IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell,11.4.2018

COM(2018) 179 final

2018/0088(COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002 [dwar il-liġi ġenerali dwar l-ikel], id-Direttiva 2001/18/KE [dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM], ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 [dwar ikel u għalf ĠM], ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 [dwar l-addittivi fl-għalf], ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 [dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni], ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 [dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel], ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 [dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel], ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 [dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti] u r-Regolament (UE) Nru 2015/2283 [dwar ikel ġdid]

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

{SWD(2018) 97 final}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

·Raġunijiet għall-proposta u l-objettivi tagħha

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 dwar il-liġi ġenerali dwar l-ikel (ir-Regolament dwar il-“GFL”) jipprevedi qafas legali armonizzat komprensiv. Dan jistabbilixxi ċerti prinċipji li jsostnu kull liġi futura tal-Unjoni u nazzjonali dwar l-ikel, bl-aktar wieħed importanti fosthom li hu l-prinċipju ta’ analiżi tar-riskju. Il-prinċipju tal-analiżi tar-riskju jikkonsisti fi tliet komponenti separati iżda interkonnessi ma’ xulxin: stima tar-riskju, amministrazzjoni tar-riskju u komunikazzjoni tar-riskju. L-istima tar-riskju hi ddefinita bħala l-proċess b’bażi xjentifika li jikkonsisti f’erba’ stadji: identifikazzjoni tal-periklu, karatterizzazzjoni tal-periklu, stima tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju. L-amministrazzjoni tar-riskju hi ddefinita bħala l-proċess, distint mill-istima tar-riskju, tal-ponderazzjoni ta’ alternattivi politiċi f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati, ta’ kunsiderazzjoni tal-istima tar-riskju u ta’ fatturi leġittimi oħrajn, u, jekk ikun hemm il-ħtieġa, is-selezzjoni tal-għażliet xierqa ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll. Il-komunikazzjoni tar-riskju hi ddefinita bħala l-iskambju interattiv ta’ informazzjoni u ta’ opinjonijiet matul il-proċess sħiħ ta’ analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ perikli u ta’ riskji, fatturi relatati mar-riskju u l-perċezzjonijiet tar-riskju fost l-assessuri tar-riskju, l-amministraturi tar-riskju, il-konsumaturi, in-negozji tal-għalf u tal-ikel, il-komunità akkademika, inkluża l-ispjegazzjoni tas-sejbiet tal-istima tar-riskju u l-bażi tad-deċiżjonijiet tal-amministrazzjoni tar-riskju.

L-istima tar-riskju fil-livell tal-Unjoni ssir minn aġenzija awtonoma stabbilita mir-Regolament dwar il-GFL, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), b’mod separat mill-funzjoni ta’ amministrazzjoni tar-riskju tal-Istituzzjonijiet tal-Unjoni, u primarjament minn dik tal-Kummissjoni. Il-missjoni primarja ta’ din hi li tipprovdi pariri xjentifiċi fuq it-talba tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-Parlament Ewropew u fuq mozzjoni tagħha stess. Il-mandat tagħha hu mifrux u jkopri l-kwistjonijiet kollha li jħallu impatt dirett jew indirett fuq is-sigurtà tal-ikel u tal-għalf (inkluża l-evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati għall-approvazzjoni tas-sustanzi 1 ), fuq is-saħħa tal-annimali u t-trattament xieraq tal-annimali, fuq is-saħħa tal-pjanti, fuq in-nutrizzjoni tal-bniedem, u fuq kwistjonijiet relatati mal-OĠM.

Kif ikkonfermat fil-Kontroll tal-Idoneità ppubblikat riċentement tar-Regolament dwar il-GFL (il-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL) 2 , l-implimentazzjoni rigoruża tal-prinċipju ta’ analiżi tar-riskju fi ħdan id-dritt tal-Unjoni b’mod ġenerali għolliet il-livell ta’ protezzjoni mir-riskji potenzjali għas-sigurtà tal-ikel b’diversi modi. Tabilħaqq, l-approċċ ibbażat fuq ix-xjenza għal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel, sostnut mill-istabbiliment u mill-operazzjoni tal-EFSA f’livell ċentralizzat, b’mod ġenerali tejjeb il-bażi xjentifika tal-miżuri meħuda fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel u kompla jikkontribwixxi għall-fehimiet armonizzati bejn l-Istati Membri dwar kwistjonijiet importanti relatati mas-sigurtà kif ukoll għar-rikonoxximent tas-sigurtà tal-prodotti tal-Unjoni madwar id-dinja kollha. 

L-impetu għar-Regolament dwar il-GFL ġie minn suċċessjoni ta’ kriżijiet relatati mal-ikel, b’mod partikolari l-kriżi tal-Enċefalopatija Sponġiformi Bovina (BSE), il-marda tal-ilsien u d-dwiefer u d-diossina tard fis-snin 90 sa kmieni fis-snin 2000. Dawn xeħtu riskju kbir fuq is-saħħa pubblika u l-miżuri ta’ appoġġ għas-suq u t-tfixkil għas-suq li rriżultaw swew ammont enormi ta’ flus. Dawn waqqgħu wkoll il-fiduċja tal-pubbliku fil-qafas regolatorju tal-Unjoni dwar is-sigurtà tal-ikel. Ir-rispons politiku kien li tiġi adottata White Paper dwar is-Sigurtà tal-Ikel f’Jannar 2000. Din wittiet it-triq għal rivoluzzjoni sħiħa tal-qafas regolatorju, bl-enfasi fuq ir-Regolament dwar il-GFL fl-2002. Is-separazzjoni tal-amministrazzjoni tar-riskju u tal-istima tar-riskju, bl-EFSA li kienet għadha kif ġiet maħluqa li saret responsabbli għall-istima tar-riskju, kienet l-akbar innovazzjoni individwali fir-Regolament dwar il-GFL.

Fil-Komunikazzjoni tagħha li wieġbet għall-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi” 3 , il-Kummissjoni ħabbret ukoll it-tħejjija ta’ proposta leġiżlattiva li tkopri “t-trasparenza fil-valutazzjonijiet xjentifiċi”, “[il-kwalità] u [l-indipendenza] tal-istudji xjentifiċi li jiffurmaw il-bażi tal-istima tar-riskju tal-UE li qed titwettaq mill-EFSA” u tal-governanza tal-EFSA. B’mod parallel, il-Mekkaniżmu tal-Pariri Xjentifiċi tal-Kummissjoni ntalab jipprepara opinjoni dwar il-proċess ta’ awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

Dawn l-iżviluppi seħħew fl-isfond ta’ kontroversja pubblika fuq l-approċċ favur il-valutazzjoni u l-ġestjoni ta’ sustanzi sensittivi bħal organiżmi ġenetikament modifikati, u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, speċjalment dawk li fihom glifosat jew impatti fuq is-saħħa potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn interferenti endokrinali.

L-objettivi ewlenin ta’ din l-inizjattiva huma li taġġorna r-Regolament dwar il-GFL biex:

·jiġu ssikkati u ċċarati r-regoli dwar it-trasparenza, speċjalment fir-rigward tal-istudji xjentifiċi użati bħala l-bażi għall-istima tar-riskju li twettaq l-EFSA;

·jiżdiedu l-garanziji ta’ affidabilità, ta’ oġġettività u ta’ indipendenza tal-istudji li tuża l-EFSA fl-istima tar-riskju tagħha, b’mod partikolari fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni;

·tittejjeb il-governanza tal-kooperazzjoni xjentifika u tissaħħaħ il-kooperazzjoni xjentifika tal-Istati Membri mal-EFSA u jissaħħaħ l-involviment tagħhom fiha;

·tissaħħaħ il-ħila tal-EFSA li żżomm livell għoli ta’ għarfien espert xjentifiku fl-oqsma differenti tax-xogħol tagħha, speċjalment il-ħila ta’ din li tattira xjentisti eċċellenti biex ikunu membri tal-Bordijiet Xjentifiċi; filwaqt li jiġu kkunsidrati l-aspetti finanzjarji u baġitarji relatati wkoll, u,

·tiġi żviluppata strateġija komprensiva u effettiva għall-komunikazzjoni tar-riskju, li tinvolvi lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-EFSA fi ħdan il-proċess ta’ analiżi tar-riskju, flimkien ma’ djalogu miftuħ fost il-partijiet interessati kollha.

Problemi li l-inizjattiva għandha l-għan li tindirizza

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL u d-dibattiti pubbliċi riċenti wrew li jridu jiġu indirizzati ċerti aspetti tal-qafas leġiżlattiv attwali. B’mod partikolari:

·Iċ-ċittadini jitolbu li l-proċess tal-istima tar-riskju fil-qasam tal-liġi dwar l-ikel (u t-teħid ta’ deċiżjonijiet fuq il-bażi ta’ dan) ikun aktar trasparenti. Ir-regoli dwar it-trasparenza u l-kunfidenzjalità jvarjaw bħalissa skont is-subqasam tar-regolamentazzjoni kkonċernat.

·Ħafna partijiet ikkonċernati u ċittadini jilmentaw li l-evalwazzjonijiet tal-EFSA tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni huma essenzjalment ibbażati fuq studji, fuq data u fuq informazzjoni ġġenerati (u mħallsa) mill-applikant għall-awtorizzazzjoni. Il-proċeduri attwali huma bbażati fuq il-prinċipju li hu f’idejn l-applikant li juri bil-provi li s-suġġett ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Unjoni dwar is-sigurtà fid-dawl tal-għarfien xjentifiku fil-pussess tiegħu. Dan il-prinċipju hu bbażat fuq l-idea li s-saħħa pubblika hi protetta aħjar meta l-piż ikun fuq l-applikant biex juri bil-provi li ikel jew għalf partikolari hu sikur qabel ma jitqiegħed fis-suq, minflok ma l-awtoritajiet pubbliċi jkollhom juru bil-provi li mhuwiex sikur. Barra minn hekk, ma għandhomx jintużaw flus pubbliċi biex jiġu kkummissjonati studji għaljin (diversi eluf sa diversi miljuni ta’ euro) li eventwalment jgħinu lill-industrija tqiegħed prodott fis-suq. Dan il-prinċipju jibqa’ validu, iżda t-tħassib dwar it-trasparenza u l-indipendenza tal-istudji u tad-data ġġenerati mill-industrija jenħtieġ li jiġi indirizzat.

·Instab ukoll li l-komunikazzjoni tar-riskju mhix effettiva biżżejjed. L-evidenza indikat diversi diverġenzi u, fi ftit okkażjonijiet biss, komunikazzjonijiet f’kunflitt bejn l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju tal-Unjoni u nazzjonali, li jista’ jkollhom impatt avvers fuq il-perċezzjoni pubblika fir-rigward tal-istima u tal-amministrazzjoni tar-riskju relatat mal-katina agroalimentari. Madankollu, diverġenzi bejn l-assessuri tar-riskju tal-Unjoni u nazzjonali mhux bilfors jixħtu dubju fuq il-ħidma tal-korpi xjentifiċi differenti. Dawn jistgħu jiġu spjegati minn firxa ta’ fatturi li jinkludu, pereżempju: il-qafas legali li għalih tirreferi l-mistoqsija, it-tip ta’ mistoqsija li ssir lil korpi xjentifiċi mill-amministraturi tar-riskju rilevanti u kif dawn huma strutturati, jekk l-istima tirrelatax ma’ periklu jew ma’ riskju, il-metodoloġiji segwiti, jew id-data, li jintużaw. Ir-raġunijiet li wasslu għad-differenzi fl-istimi u fil-konklużjonijiet tal-korpi xjentifiċi jenħtieġ li jiġu kkomunikati aħjar lill-pubbliku biex jiġi ffaċilitat il-fehim tagħhom. Barra minn hekk, diverġenzi xjentifiċi relatati mas-sigurtà tal-ikel u tal-għalf huma partikolarment għoljin fl-aġenda pubblika, kemm jekk dawn ikunu reali kif ukoll jekk ikunu perċepiti, speċjalment meta jkun hemm għażliet soċjetali oħra inkwistjoni, bħall-protezzjoni tal-ambjent jew id-dritt tal-konsumaturi li jagħżlu t-tip ta’ ikel li jieklu. Bħalissa l-EFSA hi mogħtija s-setgħa li tikkomunika fuq inizjattiva tagħha stess fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha, mingħajr preġudizzju għall-kompetenza tal-Kummissjoni li tikkomunika d-deċiżjonijiet tagħha dwar l-amministrazzjoni tar-riskju. Madankollu, fid-dawl tal-limiti tal-kompetenza tagħha, l-attivitajiet tal-EFSA ta’ komunikazzjoni tar-riskju ma jistgħux jindirizzaw mistoqsijiet dwar kwistjonijiet li ma jikkonċernawx ix-xjenza, b’mod partikolari deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju informati mill-pariri xjentifiċi tagħha. Għaldaqstant hemm bżonn li jiġi żgurat proċess aktar komprensiv u kontinwu ta’ komunikazzjoni tar-riskju matul il-proċess ta’ analiżi tar-riskju, li jinvolvi lill-assessuri tar-riskju u lill-amministraturi tar-riskju tal-Unjoni u nazzjonali flimkien ma’ djalogu miftuħ bejn il-partijiet interessati kollha.

·L-effikaċja tal-EFSA tiddependi mill-kapaċità ta’ din li tattira u tiġbor għarfien espert mill-Istati Membri. Il-fatturi li ġejjin għandhom impatt fuq din:

–Diffikultajiet fl-attirazzjoni ta’ esperti ġodda minħabba rikonoxximent insuffiċjenti tal-karriera tax-xjentisti, kumpens finanzjarju inadegwat b’mod partikolari għall-impjegaturi u domanda eċċessiva fuq il-ħin tagħhom.

–Dipendenza fuq numru żgħir ta’ Stati Membri li jipprovdu aktar minn żewġ terzi tal-esperti tal-Bordijiet Xjentifiċi tal-EFSA u diffikultajiet fir-riċevuta ta’ appoġġ suffiċjenti mingħand ħafna Stati Membri għall-ħidma xjentifika tagħha (eż. billi jipprovdu studji, jew data).

Barra minn hekk, għall-kuntrarju tal-każ ta’ Aġenziji oħra tal-Unjoni, il-governanza tal-EFSA għadha ma ġietx allinjata mal-Approċċ Komuni dwar l-aġenziji deċentralizzati tal-Unjoni, inkluż fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-Bord ta' Ġestjoni tagħha.

·Konsistenza ma' dispożizzjonijiet ta’ politika eżistenti fil-qasam tal-politika

F’dak li għandu x’jaqsam mal-aspetti tat-trasparenza u tal-kunfidenzjalità, hemm bżonn li mhux ir-Regolament dwar il-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel biss jiġi emendat, iżda anki t-tmien atti leġiżlattivi settorjali addizzjonali li ġejjin li jkopru l-katina alimentari, jiġifieri d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 4 , ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 5 ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 6 ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 7 ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 8 ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, 9 ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 10 u r-Regolament (UE) Nru 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 11 .

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-Direttiva 2001/18/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 2065/2003 bħalissa huma inklużi fil-proposta leġiżlattiva ta’ allinjament orizzontali tal-Kummissjoni li ġiet adottata fl-2016 12 . Kif spjegat fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni tal-proposta msemmija l-aħħar, il-Kummissjoni ma inkludietx fil-proposta leġiżlattiva ta’ allinjament orizzontali tagħha, fost l-oħrajn, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009, peress li qiegħda tirrifletti jekk hemmx mod aktar xieraq kif issawwar dawn l-atti f’dak li għandu x’jaqsam mal-awtorizzazzjonijiet individwali/mal-issettjar tal-valuri/mal-elenkar ta’ sustanzi speċifiċi fuq il-bażi tal-kriterji speċifiċi stabbiliti f’dawk l-atti, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-approċċ imtejjeb adottat mill-koleġiżlaturi fil-kuntest tar-Regolament (UE) 2015/2283 u r-rieżamijiet attwali tal-REFIT tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn ir-raġunijiet għadhom validi. Din il-proposta tipprovdi awtorizzazzjoni waħda għal att delegat fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li jinsab fil-proċess li jiġi allinjat.

·Konsistenza ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni

Huma proposti tibidliet immirati biex il-kompożizzjoni tal-Bord ta' Ġestjoni tal-EFSA u l-proċedura għall-evalwazzjoni esterna tal-EFSA jiġu allinjati mal-Approċċ Komuni stabbilit fl-anness tad-dikjarazzjoni konġunta interistituzzjonali tal-2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati tal-Unjoni.

Peress li huma proposti xi tibdiliet speċifiċi fil-funzjonament tal-EFSA (pariri ta’ qabel is-sottomissjoni, kompożizzjoni tal-Bordijiet), inxteħtet attenzjoni biex jiġu kkunsidrati l-proċeduri segwiti minn aġenziji xjentifiċi oħra b’attenzjoni speċjali għall-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) u għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

·Bażi ġuridika

Il-proposta hi bbażata fuq l-Artikoli 43, 114, u 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

·Sussidjarjetà (għal kompetenza mhux esklużiva)

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL wera biċ-ċar li livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-interessi tal-konsumaturi madwar l-Unjoni fil-qasam tal-ikel jinkiseb bl-aħjar mod permezz ta’ azzjoni tal-Unjoni. B’mod partikolari, l-implimentazzjoni sistematika tal-prinċipju ta’ analiżi tar-riskju fil-livell tal-Unjoni żied il-livell ġenerali ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem madwar l-Unjoni u mminimizza d-differenzi fl-approċċ bejn l-Istati Membri għal riskji ewlenin għas-sigurtà tal-ikel. Min-naħa tiegħu dan jiżgura li jkun hemm fehim komuni tas-sigurtà tal-ikel u approċċ komuni għaliha li jippromwovi kemm l-implimentazzjoni kif ukoll l-infurzar effettivi tal-leġiżlazzjoni u jiffaċilita l-operazzjoni tas-suq intern f’settur importanti tal-ekonomija Ewropea. L-Istati Membri japprezzaw li l-isfidi relatati mas-sigurtà tal-ikel, f’ambjent b’livelli għoljin ħafna ta’ kummerċ u b’katina kumplessa tal-provvista tal-ikel, jeħtieġu sistema regolatorja b'saħħitha tal-Unjoni. Għad hemm memorji ċari tal-ħsara kkawżata mill-kriżijiet suċċessivi fis-sigurtà tal-ikel qabel ir-Regolament dwar il-GFL li xekklu l-kredibilità tal-Unjoni biex tiżgura li l-ikel ikun sikur. Barra minn hekk, kif indikat fil-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL, il-miżuri ta’ sigurtà tal-ikel u tal-għalf ikollhom l-akbar effett meta jittieħdu fil-livell tal-Unjoni.

·Proporzjonalità

Fid-dawl tal-problemi identifikati aktar ’il fuq, l-iskop ta’ dan ir-Regolament hu li jintroduċi tibdiliet fil-qafas legali eżistenti li huma limitati għal dak li hu strettament neċessarju biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti għall-inizjattiva biex titjieb il-fiduċja taċ-ċittadini u tal-partijiet ikkonċernati fit-trasparenza u fis-sostenibbiltà tal-approċċ tal-Unjoni lejn is-sigurtà tal-ikel, b’mod partikolari b’rabta mal-istima tar-riskju.

B’mod partikolari, il-livell akbar ta’ trasparenza u ta’ akkontabilità tal-istudji li tuża l-EFSA biex tivvaluta r-riskji ma jistax jinkiseb mingħajr ma dawk l-istudji u d-data li jużaw jinfetħu għall-iskrutinju pubbliku. Barra minn hekk, ir-regoli attwali dwar il-kunfidenzjalità jvarjaw skont is-subqasam ikkonċernat, u b’hekk ma jiżgurawx mod konsistenti kif tiġi ġestita t-trasparenza. Hu proporzjonat li dawn ir-regoli jiġu armonizzati filwaqt li, fejn hemm bżonn, jiġi ppreservat il-bilanċ speċifiku tal-interessi f’leġiżlazzjonijiet settorjali. Huma inklużi dispożizzjonijiet xierqa biex jitħarsu d-drittijiet tal-applikanti kummerċjali.

Il-valutazzjoni tal-impatti tispjega kif il-proposta ssib l-aħjar bilanċ fl-issodisfar tal-objettivi stabbiliti mill-inizjattiva, biex jiġu żgurati l-benefiċċji għaċ-ċittadini, għall-partijiet ikkonċernati u għall-Istati Membri, filwaqt li ma tħallix impatt sinifikanti fuq l-industrija u fuq l-innovazzjoni. Il-konsultazzjoni mwettqa turi appoġġ ġenerali fost il-partijiet ikkonċernati għall-inizjattiva.

Ir-reġim regolatorju dwar is-sigurtà tal-ikel irid jissaħħaħ biex jiġu żgurati l-kredibilità u l-effikaċja tiegħu. Il-problemi relatati mas-sigurtà għandhom impatt enormi fuq il-fiduċja tal-konsumaturi u, konsegwentement, fuq l-istabbiltà tas-suq, il-flussi kummerċjali u l-klima għall-innovazzjoni.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

·Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-GFI, li tlesta fil-15 ta’ Jannar 2018, ikkonkluda li l-implimentazzjoni sistematika tal-prinċipju ta’ analiżi tar-riskju fil-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel żiedet il-protezzjoni ġenerali tas-saħħa pubblika. It-twaqqif tal-EFSA ta bażi xjentifika ssolidifikata lill-miżuri tal-Unjoni. Din għamlet progress kbir fiż-żieda tal-kapaċità xjentifika tal-għarfien espert tagħha, filwaqt li saħħet il-kwalità tal-outputs xjentifiċi tagħha, espandiet il-ġabra tagħha ta’ data xjentifika u żviluppat u armonizzat il-metodoloġiji għall-istima tar-riskju. Din saħħet ukoll il-kooperazzjoni mal-korpi xjentifiċi nazzjonali u internazzjonali kif ukoll l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-EFSA stess. Dan irriżulta f’fehim reċiproku tar-riskji, imminimizza x-xogħol doppju u llimita n-numru ta’ diverġenzi xjentifiċi bejn l-EFSA u korpi oħra ta’ stima tar-riskju. L-EFSA tirfina u ssaħħaħ b’mod regolari wkoll il-politiki stretti tagħha dwar l-indipendenza, it-trasparenza u l-aċċess miftuħ.

Minkejja dan, ġew identifikati t-tibdiliet li ġejjin: ġew osservati differenzi nazzjonali fl-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-GFL fil-livell tal-Istat Membru, li f’ċerti każijiet joħolqu kundizzjonijiet mhux ekwi għan-negozji; nuqqas perċepit ta’ trasparenza tal-proċess ta’ analiżi tar-riskju; il-komunikazzjoni tar-riskju, b’mod ġenerali, mhix meqjusa li hi effettiva biżżejjed, u b’hekk qed toħloq impatt negattiv fuq il-fiduċja tal-konsumaturi u fuq l-aċċettabbiltà tad-deċiżjonijiet ta’ amministrazzjoni tar-riskju; ċerti limitazzjonijiet fil-kapaċità tal-EFSA biex tiżgura għarfien espert suffiċjenti fit-tul u biex tinvolvi lill-Istati Membri kollha bis-sħiħ fil-kooperazzjoni xjentifika; proċeduri ta’ awtorizzazzjoni twal f’ċerti setturi.

Din il-proposta qed tindirizza dawk l-isfidi b’mod dirett b’rabta mar-Regolament dwar il-GFL u mal-EFSA.

·Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

L-Istati Membri ġew ikkonsultati f’laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar il-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel fil-5 ta’ Marzu 2018. L-awtoritajiet nazzjonali għas-sigurtà tal-ikel tal-Istati Membri (li ltaqgħu fil-Forum Konsultattiv tal-EFSA fis-6 ta’ Frar 2018 13 ) u l-Kumitat Xjentifiku tal-EFSA (15 ta’ Frar 2018) ġew ikkonsultati wkoll.

L-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ partijiet ikkonċernati li jirrappreżentaw lill-bdiewa, lill-kooperattivi, lill-industrija tal-ikel, lill-bejjiegħa bl-imnut, lill-konsumaturi, lill-professjonisti u lis-soċjetà ċivili ġew ikkonsultati f’laqgħa ad hoc tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari, l-Annimali u s-Saħħa tal-Pjanti fil-5 ta’ Frar 2018 14 .

Konsultazzjoni pubblika dwar l-inizjattiva fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni tnediet fit-23 ta’ Jannar 2018 u baqgħet għaddejja sal-20 ta’ Marzu 2018; daħlu 471 tweġiba (318 mingħand individwi u 153 mingħand organizzazzjonijiet).

Il-kontribuzzjonijiet riċevuti mingħand iċ-ċittadini u l-partijiet ikkonċernati kkonfermaw l-importanza tal-aspetti tal-mudell tal-istima tar-riskju għas-sigurtà tal-ikel tal-Unjoni li din il-proposta tindirizza u l-ħtieġa li jiġi żgurat li l-proposta ssaħħaħ dawk l-aspetti kollha, filwaqt li tissalvagwardja l-prinċipji li fuqhom hi msejsa s-sistema tal-Unjoni tas-sigurtà tal-ikel.

Fl-abbozzar tal-proposta, ġew ikkunsidrati kontribuzzjonijiet għal miżuri f’erba’ oqsma speċifiċi: il-pubblikazzjoni ta’ studji li jappoġġaw applikazzjonijiet tal-industrija ta’ prodotti regolati filwaqt li tiġi protetta data kunfidenzjali u personali; garanziji fl-Unjoni għall-verifika tal-affidabilità, u tal-indipendenza tal-evidenza meħuda minn studji tal-industrija; iż-żieda tal-effiċjenza tal-komunikazzjoni tar-riskju; u t-tisħiħ tas-sostenibbiltà u tal-governanza tal-EFSA filwaqt li jiġu żgurati l-indipendenza u l-eċċellenza tal-għarfien espert imqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Awtorità mill-Istati Membri tal-Unjoni.

Ir-riżultati tal-attivitajiet kollha ta’ konsultazzjoni huma miġbura fir-rapport fil-qosor 15 .

·Ġbir u użu tal-għarfien espert

Saru konsultazzjoni u ġbir ta’ data estensivi (inklużi studji esterni, stħarriġiet estensivi, studji tal-każ u sessjonijiet ta’ ħidma kif ukoll intervisti approfonditi mal-partijiet ikkonċernati rilevanti) fuq il-kwistjonijiet indirizzati minn din il-proposta fil-kuntest tal-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL 16 .

·Valutazzjoni tal-impatt

Kif spjegat fil-Pjan Direzzjonali 17 , ma saret ebda valutazzjoni tal-impatt għal din l-inizjattiva, peress li l-miżuri li jridu jiġu introdotti mill-proposta primarjament se jikkonċernaw it-trasparenza u l-mod li bih il-Kummissjoni, bħala amministratur tar-riskju, u l-EFSA, bħala assessur tar-riskju, se jiġbru u jimmaniġġjaw l-evidenza meħtieġa biex iwettqu l-kompiti tagħhom fuq il-bażi ta’ kriterji mhux mibdula. Għaldaqstant, miżuri bħal dawn mhumiex mistennija jkollhom impatti soċjoekonomiċi u ambjentali sinifikanti li huma identifikabbli biċ-ċar ex ante.

Madankollu ġew ikkunsidrati diversi impatti matul il-proċess ta’ tħejjija, kif ġej:

Trasparenza: Din il-proposta għandha l-għan li ssaħħaħ it-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju. Din jenħtieġ li tagħti lill-EFSA leġittimità akbar f’għajnejn il-konsumaturi u l-pubbliku ġenerali, billi żżid il-fiduċja ta’ dawn fil-ħidma tagħha. Peress li l-informazzjoni kunfidenzjali debitament ġustifikata hi protetta, l-inċentivi għall-innovazzjoni jenħtieġ li jibqgħu l-istess. Il-proposta mhix se ttellef xi dritt tal-proprjetà intellettwali li jista’ jkun jeżisti fuq id-dokumenti jew fuq il-kontenut tagħhom, u lanqas kwalunkwe protezzjoni regolatorja stabbilita fil-leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni li tkopri l-katina agroalimentari li jippremjaw l-investimenti (l-hekk imsejħa “regoli dwar l-esklużività tad-data”). Il-kostijiet tal-konformità għan-negozji mhumiex se jiżdiedu għaliex ir-regoli eżistenti diġà jeħtieġu li jiġu sottomessi applikazzjonijiet, li jinkludu studji, lill-awtorità regolatorja rilevanti, eż. il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri, segwiti minn talbiet ta’ kunfidenzjalità. Il-kostijiet ewlenin identifikati fuq l-EFSA, peress li din se jkollha r-responsabbiltà ewlenija li tieħu deċiżjoni, fi ħdan skadenzi stretti biex tevita milli ttawwal il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, fuq it-talbiet kollha ta’ kunfidenzjalità li jsiru minn applikanti fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, f’każijiet li fihom ikollha tiġi pprovduta opinjoni tal-EFSA.

Governanza u involviment akbar tal-Istati Membri fil-Bord ta' Ġestjoni: Il-proposta se tallinja l-governanza tal-EFSA mal-mudell użat għal aġenziji oħra tal-Unjoni f’konformità mal-Approċċ Komuni interistituzzjonali dwar l-aġenziji deċentralizzati tal-Unjoni, u b'hekk iżżid il-konsistenza globali tal-mudell tal-Bord ta' Ġestjoni tal-aġenziji tal-Unjoni. Dan l-allinjament jenħtieġ li jkollu impatt pożittiv peress li l-esperjenza minn aġenziji oħra tal-Unjoni turi li dan il-mudell jiżgura superviżjoni effiċjenti tal-funzjonament tal-aġenziji u fehmiet koordinati bejn il-livell tal-Unjoni u nazzjonali. Rigward aġenziji oħra, l-indipendenza tal-EFSA hi ssalvagwardjata kif xieraq mill-kriterji għan-nominazzjoni li l-membri privileġġati bi profil ta’ assessur tar-riskju u d-dispożizzjonijiet b’saħħithom u mid-dispożizzjonijiet b’saħħithom dwar l-indpendenza u t-trasparenza peress li r-regoli li jipprovdu li l-membri tal-Bord ta' Ġestjoni jridu jaġixxu b’mod indipendenti fl-interess pubbliku u jagħmlu dikjarazzjoni pubblika annwali tal-interessi jibqgħu l-istess. Barra minn hekk, ir-rwol tal-Bord ta' Ġestjoni hu ffokat fuq l-amministrazzjoni u fuq il-finanzi.

Governanza u involviment akbar tal-Istati Membri fin-nomina ta’ esperti tal-Bord Xjentifiku: il-benefiċċju ta’ involviment akbar tal-Istati Membri f’dan l-aspett tal-ħidma tal-EFSA hu mistenni jkun li jiġi żgurat li din ikollha aċċess għal grupp kbir biżżejjed ta’ esperti indipendenti u eċċellenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħha fl-oqsma tad-dixxiplini differenti li taħdem fihom. Min-naħa tiegħu, dan hu mistenni jkollu impatt pożittiv fuq is-sostenibbiltà tas-sistema tal-Unjoni ta’ stima tar-riskju. Ir-riskju li ċerti Stati Membri jaf ma jkollhomx biżżejjed esperti biex ikunu jistgħu jipprovdu lill-EFSA b’kandidati siewja jittaffa bil-possibbiltà li l-EFSA tagħżel u taħtar esperti addizzjonali minn jeddha u bil-possibbiltà li l-Istati Membri jaħtru esperti li jkollhom in-nazzjonalità ta’ Stati Membri oħra. Ir-riskju hu indirizzat ukoll mill-kumpens finanzjarju mtejjeb tal-Istati Membri li jikkontribwixxu għall-ħidma tal-EFSA billi jibagħtu esperti jew jipprovdu ħidma preparatorja. Dispożizzjonijiet relatati man-nominazzjoni, mal-għażla u mal-ħatra ta’ esperti jinkludu kriterji stretti dwar l-indipendenza, li b’hekk jipprovdu salvagwardji xierqa. L-involviment tad-Direttur Eżekuttiv tal-EFSA fil-proċess tal-għażla hu garanzija addizzjonali li se jiġu ssodisfati l-kriterji dwar l-indipendenza. B’mod partikolari, id-Direttur Eżekuttiv, li l-funzjoni tiegħu hi li jiddefendi l-perspettiva u l-interessi tal-EFSA, jagħżel l-esperti proposti għall-ħatra lill-Bord ta' Ġestjoni mill-grupp kbir ta’ esperti nominati mill-Istati Membri. Il-proċess tal-għażla mid-Direttur Eżekuttiv jinvolvi l-kontroll li l-esperti li jipproponi jkunu konformi mal-politika u mar-regoli tal-EFSA dwar l-indipendenza u hu mistenni li d-Direttur Eżekuttiv, minħabba r-rwol speċifiku tiegħu, se joqgħod attent għal din il-kwistjoni importanti għall-EFSA.

Fir-rigward tal-affidabbiltà u tar-robustezza tal-istudji sottomessi mill-industrija fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, ġew ikkunsidrati b’mod partikolari l-impatti li ġejjin:

Il-miżuri li jistabbilixxu reġistru ta’ studji kkummissjonati u l-miżura li tipprevedi konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi se jġibu benefiċċji billi jiżguraw li l-EFSA jkollha aċċess għall-akbar ammont ta’ evidenza possibbli dwar sustanza sottomessa għall-valutazzjoni minnha. Ir-reġistru ta’ studji kkummissjonati se jkollu impatt pożittiv fuq l-oġġettività tal-evidenza sottomessa mill-industrija peress li se jipprovdi garanzija addizzjonali li l-applikanti jissottomettu l-istudji kollha li jkunu għamlu fuq sustanza -ikunu xi jkunu r-riżultati tagħhom. B’mod partikolari, l-EFSA se tkun tista’ tagħmel kontroverifika tal-informazzjoni dwar l-istudji mwettqa (il-laboratorji huma sors estern ta’ informazzjoni). Il-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi se tidentifika data jew studji xjentifiċi rilevanti disponibbli oħra dwar sustanza soġġetta għal awtorizzazzjoni u, b’hekk, se ssaħħaħ il-bażi tal-evidenza tal-EFSA u tnaqqas id-dipendenza ta’ din fuq studji tal-industrija biss. L-impatt fuq it-twaqqit tal-awtorizzazzjoni hu minimu peress li n-notifika tal-istudji kkummissjonati sseħħ fl-istadju ta’ qabel is-sottomissjoni u l-istima tar-riskju se ssir fl-istess ħin mal-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi.

In-notifika tal-istudji kkummissjonati toħloq piż minimu. Il-konsultazzjoni dwar l-istudji sottomessi ma toħloqx piżijiet addizzjonali peress li diġà jeżisti l-obbligu ta’ sottomissjoni tal-istudji lill-EFSA, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Hemm riskju limitat ħafna li n-notifika mil-laboratorji, jiġifieri laboratorji tal-Unjoni biss, jista’ jkollha impatti negattivi fuq il-kompetittività tagħhom fir-rigward ta’ laboratorji mhux tal-Unjoni, jew li l-effikaċja ġenerali tal-miżura tista’ tkun imxekkla minn applikanti li jiddeċiedu li jwettqu studji f’laboratorji barra mill-Unjoni biex jevitaw l-obbligu ta’ notifika. Dan għaliex il-kumpaniji li jmorru għal laboratorji barra mill-Unjoni jieħdu r-riskju li jiġu perċepiti li qed jevadu r-regoli.

Obbligi speċifiċi fil-każ ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet: L-obbligu ta’ notifika lill-EFSA tal-istudji ppjanati u li titwettaq b’mod sistematiku konsultazzjoni dwar dawn l-istudji ppjanati bl-EFSA li toħroġ pariri sistematiċi dwar il-kontenut tal-applikazzjoni maħsuba, hu mistenni li jkollu bilanċ pożittiv tal-effetti. Peress li dan jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza li diġà tkun ilha fis-suq diversi snin u peress li dan jindirizza studji ppjanati, l-esperjenza mill-proċeduri simili skont l-ECHA turi li hemm għarfien pubbliku u f’ċerti każijiet data ġdida li tista' tiġi kondiviża b'mod siewi fir-rigward tas-sustanza inkwistjoni. Obbligi bħal dawn jevitaw ir-ripetizzjoni żejda ta’ studji fuq vertebrati u jkabbru l-bażi ta’ evidenza tal-EFSA, bla ma jxekklu l-kompetittività tal-applikant rilevanti. Tabilħaqq, in-notifika tal-istudji ppjanati tirrappreżenta piż relattivament żgħir għall-applikant. Hi proporzjonata wkoll peress li l-applikant jista’ jikseb pariri siewja dwar il-kontenut tal-applikazzjoni maħsuba tagħha wara l-konsultazzjoni dwar l-istudji ppjanati u dan fi stadju bikri tal-proċess. L-impatt fuq id-durata tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni hu minimu peress li din il-proċedura ssir fl-istadju ta’ qabel is-sottomissjoni u jista’ jkollha impatt pożittiv fit-tnaqqis tat-tul tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, peress li fil-fażi bikrija tal-proċess jista’ jitqajjem u jiġi indirizzat kwalunkwe tħassib. L-impatt f’termini tal-kostijiet u tar-riżorsi meħtieġa jaffettwa l-aktar lill-EFSA.

Il-proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni tiżgura involviment addizzjonali tal-EFSA, biex jiġi żgurat li l-applikant ikun jaf bir-rekwiżiti applikabbli relatati mal-kontenut tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni u jkun jista’ jirrispettahom. Din tindirizza d-domandi tal-industrija (b’mod partikolari tal-SMEs) għal appoġġ ulterjuri fit-tħejjija tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. Din jenħtieġ li twassal ukoll għas-sottomissjoni ta’ evidenza adegwata u kompluta u b'hekk ittejjeb l-effiċjenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju fl-EFSA. Se tgħin lill-applikanti, b’mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u medji, biex jifhmu kif iħejju applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni. L-indipendenza tal-EFSA mhix se tiġi affettwata affattu peress li l-ambitu tal-parir li tipprovdi l-EFSA hu limitat għal dak li huma d-dispożizzjonijiet rilevanti u għal dak li hu l-kontenut meħtieġ tal-applikazzjoni inkwistjoni. Barra minn hekk, il-persunal tal-EFSA se jipprovdi l-parir mingħajr l-involviment tal-Bordijiet Xjentifiċi. L-EFSA tipprovdi l-parir b’mod trasparenti peress li tagħmlu pubblikament.

Jenħtieġ li ma jkun hemm ebda impatt negattiv għall-innovazzjoni mill-miżuri dwar l-affidabbiltà u r-robustezza tal-istudji. Kif indikat, il-miżuri joħolqu piżijiet addizzjonali żgħar għall-applikanti peress li dawn huma limitati għan-notifiki tal-istudji kkummissjonati fil-każijiet kollha u tal-istudji ppjanati fil-każ ta’ tiġdid, peress li s-sottomissjoni tal-istudji fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni diġà hi prevista fil-leġiżlazzjoni eżistenti. L-impatt potenzjali tas-sejbien tal-istrateġija kummerċjali ta’ kumpanija bin-notifika ta’ studji kkummissjonati fuq sustanza ġdida ġie nnewtralizzat peress li din l-informazzjoni tiġi ppubblikata biss meta l-istudji inklużi fl-applikazzjoni korrispondenti għal awtorizzazzjoni jiġu ppubblikati, u b’hekk fi żmien li fih pubblikazzjoni bħal din ma jistax ikollha l-effett li tikxef strateġija kummerċjali. Barra minn hekk, ir-reġim ta’ kunfidenzjalità stabbilit bil-proposta jipprovdi li kwalunkwe informazzjoni li tikxef l-istrateġija kummerċjali tal-applikant hi kunfidenzjali. L-impatt fuq l-innovazzjoni (mid-divulgazzjoni tal-istrateġija kummerċjali) mhuwiex sinifikanti għan-notifika ta’ studji ppjanati fil-każ ta’ tiġdid peress li s-sustanza diġà tkun magħrufa u d-data ta’ tiġdid hi stabbilita fil-leġiżlazzjoni. Il-proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni se tgħin lill-SMEs jaċċessaw l-innovazzjoni u ssir fuq talba tal-applikant ħlief għal tiġdid li jirrappreżenta każ speċifiku u numru limitat ta’ applikazzjonijiet. Mhix se tittrasferixxi investimenti pożittivi għall-innovazzjoni lejn investimenti difensivi, peress li l-miżuri huma limitati għall-forniment ta’ informazzjoni trasparenti dwar l-istudji li fi kwalunkwe każ l-applikant irid iwettaq f’konformità mal-leġiżlazzjoni diġà eżistenti. Trasparenza msaħħa hi mistennija tikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-fiduċja tal-konsumaturi li hi ta’ benefiċċju għall-istimolazzjoni tal-innovazzjoni u għar-rikonoxximent tas-sigurtà tal-prodotti tal-Unjoni madwar id-dinja. L-impatt fuq it-twaqqit tal-awtorizzazzjoni hu minimu kif spjegat għal kull miżura.

Globalment, dawn il-miżuri kollha se jikkontribwixxu wkoll għal involviment akbar tal-partijiet ikkonċernati fis-sistema ta’ stima tar-riskju u, b’hekk, għal komunikazzjoni tar-riskju aktar effettiva.

Fir-rigward tal-kontrolli addizzjonali fuq it-twettiq tal-istudji, iż-żewġ miżuri proposti (awditu/kontrolli mill-ispetturi tal-Unjoni u l-possibbiltà li jiġu kkummissjonati studji ad hoc f’ċirkustanzi eċċezzjonali bl-għan li tiġi vverifikata l-evidenza użata mill-EFSA fl-istima tar-riskju tagħha), se jipprovdu garanziji addizzjonali fuq il-kwalità u fuq l-oġġettività tal-istudji użati mill-EFSA għall-istima tar-riskju tagħha filwaqt li ma jħallux impatt fuq l-innovazzjoni peress li huma limitati għal każijiet speċifiċi jew eċċezzjonali.

L-awditjar mill-Kummissjoni Ewropea: Dan se jsaħħaħ il-garanziji fuq il-kwalità tal-istudji li l-EFSA tieħu f’kunsiderazzjoni fl-istimi tar-riskju tagħha, b’mod partikolari fir-rigward tar-riproduċibbiltà tar-riżultati. Ir-riskju ta’ duplikazzjoni tal-istess attivitajiet li l-Istati Membri jwettqu skont il-ftehimiet tal-OECD hu indirizzat peress li l-programm ta’ awditjar tal-Kummissjoni se jkun kumplimentari għall-programmi tal-awditjar tal-Prattiki Tajba tal-Laboratorju (GLP) tal-OECD u se jkun koordinat mat-tali programmi, li bħalissa jawditjaw lill-awtorità ta’ monitoraġġ ta’ kull Stat Membru kull 10 snin. In-nuqqas ta’ bażi ġuridika għall-awditjar tal-awtoritajiet ta’ monitoraġġ ta’ pajjiżi li mhumiex fl-Unjoni Ewropea hu indirizzat bil-koordinazzjoni tal-attivitajiet mal-programmi tal-GLP tal-Istati Membri u tal-OECD u billi jitfittex li jiġu konklużi ftehimiet internazzjonali bilaterali. Ma hemm ebda impatt negattiv fuq id-durata tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni peress li din hi attività parallela. Il-Kummissjoni se ġġarrab il-kostijiet limitati.

Il-possibbiltà li l-EFSA tintalab tikkummissjona studji f’eċċezzjonijiet: Din hi għodda addizzjonali li fiha trid tiġi vverifikata l-evidenza xjentifika li fuqha tibbaża l-EFSA. Din tiżgura li tista’ tittieħed azzjoni fil-livell tal-Unjoni meta jkun hemm ċirkustanzi eċċezzjonali ta’ kontroversji serji jew ta’ riżultati f’kunflitt. Ir-riskju li din l-għodda tintuża b’mod sproporzjonat għall-ikkummissjonar ta’ studji żejda hu limitat: din titnieda biss mill-Kummissjoni peress li se tkun iffinanzjata mill-baġit tal-Unjoni u f’ċirkustanzi eċċezzjonali biss. Ma hemm ebda riskju li l-awtoritajiet pubbliċi jsiru responsabbli biex jipprovdu evidenza dwar is-sigurtà tas-sustanza għall-valutazzjoni tal-EFSA, peress li jinżamm il-prinċipju li hi r-responsabbiltà tal-industrija (tal-applikanti) li jipprovdu t-tali evidenza matul il-proċess ta’ stima tar-riskju. Ma hemm ebda riskju ta’ duplikazzjoni tal-kapaċità attwali tal-EFSA li tikkummissjona studji xjentifiċi neċessarji għat-twettiq tal-missjoni tagħha (l-Artikolu 32 tar-Regolament dwar il-GFL) peress li din trid titqies bħala għodda tal-amministrazzjoni tar-riskju.

Alternattivi kkunsidrati:

L-għażla li l-Istati Membri jitolbu lill-EFSA tikkummissjona studji f’ċirkustanzi eċċezzjonali kif ukoll l-għażla li l-EFSA tikkummissjona t-tali studji b’mozzjoni tagħha stess finalment ma ntgħażlux għal raġunijiet ta’ proporzjonalità (finanzjament pubbliku) iżda anki għaliex l-EFSA u l-Istati Membri diġà jistgħu jissenjalaw lill-Kummissjoni raġunijiet speċifiċi għall-użu ta’ din l-għodda speċifika.

·Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

Kif tħabbar fil-Komunikazzjoni li wieġbet għall-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi”, din il-proposta hi reviżjoni mmirata tar-Regolament dwar il-GFL (u ta’ miżuri oħra adottati f'dak il-qafas) biex jittejbu t-trasparenza fl-istima tar-riskju, l-affidabbiltà, l-oġġettività u l-indipendenza tal-istudji użati mill-EFSA fl-istima tar-riskju u fil-komunikazzjoni tar-riskju tagħha u fil-governanza tal-EFSA. Peress li din hi reviżjoni ta’ biċċa leġiżlazzjoni eżistenti li taqa’ taħt il-Programm tal-Kummissjoni dwar l-Idoneità u l-Prestazzjoni tar-Regolamentazzjoni, REFIT, il-Kummissjoni xtarret opportunitajiet biex tissimplifika u tnaqqas il-piżijiet. Minħabba n-natura mmirata ta’ din ir-reviżjoni, l-enfasi fuq it-trasparenza, l-aspett ewlieni tas-simplifikazzjoni jikkonċerna l-introduzzjoni ta’ parir ta’ qabel is-sottomissjoni li jenħtieġ li jipprovdi appoġġ lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, biex jifhmu aħjar l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet.

Aspetti oħra tas-simplifikazzjoni jinkludu l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità fost setturi differenti li jipprovdu linja bażi simili lill-applikanti kollha mill-industrija f’termini ta’ prevedibbiltà.

Dwar it-trasparenza, il-miżuri previsti (jiġifieri divulgazzjoni proattiva ta’ data mhux kunfidenzjali, reġistru ta’ studji kkummissjonati, proċedura volontarja ta’ qabel is-sottomissjoni, prenotifika ta’ studji ppjanati u pariri dwar dawn fil-każ ta’ tiġdid, konsultazzjoni ta’ partijiet terzi dwar studji sottomessi) jipprovdu qafas robust li hu proporzjonat għall-objettiv ta’ tisħiħ tal-fiduċja taċ-ċittadini fit-trasparenza tas-sistema. Il-Kummissjoni ma ratx ambitu fejn tissimplifika jew tnaqqas dawn l-istadji peress li dan jista’ jkollu impatt negattiv mhux biss fuq il-perċezzjoni tat-trasparenza tas-sistema iżda anki fuq l-iżgurar li l-evidenza ppreżentata għall-valutazzjonijiet tal-EFSA hi kompluta.

·Drittijiet fundamentali

Biex jiġi ddeterminat x’livell ta’ divulgazzjoni jsib il-bilanċ xieraq, l-interess pubbliku fl-iżgurar ta’ trasparenza akbar fil-proċess ta’ stima tar-riskju hu ponderat fl-isfond tal-interessi kummerċjali inkwistjoni. Dan ifisser it-teħid f’kunsiderazzjoni tal-objettivi ġenerali tar-Regolament dwar il-GFL, jiġifieri livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interess tal-konsumatuir u l-funzjonament effettiv tas-suq intern. Għal dan l-għan, il-proposta tistabbilixxi lista transettorjali ta’ punti ta’ informazzjoni li d-divulgazzjoni tagħhom tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kummerċjali inkwistjoni u, għalhekk, jenħtieġ li ma jiġux divulgati lill-pubbliku. Il-proposta tistipula wkoll li data personali trid tiġi protetta b’kunsiderazzjoni tal-qafas leġiżlattiv applikabbli tal-Unjoni dwar l-ipproċessar ta’ tali data.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

L-objettiv ewlieni tal-proposta hu li tagħmel studji użati fl-istima tar-riskju aktar trasparenti u tindirizza d-domandi tas-soċjetà għal proċess ta’ stima tar-riskju aktar trasparenti u indipendenti u għal komunikazzjoni tar-riskju aktar effettiva. Billi ssaħħaħ il-governanza tal-EFSA u tagħmel l-istima tar-riskju aktar sostenibbli, din se tiżgura li l-EFSA se tkompli taqdi rwol fundamentali fis-sistema tas-sigurtà tal-ikel tal-Unjoni u tikkontribwixxi għas-saħħa u għall-benessri taċ-ċittadini tal-Unjoni u għal industrija agroalimentari innovattiva u kompetittiva tal-Unjoni.

Biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet, il-Kummissjoni ħarġet bi proposta ferm mifruxa u ambizzjuża li teħtieġ żieda sinifikanti fir-riżorsi disponibbli għall-EFSA biex din tkun tista’ tirrilaxxa r-responsabbiltajiet eżistenti u dawk proposti ġodda tagħha.

L-Istati Membri li jipprovdu lill-EFSA b’għarfien espert iridu jirċievu kumpens akbar ukoll.

5.ELEMENTI OĦRAJN

·Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti għall-monitoraġġ, għall-evalwazzjoni u għar-rapportar

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL xeħet dawl ukoll fuq il-ħtieġa li tiġi stabbilita sistema aktar komprensiva ta’ monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, biex dawk li jfasslu l-politika u l-pubbliku jiġu pprovduti b'data u b'bażi ta’ evidenza aktar solidi biex jivvalutaw l-impatti rilevanti b’mod regolari. Dan saħaq li dan in-nuqqas jenħtieġ li jiġi indirizzat fl-iżvilupp ta’ politiki fil-futur, pereżempju billi jsir użu koordinat aħjar tar-rekwiżiti eżistenti ta’ rapportar. Għad li fil-prinċipju tista’ tintuża reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 bħala opportunità biex tiġi stabbilita sistema aktar komprensiva ta’ monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, il-kamp ta’ applikazzjoni fil-mira ta’ din il-proposta hu limitat wisq biex jakkomoda l-istabbiliment ta’ sistema bħal din.

Huma pprovduti miżuri ta’ tranżizzjoni. Il-proposta inkwistjoni tipprevedi evalwazzjoni ġenerali perjodika tal-aġenzija, li trid tiġi kkummissjonata mill-Kummissjoni, skont l-Approċċ Komuni dwar l-Aġenziji Deċentralizzati.

·Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

1)    Il-proposta tiżgura li x-xjentisti u ċ-ċittadini jkollhom aċċess għal informazzjoni importanti relatata mas-sigurtà li tiġi vvalutata mill-EFSA fi stadju bikri tal-istima tar-riskju. B’mod partikolari, id-dispożizzjonijiet il-ġodda li jipprovdu li d-data u l-informazzjoni ta’ appoġġ kollha relatati mal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni jridu jiġu ppubblikati mill-EFSA malli din tirċevihom (peress li l-applikazzjonijiet se jiġu sottomessi b’mod dirett lill-EFSA jew jingħaddew lill-EFSA mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni), inkluża informazzjoni supplimentari, ħlief għal informazzjoni tal-kunfidenzjalità debitament ġustifikata. F’dak ir-rigward, il-proposta tistabbilixxi liema tip ta’ informazzjoni trid titqies kunfidenzjali. Id-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza huma mingħajr ħsara għal kwalunkwe Dritt eżistenti ta’ Proprjetà Intellettwali u dispożizzjoni dwar l-esklużività tad-data stabbiliti fil-leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-ikel. Il-proċess li jrid jiġi segwit għall-ipproċessar tat-talbiet ta’ kunfidenzjalità hu stabbilit ukoll.

2)    Din se tgħin biex titjieb il-fiduċja taċ-ċittadini fil-kredibilità tal-istudji xjentifiċi u, konsegwentement, il-fiduċja fis-sistema tal-Unjoni ta’ stima tar-riskju. Il-proposta se tipprevedi sensiela ta’ miżuri biex jiġi żgurat li l-EFSA jkollha aċċess għall-akbar ammont ta’ evidenza xjentifika rilevanti possibbli b’rabta ma’ talba għal awtorizzazzjoni u biex jiżdiedu l-garanziji ta’ affidabilità, ta’ oġġettività u ta’ indipendenza tal-istudji użati mill-EFSA fl-istima tar-riskju tagħha. L-ewwel nett, din se tistabbilixxi reġistru tal-Unjoni ta’ studji kkummissjonati dwar is-sustanzi soġġetti għal sistema ta’ awtorizzazzjoni tal-liġi dwar l-ikel, li jrid jiġi ġestit mill-EFSA. It-tieni miżura tistabbilixxi proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni, li biha l-EFSA tista’ tipprovdi parir lil applikant (mingħajr ma tidħol fit-tfassil tal-istudju) u dan il-parir isir pubbliku. Fil-każ ta’ tiġdid, il-proċedura ta’ qabel is-sottomissjoni tipprevedi li l-istudji ppjanati minn applikant potenzjali se jkollhom jiġu nnotifikati lill-EFSA u, wara l-konsultazzjoni pubblika dwar dawn l-istudji ppjanati, l-Awtorità se tipprovdi parir lill-applikanti b’mod sistematiku. It-tielet miżura tipprovdi li fl-istadju ta’ sottomissjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, meta l-istudji kollha jiġu ppubblikati skont id-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar it-trasparenza, se titnieda konsultazzjoni tal-partijiet terzi bl-għan li jiġi identifikat jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli. Ir-raba’ miżura tipprevedi kontrolli u awditi mill-ispetturi tal-Kummissjoni b’rabta mal-istudji. Finalment, il-proposta tintroduċi l-possibbiltà li l-Kummissjoni titlob lill-EFSA tikkummissjona studji f’ċirkustanzi eċċezzjonali (eż. kontroversji) għall-fini ta’ verifika.

3)    Involviment aħjar tal-Istati Membri fl-istruttura ta’ governanza tal-EFSA u fil-Bordijiet Xjentifiċi tal-EFSA u, b’hekk, appoġġ għas-sostenibbiltà fit-tul tal-istima tar-riskju tal-EFSA bla ma tintmiss l-indipendenza tagħha. Din tallinja l-kompożizzjoni tal-Bord ta' Ġestjoni tal-EFSA mal-Approċċ Komuni dwar l-aġenziji deċentralizzati billi tinkludi lil rappreżentanti tal-Istati Membri kollha. Se tindirizza wkoll is-sejbiet tal-Kontroll tal-Idoneità tal-GFL li identifika sfidi għall-kapaċità tal-EFSA biex iżżomm il-livell għoli tagħha ta’ għarfien espert xjentifiku billi tipprevedi involviment akbar tal-Istati Membri fil-proċess ta’ nomina tal-membri tal-Bord. Il-proposta tirrispetta l-ħtiġijiet tal-EFSA għal indipendenza, għal eċċellenza u għal għarfien espert multidixxiplinari. B’mod partikolari, il-kriterji stretti eżistenti dwar l-indipendenza jinżammu u d-dispożizzjonijiet speċifiċi jeħtieġu li l-Istati Membri jistabbilixxu miżuri speċifiċi li jiżguraw li l-esperti jkollhom mezzi konkreti biex jaġixxu b’mod indipendenti kif teħtieġ il-proposta. Il-proposta tipprevedi wkoll organizzazzjoni aħjar tal-ħidma tal-Bord.

4)    Tisħiħ tal-komunikazzjoni tar-riskju bejn il-Kummissjoni/l-EFSA /l-Istati Membri u l-pubbliku /il-partijiet ikkonċernati. Hu propost li fil-leġiżlazzjoni jiġu stabbiliti l-objettivi u l-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-komunikazzjoni tar-riskju, b’kunsiderazzjoni tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u, fuq il-bażi ta’ dawn l-objettivi u l-prinċipji ġenerali, li jitfassal pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju (“pjan ġenerali”). Il-pjan ġenerali jenħtieġ li jidentifika l-fatturi ewlenin li jridu jitqiesu meta jiġu kkunsidrati t-tip u l-livell ta’ attivitajiet ta’ komunikazzjoni meħtieġa, u jiżgura li jkun hemm l-għodod u l-kanali għall-inizjattivi rilevanti tal-komunikazzjoni tar-riskju b’kunsiderazzjoni tal-gruppi ta’ udjenza fil-mira rilevanti; u, jistabbilixxi mekkaniżmi xierqa għall-iżgurar ta’ komunikazzjoni koerenti tar-riskju.

Hu propost li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tfassal dan il-pjan ġenerali għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 permezz ta’ atti delegati.

B’mod parallel għall-miżuri leġiżlattivi, il-Kummissjoni se tkompli tipprovdi appoġġ għas-sigurtà tal-ikel ukoll permezz tal-politiki tagħha dwar ir-Riċerka u l-Innovazzjoni u tikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-koordinazzjoni, tal-kooperazzjoni u tal-koeżjoni tal-attivitajiet ta’ riċerka u ta’ innovazzjoni dwar is-sigurtà tal-ikel fl-Unjoni u fl-Istati Membri tagħha b’mod partikolari meta tibni d-disa’ Programm Qafas Ewropew li jmiss għar-Riċerka u l-Innovazzjoni.

2018/0088 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002 [dwar il-liġi ġenerali dwar l-ikel], id-Direttiva 2001/18/KE [dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM], ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 [dwar ikel u għalf ĠM], ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 [dwar l-addittivi fl-għalf], ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 [dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni], ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 [dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel], ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 [dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel], ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 [dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti] u r-Regolament (UE) Nru 2015/2283 [dwar ikel ġdid]

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 43, 114, u 168(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 18 ,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni 19 ,

Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

(1)Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 20 jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, b’tali mod li jifforma bażi komuni għall-miżuri li jirregolaw il-liġi dwar l-ikel kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri. Fost l-oħrajn, dan jipprovdi li l-liġi dwar l-ikel trid tkun ibbażata fuq analiżi tar-riskju, ħlief fejn din ma tkunx xierqa għaċ-ċirkostanzi jew għan-natura tal-miżura.

(2)Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jiddefinixxi “analiżi tar-riskju” bħala proċess li jikkonsisti fi tliet komponenti interkonnessi: stima tar-riskju, amministrazzjoni tar-riskju u komunikazzjoni tar-riskju. Għall-finijiet ta’ stima tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, dan jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), bħala l-korp tal-Unjoni responsabbli għall-istima tar-riskju fi kwistjonijiet relatati mas-sigurtà tal-ikel u tal-għalf. Il-komunikazzjoni tar-riskju hi parti essenzjali mill-proċess ta’ analiżi tar-riskju.

(3)L-evalwazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, 21 (“Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel”), sabet li l-komunikazzjoni tar-riskju b’mod ġenerali mhix meqjusa li hi effettiva biżżejjed, xi ħaġa li għandha impatt fuq il-fiduċja tal-konsumaturi fl-eżitu tal-proċess ta’ analiżi tar-riskju.

(4)Għaldaqstant hemm bżonn li jiġi żgurat proċess komprensiv u kontinwu ta’ komunikazzjoni tar-riskju matul l-analiżi tar-riskju, li jinvolvi lil assessuri tar-riskju u lill-amministraturi tar-riskju tal-Unjoni u nazzjonali. Dak il-proċess jenħtieġ li jsir flimkien ma’ djalogu miftuħ bejn il-partijiet interessati kollha biex jiġu żgurati koerenza u konsistenza fi ħdan il-proċess ta’ analiżi tar-riskju.

(5)Jenħtieġ li tinxteħet enfasi partikolari fuq l-ispjegazzjoni b’mod koerenti, xieraq u puntwali mhux biss tas-sejbiet tal-istima tar-riskju nfushom iżda anki ta’ kif dawn jintużaw biex jgħinu fl-informar ta’ deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju flimkien ma’ fatturi leġittimi oħra, fejn rilevanti.

(6)Għal dan l-għan, hemm bżonn li jiġu stabbiliti objettivi u prinċipji ġenerali ta’ komunikazzjoni tar-riskju, b’kunsiderazzjoni tar-rwoli rispettivi tal-assessuri u tal-amministraturi tar-riskju.

(7)Fuq il-bażi ta’ dawn l-objettivi u l-prinċipji ġenerali, jenħtieġ li jiġi stabbilit pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju f’kooperazzjoni msaħħa mal-Awtorità u mal-Istati Membri, u skont il-konsultazzjonijiet pubbliċi rilevanti.

(8)Il-pjan ġenerali jenħtieġ li jidentifika l-fatturi ewlenin li jridu jitqiesu meta jiġu kkunsidrati l-attivitajiet tal-komunikazzjonijiet tar-riskju, bħal-livelli differenti ta’ riskju, in-natura tar-riskju u l-impatt potenzjali tiegħu fuq is-saħħa pubblika, min hu u x’inhu affettwat b’mod dirett jew indirett mir-riskju, il-livelli ta’ esponiment għar-riskju, il-ħila ta’ kontroll tar-riskju u ta’ fatturi oħra li jinfluwenzaw il-perċezzjoni tar-riskju, inklużi l-livell ta’ urġenza kif ukoll il-qafas leġiżlattiv applikabbli u l-kuntest rilevanti tas-suq. Il-pjan ġenerali jenħtieġ li jidentifika wkoll l-għodod u l-kanali li jridu jintużaw u jenħtieġ li jistabbilixxi mekkaniżmi xierqa biex tiġi żgurata komunikazzjoni koerenti tar-riskju.

(9)It-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju tikkontribwixxi għall-kisba ta’ leġittimità akbar mill-Awtorità f’għajnejn il-konsumaturi u l-pubbliku ġenerali fit-twettiq tal-missjoni tagħha, iżżid il-fiduċja tagħhom fil-ħidma tagħha u tiżgura li l-Awtorità tkun aktar responsabbli quddiem iċ-ċittadini tal-Unjoni f'sistema demokratika. Għaldaqstant, hu essenzjali li tinżamm il-fiduċja tal-pubbliku ġenerali u ta’ partijiet interessati oħra fil-proċess ta’ analiżi tar-riskju li hu l-bażi li fuqu hi mibnija l-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel u b’mod partikolari fl-istima tar-riskju, inklużi l-organizzazzjoni u l-indipendenza tal-Awtorità u t-trasparenza.

(10)Xieraq li l-kompożizzjoni tal-Bord ta' Ġestjoni tal-Awtorità tiġi allinjata mal-Approċċ Komuni dwar l-aġenziji deċentralizzati, f’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-2012 tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-aġenziji deċentralizzati 22 .

(11)L-esperjenza turi li r-rwol tal-Bord ta' Ġestjoni tal-Awtorità hu ffokat fuq l-aspetti amministrattivi u finanzjarji u ma jħallix impatt fuq l-indipendenza tal-ħidma xjentifika mwettqa mill-Awtorità. B'hekk, xieraq li jiġu inklużi rappreżentanti tal-Istati Membri kollha fil-Bord ta' Ġestjoni tal-Awtorità, filwaqt li jiġi previst li dawk ir-rappreżentanti jenħtieġ li jkollhom esperjenza b’mod partikolari fl-istima tar-riskju.

(12)Il-Bord ta' Ġestjoni jenħtieġ li jkun magħżul b’mod li jassigura l-ogħla standards ta’ kompetenza u firxa wiesgħa ta’ esperjenza rilevanti disponibbli fost ir-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni.

(13)Il-Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel identifika ċerti nuqqasijiet fil-kapaċità fit-tul tal-Awtorità li żżomm l-għarfien espert ta’ livell għoli tagħha. B’mod partikolari, kien hemm tnaqqis fin-numru ta’ kandidati li japplikaw biex isiru membri tal-Bordijiet Xjentifiċi. B'hekk, is-sistema trid tissaħħaħ u l-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu rwol aktar attiv biex jiżguraw li jkun hemm grupp kbir biżżejjed ta’ esperti disponibbli biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tas-sistema tal-Unjoni ta’ stima tar-riskju f’termini ta’ livell għoli ta’ għarfien espert xjentifiku, ta’ indipendenza u ta’ għarfien espert multidixxiplinari.

(14)Biex tiġi ppreservata l-indipendenza tal-istima tar-riskju mill-amministrazzjoni tar-riskju u minn interessi oħra fil-livell tal-Unjoni, xieraq li n-nomina tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi mill-Istati Membri, l-għażla ta’ dawn mid-Direttur Eżekuttiv tal-Awtorità u l-ħatra tagħhom mill-Bord ta' Ġestjoni tal-Awtorità jkunu bbażati fuq kriterji stretti li jiżguraw l-eċċellenza u l-indipendenza tal-esperti filwaqt li jiġi żgurat l-għarfien espert multidixxiplinari meħtieġ għal kull Bord. Għal dan l-għan hu essenzjali wkoll li d-Direttur Eżekuttiv, li l-funzjoni tiegħu hi li jiddefendi l-interessi tal-EFSA u b’mod partikolari l-indipendenza tal-għarfien espert tagħha, għandu rwol fl-għażla u fil-ħatra ta’ dawk l-esperti xjentifiċi. Jenħtieġ li jiġu implimentati miżuri oħra wkoll biex jiġi żgurat li l-esperti xjentifiċi jkollhom il-mezz biex jaġixxu indipendentement.

(15)Hu essenzjal li jiġi żgurat it-tħaddim effiċjenti tal-Awtorità u li tittejjeb is-sostenibbiltà tal-għarfien espert tiegħu. Għaldaqstant hemm bżonn li jissaħħaħ l-approċċ ipprovdut mill-Awtorità u mill-Istati Membri għall-ħidma tal-Bordijiet Xjentifiċi tal-Awtorità. B’mod partikolari, l-Awtorità jenħtieġ li torganizza l-ħidma preparatorja li ssostni l-kompiti tal-Bordijiet, inkluż billi titlob lill-persunal tal-Awtorità jew lill-organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali li jinsabu f’netwerk mal-Awtorità biex jabbozzaw opinjonijiet xjentifiċi preparatorji li jridu jiġu evalwati bejn il-pari u adottati mill-Bordijiet.

(16)Il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni huma bbażati fuq il-prinċipju li hu f’idejn l-applikant li juri bil-provi li s-suġġett ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Unjoni dwar is-sigurtà fid-dawl tal-għarfien xjentifiku fil-pussess tiegħu. Dan il-prinċipju hu bbażat fuq l-idea li s-saħħa pubblika hi protetta aħjar meta l-oneru tal-provi jkun fuq l-applikant peress li dan irid juri bil-provi oġġett partikolari hu sikur qabel ma jitqiegħed fis-suq, minflok ma l-awtoritajiet pubbliċi jkollhom juru bil-provi li oġġett mhuwiex sikur biex ikunu jistgħu jipprojbixxuh mis-suq. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma jintużawx flus pubbliċi biex jiġu kkummissjonati studji għaljin li finalment jgħinu lill-industrija jqiegħed prodott fis-suq. Skont dan il-prinċipju u f’konformità mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli, b’appoġġ tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skont il-liġi settorjali tal-Unjoni dwar l-ikel, l-applikanti huma meħtieġa jissottomettu l-istudji rilevanti, inklużi testijiet, biex juru s-sigurtà u, f’ċerti każijiet, l-effikaċja ta’ oġġett.

(17)Jeżistu dispożizzjonijiet dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet. Hu essenzjali li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni sottomessa lill-Awtorità għall-istima tar-riskju tagħha tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet applikabbli biex tiġi żgurata valutazzjoni xjentifika tal-aqwa kwalità mill-Awtorità. L-applikanti u b’mod partikolari l-intrapriżi żgħar u medji mhux dejjem ikollhom fehim ċar ta’ dawn l-ispeċifikazzjonijiet. B’hekk, jenħtieġ li jkun xieraq li l-Awtorità tipprovdi parir lil applikant potenzjali, fuq talba, dwar ir-regoli applikabbli u l-kontenut meħtieġ ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, qabel ma tiġi sottomessa applikazzjoni b’mod formali, filwaqt li ma tidħolx fid-disinn tal-istudji li jridu jiġu sottomessi li jibqgħu taħt ir-responsabbiltà tal-applikant. Biex tiġi żgurata t-trasparenza ta’ dan il-proċess, il-parir tal-Awtorità jenħtieġ li jiġi ppubblikat.

(18)L-Awtorità jenħtieġ li tkun taf x’inhu l-oġġett tal-istudji kollha mwettqa minn applikant bl-għan li fil-futur jagħmel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel. Għal dan l-għan, hu meħtieġ u xieraq li l-operaturi ta’ negozju li jikkummissjonaw l-istudji u l-laboratorji li jwettquhom jinnotifikaw dawk l-istudji lill-Awtorità meta jikkummissjonawhom. L-informazzjoni dwar l-istudji notifikati jenħtieġ li tiġi ppubblikata biss ladarba tiġi ppubblikata applikazzjoni korrispondenti għal awtorizzazzjoni f’konformità mar-regoli applikabbli dwar it-trasparenza.

(19)Fil-każ ta’ applikazzjonijiet biex jintalab it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni, is-sustanza jew il-prodott awtorizzati diġà jridu jkunu ilhom fis-suq diversi snin. Għaldaqstant, l-esperjenza u l-għarfien diġà jeżistu fuq din is-sustanza jew dan il-prodott. Għalhekk hu xieraq li l-istudji ppjanati biex isostnu t-talbiet għal tiġdid jenħtieġ li jiġu nnotifikati mill-applikant lill-Awtorità u li wara konsultazzjoni tal-partijiet terzi dwar dawn l-istudji ppjanati, l-Awtorità tipprovdi pariri b’mod sistematiku lill-applikanti dwar il-kontenut tal-applikazzjoni ta’ tiġdid maħsuba, b’kunsiderazzjoni tal-kummenti riċevuti.

(20)Hemm ċertu tħassib pubbliku dwar il-valutazzjoni tal-Awtorità fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni li tkun primarjament ibbażata fuq studji tal-industrija. L-Awtorità diġà tagħmel tiftix f'tagħrif xjentifiku biex tkun tista’ tikkunsidra data u studji oħra eżistenti dwar l-oġġett sottomess għall-valutazzjoni tagħha. Biex jiġi pprovdut livell addizzjonali ta’ garanzija li jiżgura li l-Awtorità jista’ jkollha aċċess għad-data u għall-istudji xjentifiċi rilevanti kollha disponibbli dwar oġġett soġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni, xieraq li jiġi pprovdut għal konsultazzjoni mal-partijiet terzi biex jiġi identifikat jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli. Biex tiżdied l-effikaċja tal-konsultazzjoni, il-konsultazzjoni jenħtieġ li ssir meta l-istudji sottomessi mill-industrija inklużi f’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jiġu ppubblikati, skont ir-regoli dwar it-trasparenza ta’ dan ir-Regolament.

(21)L-istudji, inklużi t-testijiet, sottomessi mill-operaturi tan-negozju b’appoġġ ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skont il-liġi settorjali tal-Unjoni dwar l-ikel normalment jikkonformaw ma’ prinċipji rikonoxxuti internazzjonalment, li jipprovdu bażi uniformi għall-kwalità tagħhom, b’mod partikolari f’termini ta’ riproduċibbiltà tar-riżultati. Madankollu, f’ċerti każijiet jistgħu jqumu problemi ta’ konformità mal-istandards applikabbli u għalhekk hemm sistemi nazzjonali fis-seħħ għall-verifika tat-tali konformità. Xieraq li jiġi pprovdut livell addizzjonali ta’ garanziji biex il-pubbliku ġenerali jserraħ rasu dwar il-kwalità tal-istudji u li tiġi stabbilita sistema msaħħa tal-awditjar li biha l-kontrolli mill-Istati Membri fuq l-implimentazzjoni ta’ dawk il-prinċipji mil-laboratorji li jwettqu t-tali studji u testijiet jiġu vverifikati mill-Kummissjoni.

(22)Is-sigurtà tal-ikel hi kwistjoni sensittiva ta’ interess kbir għaċ-ċittadini kollha tal-Unjoni. Filwaqt li jinżamm il-prinċipju li l-oneru jinxteħet fuq l-industrija biex turi bil-provi l-konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni, huwa importanti li tiġi stabbilita għodda ta’ verifika addizzjonali biex jiġu indirizzati każijiet speċifiċi ta’ importanza soċjetali kbira fejn ikun hemm kontroversja fuq kwistjonijiet relatati mas-sigurtà, jiġifieri l-ikkummissjonar ta’ studji addizzjonali bl-objettiv ta’ verifika tal-evidenza użata fil-kuntest ta’ stima tar-riskju. Peress li din tkun iffinanzjata mill-baġit tal-Unjoni u li l-użu ta’ din l-għodda ta’ verifika eċċezzjonali jenħtieġ li jibqa’ proporzjonat, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun responsabbli għall-iskattar tal-kummissjonar tat-tali studji ta’ verifika. Jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-fatt li f’ċerti każijiet speċifiċi jista’ jkun hemm il-ħtieġa li l-istudji kkummissjonati jkollhom bżonn kamp ta’ applikazzjoni usa’ mill-evidenza inkwistjoni (pereżempju jsiru disponibbli żviluppi xjentifiċi ġodda).

(23)Il-Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel wera li għalkemm l-Awtorità għamlet progress konsiderevoli f'termini ta’ trasparenza, il-proċess ta’ stima tar-riskju, speċjalment fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni li jkopru l-katina agroalimentari, mhux dejjem jiġi perċepit bħala trasparenti għalkollox. Dan hu parzjalment dovut għar-regoli differenti dwar it-trasparenza u l-kunfidenzjalità li mhumiex stabbiliti biss fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 iżda anki f’atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni li jkopru l-katina agroalimentari. Ir-relazzjoni bejniethom tista’ tħalli impatt fuq l-aċċettabilità tal-istima tar-riskju mill-pubbliku ġenerali.

(24)L-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi” kkonfermat it-tħassib rigward it-trasparenza fir-rigward tar-rispett għall-istudji kkummissjonati mill-industrija u sottomessi f’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni 23 .

(25)Għaldaqstant hemm bżonn li tissaħħaħ it-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju b’mod proattiv. L-aċċess pubbliku għad-data u għall-informazzjoni xjentifiċi kollha li jsostnu t-talbiet għal awtorizzazzjonijiet skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel kif ukoll talbiet oħra għal output xjentifiku jenħtieġ li jiġi żgurat, mill-aktar fis possibbli fil-proċess ta’ stima tar-riskju. Madankollu, dan il-proċess jenħtieġ li jkun mingħajr ħsara għad-drittijiet eżistenti ta’ proprjetà intellettwali jew għal kwalunkwe dispożizzjoni tal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel li tipproteġi l-investiment li jsir minn innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u tad-data li jappoġġaw l-applikazzjonijiet rilevanti għal awtorizzazzjonijiet.

(26)Meta tintalab l-opinjoni tal-Awtorità b’rabta mal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel u fir-rigward tal-obbligu ta’ din li tiżgura aċċess pubbliku għall-informazzjoni kollha ta’ appoġġ fir-rigward tal-forniment tal-outputs xjentifiċi tagħha, l-Awtorità jenħtieġ li jkollha r-responsabbiltà li tivvaluta t-talbiet ta’ kunfidenzjalità.

(27)Biex jiġi ddeterminat x’livell ta’ divulgazzjoni jsib il-bilanċ it-tajjeb, id-drittijiet rilevanti tal-pubbliku għat-trasparenza fil-proċess ta’ stima tar-riskju jenħtieġ li jitqabblu mad-drittijiet tal-applikanti kummerċjali, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

(28)Kif xieraq u fir-rigward tal-proċeduri li jirregolaw it-talbiet għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni previsti fil-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, l-esperjenza miksuba s’issa wriet li ċerti punti ta’ informazzjoni ġeneralment jitqiesu li huma sensittivi u jenħtieġ li jibqgħu kunfidenzjali fost il-proċeduri settorjali differenti ta’ awtorizzazzjoni. Xieraq li fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tiġi stabbilita lista orizzontali ta’ punti ta’ informazzjoni li d-divulgazzjoni tagħhom tista’ titqies li hi tagħmel ħsara sinifikanti għall-interessi kummerċjali kkonċernati u għalhekk ma jenħtieġx li tiġi ddivulgata lill-pubbliku (“lista orizzontali ġenerali ta’ punti kunfidenzjali”). Hu biss f’ċirkustanzi limitati ħafna u eċċezzjonali relatati mal-effetti tas-saħħa u mal-ħtiġijiet urġenti prevedibbli li jitħarsu s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, li t-tali informazzjoni jenħtieġ li tiġi ddivulgata.

(29)Għall-finijiet ta’ ċarezza u biex tiżdied iċ-ċertezza tad-dritt, hemm bżonn li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti proċedurali speċifiċi li jridu jiġu segwiti fir-rigward ta’ talba għal informazzjoni sottomessa għall-finijiet tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel li jridu jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.

(30)Hemm bżonn li jiġu stabbiliti wkoll ir-rekwiżiti speċifiċi fir-rigward tal-protezzjoni ta’ data personali għall-finijiet tat-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju b’kunsiderazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 24 u tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 25 . Kif xieraq, l-ebda data personali ma jenħtieġ li titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku skont dan ir-Regolament, sakemm dan ma jkunx neċessarju u proporzjonat għall-finijiet ta’ żgurar tat-trasparenza, tal-indipendenza u tal-affidabilità tal-proċess ta’ stima tar-riskju, filwaqt li jiġu evitati kunflitti ta’ interessi.

(31)Għall-finijiet ta’ trasparenza akbar u biex jiġi żgurat li t-talbiet għal outputs xjentifiċi riċevuti mill-Awtorità jiġu pproċessati b’mod effettiv, jenħtieġ li jiġu żviluppati formats standard ta’ data u pakketti ta’ softwer. Biex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward tal-adozzjoni ta’ formats standard ta’ data u ta’ pakketti ta’ softwer, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawk is-setgħat jenħtieġ li jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 26 .

(32)Madankollu, fir-rigward tal-fatt li l-Awtorità tkun meħtieġa taħżen data xjentifika, li tinkludi data kunfidenzjali u personali, hemm bżonn li jiġi żgurat li t-tali ħżin jitwettaq f’konformità ma’ livell għoli ta’ sigurtà.

(33)Barra minn hekk, biex jiġu vvalutati l-effikaċja u l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet differenti li japplikaw għall-Awtorità, hu xieraq ukoll li jiġi pprovdut għal evalwazzjoni mill-Kummissjoni tal-Awtorità, f’konformità mal-Approċċ Komuni dwar l-Aġenziji Deċentralizzati. L-evalwazzjoni jenħtieġ li, b’mod partikolari, tirrieżamina l-proċeduri għall-għażla tal-membri tal-Kumitat u tal-Bordijiet Xjentifiċi, għall-grad tagħhom ta’ trasparenza, ta’ kosteffikaċja u ta’ idoneità biex jiġu żgurati indipendenza u kompetenza, u biex jiġu evitati kunflitti ta’ interessi.

(34)Biex tiġi żgurata konsistenza mal-adattamenti proposti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-dispożizzjonijiet relatati mal-aċċess pubbliku u mal-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali fid-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 27 , fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 28 , fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 29 , fir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 30 , fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 31 , fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 32 , fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 33 u fir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 34 jenħtieġ li jiġu emendati.

(35)Għall-finijiet ta’ żgurar tat-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju, hemm bżonn ukoll li jiġi estiż il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li bħalissa hu limitat għal-liġi dwar l-ikel, biex jiġu koperti wkoll applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fir-rigward tal-addittivi tal-għalf, tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 fir-rigward tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel u tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(36)Biex jiġi żgurat li jittieħdu f’kunsiderazzjoni l-ispeċifiċitajiet settorjali fir-rigward tal-informazzjoni kunfidenzjali, hemm bżonn li jitqabblu d-drittijiet rilevanti tal-pubbliku għat-trasparenza fil-proċess ta’ stima tar-riskju, inklużi dawk li jinbtu mill-Konvenzjoni ta’ Aarhus 35 , mad-drittijiet tal-applikanti kummerċjali, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi speċifiċi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni settorjali kif ukoll tal-esperjenza miksuba. Għaldaqstant, hemm bżonn li d-Direttiva 2001/18/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġu emendati biex jipprevedu punti kunfidenzjali addizzjonali għal dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002.

(37)Biex ikomplu jissaħħu r-rabta bejn l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali kif ukoll il-koerenza u l-konsistenza tal-komunikazzjoni tar-riskju, is-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni biex tadotta pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju fuq kwistjonijiet li jkopru l-katina agroalimentari. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta' tħejjija tagħha, anke fil-livell ta' esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu b'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(38)Biex l-Awtorità u l-operaturi tan-negozju jkunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda filwaqt li jiġi żgurat li l-Awtorità tkompli bl-operat mexxej tagħha, hemm bżonn li jiġu previsti miżuri tranżitorji għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(39)Peress li l-ħatra tal-Kumitat Xjentifiku u tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi hi dipendenti fuq il-bidu tal-operat tal-Bord ta' Ġestjoni l-ġdid, hemm bżonn li jiġu previsti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi li jippermettu li jiġi mtawwal il-mandat attwali tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi.

(40)Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 36 u ta opinjoni nhar il-[…].

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 178/2002

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 huwa emendat kif ġej:

(1)    fil-Kapitolu II tiżdied it-TAQSIMA 1a li ġejja:

“TAQSIMA 1a

komunikazzjoni tar-riskju

Artikolu 8a

Objettivi tal-komunikazzjoni tar-riskju

Il-komunikazzjoni tar-riskju għandha tfittex l-objettivi li ġejjin, filwaqt li tqis ir-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju:

(a)    il-promozzjoni tal-għarfien u l-fehim tal-kwistjonijiet speċifiċi kkunsidrati matul il-proċess sħiħ ta’ analiżi tar-riskju;

(b)    il-promozzjoni tal-konsistenza u tat-trasparenza fil-formulazzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju;

(c)    l-għoti ta’ bażi solida għall-fehim ta’ deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju;

(d)    it-trawwim ta’ fehim pubbliku dwar il-proċess ta’ analiżi tar-riskju biex tissaħħaħ il-fiduċja fl-eżitu ta’ dan;

(e)    il-promozzjoni tal-involviment xieraq tal-partijiet interessati kollha; u,

(f)    l-iżgurar tal-iskambju xieraq ta’ informazzjoni mal-partijiet interessati b’rabta mar-riskji assoċjati mal-katina agroalimentari.

Artikolu 8b

Prinċipji ġenerali tal-komunikazzjoni tar-riskju

B’kunsiderazzjoni tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju, il-komunikazzjoni tar-riskju għandha:

(a)    tiżgura li tiġi skambjata b’mod interattiv informazzjoni preċiża, xierqa u puntwali, fuq il-bażi tal-prinċipji ta’ trasparenza, ta’ aċċess miftuħ, u ta’ risponsività;

(b)    tipprovdi informazzjoni trasparenti f’kull stadju tal-proċess ta’ analiżi tar-riskju mill-istrutturar tat-talbiet għal parir xjentifiku sal-provvista ta’ stima tar-riskju u l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju;

(c)    tikkunsidra l-perċezzjonijiet tar-riskju;

(d)    tiffaċilita l-fehim u d-djalogu fost il-partijiet interessati kollha; u,

(e)    tkun aċċessibbli, inkluż għal dawk li mhumiex involuti b’mod dirett fil-proċess, filwaqt li tqis il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni ta’ data personali.

Artikolu 8c

Pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju

1.    Il-Kummissjoni, b’kooperazzjoni msaħħa mal-Awtorità, mal-Istati Membri u wara l-konsultazzjonijiet pubbliċi xierqa, għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 57a li jistabbilixxi pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju dwar kwistjonijiet relatati mal-katina agroalimentari, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi u tal-prinċipji ġenerali rilevanti stabbiliti fl-Artikoli 8a u 8b.

2.    Il-pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju għandu jippromwovi qafas integrat ta’ komunikazzjoni tar-riskju li jrid jiġi segwit kemm mill-assessuri tar-riskju kif ukoll mill-amministraturi tar-riskju b’mod koerenti u sistematiku kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll nazzjonali. Dan għandu:

(a)    jidentifika l-fatturi ewlenin li jridu jitqiesu meta jiġu kkunsidrati t-tip u l-livell ta’ attivitajiet meħtieġa ta’ komunikazzjoni tar-riskju;

(b)    jidentifika l-għodod u l-kanali ewlenin xierqa li jridu jintużaw għall-finijiet ta’ komunikazzjoni tar-riskju, b’kunsiderazzjoni tal-ħtiġijiet tal-gruppi ta’ udjenza fil-mira rilevanti; u,

(c)    jistabbilixxi mekkaniżmi xierqa biex tissaħħaħ il-koerenza tal-komunikazzjoni tar-riskju fost l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju u jiżgura djalogu miftuħ fost il-partijiet interessati kollha.

3.    Il-Kummissjoni għandha tadotta l-pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju fi żmien [sentejn mid-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u żżommu aġġornat, b’kunsiderazzjoni tal-progress tekniku u xjentifiku u tal-esperjenza miksuba.”;

(2)    L-Artikolu 25 hu emendat kif ġej:

   (a) il-paragrafu 1 ġie sostitwit b’dan li ġej:

“1.    Kull Stat Membru għandu jinnomina membru u membru supplenti għall-Bord ta' Ġestjoni. Il-membri u l-membri supplenti nominati għal dan l-għan għandhom jinħatru mill-Kunsill u jkollhom drittijiet tal-vot. ”,

   (b)    jiddaħħlu l-paragrafi 1a u 1b li ġejjin:

“1a.    Minbarra l-membri u l-membri supplenti msemmija fil-paragrafu 1, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jinkludi:

(a)    żewġ membri u l-membri supplenti maħtura mill-Kummissjoni u li jirrappreżentaw lill-Kummissjoni, bid-dritt tal-vot.

(b)    membru wieħed maħtur mill-Parlament Ewropew, bid-dritt tal-vot.

(c)    erba’ membri bid-dritt tal-vot li jirrappreżentaw lis-soċjetà ċivili u l-interessi tal-katina tal-ikel jiġifieri, wieħed minn organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, wieħed minn organizzazzjonijiet ambjentali nongovernattivi, wieħed minn organizzazzjonijiet tal-bdiewa u wieħed minn organizzazzjonijiet industrijali. Dawk il-membri għandhom ikunu maħtura mill-Kunsill f’konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew fuq il-bażi ta’ lista mfassla mill-Kummissjoni li tinkludi aktar ismijiet minn kemm hemm karigi x’jimtlew.  Il-lista miktuba mill-Kummissjoni għandha tintbgħat lill-Parlament Ewropew, flimkien mad-dokumenti ta' sfond rilevanti. Kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet xhur min-notifika, il-Parlament Ewropew jista’ jissottometti l-fehmiet tiegħu għall-kunsiderazzjoni mill-Kunsill, li mbagħad għandu jaħtar lil dawk il-membri.

1b.    Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni u, fejn rilevanti, il-membri supplenti, għandhom jinħatru b’kunsiderazzjoni tal-kompetenza kbira fil-qasam tal-istima tar-riskju tas-sigurtà tal-ikel kif ukoll tal-kompetenzi fil-leġiżlazzjoni u fil-poltika dwar is-sigurtà tal-katina tal-ikel, u tal-ħiliet maniġerjali, amministrattivi u baġitarji/finanzjarji rilevanti.”,

   (c)    il-paragrafu 2 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“2.    Il-mandat tal-membri u tal-membri supplenti għandu jkun ta’ erba’ snin. Madankollu, il-mandat tal-membri msemmija fil-paragrafu 1a(a) u (b) ma għandux ikun limitat fid-durata tiegħu. Il-mandat tal-membri msemmija fil-paragrafu 1a(c) jista’ jiġġedded darba biss.”,

(d)    it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 5 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Kemm-il darba ma jkunx ipprovdut mod ieħor, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jaġixxi b’maġġoranza tal-membri tiegħu. Membri supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membru fin-nuqqas tiegħu u jivvotaw f’ismu.”;

(3)    L-Artikolu 28 hu emendat kif ġej:

(a)    Il-paragrafu 5 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“5.    Il-membri tal-Kumitat Xjentifiku li ma jkunux membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u l-membri addizzjonali msemmija fil-paragrafu 5b għandhom jinħatru mill-Bord ta' Ġestjoni, wara proposta tad-Direttur Eżekuttiv, b’mandat ta’ ħames snin, li jista’ jiġġedded, wara pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, f’pubblikazzjonijiet xjentifiċi magħrufa relevanti u fis-sit web tal-Awtorità ta’ sejħa għal espressjonijiet ta’ interess.”,

(b)    Jiddaħħlu l-paragrafi 5a sa 5g li ġejjin:

“5a.    Il-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jinħatru mill-Bord ta' Ġestjoni għal mandat li jista’ jiġġedded għal ħames snin b’konformità mal-proċedura li ġejja:

(a)    Id-Direttur Eżekuttiv, wara li jikkonsulta lill-Bord ta' Ġestjoni, għandu jibgħat lill-Istati Membri t-talba għall-għarfien espert multidixxiplinari speċifiku meħtieġ f’kull Bord Xjentifiku u għandu jindika n-numru ta’ esperti li għandhom jiġu nnominati mill-Istati Membri. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jinnotifika lill-Istati Membri dwar il-politika dwar l-indipendenza tal-Awtorità u dwar ir-regoli ta’ implimentazzjoni applikabbli għall-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi. L-Istati Membri għandhom iniedu sejħa għal interess bħala bażi għan-nomini tagħhom. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jinforma lill-Bord ta' Ġestjoni dwar it-talbiet mibgħuta lill-Istati Membri.

(b)    L-Istati Membri għandhom jinnominaw esperti bl-għan li flimkien jilħqu n-numru indikat mid-Direttur Eżekuttiv. Kull Stat Membru għandu jinnomina tal-anqas 12-il espert xjentifiku. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw ċittadini ta’ Stati Membri oħra.

(c)    Fuq il-bażi tan-nomini magħmula mill-Istati Membri, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal għal kull Bord Xjentifiku lista ta’ esperti li tkun akbar min-numru ta’ membri li jridu jinħatru. Id-Direttur Eżekuttiv ma jistax ifassal lista bħal din meta jkun jista’ jiġġustifika l-fatt li n-nomini riċevuti ma jippermettulux, fid-dawl tal-kriterji għall-għażla stabbiliti fil-punt d) ta’ dan il-paragrafu, ifassal lista akbar. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jissottometti l-lista lill-Bord ta' Ġestjoni għall-ħatra.

(d)    In-nomini mill-Istati Membri, l-għażla mid-Direttur Eżekuttiv u l-ħatriet mill-Bord ta' Ġestjoni għandhom isiru fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin:

(i)    Livell għoli ta’ għarfien espert xjentifiku;

(ii)    Indipendenza u nuqqas ta’ kunflitt ta’ interessi b’konformità mal-Artikolu 37(2) u l-politika dwar l-indipendenza tal-Awtorità u r-regoli ta’ implimentazzjoni dwar l-indipendenza tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi;

(iii)    L-issodisfar tal-ħtiġijiet għall-għarfien espert multidixxiplinari speċifiku tal-Bord li fih se jinħatru u r-reġim lingwistiku applikabbli.

(e)    Il-Bord ta' Ġestjoni għandu jiżgura li tinkiseb l-usa’ distribuzzjoni ġeografika possibbli fil-ħatriet finali.

5b.    Meta l-Awtorità tidentifika li hemm għarfien espert speċifiku nieqes f’Bord jew f’diversi Bordijiet, id-Direttur Eżekuttiv għandu jipproponi membri addizzjonali tal-Bord(ijiet) għall-ħatra fil-Bord ta' Ġestjoni f’konformità mal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5.

5c.    Il-Bord ta' Ġestjoni għandu jadotta, fuq il-bażi ta’ proposta tad-Direttur Eżekuttiv, regoli dwar l-organizzazzjoni dettaljata u t-twaqqit tal-proċeduri stabbiliti fil-paragrafi 5a u 5b ta’ dan l-Artikolu.

5d.    L-Istati Membri għandhom jimplimentaw miżuri biex jiżguraw li l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi jaġixxu b’mod indipendenti u jibqgħu ħielsa minn kunflitt ta’ interessi kif previst fl-Artikolu 37(2) u l-miżuri interni tal-Awtorità. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom il-mezzi biex jiddedikaw iż-żmien u l-isforz neċessarji ħalli jikkontribwixxu għall-ħidma tal-Awtorità. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi ma jirċivux xi struzzjoni fi kwalunkwe livell nazzjonali u li l-kontribuzzjoni xjentifika indipendenti tagħhom għas-sistema ta’ stima tar-riskju fil-livell tal-Unjoni jiġi rikonoxxut bħala kompitu ta’ prijorità għall-protezzjoni tas-sigurtà tal-katina tal-ikel.

5e.    L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi pubbliċi li jħaddmu lil dawk l-esperti xjentifiċi u dawk b’responsabbiltà għall-iffissar tal-prijoritajiet tal-korpi xjentifiċi li jħaddmu lil dawk l-esperti jimplimentaw il-miżuri previsti fil-paragrafu 5d.

5f.    L-Awtorità għandha ssostni l-kompiti tal-Bordijiet billi torganizza x-xogħol tagħhom, b’mod partikolari x-xogħol preparatorju li jrid isir mill-persunal tal-Awtorità jew minn organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali nnominati msemmija fl-Artikolu 36 inkluż billi torganizza l-possibbiltà li jitħejjew opinjonijiet xjentifiċi li mbagħad jiġu evalwati bejn il-pari mill-Bordijiet qabel ma jadottawhom.

5g.    Kull Bord għandu jinkludi massimu ta’ 21 membru.”,

(c)    il-paragrafu 9(b) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“In-numru ta’ membri f’kull Bord Xjentifiku fi ħdan il-massimu previst fil-paragrafu 5g.”;

(4)    jiddaħħlu l-Artikoli 32a, 32b, 32c, 32d u 32e li ġejjin:

“Artikolu 32a

Parir ġenerali

Fuq it-talba ta’ applikant potenzjali għal awtorizzazzjoni tal-liġi dwar l-ikel, il-persunal tal-Awtorità għandu jagħti pariri dwar id-dispożizzjonijiet rilevanti u l-kontenut meħtieġ tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. Il-parir ipprovdut mill-persunal tal-Awtorità għandu jkun mingħajr ħsara u mhux vinkolanti rigward il-valutazzjoni sussegwenti tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni mill-Bordijiet Xjentifiċi.

Artikolu 32b

Reġistru ta’ Studji tal-Unjoni

1.    B’dan hu stabbilit reġistru ta’ studji tal-Unjoni kkummissjonat mill-operaturi tan-negozju biex jiksbu awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel. L-operaturi tan-negozju għandhom jinnotifikaw, mingħajr dewmien, lill-Awtorità s-suġġett ta’ kwalunkwe studju kkummissjonat biex jappoġġa applikazzjoni futura għal awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel. Ir-reġistru għandu jiġi ġestit mill-Awtorità.

2.    L-obbligu ta’ notifika skont il-paragrafu 1 japplika wkoll għal-laboratorji tal-Unjoni li jwettqu dawk l-istudji.

3.    L-informazzjoni notifikata għandha tiġi ppubblikata biss f’każ li tiġi riċevuta applikazzjoni korrispondenti għal awtorizzazzjoni u wara li l-Awtorità tkun iddeċidiet dwar id-divulgazzjoni tal-istudji li jakkumpanjaw b’konformità mal-Artikolu 38 u mal-Artikoli 39 sa 39f.

4.    L-Awtorità għandha tistabbilixxi r-regoli interni tagħha u l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ notifika stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2, inklużi l-konsegwenzi tan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika. Madankollu, dawk l-arranġamenti għandhom ikunu konformi ma’ dan ir-Regolament u mal-liġi settorjali l-oħra tal-Unjoni dwar l-ikel.    

Artikolu 32c

Konsultazzjoni mal-partijiet terzi

1.    Fejn il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel tipprovdi li awtorizzazzjoni tista’ tiġġedded, l-applikant potenzjali għat-tiġdid għandu jinnotifika lill-Awtorità bl-istudji li jkun beħsiebu jwettaq għal dak l-għan. Wara din in-notifika, l-Awtorità għandha tniedi konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u mal-pubbliku dwar l-istudji maħsuba għat-tiġdid u għandha tipprovdi parir dwar il-kontenut tal-applikazzjoni maħsuba għat-tiġdid b’kunsiderazzjoni tal-kummenti riċevuti. Il-parir ipprovdut tal-Awtorità għandu jkun mingħajr ħsara u mhux vinkolanti rigward il-valutazzjoni sussegwenti tal-applikazzjonijiet għal tiġdid ta’ awtorizzazzjoni mill-Bordijiet Xjentifiċi.

2.    L-Awtorità għandha tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati u lill-pubbliku dwar l-istudji li jsostnu l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ladarba dawn jiġu ppubblikati mill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 38 u mal-Artikoli 39 sa 39f biex tidentifika jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli dwar is-suġġett ikkonċernat mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. Din id-dispożizzjoni ma tapplikax għas-sottomissjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni supplimentari mill-applikanti matul il-proċess ta’ stima tar-riskju.

3.    L-Awtorità għandha tniżżel fir-regoli interni tagħha l-arranġament prattiku għall-implimentazzjoni tal-proċeduri msemmija fil-Artikolu 32a u f’dan l-Artikolu.

Artikolu 32d

Kontrolli

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom jagħmlu kontrolli, inklużi awditi, biex jiksbu assigurazzjoni li l-faċilitajiet tal-ittestjar jikkonformaw mal-istandards rilevanti għat-twettiq tat-testijiet u tal-istudji sottomessi lill-Awtorità bħala parti minn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel. Dawn il-kontrolli għandhom jiġu organizzati b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Artikolu 32e

Studji ta’ verifika

Mingħajr ħsara għall-obbligu tal-applikanti għal awtorizzazzjonijiet skont il-liġi dwar l-ikel biex tintwera s-sigurtà ta’ oġġett sottomess għal sistema ta’ awtorizzazzjoni, il-Kummissjoni, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tista’ titlob lill-Awtorità tikkummissjona studji xjentifiċi bl-objettiv li tivverifika l-evidenza użata fil-proċess ta’ stima tar-riskju tagħha. L-istudji kkummissjonati jista’ jkollhom kamp ta’ applikazzjoni usa’ mill-evidenza soġġetta għal verifika.”;

(5)    L-Artikolu 38 hu emendat kif ġej:

(a)    Il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    L-Awtorità għandha twettaq l-attivitajiet tagħha b’livell għoli ta’ trasparenza. B’mod partikolari għandha tippubblika mingħajr dewmien:

(a)    l-aġendi u l-minuti tal-Kumitat Xjentifku u tal-Bordijiet Xjentifiċi u tal-Gruppi ta’ Ħidma tagħhom;

(b)    l-outputs xjentifiċi kollha, li jinkludu l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi wara l-adozzjoni, bl-opinjonijiet ta’ minoranza u r-riżultati ta’ konsultazzjonijiet imwettqa matul il-proċess ta’ stima tar-riskju li dejjem jiġu inklużi;

(c)    data xjentifika, studji u informazzjoni oħra li jappoġġaw applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, li jinkludu informazzjoni supplimentari fornita mill-applikanti, kif ukoll data xjentifika u informazzjoni oħra li jappoġġaw talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għal output xjentifiku, inkluża opinjoni xjentifika, b’kunsiderazzjoni tal-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta’ data personali b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f.

(d)    l-informazzjoni li fuqha huma bbażati l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu l-opinjonijiet xjentifiċi, b’kunsiderazzjoni tal-protezzjoni ta’ data kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta’ data personali b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f; 

(e)    id-dikjarazzjonijiet annwali ta’ interess mill-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, mid-Direttur Eżekuttiv, mill-membri tal-Forum Konsultattiv u mill-membri tal-Kumitat Xjentifiku, mill-Bordijiet Xjentifiċi u l-Gruppi ta’ Ħidma ta’ dawn, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta’ interess magħmula b’rabta mal-punti fuq l-aġendi tal-laqgħat;

(f)    l-istudji xjentifiċi tagħha b’konformità mal-Artikoli 32 u 32e;

(g)    ir-rapport annwali tal-attivitajiet tagħha;

(h)    it-talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni jew minn xi Stat Membru għal opinjonijiet xjentifiċi li jkunu ġew irrifjutati jew immodifikati u l-ġustifikazzjonijiet għar-rifjut jew għall-modifikazzjoni.

(i)    il-parir ipprovdut mill-Awtorità lill-applikanti potenzjali fil-fażi ta’ qabel is-sottomissjoni skont l-Artikolu 32a u 32c.

Dawk l-oġġetti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu ppubblikati f’taqsima ddedikata tas-sit web tal-Awtorità. Dik it-taqsima għandha tkun disponibbli pubblikament u aċċessibbli faċilment. L-oġġetti rilevanti għandhom ikunu disponibbli biex jitniżżlu, jiġu stampati u jitfittxu f’format elettroniku.”,

(b)    jiddaħħal il-paragrafu 1a li ġej:

“1 a.    Id-divulgazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu (1)(c) lill-pubbliku għandha tkun mingħajr ħsara:

(a)    għal kwalunkwe dritt ta’ proprjetà intellettwali li jista’ jeżisti fuq id-dokumenti jew fuq il-kontenut tagħhom; u,

(b)    kwalunkwe dispożizzjoni stabbilita fil-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel li tipproteġi l-investiment li jsir minn innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u tad-data li tappoġġa l-applikazzjonijiet rilevanti għal awtorizzazzjonijiet (“regoli dwar l-esklużività tad-data”).

Id-divulgazzjoni lill-pubbliku tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu (1)(c) ma għandhiex titqies li hi permess jew liċenzja espliċita jew impliċita għad-data u għall-informazzjoni rilevanti u biex jintuża, jiġi riprodott jew imħaddem b’xi mod ieħor il-kontenut ta’ dawn u l-użu ta’ dawn minn partijiet terzi ma għandux ikun jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-Unjoni Ewropea.”

(c)    il-paragrafu 3 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“3.    L-Awtorità għandha tniżżel fir-regoli interni tagħha l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar it-trasparenza msemmija fil-paragrafi 1, 1a u 2 ta’ dan l-Artikolu, b’kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39 sa 39g u tal-Artikolu 41.”;

(6)    L-Artikolu 39 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 39

Kunfidenzjalità

1.    Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 38, l-Awtorità ma għandhiex tippubblika informazzjoni li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.    L-Awtorità tista’ taċċetta biss li tipprovdi trattament kunfidenzjali b’rabta mal-informazzjoni li ġejja, li d-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies, wara ġustifikazzjoni verifikabbli, li tagħmel ħsara sinifikanti għall-interessi kkonċernati:

(1)    il-metodu u speċifikazzjonijiet tekniċi u industrijali oħra relatati ma’ dak il-metodu, użat għall-manifattura jew għall-produzzjoni tal-oġġett tat-talba għal output xjentifiku, li jinkludi opinjoni xjentifika;

(2)    ir-rabtiet kummerċjali bejn produttur jew importatur u l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni, fejn applikabbli;

(3)    informazzjoni kummerċjali li tikxef is-sorsi, l-ishma mis-suq jew l-istrateġija kummerċjali tal-applikant; u,

(4)    il-kompożizzjoni kwantitattiva tal-oġġett tat-talba għal output xjentifiku, li jinkludi opinjoni xjentifika.

3.    Il-lista ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun mingħajr ħsara għal kwalunkwe liġi tal-Unjoni dwar l-ikel.

4.    Minkejja l-paragrafi 2 u 3, l-informazzjoni li ġejja xorta waħda għandha tiġi ppubblikata:

(a)    Fejn azzjoni urġenti hi essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, bħal f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, l-Awtorità tista’ tiddivulga l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3; u,

(b)    informazzjoni li tagħmel parti mill-konklużjonijiet tal-outputs xjentifiċi, inklużi opinjonijiet xjentifiċi, forniti mill-Awtorità u li huma relatati ma’ effetti tas-saħħa prevedibbli.”;

(7)    jiddaħħlu l-Artikoli 39a sa 39g li ġejjin:

                       “Artikolu 39a

                   Talba għall-kunfidenzjalità

1.    Meta jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, data xjentifika ta’ appoġġ u informazzjoni supplimentari oħra b’konformità mal-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, l-applikant jista’ jitlob biex ċerti siltiet mill-informazzjoni sottomessa jinżammu kunfidenzjali b’konformità mal-paragrafi 2 u 3 tal-Artikolu 39. Din it-talba tista’ tkun akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif il-pubblikazzjoni tal-informazzjoni kkonċernata tagħmel ħsara sinifikanti għall-interessi kkonċernati b’konformità mal-paragrafi 2 u 3 tal-Artikolu 39.

2.    Meta applikant jissottometti talba għal kunfidenzjalità, dan għandu jipprovdi verżjoni mhux kunfidenzjali u verżjoni kunfidenzjali tal-informazzjoni sottomessa b’konformità ma’ formats standard tad-data, fejn jeżistu, skont l-Artikolu 39f. Il-verżjoni mhux kunfidenzjali għandha tkun mingħajr l-informazzjoni li l-applikant iqis kunfidenzjali b’konformità mal-paragrafi 2 u 3 tal-Artikolu 39. Il-verżjoni kunfidenzjali għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha sottomessa, inkluża informazzjoni li l-applikant iqis kunfidenzjali. L-informazzjoni mitluba biex tiġi ttrattata bħal kunfidenzjali fil-verżjoni kunfidenzjali għandha tkun immarkata ċara. L-applikant għandu jindika biċ-ċar ir-raġunijiet li fuqhom il-bażi tagħhom tintalab il-kunfidenzjalità għas-siltiet differenti tal-informazzjoni.

Artikolu 39b

Deċiżjoni dwar il-kunfidenzjalità

1.    L-Awtorità għandha:

(a)    tippubblika, mingħajr dewmien, il-verżjoni mhux kunfidenzjali, kif sottomessa mill-applikant;

(b)    tipproċedi, mingħajr dewmien, għal eżaminazzjoni konkreta u individwali tat-talba ta’ kunfidenzjalità b’konformità ma’ dan l-Artikolu;

(c)    tinforma lill-applikant bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħha li tiddivulga informazzjoni u bir-raġunijiet għal din, qabel ma l-Awtorità tieħu deċiżjoni formali dwar it-talba ta’ kunfidenzjalità. Jekk l-applikant ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-Awtorità, dan jista’ jiddikjara l-fehmiet tiegħu jew jirtira l-applikazzjoni tiegħu fi żmien ġimagħtejn mid-data li fiha ġie nnotifikat bil-pożizzjoni tal-Awtorità.

(d)    tadotta deċiżjoni motivata dwar it-talba ta’ kunfidenzjalità b’kunsiderazzjoni tal-osservazzjonijiet tal-applikant fi żmien għaxar ġimgħat mid-data tar-riċevuta tat-talba ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni u mingħajr dewmien żejjed fil-każ ta’ data u ta’ informazzjoni supplimentari u tinnotifika lill-applikant u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, kif xieraq, dwar id-deċiżjoni tagħha; u,

(e)    tippubblika kwalunkwe data u informazzjoni addizzjonali li għaliha ma ġietx aċċettata t-talba ta’ kunfidenzjalità kif iġġustifikat mhux qabel ġimagħtejn wara li tkun saret in-notifika tad-deċiżjoni tagħha lill-applikant, skont il-punt (d).

Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Awtorità skont dan l-Artikolu jistgħu jkunu soġġetti għal kawża quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 263 u 278 tat-Trattat rispettivament.

Artikolu 39c

Rieżami tal-kunfidenzjalità

Qabel ma l-Awtorità toħroġ l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi, din għandha tirrieżamina jekk l-informazzjoni li qabel ġiet aċċettata bħala kunfidenzjali xorta waħda tistax tiġi ppubblikata b’konformità mal-paragrafu 4(b) tal-Artikolu 39. Jekk dan ikun il-każ, l-Awtorità għandha ssegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39b, li għandu japplika mutatis mutandis.

Artikolu 39d

Obbligi fir-rigward tal-kunfidenzjalità

1.    L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni, fuq talba, tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, l-informazzjoni kollha fil-pussess tagħha b’rabta ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew talba mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri għal output xjentifiku, li jinkludi opinjoni xjentifika, sakemm ma jkunx indikat mod ieħor fil-liġi speċifika tal-Unjoni dwar l-ikel.

2.    Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex l-informazzjoni riċevuta minnhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel li għaliha jkun intalab it-trattament kunfidenzjali ma tiġix ippubblikata qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-talba ta’ kunfidenzjalità mill-Awtorità u din tkun saret definittiva. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu wkoll il-miżuri neċessarji biex ma tiġix ippubblikata l-informazzjoni li għaliha ġie aċċettat trattament kunfidenzjali mill-Awtorità.

3.    Jekk applikant fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni jirtira jew ikun irtira applikazzjoni, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali u industrijali kif aċċettati mill-Awtorità b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f. L-applikazzjoni għandha titqies bħala rtirata mill-mument li fih il-korp kompetenti li kien irċieva l-applikazzjoni oriġinali jirċievi t-talba bil-miktub. Meta l-irtirar tal-applikazzjoni jseħħ qabel ma l-Awtorità tkun iddeċidiet dwar it-talba rilevanti ta’ kunfidenzjalità, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri ma għandhomx jippubblikaw l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità.

4.    Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi kif ukoll l-esperti esterni li jieħdu sehem fil-gruppi ta’ ħidma tagħhom, il-membri tal-Forum ta' Konsulenza u l-membri tal-persunal tal-Awtorità, ukoll wara li jtemmu d-dmirijiet tagħhom, għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti ta’ kunfidenzjalità b’konformità mal-Artikolu 339 tat-Trattat.

5.    L-Awtorità għandha tistabbilixxi fir-regoli interni tagħha l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikoli 39, 39a, 39b, 39e u f’dan l-Artikolu, inklużi l-arranġamenti rigward is-sottomissjoni u t-trattament tat-talbiet ta’ kunfidenzjalità fir-rigward ta’ informazzjoni li trid tiġi ppubblikata taħt l-Artikolu 38, u b’kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39f u 39g.”;

Artikolu 39e

Protezzjoni tad-data personali

1.    Fir-rigward ta’ talbiet għal outputs xjentifiċi, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, l-Awtorità dejjem għandha tippubblika:

(a)    l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)    l-ismijiet tal-awturi ta’ studji ppubblikati, jew disponibbli pubblikament, li jappoġġaw it-tali talbiet; u

(c)    l-ismijiet tal-parteċipanti kollha fil-laqgħat tal-Kumitat Xjentifku u tal-Bordijiet Xjentifiċi u tal-Gruppi ta’ Ħidma tagħhom.

2.    Minkejja l-paragrafu 1, id-divulgazzjoni tal-ismijiet u tal-indirizzi ta’ persuni fiżiċi involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati jew fil-kisba ta’ informazzjoni tossikoloġika għandha titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-privatezza u lill-integrità ta’ dawk il-persuni fiżiċi u dawn ma għandhomx jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti.

3.    Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 37 u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 38 għandhom japplikaw għall-ipproċessar ta’ data personali mwettaq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Kwalunkwe data personali mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku skont l-Artikolu 38 u dan l-artikolu għandha tintuża biss biex tiġi żgurata t-trasparenza tal-proċess ta’ stima tar-riskju skont dan ir-Regolament u ma tiġix ipproċessata ulterjorment b’mod li jkun inkompatibbli ma’ dawn l-iskopijiet, skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1)(b) tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001, skont xi jkun il-każ.

Artikolu 39f

Formats standard ta’ data

1.    Għall-finijiet tal-Artikolu 38(1)(c) u biex jiġi żgurat l-ipproċessar effiċjenti tat-talbiet lill-Awtorità għal output xjentifiku, għandhom jiġu adottati formats standard ta’ data u pakketti ta’ softwer biex id-dokumenti jkunu jistgħu jiġu sottomessi, jitfittxu, jiġu kkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel. Dawn l-abbozzi ta’ formats standard ta’ data u l-pakketti ta’ softwer ma għandhomx ikunu bbażati fuq standards proprjetarji u għandhom jiżguraw l-interoperabbiltà ma’ approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data sa fejn possibbli.

2.    Għall-adozzjoni ta’ formats standard ta’ data u ta’ pakketti ta’ softwer, għandha tiġi segwita l-proċedura li ġejja:

(a)    L-Awtorità għandha tfassal abbozz ta’ formats standard ta’ data u pakketti ta’ softwer għall-finijiet tal-proċeduri differenti ta’ awtorizzazzjoni fil-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel u għall-finijiet tat-talbiet rilevanti għal output xjentifiku mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri.

(b)    B’kunsiderazzjoni tar-rekwiżiti applikabbli fil-proċeduri differenti ta’ awtorizzazzjoni u ta’ oqfsa leġiżlattivi oħra u wara kwalunkwe adattament neċessarju, il-Kummissjoni għandha tadotta formats standard ta’ data u softwer permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-Artikolu 58(2).

(c)    L-Awtorità għandha tqiegħed il-formats standard ta’ data u l-pakketti ta’ softwer, kif adottati, għad-dispożizzjoni fuq is-sit web tagħha.

(d)    Meta formats standard ta’ data u pakketti ta’ softwer ikunu ġew adottati skont dan l-artikolu, l-applikazzjonijiet kif ukoll it-talbiet għal output xjentifiku, inkluża opinjoni xjentifika mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel, għandhom jiġu sottomessi biss b’konformità mal-formats standard ta’ data u l-pakketti ta’ softwer stabbilit f’dawk l-atti.

Artikolu 39g

Sistemi tal-informazzjoni

Is-sistemi ta’ informazzjoni operati mill-Awtorità biex taħżen id-data tagħha, inkluża data kunfidenzjali u personali, għandhom jitfasslu b’livell għoli ta’ sigurtà xieraq għar-riskji tas-sigurtà inkwistjoni, b’kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39 sa 39f ta’ dan ir-Regolament. L-aċċess għandu jkun ibbażat bħala minimu fuq sistema li teħtieġ awtentikazzjoni b’żewġ fatturi jew li tipprovdi livell ekwivalenti ta’ sigurtà. Is-sistema għandha tiżgura li kwalunkwe aċċess għaliha jkun kompletament awditjabbli.”;

(8)    fl-Artikolu 40, it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“L-Awtorità għandha tippubblika l-outputs xjentifiċi kollha inklużi l-opinjonijiet xjentifiċi maħruġa minnha u d-data xjentifika ta’ appoġġ u informazzjoni oħra b’konformità mal-Artikolu 38 u mal-Artikoli 39a sa 39f.”;

(9)    fl-Artikolu 41, is-sentenza li ġejja hi miżjuda fl-aħħar tal-paragrafu 1:

“F’dak li għandu x’jaqsam ma’ informazzjoni ambjentali, l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 39 għandhom japplikaw ukoll.”;

(10)    l-Artikolu 57a li ġej jiddaħħal wara t-titolu tat-Taqsima 1 fil-Kapitolu V:

“Artikolu 57a

Eżerċitar tad-delega

1.    Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.    Is-setgħat ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(c) għandhom jiġu konferiti fuq il-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien minn [data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

3.    Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 8(c) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-Deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat diġà fis-seħħ.

4.    Qabel ma tadotta att delegat il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-esperti magħżulin ta’ kull Stat Membru, b'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar It-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016 40 .

5.    Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwaru.

6.    Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(c) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”;

(11)    L-Artikolu 61 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 61

Klawżola ta' reviżjoni

1.    Il-Kummissjoni għandha tiżgura r-reviżjoni regolari tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2.    Sa mhux aktar tard minn wara d-data msemmija fl-Artikolu [id-dħul fis-seħħ tar-Regolament li jemenda l-GFL], u kull ħames snin minn hemm ’il quddiem, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-prestazzjoni tal-Awtorità b’rabta mal-objettivi, mal-mandat, mal-kompiti, mal-proċeduri u mal-postijiet tagħha, b’konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni. L-evalwazzjoni għandha tindirizza l-ħtieġa possibbli li jiġi modifikat il-mandat tal-Awtorità u l-implikazzjonijiet finanzjarji ta’ kwalunkwe modifika bħal din.

3.    Meta l-Kummissjoni tqis li l-kontinwazzjoni tal-Awtorità ma tkunx ġustifikata aktar fir-rigward tal-objettivi, tal-mandat u tal-kompiti assenjati lilha, hi tista’ tipproponi li d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq jew inkella jitħassru.

4.    Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord ta' Ġestjoni dwar is-sejbiet tal-evalwazzjoni. Is-sejbiet tal-evalwazzjoni għandhom isiru pubbliċi.”

Artikolu 2

Emendi għad-Direttiva (KE) 2001/18/KE dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament

Id-Direttiva (KE) Nru 2001/18/KE hi emendata kif ġej:

(1)    Fl-Artikolu 6, jiddaħħal il-paragrafu 2a li ġej:

“2 a.    In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi sottomessa b’konformità ma’ formats standard tad-data, fejn jeżistu, skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

(2)    Fl-Artikolu 13, jiddaħħal il-paragrafu 2a li ġej:

“2 a.    In-notifika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi sottomessa b’konformità ma’ formats standard tad-data, fejn jeżistu, skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

(3)    L-Artikolu 25 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 25

Kunfidenzjalità

1.    B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis, u f’dan l-artikolu,

(a)    in-notifikatur/l-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont din id-Direttiva tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli; u,

(b)    l-awtorità kompetenti għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa min-notifikatur/mill-applikant.

2.    Minbarra l-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u skont l-Artikolu 39(3) tiegħu, li għandhom japplikaw mutatis mutandis, trattament kunfidenzjali jista’ jiġi aċċettat fir-rigward tal-informazzjoni li ġejja li, fuq ġustifikazzjoni verifikabbli, id-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kkonċernati:

(a)    informazzjoni dwar is-sekwenza tad-DNA, ħlief għal sekwenzi użati għall-fini ta’ detezzjoni, ta’ identifikazzjoni u ta’ kwantifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni; u,

(b)    ix-xejriet ta’ tnissil u l-istrateġiji.”;

(4)    Fl-Artikolu 28 jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:

“4. Meta l-Kumitat Xjentifiku rilevanti jiġi kkonsultat skont il-paragrafu 1, dan għandu jagħmel pubblika n-notifika/l-applikazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita min-notifikatur/mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tiegħu, b’konformità mal-Artikolu 38 u mal-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis, u mal-Artikolu 25 ta’ din id-Direttiva.”.

Artikolu 3
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huwa emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:

(a)    fil-paragrafu 3 is-sentenza introduttorja hi ssostitwita b’dan li ġej:

“L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, u għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:”;

(b)    fil-paragrafu 3 il-punt (l) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“(l)    identifikazzjoni tal-partijiet tal-applikazzjoni u ta’ kwalunkwe informazzjoni supplimentari oħra li l-applikant jitlob li jinżammu kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli, skont l-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament u l-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; ”; ”;

(c)    fil-paragrafu 3 jiżdied il-punt (m) li ġej:

“(m)    sommarju tad-dossier f’forma standardizzata.”;

(2)    fl-Artikolu 6, il-paragrafu 7 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“7.    L-Awtorità, b’konformità mal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzjali b’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u mal-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.”;

(3)    fl-Artikolu 10, il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar jekk awtorizzazzjoni għal prodott imsemmi fl-Artikolu 3(1) għadux jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti b’dan ir-Regolament. Għandha minnufih tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri. L-Awtorità, b’konformità mal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzjali b’konformità mal-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u mal-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.”;

(4)    fl-Artikolu 11(2), is-sentenza introduttorja tiġi ssostitwita b’dan li ġej:

“2.    “L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, u għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:”;

(5)    L-Artikolu 17 hu emendat kif ġej:

(a)    fil-paragrafu 3 is-sentenza introduttorja hi ssostitwita b’dan li ġej:

“L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, u għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:”,

(b)    fil-paragrafu 3 il-punt (l) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“(l)    identifikazzjoni tal-partijiet tal-applikazzjoni u ta’ kwalunkwe informazzjoni supplimentari oħra li l-applikant jitlob li jinżammu kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli, skont l-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament u l-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002; ”,

(c)     fil-paragrafu 3 jiżdied il-punt (m) li ġej:

“(m)    sommarju tad-dossier f’forma standardizzata.”;

(6)    fl-Artikolu 18, il-paragrafu 7 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“7.    L-Awtorità, b’konformità mal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzjali b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u mal-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.”;

(7)    fl-Artikolu 22, il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar jekk awtorizzazzjoni għal prodott imsemmi fl-Artikolu 15(1) għadux jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti b’dan ir-Regolament. Għandha minnufih tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u lill-Istati Membri. L-Awtorità, b’konformità mal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandha tara li l-opinjoni tagħha ssir pubblika, wara li titħassar kull informazzjoni identifikata bħala kunfidenzjali b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u mal-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum minn dik il-pubblikazzjoni.”;

(8)    fl-Artikolu 23, is-sentenza introduttorja tal-paragrafu 2 hi ssostitwita b’dan li ġej:

“2.    “L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, u għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:”;

(9)    fl-Artikolu 29, il-paragrafi 1 u 2 huma ssostitwiti b’dan li ġej:

“1.    L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha u l-opinjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 2001/18/KE, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u b’kunsiderazzjoni tal-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament.

2.    L-Awtorità għandha tapplika r-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni meta timmaniġġja applikazzjonijiet għal aċċess għal dokumenti miżmuma mill-Awtorità.”;

(10)    L-Artikolu 30 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 30

Kunfidenzjalità

1.    B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u f’dan l-artikolu,

(a)    l-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli; u,

(b)    l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant.

2.    Minbarra l-Artikolu 39(2) u skont l-Artikolu 39(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-Awtorità tista’ taċċetta wkoll li tipprovdi trattament kunfidenzjali għall-informazzjoni li ġejja, li d-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies, wara ġustifikazzjoni verifikabbli, li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kkonċernati:

(a)    informazzjoni dwar is-sekwenza tad-DNA, ħlief għal sekwenzi użati għall-fini ta’ detezzjoni, ta’ identifikazzjoni u ta’ kwantifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni; u,

(b)    ix-xejriet ta’ tnissil u l-istrateġiji.

3.    L-użu ta’ metodi ta’ sejbien u r-riproduzzjoni tal-materjali ta’ referenza, previsti skont l-Artikolu 5(3) u 17(3) għall-għan tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għall-OĠM, għal ikel jew għal għalf li għalihom tirreferi applikazzjoni, ma għandhomx ikunu ristretti mill-eżerċizzju ta’ dirittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew b’xi mod ieħor.”

Artikolu 4
Emendi għar-Regolament (KE) 1831/2003 dwar l-addittivi fl-għalf

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huwa emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:

(a)    il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni kif prevista fl-Artikolu 4 għandha tintbagħat lill-Kummissjoni, b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tgħarraf lill-Istati Membri u tgħaddi l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa l-Awtorità).”;

(b)    fil-paragrafu 2 il-punt (c) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“(c)    tiżgura aċċess pubbliku għall-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni fornita mill-applikant, b’konformità mal-Artikolu 18.”;

(2)    L-Artikolu 18 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 18

Trasparenza u kunfidenzjalità

1.    L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis.

2.    B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u f’dan l-Artikolu, l-applikant jista’ jitlob li ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli; u, l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant.

3.    Minbarra l-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u skont l-Artikolu 39(3) ta’ dak ir-Regolament, l-Awtorità tista' taċċetta wkoll li tipprovdi trattament kunfidenzjali lill-informazzjoni li ġejja li, fuq ġustifikazzjoni verifikabbli, id-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kkonċernati:

(a)    il-pjan ta’ studju għall-istudji li juru l-effikaċja ta’ addittiv tal-għalf f’termini tal-għanijiet tal-użu maħsub tiegħu kif definit fl-Artikolu 6(1) u fl-Anness I ta' dan ir-Regolament; u,

(b)    l-ispeċifikazzjonijiet tal-impuritajiet tas-sustanza attiva u l-metodi rilevanti tal-analiżi żviluppati internament mill-applikant, ħlief għal impuritajiet li jista’ jkollhom effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem, jew fuq l-ambjent.”.

Artikolu 5
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 2065/2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni

Ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 huwa emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:

(a)    fil-paragrafu 2 il-punt (c) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“(c)    L-Awtorità għandha:

(i)    tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzoni u għandha tagħmel l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant disponibbli għalihom; u,

(ii)    tiżgura aċċess pubbliku għall-applikazzjoni, għall-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u għal kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, b’konformità mal-Artikoli 14 u 15.”;

(b)     il-paragrafu 4 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“L-Awtorità għandha tippubblika gwida dettaljata, wara l-ftehim mal-Kummissjoni, rigward it-tħejjija u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni, imsemmija fil-paragrafu (1), b’kunsiderazzjoni tal-formats standard ta’ data, fejn dawn ikunu jeżistu b’konformità mal-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

(2)    fl-Artikolu 14, il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

(3)    L-Artikolu 15 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 15

Kunfidenzjalità

B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002,

(a)    l-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli; u,

(b)    l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant.”.

Artikolu 6
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 dwar il-Matejrali li Jiġu f’Kuntatt mal-Ikel

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 huwa emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 9 hu emendat kif ġej:

(a) fil-paragrafu 1 il-punt (c) hu ssostitwit b’dan li ġej:

“(c)    l-Awtorità għandha mingħajr dewmien:

(i)    tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzoni u għandha tagħmel l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplimentari fornita mill-appliant disponibbli għalihom; u,

(ii)    tiżgura aċċess pubbliku għall-applikazzjoni, għall-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u għal kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, b’konformità mal-Artikoli 19 u 20.”;

(b)    il-paragrafu 2 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“2.    L-Awtorità għandha toħroġ u tippubblika linji gwida dettaljati, wara l-ftehim mal-Kummissjoni, rigward it-tħejjija u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni, b’kunsiderazzjoni tal-formats standard ta’ data, fejn dawn ikunu jeżistu b’konformità mal-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis.”;

(2)    fl-Artikolu 19, il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis u mal-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament.”; 

(3)    L-Artikolu 20 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 20

Kunfidenzjalità

1.    B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u f’dan l-artikolu:

(a)    l-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli; u,

(b)    l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant.

2.    Minbarra l-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u skont l-Artikolu 39(3) ta’ dak ir-Regolament, l-Awtorità tista' taċċetta wkoll li tipprovdi trattament kunfidenzjali lill-informazzjoni li ġejja li, fuq ġustifikazzjoni verifikabbli, id-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kkonċernati:

(a)    kwalunkwe informazzjoni pprovduta f’deskrizzjonijiet dettaljati ta’ sustanzi u ta’ preparazzjonijiet inizjali użati għall-manifattura tas-sustanza soġġetta għall-awtorizzazzjoni, il-kompożizzjoni tal-preparazzjonijiet, tal-materjali jew tal-oġġetti li fihom l-applikant ikun biħsiebu juża din is-sustanza, il-metodi tal-manifattura ta’ dawn il-preparazzjonijiet, il-materjali jew l-oġġetti, l-impuritajiet, u r-riżultati ta’ ttestjar tal-migrazzjoni;

(b)    it-trademark li biha s-sustanza għandha tiġi kkummerċjalizzata kif ukoll l-isem kummerċjali tal-preparazzjonijiet, tal-materjal jew tal-oġġetti li għandha tintuża fihom, fejn applikabbli; u,

(c)    kwalunkwe informazzjoni oħra meqjusa kunfidenzjali fi ħdan ir-regoli proċedurali speċifiċi msemmija fl-Artikolu 5(1)(n) ta’ dan ir-Regolament.”.

Artikolu 7
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel

Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)    fl-Artikolu 6 jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:

“5.    L-Awtorità għandha tiżgura aċċess pubbliku għall-informazzjoni addizzjonali fornita mill-applikant b’konformità mal-Artikoli 11 u 12.”;

(2)    L-Artikolu 11 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Fejn il-Kummissjoni titlob l-opinjoni tagħha b’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Higħandha wkoll tagħmel pubblika kwalunkwe talba għall-opinjoni tagħha kif ukoll kwalunkwe estensjoni tal-perjodu skont l-Artikolu 6(1) ta’ dan ir-Regolament.”;

(3)    L-Artikolu 12 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 12

Kunfidenzjalità

1.    L-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli, wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

2.    Fejn opinjoni mill-Awtorità tkun meħtieġa b’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità mill-applikant, b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

3.    Fejn opinjoni mill-Awtorità tkun meħtieġa b’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità mill-applikant. L-Artikolu 39 sa 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandu japplika mutatis mutandis.”;

Artikolu 8
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:

(a)    il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru, (l-Istat Membru relatur), flimkien ma’ sommarju u ma’ dossier komplet kif previst fl-Artikolu 8(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament jew flimkien ma’ ġustifikazzjoni motivata xjentifikament għalfejn ma ġewx previsti ċerti partijiet minn dawk id-dossiers, fejn jintwera li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandu japplika mutatis mutandis:”,

(b)    il-paragrafu 3 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“3.    Meta jippreżenta l-applikazzjoni, l-applikant jista’ jitlob, skont l-Artikolu 63, biex ċerta informazzjoni, inklużi ċerti partijiet mid-dossier, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni u wara konsultazzjoni mal-Awtorità, l-Istati Membri relaturi għandhom jiddeċiedu liema informazzjoni trid tinżamm kunfidenzjali, b’konformità mal-Artikolu 63.”;

(2)    L-Artikolu 10 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 10

Aċċess pubbliku għad-dossiers

L-Awtorità għandha tagħmel mingħajr dewmien id-dossiers imsemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament inkluża kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, disponibbli għall-pubbliku, eskluża kwalunkwe informazzjoni li fir-rigward tagħha ntalab trattament kunfidenzjali li ġie aċċettat mill-Awtorità skont l-Artikolu 38, l-Artikoli 39 sa 39f u l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis u skont l-Artikolu 63 ta’ dan ir-Regolament.”;

(3)    Fl-Artikolu 15, il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    L-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, flimkien ma’ kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni. L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandu japplika mutatis mutandis:”;

(4)    L-Artikolu 16 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 16

Aċċess għall-informazzjoni għal tiġdid

L-Awtorità għandha tivvaluta, mingħajr dewmien, kwalunkwe talba għal kunfidenzjalità u tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni pprovduta mill-applikant skont l-Artikolu 15 kif ukoll kwalunkwe informazzjoni supplimentari oħra sottomessa mill-applikant, ħlief għal informazzjoni li fir-rigward tagħha ntalab trattament kunfidenzjali li ġie aċċettat mill-Awtorità skont l-Artikolu 38, l-Artikoli 39 sa 39f u l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li għandhom japplikaw mutatis mutandis u skont l-Artikolu 63 ta’ dan ir-Regolament.”;

(5)    fl-Artikolu 63, il-paragrafi 1 u 2 huma ssostitwiti b’dan li ġej:

“1.    B’konformità mal-kundizzjonijiet u mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u f’dan l-artikolu, l-applikant jista’ jitlob li ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli.

2.    Minbarra l-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u skont l-Artikolu 39(3), trattament kunfidenzjali jista’ jiġi aċċettat fir-rigward tal-informazzjoni li ġejja li, fuq ġustifikazzjoni verifikabbli, id-divulgazzjoni tagħha tista’ titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-interessi kkonċernati:

(a)    l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva u tal-metodi relatati ta’ analiżi għall-impuritajiet fis-sustanza attiva kif immanifatturata, ħlief għall-impuritajiet li huma meqjusa li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti u l-metodi relatati ta’ analiżi għal dawn l-impuritajiet;

(b)    ir-riżultati ta’ lottijiet tal-produzzjoni tas-sustanza attiva inklużi l-impuritajiet; u,

(c)    l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompleta ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.”;

Artikolu 9
Emendi għar-Regolament (UE) Nru 2015/2283 dwar ikel ġdid

Ir-Regolament (UE) Nru 2015/2283 hu emendat kif ġej:

(1)    L-Artikolu 10 hu emendat kif ġej:

(a)    il-paragrafu 1 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“1.    Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fi ħdan l-Unjoni ta’ ikel ġdid u għall-aġġornar tal-lista tal-Unjoni prevista fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament għandha tibda jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni mal-Kummissjoni minn applikant, b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn ikunu jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-Istati Membri mingħajr dewmien.”;

(b)    il-paragrafu 3 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“3.    Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mingħand l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), l-Awtorità għandha tiżgura aċċess pubbliku għall-applikazzjoni b’konformità mal-Artikolu 23 u għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament aktarx ikollux effett fuq is-saħħa tal-bniedem.”;

(2)    fl-Artikolu 15, fl-aħħar tal-paragrafu 1 tiżdied is-sentenza li ġejja:

“L-Awtorità għandha tiżgura aċċess pubbliku għan-notifika skont l-Artikolu 23.”;

(3)    L-Artikolu 16 hu emendat kif ġej:

(a)    is-sentenza li ġejja żdiedet fit-tmiem tal-ewwel paragrafu:

“L-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa b’konformità mal-formats standard ta’ data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”,

(b)    is-sentenza li ġejja żdiedet fit-tmiem tat-tieni paragrafu:

“L-Awtorità għandha tiżgura aċċess pubbliku għall-applikazzjoni, għall-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u għal kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant b’konformità mal-Artikolu 23.”;

(4)    L-Artikolu 23 hu ssostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 23

Trasparenza u kunfidenzjalità

1.    Meta l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tagħha b’konformità mal-Artikoli 10(3) u 16 ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta’ appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, b’konformità mal-Artikolu 38, mal-Artikoli 39 sa 39f u mal-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u ma’ dan l-Artikolu.

2.    L-applikant jista’ jitlob biex ċerta informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament tinżamm kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli, wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

3.    Meta l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tagħha b’konformità mal-Artikoli 10(3) u 16 ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità mill-applikant, b’konformità mal-Artikoli 39 sa 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

4.    Meta l-Kummissjoni ma titlobx l-opinjoni tal-Awtorità skont l-Artikoli 10 sa 16, il-Kummissjoni għandha tivvaluta t-talba ta’ kunfidenzjalità sottomessa mill-applikant. L-Artikoli 39 u 39a tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom japplikaw mutatis mutandis.”.

Artikolu 10
Miżuri tranżitorji

Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skont il-liġi tal-Unjoni dwar l-ikel kif ukoll talbiet għal outputs xjentifiċi sottomessi lill-Awtorità qabel [data ġenerali tad-dħul tal-applikazzjoni: 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu].

Artikolu 11
Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika minn [18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu], ħlief għad-dispożizzjonijiet li ġejjin:

(a)    L-Artikolu 1(2) għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2022.

(b)    L-Artikolu 1(3) għandu japplika mid-data tal-ħatra tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi, li għandhom jitħabbru permezz ta’ avviż fis-serje ‘C’ ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-mandat attwali tal-Kumitat Xjentifiku u tal-membri tal-Bord għandu jiġi estiż sa dik id-data.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew    Għall-Kunsill

Il-President    Il-President

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/inizjattiva

1.2.Qasam/oqsma tal-politika kkonċernat(i)

1.3.Natura tal-proposta/inizjattiva

1.4.Objettiv(i)

1.5.Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva

1.6.Durata u impatt finanzjarju

1.7.Metodu/i ta’ ġestjoni ppjanat(i)

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Ir-regoli dwar il-monitoraġġ u r-rapportar

2.2.Sistema ta’ ġestjoni u kontroll

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwati

3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa 

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet tal-[korp]

3.2.3.Impatt stmat fuq ir-riżorsi umani [tal-korp]

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

1.1.Titolu tal-proposta/inizjattiva

1.2.Qasam/oqsma tal-politika kkonċernat(i)

1.3.Natura tal-proposta/inizjattiva

◻ Il-proposta/l-inizjattiva hija relatata ma' azzjoni ġdida

◻ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma' azzjoni ġdida li ssegwi proġett pilota/azzjoni preparatorja 41  

◻ Il-proposta/l-inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 

XIl-proposta/inizjattiva hi marbuta ma’ azzjoni diretta mill-ġdid lejn azzjoni ġdida 

1.4.Objettiv(i)

1.4.1.Il-mira/i strateġika/ċi pluriennali tal-Kummissjoni mmirati mill-proposta/inizjattiva

1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi

Ir-riżultat(i) u l-impatt mistennija

Speċifika l-effetti li jenħtieġ li jkollha l-proposta/inizjattiva fuq il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.

1.4.3.Indikaturi tar-riżultati u l-impatt

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva proposta.

1.5.Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva

1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid/u jiġi/u ssodisfat(i) fi żmien qasir jew twil

1.5.2.Il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. titjib tal-koordinazzjoni, ċertezza tad-dritt, effettività akbar jew komplimentarjetajiet). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, “il-valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li huwa addizzjonali għall-valur li inkella kien jinħoloq mill-Istati Membri weħidhom.

1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi

1.5.4.Kompatibbiltà u sinerġija possibbli ma’ strumenti xierqa oħra

1.6.Durata u impatt finanzjarju

◻ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien limitat

–◻    Proposta/inizjattiva b’effett minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS

–◻    Impatt finanzjarju mill-SSSS sal-SSSS

X Proposta/inizjattiva ta’ durata mhux limitata

–Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu mill-2020 sal-2022

–u warajh tħaddim fl-iskala kollha

1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 42  

◻ Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni permezz ta’

–◻    aġenziji eżekuttivi

◻ Ġestjoni konġunta mal-Istati Membri

X Ġestjoni indiretta billi l-kompiti tal-implimentazzjoni tal-baġit jiġu fdati lil:

◻ organizzazzjonijiet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom (li jridu jiġu speċifikati);

◻il-BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;

X lill-korpi msemmija fl-Artikoli 208 u 209;

◻ korpi ta’ dritt pubbliku;

◻ korpi rregolati bil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sa fejn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

◻ korpi rregolati mid-dritt privat ta’ Stat Membru li huma fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;

◻ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE u li huma identifikati fl-att bażiku rilevanti.

Kummenti

2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI

2.1.Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rapportar

Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.

2.2.Sistema ta’ ġestjoni u kontroll

2.2.1.Riskju/i identifikat/i

2.2.2.L-EFSA għandha r-regoli tagħha dwar “l-indipendenza” u “l-kunflitt ta’ interess” fis-seħħ u tissorveljahom strettament; Metodu/i ta’ kontroll previst(i)

2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u tal-irregolaritajiet

Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni jew ta’ protezzjoni eżistenti jew dawk previsti.

3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwati

·Linji baġitarji eżistenti

Fl-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji.

L-impatt stmat fuq in-nefqa u l-persunal għas-snin 2021 u dawk sussegwenti f’din id-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva hu miżjud bħala eżempju u ma jippreġudikax il-qafas finanzjarju pluriennali li jmiss.

Jekk jogħġbok kun af li l-aġġustamenti skont l-inflazzjoni għaċ-ċifri msemmija fit-tabelli ta’ hawn taħt iridu jiġu kkunsidrati mis-sena 2023 ’il quddiem.

·Linji baġitarji ġodda mitluba

Fl-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji.

3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa tal-EFSA

3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet tal-[korp]

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi

–X    Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:

Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali)

3.2.3.Impatt stmat fuq ir-riżorsi umani [tal-korp]

3.2.3.1.Sommarju

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva

–X Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

Stima tal-impatt fuq il-persunal (FTE addizzjonali) – pjan ta’ stabbiliment

Stima tal-impatt fuq il-persunal (addizzjonali) – persunal estern

Jekk jogħġbok indika d-data tar-reklutaġġ ippjanata u adatta l-ammont kif xieraq (jekk ir-reklutaġġ iseħħ f’Lulju, tiġi kkunsidrata 50 % biss mill-ispiża medja) u pprovdi aktar spjegazzjonijiet f’anness.

1) it-titjib u l-iċċarar tar-regoli dwar it-trasparenza

2) iż-żieda tal-affidabbiltà, tal-oġġettività u tal-indipendenza tal-istudji

3) it-titjib tal-governanza, it-tisħiħ tal-involviment tal-Istati Membri u l-indirizzar tal-limitazzjonijiet li jaffettwaw il-kapaċità xjentifika fit-tul tal-EFSA

4) l-iżvilupp ta’ komunikazzjoni tar-riskju aktar effettiva u trasparenti mal-pubbliku b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri

3.2.3.2.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani għad-DĠ prinċipali

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva ma tirrikjedix l-użu tar-riżorsi umani.

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva tirrikjedi l-użu tar-riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:

L-istima trid tiġi espressa f’ammonti sħaħ (jew sa massimu ta’ punt deċimali wieħed)

XX hu l-qasam ta’ politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.

Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu ssodisfati minn persunal tad-DĠ li huwa diġà assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li ġie skjerat mill-ġdid fid-DĠ, flimkien ma’, jekk ikun hemm bżonn, kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tat-tmexxija skont il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.

Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:

Id-deskrizzjoni tal-kalkolu tal-kost għall-unitajiet FTE jenħtieġ li titniżżel fit-Taqsima 3 tal-Anness V.

3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali

–X    Il-proposta hi kompatibbli mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali u tista’ tinvolvi l-użu ta’ strumenti speċjali kif definit fir-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 1311/2013.

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva se tirrikjedi programmazzjoni mill-ġdid tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.

–◻    Il-proposta/L-inizjattiva teħtieġ applikazzjoni tal-istrument ta’ flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju pluriennali 51 .

3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi

–X Il-proposta/L-inizjattiva ma tipprevedix kofinanzjament minn partijiet terzi.

–Il-proposta/L-inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament stmat hawn taħt:

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

3.3.Impatt stmat fuq id-dħul tal-EFSA

–X    Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.

–◻    Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:

–◻    fuq ir-riżorsi proprji

–◻    fuq id-dħul mixxellanju

EUR miljun (sa tliet punti deċimali)

Għad-dħul mixxellanju “assenjat”, speċifika l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i.

Speċifika l-metodu għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.

(1)    L-awtorizzazzjonijiet tal-liġi dwar l-ikel ikopru oġġetti differenti: sustanzi, prodotti, pretensjonijiet tas-saħħa u proċessi iżda għall-faċilità tal-qari, ir-referenza għas-sustanzi fit-test tkopri lil dawn kollha.

(2)    Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, “L-evalwazzjoni tal-REFIT tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel (ir-Regolament (KE) Nru 178/2002) [traduzzjoni mhux uffiċjali], SWD (2018)38 final, datat il-15.1.2018.

(3)    ĠU C(2017) 8414 finali.

(4)    Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(5)    Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

(6)    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

(7)    Ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel (ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1).

(8)    Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

(9)    Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1).

(10)    Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(11)    Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

(12)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jadatta għadd ta’ atti legali li jipprevedu l-użu tal-proċedura regolatorja bi skrutinju mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, COM(2016)799 final, datata l-14.12.2016.

(13)     https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180206/180206-m.pdf

(14)     https://ec.europa.eu/food/expert-groups/ag-ap/adv-grp_fchaph/wg_2018_en

(15)    Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, Rapport fil-Qosor, SWD(2018)97, [datat il-11.04.2018].

(16)     https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en  

(17)     https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_en  

(18)    ĠU C , , p. .

(19)    ĠU C , , p. .

(20)    Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(21)    Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, “L-evalwazzjoni tal-REFIT tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel (ir-Regolament (KE) Nru 178/2002)” [traduzzjoni mhux uffiċjali], SWD (2018)38 final, datat il-15.1.2018.

(22)     https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_mt.pdf .

(23)    Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar l-ECI “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi”, C(2017) 8414 final.

(24)    Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

(25)    Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(26)    Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni, (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(27)    Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(28)    Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

(29)    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

(30)    Ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fi jew fuq l-ikel (ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1).

(31)    Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

(32)    Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1).

(33)    Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(34)    Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

(35)    Ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-disposizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU L 264, 25.9.2006, p.13).

(36)    Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

(37)    Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(38)    Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).

(39)    Ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-disposizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU L 264, 25.9.2006, p. 13).

(40)    ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(41)    Kif imsemmi fl-Artikolu 54(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.

(42)    Id-dettalji tal-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinsabu fis-sit BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/MT/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .

(43)    Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff = Approprjazzjonijiet Mhux Differenzjati.

(44)    EFTA: L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles.

(45)    Pajjiżi kandidati u, fejn applikabbli, kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.

(46)    Ir-riżultati huma l-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu pprovduti (pereżempju: l-għadd ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, l-għadd ta’ kilometri ta’ toroq mibnija, eċċ.).

(47)    Kif deskritt fil-punt 1.4.2. “Għan(ijiet) speċifiku(ċi)...”

(48)    AC = Aġenti Kuntrattwali; AL = Persunal Lokali; END= Espert Nazzjonali Sekondat; INT= persunal tal-aġenzija; JED = Esperti Żagħżagħ fid-Delegazzjonijiet.

(49)    Sottolimitu għal persunal estern kopert minn approprjazzjonijiet operattivi (linji “BA” preċedenti).

(50)    Prinċipalment għall-Fondi Strutturali, għall-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u għall-Fond Ewropew għas-Sajd (FES).

(51)    Ara l-Artikoli 11 u 17 tar-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 1311/2013 li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020.

(52)    Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (dazji doganali, imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati jridu jkunu ammonti netti, jiġifieri ammonti gross wara tnaqqis ta’ 25 % għall-kostijiet tal-ġbir.