2022 9 16   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 240/3

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1531

2022 m. rugsėjo 15 d.

kuriuo dėl tam tikrų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 15 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies ketvirtą pastraipą,

kadangi:

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (2) nustatytas suderintas kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų klasifikavimas, grindžiamas Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu. Medžiagos klasifikuojamos kaip 1A kategorijos CMR medžiagos, 1B kategorijos CMR medžiagos arba 2 kategorijos CMR medžiagos priklausomai nuo esamų įrodymų dėl jų CMR savybių;

(2)

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnyje nustatyta, kad kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamos kaip 1A kategorijos, 1B kategorijos arba 2 kategorijos CMR medžiagos. Tačiau kosmetikos gaminiuose galima naudoti CMR medžiagas, jeigu yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrame sakinyje arba to reglamento 15 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytų reikalavimų;

(3)

siekiant vienodai įgyvendinti CMR medžiagų uždraudimą vidaus rinkoje, užtikrinti teisinį tikrumą, ypač ekonominės veiklos vykdytojams ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, ir užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, visos CMR medžiagos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo draudžiamų medžiagų sąrašą, o tinkamais atvejais išbrauktos iš to reglamento III–VI priedų ribojamų arba leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų. Jeigu yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrame sakinyje arba to reglamento 15 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytų reikalavimų, to reglamento III–VI priedų ribojamų arba leidžiamų naudoti medžiagų sąrašai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(4)

šis reglamentas yra taikomas medžiagoms, klasifikuojamoms kaip 1A, 1B arba 2 kategorijos CMR medžiagos pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2021/849 (3), kuris bus pradėtas taikyti 2022 m. gruodžio 17 d.;

(5)

2021 m. gegužės 25 d. buvo pateiktas prašymas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrą sakinį cheminei medžiagai „metilo 2-hidroksibenzoatui“ (CAS Nr. 119–36–8), kurios pavadinimas Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (INCI) yra „Methyl Salicylate“ (toliau – metilsalicilatas) ir kuri klasifikuojama kaip 2 kategorijos CMR cheminė medžiaga (toksiška reprodukcijai), prašymas susijęs su šios medžiagos, kaip kvepalų ingrediento, naudojimu įvairiuose kosmetikos gaminiuose;

(6)

metilsalicilatas naudojamas kaip kvepalų ingredientas, kvapioji medžiaga ir raminamoji medžiaga įvairiuose kosmetikos gaminiuose ir šiuo metu nėra įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus;

(7)

remiantis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antru sakiniu, 2 kategorijos CMR medžiagos gali būti naudojamos kosmetikos gaminiuose, jeigu Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) jas įvertino ir nustatė, kad tokiuose gaminiuose jas naudoti yra saugu;

(8)

2021 m. spalio 26–27 d. nuomonėje (4) VSMK padarė išvadą, kad metilsalicilatas gali būti laikomas saugiu kosmetikos gaminių ingredientu, jeigu jo koncentracija neviršija pareiškėjo nurodytos didžiausios koncentracijos. Atsižvelgiant į tai, kad metilsalicilatas klasifikuotas kaip 2 kategorijos CMR medžiaga, ir į galutinę VSMK nuomonę, metilsalicilatas turėtų būti įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priede pateiktą kosmetikos gaminiuose su apribojimais leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą;

(9)

dėl visų kitų medžiagų, išskyrus metilsalicilatą, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 Deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/849 klasifikuojamos kaip CMR medžiagos, prašymų leisti jas išimties tvarka naudoti kosmetikos gaminiuose nebuvo pateikta. Todėl CMR medžiagos, kurios dar nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą, turėtų būti įtrauktos į to priedo kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašą;

(10)

medžiaga natrio N-(hidroksimetil)glicinatas (CAS Nr. 70161–44–3) Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/1182 (5) klasifikuota kaip 1B kategorijos kancerogeninė ir 2 kategorijos mutageninė medžiaga. Iš šios klasifikacijos 8 ir 9 pastabų matyti, kad ji taikoma tik tuo atveju, jei negalima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija (nepriklausomai nuo jo šaltinio) rinkai teikiamame mišinyje yra mažesnė nei 0,1 %. Komisijos reglamente (ES) 2021/1902 (6) natrio N-(hidroksimetil)glicinatas buvo per klaidą įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo draudžiamų medžiagų sąrašą įrašu Nr. 1669, neatsižvelgus į tai, kad jis jau buvo įtrauktas į to reglamento V priedo įrašą Nr. 51 cheminiu pavadinimu (INN) „natrio hidroksimetilaminoacetatas“, kaip konservantas, kurį tam tikromis sąlygomis leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Viena cheminė medžiaga neturėtų būti įtraukta į du Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus: į II ir į V, todėl įrašas Nr. 1669 turėtų būti išbrauktas iš to reglamento II priedo;

(11)

papildoma sąlyga dėl didžiausios teorinės formaldehido koncentracijos, kuri Reglamentu (ES) 2021/1902 buvo įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo įrašo Nr. 51 h skiltį, per klaidą suformuluota šiek tiek kitaip nei natrio N-(hidroksimetil)glicinato CMR klasifikacijos 8 ir 9 pastabose nustatyta sąlyga. Siekiant teisingai atspindėti draudimą naudoti tą medžiagą kosmetikos gaminiuose remiantis CMR klasifikacija, sąlygų formuluotė turėtų būti suderinta, o įrašas Nr. 51 turėtų būti atitinkamai pataisytas;

(12)

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo įrašo Nr. 51 b skiltyje taip pat yra klaida, susijusi su medžiagos cheminiu pavadinimu. Teisingas medžiagos pavadinimas yra natrio N-(hidroksimetil)glicinatas, kaip nurodyta Deleguotajame reglamente (ES) 2020/1182;

(13)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas ir ištaisytas;

(14)

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimai, kurie grindžiami atitinkamų cheminių medžiagų, kaip CMR medžiagų, klasifikacija pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2021/849, turėtų būti taikomi nuo tos pačios datos kaip ta klasifikacija;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento I priedą.

2 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir V priedai ištaisomi pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

1 straipsnis taikomas nuo 2022 m. gruodžio 17 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. rugsėjo 15 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.

(2)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(3)  2021 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/849, kuriuo derinant prie technikos ir mokslo pažangos iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalis (OL L 188, 2021 5 28, p. 27).

(4)  VSMK (Vartotojų saugos mokslinis komitetas), Nuomonė dėl metilsalicilato (metilo 2-hidroksibenzoato) (Opinion on methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate)), 2021 m. birželio 24–25 d. preliminari redakcija, 2021 m. spalio 26–27 d. galutinė redakcija, SCCS/1633/21.

(5)  2020 m. gegužės 19 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/1182, kuriuo derinant prie technikos ir mokslo pažangos iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalis (OL L 261, 2020 8 11, p. 2).

(6)  2021 m. spalio 29 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/1902, kuriuo dėl tam tikrų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II, III ir V priedai (OL L 387, 2021 11 3, p. 120).

I PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir III priedai iš dalies keičiami taip:

1)

II priede įterpiami šie įrašai:

Nuorodos numeris

Medžiagos identifikacija

Cheminis pavadinimas ir (arba) INN

CAS numeris

EB numeris

a

b

c

d

„1681

Tetrafluoretilenas

116–14–3

204–126–9

1682

6,6’-di-tret-butil-2,2’-metilendi-p-krezolis; [DBMC]

119–47–1

204–327–1

1683

(5-chlor-2-metoksi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoksi-o-tolil)metanonas; piriofenonas

688046–61–9

692–456–8

1684

(RS)-1-{1-etil-4-[4-mezil-3-(2-metoksietoksi)-o-toluoil]pirazol-5-iloksi}etilo metilkarbonatas; tolpiralatas

1101132–67–5

701–225–3

1685

Azametifosas (ISO); S-[(6-chlor-2-oksooksazol[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metil] O,O-dimetiltiofosfatas

35575–96–3

252–626–0

1686

3-metilpirazolas

1453–58–3

215–925–7

1687

N-metoksi-N-[1-metil-2-(2,4,6-trichlorfenil)-etil]-3-(difluormetil)-1-metilpirazol-4-karboksamidas; pidiflumetofenas

1228284–64–7

817–852–1

1688

N-{2-[[1,1’-bi(ciklopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluormetil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboksamidas; sedaksanas

874967–67–6

688–331–2

1689

4-metilpentan-2-onas; izobutilmetilketonas (MIBK)

108–10–1

203–550–1

1690

Dimetomorfas (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorfenil)-3-(3,4-dimetoksifenil)akriloil)morfolinas

110488–70–5

404–200–2

1691

Imazamoksas (ISO); (RS)-2-(4-izopropil-4-metil-5-okso-2-imidazolin-2-il)-5-metoksimetilnikotino rūgštis

114311–32–9

601–305–7

1692

Tiametoksamas (ISO); 3-(2-chlor-tiazol-5-ilmetil)-5-metil[1,3,5]oksadiazinan-4-iliden-N-nitroaminas

153719–23–4

428–650–4

1693

Tritikonazolis (ISO); (RS)-(E)-5-(4-chlorbenziliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciklopentanolis

138182–18–0

-

1694

Desmedifamas (ISO); etil-3-fenilkarbamoiloksifenilkarbamatas

13684–56–5

237–198–5“;

2)

į III priedą įtraukiamas šis įrašas:

Nuorodos numeris

Medžiagos identifikacija

Apribojimai

Naudojimo sąlygų bei įspėjimų formuluotė

Cheminis pavadinimas (INN)

Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas

CAS numeris

EB numeris

Gaminių rūšis, kūno dalys

Didžiausia koncentracija gatavame preparate

Kita

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„324

Metil-2-hidroksibenzoatas

Methyl Salicylate

119–36–8

204–317–7

a)

nenuplaunami odos priežiūros gaminiai (išskyrus veido makiažą, purškiamąjį ir (arba) aerozolinį kūno losjoną, purškiamąjį ir (arba) aerozolinį dezodorantą ir hidroalkoholines kvapiąsias medžiagas) ir nenuplaunami plaukų priežiūros gaminiai (išskyrus purškiamuosius ir (arba) aerozolinius gaminius)

a)

0,06 %

Nenaudoti gaminiuose, skirtuose vaikams iki 6 metų, išskyrus: k) dantų pastos.“

 

b)

veido makiažas (išskyrus gaminius lūpoms, akių makiažą ir makiažo valiklį)

b)

0,05 %

c)

akių makiažas ir makiažo valiklis

c)

0,002 %

d)

nenuplaunami plaukų priežiūros gaminiai (purškiamieji ir (arba) aerozoliniai)

d)

0,009 %

e)

purškiamieji ir (arba) aerozoliniai dezodorantai

e)

0,003 %

f)

purškiamieji ir (arba) aerozoliniai kūno losjonai

f)

0,04 %

g)

nuplaunami odos priežiūros gaminiai (išskyrus rankų ploviklius) ir nuplaunami plaukų priežiūros gaminiai

g)

0,06 %

h)

rankų plovikliai

h)

0,6 %

i)

hidroalkoholinės kvapiosios medžiagos

i)

0,6 %

j)

gaminiai lūpoms

j)

0,03 %

k)

dantų pastos

k)

2,52 %

l)

burnos skalavimo skysčiai 6–10 metų vaikams

l)

0,1 %

m)

burnos skalavimo skysčiai vyresniems nei 10 metų vaikams ir suaugusiesiems

m)

0,6 %

n)

burnos purškalai

n)

0,65 %

II PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir V priedai ištaisomi taip:

1)

II priedo įrašas Nr. 1669 išbraukiamas.

2)

V priede įrašas Nr. 51 pakeičiamas taip:

Nuorodos numeris

Medžiagos identifikacija

Sąlygos

Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė

Cheminis pavadinimas (INN)

Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas

CAS numeris

EB numeris

Gaminio rūšis, kūno dalys

Didžiausia koncentracija paruoštame naudoti preparate

Kita

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„51

Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161–44–3

274–357–8

 

0,5  %

Nenaudoti, nebent galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija, nepriklausomai nuo šaltinio, rinkai pateiktame mišinyje yra < 0,1 % w/w“