13.12.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 337/3

(1)

Fis-6 ta' Mejju 2014, Franza ressqet dossier quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier tal-Anness XV” (2)), biex tibda l-proċedura ta' restrizzjoni stabbilita fl-Artikoli 69 sa 73 ta' dak ir-Regolament. Id-dossier tal-Anness XV kien indika riskju għall-ħaddiema (primarjament kaxxiera) u l-konsumaturi li jiġu esposti għal bisfenol A (BPA) billi jiġu f'idejhom irċevuti tal-karti termali u propona restrizzjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta' BPA f'karta termali f'konċentrazzjoni daqs jew li taqbeż iż-0,02 % skont il-piż. Preċiżament, il-popolazzjoni f'riskju kienu t-tfal mhux imwielda ta' ħaddiema nisa tqal u konsumaturi esposti għall-BPA li jinstab fil-karti termali li jużaw.

(2)

Il-karta termali hija komposta minn karta bażi b'minn tal-anqas kisja waħda ta' kimika li għandu mnejn ikun fih il-BPA. Il-kisja tibdel lewnha meta tkun esposta għas-sħana, u dan jippermetti li l-karattri stampati jidhru.

(3)

Franza bbażat il-valutazzjoni tal-periklu tal-BPA fuq l-effetti fuq għadd ta' punti ta' tmiem tas-saħħa tal-bniedem (is-sistema riproduttiva tal-mara, il-moħħ u l-imġiba, il-glandola mammarja, il-metaboliżmu u l-obeżità). L-effetti fuq il-glandola tal-ħalib kienu meqjusa bħala l-aktar punt ta' tmiem kritiku, li jiddomina fuq l-oħrajn. Dawn intużaw biex jiġi kkalkulat il-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL)

(4)

Matul il-proċess tat-tfassil tal-opinjoni tal-Aġenzija, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni xjentifika ġdida dwar il-BPA (3). Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju (RAC) iddiskuta l-valutazzjoni tal-BPA mal-EFSA biex jiżgura l-konsistenza fl-evalwazzjoni xjentifika u biex jibbażaha fuq il-letteratura xjentifika l-iktar riċenti u aġġornata. Il-valutazzjoni tal-periklu tar-RAC, kif ippreżentat fl-opinjoni tiegħu, hija konsistenti mal-approċċ li ntuża mill-EFSA.

(5)

Ir-RAC kien tal-fehma li l-istudji kritiċi magħżula minn Franza għall-kalkolu tad-DNEL ma ppermettewx kwantifikazzjoni tar-relazzjonijiet doża-rispons u weraw inċertezzi. Għaldaqstant, għall-iskopijiet tal-kalkolu ta' DNEL orali, ir-RAC għażel l-effetti fuq il-kliewi u, peress li d-dejta disponibbli indikat li dawn l-effetti mhumiex l-iktar effetti kritiċi tal-BPA, applika fattur ta' valutazzjoni addizjonali ta' 6 biex jitqiesu l-effetti fuqis-sistema riproduttiva tan-nisa, il-moħħ u l-imġiba, il-glandola mammarja, il-metaboliżmu u l-obeżità u s-sistema immunitarja fil-valutazzjoni ġenerali tal-periklu. Peress li l-proposta ta' restrizzjoni tikkonċerna r-rotta dermali tal-esponiment minħabba l-użu ta' karti termali, ġie kkalkulat ukoll DNEL għall-esponiment tar-rotta dermali għall-ħaddiema u għall-popolazzjoni ġenerali. Fir-rigward tal-esponiment, ir-RAC irfina l-valutazzjoni u kkumplimentaha bl-informazzjoni tal-bijosorevaljanza l-ġdida dwar l-esponiment tal-kaxxiera għall-BPA. Bl-applikazzjoni ta' din il-metodoloġija, ir-RAC ikkonkluda li r-riskju għall-konsumaturi huwa kkontrollat b'mod adegwat iżda kkonferma riskju għall-ħaddiema.

(6)

Fil-5 ta' Ġunju 2015, ir-RAC adotta l-opinjoni tiegħu, u kkonkluda li r-restrizzjoni proposta hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex ikunu indirizzati r-riskji identifikati f'termini tal-effettività biex jitnaqqsu dawk ir-riskji.

(7)

Skont il-konklużjoni tar-RAC li d-dejta disponibbli ma ppermettietx kwantifikazzjoni tar-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons għall-effetti fuq is-saħħa tal-BPA, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika tal-Aġenzija (“SEAC”) ma setax juża l-benefiċċju tal-estimi fid-dossier Franċiż u għalhekk wettaq analiżi ta' ekwilibriju, li abbażi tagħha kkonkluda li b'mod ġenerali l-ispejjeż stmati jeċċedu l-benefiċċji potenzjali fuq is-saħħa tar-restrizzjoni proposta. Madankollu, is-SEAC innota li l-kost tar-restrizzjoni jammonta għal proporzjon żgħir ħafna mit-total tal-ispejjeż tal-persunal jew l-eċċess operattiv gross tas-setturi milquta fl-Unjoni, u jwassal biss għal żieda żgħira ħafna fil-prezz jekk jiġi trasferit lejn il-konsumaturi permezz ta' prezzijiet ogħla ta' oġġetti tal-konsumatur. Barra minn hekk, is-SEAC innota li r-restrizzjonijiet jistgħu jwasslu għal tqassim aktar ġust tal-impatti, meta wieħed iqis li s-sottopopolazzjoni ta' kaxxiera li huma potenzjalment f'riskju huma affettwati b'mod sproporzjonat mill-impatti ħżiena fuq is-saħħa, filwaqt li l-impatt ekonomiku jkun maqsum b'mod ugwali mill-popolazzjoni usa' tal-Unjoni.

(8)

Fl-4 ta' Diċembru 2015, is-SEAC adotta l-opinjoni tiegħu u kkunsidra r-restrizzjoni proposta bħala li aktarx li ma tkunx proporzjonata fejn jidħol il-paragun tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha mal-kosti soċjoekonomiċi tagħha, iżda enfasizza il-kunsiderazzjonijiet ta' distribuzzjoni u affordabbiltà favorevoli tagħha. Barra minn hekk, is-SEAC ikkonferma li miżura li tkopri l-Unjoni kollha hija ġustifikata u kkonkluda li r-restrizzjoni proposta hija miżura xierqa li tindirizza r-riskji għas-saħħa tal-bniedem għall-ħaddiema.

(9)

Ir-RAC u s-SEAC kkonkludew ukoll li r-restrizzjoni proposta tista' tiġi implimentata, infurzata, ġestita u sorveljata.

(10)

Il-Forum għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar tal-Aġenzija ġie kkonsultat waqt il-proċess ta' restrizzjoni u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.

(11)

Fid-29 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC (4) quddiem il-Kummissjoni. Abbażi ta' dawn l-opinjonijiet, il-Kummissjoni kkonkludiet li hemm riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-ħaddiema li jkollhom f'idejhom karta termali li fihom il-BPA f'konċentrazzjoni ugwali għal jew ta' iktar minn 0,02 % skont il-piż. Wara li qieset il-kunsiderazzjonijiet tas-SEAC dwar l-affordabblità u l-effetti distribuzzjonali, il-Kummissjoni tikkunsidra li r-restrizzjoni proposta tindirizza r-riskji identifikati mingħajr ma timponi piż sinifikanti fuq l-industrija, il-katina tal-provvista jew il-konsumaturi. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li r-restrizzjoni proposta minn Franza hija miżura xierqa fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġu indirizzati r-riskji identifikati għas-saħħa tal-ħaddiema li jkollhom f'idejhom irċevuti karta termika li fihom il-BPA. Billi tirregola t-tqegħid fis-suq, ir-restrizzjoni proposta se tipprovdi wkoll marġini ikbar ta' protezzjoni għall-konsumaturi.

(12)

Peress li huma disponibbli metodi ta' ttestjar biex titkejjel il-konċentrazzjoni tal-BPA fil-karta termali, ir-restrizzjoni hija infurzabbli. Kif ikkonfermat mis-SEAC, l-applikazzjoni ta' din ir-restrizzjoni għandha tkun differita biex l-industrija tkun tista' tikkonforma magħha. Perjodu ta' 36 xahar huwa raġonevoli u suffiċjenti għal dan l-għan.

(13)

Fl-opinjoni tiegħu, ir-RAC jinnota li l-bisfenol S (BPS), l-aktar sostitut plawżibbli skont Franza, jista' jkollu profil tossikoloġiku simili għall-BPA u jista' jikkawża effetti negattivi simili fuq is-saħħa. Għalhekk, sabiex jiġi evitat li l-effetti negattivi tal-BPA sempliċiment jiġu ssuperati mill-effetti avversi tal-BPS, għandha tingħata attenzjoni partikolari għal xejra ta' sostituzzjoni eventwali għall-BPS. Għal dak l-għan, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-użu tal-BPS f'karta termika. L-Aġenzija għandha tikkomunika kwalunkwe informazzjoni ulterjuri lill-Kummissjoni sabiex tikkunsidra jekk proposta biex il-BPS ikun ristrett skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 hix meħtieġa billi, kuntrarjament għall-BPA, ir-riskju għas-saħħa assoċjat mal-BPS f'karta termika għadu ma ġiex evalwat.

(14)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,