(1)

Vielas “(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksēn-1-il)nona-2,4,6,8-tetraēn-1-olu” (CAS Nr. 11103-57-4/68-26-8), “[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksēn-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil]acetātu” (CAS Nr. 127-47-9) un “[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksēn-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil] heksadekanoātu” (CAS Nr. 79-81-2), kurām Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautiskajā nomenklatūrā (INCI) attiecīgi ir piešķirti nosaukumi “Retinol”, “Retinyl Acetate” un “Retinyl Palmitate” un kuras kopā ir pazīstamas kā A vitamīns, Regula (EK) Nr. 1223/2009 nereglamentē. Šīs vielas kosmētikas līdzekļos izmanto par ādas kondicionētājiem.

(2)

Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK) 2016. gada 6. oktobra atzinumā (2) secināja, ka A vitamīna lietošana ir droša, bet atzina, ka iedzīvotāju kopējā eksponētība A vitamīnam varētu pārsniegt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes noteikto augstāko devu. 2022. gada 24.–25. oktobrī PDZK pieņēma pārskatītu zinātnisku atzinumu par A vitamīnu (3), kurā secināja, ka A vitamīns kosmētikas līdzekļos ir drošs līdz tādām koncentrācijām kā 0,05 % retinola ekvivalenta (RE) ķermeņa losjonā un 0,3 % RE citos līdzekļos, ko nenoskalo un ko noskalo. PDZK piebilda, ka kosmētikas līdzekļos esošā A vitamīna daļa kopējā patērētāju eksponētībā gan ir neliela, tomēr var radīt bažas par patērētājiem (5 % no kopējā iedzīvotāju skaita), kuri visvairāk eksponēti A vitamīnam no tādiem avotiem kā pārtikas produkti un uztura bagātinātāji.

(3)

PDZK atzinuma gaismā var secināt, ka, A vitamīna koncentrācijai pārsniedzot noteiktus līmeņus, tā izmantošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tāpēc retinola, retinilacetāta un retinilpalmitāta izmantošana būtu jāierobežo tā, lai koncentrācija nepārsniegtu 0,05 % RE ķermeņa losjonā un 0,3 % RE citos līdzekļos, ko nenoskalo un noskalo. Turklāt būtu jāiekļauj brīdinājums, kas patērētājus, kuri jau ir eksponēti A vitamīnam no tādiem avotiem kā pārtikas produkti un uztura bagātinātāji, informētu, ka, lietojot šādus savienojumus, ekspozīcija var būt pārāk liela.

(4)

Regula (EK) Nr. 1223/2009 nereglamentē vielas “4-hidroksifenil-alfa-D-glikopiranozīdu” (CAS Nr. 84380-01-8) un “4-hidroksifenil-beta-D-glikopiranozīdu” (CAS Nr. 497-76-7), kam attiecīgi ir piešķirti INCI nosaukumi “Alpha-Arbutin” un “Arbutin”. Šīs vielas kosmētikas līdzekļos izmanto par ādas balinātājiem un ādas kondicionētājiem.

(5)

PDZK 2015. gada 27. maija atzinumā par alfa-arbutīnu (4) un 2015. gada 25. marta atzinumā par arbutīnu (5) secināja, ka abas vielas, ja tās lieto ierobežotā koncentrācijā, kosmētikas līdzekļos ir patērētājiem drošas. Tomēr tā uzsvēra, ka šo vielu un citu hidrohinonu izdalošu vielu iespējama kombinēta izmantošana kosmētikas līdzekļos netika novērtēta un ka tas varētu radīt bažas. 2023. gada 31. janvārī PDZK pieņēma atzinumu par alfa-arbutīna un arbutīna drošumu kosmētikas līdzekļos (6), apstiprinot savu iepriekšējo secinājumu, ka drošs ir alfa-arbutīns, kas izmantots sejas krēmos, nepārsniedzot koncentrāciju 2 %, un ķermeņa losjonos — 0,5 %, un ka drošs ir arbutīns, kas izmantots sejas krēmos, nepārsniedzot koncentrāciju 7 %. PDZK arī secināja, ka kopējā eksponētība alfa-arbutīnam kopā ar arbutīnu tiek uzskatīta par patērētājiem drošu. PDZK arī uzsvēra, ka hidroksihinona (CAS Nr. 123-31-9) klātbūtnei alfa-arbutīnu un arbutīnu saturošos preparātos būtu joprojām jābūt iespējami mazai un tā nedrīkstētu pārsniegt nenovēršamo atlieku līmeni.

(6)

PDZK atzinuma gaismā var secināt, ka, alfa-arbutīna un arbutīna koncentrācijai pārsniedzot noteiktus līmeņus, šo vielu izmantošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tāpēc alfa-arbutīna lietošana būtu jāierobežo tā, lai koncentrācija nepārsniegtu 2 % sejas krēmos un 0,5 % ķermeņa losjonos, savukārt arbutīna izmantošana būtu jāierobežo tā, lai sejas krēmos koncentrācija nepārsniegtu 7 %. Hidroksihinona līmenis alfa-arbutīnu vai arbutīnu saturošos kosmētikas līdzekļos nedrīkst pārsniegt nenovēršamo atlieku līmeni.

(7)

Viela “3-(4'-metilbenzilidēn)-kampars” (CAS Nr. 36861-47-9/38102-62-4), kam piešķirts INCI nosaukums “4-Methylbenzylidene Camphor”, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikumā ir norādīta 18. ierakstā, un tāpēc to ir atļauts izmantot par UV filtru kosmētikas līdzekļos, gatavos preparātos nepārsniedzot koncentrāciju 4 %. 4-metilbenzilidēnkamparam ir paziņotas tādas papildu funkcijas kā “UV-absorbētājs” un “(UV) gaismas stabilizators”, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1223/2009 14. panta 1. punkta e) apakšpunkta ii) punktu tās ir atļautas līdz 4 % koncentrācijai.

(8)

Regula (EK) Nr. 1223/2009 nereglamentē vielas “genisteola 4',5,7-trihidroksiizoflavons” (CAS Nr. 446-72-0), “daidzeola 7,4'- dihidroksiizooflavons” (CAS Nr. 486-66-8) un “5-hidroksi-2-(hidroksimetil)-4H-pirān-4-ons” (CAS Nr. 501-30-4), kam attiecīgi ir piešķirti INCI nosaukumi “Genistein”, “Daidzein” un “Kojic Acid”. Genisteīnu un daidzeīnu kosmētikas līdzekļos izmanto par ādas kondicionētājiem, aizsargaģentiem un antioksidantiem, savukārt kojskābi kosmētikas līdzekļos izmanto par ādas gaišinātāju, baltinātāju vai depigmentējošu aģentu.

(9)

Viela “5-hlor-2-(2,4-dihlorfenoksi)fenols” (CAS Nr. 3380-34-5), kam ir piešķirts INCI nosaukums “Triclosan”, patlaban Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā ir norādīta 25. ierakstā, un tātad to ar maksimālo koncentrāciju 0,3 % ir atļauts izmantot zobu pastās, rokas ziepēs, ķermeņa ziepēs/dušas gelos, dezodorantos (neizsmidzināmos), sejas pūderos un ādas korektoros, kā arī roku un kāju nagu tīrīšanai paredzētos līdzekļos, ko lieto pirms mākslīgo nagu sistēmu uzklāšanas, un ar maksimālo koncentrāciju 0,2 % — mutes skalotājos.

(10)

Viela “1-(4-hlorfenil)-3-(3,4-dihlorfenil)urīnviela” (CAS Nr. 101-20-2), kam ir piešķirts INCI nosaukums “Triclocarban”, patlaban Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā ir norādīta 23. ierakstā, tātad to ar maksimālo koncentrāciju 0,2 % ir atļauts izmantot kosmētikas līdzekļos par konservantu. Turklāt triklokarbāns ir norādīts minētās regulas III pielikuma 100. ierakstā un tātad ir atļauts citiem nolūkiem, ne vien mikroorganismu attīstības kavēšanai līdzekļos, kurus noskalo, ar maksimālo koncentrāciju 1,5 %.

(11)

Ņemot vērā bažas, kas saistītas ar vielu “4-Methylbenzylidene Camphor”, “Genistein”, “Daidzein”, “Kojic Acid”, “Triclosan” un “Triclocarban” potenciālām endokrīni disruptīvām īpašībām, Komisija 2019. gadā izsludināja publisku uzaicinājumu iesniegt datus. Nozare iesniedza zinātniskus pierādījumus par šo vielu drošumu kosmētikas līdzekļos. Komisija lūdza PDZK novērtēt šo vielu drošumu, ņemot vērā nozares sniegto informāciju.

(12)

2022. gada 29. aprīļa atzinumā (7) PDZK nevarēja izdarīt secinājumus par 4-metilbenzilidēnkampara drošumu, jo ar sniegto informāciju nepietika, lai varētu pilnībā novērtēt potenciālo genotoksicitāti. Tomēr PDZK konstatēja, ka ir pietiekami pierādījumi tam, ka 4-metilbenzilidēnkampars var darboties kā endokrīnais disruptors, ka tas ietekmē gan vairogdziedzera, gan estrogēnu sistēmu, un ka maksimālo koncentrāciju vielas drošai lietošanai noteikt nav iespējams. PDZK atzinuma gaismā var secināt, ka 4-metilbenzilidēnkampara izmantošana par UV filtru kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tātad šo vielu vairs nevajadzētu atļaut par UV filtru kosmētikas līdzekļos. Turklāt nav zinātniska pamatojuma tam, ka PDZK secinājumi par 4-metilbenzilidēnkampara drošumu nebūtu piemērojami tad, ja šo vielu izmanto kosmētikas līdzekļos ar tādām paziņotām papildu funkcijām kā “UV-absorbētājaģents” un “(UV) gaismas stabilizatoraģents”. Lai būtu droši, ka 4-metilbenzilidēnkampars kosmētikas līdzekļos netiek izmantots citādi, kā par UV filtru, — kas arī radītu potenciālu risku cilvēka veselībai, kā norādīts PDZK atzinumā, — šo vielu kosmētikas līdzekļos būtu jāaizliedz izmantot jebkādā veidā.

(13)

PDZK 2022. gada 16. septembra atzinumā (8) secināja, ka gan genisteīns, gan daidzeīns ir droši lietošanai kosmētikas līdzekļos līdz maksimālajai koncentrācijai attiecīgi 0,007 % un 0,02 %. Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka, genisteīna un daidzeīna koncentrācijai pārsniedzot noteiktus līmeņus, šo vielu izmantošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tātad genisteīna un daidzeīna izmantošana kosmētikas līdzekļos būtu jāierobežo tā, lai šo vielu koncentrācija nepārsniegtu attiecīgi 0,007 % un 0,02 %.

(14)

PDZK 2022. gada 15.–16. marta atzinumā (9) secināja, ka kojskābe ir droša, ja to izmanto par ādas gaišinātāju kosmētikas līdzekļos, nepārsniedzot 1 % koncentrāciju. Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka, kojskābes koncentrācijai pārsniedzot noteiktus līmeņus, tās izmantošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tātad kojskābi drīkst izmantot tikai par ādas gaišinātāju sejas un roku līdzekļos, nepārsniedzot koncentrāciju 1%.

(15)

PDZK 2022. gada 24.–25. oktobrī pieņemtajā zinātniskajā ieteikumā par triklozānu (10) secināja, ka triklozānu izmantot par konservantu uz ādas lietotos kosmētikas līdzekļos, izņemot ķermeņa losjonu, ir droši līdz maksimālajai koncentrācijai 0,3 % gan bērniem (0,5–18 gadi), gan pieaugušajiem. Tā arī secināja, ka triklozānu lietot par konservantu zobu pastā koncentrācijā 0,3 % ir droši gan bērniem (0,5–18 gadi), gan pieaugušajiem, bet ka tas nav drošs konservants zobu pastā, kas paredzēta bērniem vecumā līdz 3 gadiem, ja triklozāns tiek lietots kombinēti ar citiem triklozānu saturošiem kosmētikas līdzekļiem. Saskaņā ar PDZK sniegto informāciju triklozānu izmantot par konservantu mutes skalotājos ir droši pieaugušajiem tad, ja koncentrācija nepārsniedz 0,2 % un ja to lieto atsevišķi, bet ne kopā ar citiem triklozānu saturošiem kosmētikas līdzekļiem, savukārt bērniem un pusaudžiem mutes skalotājos koncentrācijā 0,2 % tas nav drošs, pat lietots atsevišķi.

(16)

PDZK zinātniskā ieteikuma gaismā var secināt: triklozāna koncentrācijai pārsniedzot noteiktus līmeņus, ja tiek kombinēti lietoti dažādu šo vielu saturoši kosmētikas līdzekļi un ja to lieto noteiktas vecuma grupas, tā lietošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tātad triklozāna izmantošana par konservantu kosmētikas līdzekļos arī turpmāk būtu jāierobežo tā, lai zobu pastās, rokas ziepēs, ķermeņa ziepēs/dušas gelos, dezodorantos (neizsmidzināmos), sejas pūderos un ādas korektoros, kā arī roku un kāju nagu tīrīšanai paredzētos līdzekļos, ko lieto pirms mākslīgo nagu sistēmu uzklāšanas koncentrācija nepārsniegtu 0,3 %. Triklozānu nedrīkst atļaut izmantot ne mutes skalotājos, ne zobu pastā, kas paredzēta bērniem līdz 3 gadu vecumam. Lai vēl vairāk uzlabotu patērētāju aizsardzību un atvieglotu tirgus uzraudzības darbības dalībvalstīs, būtu jāievieš arī prasības attiecībā uz marķējumu.

(17)

PDZK 2022. gada 24.–25. oktobrī pieņemtajā zinātniskajā ieteikumā par triklokarbānu (11) secināja, ka triklokarbānu, nepārsniedzot koncentrāciju 0,2 %, ir droši izmantot par konservantu uz ādas klājamos kosmētikas līdzekļos gan bērniem (0,5–18 gadi), gan pieaugušajiem, bet nav droši ne mutes skalotājos pieaugušajiem un bērniem, ne zobu pastā bērniem līdz 6 gadu vecumam. PDZK arī secināja, ka triklokarbāns, ko izmanto citiem mērķiem, nevis mikroorganismu attīstības kavēšanai, ir drošs, nepārsniedzot koncentrāciju 1,5 % noskalojamos līdzekļos gan bērniem (0,5–18 gadi), gan pieaugušajiem.

(18)

PDZK zinātniskā ieteikuma gaismā var secināt: ja triklokarbāna līmenis noteiktos kosmētikas līdzekļos pārsniedz noteiktus līmeņus un ja to lieto noteiktas vecuma grupas, tā lietošana kosmētikas līdzekļos ir potenciāls risks cilvēka veselībai. Tāpēc triklokarbāna izmantošana par konservantu kosmētikas līdzekļos arī turpmāk būtu jāierobežo tā, lai tā koncentrācija nepārsniegtu 0,2 %, turklāt to nevajadzētu atļaut izmantot mutes skalotājos. Triklokarbāna izmantošanai kosmētikas līdzekļos citos nolūkos būtu jāierobežo tā, lai netiktu pārsniegta koncentrācija 1,5 % noskalojamos līdzekļos. Turklāt to nevajadzētu atļaut zobu pastā bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem. Lai vēl vairāk uzlabotu patērētāju aizsardzību un atvieglotu tirgus uzraudzības darbības dalībvalstīs, būtu jāievieš arī prasības attiecībā uz marķējumu.

(19)

Tāpēc Regula (EK) Nr. 1223/2009 būtu attiecīgi jāgroza.

(20)

Būtu jāparedz pietiekami ilgi periodi, kuros nozare varētu pielāgoties jaunajām prasībām, arī pēc vajadzības pielāgojot produktu sastāvu, lai būtu droši, ka tirgū tiek laisti tikai jaunajām prasībām atbilstoši kosmētikas līdzekļi. Turklāt būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā nozare no tirgus varētu izņemt kosmētikas līdzekļus, kuri jaunajām prasībām neatbilst. It īpaši attiecībā uz 4-metilbenzilidēnkampara aizliegumu šo UV filtru saturošus līdzekļus sastāvu pārstrādāt ir tehniski sarežģīti sakarā ar to, ka pieejamo UV filtru palete rūk, turklāt ir jānovērtē pārstrādātā sastāva līdzekļu saules aizsardzības faktora iedarbīgums. Tāpēc būtu jāatvēl garāki pārejas periodi, kuru laikā nozarei jānodrošina 4-metilbenzilidēnkamparu saturošu līdzeļu atbilstība. Turklāt, lai nodrošinātu retinolu, retinilacetātu un retinilpalmitātu saturošu kosmētikas līdzekļu atbilstību, būtu jāatļauj ilgāki pārejas periodi, tāpēc ka attiecībā uz šīm vielām nav tūlītēju veselības problēmu, tāpēc ka to lietošanas koncentrācija pašlaik tirgū pieejamajos kosmētikas līdzekļos nepārsniedz koncentrācijas, ko PDZK uzskata par drošām, un tāpēc, ka īsāki termiņi novestu pie kosmētikas līdzekļu izņemšanas un iznīcināšanas, kam būtu nesamērīgas finansiālas un vidiskas izmaksas.

(21)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,