21.6.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 158/1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/885

tal-20 ta' Ġunju 2018

li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,

Billi:

(1)

2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/Bisoktriżol bl-isem tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (MBBT) huwa awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi fl-entrata 23 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. L-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi mhuwiex regolat bħalissa.

(2)

Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Marzu 2015 (2), il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda li l-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV, bil-karatteristiċi kif indikati fl-opinjoni u b'konċentrazzjoni sa 10 % w/w fi prodotti kożmetiċi applikati fuq il-ġilda ma jippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa tal-bniedem wara l-użu fuq ġilda f'saħħitha u intatta kif ukoll fuq ġilda danneġġata. Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS f'dik l-opinjoni jirrigwardaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal (bħall-purità, id-daqs medju tal-partiċelli, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika).

(3)

L-SCCS ikkunsidra wkoll li l-konklużjonijiet tal-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Marzu 2015 ma japplikawx għall-użi li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari għall-MBBT (nano) permezz tan-nifs.

(4)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS u sabiex jiġi meqjus il-progress tekniku u xjentifiku, l-użu tal-MBBT (nano) bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS, jenħtieġ li jkun awtorizzat f'konċentrazzjoni massima ta' 10 % w/w, ħlief f'użi li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari għall-MBBT (nano) permezz tan-nifs.

(5)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jkun emendat skont dan.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT,

Artikolu 1

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1546/15, Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf

ANNESS

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:

(1)

l-entrata 23 hija sostitwita bl-entrata li ġejja:

Referenza Numru

Identifikazzjoni tas-sustanza

Kundizzjonijiet

Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet

Isem kimiku/INN/XAN

Isem il-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“23

2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoktriżol

Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

(2)

tiddaħħal l-entrata 23a:

Referenza Numru

Identifikazzjoni tas-sustanza

Kundizzjonijiet

Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet

Isem kimiku/INN/XAN

Isem il-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru EC

Tip ta' prodott, partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“23a

2,2′-Metilen-bis(6-(2H-benżotriażol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoctriżol

Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Ma għandux jintuża f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

Huma permessi biss in-nanomaterjali li għandhom il-karatteristiki li ġejjin:

—

Purità ≥ 98,5 %, bil-frazzjoni tal-isomeru 2,2′-Metilen-bis(6(2H-benżotriażol-2-il)-4-(isooktil)fenol) ma taqbiżx il-1,5 %;

—

Solubilità < 5 ng/L fl-ilma f'25 °C;

—

Koeffiċjent tal-partizzjoni (Log Pow): 12,7 f'25 °C;

—

Mhux miksijin;

—

Daqs medju tal-partiċelli D50 (50 % tal-għadd taħt dan id-dijametru): ≥ 120 nm ta' distribuzzjoni tal-massa u/jew ≥ 60 nm tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika.

 

(*1)  F'każ ta' użu kkombinat ta' Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol u Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano), it-total ma għandux jaqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”

(*2)  F'każ ta' użu kkombinat ta' Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol u Metilen Bis-Benżotriażolil Tetrametilbutilfenol (nano), it-total ma għandux jaqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”