25.5.2013   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 139/8

(1)

Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), ko vēlāk saskaņā ar Komisijas 2008. gada 5. septembra Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), 2007. gada 2. oktobra atzinumā secināja, ka dokumentācijā iekļautie dati pierāda, ka polidokanolam ir maza toksicitāte un ka tas nerada risku patērētāju veselībai, ja tā koncentrācija līdzekļos, ko nenoskalo, ir līdz 3 % un līdzekļos, ko noskalo, – līdz 4 %. Turklāt SCCP konstatēja, ka jaunākie zinātniskie pierādījumi neapstiprināja polidokanola varbūtējo anestezējošo iedarbību. Tādējādi tā klātbūtne kosmētikas līdzekļos un ādas kopšanas līdzekļos neietekmēs ādas sajūtu. Tāpēc tas jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā.

(2)

SCCS2011. gada 13.–14. decembra papildinājumā SCCP atzinumam par polidokanolu apstiprināja SCCP secinājumus.

(3)

Ņemot vērā to, ka polidokanola klātbūtne gan injicējamās zālēs, gan lokāli lietojamās zālēs ir konstatēta pat zemākās koncentrācijās par tām, kuras SCCP uzskata par drošām, Komisija lūdza Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu par tādu lokāli lietojamo līdzekļu klasificēšanu, kuri satur attiecīgo vielu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2011. gada 25. oktobra atzinumā secināja, ka līdzekļus, kuri satur polidokanolu, ne vienmēr var klasificēt kā zāles saskaņā ar zāļu definīciju 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3). Turklāt polidokanols, ko izmanto lokāli lietojamos līdzekļos ierosinātajās koncentrācijās un ierosinātajai lokālai lietošanai (3 % līdzekļos, ko nenoskalo, un 4 % līdzekļos, ko noskalo), iedarbojas kā tīrīšanas līdzeklis vai jonu virsmaktīvā viela, un minētie līdzekļi neuzrāda zāļu īpašības.

(4)

Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.

(5)

Iepriekš minētos ierobežojumus būtu jāsāk piemērot pēc divpadsmit mēnešiem, lai ražošanas nozarei nodrošinātu iespēju veikt vajadzīgos pielāgojumus līdzekļu sastāvā.

(6)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,