14.5.2011   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 125/17

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/59/ES

(2011. gada 13. maijs),

ar ko groza II un III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,

apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,

tā kā:

(1)

Pēc zinātniskā pētījuma “Pastāvīgo matu krāsu lietošana un urīnpūšļa vēža risks” publicēšanas 2001. gadā Zinātniskā komiteja patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos, ko vēlāk aizstāja Patēriņa preču zinātniskā komiteja (“SCCP”), ievērojot Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2), secināja, ka pastāv potenciāli riski. SCCP Komisijai ieteica veikt matu krāsu sastāvdaļu lietošanas kontroles pasākumus.

(2)

SCCP turklāt ieteica vispārēju matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošuma novērtēšanas stratēģiju, kura ietvertu prasības, kā testēt matu krāsošanas produktos izmantotās vielas attiecībā uz to potenciālo genotoksicitāti/mutagenitāti.

(3)

Lai reglamentētu matu krāsās izmantotās vielas, Komisija, saņēmusi SCCP atzinumus, vienojās ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām par vispārēju stratēģiju, kura paredz, ka nozarei jāiesniedz dokumenti ar atjauninātu zinātnisku informāciju par matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošumu, lai SCCP varētu novērtēt risku.

(4)

SCCP, ko vēlāk aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (“SCCS”), ievērojot Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (3), novērtēja atsevišķu vielu drošumu, par kurām nozare iesniedza atjauninātu dokumentāciju.

(5)

Pēdējais posms drošuma novērtēšanas stratēģijā bija novērtēt iespējamo risku patērētāju veselībai, ko izraisa reakcijas produkti, kurus matu krāsošanas laikā veido oksidējošas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas. SCCS2010. gada 21. septembra atzinumā nepauda nopietnas bažas par pašlaik Savienībā izmantoto matu krāsu un to reakcijas produktu genotoksicitāti un kancerogenitāti.

(6)

Ievērojot Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 2. daļā noteiktos ierobežojumus un nosacījumus, līdz 2010. gada 31. decembrim matu krāsošanas līdzekļos ir provizoriski atļauts izmantot dažas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas.

(7)

Ņemot vērā iesniegto drošuma datu riska novērtējumu un SCCS sniegtos galīgos atzinumus par atsevišķu vielu un reakcijas produktu drošumu, Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā ir lietderīgi iekļaut provizoriski atļautas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas, kas pašlaik uzskaitītas minētā pielikuma 2. daļā.

(8)

SCCS līdz 2010. gada 31. decembrim nespēja pabeigt drošuma novērtējumu vielām hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine un HC Red No 10 + HC Red No 11, kas iekļautas Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 2. daļā. Tāpēc jāpagarina provizoriskā atļauja izmantot šīs vielas līdz 2011. gada 31. decembrim.

(9)

Par vielu o-aminophenol SCCS2010. gada 22. jūnijā sniedza atzinumu, kurā teikts, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt galīgos secināmus par vielas drošumu. Pamatojoties uz minēto atzinumu, o-aminophenol nevar uzskatīt par drošu matu krāsošanas līdzekļos, un tas jāiekļauj Direktīvas 76/768/EEK II pielikumā.

(10)

Direktīva 76/768/EEK tāpēc attiecīgi jāgroza.

(11)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 76/768/EEK II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.

2. pants

1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 3. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.

Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 3. janvāra.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

2.   Dalībvalstis dara zināmu Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.

3. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

4. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2011. gada 13. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

(1)  OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.

(2)  OV L 66, 4.3.2004., 45. lpp.

(3)  OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.

PIELIKUMS

Direktīvu 76/768/EEK groza šādi:

1)

direktīvas II pielikumā pievieno šādu ierakstu:

Atsauces numurs

Ķīmiskais nosaukums

CAS Nr. / EK Nr.

“1372

2-aminofenols (o-Aminophenol; CI 76520) un tā sāļi

CAS Nr. 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

EK Nr. 202-431-1/267-335-4”

2)

direktīvas III pielikumu groza šādi:

a)

šā pielikuma 1. daļu groza šādi:

i)

pievieno šādus ierakstus:

Atsauces numurs

Viela

Ierobežojumi

Kosmētikas līdzekļa etiķetē norādāmie lietošanas noteikumi un brīdinājumi

Piemērošanas un/vai lietošanas joma

Maksimālā pieļaujamā koncentrācija gatavā kosmētikas līdzeklī

Citi ierobežojumi un prasības

“215

4-amino-3-nitrophenol (CAS Nr. 610-81-1) (EK Nr. 210-236-8)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,0 %

 

b)

Minēts 208. ierakstā f slejā

216

2,7-Naphthalenediol (CAS Nr. 582-17-2) (EK Nr. 209-478-7)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,0 %.

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,0 %

 

 

217

m-Aminophenol (CAS Nr. 591-27-5) (EK Nr. 209-711-2) un tā sāļi

m-Aminophenol HCl (CAS Nr. 51-81-0) (EK Nr. 200-125-2)

m-Aminophenol sulfate (CAS Nr. 68239-81-6) (EK Nr. 269-475-1)

sodium m-Aminophenol (CAS Nr. 38171-54-9)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,2 %.

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

218

2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS Nr. 84540-47-6) (EK Nr. 283-141-2)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,0 %.

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

222

2-Hydroxyethyl picramic acid (CAS Nr. 99610-72-7) (EK Nr. 412-520-9)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

2,0 %

 

223

p-Methylaminophenol (CAS Nr. 150-75-4) (EK Nr. 205-768-2) un tā sulfāts

p-Methylaminophenol sulfate (CAS Nr. 55-55-0/1936-57-8) (EK Nr. 200-237-1/217-706-1)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,68 % (kā sulfāts)

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

225

2-[4-[etil[(2-hidroksietil)amino]-2-nitrofenil]amino]etanols, (CAS Nr. 104516-93-0) un tā hidrohlorīds

HC Blue No 12 (CAS Nr. 132885-85-9) (EK Nr. 407-020-2)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,75 % (kā hidrohlorīds)

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,5 % (kā hidrohlorīds)

 

227

3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS Nr. 61693-42-3) (EK Nr. 262-909-0) un tā hidrohlorīds

3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (CAS Nr. 61693-43-4)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 % (kā hidrohlorīds)

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,5 % (kā hidrohlorīds)

 

 

230

Phenyl methyl pyrazolone (CAS Nr. 89-25-8) (EK Nr. 201-891-0)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,25 %.

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

232

2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (CAS Nr. 55302-96-0) (EK Nr. 259-583-7)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

234

Hydroxybenzomorpholine (CAS Nr. 26021-57-8) (EK Nr. 247-415-5)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,0 %.

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

237

2,2’-[(4-amino-3-nitrofenil)imino]-bis-etanols (CAS Nr. 29705-39-3) un tā hidrohlorīds

HC Red No 13 (CAS Nr. 94158-13-1) (EK Nr. 303-083-4

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,25 % (kā hidrohlorīds)

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

2,5 % (kā hidrohlorīds)

 

 

238

2,6-dimetokdi-3,5-piridīndiamīns (CAS Nr. 85679-78-3 (brīvā bāze)) un tā hidrohlorīds

2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (CAS Nr. 56216-28-5) (EK Nr. 260-062-1)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,25 % (kā hidrohlorīds)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

239

HC Violet No 1 (CAS Nr. 82576-75-8) (EK Nr. 417-600-7)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,25 %.

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

0,28 %

b)

Minēts 208. ierakstā f slejā

241

1,5-Naphthalenediol (CAS Nr. 83-56-7) (EK Nr. 201-487-4

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,0 %.

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,0 %

 

 

242

Hidroksipropil-bis-(N-hidroksietil-p-fenilēndiamīns) (CAS Nr. 128729-30-6) un tā tetrahidrohlorīds

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (CAS Nr. 128729-28-2) (EK Nr. 416-320-2)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,4 % (kā tetrahidrohlorīds)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

243

4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS Nr. 2835-95-2) (EK Nr. 220-618-6)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

244

2,4-diaminofenoksietanols (CAS Nr. 70643-19-5), tā hidrohlorīds un sulfāts

2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (CAS Nr. 66422-95-5) (EK Nr. 266-357-1)

2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (CAS Nr. 70643-20-8) (EK Nr. 274-713-2)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 2,0 % (kā hidrohlorīds)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

245

2-Methylresorcinol (CAS Nr. 608-25-3) (EK Nr. 210-155-8)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,8 %.

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,8 %

 

 

246

4-Amino-m-cresol (CAS Nr. 2835-99-6) (EK Nr. 220-621-2)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

248

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (CAS Nr. 83763-47-7) (EK Nr. 280-733-2) un tā sulfāts

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole sulfate (CAS Nr. 83763-48-8) (EK Nr. 280-734-8)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 % (kā sulfāts)

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

249

Hidroksietil-3,4-metilēndioksianilīns un tā hidrohlorīds

Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl (CAS Nr. 94158-14-2) (EK Nr. 303-085-5)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

250

3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (CAS Nr. 65235-31-6) (EK Nr. 265-648-0)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 3,0 %.

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošām sistēmām

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

1,85 %

b)

Minēts 208. ierakstā f slejā

251

4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS Nr. 27080-42-8) (EK Nr. 410-700-1)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 0,25 %.

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

0,5 %

 

252

2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS Nr. 6358-09-4) (EK Nr. 228-762-1)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 2,0 %.

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

2,0 %

 

b)

Minēts 208. ierakstā f slejā”

ii)

201. ierakstu aizstāj ar šādu:

“201

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS Nr. 131657-78-8) (EK Nr. 411-440-1)

a)

Krāsviela matu krāsošanai oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

 

a)

Pēc sajaukšanas oksidējošos apstākļos matos lietotā maksimālā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 1,5 %.

Saistībā ar a) un b):

—

Nelietot ar nitrozējošiem aģentiem

—

Maksimālais nitrozamīnu saturs: 50 μg/kg

—

Glabāt traukos, kas nesatur nitrītus

a)

Minēts 205. ierakstā f slejas a) punktā”

b)

Krāsviela matu krāsošanai neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos

b)

3,0 %

 

b)

šā pielikuma 2. daļu groza šādi:

i)

ierakstus ar atsauces numuriem 3 līdz 6, 11, 12, 16, 19 līdz 22, 25, 27, 31 līdz 39, 44, 48, 49, 55 un 56 svītro;

ii)

ierakstos ar atsauces numuriem 10 un 50 g slejā datumu “31.12.2010.” aizstāj ar “31.12.2011.”.