(1)

Direktyvos 2011/65/ES 4 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai pateikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas medžiagoms, naudojamoms tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

(2)

elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos tos direktyvos I priede;

(3)

švinas yra Direktyvos 2011/65/ES II priede nurodyta ribojama medžiaga;

(4)

2021 m. gruodžio 1 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką, kurioje prašoma į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, taikomą švinui kaip polivinilchlorido, naudojamo kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių jutiklių medžiaga, šiluminiam stabilizatoriui (toliau – išimties prašymas);

(5)

išimties prašyme apibūdintos in vitro diagnostikos medicinos priemonės priskiriamos prie Direktyvos 2011/65/ES I priedo 8 kategorijos „medicinos prietaisai“;

(6)

siekiant įvertinti išimties prašymą buvo atliktas techninis ir mokslinis vertinimas (2). Per jį buvo surengtos konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalyje. Per tas konsultacijas gautos pastabos buvo viešai prieinamos tam skirtoje interneto svetainėje;

(7)

įvertinus išimties prašymą padaryta išvada, kad darbai, kuriais siekiama specialiuose jutikliuose naudojamą šviną pakeisti kitomis medžiagomis, dar nebaigti. Dabartiniai švino pakaitalai negali būti patikimai naudojami visiems parametrams (pavyzdžiui, kreatininui ir kraujo šlapalo azotui) analizuoti arba juos naudojant gaunami netikslūs minėtų parametrų analizės rezultatai, todėl neužtikrinamos galimybės naudotis tokioms specialioms priemonėms skirtais pakaitalais. Be to, atlikus vertinimą padaryta išvada, kad atmetus išimties prašymą būtų padarytas neigiamas poveikis sveikatos priežiūros paslaugoms;

(8)

taigi išimties prašymas atitinka bent vieną iš Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų atitinkamų sąlygų: neužtikrinamas konkrečioms reikmėms naudojamų pakaitalų, dėl kurių teikiamas išimties prašymas, patikimumas. Be to, atsižvelgiama į bendrą neigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, taip pat į socialinį bei ekonominį poveikį, kuris būtų patirtas tuo atveju, jei išimtis nebūtų suteikta;

(9)

prašoma išimtis dera su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (3) ir, ją suteikus, tuo reglamentu užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga nesusilpnės;

(10)

todėl prašomą išimtį tikslinga suteikti ir atitinkamas reikmes, susijusias su 8 kategorijos elektros ir elektronine įranga, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

(11)

atsižvelgiant į numatomą švino, naudojamo reikmėms, kurioms taikoma išimtis, pakaitalų prieinamumą ir ateityje galimus švino naudojimo polivinilchloride apribojimus Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, būtina išimtį suteikti ribotam galiojimo laikotarpiui – iki 2023 m. gruodžio 31 d. Tas galiojimo laikotarpis nustatomas pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą;

(12)

todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,