3.7.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 151/7

(1)

Mard rari huwa theddida għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE inkwantu dan hu ta' theddida għall-ħajja jew mard kronikament debilitanti bi prevalenza baxxa u livell għoli ta' kumplessità. Minkejja r-rarità tiegħu, tant hemm tipi differenti ta' mard rari li miljuni ta' nies huma affettwati.

(2)

Il-prinċipji u l-valuri ġenerali tal-universalità, l-aċċess għall-kura ta' kwalità tajba, l-ekwità u s-solidarjetà, kif approvati fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar valuri u prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-UE tat-2 ta' Ġunju 2006, huma tal-akbar importanza għall-pazjenti b'mard rari.

(3)

Il-Programm ta' Azzjoni Komuunitarja dwar il-Mard Rari, inkluż il-mard ġenetiku, kien adottat għall-perijodu bejn l-1 ta' Jannar 1999 u l-31 ta' Diċembru 2003 (3). Dan il-programm iddefinixxa l-prevalenza għal mard rari bħala li jaffettwa mhux aktar minn 5 f'kull 10 000 persuna fl-UE. Ser tiġi żviluppata bl-użu tar-riżorsi tat-Tieni Programm Komunitarju dwar is-Saħħa (4), definizzjoni aktar raffinata bbażata fuq rieżami xjentifiku aġġornat, b'kont meħud kemm tal-prevalenza kif ukoll tal-inċidenza,

(4)

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (5) jipprevedi li prodott mediċinali għandu jiġi indikat bħala “prodott mediċinali orfni” meta jkun maħsub għad-dijanjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikament debilitanti li taffettwa mhux aktar minn 5 f'kull 10 000 persuna fil-Komunità meta ssir l-applikazzjoni.

(5)

Huwa stmat li llum jeżisti bejn 5 000 u 8 000 mard rari distint, li jaffettwa bejn 6 % u 8 % tal-popolazzjoni tul ħajjithom. Fi kliem ieħor, għalkemm il-mard rari huwa kkaratterizzat minn prevalenza baxxa għal kull waħda minnhom, in-numru totali ta' nies affettwati minn mard rari fl-UE huwa bejn 27 u 36 miljun. Il-maġġoranza tagħhom issofri minn mard inqas frekwenti li jaffettwa wieħed minn kull 100 000 persuna jew inqas. Dawn il-pazjenti huma partikolarment iżolati u vulnerabbli.

(6)

Minħabba l-prevalenza baxxa tiegħu, l-ispeċifiċità tiegħu u n-numru totali għoli ta' nies affettwati, il-mard rari jirrikjedi approċċ globali bbażat fuq sforzi speċjali u kkombinati biex jiġu pprevenuti l-morbidità sinifikanti jew mortalità qabel iż-żmien li tista’ tiġi evitata, u biex titjieb il-kwalità tal-ħajja u l-potenzjal soċjoekonomiku ta' persuni affettwati.

(7)

Il-mard rari kien wieħed mill-prijoritajiet tas-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità għar-Riċerka u l-Iżvilupp (6), u jibqa’ prijorità għal azzjoni fis-Seba’Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-Riċerka u l-Iżvilupp (7) minħabba li l-iżvilupp ta' dijanjostiċi u trattamenti ġodda għal kondizzjonijiet rari, kif ukoll it-twettiq ta' riċerka epidemjoloġika fuq dawn il-kondizzjonijiet, jirrikjedu approċċ internazzjonali biex jiżdied in-numru ta' pazjenti għal kull studju.

(8)

Il-Kummissjoni, fil-White Paper tagħha, “Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013” tat-23 ta' Ottubru 2007, li tiżviluppa l-Istrateġija tal-UE għas-Saħħa, identifikat l-mard rari bħala prijorità għall-azzjoni.

(9)

Sabiex titjieb il-koordinazzjoni u l-koerenza ta' inizzjattivi nazzjonali, reġjonali u lokali li jindirizzaw il-mard rari u l-kooperazzjoni bejn iċ-ċentri ta' riċerka, l-azzjonijiet rilevanti nazzjonali fil-qasam tal-mard rari jistgħu jiġu integrati fi pjani jew strateġiji għal mard rari.

(10)

Skont il-bażi tad-data Orphanet, mill-eluf ta' mard rari magħruf u klinikament identifikabbli, hemm biss 250 minnhom li għandhom kodiċi fil-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard (ICD) eżistenti (l-10 verżjoni). Jinħtieġu klassifikazzjoni u kodifikazzjoni adatti ta' kull marda rari sabiex tingħatalhom il-viżibbiltà u r-rikonoxximent meħtieġa fis-sistemi nazzjonali tas-saħħa.

(11)

Fl-2007 l-Organizazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) varat il-proċess ta' reviżjoni tal-10 verżjoni tal-ICD biex tiġi adottata l-ħdax-il verżjoni l-ġdida ta' din il-klassifikazzjoni fl-Assemblea Dinjija tas-Saħħa fl-2014. Id-WHO appuntat il-President tat-Task Force tal-Unjoni Ewropea dwar il-Mard Rari bħala l-President tat-Topic Advisory Group dwar il-Mard Rari biex jikkontribwixxi għall-proċess ta' reviżjoni, billi jiġu ppreżentati proposti għall-kodifikazzjoni u l-klassifikazzjoni ta' mard rari.

(12)

L-implimentazzjoni ta' identifikazzjoni komuni ta' mard rari mill-Istati Membri kollha għandu jirrinforza sew il-kontribut tal-Unjoni Ewropea f'dan it-Topic Advisory Group u għandu jiffaċilita l-kooperazzjoni fil-livell Komunitarju fil-qasam tal-mard rari.

(13)

F’Lulju tal-2004, kien stabbilit Grupp ta' Livell Għoli tal-Kummissjoni dwar is-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura Medika sabiex l-esperti minn kull Stat Membru jingħaqdu flimkien biex jaħdmu fuq l-aspetti prattiċi tal-kollaborazzjoni bejn is-sistemi nazzjonali tas-saħħa fl-UE. Wieħed mill-gruppi ta' ħidma ta' dan il-Grupp ta' Livell Għoli qiegħed jiffoka fuq Netwerks Ewropej ta’ Referenza (NER) għal mard rari. Ġew żviluppati ċerti kriterji u prinċipji għan-NER, inkluż ir-rwol tagħhom biex jaffrontaw mard rari. In-NER jistgħu jservu wkoll bħala ċentri ta' riċerka u għarfien, li jittrattaw pazjenti minn Stati Membri oħrajn u jiżguraw id-disponibbiltà ta' faċilitajiet ta’ trattament sussegwenti fejn meħtieġ.

(14)

Il-valur miżjud Komunitarju tan-NER huwa partikolarment għoli għal mard rari minħabba r-rarità ta' dawn il-kondizzjonijiet, li jimplika kemm numru limitat ta' pazjenti kif ukoll skarsezza ta' kompetenza esperta f'pajjiż wieħed. Għalhekk huwa importanti ħafna li tinġabar kompetenza esperta f'livell Ewropew sabiex jiġi żgurat aċċess ugwali għal informazzjoni preċiża, dijanjosi adatta u f'waqtha u kura ta' kwalità għolja għal pazjenti b'mard rari.

(15)

F'Diċembru 2006, grupp ta' esperti tat-Task Force tal-Unjoni Ewropea dwar il-Mard Rari ħareġ rapport “Kontribut għat-tfassil ta' politika: Għal kollaborazzjoni Ewropea dwar is-servizzi tas-saħħa u l-kura medika fil-qasam tal-mard rari” lill-Grupp ta' Livell Għoli dwar is-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura Medika. Ir-rapport tal-grupp ta' esperti jiddelinja, fost oħrajn l-importanza li jiġu identidikati ċentri ta' kompetenza esperta u r-rwoli li tali ċentri għandu jkollhom. Hemm qbil ukoll li, fil-prinċipju u fejn possibbli, il-kompetenza esperta għandha tivvjaġġa minflok il-pazjenti nfushom. Uħud mill-miżuri msemmija fir-rapport huma inklużi f'din ir-Rakkomandazzjoni.

(16)

Il-kooperazzjoni u l-kondiviżjoni ta' għarfien bejn ċentri ta' kompetenza esperta wrew li kienu approċċ ferm effiċjenti biex jiġi indirizzat il-mard rari fl-Ewropa.

(17)

Iċ-ċentri ta' kompetenza esperta għandhom isegwu approċċ multidixxiplinarju għall-kura, sabiex jiġu indirizzati l-kondizzjonijiet kumplessi u diversi implikati mill-mard rari.

(18)

L-ispeċifiċitajiet tal-mard rari – numru limitat ta' pazjenti u skarsezza ta' għarfien u kompetenza rilevanti – jindividwawhom bħala ambitu uniku fejn l-azzjoni fil-livell Komunitarju tista' tagħti valur miżjud għoli ħafna. Dan il-valur miżjud jista' jinkiseb speċjalment billi tinġabar il-kompetenza esperta nazzjonali dwar il-mard rari li hi mifruxa fl-Istati Membri kollha.

(19)

Huwa tal-akbar importanza li jiġi żgurat il-kontribut attiv tal-Istati Membri għat-tfassil ta' xi wħud mill-istrumenti komuni previsti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar mard rari: l-isfidi Ewropej tal-11 ta' Novembru 2008, speċjalment dwar id-dijanjostiċi u l-kura medika u l-linji gwida Ewropej dwar l-iskrining tal-popolazzjoni. Dan jista' jkun ukoll il-każ għar-rapporti ta’ valutazzjoni dwar il-valur miżjud terapewtiku ta' prodotti mediċinali orfni, li jistgħu jikkontribwixxu sabiex jiġu aċċellerati n-negozjati dwar il-prezz f'livell nazzjonali, u b'hekk jitnaqqas id-dewmien għall-aċċess għal mediċini orfni għal pazjenti li jbatu minn mard rari.

(20)

Id-WHO iddefinixxiet ir-rafforzament tar-rwol tal-pazjenti (empowerment) bħala prerekwiżit għas-saħħa u inkoraġġixxiet sħubija proattiva u strateġija għall-kura mill-pazjent innifsu biex jitjiebu l-eżiti tas-saħħa u l-kwalità tal-ħajja fost dawk morda b'mard kroniku (8). F'dan is-sens, ir-rwol ta' gruppi ta' pazjenti indipendenti huwa kruċjali kemm f'termini ta' appoġġ dirett lill-individwi li jgħixu bil-marda u kemm f'termini tal-ħidma kollettiva li huma jwettqu biex jitjiebu l-kondizzjonijiet għall-komunità ta' pazjenti b'mard rari, b'mod globali u għall-ġenerazzjonijiet li jmiss.

(21)

L-Istati Membru għandhom jimmiraw li jinvolvu lill-pazjenti u lir-rappreżentanti tal-pazjenti fil-proċess ta' politika u jfittxu jippromovu l-attivitajiet tal-gruppi ta' pazjenti.

(22)

L-iżvilupp ta' infrastrutturi ta' riċerka u tal-kura tas-saħħa fil-qasam tal-mard rari jeħtieġ proġetti fit-tul u għalhekk sforz finanzjarju adatt sabiex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħhom fit-tul. Dan l-isforz għandu notevolment jimmassimizza s-sinerġija mal-proġetti żviluppati taħt it-Tieni Programm Komunitarju dwar is-Saħħa, is-Seba’ Programm Kwadru dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp u s-suċċessuri ta' dawn il-programmi,

1.

Jistabbilixxu u jimplimentaw pjani jew strateġiji għal mard rari fil-livell adatt, jew jesploraw miżuri adatti għal mard rari fi strateġiji oħrajn dwar is-saħħa pubblika, sabiex jimmiraw li jiżguraw li l-pazjenti b'mard rari jkollhom aċċess għal kura ta' kwalità għolja, inklużi dijanjostiċi, trattamenti, finanzjament għal dawk li jgħixu bil-marda u, jekk ikun possibbli, mediċini orfni effettivi, u b'mod partikolari:

2.

Jużaw għall-finijiet ta' ħidma politika fil-livell Komunitarju definizzjoni komuni ta' mard rari bħala marda li taffettwa mhux aktar minn 5 f'kull 10 000 persuna;

3.

Jimmiraw li jiżguraw li l-mard rari jkun kkodifikat u traċċabbli b’mod adegwat fis-sistemi kollha ta’ informazzjoni tas-saħħa, li jikkontribbwixxu għal rikonixximent adegwat tal-marda fil-kura tas-saħħa nazzjonali u s-sistemi ta' rimborż abbażi tal-ICD filwaqt li jiġu rrispettati l-proċeduri nazzjonali;

4.

Jikkontribwixxu attivament għall-iżvilupp tal-inventarju faċilment aċċessibbli u dinamiku tal-UE ta' mard rari abbażi ta-netwerk Orphanet u netwerks oħra eżistenti kif hemm msemmi fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar mard rari;

5.

Jikkunsidraw li jappoġġaw fil-livelli kollha adatti, inkluż il-livell Komunitarju, min-naħa waħda netwerks speċifiċi ta' informazzjoni dwar mard u min-naħa l-oħra, għal finijiet epidemjolġiċi, reġistri u bażijiet tad-data, filwaqt li jibqgħu konxji tal-governanza indipendeti.

6.

Jidentifikaw riċerka li għaddejja u riżorsi ta' riċerka fl-oqfsa nazzjonali u Komunitarji sabiex jistabbilixxu l-istat attwali tal-għarfien, jivvalutaw ix-xenarju tar-riċerka fil-qasam tal-mard rari, u jtejbu l-koordinazzjoni tal-programmi Komunitarji, nazzjonali u reġjonali għar-riċerka dwar mard rari;

7.

Jidentifikaw ħtiġijiet u prijoritajiet għal riċerka bażika, klinika, translazzjonali u soċjali fil-qasam tal-mard rari u modi kif jitrawmu, u jippromovu approċċi interdixxipplinarji ta' kooperazzjoni biex jiġu ndirizzati b'mod komplementari permezz ta' programmi nazzjonali u Komunitarji;

8.

Irawmu l-parteċipazzjoni ta' riċerkaturi nazzjonali fi proġetti ta' riċerka dwar mard rari ffinanzjati fil-livelli kollha adatti, inkluż l-livell Komunitarju;

9.

Jinkludu fil-pjani jew strateġiji dispożizzjonijiet li jimmiraw biex irawmu r-riċerka fil-qasam tal-mard rari;

10.

Jiffaċilitaw, flimkien mal-Kummissjoni, l-iżvilupp ta' kooperazzjoni fir-riċerka ma' pajjiżi terzi attivi fir-riċerka dwar mard rari u b'mod aktar ġenerali fir-rigward tal-iskambju ta' informazzjoni u l-kondiviżjoni ta' kompetenza esperta.

11.

Jidentifikaw ċentri ta' kompetenza esperta f'kull parti tat-territorju nazzjonali tagħhom sa tmiem l-2013, u jikkunsidraw li jappoġġaw l-istabbiliment tagħhom;

12.

Irawmu l-parteċipazzjoni ta' ċentri ta' kompetenza esperta fin-netwerks Ewropej ta' referenza filwaqt li jiġu rrispettati l-kompetenzi nazzjonali u r-regoli fir-rigward tal-awtorizzazzjoni jew ir-rikonoxximent tagħhom;

13.

Jorganizzaw perkorsi ta' kura tas-saħħa għal pazjenti li jsofru minn mard rari permezz tal-istabbiliment ta' kooperazzjoni ma' esperti rilevanti u skambji ta' professjonisti u kompetenza esperta fil-pajjiż jew minn barra meta jkun meħtieġ;

14.

Jappoġġaw l-użu ta' teknoloġiji tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni bħat-telemediċina fejn dan ikun meħtieġ sabiex jiġi żgurat aċċess distanti għall-kura tas-saħħa speċifika li tkun meħtieġa;

15.

Jinkludu, fil-pjani jew strateġiji tagħhom, il-kondizzjonijiet meħtieġa għad-diffużjoni u l-mobbiltà ta' kompetenza esperta u għarfien sabiex jiġi ffaċilitat it-trattament ta' pazjenti fil-viċin tagħhom;

16.

Jinkoraġġixxu li ċ-ċentri ta' kompetenza esperta jkunu bbażati fuq approċċ multidixxipplinarju għall-kura meta jiġi indirizzat mard rari.

17.

Jiġbru kompetenza esperta nazzjonali dwar mard rari u jappoġġaw l-assoċjazzjoni ta' dik il-kompetenza esperta ma' kontropartijiet Ewropej biex jiġu appoġġati:

18.

Jikkonsultaw lill-pazjenti u r-rappreżentanti tal-pazjenti dwar il-politiki fil-qasam tal-mard rari u jiffaċiltaw l-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni aġġornata dwar il-mard rari;

19.

Jippromwovu l-attivitajiet imwettqin mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, bħas-sensibilizzazzjoni, il-bini tal-kapaċità u t-taħriġ, l-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattiki, in-netwerking, l-involviment ta' pazjenti iżolati ħafna;

20.

Flimkien mal-Kummissjoni, jimmiraw li jiżguraw, permezz ta' mekkaniżmi adatti ta' finanzjament u kooperazzjoni, is-sostenibbiltà għall-perijodu fit-tul ta' infrastrutturi żviluppati fil-qasam tal-informazzjoni, ir-riċerka u l-kura tas-saħħa għal mard rari.

1.

Biex tipproduċi, sal-aħħar tal-2013 u sabiex tippermetti proposti fi kwalunkwe programm futur possibbli ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa, rapport ta' implimentazzjoni dwar din ir-Rakkomandazzjoni indirizzata lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni u fuq il-bażi ta’ informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, li għandu jikkunsidra safejn il-miżuri proposti qed jaħdmu b'mod effettiv u l-ħtieġa għal aktar azzjoni biex titjieb il-ħajja tal-pazjenti affettwati minn mard u dawk ta' familthom;

2.

Biex tinforma lill-kunsill dwar is-segwitu għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar mard rari fuq bażi regolari.