1.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 314/36

REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE

del 30 novembre 2009

che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunti agli alimenti, compresi gli integratori alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 5,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (2), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

(1)

Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE contengono gli elenchi di vitamine e minerali, nonché delle relative forme, che possono essere utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari. Le modifiche di questi elenchi vanno adottate in conformità delle prescrizioni dell’articolo 4 e alla procedura di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di detta direttiva.

(2)

Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1925/2006 contengono gli elenchi delle vitamine e dei minerali, nonché delle relative forme, che possono essere aggiunti agli alimenti. Le modifiche di questi elenchi vanno adottate in conformità delle prescrizioni dell’articolo 3 e della procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)

Nuove forme di vitamine e minerali sono state valutate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Le sostanze che hanno ottenuto un parere scientifico favorevole e per le quali sono rispettate le prescrizioni stabilite nella direttiva 2002/46/CE e nel regolamento (CE) n. 1925/2006, vanno aggiunte ai rispettivi elenchi di tali atti.

(4)

Le parti interessate sono state consultate e le osservazioni presentate sono state prese in considerazione.

(5)

In seguito alla valutazione scientifica dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, è opportuno introdurre criteri per l’identificazione di alcune sostanze vitaminiche e minerali.

(6)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) n. 1925/2006.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE sono sostituiti rispettivamente dagli allegati I e II del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:

1)

nell’allegato I il termine «Boro» è aggiunto al punto 2 dell’elenco;

2)

l’allegato II è sostituito dall’allegato III del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

(1)  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.

(2)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.

ALLEGATO I

«ALLEGATO I

Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari

1.   Vitamine

Vitamina A (μg RE)

Vitamina D (μg)

Vitamina E (mg α-TE)

Vitamina K (μg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Acido pantotenico (mg)

Vitamina B6 (mg)

Acido folico (μg) (1)

Vitamina B12 (μg)

Biotina (μg)

Vitamina C (mg)

2.   Minerali

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Ferro (mg)

Rame (μg)

Iodio (μg)

Zinco (mg)

Manganese (mg)

Sodio (mg)

Potassio (mg)

Selenio (μg)

Cromo (μg)

Molibdeno (μg)

Fluoruro (mg)

Cloruro (mg)

Fosforo (mg)

Boro (mg)

Silicio (mg)

(1)  Acido folico è il termine incluso, ai fini dell’etichettatura nutrizionale, nell’allegato I della direttiva 2008/100/CE della Commissione, del 28 ottobre 2008, che modifica la direttiva 90/496/CEE del Consiglio relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari per quanto riguarda le razioni giornaliere raccomandate, i coefficienti di conversione per il calcolo del valore energetico e le definizioni; esso copre tutte le forme di folati.»

ALLEGATO II

«ALLEGATO II

Sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari

A.   Vitamine

1.   VITAMINA A

a)

Retinolo

b)

Acetato di retinile

c)

Palmitato di retinile

d)

Beta-carotene

2.   VITAMINA D

a)

Colecalciferolo

b)

Ergocalciferolo

3.   VITAMINA E

a)

D-alfa-tocoferolo

b)

DL-alfa-tocoferolo

c)

Acetato di D-alfa-tocoferile

d)

Acetato di DL-alfa-tocoferile

e)

Succinato acido di D-alfa-tocoferile

f)

Tocoferoli misti (1)

g)

Tocotrienolo tocoferolo (2)

4.   VITAMINA K

a)

Fillochinone (fitomenadione)

b)

Menachinone (3)

5.   VITAMINA B1

a)

Cloridrato di tiamina

b)

Mononitrato di tiamina

c)

Tiamina monofosfato cloruro

d)

Tiamina pirofosfato cloruro

6.   VITAMINA B2

a)

Riboflavina

b)

Riboflavina 5′-fosfato, sodio

7.   NIACINA

a)

Acido nicotinico

b)

Nicotinamide

c)

Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)

8.   ACIDO PANTOTENICO

a)

D-pantotenato, calcio

b)

D-pantotenato, sodio

c)

Dexpantenolo

d)

Pantetina

9.   VITAMINA B6

a)

Cloridrato di piridossina

b)

Piridossina-5′-fosfato

c)

Piridossale -5′-fosfato

10.   FOLATO

a)

Acido pteroil-monoglutammico

b)

L-metilfolato di calcio

11.   VITAMINA B12

a)

Cianocobalamina

b)

Idrossocobalamina

c)

5′-deossiadenosilcobalamina

d)

Metilcobalamina

12.   BIOTINA

a)

D-biotina

13.   VITAMINA C

a)

Acido L-ascorbico

b)

L-ascorbato di sodio

c)

L-ascorbato di calcio (4)

d)

L-ascorbato di potassio

e)

6-palmitato di L-ascorbile

f)

L-ascorbato di magnesio

g)

L-ascorbato di zinco

B.   Minerali

Acetato di calcio

L-ascorbato di calcio

Bisglicinato di calcio

Carbonato di calcio

Cloruro di calcio

Citrato-malato di calcio

Sali di calcio dell’acido citrico

Gluconato di calcio

Glicerofosfato di calcio

Lattato di calcio

Piruvato di calcio

Sali di calcio dell’acido ortofosforico

Succinato di calcio

Idrossido di calcio

Calcio L-lisinato

Malato di calcio

Ossido di calcio

Calcio L-pidolato

L-treonato di calcio

Solfato di calcio

Acetato di magnesio

L-ascorbato di magnesio

Bisglicinato di magnesio

Carbonato di magnesio

Cloruro di magnesio

Sali di magnesio dell’acido citrico

Gluconato di magnesio

Glicerofosfato di magnesio

Sali di magnesio dell’acido ortofosforico

Lattato di magnesio

Magnesio L-lisinato

Idrossido di magnesio

Magnesio malato

Ossido di magnesio

L-pidolato di magnesio

Citrato di potassio e magnesio

Magnesio piruvato

Magnesio succinato

Solfato di magnesio

Magnesio taurato

Magnesio acetil taurato

Carbonato ferroso

Citrato ferroso

Citrato ferrico di ammonio

Gluconato ferroso

Fumarato ferroso

Difosfato ferrico di sodio

Lattato ferroso

Solfato ferroso

Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

Saccarato ferrico

Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)

Bisglicinato ferroso

L-pidolato ferroso

Fosfato ferroso

Ferro (II) taurato

Carbonato di rame

Citrato di rame

Gluconato di rame

Solfato di rame

Rame L-aspartato

Rame bisglicinato

Complesso rame-lisina

Ossido di rame (II)

Ioduro di sodio

Iodato di sodio

Ioduro di potassio

Iodato di potassio

Acetato di zinco

L-ascorbato di zinco

L-aspartato di zinco

Bisglicinato di zinco

Cloruro di zinco

Citrato di zinco

Gluconato di zinco

Lattato di zinco

Zinco L-lisinato

Zinco malato

Zinco mono-L-metionina solfato

Ossido di zinco

Carbonato di zinco

Zinco L-pidolato

Picolinato di zinco

Solfato di zinco

Ascorbato di manganese

L-aspartato di manganese

Bisglicinato di manganese

Carbonato di manganese

Cloruro di manganese

Citrato di manganese

Gluconato di manganese

Glicerofosfato di manganese

Pidolato di manganese

Solfato di manganese

Bicarbonato di sodio

Carbonato di sodio

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Gluconato di sodio

Lattato di sodio

Idrossido di sodio

Sali di sodio dell’acido ortofosforico

Bicarbonato di potassio

Carbonato di potassio

Cloruro di potassio

Citrato di potassio

Gluconato di potassio

Glicerofosfato di potassio

Lattato di potassio

Idrossido di potassio

Potassio L-pidolato

Potassio malato

Sali di potassio dell’acido ortofosforico

L-selenometionina

Lievito arricchito in selenio (5)

Acido selenioso

Selenato di sodio

Idrogenoselenito di sodio

Selenito di sodio

Cloruro di cromo (III)

Cromo (III) lattato triidrato

Nitrato di cromo

Picolinato di cromo

Solfato di cromo (III)

Molibdato di ammonio [molibdeno (VI)]

Molibdato di potassio [molibdeno (VI)]

Molibdato di sodio [molibdeno (VI)]

Fluoruro di calcio

Fluoruro di potassio

Fluoruro di sodio

Monofluorofosfato di sodio

Acido borico

Borato di sodio

Acido ortosilicico stabilizzato con colina

Biossido di silicio

Acido silicico (6)

(1)  Alfa-tocoferolo < 20 %, beta-tocoferolo < 10 %, gamma-tocoferolo 50-70 % e delta-tocoferolo 10-30 %

(2)  Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli:

—

115 mg/g alfa-tocoferolo (minimo 101 mg/g),

—

5 mg/g beta-tocoferolo (minimo < 1 mg/g),

—

45 mg/g gamma-tocoferolo (minimo 25 mg/g),

—

12 mg/g delta-tocoferolo (minimo 3 mg/g),

—

67 mg/g alfa-tocotrienolo (minimo 30 mg/g),

—

< 1 mg/g beta-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g),

—

82 mg/g gamma-tocotrienolo (minimo 45 mg/g),

—

5 mg/g delta-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g).

(3)  Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.

(4)  Può contenere fino al 2 % di treonato.

(5)  Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 %. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto.

(6)  Sotto forma di gel.»

ALLEGATO III

«ALLEGATO II

Formule vitaminiche e sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti

1.   Formule vitaminiche

VITAMINA A

retinolo

acetato di retinile

palmitato di retinile

beta-carotene

VITAMINA D

colecalciferolo

ergocalciferolo

VITAMINA E

D-alfa-tocoferolo

DL-alfa-tocoferolo

acetato di D-alfa-tocoferile

acetato di DL-alfa-tocoferile

succinato acido di D-alfa-tocoferile

VITAMINA K

fillochinone (fitomenadione)

menachinone (1)

VITAMINA B1

cloridrato di tiamina

mononitrato di tiamina

VITAMINA B2

riboflavina

riboflavina 5′-fosfato, sodio

NIACINA

acido nicotinico

nicotinamide

ACIDO PANTOTENICO

D-pantotenato, calcio

D-pantotenato, sodio

dexpantenolo

VITAMINA B6

cloridrato di piridossina

piridossina-5′-fosfato

dipalmitato di piridossina

ACIDO FOLICO

acido pteroil-monoglutammico

L-metilfolato di calcio

VITAMINA B12

cianocobalamina

idrossocobalamina

BIOTINA

D-biotina

VITAMINA C

acido L-ascorbico

L-ascorbato di sodio

L-ascorbato di calcio

L-ascorbato di potassio

6-palmitato di L-ascorbile

2.   Sostanze minerali

carbonato di calcio

cloruro di calcio

citrato-malato di calcio

sali di calcio dell’acido citrico

gluconato di calcio

glicerofosfato di calcio

lattato di calcio

sali di calcio dell’acido ortofosforico

idrossido di calcio

malato di calcio

ossido di calcio

solfato di calcio

acetato di magnesio

carbonato di magnesio

cloruro di magnesio

sali di magnesio dell’acido citrico

gluconato di magnesio

glicerofosfato di magnesio

sali di magnesio dell’acido ortofosforico

lattato di magnesio

idrossido di magnesio

ossido di magnesio

citrato di potassio e magnesio

solfato di magnesio

bisglicinato ferroso

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato ferrico di ammonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato ferrico di sodio

lattato ferroso

solfato ferroso

difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

saccarato ferrico

ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)

carbonato di rame

citrato di rame

gluconato di rame

solfato di rame

complesso rame-lisina

ioduro di sodio

iodato di sodio

ioduro di potassio

iodato di potassio

acetato di zinco

bisglicinato di zinco

cloruro di zinco

citrato di zinco

gluconato di zinco

lattato di zinco

ossido di zinco

carbonato di zinco

solfato di zinco

carbonato di manganese

cloruro di manganese

citrato di manganese

gluconato di manganese

glicerofosfato di manganese

solfato di manganese

bicarbonato di sodio

carbonato di sodio

citrato di sodio

gluconato di sodio

lattato di sodio

idrossido di sodio

sali di sodio dell’acido ortofosforico

lievito arricchito in selenio (2)

selenato di sodio

idrogenoselenito di sodio

selenito di sodio

fluoruro di sodio

fluoruro di potassio

bicarbonato di potassio

carbonato di potassio

cloruro di potassio

citrato di potassio

gluconato di potassio

glicerofosfato di potassio

lattato di potassio

idrossido di potassio

sali di potassio dell’acido ortofosforico

cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato

solfato di cromo (III) e il suo esaidrato

molibdato di ammonio [molibdeno (VI)]

molibdato di sodio [molibdeno (VI)]

acido borico

borato di sodio

(1)  Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.

(2)  Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 %.»