Articolo 1

Alla società GEA Farm Technologies GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Iodine Teat Dip Products» con il numero di autorizzazione EU-0020125-0000 in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dall’19 novembre 2019 al 31 ottobre 2029.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

Iodine Teat dip products

Tipo di prodotto 3 - Igiene veterinaria (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0020125-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0020125-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   Informazioni amministrative

1.1.   Nome della famiglia

Nome	Iodine Teat dip products

1.2.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

1.3.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Nome	GEA Farm Technologies GmbH
	Indirizzo	Siemensstraße 25-27, 59199, Bönen, Germania
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0000
Numero dell’approvazione del R4BP	EU-0020125-0000
Data di rilascio dell’autorizzazione	19 novembre 2019
Data di scadenza dell’autorizzazione	31 ottobre 2029

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

Nome del fabbricante	GEA Farm Technologies
Indirizzo del fabbricante	Wylye Works, BA12 9HT Warminster Regno Unito
Ubicazione dei siti produttivi	Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Regno Unito Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld Austria ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz Polonia

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Iodio
Nome del fabbricante	SQM Europe N.V.
Indirizzo del fabbricante	St Pietersvliet 7„ bus 8 2000 Antwerp Belgio
Ubicazione dei siti produttivi	Sociedad Quimica y Minera SA, Los Militares, Las Condes, 4290 Piso 4 Santiago Cile

Principio attivo	Iodio
Nome del fabbricante	Nihon Tennen Gas Co., Ltd (Via Mitsui & Co Europe PLC)
Indirizzo del fabbricante	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Giappone
Ubicazione dei siti produttivi	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun„ 299-4205 Chosei-Gun Giappone

Principio attivo	Iodio
Nome del fabbricante	Norkem Ltd
Indirizzo del fabbricante	Norkem House, Bexton Lane„ WA16 9FB Knutsford Regno Unito
Ubicazione dei siti produttivi	OFICINA CALA CALA S/N, Unknown POZO ALMONTE Cile

2.   Composizione e formulazione della famiglia di prodotti

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
					Min	Max
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,16	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	2,35

2.2.   Tipo/i di formulazione

Formulazione/i

AL - Altri liquidi SL - Concentrato Solubile

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)

Meta SPC 1

1.   Meta SPC 1 informazioni amministrative

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

Identificativo

Meta SPC 1 - Concentrati – Concentrati professionali con rapporti di diluizione 1:3, 1:4 e 1:7

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   Meta SPC 1 composizione

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
					Min	Max
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	1,58	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	1,51	2,35

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

Formulazione/i

SL - Concentrato Solubile

3.   Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza del meta SPC 1

Indicazioni di pericolo

Provoca grave irritazione oculare. Può provocare danni agli organi ghiandola tiroidea in caso di esposizione prolungata o ripetuta. Può essere corrosivo per i metalli. Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Non respirare la polvere i vapori. Lavare le mani accuratamente dopo l’uso. Indossare guanti. Indossare indumenti protettivi. Indossare occhiali protettivi. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. In caso di malessere, consultare un medico. Raccogliere il materiale fuoriuscito. Smaltire il prodotto in in conformità con le normative locali. Smaltire il recipiente in in conformità con le normative locali.

4.   Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 1

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 1.

Uso # 1 – Concentrati – Concentrati professionali con rapporto di diluizione 1:3, 1:4 e 1:7, per post mungitura - Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura. Le tazze dovrebbero essere riempite con una soluzione fresca prima di iniziare una nuova sessione di mungitura
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto diluito da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Prodotto da diluire secondo la proporzione indicata sull’etichetta. O; 25 % (1 parte di prodotto in 3 parti di acqua) 20 % (1 parte di prodotto in 4 parti di acqua) 12,5 % (1 parte di prodotto in 7 parti di acqua) Concentrazione in uso di prodotti tra 0,29 e 0,52 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici e occhiali protettivi quando si maneggia il concentrato

(il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione prima e dopo la mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione un altro prodotto non contenente iodio.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 2.

Uso # 2 – Concentrati – Concentrati professionali con un rapporto di diluizione di 1:3, 1:4 and 1:7, per post mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Bacteria Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori dei capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usa il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto diluito da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Prodotto da diluire secondo la proporzione indicata sull’etichetta. O; 25 % (1 parte di prodotto in 3 parti di acqua) 20 % (1 parte di prodotto in 4 parti di acqua) 12,5 % (1 parte di prodotto in 7 parti di acqua) Concentrazione in uso di prodotti tra 0,29 e 0,52 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Tamburo, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Spruzzare almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici e occhiali protettivi quando si maneggia il concentrato

(il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Indossare guanti e stivali protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Indossare una tuta protettiva (almeno di tipo 6, EN 13034).

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 3.

Uso # 3 – Concentrati - Concentrati professionali con rapporto di diluizione 1:3, 1:4 and 1:7, per post mungitura - Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto diluito da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Prodotto da diluire secondo la tariffa indicata sull’etichetta. O; 25 % (1 parte di prodotto in 3 parti di acqua) 20 % (1 parte di prodotto in 4 parti di acqua) 12,5 % (1 parte di prodotto in 7 parti di acqua) Concentrazione in uso di prodotti tra 0,29 e 0,52 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici e occhiali protettivi quando si maneggia il concentrato

(il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione prima e dopo la mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione un altro prodotto non contenente iodio.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

5.   Istruzioni generali d’uso (1) del meta SPC 1

5.1.   Istruzioni d’uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Leggere sempre l’etichetta o il foglio illustrativo prima dell’uso e seguire tutte le istruzioni fornite.

Il prodotto deve essere portato ad una temperatura superiore a 20 °C prima dell’uso.

Diluire il prodotto prima dell’applicazione in base alle proporzioni specificate sull’etichetta del prodotto

Diluizione formale del concentrato; Aggiungere le parti di concentrato e acqua secondo il il rapporto specificato sull’etichetta del prodotto, in un contenitore di dimensioni adeguate per raggiungere il tasso di diluizione richiesto.

Mescolare con una soluzione uniforme. Prima di attaccare il gruppo di mungitura, tutti i residui sul capezzolo devono essere rimossi con un asciugamano monouso o un panno riutilizzabile. Per ogni mucca dovrebbe essere usato un panno diverso.

Per un uso efficace contro batteri e lieviti, il prodotto deve essere lasciato a contatto con la pelle per almeno 60 secondi.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

Il prodotto può essere utilizzato durante l’intero periodo di lattazione.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure specifiche di riduzione dei rischi in caso di utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.

In seguito ad inalazione: trasportare l’infortunato all’aria aperta in caso di inalazione accidentale di fumi da surriscaldamento o combustione.

In caso di malessere, consultare un medico. In seguito a contatto con la pelle: lavare con acqua e sapone per precauzione. Consultare un medico se l’irritazione cutanea persiste.

In seguito a contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con molta acqua, anche sotto le palpebre, per almeno 15 minuti.

Richiedere un trattamento medico da un oculista. Dopo l’ingestione: sciacquare la bocca e dare molta acqua da bere. Non somministrare mai nulla per bocca a una persona incosciente.

Consultare un medico Le fuoriuscite di grandi dimensioni devono essere contenute utilizzando un kit per il versamento di sostanze chimiche, assorbite con materiale assorbente come il kieselguhr e smaltite come rifiuto pericoloso.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l’imballaggio in conformità con le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura municipale o smaltito nel deposito di letame in base alle disposizioni locali. Evitare il rilascio in un impianto individuale di trattamento delle acque reflue di una singola azienda agricola.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Proteggere dal gelo

Non conservare a temperature superiori a 30 °C

Periodo di validità 12 mesi

6.   Altre informazioni

7.   Informazioni di terzo livello: singoli prodotti nel meta SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	Ioklene Concentrate. Coars Dual
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0001 1-1
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	1,58
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	1,51

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	Clinidip L Concentrate, Maxadine C, Diamond 3:1 Concentrate, Kristal 321, IO Spray 3:1 Concentrate, Coars Shield
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0002 1-1
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	2,06
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	1,96

7.3.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	Clinidip Superconcentrate, Dunglinson Super IO 421 Concentrate, Ceanodine 4:1, Iodosan
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0003 1-1
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	2,35

7.4.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	Priodine, Diamond Predip
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0004 1-1
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	2,32
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	2,21

Meta SPC 2

1.   Meta SPC 2 informazioni amministrative

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

Identificativo

Meta SPC 2 – Prodotti RTU - RTU Professionali - Liquido per applicazione pre e post mungitura

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   Meta SPC 2 composizione

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
					Min	Max
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylatey	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	0,56

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza del meta SPC 2

Indicazioni di pericolo	Può essere corrosivo per i metalli. Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
Consigli di prudenza	Non disperdere nell’ambiente. Raccogliere il materiale fuoriuscito. Smaltire il prodotto in in conformità con le normative locali. Smaltire il recipiente in in conformità con le normative locali.

4.   Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 2

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 4.

Uso # 1 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura - Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

[[...]]

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 5.

Uso # 2 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti [[...]]
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori di capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) - Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificatiUN.

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 6.

Uso # 3 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura - Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti [[...]]
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.   Descrizione dell’uso

Tabella 7.

Uso # 4 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Bacteria Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,50 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.4.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio.

4.4.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.   Descrizione dell’uso

Tabella 8.

Uso # 5 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori dei capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,50 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.5.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Spruzzare almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.5.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti e stivali protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Indossare una tuta di protezione (almeno tipo 6, EN 13034)

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio

4.5.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.   Descrizione dell’uso

Tabella 9.

Uso # 6 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,50 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.6.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.6.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio

4.6.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.   Descrizione dell’uso

Tabella 10.

Uso # 7 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura - Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.7.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.7.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto immergendolo (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.7.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.   Descrizione dell’uso

Tabella 11.

Uso # 8 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori di capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.8.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Spruzzare almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.8.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti e stivali protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Indossare una tuta di protezione (almeno tipo 6, EN 13034)

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.8.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.   Descrizione dell’uso

Tabella 12.

Uso # 9 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura– Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16-0,30 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.9.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.9.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto con il metodo di applicazione della schiuma (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.9.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

5.   Istruzioni generali d’uso (2) del meta SPC 2

5.1.   Istruzioni d’uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Leggere sempre l’etichetta o il foglio illustrativo prima dell’uso e seguire tutte le istruzioni fornite.

Il prodotto deve essere portato ad una temperatura superiore a 20 °C prima dell’uso.

Il prodotto può essere utilizzato durante l’intero periodo di lattazione.

Prima di attaccare il gruppo di mungitura, tutti i residui sui capezzoli devono essere rimossi con un asciugamano monouso o un panno riutilizzabile.

Per ogni mucca dovrebbe essere usato un panno diverso. Per un uso efficace contro batteri e lieviti, il prodotto deve essere lasciato a contatto con la pelle per almeno 60 secondi.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure specifiche di riduzione dei rischi in caso di utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.

In seguito ad inalazione: trasportare l’infortunato all’aria aperta in caso di inalazione accidentale di fumi da surriscaldamento o combustione.

In caso di malessere, consultare un medico. In seguito a contatto con la pelle: lavare con acqua e sapone per precauzione.

Consultare un medico se l’irritazione cutanea persiste.

In seguito a contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con molta acqua, anche sotto le palpebre, per almeno 15 minuti.

Richiedere un trattamento medico da un oculista. Dopo l’ingestione: sciacquare la bocca e dare molta acqua da bere. Non somministrare mai nulla per bocca a una persona incosciente.

Consultare un medico Le fuoriuscite di grandi dimensioni di prodotto devono essere contenute utilizzando un kit per il versamento di sostanze chimiche, assorbite con materiale assorbente come il kieselguhr e smaltitedevono e come rifiuto pericoloso.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l’imballaggio in conformità con le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura municipale o smaltito nel deposito di letame in base alle disposizioni locali. Evitare il rilascio in un impianto individuale di trattamento delle acque reflue di una singola azienda agricola.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Proteggere dal gelo

Non conservare a temperature superiori a 30 °C

Periodo di validità 12 mesi

6.   Altre informazioni

7.   Informazioni di terzo livello: singoli prodotti nel meta SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	LuxSpray 30, Ioklene RTU, Corston Pre/Post Sprayable, Kristal Iocare Plus, PrePost, Autodine, Coars Super Pre
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0005 1-2
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,3
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,305

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	LuxSpray 50, Silkidip, Ceanodine, IoSpray 10, Maxadine RTU, Diamond Superdip, Kristal Iocare Post, KiwiDip, Superdip Excel, Ioguard RTU, Shepherd’s IoSpray 50
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0006 1-2
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,56

7.3.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	LuxDip 50B, Postguard
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0007 1-2
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,5

7.4.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	LuxDip 25, Kote It, Corston Barracide Post Film Forming Dip, Pro-Tect, Kristal Iocare Film, Coars Iodinegel, Coars Iodogel, LuxDip 20B
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0008 1-2
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,25
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,5

Meta SPC 3

1.   Meta SPC 3 informazioni amministrative

1.1.   Meta SPC 3 identificativo

Identificativo

Meta SPC 3 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura (LuxSpray 15)

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-3

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria

2.   Meta SPC 3 composizione

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
					Min	Max
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,166	0,166

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3

Formulazione/i

AL - Altri liquidi

3.   Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza del meta SPC 3

Indicazioni di pericolo	Può essere corrosivo per i metalli.
Consigli di prudenza	Non disperdere nell’ambiente. Raccogliere il materiale fuoriuscito. Smaltire il prodotto in in conformità con le normative locali. Smaltire il recipiente in in conformità con le normative locali.

4.   Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 3

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 13.

Uso # 1 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura - Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 14.

Uso # 2 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori dei capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.   Descrizione dell’uso

Tabella 15.

Uso # 3 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre-mungitura – Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, è necessario prendere in considerazione l’uso di un altro prodotto non contenente iodio per la disinfezione post-mungitura.

4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.   Descrizione dell’uso

Tabella 16.

Uso # 4 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fustii, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.4.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.4.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio

4.4.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.4.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.   Descrizione dell’uso

Tabella 17.

Uso # 5 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti [[...]]
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori dei capezzoli con il prodotto diluito. Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.5.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Spruzzare almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.5.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti e stivali protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Indossare una tuta di protezione (almeno tipo 6, EN 13034)

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio

4.5.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.5.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.   Descrizione dell’uso

Tabella 18.

Uso # 6 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione post mungitura – Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.6.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.6.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Nel caso in cui sia necessaria una combinazione di disinfezione pre e post-mungitura, per la disinfezione pre-mungitura è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di un altro prodotto non contenente iodio

4.6.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.6.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.   Descrizione dell’uso

Tabella 19.

Uso # 7 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura - Immersione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite tazza di immersione: utilizzando una tazza di immersione tradizionale con valvole di non ritorno, erogare il prodotto diluito nel serbatoio. Avvitare la parte dell’applicatore. Spremere il serbatoio per riempire l’applicatore. Coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con il materiale. Smaltire il materiale non utilizzato dopo ogni mungitura La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.7.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.7.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto per immersione (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.7.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.7.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.   Descrizione dell’uso

Tabella 20.

Uso # 8 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura – Applicazione a spruzzo

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto:trattamento a spruzzo Applicazione tramite spruzzatore pneumatico: la lancia di prelievo del sistema di spruzzatura è posta nel contenitore del prodotto diluito. Il prodotto diluito viene quindi pompato in una lancia spray situata nella sala di mungitura. La lancia spray viene quindi utilizzata per coprire i due terzi inferiori dei capezzoli con il prodotto diluito Applicazione tramite spray manuale: riempire il flacone spray con prodotto diluito. Usare il sistema a spruzzo per coprire i due terzi inferiori di ciascun capezzolo con prodotto diluito.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.8.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Spruzzare almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo con il prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.8.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti e stivali protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto mediante spruzzatura manuale (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto)

Indossare una tuta di protezione (almeno tipo 6, EN 13034)

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.8.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.8.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.   Descrizione dell’uso

Tabella 21.

Uso # 9 – Prodotti RTU - RTU Professionali – Liquido per applicazione pre e post mungitura - Schiuma

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Batteri Lieviti
Campo di applicazione	In ambiente chiuso In ambiente chiuso. Interno
Metodi di applicazione	Sistema aperto: trattamento per immersione Applicazione tramite coppa per immersione schiumogena: quando la tazza per immersione viene schiacciata il liquido viene forzato attraverso una rete sottile, si mescola con l’aria e forma schiuma. La schiuma viene poi applicata ai due terzi inferiori della mammella della mucca. La stessa soluzione può essere applicata a più animali durante la stessa sessione di mungitura.
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Quantità di prodotto RTU da applicare per applicazione; — mucche e bufali: da 3 a 10 ml (5 ml raccomandati) — pecore da 1,5 a 5 ml (raccomandati 1,5 ml) — capre da 2,5 a 6 ml (2,5 ml raccomandati) Formulazione pronta per l’uso Concentrazione in uso 0,16 % (p/p) di iodio. 2 applicazioni pre-mungitura per animale, al giorno 2 applicazioni post mungitura per animale al giorno
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale addestrato Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Fusto, plastica: HDPE, 10 l Fusto, plastica: HDPE, 20 l Fusto, plastica: HDPE, 25 l Fusto, plastica: HDPE, 200 l IBC (contenitore di materiale intermedio), plastica: HDPE, 1000 l Fusto, plastica: HDPE, 5 l Tutti i fusti, ad eccezione di quelli da 200 l (200 kg) e 1000 l (1000 kg), possono essere di colore argento o naturale (bianco traslucido). I fusti da 200 l (200 kg) sono di colore argento o blu. IBC sono di colore naturale. Tutti i fusti sono dotati di tappi o tappi a prova di manomissione e sono certificati UN.

4.9.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Post mungitura:

Immergere almeno 2/3 della lunghezza del capezzolo nel prodotto diluito immediatamente dopo la mungitura.

Per garantire un tempo di contatto sufficiente, occorre fare attenzione che il prodotto non venga rimosso dopo l’applicazione (ad esempio, tenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti).

4.9.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici quando si applica il prodotto

mediante il metodo di applicazione della schiuma (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Questo prodotto può essere utilizzato per la disinfezione pre- e post-mungitura in combinazione.Tuttavia, non dovrebbe essere usato in combinazione con un diverso prodotto a base di iodio.

4.9.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

4.9.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso.

5.   Istruzioni generali d’uso (3) del meta SPC 3

5.1.   Istruzioni d’uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Leggere sempre l’etichetta o il foglio illustrativo prima dell’uso e seguire tutte le istruzioni fornite.

Il prodotto deve essere portato ad una temperatura superiore a 20 °C prima dell’uso.

Il prodotto può essere utilizzato durante l’intero periodo di lattazione.

Prima di attaccare il gruppo di mungitura, tutti i residui sul capezzolo devono essere rimossi con un asciugamano monouso o un panno riutilizzabile.

Per ogni mucca dovrebbe essere usato un panno diverso. Per un uso efficace contro batteri e lieviti, il prodotto deve essere lasciato a contatto con la pelle per almeno 60 secondi.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Consultare le misure specifiche di riduzione dei rischi in caso di utilizzo.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.

In seguito ad inalazione: trasportare l’infortunato all’aria aperta in caso di inalazione accidentale di fumi da surriscaldamento o combustione.

In caso di malessere, consultare un medico. In seguito a contatto con la pelle: lavare con acqua e sapone per precauzione.

Consultare un medico se l’irritazione cutanea persiste. In seguito a contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con molta acqua, anche sotto le palpebre, per almeno 15 minuti.

Richiedere un trattamento medico da un oculista.

Dopo l’ingestione: sciacquare la bocca e dare molta acqua da bere. Non somministrare mai nulla per bocca a una persona incosciente.

Consultare un medico Le fuoriuscite di grandi dimensioni di prodotto devono essere contenute utilizzando un kit per il versamento di sostanze chimiche, assorbite con materiale assorbente come il kieselguhr e smaltite come rifiuto pericoloso.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l’imballaggio in conformità con le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura municipale o smaltito nel deposito di letame in base alle disposizioni locali. Evitare il rilascio in un impianto individuale di trattamento delle acque reflue di una singola azienda agricola.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Proteggere dal gelo

Non conservare a temperature superiori a 30 °C

Periodo di validità 12 mesi

6.   Altre informazioni

7.   Informazioni di terzo livello: singoli prodotti nel meta SPC 3

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale	LuxSpray 15 - Priodine RTU/Kristal Iocare Pre/Super Pre
Numero di autorizzazione	EU-0020125-0009 1-3
Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Iodio		Principio attivo	7553-56-2	231-442-4	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcool con 6 moli di etossilato.Sono disponibili vari marchi incluso Imbentin C-91-060.	Sostanza non attiva	68439-46-3	614-482-0	0,166

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(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.

(3)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 3.

Articolo 1

Ambito di applicazione

Il presente regolamento delegato stabilisce prescrizioni per:

1)	la classificazione dei veicoli,

2)	gli obblighi degli utenti del S.E.T., descritti in dettaglio,

3)	i componenti di interoperabilità,

4)	i criteri minimi di ammissibilità per gli organismi notificati.

Articolo 2

Classificazione dei veicoli

Articolo 3

Obblighi degli utenti del S.E.T.

Articolo 4

Prescrizioni per i componenti di interoperabilità

I componenti di interoperabilità e l’infrastruttura stradale sono conformi alle prescrizioni di cui all’allegato II del presente regolamento delegato.

Articolo 5

Criteri minimi di ammissibilità per gli organismi notificati

Gli organismi notificati di cui all’articolo 19, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2019/520 devono rispettare i criteri minimi stabiliti nell’allegato III del presente regolamento delegato.

Articolo 6

Entrata in vigore

Il presente regolamento delegato entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 19 ottobre 2021.

ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE DEI VEICOLI

1.   Disposizioni generali

1.1.

Gli esattori di pedaggi sono tenuti a pubblicare la corrispondenza tra l’insieme dei parametri di classificazione dei veicoli utilizzati e le loro classi tariffarie dei veicoli per ciascun regime tariffario applicato in un settore S.E.T soggetto alla loro responsabilità almeno tre mesi prima che lo stesso regime tariffario entri in uso. Questo obbligo non si applica alle modifiche apportate dagli esattori di pedaggi a specifiche tariffe di un dato regime tariffario.

1.2.

Gli esattori di pedaggi sono tenuti a pubblicare la corrispondenza tra le loro classi tariffarie dei veicoli e la loro struttura delle tariffe per ciascun regime tariffario applicato in un settore S.E.T soggetto alla loro responsabilità. Sono altresì tenuti ad aggiornare immediatamente la pubblicazione ogni volta che tale corrispondenza subisce modifiche.

2.   Parametri di classificazione dei veicoli

2.1.

Gli esattori di pedaggi possono utilizzare parametri di classificazione dei veicoli conformi ad almeno una delle seguenti disposizioni: a) qualsiasi parametro di classificazione dei veicoli che può essere misurato dall’apparecchiatura di terra; b) i parametri dei veicoli elencati nei documenti di immatricolazione (1) dei veicoli e disciplinati dal punto 8.4 della norma EN ISO 14906:2018 (2). Se utilizzata, l’apparecchiatura di bordo deve solamente supportare l’archiviazione e la trasmissione di eventuali parametri di classificazione dei veicoli che possono essere recuperati da tale apparecchiatura tramite comunicazioni dedicate a corto raggio a 5,8 GHz secondo la definizione delle norme EN 15509:2014 (3) ed ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (4); inoltre, per i sistemi basati sul GNSS, i parametri relativi ai veicoli possono essere recuperati dall’apparecchiatura di bordo tramite CEN-DSRC quale definito dalla norma EN ISO 12813:2019 (5).

2.2.

Quando un veicolo circola in un settore sottoposto a pedaggio, la sua apparecchiatura di bordo deve essere in grado di comunicare le informazioni sullo stato dell’apparecchiatura stessa e, se del caso, i propri parametri di classificazione del veicolo all’apparecchiatura di controllo dei rapporti di pedaggio dell’esattore di pedaggi, come definito nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/204 della Commissione (6).

3.   Nuovi regimi tariffari

3.1.

Se un regime tariffario di nuova introduzione è basato su parametri di classificazione dei veicoli già in uso in almeno un settore del S.E.T., i fornitori del S.E.T. devono attuare il nuovo regime tariffario a partire dalla sua data di entrata in vigore.

3.2.

Se un nuovo regime tariffario introduce uno o più parametri nuovi di classificazione dei veicoli, deve essere seguita la procedura di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento delegato.

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(1)  Direttiva 2003/127/CE della Commissione, del 23 dicembre 2003, che modifica la direttiva 1999/37/CE del Consiglio relativa ai documenti di immatricolazione dei veicoli (GU L 10, del 16.1.2004, pag. 29).

(2)  Riscossione elettronica dei pagamenti — Definizione dell’interfaccia applicativa per comunicazioni dedicate a corto raggio.

(3)  Riscossione elettronica dei pagamenti — Profilo applicativo per l’interoperabilità dei DSRC.

(4)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (ITS); Telematica per il traffico e il trasporto su strada (RTTT); Comunicazioni dedicate a corto raggio (DSRC); parte 1: caratteristiche tecniche e metodi di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda di 5,8 GHz riservata alle applicazioni radio per uso industriale, scientifico e medico (ISM).

(5)  Riscossione elettronica dei pagamenti — Comunicazioni per la verifica di conformità di sistemi autonomi.

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/204 della Commissione, del 28 novembre 2019, relativo agli obblighi specifici dei fornitori del servizio europeo di telepedaggio, al contenuto minimo della dichiarazione relativa ai settori del servizio europeo di telepedaggio, alle interfacce elettroniche e alle prescrizioni per i componenti di interoperabilità e che abroga la decisione 2009/750/CE (GU L 43 del 17.2.2020, pag. 49).

ALLEGATO II

PRESCRIZIONI PER I COMPONENTI DI INTEROPERABILITÀ

1.   Prescrizioni generali

1.1.   Affidabilità e disponibilità

1.1.1.

La sorveglianza e la manutenzione degli elementi fissi o mobili utilizzati nel S.E.T. devono essere organizzate, effettuate e quantificate in modo che possano continuare a funzionare nelle condizioni previste.

1.1.2.

Il S.E.T. dovrebbe essere progettato in modo da consentire al sistema di continuare a funzionare in caso di cattivo o mancato funzionamento dei componenti, eventualmente in una modalità degradata, con il minor disagio possibile per gli utenti del S.E.T.

1.2.   Compatibilità tecnica

Quando le apparecchiature dei fornitori del S.E.T. e degli esattori di pedaggi si interfacciano, le loro caratteristiche tecniche devono essere compatibili e in linea con le disposizioni di cui all’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/204.

1.3.   Sicurezza/privacy e protezione dei dati personali

1.3.1.

Il S.E.T. deve fornire funzioni di sicurezza relative alla protezione dei dati memorizzati, gestiti e trasmessi tra le parti interessate nel contesto del S.E.T. Tali funzioni di sicurezza devono integrare nel trattamento le necessarie misure di salvaguardia al fine di proteggere i diritti e gli interessi delle parti interessate al S.E.T., in particolare proteggerle da rischi o danni causati da mancanza di disponibilità, riservatezza, integrità, autenticazione, non disconoscibilità e protezione dell’accesso non autorizzato a dati degli utenti in un contesto europeo multiutente, in conformità alla legislazione pertinente in materia di protezione delle persone rispetto al trattamento dei dati personali.

1.3.2.

Il S.E.T. deve essere conforme alla legislazione dell’UE in materia di protezione dei dati. In particolare deve essere garantita la conformità al regolamento (UE) 2016/679 e alle disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali che recepiscono la direttiva 2002/58/CE.

2.   Prescrizioni specifiche

2.1.   Prescrizioni relative all’infrastruttura

2.1.1.

L’infrastruttura del S.E.T. deve essere tale da permettere che l’accuratezza dei dati del rapporto di pedaggio risponda alle prescrizioni del regime di pedaggio, al fine di garantire un trattamento equo e giusto tra gli utenti del S.E.T. per quanto riguarda pedaggi e oneri.

2.1.2.

L’apparecchiatura di bordo deve consentire agli esattori di pedaggi di identificare il fornitore del S.E.T. responsabile. L’apparecchiatura di bordo deve monitorare regolarmente tale informazione, disattivarsi in caso di rilevamento di un’irregolarità e, se possibile, informare il fornitore del S.E.T. dell’anomalia.

2.1.3.

Ove applicabile, l’apparecchiatura del S.E.T. deve essere progettata in modo che i suoi componenti di interoperabilità utilizzino standard emessi da organizzazioni europee di normazione.

2.1.4.

L’apparecchiatura di bordo deve essere integrata in modo sicuro. Il suo montaggio deve essere conforme alle prescrizioni relative al campo di visibilità anteriore dei veicoli. (1)

2.1.5.

Gli esattori di pedaggi devono informare i conducenti, attraverso segnalazioni o altri mezzi a discrezione degli Stati membri, in merito all’obbligo di pagare un pedaggio o un onere per poter guidare un veicolo in un settore del S.E.T. e in merito alle strade che rientrano in un settore del S.E.T.

2.2.   Prescrizioni relative al funzionamento e alla gestione

2.2.1.

Gli esattori di pedaggi e i fornitori del S.E.T. devono stabilire piani di emergenza per evitare importanti perturbazioni del flusso di traffico in caso di indisponibilità del S.E.T.

2.2.2.

Per quanto riguarda la valutazione delle prestazioni dell’apparecchiatura di bordo che utilizza tecnologie di posizionamento satellitare prevista dall’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/520, possono essere applicate le specifiche relative alla prova di conformità di eCall dei sistemi Galileo/EGNOS (2).

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(1)  Direttiva 90/630/CEE della Commissione, del 30 ottobre 1990, che adegua al progresso tecnico la direttiva 77/649/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al campo di visibilità del conducente dei veicoli a motore (GU L 341 del 6.12.1990, pag. 20).

(2)  Implementation guidelines for On-Board Unit manufacturers, test solution vendors and technical centres (Orientamenti di attuazione per i fabbricanti di unità di bordo, venditori di soluzioni di prova e centri tecnici), dell’Agenzia del GNSS europeo e del Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea (dicembre 2017, versione 1.0).

ALLEGATO III

CRITERI MINIMI DI AMMISSIBILITÀ PER GLI ORGANISMI NOTIFICATI

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(1)  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93.

Articolo 1

Ambito di applicazione

Il presente regolamento stabilisce gli obblighi specifici per i fornitori del S.E.T., le informazioni sul contenuto minimo della dichiarazione relativa ai settori del S.E.T., le specifiche per le interfacce elettroniche tra i componenti di interoperabilità, le prescrizioni per tali componenti e la procedura che deve essere applicata dagli Stati membri per valutare la conformità alle specifiche e l’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità.

Articolo 2

Obblighi specifici dei fornitori del S.E.T.

Articolo 3

Dichiarazione relativa ai settori del S.E.T.

La dichiarazione relativa ai settori del S.E.T. di cui all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2019/520 contiene quanto meno gli elementi elencati nell’allegato II del presente regolamento di esecuzione ed è conforme ai requisiti stabiliti in tale allegato.

Articolo 4

Ruoli e interfacce delle parti interessate al S.E.T.

Articolo 5

Conformità alle specifiche e idoneità all’uso

La conformità alle specifiche e l’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità sono valutate conformemente all’allegato III del presente regolamento di esecuzione.

Articolo 6

Abrogazione

La decisione 2009/750/CE è abrogata a decorrere dal 19 ottobre 2021.

Articolo 7

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 19 ottobre 2021.

ALLEGATO I

INTERFACCE DEL SERVIZIO EUROPEO DI TELEPEDAGGIO

I fornitori e gli esattori di pedaggi del servizio europeo di telepedaggio (S.E.T.) devono utilizzare le interfacce elettroniche elencate di seguito.

1.

Interfacce radio elettroniche di terra tra l’apparecchiatura di bordo del fornitore del S.E.T. e l’apparecchiatura fissa o mobile dell’esattore di pedaggi. Le interfacce standardizzate di terra tra l’apparecchiatura di bordo e l’apparecchiatura di terra fissa o mobile dell’esattore di pedaggi devono supportare quanto meno: a) transazioni di addebito tramite comunicazione dedicata a corto raggio (Dedicated Short-Range Communication - DSRC) conformi ai requisiti seguenti: i) l’apparecchiatura di bordo dei fornitori del S.E.T. deve essere conforme sia alla norma EN 15509:2014 (1) sia alle clausole della norma ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (2) relative all’interoperabilità; ii) l’apparecchiatura di terra fissa e mobile degli esattori di pedaggi deve essere conforme alla norma EN 15509:2014. In Italia, l’apparecchiatura di terra fissa e mobile degli esattori di pedaggi può invece essere conforme alle clausole della norma ETSI ES 200674-1 V2.4.1 relative all’interoperabilità; b) transazioni di verifica della conformità in tempo reale conformi alla norma EN ISO 12813: 2015 (3); c) incremento della localizzazione (ove applicabile) conformi alla norma EN ISO 13141: 2015 (4). Le apparecchiature di bordo del S.E.T. devono essere conformi al punto 1, lettere a), b) e c). Le apparecchiature di bordo del S.E.T. previste per gli utenti di veicoli leggeri devono essere conformi alle disposizioni di cui al punto 1, lettera a), come indicato all’articolo 3, paragrafo 6, della direttiva (UE) 2019/520. Gli esattori di pedaggi possono attuare una qualsiasi delle disposizioni di cui al punto 1, lettere a), b) e c), e al punto 2 nella loro apparecchiatura di terra fissa o mobile in base ai rispettivi requisiti. Nei casi in cui l’esattore di pedaggi attua una nuova versione di una norma per un’interfaccia tra l’apparecchiatura di terra e l’apparecchiatura di bordo, tale interfaccia deve continuare a garantire per un periodo limitato la conformità alla precedente versione della norma per far sì che sia mantenuta la compatibilità tra il sistema di riscossione di telepedaggi dell’esattore e l’apparecchiatura di bordo in uso. La durata di tale periodo deve essere pubblicata dall’esattore di pedaggi nella sua dichiarazione relativa ai settori del S.E.T. e non può essere inferiore a due anni.

2.

Sistemi di imaging elettro-ottici nell’apparecchiatura di terra fissa o mobile dell’esattore di pedaggi, che rendano possibile il riconoscimento automatico del numero di targa (automatic number plate recognition – ANPR) nei sistemi di pedaggio in cui non sono richiesti l’installazione e l’uso dell’apparecchiatura di bordo.

3.	Interfacce elettroniche tra i rispettivi sistemi di back-office. Gli esattori di pedaggi devono implementare unicamente gli aspetti dell’interfaccia collegati alla tecnologia utilizzata nel settore del S.E.T. sotto la loro responsabilità (GNSS, DSRC e/o ANPR).

3.1.

Le seguenti interfacce di back-office devono essere implementate sia dai fornitori del S.E.T. sia dagli esattori di pedaggi indipendentemente dalla tecnologia utilizzata nel settore del S.E.T. sottoposto a pedaggio: a) scambio di informazioni tra esattori di pedaggi e fornitori del S.E.T. a sostegno della gestione delle violazioni; b) scambio di elenchi relativi ad utenti del S.E.T. tra fornitori del S.E.T. ed esattori di pedaggi; c) scambio di informazioni sull’affidabilità; d) scambio dei dati contestuali di pedaggio; e) in via facoltativa, scambio di domande di pagamento in base al modello commerciale adottato.

3.2.

Per i settori del S.E.T. che si avvalgono della tecnologia GNSS devono inoltre essere implementate, sia dai fornitori del S.E.T. sia dagli esattori di pedaggi, le seguenti interfacce di back-office: a) presentazione e convalida dei rapporti di pedaggio del sistema globale di navigazione satellitare (global navigation satellite system - GNSS); b) in via facoltativa, scambio di comunicazioni di pagamento in base al modello commerciale adottato; c) in via facoltativa, scambio di dati di fatturazione in base al modello commerciale adottato.

3.3.

Per i settori del S.E.T. che si avvalgono della tecnologia DSRC devono inoltre essere implementate, sia dai fornitori del S.E.T. sia dagli esattori di pedaggi, le seguenti interfacce di back-office: a) scambio di dati di fatturazione; b) in via facoltativa, scambio di domande di pagamento basate su transazioni di addebito tramite comunicazione dedicata a corto raggio (DSRC).

3.4.

Per i settori del S.E.T. che si avvalgono della tecnologia ANPR devono inoltre essere implementate, sia dai fornitori del S.E.T. sia dagli esattori di pedaggi, le seguenti interfacce di back-office: a) in via facoltativa, scambio di dati di fatturazione; b) in via facoltativa, scambio di domande di pagamento basate su transazioni di addebito ANPR. Le interfacce elettroniche per i regimi basati su DSRC e GNSS tra i rispettivi sistemi di back-office dell’esattore di pedaggi e quelle del fornitore del S.E.T. devono essere conformi alla norma CEN/TS 16986: 2016 (5), corretta dalla norma CEN/TS 16986: 2016/AC: 2017, al più tardi entro cinque anni dalla data di applicabilità del presente regolamento di esecuzione. Nei casi in cui l’esattore di pedaggi o il fornitore del S.E.T. attua una nuova versione di una norma, esso deve continuare, per un periodo limitato non inferiore a due anni, a supportare uno scambio di dati compatibile con la versione precedente della norma per far sì che sia mantenuta la compatibilità dei back-office.

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(1)  Riscossione elettronica dei pagamenti – Profilo applicativo per l’interoperabilità dei DSRC.

(2)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (Intelligent Transport Systems – ITS); telematica per il traffico e il trasporto su strada (Road Transport and Traffic Telematics – RTTT); comunicazione dedicata a corto raggio (DSRC); parte 1: caratteristiche tecniche e metodi di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda di 5,8 GHz riservata alle applicazioni radio per uso industriale, scientifico e medico (ISM).

(3)  Riscossione elettronica dei pagamenti – Comunicazioni per la verifica di conformità di sistemi autonomi

(4)  Riscossione elettronica dei pagamenti – Comunicazioni per l’incremento della localizzazione per sistemi autonomi.

(5)  Riscossione elettronica dei pedaggi – Profili applicativi interoperabili per lo scambio di informazioni tra la fornitura di servizi e la riscossione di pedaggi.

ALLEGATO II

CONTENUTO MINIMO DELLA DICHIARAZIONE RELATIVA AI SETTORI DEL SERVIZIO EUROPEO DI TELEPEDAGGIO

Una dichiarazione relativa ai settori del servizio europeo di telepedaggio (S.E.T.) deve contenere le informazioni elencate di seguito.

1.

Una sezione sulle condizioni procedurali, che non sono discriminatorie e devono comprendere almeno quanto segue: a) la politica relativa alle transazioni di pedaggio (compresi i parametri di autorizzazione, i dati contestuali di pedaggio e le liste nere); b) le procedure e l’accordo sul livello dei servizi (compresi il formato per comunicare i dati dei rapporti di pedaggio o di fatturazione, i tempi e la frequenza per il trasferimento dei dati dei rapporti di pedaggio, la percentuale accettata di pedaggi mancati/errati, l’accuratezza dei dati dei rapporti di pedaggio, l’efficienza in termini di disponibilità operativa); c) la politica relativa alla fatturazione; d) la politica relativa ai pagamenti; e) un riferimento al pertinente organo di conciliazione e alle sue competenze in relazione alle controversie riguardanti la rimunerazione dei fornitori del S.E.T. e del fornitore di servizi principale; f) le condizioni commerciali.

1.1.

La sezione dedicata alle condizioni commerciali deve comprendere almeno i seguenti elementi applicabili ai fornitori del S.E.T.: a) gli oneri fissi applicabili basati sui costi sostenuti dall’esattore di pedaggi per fornire, gestire e tenere aggiornato un sistema conforme al S.E.T. L’esattore di pedaggi non può imporre ai fornitori del S.E.T. l’onere fisso basato su tali costi se i costi sostenuti per fornire, gestire e tenere aggiornato un sistema conforme al S.E.T. sono compresi nel pedaggio; b) gli oneri fissi applicabili che devono essere pagati dai fornitori del S.E.T. sulla base del costo della procedura per l’accreditamento, di cui all’articolo 2, paragrafo 20, della direttiva (UE) 2019/520, compreso il costo della valutazione della conformità alle specifiche o dell’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità; c) i requisiti applicabili riguardo a una garanzia bancaria o a uno strumento finanziario equivalente, che non possono superare l’importo medio mensile delle transazioni di pedaggio versato dal fornitore del S.E.T. per il settore sottoposto a pedaggio. Tale importo deve essere determinato sulla base dell’importo totale delle transazioni di pedaggio pagato l’anno precedente dal fornitore del S.E.T. per il settore sottoposto a pedaggio. Nel caso di nuovi fornitori del S.E.T. e nuovi settori sottoposti a pedaggio, l’importo deve essere basato sulla media prevista delle transazioni di pedaggio pagabili dal fornitore del S.E.T. per il settore sottoposto a pedaggio nel periodo di fatturazione, sulla base del numero di contratti e del pedaggio medio per contratto previsti nel piano commerciale del fornitore del S.E.T. per lo specifico settore sottoposto a pedaggio.

1.2.

Le condizioni commerciali devono inoltre includere, quanto meno, una descrizione degli elementi utilizzati per definire la rimunerazione fissa e/o variabile versata dall’esattore di pedaggi al fornitore del S.E.T. La rimunerazione è suscettibile di variazioni imputabili ai seguenti elementi: a) l’importo dei pedaggi riscossi dal fornitore del S.E.T. per conto dell’esattore di pedaggi; b) il numero delle apparecchiature di bordo attive messe a disposizione dal fornitore del S.E.T., utilizzate nel settore del S.E.T. di competenza dell’esattore di pedaggi interessato; c) ove applicabile, il numero di transazioni di pedaggio o un’altra indicazione del costo delle comunicazioni mobili tra l’apparecchiatura di bordo e il back-office del fornitore del S.E.T.; d) le fatture rilasciate all’utente del S.E.T. dal fornitore del S.E.T. per i pedaggi dovuti per l’utilizzo del settore del S.E.T. interessato; e) la natura degli altri servizi affidati dall’esattore di pedaggi al fornitore del S.E.T.

1.3.

La dichiarazione relativa ai settori deve inoltre comprendere una descrizione dei requisiti e degli obblighi specifici del fornitore di servizi principale, che differiscono da quelli dei fornitori del S.E.T. e giustificano eventuali differenze tra la rimunerazione del fornitore di servizi principale e quella dei fornitori del S.E.T.

2.

Una sezione che definisce ex ante le fasi dell’accreditamento di un fornitore del S.E.T. al settore del S.E.T. e la durata indicativa della procedura di accreditamento. La procedura completa per la valutazione della conformità alle specifiche e dell’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità deve essere stabilita in tale sezione, che deve comprendere un elenco dei certificati e delle prove di laboratorio e sul campo richiesti e del loro costo indicativo, come pure criteri o parametri misurabili indicanti la conformità alle specifiche. La sezione deve contenere riferimenti a tutte le norme internazionali o europee applicabili relative al telepedaggio e alle eccezioni alla loro applicazione nel settore del S.E.T. Vi devono altresì essere indicati i requisiti tecnici specifici del settore del S.E.T. non coperti dalle norme internazionali o europee. La medesima procedura di accettazione deve essere applicata a tutti i fornitori del S.E.T.

3.	Una sezione sui dati contestuali di pedaggio.

ALLEGATO III

CONFORMITÀ ALLE SPECIFICHE E IDONEITÀ ALL’USO DEI COMPONENTI DI INTEROPERABILITÀ

CONFORMITÀ ALLE SPECIFICHE

Il rispetto da parte dei componenti di interoperabilità (comprese l’apparecchiatura e le interfacce di terra) delle prescrizioni di cui all’articolo 15, paragrafi 4 e 5, della direttiva (UE) 2019/520 e di tutte le specifiche tecniche e le norme pertinenti deve essere dimostrato prima dell’immissione sul mercato mediante una delle seguenti procedure di valutazione della conformità, adattata alla specificità del settore, sulla base dei moduli di cui alla decisione n. 768/2008/CE (1):

a)	controllo interno della produzione, di cui alla sezione I (modulo A);

b)	esame UE per tipo, di cui alla sezione II (modulo B), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, di cui alla sezione III (modulo C).

I.   Modulo A — Controllo interno della produzione

Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti alle lettere a), b) e c) e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i componenti di interoperabilità interessati soddisfano le prescrizioni di cui all’articolo 15, paragrafi 4 e 5, della direttiva (UE) 2019/520.

a)

Documentazione tecnica Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica che deve permettere di valutare la conformità del componente di interoperabilità alle prescrizioni pertinenti e deve comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve indicare le prescrizioni applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del componente di interoperabilità. La documentazione tecnica deve comprendere, ove applicabile, almeno gli elementi seguenti: i) una descrizione generale del componente di interoperabilità; ii) i disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottosistemi, circuiti ecc., iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del componente di interoperabilità; iv) un riferimento alla categoria delle interfacce di cui all’allegato I; v) un elenco delle norme e/o delle altre specifiche tecniche pertinenti, applicate integralmente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare le prescrizioni di cui alla sezione I; vi) I risultati dei calcoli di progettazione realizzati, delle analisi svolte ecc., e vii) I verbali delle prove.

b)

Fabbricazione Il fabbricante deve adottare tutti i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e il loro monitoraggio garantiscano la conformità dei componenti di interoperabilità fabbricati alla documentazione tecnica di cui alla lettera a) e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano.

c)

Dichiarazione CE di conformità Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta CE di conformità per i modelli di componenti di interoperabilità e tenerla a disposizione delle autorità nazionali, insieme alla documentazione tecnica, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato del componente di interoperabilità. La dichiarazione CE di conformità deve identificare il componente di interoperabilità per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione deve essere, su richiesta, messa a disposizione delle autorità competenti.

d)	Mandatario Gli obblighi spettanti al fabbricante stabiliti alla lettera b) possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché siano specificati nel mandato.

II.   Modulo B — Esame UE per tipo

1.

L’esame UE per tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un componente di interoperabilità, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico del componente di interoperabilità rispetti le prescrizioni dello strumento legislativo ad esso applicabili.

2.

L’esame UE per tipo può essere effettuato in uno dei modi seguenti: — esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, del componente di interoperabilità finito (tipo di produzione); — valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico del componente di interoperabilità, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione supplementare di cui al punto 3, unita all’esame di campioni, rappresentativi della produzione prevista, di una o più parti critiche del componente di interoperabilità (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto); — valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico del componente di interoperabilità, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).

3.

Il fabbricante deve presentare la richiesta di esame UE per tipo a un unico organismo notificato di sua scelta. La richiesta deve comprendere: a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, se la richiesta è presentata dal mandatario, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo; b) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa richiesta non è stata presentata a nessun altro organismo notificato, c) la documentazione tecnica, che deve permettere di valutare la conformità del componente di interoperabilità alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo e comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve indicare le prescrizioni applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del componente di interoperabilità. La documentazione tecnica deve comprendere, ove applicabile, almeno gli elementi seguenti: i) una descrizione generale del componente di interoperabilità; ii) I disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottosistemi, circuiti ecc., iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del componente di interoperabilità; iv) un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, in caso di mancata applicazione di tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare le prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica deve indicare le parti che sono state applicate; v) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, delle analisi svolte ecc., e vi) i verbali delle prove; d) i campioni rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari all’esecuzione del programma di prove; e) la documentazione supplementare attestante l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico, nella quale devono essere indicati tutti i documenti utilizzati, soprattutto nel caso in cui le pertinenti norme armonizzate e/o specifiche tecniche non siano state applicate integralmente. La documentazione supplementare deve comprendere, ove necessario, i risultati delle prove effettuate dall’apposito laboratorio del fabbricante o da un altro laboratorio di prova, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante;

4.

L’organismo notificato deve: per quanto riguarda il componente di interoperabilità,

4.1.

esaminare la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico del componente di interoperabilità; per quanto riguarda i campioni,

4.2.

verificare che i campioni siano stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica e individuare, da un lato, gli elementi progettati in conformità alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate e/o alle specifiche tecniche pertinenti e, dall’altro, gli elementi progettati senza applicare le disposizioni pertinenti previste da tali norme;

4.3.

effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o alle specifiche tecniche pertinenti, tali soluzioni siano state applicate correttamente;

4.4.

effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora non siano state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o alle specifiche tecniche pertinenti, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le corrispondenti prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo;

4.5.

concordare con il fabbricante il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove.

5.

L’organismo notificato deve redigere una relazione di valutazione che elenca le attività intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i propri obblighi nei confronti delle autorità di notifica, l’organismo notificato può rendere pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.

6.

Se il tipo rispetta le prescrizioni dello strumento legislativo specifico che si applicano al componente di interoperabilità interessato, l’organismo notificato deve rilasciare al fabbricante un certificato di esame UE per tipo. Il certificato deve indicare il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le (eventuali) condizioni di validità e i dati necessari per l’identificazione del tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati. Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità dei componenti di interoperabilità fabbricati al tipo esaminato e di controllarne il funzionamento in servizio. Se il tipo non soddisfa le prescrizioni dello strumento legislativo che ad esso si applicano, l’organismo notificato deve rifiutare di rilasciare un certificato di esame UE per tipo e informare di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il proprio rifiuto.

7.

L’organismo notificato deve seguire l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto, in base al quale il tipo omologato potrebbe non essere più conforme alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo, e decidere se tale progresso richieda ulteriori indagini. In caso affermativo, l’organismo notificato deve informare in merito il fabbricante. Il fabbricante deve informare l’organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa al certificato dell’esame UE per tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità del componente di interoperabilità alle prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo o sulle condizioni di validità del certificato. Simili modifiche richiedono un’ulteriore approvazione, nella forma di un supplemento al certificato originario di esame UE per tipo.

8.

Ogni organismo notificato deve informare le proprie autorità di notifica dei certificati dell’esame UE per tipo e/o dei relativi supplementi da esso rilasciati o ritirati e mettere a disposizione di tali autorità, periodicamente o su richiesta, l’elenco dei certificati e/o dei relativi supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato deve informare gli altri organismi notificati in merito ai certificati dell’esame UE per tipo e/o agli eventuali supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e, su richiesta, in merito ai certificati e/o ai relativi supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati dell’esame UE per tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato deve conservare una copia del certificato dell’esame UE per tipo, dei relativi allegati e supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.

9.

Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato dell’esame UE per tipo, dei relativi allegati e supplementi, unitamente alla documentazione tecnica, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato del componente di interoperabilità.

10.

Il mandatario del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.

III.   Modulo C — Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione

1.

La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità mediante cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che i componenti di interoperabilità interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato dell’esame UE per tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.

2.

Fabbricazione Il fabbricante deve adottare tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo monitoraggio garantiscano la conformità dei componenti di interoperabilità al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame UE per tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.

3.

Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità 3.1. Il fabbricante deve apporre la necessaria marcatura di conformità quale prevista nello strumento legislativo a ogni singolo componente di interoperabilità conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame UE per tipo e alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo. 3.2. Il fabbricante deve redigere una dichiarazione scritta di conformità per un modello di componente di interoperabilità e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato del componente di interoperabilità. La dichiarazione di conformità deve identificare il modello di componente di interoperabilità per cui è stata redatta. Una copia della dichiarazione di conformità deve essere, su richiesta, messa a disposizione delle autorità competenti.

4.

Mandatario Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

IV.   Specifiche di prova

La valutazione della conformità dell’attuazione dei requisiti di cui all’allegato I, punto 1, del presente regolamento di esecuzione e all’articolo 5, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2019/520, può essere eseguita applicando le specifiche di prova elencate di seguito.

—	Allegato I, punto 1, lettera a), del presente regolamento di esecuzione relativo alle transazioni di addebito DSRC: rispettivamente, EN 15876-1:2016 (2), ETSI TS 102 708-1-1:2010 (3), ETSI TS 102 708-1-2:2010 (4), ETSI TS 102 708-2-1:2013 (5) e ETSI TS 102 708-2-2:2018 (6);

—	allegato I, punto 1, lettera b), del presente regolamento di esecuzione relativo alle transazioni di controllo della conformità in tempo reale: EN ISO 13143-1:2016 (7);

—	Allegato I, punto 1, lettera c), del presente regolamento di esecuzione relativo all’incremento della localizzazione: EN ISO 13140-1:2016 (8).

V.   Idoneità all’uso (interoperabilità del servizio)

L’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità è valutata sulla base del funzionamento o dell’utilizzo dei componenti in servizio, integrati in maniera rappresentativa nel sistema di pedaggio del S.E.T. (compresi gli ambienti di prova) degli esattori di pedaggi nel cui settore l’apparecchiatura di bordo deve circolare per uno specifico periodo di operativo. La valutazione dell’idoneità all’uso può prevedere prove predefinite nella dichiarazione relativa ai settori del S.E.T. o prove pilota con utenti reali. L’esattore di pedaggi o il suo mandatario, come pure il fornitore del S.E.T., il fabbricante o un mandatario e l’organo notificato a cui si è rivolto il fornitore del S.E.T. devono garantire la conformità a ciascuna fase della valutazione dell’idoneità all’uso sulla base di criteri o parametri misurabili definiti nella dichiarazione relativa ai settori del S.E.T. conformemente all’allegato II.

Il fabbricante, il fornitore del S.E.T. o un mandatario devono collaborare direttamente con l’esattore o gli esattori di pedaggi o rivolgersi a un organismo notificato, nel rispetto delle prescrizioni di cui alle lettere a) e b), per effettuare tale valutazione in condizioni operative ai fini della dimostrazione dell’interoperabilità in servizio dei componenti. L’esattore di pedaggi competente può richiedere che le prove e/o le prove pilota siano svolte utilizzando l’infrastruttura da esso fornita, indipendentemente dal fatto che il fornitore del S.E.T. scelga di collaborare direttamente con l’esattore di pedaggi o si rivolga a un organismo notificato.

a)

Nei casi in cui il fornitore del S.E.T. collabora direttamente con l’esattore o gli esattori di pedaggi nel cui settore di competenza deve circolare l’apparecchiatura di bordo, il fabbricante, il fornitore del S.E.T. o un mandatario devono: 1) fornire a fini di prova o immettere in servizio uno o più campioni rappresentativi del componente o dei componenti di interoperabilità, come richiesto dall’esattore o dagli esattori di pedaggi; 2) monitorare il comportamento in servizio del componente o dei componenti di interoperabilità secondo una procedura concordata e controllata dall’esattore o dagli esattori di pedaggi; 3) fornire all’esattore o agli esattori di pedaggi prova del fatto che i componenti di interoperabilità soddisfano tutti i requisiti di interoperabilità di tale esattore o di tali esattori; 4) redigere una dichiarazione di idoneità all’uso, a condizione di aver ottenuto un’attestazione di idoneità all’uso rilasciata dall’esattore o dagli esattori di pedaggi. La dichiarazione di idoneità all’uso riguarda la valutazione effettuata dall’esattore o dagli esattori di pedaggi in merito all’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità del S.E.T. nell’ambiente S.E.T. di competenza di tale esattore o di tali esattori; l’esattore di pedaggi deve: 1) definire chiaramente il programma di convalida in base al funzionamento in servizio; 2) approvare la procedura di monitoraggio del comportamento in servizio nei settori sottoposti a pedaggio di propria competenza ed effettuare verifiche specifiche; 3) valutare l’interoperabilità in servizio con il proprio sistema; 4) attestare l’idoneità all’uso nei settori sottoposti a pedaggio di propria competenza in caso di comportamento corretto dei componenti di interoperabilità.

b)

Nei casi in cui il fornitore del S.E.T. si rivolge a un organismo notificato, il fabbricante, il fornitore del S.E.T. o un mandatario devono: 1) fornire a fini di prova o immettere in servizio uno o più campioni rappresentativi del componente o dei componenti di interoperabilità, come richiesto e specificato dall’esattore o dagli esattori di pedaggi; 2) monitorare il comportamento in servizio dei componenti di interoperabilità secondo una procedura approvata e controllata dall’organismo notificato; 3) dimostrare all’organismo notificato che il componente o i componenti di interoperabilità soddisfano tutti i requisiti di interoperabilità dell’esattore o degli esattori di pedaggi, includendo i risultati emersi dal funzionamento in servizio; 4) redigere la dichiarazione CE di idoneità all’uso, a condizione di aver ottenuto un certificato di idoneità all’uso rilasciato dall’organismo notificato. La dichiarazione CE di idoneità all’uso riguarda la valutazione/il giudizio da parte dell’organismo notificato dell’idoneità all’uso dei componenti di interoperabilità del S.E.T., presi in esame nel settore e nell’ambiente del S.E.T. degli esattori di pedaggi selezionati e, in particolare quando sono coinvolte le interfacce, in relazione alle specifiche tecniche, soprattutto a carattere funzionale, che devono essere verificate; l’organismo notificato deve: 1) prendere in esame la dichiarazione CE di conformità alle specifiche, come pure i requisiti stabiliti nella dichiarazione relativa ai settori del S.E.T. dell’esattore o degli esattori di pedaggi; 2) organizzare la collaborazione con gli esattori di pedaggi competenti; 3) verificare la documentazione tecnica e il programma convalida in base al funzionamento in servizio; 4) approvare la procedura di monitoraggio del comportamento in servizio ed eseguire controlli specifici; 5) valutare l’interoperabilità in servizio con i sistemi e i processi operativi dell’esattore di pedaggi; 6) rilasciare un certificato di idoneità all’uso in caso di comportamento corretto dei componenti di interoperabilità; 7) rilasciare una relazione esplicativa in caso di comportamento non conforme dei componenti di interoperabilità. La relazione deve inoltre prendere in esame i problemi che possono verificarsi a seguito della mancata conformità dei sistemi e dei processi di un esattore di pedaggi alle pertinenti norme e specifiche tecniche. Se opportuno, la relazione deve formulare raccomandazioni ai fini della risoluzione di tali problemi.

VI.   Contenuto e formato delle dichiarazioni di conformità alle specifiche e delle dichiarazioni di idoneità all’uso

1.

Contenuto della dichiarazione CE di conformità La dichiarazione CE di conformità deve attestare che è stato dimostrato il rispetto delle prescrizioni di cui all’articolo 15, paragrafi 4, 5 e 6, della direttiva (UE) 2019/520. La dichiarazione CE di conformità deve avere la struttura tipo di cui al punto 2 della presente sezione, contenere gli elementi specificati nei moduli pertinenti di cui al presente allegato ed essere continuamente aggiornata. La dichiarazione deve essere tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel cui mercato è immesso o reso disponibile il componente di interoperabilità. Con la dichiarazione CE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità per la conformità del componente di interoperabilità.

2.

Modello della dichiarazione CE di conformità 1) N. … (identificazione unica del componente di interoperabilità): 2) Nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario. 3) La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell’installatore): 4) Oggetto della dichiarazione (identificazione del componente di interoperabilità che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno): 5) L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione: … 6) Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali è dichiarata la conformità: 7) Se del caso, l’organismo notificato… (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato: … 8) Informazioni supplementari:

Firmato in vece e per conto di: …

(luogo e data del rilascio)

(nome e cognome, funzione) (firma)

Le dichiarazioni CE di idoneità all’uso e i documenti di accompagnamento devono essere datati e firmati.

Le dichiarazioni devono essere redatte nella stessa lingua delle istruzioni per l’uso e devono comprendere i seguenti elementi:

a)	riferimenti alla legislazione pertinente;

b)	nome e indirizzo del fabbricante, del fornitore del S.E.T. o del mandatario stabilito nell’Unione (fornire la ragione sociale e l’indirizzo completo del mandatario e la ragione sociale del fabbricante);

c)	descrizione del componente o dei componenti di interoperabilità (marchio, tipo, versione ecc.);

d)	descrizione della procedura seguita per dichiarare la conformità alle specifiche o l’idoneità all’uso;

e)	tutte le prescrizioni pertinenti cui rispondono i componenti di interoperabilità e, in particolare, le loro condizioni di uso;

f)	se del caso, nome e indirizzo dell’esattore o degli esattori di pedaggi o dell’organismo o degli organismi notificati coinvolti nella procedura seguita in relazione alla valutazione della conformità alle specifiche o dell’idoneità all’uso;

g)	riferimento alle specifiche tecniche, se del caso;

h)	identificazione del firmatario abilitato a impegnare il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell’Unione.

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(1)  Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

(2)  Riscossione elettronica dei pagamenti - Valutazione degli apparati di bordo e di terra per la conformità alla norma EN 15509.

(3)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (ITS); RTTT; specifiche di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda ISM di 5,8 GHz. Parte 1: livello di collegamento dati; sottoparte 1: specifica proforma della dichiarazione di conformità dell’implementazione del protocollo (PICS).

(4)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (ITS); RTTT; specifiche di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda ISM di 5,8 GHz. Parte 1: livello di collegamento dati; sottoparte 2: struttura della suite di prova e scopo della prova (TSS&TP).

(5)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (ITS); RTTT; specifiche di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda ISM di 5,8 GHz. Parte 2: livello applicativo; sottoparte 1: specifica proforma della dichiarazione di conformità dell’implementazione del protocollo (PICS).

(6)  Sistemi di Trasporto Intelligenti (ITS); RTTT; specifiche di prova per apparecchiature di trasmissione dati ad alta velocità (HDR) operanti sulla banda ISM di 5,8 GHz. Parte 2: livello applicativo; sottoparte 2: struttura della suite di prova e scopo della prova (TSS&TP).

(7)  Riscossione elettronica dei pagamenti - Valutazione degli apparati di bordo e di terra e per la conformità alla norma ISO 12813 - parte 1: struttura della suite di prova e scopo della prova (TSS&TP).

(8)  Riscossione elettronica dei pagamenti - Valutazione degli apparati di bordo e di terra e per la conformità alla norma ISO 13141 - parte 1: struttura della suite di prova e scopo della prova (TSS&TP).

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 2073/2005 è così modificato:

1.

all’articolo 2, è aggiunta la seguente lettera q): «q) «carni di rettili», le carni di rettili di cui all’articolo 2, punto 16), del regolamento delegato (UE) 2019/625 (*1) della Commissione (*1)  Regolamento delegato (UE) 2019/625 della Commissione, del 4 marzo 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni per l’ingresso nell’Unione di partite di determinati animali e merci destinati al consumo umano (GU L 131 del 17.5.2019, pag. 18)»."

2.	L’allegato I è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

ALLEGATO

L’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 è così modificato:

1)

al capitolo 1, è aggiunta la seguente riga 1.30: Categoria alimentare Microrganismi/loro tossine, metaboliti Piano di campionamento Limiti Metodo d’analisi di riferimento Fase a cui si applica il criterio n c m M «1.30 Carni di rettili Salmonella 5 0 Non rilevabile in 25 g EN ISO 6579-1 Prodotti immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità»;

2)	al capitolo 1, la nota a piè di pagina 2 è sostituita dalla seguente: «(2) Per i punti 1.1-1.24, 1.27 bis, 1.28-1.30 m = M.».

Articolo 1

Articolo 2

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce: Nuovo alimento autorizzato Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura Altri requisiti «Polpa, succo di polpa, succo concentrato di polpa del frutto di Theobroma cacao L. (alimento tradizionale da un paese terzo) Non specificato La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «polpa di cacao (Theobroma cacao L.)», «succo di polpa di cacao (Theobroma cacao L.)» o «succo concentrato di polpa di cacao (Theobroma cacao L.)», a seconda della forma usata.»

(2)

nella tabella 2 (Specifiche) è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce: Nuovo alimento autorizzato Specifiche «Polpa, succo di polpa, succo concentrato di polpa del frutto di Theobroma cacao L. (alimento tradizionale da un paese terzo) Descrizione/Definizione L’alimento tradizionale è la polpa del frutto della pianta di cacao (Theobroma cacao L.), ovvero la «sostanza acquosa, mucillaginosa e acida nella quale sono inseriti i semi». Per ottenere la polpa del frutto del cacao è necessario aprire le cabosse e separare successivamente le bucce e le fave; la polpa è poi sottoposta a pastorizzazione e congelamento. Il succo di polpa di cacao e/o il succo concentrato di polpa di cacao sono il prodotto di un processo di trasformazione (trattamento enzimatico, pastorizzazione, filtrazione e concentrazione). Composizione tipica della polpa di cacao, del succo di polpa di cacao e del succo concentrato di polpa di cacao Proteine (g/100 g): 0,0 - 2,0 Grassi totali (g/100 g): 0,0 - 0,2 Zuccheri totali (g/100 g): > 11,0 Grado Brix (° Brix): ≥ 14 pH: 3,3 - 4,0 Criteri microbiologici Conteggio totale su piastra (aerobico): < 10 000 CFU (1)/g Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g Salmonella: assenza in 25 g»

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(1)  CFU: unità formanti colonie.

Articolo 1

La tabella 2 dell’allegato XIV, capo II, sezione 1, del regolamento (UE) n. 142/2011 è modificata conformemente al testo riportato all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

Nella tabella 2 dell’allegato XIV, capo II, sezione 1, del regolamento (UE) n. 142/2011, la riga 12 è sostituita dalla seguente:

Articolo 1

L’allegato III del regolamento (CE) n. 29/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 29/2009, il punto 11 è sostituito dal seguente:

Articolo 1

La Grecia provvede affinché le zone di protezione e di sorveglianza istituite in conformità dell’articolo 9 della direttiva 2002/60/CE comprendano almeno le aree elencate quali zone di protezione e di sorveglianza nell’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La decisione di esecuzione (UE) 2020/181 è abrogata.

Articolo 3

La presente decisione si applica fino al 6 aprile 2020.

Articolo 4

La Repubblica ellenica è destinataria della presente decisione.

ALLEGATO

Grecia	Aree di cui all’articolo 1	Scadenza di applicazione
Zona di protezione	Comune di Visaltias (unità regionale di Serres)	6 aprile 2020
Zona di sorveglianza	Nell’unità regionale di Salonicco: — comune di Lagada, — comune di Volvis. Nell’unità regionale di Serres: — comune di Iraklia, — comune di Serron, — comune di Amfipolis, — comune di Emmanouil Pappa, — comune di Neas Zichnis.	6 aprile 2020

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/47 è sostituito dall’allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

ALLEGATO

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2020/47 è sostituito dal seguente: