–

w imieniu G. Fidenata oraz Leandra i Luciana Tabogów przez F. Longa, avvocato,

–

w imieniu rządu włoskiego przez G. Palmieri, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez P. Gentilego, avvocato dello Stato,

–

w imieniu rządu greckiego przez G. Kanellopoulosa oraz D. Ntourntourekę, działających w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu Komisji Europejskiej przez C. Zadrę, K. Herbout-Borczak oraz C. Valero, działających w charakterze pełnomocników,

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2003, L 268, s. 1) oraz art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1).

2

Wniosek ten został złożony w ramach postępowania karnego wszczętego przeciwko Giorgiowi Fidenatowi oraz Leandrowi i Lucianowi Tabogom, w którym zarzuca się im uprawę odmiany genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 z naruszeniem regulacji krajowej zakazującej tej uprawy.

3

Motywy 1–3 rozporządzenia nr 1829/2003 mają następujące brzmienie:

4

Na podstawie art. 1 lit. a) i b) tego rozporządzenia ma ono na celu, zgodnie z zasadami ogólnymi ustanowionymi w rozporządzeniu nr 178/2002, w szczególności ustanowienie podstawy zapewniania wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrego stanu zwierząt, środowiska naturalnego i interesów konsumenta w związku z genetycznie zmodyfikowaną żywnością i paszą przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego, a także ustanowienie wspólnotowych procedur zatwierdzania i nadzoru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

5

Artykuł 34 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Środki nadzwyczajne”, stanowi:

„Jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego […], podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia [nr 178/2002]”.

6

Motywy 20 i 21 rozporządzenia nr 178/2002 mają następujące brzmienie:

7

Zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia:

„1.   W celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego, prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.

2.   Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.

3.   Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać wyniki oceny ryzyka, w szczególności opinie [Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności], określonego w art. 22, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy mają znaczenie warunki określone [znajdują zastosowanie przesłanki, o których mowa] w art. 7 ust. 1, w celu osiągnięcia ogólnych celów prawa żywnościowego określonych w art. 5”.

8

Artykuł 7 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Zasada ostrożności”, stanowi:

„1.   W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2.   Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi”.

9

Artykuł 53 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Środki nadzwyczajne dla żywności i pasz pochodzących ze Wspólnoty lub przywożonych z państwa trzeciego”, brzmi następująco:

„1.   Jeżeli jest ewidentne, że żywność lub pasze, które pochodzą ze Wspólnoty lub są przywożone z państwa trzeciego, prawdopodobnie stworzą [mogą stanowić] poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska [i ryzyka tego nie można w stopniu zadawalającym ograniczyć] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie, to Komisja, działając w zgodzie z procedurą określoną w art. 58 ust. 2, z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego, niezwłocznie przyjmie jeden lub więcej z następujących środków, w zależności od powagi sytuacji:

2.   Jednakże w sytuacjach zagrożenia [pilnych] Komisja może tymczasowo przyjąć środki, określone w ust. 1, po konsultacji z danym państwem lub państwami członkowskimi i poinformowaniu innych państw członkowskich.

[…]”.

10

Artykuł 54 tego rozporządzenia, zatytułowany „Inne środki nadzwyczajne”, przewiduje:

„1.   Jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53, państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne. W takim przypadku państwo to niezwłocznie informuje inne państwa członkowskie i Komisję.

2.   W ciągu 10 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę [Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt] w celu rozszerzenia, poprawienia lub odwołania [przedłużenia, zmiany lub uchylenia] tymczasowych krajowych środków ochronnych.

3.   Państwo członkowskie może utrzymać swoje tymczasowe krajowe środki ochronne, dopóki nie zostaną przyjęte środki Wspólnoty”.

11

Zgodnie z art. 58 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia:

„Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt […], składający się z przedstawicieli państw członkowskich i kierowany przez przedstawiciela Komisji. Komitet [ten] organizuje się w sekcje do zajmowania się wszystkimi stosownymi sprawami”.

12

Decyzją z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia MON 810) zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG (Dz.U. 1998, L 131, s. 32) Komisja zezwoliła na wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 810.

13

W dniu 11 kwietnia 2013 r. rząd włoski zwrócił się do Komisji o podjęcie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 środków nadzwyczajnych przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w celu wprowadzenia zakazu uprawy tej kukurydzy. Na poparcie swojego żądania rząd ten przedstawił wyniki badań naukowych opracowanych przez Consiglio per la ricerca e la sperimentazione in agricoltura (radę ds. badań i doświadczeń naukowych w rolnictwie, Włochy, zwaną dalej „CRA”) oraz Istituto superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (naczelny instytut ochrony środowiska i badań w tym zakresie, Włochy, zwany dalej „ISPRA”).

14

W odpowiedzi z dnia 17 maja 2013 r. Komisja wskazała, że po przeprowadzeniu wstępnej oceny przedłożonych jej informacji uznała, iż nie wykazano pilnego charakteru przyjęcia środków zgodnie z art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002.

15

Jednakże w celu dokonania pogłębionej analizy dowodów naukowych przedstawionych przez to państwo członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 29 maja 2013 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o przeprowadzenie oceny tych dowodów do końca września 2013 r.

16

Rząd włoski w drodze decreto Adozione delle misure d’urgenza ai sensi dell’art. 54 del regolamento (CE) n. 178/2002, concernente la coltivazione di varietà di mais geneticamente modificato MON 810 [dekretu w sprawie przyjęcia środków nadzwyczajnych w rozumieniu art. 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczących uprawy odmian zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON 810] z dnia 12 lipca 2013 r. (GURI nr 187 z dnia 10 sierpnia 2013 r.) zakazał uprawy odmiany MON 810 genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy.

17

W dniu 24 września 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał opinię nr 3371, w której stwierdzono, że grupa robocza do spraw organizmów genetycznie zmodyfikowanych (zwanych dalej „GMO”) nie zidentyfikowała w dokumentach dostarczonych przez rząd włoski na poparcie środków nadzwyczajnych dotyczących kukurydzy MON 810 nowego dowodu naukowego uzasadniającego wnioskowane środki nadzwyczajne. W konsekwencji grupa ta uznała, że nadal obowiązują ją poprzednie ustalenia dotyczące oceny ryzyka związanego z kukurydzą MON 810.

18

Z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi, jak też z wyjaśnień przedstawionych przez Komisję na rozprawie wynika, że Komisja powiadomiła Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt o zgłoszeniu przez rząd włoski przyjętych przezeń środków nadzwyczajnych, jednakże bez przedłożenia projektu decyzji o przedłużeniu, zmianie lub uchyleniu krajowych środków ochronnych zgodnie z art. 54 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002.

19

W tym właśnie kontekście G. Fidenato oraz Leandro i Luciano Tabogowie zostali pociągnięci do odpowiedzialności przed Tribunale di Udine (sądem w Udine, Włochy) za wprowadzenie do uprawy, w bliżej nieokreślonej dacie, odmiany genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, a mianowicie odmiany MON 810, z naruszeniem zakazującej tego regulacji krajowej.

20

Sędzia śledczy Tribunale di Udine (sądu w Udine) wydał w bliżej nieokreślonej dacie postanowienie karne skazujące zainteresowanych.

21

Ci ostatni wnieśli sprzeciw od tego postanowienia, podnosząc zarzut niezgodności z prawem regulacji krajowej, na podstawie której zostało ono wydane, ze względu na to, że regulacja ta narusza art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, a także art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002.

22

W powyższych okolicznościach Tribunale di Udine (sąd w Udine) postanowił zawiesić postępowanie i przedłożyć Trybunałowi następujące pytania prejudycjalne:

23

Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że Komisja jest zobowiązana do podjęcia środków nadzwyczajnych, w rozumieniu tego ostatniego artykułu, jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje ją, zgodnie z art. 54 ust. 1 tego ostatniego rozporządzenia, o potrzebie podjęcia takich środków, jeżeli nie jest oczywiste, że produkt dopuszczony rozporządzeniem nr 1829/2003 lub zgodnie z nim może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska.

24

Rozporządzenia nr 1829/2003 nr i 178/2002 zmierzają w szczególności do zapewnienia, co się tyczy żywności, wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i interesów konsumentów, a jednocześnie skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

25

Podobnie, jak wynika z motywu 1 rozporządzenia nr 1829/2003, chociaż swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności oraz paszy jest istotnym aspektem rynku wewnętrznego, zakaz lub ograniczenie uprawy GMO zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003 i wpisanych do wspólnego katalogu na podstawie dyrektywy Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych (Dz.U. 2002, L 193, s. 1) mogą zostać przyjęte przez państwo członkowskie w wypadkach wyraźnie przewidzianych w prawie Unii (zob. podobnie wyrok z dnia 6 września 2012 r., Pioneer Hi Bred Italia, C‑36/11, EU:C:2012:534, pkt 63, 70).

26

Pośród tych odstępstw figurują w szczególności środki podjęte na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

27

Jak wynika z brzmienia art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez to rozporządzenie lub zgodne z tym aktem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego, podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002. W tym względzie należy przypomnieć, że art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 dotyczy środków nadzwyczajnych, które mogą zostać przyjęte przez Komisję, natomiast przyjęcie takich środków przez państwa członkowskie podlega art. 54 tego rozporządzenia.

28

W konsekwencji, jeżeli nie wykazano, że produkt zatwierdzony rozporządzeniem nr 1829/2003 lub zgodnie z nim najprawdopodobniej niesie ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska, Komisja nie jest zobowiązana na podstawie art. 34 tego rozporządzenia w związku z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 do podjęcia środków nadzwyczajnych w rozumieniu tych artykułów.

29

Fakt, że o podjęcie takich środków zwróciło się państwo członkowskie, nie ma wpływu na uprawnienia dyskrecjonalne, którymi dysponuje Komisja w tym względzie.

30

W świetle całości powyższych rozważań na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że Komisja nie jest zobowiązana do podjęcia środków nadzwyczajnych w rozumieniu tego ostatniego artykułu, w sytuacji gdy państwo członkowskie poinformuje ją oficjalnie, zgodnie z art. 54 ust. 1 tego ostatniego rozporządzenia, o potrzebie podjęcia takich środków, jeżeli nie jest oczywiste, że produkt zatwierdzony przez rozporządzenie nr 1829/2003 lub zgodnie z nim najprawdopodobniej niesie ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska.

31

Poprzez pytania drugie i czwarte, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że państwo członkowskie może, po oficjalnym poinformowaniu Komisji o potrzebie skorzystania ze środków nadzwyczajnych i jeżeli Komisja nie podjęła żadnego środka zgodnie z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002, z jednej strony podjąć takie środki na poziomie krajowym, a z drugiej strony utrzymać je lub odnowić, dopóki Komisja nie przyjmie zgodnie z art. 54 ust. 2 tego ostatniego rozporządzenia decyzji o ich przedłużeniu, zmianie lub uchyleniu.

32

W tym względzie należy przypomnieć, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 zezwala państwu członkowskiemu na podjęcie środków nadzwyczajnych na podstawie tego artykułu z zastrzeżeniem spełnienia – obok przesłanek materialnych określonych w tym artykule – przesłanek proceduralnych określonych w art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 (zob. podobnie wyrok z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in., od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 66–69).

33

Zgodnie z art. 54 ust. 1 tego rozporządzenia, jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53, owo państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne.

34

Przesłanki proceduralne są uregulowane szczegółowo w art. 54 ust. 1, który wymaga od państw członkowskich z jednej strony poinformowania „oficjalnie” Komisji o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych, a z drugiej strony, w przypadku gdy Komisja nie podjęła żadnego działania zgodnie z art. 53, poinformowania „niezwłocznie” Komisji i innych państw członkowskich o przyjęciu tymczasowych środków ochronnych. W konsekwencji, mając na uwadze pilny charakter interwencji danego państwa członkowskiego i cel ochrony zdrowia publicznego realizowany przez rozporządzenie nr 1829/2003, art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że wymaga on, by przewidziane w nim poinformowanie Komisji nastąpiło w pilnym wypadku najpóźniej równocześnie z podjęciem środków nadzwyczajnych przez dane państwo członkowskie (wyrok z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in., od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 73).

35

Artykuł 54 ust. 3 rozporządzenia nr 178/2002 przewiduje ponadto, że środki nadzwyczajne podjęte przez państwa członkowskie mogą być utrzymane do chwili podjęcia środków Unii Europejskiej.

36

Zawartą w tym artykule wzmiankę o utrzymaniu tych środków należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ona także ich odnowienie, jeżeli owe środki zostały podjęte tymczasowo. Mianowicie z jednej strony z rozporządzenia tego nie wynika, by prawodawca Unii zamierzał ograniczyć metody, za pomocą których dane państwo członkowskie jest uprawnione do utrzymania przyjętych środków w mocy, a z drugiej strony przeciwna interpretacja mogłaby stanowić przeszkodę dla opanowania ryzyka dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska, jakie mogą nieść ze sobą żywność lub pasze pochodzenia wspólnotowego lub przywiezione z kraju trzeciego.

37

Niemniej, jak podkreślił Trybunał w pkt 78 wyroku z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553), w świetle systematyki rozporządzenia nr 1829/2003 i jego celu zapobiegania sztucznym różnicom w traktowaniu istotnego ryzyka, ostatecznie ocena istotnego i oczywistego ryzyka i zarządzanie nim należą do wyłącznej kompetencji Komisji i Rady Unii Europejskiej, pod kontrolą sądu unijnego.

38

Wynika z tego, że na etapie przyjęcia i stosowania przez państwa członkowskie środków nadzwyczajnych przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, dopóki nie przyjęto w tym względzie żadnej decyzji na poziomie Unii, sądy krajowe dokonujące kontroli legalności takich środków krajowych są właściwe do oceny ich legalności w świetle przesłanek materialnych przewidzianych we wspomnianym art. 34 i przesłanek proceduralnych wynikających z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002, a jednolitość prawa Unii może być zapewniona przez Trybunał w ramach procedury prejudycjalnej, gdyż jeżeli sąd krajowy ma wątpliwości co do wykładni przepisu prawa Unii, może on lub powinien przedłożyć Trybunałowi pytanie prejudycjalne zgodnie z art. 267 akapity drugi i trzeci TFUE (wyrok z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in., od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 79 i przytoczone tam orzecznictwo).

39

W tym względzie należy wskazać, że z uwag na piśmie przedłożonych Trybunałowi przez Komisję wynika, iż na poziomie Unii, wbrew przepisom art. 54 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002, nie została podjęta żadna decyzja w celu przedłużenia, zmiany lub uchylenia wspomnianego krajowego tymczasowego środka ochronnego.

40

Z przepisu tego wynika tymczasem, że w ciągu 10 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowionemu w art. 58 ust. 1, zgodnie z procedurą określoną w art. 58 ust. 2, w celu przedłużenia, zmiany lub uchylenia krajowych tymczasowych środków ochronnych.

41

Jeżeli natomiast w danym przypadku Komisja przedstawiła sprawę Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt i decyzję przyjęto na poziomie Unii, ustalenia faktyczne i prawne odnoszące się do tego przypadku, zawarte w takiej decyzji, zgodnie z art. 288 TFUE wiążą wszystkie organy państwa członkowskiego będącego jej adresatem, włącznie z jego sądami, które zostaną wezwane do oceny legalności środków przyjętych na poziomie krajowym (zob. podobnie wyrok z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in., od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 80 i przytoczone tam orzecznictwo).

42

W świetle całości powyższych rozważań na pytania drugie i czwarte należy odpowiedzieć, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że państwo członkowskie może, po oficjalnym poinformowaniu Komisji o potrzebie skorzystania ze środków nadzwyczajnych i jeżeli Komisja nie podjęła żadnego środka zgodnie z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002, z jednej strony podjąć takie środki na poziomie krajowym, a z drugiej strony utrzymać je lub odnowić, dopóki Komisja nie przyjmie zgodnie z art. 54 ust. 2 tego ostatniego rozporządzenia decyzji o ich przedłużeniu, zmianie lub uchyleniu.

43

Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z zasadą ostrożności należy interpretować w ten sposób, że przyznaje on państwom członkowskim możliwość podjęcia zgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 tymczasowych środków nadzwyczajnych tylko na podstawie tej zasady, bez spełnienia przesłanek przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

44

W tym względzie należy wskazać, że art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 definiuje zasadę ostrożności w dziedzinie prawa żywnościowego. Ustęp 1 tego artykułu przewiduje, że w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać podjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego w Unii.

45

Artykuł 34 rozporządzenia nr 1829/2003 ustanawia z kolei, jak przypomniano w pkt 27 niniejszego wyroku, przesłanki, na mocy których produkt zatwierdzony przez to rozporządzenie lub zgodnie z nim może być przedmiotem środków nadzwyczajnych, definiując tym samym dokładnie poziom wymagań, jakiemu podlega podjęcie tych środków.

46

Jak bowiem zaznaczył rzecznik generalny w pkt 78 opinii, chociaż zasada ostrożności, tak jak ujęto ją w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, jest zasadą ogólną prawa żywnościowego, prawodawca Unii ustalił w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 wyraźną regułę do celów przyjmowania środków nadzwyczajnych na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002.

47

Jak wskazał Trybunał w pkt 71 wyroku z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553), przesłanki określone w art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, którym podporządkowane jest przyjęcie środków nadzwyczajnych, należy interpretować między innymi w świetle zasady ostrożności, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego, czuwając nad zapewnieniem swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności oraz paszy, który to przepływ jest istotnym aspektem rynku wewnętrznego.

48

Niemniej zasady tej nie można interpretować w ten sposób, że pozwala ona na odrzucenie lub zmianę przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 przepisów, w szczególności poprzez ich złagodzenie.

49

W tym względzie należy podkreślić, że jak przypomniano w pkt 38 niniejszego wyroku, sądy krajowe dokonujące kontroli legalności krajowych środków nadzwyczajnych, o których mowa w art. 34 tego rozporządzenia, są właściwe do oceny ich legalności w świetle przesłanek materialnych przewidzianych w tym artykule i przesłanek proceduralnych ustanowionych w art. 54 rozporządzenia nr 178/2002.

50

Ponadto należy stwierdzić, jak zaznaczył zasadniczo rzecznik generalny w pkt 68 opinii, że tymczasowe środki zarządzania ryzykiem, które można podjąć na podstawie zasady ostrożności, i środki nadzwyczajne podjęte na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 nie podlegają temu samemu systemowi. Z art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 wynika bowiem, że podjęcie tych środków tymczasowych jest podporządkowane przesłance, że ocena dostępnych informacji wykaże możliwość wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia, ale brak jest pewności naukowej. Natomiast art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 pozwala na skorzystanie ze środków nadzwyczajnych, kiedy w przypadku produktu zatwierdzonego przez to ostatnie rozporządzenie jest „oczywiste”, że najprawdopodobniej niesie on ze sobą „istotne” ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska.

51

W tym względzie Trybunał orzekł w pkt 76 i 77 wyroku z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553), że wyrażenia „oczywiste” i „istotne ryzyko” w rozumieniu art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 należy rozumieć jako odnoszące się do poważnego ryzyka zagrażającego w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu. Ryzyko to musi zostać stwierdzone na podstawie nowych dowodów opierających się na wiarygodnych danych statystycznych. Środków ochronnych przyjętych na podstawie wspomnianego art. 34 nie można bowiem skutecznie uzasadniać czysto hipotetycznym rozpatrywaniem ryzyka, opartym na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze zweryfikowane naukowo. Wręcz przeciwnie, takie środki ochronne, niezależnie od ich tymczasowego charakteru, nawet jeżeli mają charakter zapobiegawczy, mogą zostać przyjęte wyłącznie wtedy, gdy oparte są na możliwie kompletnej ocenie ryzyka uwzględniającej szczególne okoliczności danego przypadku, które wykazują, że środki te są potrzebne.

52

Należy ponadto zaznaczyć, jak wskazał rzecznik generalny w pkt 74–76 opinii, że różnicę między poziomem ryzyka wymaganego przez art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 z jednej strony i przez art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 z drugiej należy postrzegać, mając na uwadze funkcjonowanie tych przepisów pod względem proceduralnym, a mianowicie stosowanie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 do produktów zatwierdzonych przez to rozporządzenie i art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 do całości dziedziny prawa żywnościowego, w tym do produktów, które nigdy nie zostały poddane procedurze zatwierdzenia.

53

W konsekwencji, aby uniknąć sytuacji, w której art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 obniżałby stopień niepewności wymagany przepisem ustanowionym w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 do podjęcia środków nadzwyczajnych, nie można dopuścić takiego autonomicznego stosowania zasady ostrożności, ustanowionej w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, bez przestrzegania przesłanek materialnych przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 do celów podjęcia środków nadzwyczajnych przewidzianych w tym ostatnim artykule.

54

Wobec powyższego na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z zasadą ostrożności ustanowioną w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że nie przyznaje on państwom członkowskim możliwości podjęcia zgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 tymczasowych środków nadzwyczajnych tylko na podstawie tej zasady, bez spełnienia przesłanek materialnych przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

55

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje: