TEKST skonsolidowany: 32022R0123 — PL

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych

W ramach Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”), niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy i środki w celu:

MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ ZARZĄDZANIE POWAŻNYMI WYDARZENIAMI

Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych

W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”).

MSSG jest odpowiedzialna za realizację zadań, o których mowa w art. 4 ust. 3 i 4 oraz art. 5–8.

Posiedzenia MSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu lub w przypadku zasygnalizowania w ramach MSSG niepokojącej kwestii, lub uznania przez Komisję poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3.

Członkami MSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Członkom MSSG mogą towarzyszyć w posiedzeniach MSGG eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

W posiedzeniach MSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciele działających w ramach Agencji grup roboczych: przedstawiciel grupy roboczej pacjentów i konsumentów (zwanej dalej „PCWP”) oraz przedstawiciel grupy roboczej pracowników służby zdrowia (zwanej dalej „HCPWP”).

MSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MSSG.

Do udziału w posiedzeniach MSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia doradztwa eksperckiego, przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych, przedstawicieli innych odpowiednich właściwych organów oraz stron trzecich, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, hurtowników, wszelkich innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

MSSG w koordynacji z krajowymi organami właściwymi do spraw produktów leczniczych ułatwia odpowiednią komunikację z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ich przedstawicielami, producentami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby umożliwić otrzymywanie odpowiednich informacji na temat faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych uznanych za krytyczne podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, jak określono w art. 6.

MSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

MSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. d).

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw produktów leczniczych, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych.

MSSG może zasięgnąć opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwanego dalej „CVMP”), ustanowionego na mocy art. 56 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnego produktu leczniczego może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

Monitorowanie wydarzeń oraz gotowość na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń

Agencja we współpracy z państwami członkowskimi stale monitoruje wszelkie wydarzenia mogące doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia. W razie potrzeby Agencja współpracuje z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwanym dalej „ECDC”) oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii.

►C1 Aby ułatwić monitorowanie, o którym mowa w ust. 1, organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych, działając za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, lub platformy, o której mowa w art. 13 (zwanej dalej „ESMP”), po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności, raportują w odpowiednim czasie Agencji ◄ wszelkie wydarzenia, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w tym do faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego w danym państwie członkowskim. Podstawą takiego raportowania są metody i kryteria raportowania na podstawie art. 9 ust. 1 lit. b).

W przypadku gdy właściwy organ krajowy poinformuje Agencję o niedoborze produktu leczniczego, o którym mowa w akapicie pierwszym, przekazuje on Agencji wszelkie informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP.

W przypadku gdy Agencja otrzyma od organu krajowego właściwego do spraw produktów leczniczych raport dotyczący wydarzenia, może zwrócić się do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6, z wnioskiem o przekazanie informacji w celu oceny wpływu tego wydarzenia na inne państwa członkowskie.

W przypadku gdy Agencja uzna, że należy zareagować na faktyczne lub nieuchronne poważne wydarzenie, sygnalizuje ona tę niepokojącą kwestię MSSG.

W następstwie pozytywnej opinii MSSG, Komisja może uznać poważne wydarzenie.

Komisja lub co najmniej jedno państwo członkowskie mogą zasygnalizować tę niepokojącą kwestię MSSG z własnej inicjatywy.

MSSG informuje Komisję i dyrektora wykonawczego Agencji, gdy MSSG uzna, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją, i gdy uzna, że jej pomoc nie jest już potrzebna.

Na podstawie informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, lub z własnej inicjatywy Komisja lub dyrektor wykonawczy mogą potwierdzić, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją i w związku z tym pomoc MSSG nie jest już potrzebna.

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu art. 5–12 stosuje się w następujący sposób:

w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, stosuje się art. 5;

w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, stosuje się art. 6–12.

Ocena informacji i wydawanie zaleceń w zakresie działań związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych w związku ze stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG ocenia informacje związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniem i rozważa potrzebę pilnego i skoordynowanego działania w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów leczniczych.

MSSG wydaje Komisji i państwom członkowskim zalecenia w sprawie wszelkich stosownych działań, które jej zdaniem należy podjąć na poziomie Unii w odniesieniu do danych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

MSSG może zasięgnąć opinii CVMP w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnych produktów leczniczych może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

Wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać

Bez uszczerbku dla ust. 2 MSSG sporządza wykaz głównych grup terapeutycznych produktów leczniczych, które są potrzebne do medycznych świadczeń ratunkowych, zabiegów chirurgicznych i intensywnej opieki medycznej, w celu przygotowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, o których mowa w ust. 2 i 3, wykorzystywanych do reagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie. Wykaz ten jest sporządzany do dnia 2 sierpnia 2022 r. i aktualizowany corocznie, a także w razie potrzeby.

Natychmiast po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 niniejszego rozporządzenia MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego poważnego wydarzenia (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia”).

W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia, do czasu gdy poważne wydarzenie spotka się z wystarczającą reakcją i do uzyskania potwierdzenia, że pomoc MSSG nie jest już potrzebna zgodnie z art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Natychmiast po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”). W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego. W stosownych przypadkach wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego może być aktualizowany w celu uwzględnienia wyników przeglądu przeprowadzanego na podstawie art. 18 niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach MSSG współpracuje z grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia, o której mowa w art. 15 niniejszego rozporządzenia (zwaną dalej „ETF”).

Na potrzeby art. 9 ust. 2 MSSG przyjmuje i podaje do wiadomości publicznej zestaw informacji, o którym mowa w art. 9 ust. 2 lit. c) i d), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia (zwanych dalej „wykazami leków o krytycznym znaczeniu”), oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, o tym zestawie informacji.

Po przyjęciu wykazów leków o krytycznym znaczeniu zgodnie z ust. 2 i 3 Agencja natychmiast publikuje te wykazy i wszelkie aktualizacje tych wykazów na swojej stronie internetowej, o której mowa w art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej publicznie dostępną podstronę internetową zawierającą informacje na temat faktycznych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w przypadkach gdy Agencja oceniła niedobór i wydała zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów. Podstrona internetowa zawiera przynajmniej następujące informacje:

nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

wskazania terapeutyczne produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

przyczynę niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

datę rozpoczęcia i zakończenia niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

państwa członkowskie, w których występuje niedobór produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

inne odpowiednie informacje dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w tym informację na temat dostępności alternatywnych produktów leczniczych.

Na podstronie, o której mowa w akapicie pierwszym, podaje się odesłanie do krajowych rejestrów niedoborów produktów leczniczych.

Monitorowanie niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych produktów leczniczych. MSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazów leków o krytycznym znaczeniu oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 10 i 11 i dostępnych za pośrednictwem ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowionym na mocy art. 17 decyzji nr 1082/2013/UE (zwanym dalej „HSC”), a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii i z ECDC.

Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 do czasu potwierdzenia, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczająca reakcją zgodnie z art. 4 ust. 4, MSSG regularnie przedstawia raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub wszelkie wydarzenia, które mogą prowadzić do poważnego wydarzenia.

►C1 Na wniosek Komisji lub przynajmniej jednego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, MSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu. W związku z tym MSSG: ◄

wykorzystuje dane z ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności;

współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, modeli i scenariuszy rozwoju sytuacji, aby pomóc w prognozowaniu zapotrzebowania w zakresie produktów leczniczych; oraz

współpracuje z wykonawczą grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych, o której mowa w art. 21 (zwaną dalej „MDSSG”), w przypadku gdy produkty lecznicze umieszczone w wykazach leków o krytycznym znaczeniu są stosowane razem z wyrobem medycznym.

Zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

Państwa członkowskie mogą zwrócić się do MSSG o wydanie zaleceń w sprawie środków, o których mowa w akapicie pierwszym.

Do celów akapitu drugiego MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z HSC, a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

MSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami produktów leczniczych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia.

MSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez właściwe organy krajowe, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.

W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 4–8, Agencja:

określa procedury i kryteria sporządzania wykazów leków o krytycznym znaczeniu i dokonywania przeglądów tych wykazów;

określa metody i kryteria monitorowania, gromadzenia danych i raportowania, przewidzianych w art. 4, 7 i 8, w oparciu o podstawowy minimalny zestaw danych;

rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi systemami informatycznymi i rozwijanymi systemami informatycznymi, do czasu osiągnięcia przez ESMP pełnej operacyjności, na podstawie obszarów danych zharmonizowanych we wszystkich państwach członkowskich;

ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej;

sporządza i prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, za pośrednictwem bazy danych przewidzianej w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 5 ust. 2 i art. 8 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 8 ust. 5;

publikuje informacje objęte zakresem lit. a), b) i f) na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3, Agencja:

sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazie leków o krytycznym znaczeniu;

prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia;

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP;

▼C1

zwraca się z wnioskiem o informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, w oparciu o zestaw informacji, o którym mowa w art. 6 ust. 4, i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP.

▼B

Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

imię i nazwisko lub nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

nazwę produktu leczniczego;

oznaczenie funkcjonujących punktów produkcji gotowych produktów i substancji czynnych produktu leczniczego;

państwo członkowskie, w którym ważne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i status wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w każdym państwie członkowskim;

szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna;

dane o sprzedaży i udziale w rynku produktu leczniczego;

dostępne zapasy produktu leczniczego;

prognozy dotyczące podaży produktu leczniczego, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw, ilości już zrealizowanych i przewidywanych dostaw;

prognozy dotyczące popytu na produkt leczniczy;

szczegółowe informacje na temat dostępnych alternatywnych produktów leczniczych;

plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych i zatwierdzonych punktów produkcji gotowego produktu leczniczego i substancji czynnych, potencjalnych alternatywnych punktów produkcji i minimalnych poziomów zapasów produktu leczniczego.

Aby uzupełnić plany zapobiegania niedoborom produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ograniczania tych niedoborów, o których mowa w ust. 3 lit. k), Agencja i organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych mogą zwrócić się do hurtowników i innych odpowiednich podmiotów z wnioskiem o przekazanie dodatkowych informacji dotyczących wyzwań logistycznych dla hurtowego łańcucha dostaw.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przekazują w terminie do 2 września 2022 r. informacje na potrzeby art. 9 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia w formie elektronicznej do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, Agencja może zwrócić się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu z wnioskiem o przedłożenie informacji, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. c).

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przedkładają wnioskowane informacje w terminie określonym przez Agencję, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c). W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 i 2, uzasadniają nieprzekazanie wnioskowanych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, wskazują, że informacje, które przekazali na wniosek Agencji lub organów krajowych właściwych do spraw produktów leczniczych, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej, i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw produktów leczniczych posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2 akapit drugi jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktów leczniczych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2:

przekazują Agencji wszelkie swoje uwagi;

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, i wytyczne, o których mowa w art. 12 lit. c),;

przestrzegają wszelkich środków wprowadzonych na poziomie Unii lub poziomie państw członkowskich zgodnie z art. 11 i 12;

informują MSSG o wszelkich wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący monitorowania i wyników tych środków, w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktów leczniczych.

Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych

W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, o ile dane informacje nie są dostępne w ESMP, Agencja może zwrócić się do państw członkowskiego z wnioskiem o:

▼C1

przedłożenie zestawu informacji, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. d), w tym dostępnych i szacunkowych danych dotyczących wielkości prognoz dotyczących podaży i popytu, za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, z zastosowaniem metod i systemów raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c);

▼B

wskazanie wszelkich poufnych informacji handlowych i wyjaśnienie powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 10 ust. 4;

wskazanie przypadków nieprzekazania wnioskowanych informacji oraz opóźnień w przekazywaniu tych informacji w terminie określonym przez Agencję zgodnie z art. 10 ust. 3.

Państwa członkowskie wykonują wniosek Agencji w terminie określonym przez Agencję.

Na potrzeby ust. 1 hurtownicy oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, przekazują temu państwu członkowskiemu, na jego wniosek, odpowiednie informacje i dane, w tym informacje i dane dotyczące poziomu zapasów tych produktów leczniczych.

W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje na temat wielkości sprzedaży i ilości wystawionych recept na produkty lecznicze, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w tym dane, o których mowa w art. 23a akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE, natychmiast przekazują takie informacje MSSG, za pośrednictwem swoich odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi niniejszego rozporządzenia.

uwzględniają zalecenia i wytyczne, o których mowa w art. 12 lit. c), oraz koordynują swoje działania w związku z działaniami podjętymi na poziomie Unii na podstawie art. 12 lit. a);

informują MSSG o wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący wyników działań, o których mowa w lit. a), w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego i potencjalnego niedoboru produktów leczniczych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) i b) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 14.

Rola Komisji w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych

Komisja uwzględnia informacje i zalecenia MSSG, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 i 2 oraz w art. 8 ust. 3 i 4, oraz:

Agencja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną o nazwie europejska platforma monitorowania niedoborów (zwaną dalej „ESMP”) połączoną z bazą danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a także nią zarządza.

Z ESMP korzysta się w celu ułatwienia gromadzenia informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat wprowadzenia do obrotu lub zaprzestania wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego w państwie członkowskim.

Informacje zgromadzone za pośrednictwem ESMP są wykorzystywane do monitorowania następujących niedoborów, zapobiegania im i zarządzania nimi:

faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń; oraz

faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych mogących doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2.

Na potrzeby ust. 2 podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a), zgodnie z art. 9 i 10;

▼C1

państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi, zgodnie z art. 9 i 11.

▼B

Raportowanie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmuje oprócz informacji, o których mowa w tej literze, informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników lub innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, stosownie do przypadku.

Na potrzeby ust. 2 oraz w odniesieniu do zapewnienia gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji:

(i)

informacji, o których mowa art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tym rozporządzeniem;

(ii)

w stosownych przypadkach, informacji opartych na kategoriach określonych w art. 9 ust. 3, które dotyczą faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia;

▼C1

państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 akapit drugi.

▼B

Raportowanie, o którym mowa w ust. 4 lit. b):

obejmuje informacje, o których mowa w art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, które zostały zaraportowane organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tą dyrektywą;

może obejmować dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych.

Aby zapewnić optymalne wykorzystanie ESMP, Agencja:

opracowuje we współpracy z MSSG specyfikacje techniczne i funkcjonalne ESMP, w tym mechanizm wymiany danych z istniejącymi systemami krajowymi oraz format przekazywania danych drogą elektroniczną;

wymaga, aby dane przekazywane ESMP były zgodne z normami opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i opierały się na domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych, a mianowicie na danych dotyczących substancji, produktu, organizacji i, w stosownych przypadkach, danych referencyjnych;

opracowuje, we współpracy z MSSG, standardową terminologię dotyczącą raportowania, która ma być stosowana przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie na potrzeby raportowania ESMP;

tworzy we współpracy z MSSG odpowiednie wskazówki dotyczące raportowania za pośrednictwem ESMP;

zapewnia interoperacyjność danych między ESMP, systemami informatycznymi państw członkowskich i innymi odpowiednimi systemami informatycznymi oraz informatycznymi bazami danych, bez powielania raportowania;

zapewnia Komisji, Agencji, właściwym organom krajowym i MSSG odpowiednie poziomy dostępu do informacji zawartych w ESMP;

zapewnia ochronę przed nieuzasadnionym ujawnieniem w przypadku przekazywanych do systemu poufnych informacji handlowych;

zapewnia pełną operacyjność ESMP w terminie do dnia 2 lutego 2025 r. oraz sporządza plan wdrożenia ESMP.

Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i grupy interesu o pracach MSSG oraz, w stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MSSG.

Działania MSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządków obrad i protokołów posiedzeń MSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, i zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, umożliwia członkom MSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MSSG udostępnia organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MOGĄ POTENCJALNIE POMAGAĆ W REAGOWANIU NA STANY ZAGROŻENIA ZDROWIA PUBLICZNEGO

W ramach Agencji ustanawia się grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia (ETF).

ETF jest zwoływana w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz podczas tego stanu, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej.

Podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego ETF podejmuje następujące zadania:

w porozumieniu z komitetami naukowymi, grupami roboczymi i naukowymi grupami doradczymi Agencji – zapewnianie doradztwa naukowego i przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego, w tym zwracanie się o dane do podmiotów opracowujących i podejmowanie z nimi wstępnego dialogu;

zapewnianie doradztwa w odniesieniu do głównych aspektów protokołów badań klinicznych oraz zapewnianie podmiotom opracowującym doradztwa na temat badań klinicznych w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego, zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia, bez uszczerbku dla zadań państw członkowskich w odniesieniu do oceny złożonych wniosków o pozwolenia na badania kliniczne, które mają zostać przeprowadzone na ich terytorium zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014;

udzielanie wsparcia naukowego w celu ułatwienia badań klinicznych w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego;

wnoszenie wkładu w prace komitetów naukowych, grup roboczych i naukowych grup doradczych Agencji;

w porozumieniu z komitetami naukowymi, grupami roboczymi i naukowymi grupami doradczymi Agencji – wydawanie zaleceń naukowych dotyczących stosowania produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, zgodnie z art. 18;

podejmowanie współpracy, w razie potrzeby, z właściwymi organami krajowymi, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, ze Światową Organizacją Zdrowia, z państwami trzecimi i międzynarodowymi organizacjami naukowymi w kwestiach naukowych i technicznych związanych ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego oraz z produktami leczniczymi, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego.

Wsparcie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), obejmuje doradztwo sponsorom podobnych lub powiązanych planowanych badań klinicznych w zakresie ustanawiania wspólnych badań klinicznych i może ono obejmować doradztwo w zakresie zawierania umów o działanie w charakterze sponsora lub współsponsora zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 14 i art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Członkami ETF są:

przewodniczący lub wiceprzewodniczący komitetów naukowych Agencji i inni przedstawiciele tych komitetów;

przedstawiciele grup roboczych Agencji, w tym przedstawiciele PCWP i przedstawiciele HCPWP;

pracownicy Agencji;

przedstawiciele grupy koordynacyjnej ustanowionej zgodnie z art. 27 dyrektywy 2001/83/WE;

przedstawiciele Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa ustanowionej zgodnie z art. 85 rozporządzenia (UE) nr 536/2014; oraz

inni eksperci ds. badań klinicznych, którzy reprezentują organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych.

W razie potrzeby do ETF mogą być powoływani na zasadzie ad hoc eksperci zewnętrzni, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przedstawiciele innych organów i jednostek organizacyjnych Unii są zapraszani na zasadzie ad hoc, w razie potrzeby, do udziału w pracach ETF, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przewodniczącym ETF jest przedstawiciel Agencji, a współprzewodniczącym – przewodniczący lub wiceprzewodniczący CHMP.

Skład ETF jest zatwierdzany przez zarząd Agencji, z uwzględnieniem konkretnej wiedzy fachowej istotnej dla odpowiedzi terapeutycznej na stan zagrożenia zdrowia publicznego.

Dyrektor wykonawczy Agencji lub przedstawiciel dyrektora wykonawczego, jak również przedstawiciele Komisji oraz zarządu Agencji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach ETF.

Współprzewodniczący ETF mogą zapraszać do udziału w posiedzeniach innych przedstawicieli państw członkowskich, członków komitetów naukowych i grup roboczych Agencji oraz strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesów w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmioty opracowujące, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli sieci badań klinicznych, niezależnych ekspertów ds. badań klinicznych i badaczy oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.

ETF ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym zasady przyjmowania zaleceń.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez ETF pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

ETF wykonuje swoje zadania jako organ doradczy i wspierający, odrębnie od zadań komitetów naukowych Agencji i bez uszczerbku dla tych zadań w zakresie wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danych produktów leczniczych oraz związanych z tym działań regulacyjnych w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów leczniczych.

Przyjmując swoje opinie, CHMP i inne odpowiednie komitety naukowe Agencji uwzględniają zalecenia ETF.

ETF uwzględnia wszelkie opinie naukowe wydane przez komitety, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/83/WE.

Art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stosuje się do ETF w zakresie przejrzystości i niezależności jego członków.

Agencja publikuje na swojej stronie internetowej informacje dotyczące produktów leczniczych, w przypadku których ETF uważa, że mogą one potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, oraz wszelkie aktualizacje tych informacji. Agencja informuje państwa członkowskie oraz, w stosownych przypadkach, HSC o każdej takiej publikacji bez zbędnej zwłoki i w każdym razie przed taką publikacją.

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF udziela doradztwa w zakresie głównych aspektów badań klinicznych i protokołów badań klinicznych, które zostały przedłożone lub które mają zostać przedłożone we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne przez podmioty opracowujące w ramach przyspieszonego procesu doradztwa naukowego, bez uszczerbku dla odpowiedzialności państwa członkowskiego lub państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

W przypadku gdy podmiot opracowujący uczestniczy w przyspieszonym procesie doradztwa naukowego, ETF bezpłatnie udziela doradztwa, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej 20 dni po przedłożeniu Agencji przez podmiot opracowujący kompletnego zestawu wnioskowanych informacji i danych. Doradztwo to jest zatwierdzane przez CHMP.

ETF ustanawia procedury i wskazówki dotyczące występowania o wymagany zestaw informacji i danych, w tym informacji na temat państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których złożono lub w których ma zostać złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, oraz przedkładania tego zestawu.

ETF angażuje przedstawicieli państw członkowskich dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie badań klinicznych w przygotowanie opinii naukowej, w szczególności w przypadkach, w których został złożony lub ma być złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.

Wydając pozwolenia na badanie kliniczne, w przypadku którego ETF udzielał doradztwa naukowego, państwa członkowskie uwzględniają to doradztwo. Doradztwo naukowe udzielone przez ETF pozostaje bez uszczerbku dla oceny etycznej przewidzianej w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014.

W przypadku gdy podmiot opracowujący jest odbiorcą doradztwa naukowego, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, podmiot ten przedkłada następnie Agencji dane uzyskane w wyniku badań klinicznych, jeżeli Agencja wystąpi z wnioskiem o te dane na podstawie art. 18.

Nie naruszając ust. 1 – 6 niniejszego artykułu, doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, udzielane jest zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Informacja publiczna związana z badaniami klinicznymi i decyzjami w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego sponsorzy badań klinicznych prowadzonych w Unii udostępniają publicznie, za pośrednictwem portalu UE i bazy danych UE utworzonych na mocy odpowiednio art. 80 i 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w szczególności następujące informacje:

protokół badania klinicznego, na początku każdego badania klinicznego w przypadku wszystkich badań, na które wydano pozwolenia na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i które badają produkty lecznicze mogące potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego;

podsumowanie wyników, w terminie określonym przez Agencję, krótszym niż termin określony w art. 37 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

W przypadku gdy produkt leczniczy istotny w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja publikuje w szczególności:

informacje o produkcie wraz ze szczegółowymi informacjami na temat warunków stosowania w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające w jak najkrótszym terminie, w miarę możliwości w terminie siedmiu dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

dane kliniczne przekazane Agencji na poparcie wniosku, w miarę możliwości w terminie dwóch miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję;

plan zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 1 pkt 28c dyrektywy 2001/83/WE, w całości oraz wszelkie jego zaktualizowane wersje.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. c) Agencja anonimizuje wszystkie dane osobowe i zaczernia poufne informacje handlowe.

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF dokonuje przeglądu dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd ten jest aktualizowany w razie potrzeby w trakcie stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w tym w przypadku gdy ETF i CHMP porozumieją się co do przygotowywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W ramach przygotowań do przeglądu, o którym mowa w ust. 1, ETF może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmioty opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. ETF może również korzystać z danych dotyczących zdrowia, uzyskanych poza badaniami klinicznymi, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych.

W zakresie pozyskiwania dodatkowych informacji i wymiany danych ETF może współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych.

W następstwie wniosku złożonego przez co najmniej jedno państwo członkowskie lub Komisję ETF wydaje CHMP zalecenia na potrzeby wydania opinii zgodnie z ust. 4 na temat:

indywidualnego stosowania produktów leczniczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004; oraz

stosowania i dystrybucji produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

Po otrzymaniu zalecenia wydanego zgodnie z ust. 3 CHMP przyjmuje opinię w sprawie warunków, jakie mają zostać nałożone w zakresie stosowania i dystrybucji danych produktów leczniczych oraz docelowych pacjentów. W razie potrzeby opinia ta jest aktualizowana.

Państwa członkowskie uwzględniają opinie, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu. Do korzystania z takiej opinii stosuje się art. 5 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/83/WE.

Przygotowując zalecenia wydawane na podstawie ust. 3, ETF może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych, które zostały wykorzystane przez państwo członkowskie do wydania decyzji o udostępnieniu produktu leczniczego do indywidualnego stosowania. W następstwie takiego wniosku państwo członkowskie przekazuje wszystkie wnioskowane informacje i dane.

Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i odpowiednie grupy interesu o pracach ETF oraz, w stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace ETF.

Agencja regularnie publikuje na swojej stronie internetowej wykaz członków ETF, regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 15 ust. 6, oraz wykaz produktów leczniczych objętych przeglądem, a także opinie przyjmowane na podstawie art. 18 ust. 4.

W celu przygotowania i wsparcia prac ETF podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) koordynację w zakresie szczepionek prowadzi się we współpracy z ECDC, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy informatycznej monitorowania szczepionek.

MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ WSPIERANIE PANELI EKSPERTÓW

W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych – MDSSG”).

Posiedzenia MDSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu.

Członkami MDSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Przedstawiciele państw członkowskich muszą dysponować wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. W stosownych przypadkach mogą to być ci sami przedstawiciele, którzy zostali powołani do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanej dalej „MDCG”).

Członkom MDSSG mogą towarzyszyć w jej posiedzeniach eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

W posiedzeniach MDSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciel PCWP i przedstawiciel HCPWP.

MDSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MDSSG.

Do udziału w posiedzeniach MDSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z w własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MDSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia fachowego doradztwa, strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie wyrobów medycznych, takich jak przedstawiciele producentów i jednostek notyfikowanych, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, a także przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

MDSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów, o których mowa w art. 22, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MDSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

MDSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 25 ust. 1

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli organów krajowych właściwych do spraw monitorowania niedoborów wyrobów medycznych i zarządzania nimi, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów wyrobów medycznych.

Wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać

Niezwłocznie po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 21 ust. 5. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MDSSG sporządza wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”).

W możliwie najszerszym zakresie odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz powiązanych z nimi producentów są pozyskiwane z Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności. Informacje te są również pozyskiwane, w stosownych przypadkach, od importerów i dystrybutorów. Do czasu osiągnięcia przez Eudamed pełnej operacyjności dostępne informacje można również pozyskiwać z krajowych baz danych lub innych dostępnych źródeł.

W razie potrzeby MDSSG aktualizuje wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Na potrzeby art. 25 ust. 2 MDSSG przyjmuje i udostępnia publicznie zestaw informacji, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. c) i d), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, o tym zestawie informacji.

Agencja publikuje na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej:

wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz wszelkie aktualizacje tego wykazu; oraz

informacje na temat faktycznych niedoborów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych wyrobów medycznych. MDSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 26 i 27.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, MDSSG może wykorzystywać dane z rejestrów i banków danych dotyczących wyrobów, w przypadku gdy Agencja ma dostęp do takich danych. MDSSG może wziąć wówczas pod uwagę dane uzyskane na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 101 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG składa regularnie raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 21 ust. 5 akapit drugi, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Na wniosek Komisji, państw członkowskich lub przynajmniej jednego z pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), MDSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, aby pomóc w prognozowaniu potrzeb w zakresie wyrobów medycznych, oraz z MSSG, w przypadku gdy wyroby medyczne umieszczone w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego są stosowane razem z produktem leczniczym.

Ustalenia i wnioski MDSSG, o których mowa w akapicie pierwszym, mogą być udostępniane w stosownych przypadkach innym podmiotom w sektorze wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom lub ich ograniczania.

W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MDSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych lub ograniczania tych niedoborów.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

MDSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami wyrobów medycznych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego.

MDSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez odpowiednio organy krajowe właściwe do spraw wyrobów medycznych, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub ograniczania tych niedoborów.

W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24, Agencja:

określa procedury oraz kryteria sporządzania i dokonywania przeglądu wykazów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z istniejącymi narzędziami informatycznymi i Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności, i udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym w zakresie monitorowania i raportowania;

ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej;

określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 24.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z MDCG, przedstawicielami producentów, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw sektora wyrobów medycznych oraz z przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla producentów wyrobów medycznych lub ich upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostek notyfikowanych w przypadku wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG i wyznacza termin przedłożenia tych informacji;

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 21 ust. 5 akapit drugi, w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG zgodnie z art. 22 ust. 2 i wyznacza termin przedłożenia tych informacji.

Do pozyskiwania informacji wymaganych na podstawie ust. 3 Agencja może wykorzystywać źródła inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym, w tym istniejące bazy danych lub rozwijane bazy danych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a), jeżeli uważa się to za stosowne, krajowe lub unijne bazy danych, w tym Eudamed, po uzyskaniu przez niego pełnej operacyjności, lub organizacje ds. wyrobów medycznych, w odpowiednich przypadkach, mogą być źródłem informacji.

Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

imię i nazwisko lub nazwę producenta wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę jego upoważnionego przedstawiciela;

informacje identyfikujące wyrób medyczny oraz przewidziane zastosowanie, a także, w razie potrzeby, specyficzne właściwości wyrobu medycznego;

w stosownych przypadkach, nazwę i numer jednostki notyfikowanej oraz informacje na temat odpowiedniego certyfikatu lub odpowiednich certyfikatów;

szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna;

dane o sprzedaży i udziale w rynku wyrobu medycznego;

dostępne zapasy wyrobu medycznego;

prognozę dotyczącą podaży wyrobów medycznych, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw;

ilość już zrealizowanych i przewidywanych dostaw wyrobu medycznego;

prognozy dotyczące popytu na wyrób medyczny;

plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych;

informacje od odpowiednich jednostek notyfikowanych na temat ich zdolności do przetwarzania wniosków oraz przeprowadzania i finalizowania – w odpowiednim czasie, zważywszy na pilny charakter sytuacji – ocen zgodności w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

informacje na temat liczby wniosków otrzymanych przez odpowiednie jednostki notyfikowane w związku z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego i odpowiednich procedur oceny zgodności;

w przypadku gdy oceny zgodności są w toku, status oceny zgodności przeprowadzanej przez odpowiednie jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz ewentualne kwestie krytyczne dla ostatecznego wyniku oceny, które należy uwzględnić w celu zakończenia procesu oceny zgodności.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. k) odpowiednie jednostki notyfikowane podają termin, w którym ocena powinna zostać zakończona. W tym względzie jednostki notyfikowane nadają priorytet ocenom zgodności wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Obowiązki producentów wyrobów medycznych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i jednostek notyfikowanych

W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do producentów wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnionych przedstawicieli oraz, w stosownych przypadkach, do importerów i dystrybutorów, umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz, w razie potrzeby, do odpowiednich jednostek notyfikowanych o przedłożenie wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1, przedkładają wnioskowane informacje za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2, z zastosowaniem systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b). W razie potrzeby przekazują oni aktualizacje informacji.

Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele, jednostki notyfikowane oraz, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy uzasadniają nieprzekazanie wymaganych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy wskażą, że informacje, które przekazali, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 1 jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz jakichkolwiek zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1:

przekazują Agencji wszelkie swoje uwagi;

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, i wytyczne, o których mowa w art. 28 lit. b);

przestrzegają środków wprowadzonych na poziomie Unii lub poziomie państw członkowskich zgodnie z art. 27 i 28;

informują MDSSG o wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący wyników tych środków, w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych.

W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, mają siedzibę poza Unią, informacje wnioskowane zgodnie z niniejszym artykułem są przekazywane przez upoważnionych przedstawicieli lub, w stosownych przypadkach, importerów lub dystrybutorów.

Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów wyrobów medycznych

W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do państwa członkowskiego z wnioskiem o:

▼C1

przedłożenie zestawu informacji, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. d), w tym dostępnych informacji o potrzebach związanych z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, oraz dostępnych i szacunkowych danych dotyczących wielkości prognoz dotyczących podaży i popytu w zakresie tych wyrobów medycznych, za pośrednictwem odpowiedniego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 21 ust. 5 akapit drugi, z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b);

▼B

wskazanie wszelkich poufnych informacji handlowych i wyjaśnienie powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 26 ust. 3;

wskazanie przypadków nieprzekazania wnioskowanych informacji oraz opóźnień w przekazywaniu tych informacji w terminie określonym przez Agencję zgodnie z art. 26 ust. 2.

Państwa członkowskie zastosują się do wniosku Agencji w terminie wyznaczonym przez Agencję.

Na potrzeby ust. 1, państwa członkowskie gromadzą informacje od producentów wyrobów medycznych i ich upoważnionych przedstawicieli, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, importerów i dystrybutorów, w stosownych przypadkach, i jednostek notyfikowanych na temat wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje MDSSG za pośrednictwem odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w rt.. 21 ust. 5 akapit drugi.

W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 państwa członkowskie:

rozważają potrzebę wprowadzenia tymczasowych odstępstw na poziomie państw członkowskich na podstawie art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów i produktów;

▼C1

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3, i wytyczne, o których mowa w art. 28 lit. b), oraz koordynują swoje działania związane z działaniami podjętymi na poziomie Unii na podstawie art. 28 lit. a);

▼B

informują MDSSG o wprowadzonych środkach i składają raporty dotyczące wyników działań, o których mowa w lit. b), w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) i c) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MDSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 29.

Rola Komisji w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów wyrobów medycznych

Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i odpowiednie grupy interesu o pracach MDSSG oraz, stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MDSSG.

Działania MDSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządku obrad i protokołów posiedzeń MDSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, i zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, umożliwia członkom MDSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MDSSG udostępnia właściwym organom krajowym, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

Od dnia 1 marca 2022 r. Agencja zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanych dalej „panelami ekspertów”) oraz zapewnia wsparcie niezbędne do tego, aby te panele ekspertów mogły skutecznie wykonywać zadania określone w art. 106 ust. 9 i 10 tego rozporządzenia.

Agencja zapewnia, aby MSSG i MDSSG współpracowały ze sobą w odniesieniu do środków reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia.

Członkowie MSSG i MDSSG oraz członkowie grup roboczych, o których mowa w odpowiednio art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 2, mogą uczestniczyć w posiedzeniach i grupach roboczych drugiej strony oraz, w stosownych przypadkach, współpracować w zakresie monitorowania, raportowania i przygotowywania opinii.

Za zgodą przewodniczących i współprzewodniczących MSSG i MDSSG, mogą odbywać się wspólne posiedzenia MSSG i MDSSG.

W stosownych przypadkach Agencja zapewnia, aby ETF i panele ekspertów współpracowały ze sobą w odniesieniu do gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i zarządzania nimi.

MSSG i MDSSG prowadzą swoje działania w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty.

Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy nie mogą mieć żadnego interesu o charakterze finansowym ani innym w przemyśle produktów leczniczych lub przemyśle wyrobów medycznych, który mógłby mieć wpływ na ich niezależność lub bezstronność.

Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy składają deklarację interesów finansowych i innych oraz aktualizują te deklaracje interesów corocznie i w razie potrzeby.

Deklaracje, o których mowa w akapicie pierwszym, są udostępniane publicznie na stronie internetowej Agencji.

Członkowie MSGGG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach obserwatorzy ujawniają wszelkie inne fakty, o których się dowiedzieli i co do których można, w dobrej wierze, zasadnie oczekiwać, że wiążą się z konfliktem interesów lub doprowadzą do jego powstania.

Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, którzy biorą udział w posiedzeniach MSSG i MDSSG deklarują przed każdym posiedzeniem wszelkie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodzące ich niezależności lub bezstronności w odniesieniu do punktów porządku obrad.

W przypadku gdy Agencja uzna, że interes zadeklarowany zgodnie z ust. 5 stanowi konflikt interesów, dany członek lub obserwator nie bierze udziału w żadnych dyskusjach ani w podejmowaniu decyzji ani nie uzyskuje żadnych informacji dotyczących tego punktu porządku obrad.

Deklaracje oraz decyzje Agencji, o których mowa odpowiednio w ust. 5 i 6, są odnotowywane w streszczeniu protokołu posiedzenia.

Członkowie MSSG i członkowie MDSGG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy podlegają wymogowi przestrzegania tajemnicy zawodowej również po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.

Członkowie ETF aktualizują roczną deklarację interesów finansowych lub innych, o której mowa w art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za każdym razem gdy w zakresie ich deklaracji zajdzie istotna zmiana.

Agencja wyposaża się w zaawansowane środki i procesy, zabezpieczających przed cyberatakami, cyberszpiegostwem i innymi naruszeniami danych, aby zapewnić ochronę danych dotyczących zdrowia i normalne funkcjonowanie Agencji przez cały czas, zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń na poziomie Unii.

Na potrzeby akapitu pierwszego Agencja aktywnie określa i wdraża najlepsze praktyki cyberbezpieczeństwa przyjęte w instytucjach, organach i jednostkach organizacyjnych Unii w celu wykrywania i ograniczania cyberataków, zapobiegania im oraz reagowania na nie.

O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz nie naruszając rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ) i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 ( 3 ) oraz istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 ( 4 ), w tym praw własności intelektualnej.

Bez uszczerbku dla ust. 1 wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia zapewniają, aby nie dochodziło do wymiany poufnych informacji handlowych w sposób, który mógłby umożliwić przedsiębiorstwom ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w rozumieniu art. 101 TFUE.

Nie naruszając ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między właściwymi organami krajowymi oraz między właściwymi organami krajowymi, Komisją a Agencją nie ujawnia się bez uprzedniej zgody organu, od którego informacje te pochodzą.

Ust. 1, 2 i 3 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, Agencji, państw członkowskich ani innych podmiotów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki odpowiednich osób w zakresie przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą wymieniać poufne informacje handlowe z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.

Przekazywanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega, stosownie do przypadku, rozporządzeniom (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego, w razie braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony lub braku odpowiednich zabezpieczeń, o których mowa w odpowiednio art. 46 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 48 rozporządzenia (UE) 2018/1725, Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą dokonywać określonego przekazywania danych osobowych organom regulacyjnym państw trzecich, z którymi wprowadziły uzgodnienia dotyczące poufności, w przypadku gdy takie przekazywanie jest konieczne z ważnych względów interesu publicznego, takich jak ochrona zdrowia publicznego. Takie przekazywanie może być dokonywane zgodnie z warunkami określonymi w art. 49 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 50 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

Do dnia 31 grudnia 2026 r., a następnie co cztery lata, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. W sprawozdaniu tym dokonuje się w szczególności przeglądu:

ram gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym wyników okresowych testów wydajnościowych;

przypadków niewywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26 przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów wyrobów medycznych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i jednostki notyfikowane;

zakresu zadań i funkcjonowania ESMP.

Niezależnie od ust. 1, po wystąpieniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia Komisja przedstawia w odpowiednim czasie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące przypadków, o których mowa w ust. 1 lit. b).

W oparciu o sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisja, w stosownych przypadkach, przedstawia wniosek ustawodawczy mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia. W szczególności, Komisja bierze pod uwagę potrzebę:

rozszerzenia zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia na weterynaryjne produkty lecznicze i środki ochrony indywidualnej do zastosowań medycznych;

zmiany art. 2;

wprowadzenia środków w celu wzmocnienia na poziomie unijnym lub krajowym wywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26; oraz

rozszerzenia zakresu zadań ESMP, dalszego ułatwiania interoperacyjności ESMP z krajowymi i unijnymi systemami informatycznymi, utworzenia krajowych platform monitorowania niedoborów oraz spełnienia wszelkich dodatkowych wymogów w celu rozwiązania problemu strukturalnych niedoborów produktów leczniczych, które to wymogi mogą być wprowadzone w ramach przeglądu dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Unia zapewnia finansowanie działań Agencji wspierających prace MSSG, MDSSG, ETF, grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 1, lit. c), i paneli ekspertów, które uwzględniają jej współpracę z Komisją i ECDC.

Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).

Zgodnie z przyjętymi przez zarząd Agencji regulacjami finansowymi, Agencja wypłaca wynagrodzenie za działania sprawozdawców w zakresie oceny dotyczące ETF na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zwraca koszty poniesione przez przedstawicieli i ekspertów z państw członkowskich związane z posiedzeniami MSSG, MDSSG, ETF oraz grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i art. 21 ust. 5. Wynagrodzenie to jest wypłacane odpowiednim właściwym organom krajowym.

Wkład Unii przewidziany w art. 67 rozporządzenia (UE) nr 726/2004 pokrywa zadania Agencji przewidziane w niniejszym rozporządzeniu i obejmuje pełną kwotę wynagrodzenia wypłacanego organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, w przypadku gdy zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 ( 6 ) mają zastosowanie zwolnienia z opłat.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Jednakże rozdział IV, z wyjątkiem art. 30, stosuje się od dnia 2 lutego 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

( 2 ) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

( 3 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii (Dz.U. L 305 z 26.11.2019, s. 17).

( 4 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (Dz.U. L 157 z 15.6.2016, s. 1).

( 5 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

( 6 ) Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).