3.8.2012   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 208/8

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/21/ES

2012 m. rugpjūčio 2 d.

kuria siekiant priderinti prie technikos pažangos iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių II ir III priedai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,

pasikonsultavusi su Vartotojų saugos moksliniu komitetu,

kadangi:

(1)

2001 m. paskelbus mokslinę studiją „Ilgalaikių plaukų dažų naudojimas ir šlapimo pūslės vėžio rizika“, Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas, kurį Komisijos sprendimu 2004/210/EB (2) vėliau pakeitė Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau – VPMK), padarė išvadą, kad galima rizika kelia susirūpinimą. VPMK rekomendavo Komisijai imtis tolesnių veiksmų, siekiant kontroliuoti, kaip naudojamos plaukų dažų medžiagos;

(2)

VPMK taip pat rekomendavo bendrąją plaukų dažų medžiagų saugos vertinimo strategiją, įskaitant reikalavimus tirti plaukų dažų gaminiuose naudojamas medžiagas, siekiant nustatyti galimą jų genotoksiškumą ir (arba) mutageniškumą;

(3)

atsižvelgdama į VPMK nuomones, Komisija susitarė su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis dėl bendrosios strategijos plaukų dažų gaminiuose naudojamoms medžiagoms reglamentuoti, pagal kurią pramonės įmonės buvo įpareigotos pateikti dokumentus, kuriuose būtų naujausių mokslinių duomenų apie plaukų dažų medžiagų saugą, kad VPMK galėtų atlikti jų rizikos vertinimą;

(4)

VPMK, kurį 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (3), pakeitė Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau – VSMK), įvertino atskirų medžiagų, apie kurias pramonės įmonės pateikė naujausių mokslinių duomenų, saugą;

(5)

galutiniame saugos vertinimo strategijos etape siekta įvertinti, kokią galimą riziką vartotojų sveikatai kelia reakcijos produktai, kurie plaukų dažymo metu susidaro iš oksidacinių plaukų dažų medžiagų. Remdamasi turimais duomenimis, 2010 m. rugsėjo 21 d. nuomonėje VSMK neišreiškė didelio susirūpinimo dėl šiuo metu ES naudojamų plaukų dažų ir jų reakcijos produktų genotoksiškumo ir kancerogeniškumo;

(6)

atsižvelgiant į pateiktų saugos duomenų rizikos vertinimą ir VSMK suformuluotas galutines nuomones dėl atskirų medžiagų ir reakcijos produktų saugos, tikslinga į Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalį įtraukti 24 įvertintas plaukų dažų medžiagas, kurių naudojimas nereglamentuojamas Direktyvoje 76/768/EEB;

(7)

medžiagas Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ir HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11 buvo laikinai leidžiama naudoti plaukų dažų gaminiuose iki 2011 m. gruodžio 31 d., taikant Direktyvos 76/768/EEB III priedo 2 dalies 10 ir 50 įrašuose išdėstytus apribojimus ir sąlygas. Remiantis VSMK suformuluotomis galutinėmis nuomonėmis dėl šių medžiagų saugos, plaukų dažų gaminiuose naudojamos medžiagos Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ir HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11 gali būti laikomos saugiomis ir turi būti nurodomos Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje;

(8)

remiantis VSMK vertinimu dėl Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje nurodytų medžiagų 1-Naphthol ir Resorcinol, jų didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavuose kosmetikos gaminiuose turėtų būti pakeista;

(9)

dėl medžiagos HC Red Nr. 16, VSMK savo 2010 m. gruodžio 14 d. nuomonėje nurodė, kad, dėl žemo saugos lygio, naudojant šią medžiagą tiek oksidacinių, tiek neoksidacinių plaukų dažų sudėtinių dalių mišiniuose, HC Red Nr. 16 kelia riziką vartotojų sveikatai. Todėl HC Red Nr. 16 turėtų būti nurodyta Direktyvos 76/768/EEB II priede;

(10)

todėl Direktyva 76/768/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(11)

šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 76/768/EEB II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.

2 straipsnis

1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. kovo 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Priimtų nuostatų tekstus jos nedelsdamos pateikia Komisijai.

Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

3 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169.

(2)  OL L 66, 2004 3 4, p. 45.

(3)  OL L 241, 2008 9 10, p. 21.

PRIEDAS

Direktyva 76/768/EEB iš dalies keičiama taip:

1)

Į II priedą įtraukiamas šis įrašas:

Nuorodos numeris

Cheminis pavadinimas

CAS Nr. / EC Nr.

„1373

N-(2-nitro-4-aminofenil)-alilaminas (HC Red Nr. 16) ir jo druskos

CAS Nr. 160219-76-1“

2)

III priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

įtraukiami šie įrašai:

Nuorodos numeris

Medžiaga

Apribojimai

Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje

Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis

Didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje

Kiti apribojimai ir reikalavimai

a

b

c

d

e

f

„253

2,2'-[(4-aminofenil))imino]bis(etanol) sulfatas

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

CAS Nr. 54381-16-7

EC Nr. 259-134-5

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

254

1,3-benzendiolis, 4-chloro-

4-Chlororesorcinol

CAS Nr. 95-88-5

EC Nr. 202-462-0

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 %

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

255

2,4,5,6-tetraaminopirimidino sulfatas

Tetraaminopyrimidine Sulfate

CAS Nr. 5392-28-9

EC Nr. 226-393-0

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 3,4 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

3,4 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

 

 

256

3-(2-hidroksietil)-p-fenilenediamonio sulfatas

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

CAS Nr. 93841-25-9

EC Nr. 298-995-1

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (apskaičiuota kaip sulfatas)

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

257

1H-indol-5,6-diolis

Dihydroxyindole

CAS Nr. 3131-52-0

EC Nr. 412-130-9

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

0,5 %

 

b)

kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

258

5-amino-4-chlor-2-metilfenolio hidrochloridas

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

CAS Nr. 110102-85-7

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,5 % (apskaičiuota kaip hidrochloridas)

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

259

1H-indol-6-olis

6-Hydroxyindole

CAS Nr. 2380-86-1

EC Nr. 417-020-4

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

260

1H-indol-2,3-dionas

Isatin

CAS Nr. 91-56-5

EC Nr. 202-077-8

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

1,6 %

 

Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

261

2-aminopiridin-3-olis

2-Amino-3-Hydroxypyridine

CAS Nr. 16867-03-1

EC Nr. 240-886-8

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

262

2-metil-1-naftilacetatas

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

CAS Nr. 5697-02-9

EC Nr. 454-690-7

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (jei plaukų dažų sudėtinių dalių mišinyje yra 2-Methyl-1-Naphthol ir 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, medžiagos 2-Methyl-1-Naphthol koncentracija turi būti ne didesnė nei 2,0 %)

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

263

1-hidroksi-2-metilnaftalenas

2-Methyl-1-Naphthol

CAS Nr. 7469-77-4

EC Nr. 231-265-2

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 % (jei plaukų dažų sudėtinių dalių mišinyje yra 2-Methyl-1-Naphthol ir 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, medžiagos 2-Methyl-1-Naphthol koncentracija turi būti ne didesnė nei 2,0 %)

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

264

Dinatrio 5,7-dinitro-8-oksido-2-naftalensulfonatas

Acid Yellow 1

CAS Nr. 846-70-8

EC Nr. 212-690-2

CI 10316

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

0,2 %

 

b)

kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

265

4-nitro-1,2-fenilendiaminas

4-Nitro-o-Phenylenediamine

CAS Nr. 99-56-9

EC Nr. 202-766-3

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,5 %

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

266

2-(4-amino-3-nitroanilino)etanolis

HC Red Nr. 7

CAS Nr. 24905-87-1

EC Nr. 246-521-9

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

1,0 %

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

267

2-[bis(2-hidroksietil)amino]-5-nitrofenolis

HC Yellow Nr. 4

CAS Nr. 59820-43-8

EC Nr. 428-840-7

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

1,5 %

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

 

268

2-[(2-nitrofenil)amino]etanolis

HC Yellow Nr. 2

CAS Nr. 4926-55-0

EC Nr. 225-555-8

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 0,75 %

a ir b punktams:

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

1,0 %

 

269

4-[(2-nitrofenil)amino]fenolis

HC Orange Nr. 1

CAS Nr. 54381-08-7

EC Nr. 259-132-4

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

1,0 %

 

 

270

2-nitro-N1-fenil-benzen-1,4-diaminas

HC Red Nr. 1

CAS Nr. 2784-89-6

EC Nr. 220-494-3

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

1,0 %

 

Kaip nurodyta 208 nuorodos numerio f skiltyje

271

1-metoksi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenzenas, hidrochloridas

HC Yellow Nr. 9

CAS Nr. 86419-69-4

EC Nr. 415-480-1

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

0,5 % (apskaičiuota kaip hidrochloridas)

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

 

272

1-(4’-aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroksietil) aminobenzenas

HC Yellow Nr. 7

CAS Nr. 104226-21-3

EC Nr. 146-420-6

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

0,25 %

 

 

273

N-(2-hidroksietil)-2-nitro-4-trifluormetil-anilinas

HC Yellow Nr. 13

CAS Nr. 10442-83-8

EC Nr. 443-760-2

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,5 %

a ir b punktams:

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

2,5 %

 

274

Benzenaminas, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-okso-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,Ntrimetil-, chloridas

Basic Yellow 57

CAS Nr. 68391-31-1

EC Nr. 269-943-5

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

2,0 %

 

 

275

Etanolis, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil)azo]fenil]imino]bis-

Disperse Black 9

CAS Nr. 20721-50-0

EC Nr. 243-987-5

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

0,3 % mišinio, kuriame (2,2’-[4-(4-aminofenilazo)fenilimino]dietanolio ir lignosulfato santykis yra 1:1)

 

 

276

9,10-antracendionas, 1,4-bis[(2,3-dihidroksipropil)amino]-

HC Blue Nr. 14

CAS Nr. 99788-75-7

EC Nr. 421-470-7

Neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

0,3 %

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

 

277

2-(4-metil-2-nitroanilino)etanolis

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

CAS Nr. 100418-33-5

EC Nr. 408-090-7

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

a ir b punktams:

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

1,0 %

 

278

1-amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroksipropil)amino-5-chlorbenzenas + 1,4-bis-(2',3'-dihidroksipropil)amino-2-nitro-5-chlorbenzenas

HC Red Nr. 10 + HC Red Nr. 11

CAS Nr. 95576-89-9 + 95576-92-4

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,0 %

a ir b punktams:

—

nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis;

—

didžiausias nitrozoamino kiekis: 50 μg/kg

—

laikyti nitritų neturinčiose talpyklose

a)

kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte“

b)

neoksidacinių plaukų dažų medžiaga

b)

2,0 %

 

ii)

Įrašai, kurių nuorodos numeriai yra 16 ir 22, pakeičiami taip:

Nuorodos numeris

Medžiaga

Apribojimai

Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje

Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis

Didžiausia leidžiamoji koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje

Kiti apribojimai ir reikalavimai

a

b

c

d

e

f

„16

1-naftalenolis

1-Naphthol

CAS Nr. 90-15-3

EC Nr. 201-969-4

Oksidacinių plaukų dažų medžiaga

 

Sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 2,0 %

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

22

1,3-benzendiolis

Resorcinol

CAS Nr. 108-46-3

EC Nr. 203-585-2

a)

oksidacinių plaukų dažų medžiaga

1.

Ne profesionalams

2.

Profesionalams

 

a)

sumaišius oksidacijos sąlygomis didžiausia plaukams naudojama koncentracija negali būti didesnė nei 1,25 %

a)

1.

Sudėtyje yra rezorcinolio.

Po naudojimo gerai išplauti plaukus.

Nenaudoti blakstienoms arba antakiams dažyti.

Gaminiui patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu.

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

2.

Tik profesionalams.

Sudėtyje yra rezorcinolio.

Gaminiui patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu.

Kaip nurodyta 205 nuorodos numerio f skilties a punkte

b)

Plaukų losjonai ir šampūnai

b)

0,5 %

 

b)

Sudėtyje yra rezorcinolio.“

b)

2 dalyje įrašai, kurių nuorodos numeriai yra 10 ir 50, išbraukiami.