21.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 193/115


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1190

tal-20 ta' Lulju 2015

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur,

Billi:

(1)

Wara l-studju xjentifiku tal-2001 bl-isem “Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u l-Prodotti li mhumiex tal-Ikel maħsuba għal Konsumaturi, li wara ġie sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali tal-użu taż-żebgħa tax-xagħar kienu ta' tħassib. Fl-opinjoniji tiegħu, l-SCCP irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar.

(2)

L-SCCP irrakkomanda wkoll strateġija ta' valutazzjoni ġenerali tas-sikurezza għal sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi r-rekwiżiti għall-ittestjar ta' sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità jew il-karċinoġenità potenzjali tagħhom.

(3)

Skont l-opinjonijiet tal-SCCP, il-Kummissjoni qablet mal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar strateġija globali biex tirregola s-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar skont kif l-industrija ntalbet tippreżenta fajls, bid-dejta xjentifika aġġornata dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar, biex l-SCCP iwettaq valutazzjoni tar-riskji.

(4)

L-SCCP, li wara ġie sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (3), ivvaluta s-sikurezza tas-sustanzi individwali li għalihom tressqu fajls aġġornati li ġew ippreżentati mill-industrija.

(5)

Filwaqt li jiġu kkunsidrati l-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza ta' sustanzi individwali, huwa xieraq li jiġu limitati l-konċentrazzjonijiet massimi ta' disa' sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar ivvalutati u li jiġu inklużi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(6)

Fl-opinjoni tiegħu tal-21 ta' Settembru 2010 u fuq il-bażi tad-dejta disponibbli sa dak iż-żmien, l-SCCS ma qajjem l-ebda tħassib ewlieni fir-rigward tal-ġenotossicità u l-karċinoġeniċità taż-żebgħa tax-xagħar u l-prodotti ta' reazzjoni tagħhom użati bħalissa fl-Unjoni, fir-rigward tal-evalwazzjoni ta' riskji possibbli għas-saħħa tal-konsumatur minn prodotti ta' reazzjoni fformati minn sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar matul il-proċess taż-żebgħa tax-xagħar.

(7)

Il-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar individwali ġiet indirizzata mill-SCCS fil-valutazzjonijiet tar-riskju tagħhom. Sabiex il-konsumatur ikun informat aħjar dwar l-effetti ħżiena possibbli li jistgħu jirriżultaw mill-użu taż-żebgħa tax-xagħar, u biex jitnaqqsu r-riskji ta' sensitizzazzjoni għall-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar fost il-konsumaturi, għandhom jiġu stampati avviżi adattati fuq it-tikketta ta' ċerti prodotti tas-sustani taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi li fihom potenzjal ta' sensitizzazzjoni estremi u qawwijin.

(8)

Id-definizzjoni ta' prodott tax-xagħar fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 eskludiet l-applikazzjoni tiegħu fuq ix-xagħar tal-għajnejn. Din l-esklużjoni ġiet imħeġġa mill-fatt li l-livell ta' riskju huwa differenti meta l-prodotti kożmetiċi huma applikati fuq ix-xagħar tar-ras u x-xagħar tal-għajnejn. Għaldaqstant, kien hemm bżonn ta' valutazzjoni speċifika tas-sikurezza għall-applikazzjoni tal-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu fuq ix-xagħar tal-għajnejn.

(9)

Fl-opinjoni tiegħu dwar l-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu tal-11 ta' Novembru 2013, l-SCCS ikkonkluda li l-użu ġenerali (użu personali fid-dar mill-konsumaturi) ta' prodotti maħsuba għall-brim tax-xagħar tal-għajnejn li fihom l-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu mhux rakkomandat minħabba li waqt l-applikazzjoni jaf ikun hemm ir-riskju ta' irritazzjoni fl-għajnejn. Madankollu, il-konċentrazzjoni tal-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu f'dawn il-prodotti mhix ta' periklu sa 11 % meta l-prodotti jiġu applikati fuq ix-xagħar tal-għajnejn minn professjonist, minħabba li jitnaqqas ir-riskju ta' kuntatt dirett mal-għajnejn. Barra minn hekk, l-SCCS ikkonkluda li l-użu sa 5 % ta' aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu huwa sikur għall-użu ta' depilazzjoni meta jintuża kif suppost. Is-sikurezza ta' dawn it-tipi ta' prodotti kożmetiċi tiddependi ħafna fuq ġestjoni responsabbli tar-riskji, inklużi t-twissijiet u l-gwida estensiva dwar l-użu tagħhom.

(10)

Fuq il-bażi tal-valutazzjoni xjentifika tal-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu, l-użu tagħhom għandu jkun permess fi prodotti maħsuba għall-brim tax-xagħar tal-għajnejn u għall-użu ta' depilazzjoni. Madankollu, dawn għandhom jitħallew għall-użu professjonali biss sabiex il-konsumatur jevita kull riskju meta japplika l-prodotti maħsuba għall-brim tax-xagħar tal-għajnejn. Għandhom jiġu stampati twissijiet xierqa fuq it-tikketti tagħhom sabiex il-professjonisti jkunu jistgħu jinfurmaw lill-konsumaturi dwar l-effetti negattivi possibbli tal-applikazzjoni ta' prodotti li jkun fihom l-aċidu Tijoglikoliku u l-imluħ tiegħu fuq ix-xagħar tal-għajnejn u biex jitnaqqas ir-riskju tas-sensibilizzazzoni tal-ġilda għal dawk il-prodotti.

(11)

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għaldaqstant jiġi emendat skont dan.

(12)

L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet dwar is-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tikkonforma mar-rekwiżiti tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar. B'mod partikolari, wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament l-impriżi għandhom jingħataw tnax-il xahar biex iqiegħdu fis-suq prodotti li huma konformi u li jneħħu mis-suq prodotti li mhumiex konformi.

(13)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Japplika mill-10 ta' Awwissu 2015, ħlief id-dispożizzjonijiet fil-punt 2 tal-Anness li japplikaw mill-10 ta' Awwissu 2016.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Lulju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2004/210/KE tat-3 ta' Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45).

(3)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Settembru 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta' Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).


ANNESS

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:

(1)

l-entrata 2 a tinbidel b'dan li ġej:

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“2 a

Aċidu tijoglikoliku and u l-imluħ tiegħu

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

(a)

Prodotti biex jagħmlu x-xagħar imġiegħed jew lixx:

(a)

(i)

8 %

(ii)

11 %

(a)

(i)

Użu ġenerali

lest għall-użu minn pH 7 sa 9,5

(ii)

Użu professjonali

lest għall-użu minn pH 7 sa 9,5

Kundizzjonijiet ta' użu:

(a) (b) (c) (d)

Evita l-kuntatt mal-għajnejn

Laħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f'kuntatt magħhom.

(a) (c) (d)

Ilbes ingwanti adattati.

It-twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta:

(a)i (b) (c)

Fih it-tijoglikolat

Segwi l-istruzzjonijiet

Żommu 'l bogħod mit-tfal

(a)ii (d)

Għall-użu professjonali biss

Fih it-tijoglikolat

Segwi l-istruzzjonijiet”

(b)

Depiliatorji

(b)

5 %

(b)

lest għall-użu minn pH 7 sa 12,7

(c)

Prodotti oħra tat-tlaħliħ tax-xagħar

(c)

2 %

(c)

lest għall-użu minn pH 7 sa 9,5

(d)

Prodotti maħsuba għall-brim tax-xagħar tal-għajnejn

(d)

11 %

Il-perċentwali t'hawn fuq huma kkalkulati bħala aċidu tijoglikoliku

(d)

Għall-użu professjonali

lest għall-użu minn pH 7 sa 9,5

(2)

jiżdiedu l-entrati 288 sa 296 li ġejjin:

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“288

3-[(4-ammino-3-metil-9,10-diosso-9,10-diidroantraċen-1-il)ammino]-N,N,N-trimetilpropan-1-aminju, melħ tal-metilsulfat

HC Blue No 17

16517-75-2

605-392-2

(a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

(b)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

(b)

2,0 %

(a)

Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar m'għandhiex taqbeż it-2,0 %.

Għal (a) u (b):

Tużax ma' aġenti nitrosanti

Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitriti

(a)

Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta: Il-proporzjon tat-taħlita.

ImageIl-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.

Dan il-prodott mhuwiex intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta' taħt is-16-il sena.

It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.

Tiżbogħx xagħrek:

jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta' rasek sensittiva, irritata u midruba,

jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,

jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.’

289

Kompost tal-aċidu fosforiku b'4-[(2,6-diklorofenil) (4-immino-3,5-dimetil-2,5-ċikloeżadien-1-iliden) metil]-2,6-dimetilanilina (1:1)

HC Blue No 15

74578-10-2

277-929-5

(a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi.

(b)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi.

(b)

0,2 %

(a)

Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar m'għandhiex taqbeż iż-0,2 %.

(a)

Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta: Il-proporzjon tat-taħlita.

ImageIl-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.

Dan il-prodott mhuwiex intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta' taħt is-16-il sena.

It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.

Tiżbogħx xagħrek:

jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta' rasek sensittiva, irritata u midruba,

jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,

jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.’

290

2,2′-(9,10-diossoantraċen-1,4-diildiimino)bis(5-metilsulfonat) tad-disodju

Acid Green 25

4403-90-1

224-546-6

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

0,3 %

 

 

291

4-[(9,10-diidro-4-idrossi-9,10-diosso-1-antril)ammino]toluwen-3-sulfonat tas-sodju

Acid Violet 43

4430-18-6

224-618-7

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

0,5 %

 

 

292

1,4-Benżendiammina, 2-(metossimetil)

1,4-Benżendiammina, 2-(metossimetil)-, sulfat

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

 

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

 

Wara li jsir taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi, il-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar m'għandhiex taqbeż il-1,8 % (ikkalkulata bħala bażi ħielsa).

Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta: Il-proporzjon tat-taħlita.

ImageIl-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.

Dan il-prodott mhuwiex intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta' taħt is-16-il sena.

It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.

Tiżbogħx xagħrek:

jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta' rasek sensittiva, irritata u midruba,

jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,

jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.’

293

1-N-Metilmorfolinjupropilammino-4-idrossiantrakinon, sulfat tal-metil

Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate

38866-20-5

254-161-9

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

0,5 %

- Tużax ma' aġenti nitrosanti

Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitriti

Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta:

ImageIl-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.

Dan il-prodott mhuwiex intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta' taħt is-16-il sena.

It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.

Tiżbogħx xagħrek:

jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta' rasek sensittiva, irritata u midruba,

jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,

jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.’

294

2,2′-[[3-metil-4-[(E)-(4-nitrofenil)ażo]fenil]immino]bis- tal-etanol

Disperse Red 17

3179-89-3

221-665-5

(a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

(b)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi.

(b)

0,2 %

(a)

Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar m'għandhiex taqbeż it-2,0 %.

Għal (a) u (b):

Tużax ma' aġenti nitrosanti

Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitriti

(a)

Għandu jiġi stampat fuq it-tikketta: Il-proporzjon tat-taħlita.

ImageIl-koloranti tax-xagħar jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet.

Dan il-prodott mhuwiex intenzjonat biex jintuża fuq persuni ta' taħt is-16-il sena.

It-tatwaġġi mhux permanenti bil-“ħenna sewda” jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa allerġija.

Tiżbogħx xagħrek:

jekk għandek raxx fuq wiċċek jew il-ġilda ta' rasek sensittiva, irritata u midruba,

jekk qatt kellek xi reazzjoni ħażina wara li tkun żbajt xagħrek,

jekk qatt kellek xi reazzjoni wara li għamilt tatwaġġ mhux permanenti bil-“ħenna sewda”.’”

295

4-Ammino-5-idrossi-3-(4-nitrofenilażo)-6-(fenilażo)-2,7-aċidu naftalenedisulfoniku, melħ tad-disodju

Acid Black 1

1064-48-8

213-903-1

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

0,5 %

 

 

296

3-idrossi-4-[(E)-(4-metil-2-sulfonatofenil)diażenil]-2-naftoat tad-disodju

Pigment Red 57

5858-81-1

227-497-9

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

0,4 %