych poprzez obniżenie kosztów, utrzymując zarazem lub podwyższając poziom bezpieczeństwa.

(2)

Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.

(3)

Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elektronicznej powinna być poddana przez wytwórcę specjalnej ocenie ryzyka.

(4)

Aby zapewnić użytkownikowi dostęp do instrukcji używania, należy podać odpowiednie informacje o dostępie do owych instrukcji używania w formie elektronicznej oraz o uprawnieniu do zwrócenia się o udostępnienie instrukcji używania w wersji papierowej.

(5)

Instrukcje używania w formie elektronicznej powinny być również dostępne na stronie internetowej celem zapewnienia bezwarunkowego dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej oraz dla ułatwienia przekazywania informacji o uaktualnieniach i ostrzeżeniach dotyczących produktu.

(6)

Bez uszczerbku dla zobowiązań dotyczących języka nałożonych na wytwórców na mocy ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich wytwórcy udostępniający instrukcje używania w formie elektronicznej powinni wskazać na swej stronie internetowej, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne.

(7)

Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych przez niniejsze rozporządzenie winno być zbadane przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności opartej na określonej metodzie kontroli wyrywkowej.

(8)

Jako że na wytwórcach i jednostkach notyfikowanych spoczywa również obowiązek ochrony prawa osób fizycznych do prywatności w zakresie przetwarzania danych osobowych, należy zagwarantować, by strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobów medycznych wypełniały wymogi dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (3).

(9)

Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia w zakresie ograniczonych wymagań co do ich treści oraz stron internetowych.

(10)

Należy zapewnić odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, by ułatwić sprawniejsze przejście do nowego systemu oraz by dać wszystkim podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim odpowiedni czas na dostosowanie się do niego.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG,

a)

„instrukcje używania” oznaczają informacje udostępnione przez wytwórcę celem poinformowania użytkownika wyrobu o bezpiecznym i właściwym używaniu tego wyrobu, o jego spodziewanym działaniu i o wszelkich koniecznych środkach ostrożności, o których mowa w odpowiednich częściach pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG;

b)

„instrukcje używania w formie elektronicznej” oznaczają instrukcje używania, które wyświetlane są przez wyrób w formie elektronicznej, zamieszczone na przenośnym elektronicznym nośniku danych dostarczonym przez wytwórcę wraz z wyrobem, bądź też instrukcje używania dostępne na stronie internetowej;

c)

„użytkownicy profesjonalni” oznaczają osoby używające wyrobu medycznego podczas pracy i w ramach zawodowej działalności w zakresie opieki zdrowotnej;

d)

„trwale zamontowane wyroby medyczne” oznaczają wyroby i ich wyposażenie przeznaczone do montażu, przytwierdzenia bądź zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w placówce opieki zdrowotnej, tak aby nie można ich było usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnej placówce opieki zdrowotnej.

a)

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywą 90/385/EWG i przeznaczonych wyłącznie do implantacji bądź do programowania określonego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

b)

wyrobów medycznych do implantacji wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywą 93/42/EWG i przeznaczonych wyłącznie do implantacji określonego wyrobu medycznego do implantacji;

c)

trwale zamontowanych wyrobów medycznych objętych dyrektywą 93/42/EWG;

d)

wyrobów medycznych wraz z ich wyposażeniem objętych dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania;

e)

samodzielnego oprogramowania objętego dyrektywą 93/42/EWG.

a)

zarówno wyroby, jak i wyposażenie przeznaczone są wyłącznie do używania przez profesjonalnych użytkowników;

b)

używanie przez inne osoby nie jest racjonalnie przewidywalne.

a)

wiedzę i doświadczenie planowanych użytkowników, w szczególności w zakresie używania wyrobu i potrzeb użytkowników;

b)

charakterystykę środowiska, w którym używany będzie wyrób;

c)

wiedzę i doświadczenie planowanych użytkowników dotyczące sprzętu i oprogramowania służącego do wyświetlania instrukcji używania w formie elektronicznej;

d)

dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w chwili używania;

e)

funkcjonowanie zabezpieczeń chroniących dane elektroniczne przed ingerencją;

f)

mechanizmy zabezpieczające i mechanizmy tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu bądź błędu oprogramowania, szczególnie wtedy, gdy instrukcje używania w formie elektronicznej zintegrowane są z wyrobem;

g)

przewidywalne nagłe przypadki medyczne, które wymagają informacji udostępnionych w formie papierowej;

h)

wpływ, jaki ma tymczasowa niedostępność strony internetowej lub ogólna niedostępność internetu bądź brak dostępu do nich w danej placówce opieki zdrowotnej, a także dostępne środki bezpieczeństwa, które umożliwiają radzenie sobie z takimi sytuacjami;

i)

ocena, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używania w formie papierowej na życzenie klienta.

1)

ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, wykazuje, że udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej utrzymuje lub podwyższa poziom bezpieczeństwa osiągnięty poprzez udostępnienie instrukcji używania w formie papierowej;

2)

udostępniają oni instrukcje używania w formie elektronicznej we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny bądź wprowadzony do używania, chyba że ocena ryzyka, o której mowa w art. 4, uzasadnia w odpowiednim stopniu odmienne działanie;

3)

posiadają odpowiedni system udostępniania instrukcji używania w formie wydruku papierowego bez dodatkowych kosztów dla użytkownika, w terminie ustalonym w ocenie ryzyka, o której mowa w art. 4, nie później jednak niż w terminie siedmiu dni kalendarzowych od otrzymania prośby użytkownika lub, jeśli prośba taka wpłynęła wraz z zamówieniem, w dniu dostarczenia wyrobu;

4)

udostępniają, poprzez zamieszczenie na wyrobie lub w ulotce, informacje o przewidywalnych nagłych przypadkach medycznych oraz, w przypadku wyrobów wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania, informacje o tym, jak uruchomić wyrób;

5)

zapewniają odpowiednie opracowanie i funkcjonowanie instrukcji używania w formie elektronicznej i przedstawiają w tym celu dowody na dokonanie weryfikacji i walidacji;

6)

w przypadku wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wizualny do wyświetlania instrukcji używania sprawiają, że wyświetlanie instrukcji używania jest bez szkody dla bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, a w szczególności funkcji monitorowania i podtrzymywania funkcji życiowych;

7)

udostępniają, w katalogu lub w ramach odpowiedniego wsparcia informacyjnego dla wyrobu, informacje o wymogach, jakie spełniać musi oprogramowanie i sprzęt, by możliwe było wyświetlenie instrukcji używania;

8)

posiadają odpowiedni system, który w jasny sposób wskazuje, kiedy instrukcja używania została zmieniona i który informuje każdego użytkownika wyrobu o takiej zmianie, jeżeli była ona niezbędna ze względów bezpieczeństwa;

9)

w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres co najmniej dwóch lat od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu;

10)

w przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności oraz w przypadku wyrobów do implantacji zapewniają użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu.

a)

wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;

b)

niepowtarzalny odsyłacz służący uzyskaniu bezpośredniego dostępu oraz wszelkie inne informacje potrzebne użytkownikowi do znalezienia odpowiednich instrukcji używania i uzyskania do nich dostępu;

c)

odpowiednie dane kontaktowe wytwórcy;

d)

informacje o tym, gdzie, jak i w jakim terminie można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej i otrzymać je bez dodatkowych kosztów zgodnie z art. 5.

a)

instrukcje używania dostępne są w formacie będącym w powszechnym użyciu, który można odczytać przy pomocy powszechnie dostępnego oprogramowania;

b)

zabezpieczona jest ona przed nieuprawnionym dostępem do sprzętu lub oprogramowania;

c)

udostępnia się ją w taki sposób, by w największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy w wyświetlaniu strony;

d)

podaje ona, w jakich językach UE wytwórca udostępnia instrukcje używania w formie elektronicznej;

e)

spełnia ona wymogi dyrektywy 95/46/WE;

f)

adres internetowy podany zgodnie z art. 6 ust. 2 jest stabilny i oferuje bezpośredni dostęp w okresach określonych w art. 5 pkt 9 i 10;

g)

wszystkie wcześniejsze wersje instrukcji używania wydane w formie elektronicznej i daty ich publikacji dostępne są na stronie internetowej.

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/32

(1)

W art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 121/2012 (3) ustanowiono program umożliwiający dystrybucję produktów żywnościowych wśród osób najbardziej potrzebujących w Unii. W tym celu można udostępnić produkty stanowiące zapasy interwencyjne, a w przypadku gdy zapasy interwencyjne nadające się do programu dystrybucji żywności nie są dostępne, zakupu produktów żywnościowych można dokonywać na rynku. W odniesieniu do 2012 r. i 2013 r. ten program pomocy został włączony do wykazu środków kwalifikowalnych do finansowania z Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1290/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej (4), w granicach rocznego pułapu wynoszącego 500 mln EUR.

(2)

Zgodnie z art. 27 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 Komisja musi przyjmować plany roczne. Roczny plan dystrybucji na rok 2012 został przyjęty w dniu 10 czerwca 2011 r. w drodze rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 562/2011 (5), wyłącznie na podstawie produktów dostępnych w zapasach interwencyjnych. Udostępnione w wyniku zmiany art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 rozporządzeniem (UE) nr 121/2012 dodatkowe środki w ramach budżetu rocznego na 2012 r. na dystrybucję produktów żywnościowych dla osób najbardziej potrzebujących w Unii należy przydzielić państwom członkowskim.

(3)

W celu podwyższenia rocznego pułapu budżetowego, tam gdzie to stosowne, koszty przekazywania wewnątrz Unii należy włączyć do całkowitej przydzielonej kwoty środków dostępnych dla każdego państwa członkowskiego na cele wdrożenia planu dystrybucji na rok 2012. Ponadto ustalony w art. 9 rozporządzenia Komisji (UE) nr 807/2010 z dnia 14 września 2010 r. ustanawiającego szczegółowe zasady dostaw żywności z zapasów interwencyjnych do wykorzystania przez osoby najbardziej poszkodowane w Unii (6) termin dla wniosków o płatność i dla realizacji płatności przez właściwe organy należy dostosować w celu zagwarantowania, że środki przyznane w ramach planu dystrybucji na 2012 r. kwalifikują się do finansowania przez Unię, wyłącznie wtedy gdy płatności tych dokonano podczas roku budżetowego 2012.

(4)

Uwzględniając skrócony termin pozostawiony państwom członkowskim na wykonanie planu dystrybucji na 2012 r. w wyniku wejścia w życie rozporządzenia (UE) nr 121/2012, należy przedłużyć terminy określone w art. 3 ust. 1 i 3 rozporządzenia (UE) nr 807/2010 w odniesieniu do okresu wdrożenia planu rocznego oraz zakończenia płatności za produkty pozyskane na rynku.

(5)

Ponieważ przegląd planu dystrybucji na 2012 r. zbiegł się z wygaśnięciem krajowych uzgodnień administracyjnych ustanowionych, aby wykonać ten plan, ilości produktów dostępnych w zapasach interwencyjnych przeniesionych wskutek decyzji Finlandii o rezygnacji ze swojej części przydziału odtłuszczonego mleka w proszku lub wskutek powtórnej oceny dokładnych ilości w zapasach interwencyjnych nie należy uwzględniać w obliczeniach, na podstawie których ustala się, czy państwo członkowskie spełniło obowiązek określony w art. 3 ust. 2 akapit drugi i trzeci rozporządzenia (UE) nr 807/2010, polegający na wycofaniu z zapasów 70 % ilości zbóż i odtłuszczonego mleka w proszku w terminach określonych we wspomnianym artykule.

(6)

Z uwagi na fakt, że okres wykonania planu dystrybucji na 2012 r. już trwa, oraz aby państwa członkowskie dysponowały taką ilością czasu, jaka jest możliwa na przeprowadzenie działań niezbędnych do wykonania zmienionego planu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 562/2011.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

1)

art. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 1

1.   W 2012 r. dystrybucja żywności do wykorzystania przez osoby najbardziej potrzebujące w Unii na mocy art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1234/2007 realizowana jest zgodnie z rocznym planem dystrybucji przedstawionym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Środki finansowe dostępne na wykonanie planu na 2012 r. mogą zostać wykorzystane przez państwa członkowskie w granicach określonych w lit. a) załącznika I.

Ilości każdego rodzaju produktu, które należy wycofać z zapasów interwencyjnych, określono w lit. b) wspomnianego załącznika.

Orientacyjne przydziały dla państw członkowskich na zakup produktów żywnościowych na rynku unijnym określono w lit. c) wspomnianego załącznika.

2.   Zezwala się na wykorzystanie zbóż jako zapłaty za produkty na bazie ryżu pozyskane na rynku zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 807/2010.

Artykuł 2

Zezwala się na przekazywanie wewnątrz Unii produktów wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia na warunkach określonych w art. 8 rozporządzenia (UE) nr 807/2010. Orientacyjne przydziały środków dla państw członkowskich na zwrot kosztów przekazywania produktów wewnątrz Unii, zgodnie z tym, co przewidziano w rocznym planie dystrybucji, o którym mowa w art. 1, określono w lit. d) załącznika I.”;

2)

dodaje się art. 2a–2d w brzmieniu:

„Artykuł 2a

W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 807/2010, okres realizacji planu dystrybucji na 2012 r. kończy się w dniu 28 lutego 2013 r.

Artykuł 2b

W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 807/2010, w odniesieniu do planu dystrybucji na 2012 r. i w odniesieniu do produktów, które mają być pozyskane na rynku w zastosowaniu art. 2 ust. 3 lit. a) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 807/2010, płatności za produkty, które ma dostarczyć podmiot, muszą być dokonane przed dniem 15 października 2012 r.

Artykuł 2c

W odniesieniu do planu dystrybucji na 2012 r. pierwszego zdania akapitu drugiego oraz akapitu trzeciego art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 807/2010 nie stosuje się, tam gdzie to stosowne, do następujących ilości przechowywanych w zapasach interwencyjnych:

Artykuł 2d

W drodze odstępstwa od art. 9 rozporządzenia (UE) nr 807/2010, w odniesieniu do planu dystrybucji na 2012 r. wnioski o dokonanie płatności należy składać do właściwego organu każdego państwa członkowskiego przed dniem 30 września 2012 r. Z wyjątkiem przypadków działania siły wyższej, wnioski złożone po tym terminie nie będą przyjęte.

Wydatki, w granicach określonych w lit. a) załącznika I, będą kwalifikowały się do finansowania przez Unię, wyłącznie jeżeli zostaną zapłacone beneficjentowi przez państwo członkowskie najpóźniej do dnia 15 października 2012 r.”;

3)

załączniki I i II zastępuje się tekstem zamieszczonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/39

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

10.3.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 72/41

(1)

Art. 3 ust. 1 i 2 Protokołu nr 1 (3) do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Tunezji, z drugiej strony (4), otwiera kontyngent taryfowy o zerowej stawce celnej na przywóz nieprzetworzonej oliwy z oliwek objętej kodami CN 1509 10 10 i 1509 10 90, całkowicie uzyskanej w Tunezji oraz przywożonej do Unii Europejskiej bezpośrednio z tego państwa, w ramach limitu przewidzianego na dany rok.

(2)

W art. 2 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1918/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. otwierającego i ustalającego zarządzanie kontyngentem taryfowym oliwy z oliwek pochodzącej z Tunezji (5) przewidziano miesięczne limity ilościowe w zakresie wydawania pozwoleń na przywóz.

(3)

Zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1918/2006 do odpowiednich organów zostały złożone wnioski o wydanie pozwoleń na przywóz, w łącznej ilości przekraczającej limit przewidziany na marzec, ustanowiony w art. 2 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia.

(4)

W tych okolicznościach Komisja musi ustalić współczynnik przydziału pozwalający na wydanie pozwoleń na przywóz proporcjonalnie do dostępnej ilości.

(5)

Po wyczerpaniu limitu na miesiąc marzec żadne pozwolenie na przywóz nie może zostać wydane na dany miesiąc,