5.12.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 319/2

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/2228

2017 m. gruodžio 4 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III priedas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

keletas valstybių narių neseniai nurodė, jog yra saugos problemų, susijusių su žemės riešutų aliejaus, jo ekstraktų ir darinių naudojimu kosmetikos gaminiuose. Išreikštas susirūpinimas dėl to, kad žemės riešutų sukeltas įjautrinimas gali atsirasti dėl odą veikiančio žemės riešutų aliejaus naudojant kosmetikos gaminius;

(2)

Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau – VSMK) pripažino šį susirūpinimą 2014 m. rugsėjo 23 d. pataisytoje nuomonėje (2). Šioje nuomonėje VSMK padarė išvadą, kad yra pakankamai duomenų, pagal kuriuos galima apibrėžti poveikio odai saugią slenkstinę koncentraciją neįjautrintiems asmenims. Jis papildė, kad atsižvelgiant į užregistruotas žemės riešutų baltymų vartojimo per burną saugias slenkstines koncentracijas įjautrintiems asmenims ir atsižvelgiant į pramonės pajėgumą rafinuoti žemės riešutų aliejų, kad jo baltymų lygis būtų 0,5 ppm arba mažesnis, ši vertė gali būti priimta kaip maksimali leistina koncentracija kosmetikos gaminiuose naudojamame (rafinuotame) žemės riešutų aliejuje, jo ekstraktuose ir dariniuose;

(3)

keletas valstybių narių taip pat nurodė, kad yra saugos problemų, susijusių su kosmetikos gaminiais, kurių sudėtyje yra hidrolizuotų kviečių baltymų. Pranešta apie atvejus, kai tokie kosmetikos gaminiai sukėlė kontaktinę urtikariją, po kurios ištiko anafilaksinis šokas nurijus maisto, kurio sudėtyje yra kviečių baltymų;

(4)

2014 m. spalio 22 d. pataisytoje nuomonėje (3) VSMK nurodė, kad hidrolizuotų kviečių baltymų naudojimas kosmetikos gaminiuose yra saugus vartotojams, jei maksimali vidutinė peptidų molekulinė masė hidrolizatuose yra 3,5 kDa;

(5)

atsižvelgiant į VSMK pateiktas nuomones, kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus, jo ekstraktų ir darinių, naudojimas ir kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra hidrolizuotų kviečių baltymų, naudojimas gali kelti riziką žmonių sveikatai. Siekiant užtikrinti, kad tokie kosmetikos gaminiai būtų saugūs žmonių sveikatai, tikslinga nustatyti didžiausią žemės riešutų baltymų koncentraciją – 0,5 ppm – kosmetikos gaminiuose naudojamame žemės riešutų aliejuje, jo ekstraktuose ir dariniuose bei apriboti vidutinę peptidų molekulinę masę kosmetikos gaminiuose naudojamuose hidrolizuotuose kviečių baltymuose iki ne daugiau kaip 3,5 kDa;

(6)

pramonei turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis prisitaikyti prie naujų reikalavimų – atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų teikiami tik visus šiuos reikalavimus atitinkantys gaminiai. Pramonei taip pat turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis iš rinkos pašalinti gaminius, kurie neatitinka naujų reikalavimų;

(7)

todėl Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Nuo 2018 m. rugsėjo 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra vienos arba daugiau šiuo reglamentu ribojamų medžiagų ir kurie neatitinka šiame reglamente nurodytų apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami.

Nuo 2018 m. gruodžio 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra vienos arba daugiau šiuo reglamentu ribojamų medžiagų ir kurie neatitinka šiame reglamente nurodytų apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 4 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.

(2)  SCCS/1526/14.

(3)  SCCS/1534/14.

PRIEDAS

Į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo lentelę įtraukiami šie du punktai:

Nuorodos numeris

Medžiagos identifikacija

Apribojimai

Naudojimo sąlygų ir įspėjimų formuluotė

Cheminis pavadinimas (INN)

Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas

CAS numeris

EB numeris

Gaminio rūšis, kūno dalys

Didžiausia koncentracija gatavame preparate

Kita

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„X

Žemės riešutų aliejus, ekstraktai ir dariniai

Arachis Hypogaea Oil

8002-03-7

232-296-4

 

 

Didžiausia žemės riešutų baltymų koncentracija: 0,5 ppm (*1)

 

Arachis Hypogaea Seedcoat Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Flour

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Fruit Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Sprout Extract

 

 

Hydrogenated Peanut Oil

68425-36-5

270-350-9

Peanut Acid

91051-35-3

293-087-1

Peanut Glycerides

91744-77-3

294-643-6

Peanut Oil PEG-6 Esters

68440-49-3

 

Peanutamide MEA

93572-05-5

297-433-2

Peanutamide MIPA

 

 

Potassium Peanutate

61789-56-8

263-069-8

Sodium Peanutamphoacetate

 

 

Sodium Peanutate

61789-57-9

263-070-3

Sulfated Peanut Oil

73138-79-1

277-298-6

Y

Hidrolizuoti kviečių baltymai

Hydrolyzed Wheat Protein

94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5

305-225-0

 

 

Didžiausia vidutinė molekulinė peptidų masė hidrolizatuose – 3,5 kDa (*2)“

 

309-358-5

(*1)  Nuo 2018 m. rugsėjo 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus, jo ekstraktų ir darinių ir kurie neatitinka šio apribojimo, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2018 m. gruodžio 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus, jo ekstraktų ir darinių ir kurie neatitinka šio apribojimo, Sąjungos rinkai netiekiami.

(*2)  Nuo 2018 m. rugsėjo 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra hidrolizuotų kviečių baltymų ir kurie neatitinka šio apribojimo, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2018 m. gruodžio 25 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra hidrolizuotų kviečių baltymų ir kurie neatitinka šio apribojimo, Sąjungos rinkai netiekiami.