(1)

L’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica (3) («accordo di recesso») è stato concluso a nome dell’Unione con la decisione (UE) 2020/135 del Consiglio (4) ed è entrato in vigore il 1o febbraio 2020. Il periodo di transizione di cui all’articolo 126 dell’accordo di recesso, durante il quale il diritto dell’Unione ha continuato ad applicarsi al Regno Unito e nel Regno Unito conformemente all’articolo 127 dell’accordo di recesso, è terminato il 31 dicembre 2020. Il 25 gennaio 2021 la Commissione ha pubblicato una comunicazione (5) sull’applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti, per l’approvvigionamento di medicinali, da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, vale a dire Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord, dalla fine di tale periodo di transizione fino al 31 dicembre 2021.

(2)

Conformemente al protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord («protocollo»), che è parte integrante dell’accordo di recesso, le disposizioni del diritto dell’Unione elencate nell’allegato 2 del protocollo si applicano, alle condizioni ivi stabilite, al e nel Regno Unito in relazione all’Irlanda del Nord. Tale elenco comprende l’articolo 13 della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) relativa alla fabbricazione e all’importazione di medicinali in fase di sperimentazione, la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Pertanto i medicinali medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord devono essere conformi a tali disposizioni del diritto dell’Unione.

(3)

Le direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE stabiliscono le norme per i medicinali per uso umano e i medicinali in fase di sperimentazione destinati a essere immessi in commercio negli Stati membri.

(4)

Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali in provenienza da, o attraverso, parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord e le catene di approvvigionamento per tali mercati non sono state ancora pienamente adeguate per conformarsi al diritto dell’Unione. Al fine di evitare carenze di medicinali e in definitiva garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, occorre modificare le direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE per prevedere deroghe per i medicinali forniti a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord da, o attraverso, parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Per assicurare l’applicazione uniforme del diritto dell’Unione negli Stati membri, le deroghe applicabili a Cipro, in Irlanda e a Malta dovrebbero essere solo di natura temporanea.

(5)

In conformità dell’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE, letto in combinato disposto con il protocollo, l’importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione da paesi terzi nell’Unione o in nell’Irlanda del Nord è assoggettata al possesso di un’autorizzazione di fabbricazione e di importazione. Per garantire l’accesso continuo a trattamenti nuovi, innovativi o migliorati per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche nell’Irlanda del Nord, come anche a Cipro, in Irlanda e a Malta dopo il 31 dicembre 2021, tale autorizzazione di fabbricazione e importazione non dovrebbe essere richiesta per i medicinali in fase di sperimentazione importati in questi mercati da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, purché siano soddisfatte determinate condizioni. Per assicurare l’applicazione uniforme del diritto dell’Unione negli Stati membri, le deroghe applicabili a Cipro, in Irlanda e a Malta dovrebbero essere solo di natura temporanea.

(6)

Il regolamento (CE) n. 726/2004 istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione dei medicinali. Previa autorizzazione nell’Unione, i medicinali sono disponibili per i pazienti nell’Irlanda del Nord. Tuttavia è possibile che le autorità competenti del Regno Unito nei confronti di parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord rilascino un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale prima del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per lo stesso medicinale nell’Unione. In simili casi eccezionali e al fine di garantire che i pazienti nell’Irlanda del Nord abbiano accesso a tali medicinali contemporaneamente ai pazienti nelle altre parti del Regno Unito, le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord dovrebbero poter fornire temporaneamente tali medicinali ai pazienti dell’Irlanda del Nord e fino al rilascio o al rifiuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione. Al fine di garantire la piena efficacia della procedura centralizzata per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, tali autorizzazioni temporanee dovrebbero essere limitate nel tempo e cessare di essere valide all’atto della decisione da parte della Commissione di rilasciare o rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio per quel medicinale.

(7)

Conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, letto in combinato disposto con il protocollo, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata solamente a un richiedente stabilito nell’Unione o nell’Irlanda del Nord. Diversi operatori non sono stati in grado di conformarsi a tale prescrizione entro il 31 dicembre 2021. Per garantire l’accesso a determinati medicinali nell’Irlanda del Nord è fondamentale che ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dalle autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord sia consentito di essere stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Analogamente, per garantire l’accesso a determinati medicinali a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord, è necessario consentire alle autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e dell’Irlanda del Nord di rilasciare le autorizzazioni all’immissione in commercio nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio stabiliti in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.

(8)

Dagli articoli 17 e 18 della direttiva 2001/83/CE, letti in combinato disposto con il protocollo, risulta che i richiedenti un’autorizzazione all’immissione in commercio che desiderano ottenere sia un’autorizzazione all’immissione in commercio per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord sia un’autorizzazione all’immissione in commercio per uno o più Stati membri devono includere il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord nell’ambito di applicazione della loro domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, in conformità della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata. Laddove i medicinali siano autorizzati anche in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, la prescrizione di conformarsi a tale obbligo potrebbe ostacolare l’accesso continuo ai medicinali per i pazienti nell’Irlanda del Nord. Per evitare tale problematica, è necessario concedere ai richiedenti in tali situazioni la possibilità di richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento o alla procedura decentrata oppure conformemente alla procedura nazionale di autorizzazione all’immissione in commercio applicabile in relazione al Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord. Nel caso della procedura nazionale di autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere rilasciata a norma del diritto dell’Unione, inclusi i requisiti relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali.

(9)

Conformemente all’articolo 51, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, i medicinali importati nell’Unione devono essere sottoposti a prove di controllo di qualità nell’Unione. L’articolo 20, lettera b), della suddetta direttiva autorizza gli importatori che immettono in commercio a Cipro, in Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord medicinali forniti in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, o in transito attraverso le stesse, o i distributori all’ingrosso che immettono tali medicinali su tali mercati a fare effettuare, in casi giustificati, determinati controlli in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Tenendo conto della tradizionale dipendenza di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e dell’Irlanda del Nord dalla fornitura di medicinali da, o attraverso, parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord e dei rischi associati di carenze di medicinali nelle loro giurisdizioni, si dovrebbe considerare un «giustificato» ai sensi dell’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE il caso in cui ciascun lotto del medicinale interessato sia rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’Unione o da una persona qualificata in un sito in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord che applica requisiti di qualità equivalenti a quelli previsti dal diritto dell’Unione, così da garantire un livello di protezione della salute umana equivalente. Poiché l’articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE prevede di effettuare le prove per lotto in un paese terzo solo caso per caso, occorre stabilire delle condizioni per armonizzare l’attuazione di tale disposizione per quanto concerne i medicinali forniti a Cipro, all’Irlanda, a Malta e all’Irlanda del Nord da, o attraverso, parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.

(10)

Dall’articolo 40, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, letto in combinato disposto con il protocollo, risulta che gli importatori di medicinali da paesi terzi in uno Stato membro devono possedere un’autorizzazione di fabbricazione rilasciata dallo Stato membro in cui l’importatore è stabilito o, in caso di importatori stabiliti nell’Irlanda del Nord, dal Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord. Per evitare una situazione in cui gli operatori ritirano o riducono significativamente la fornitura di medicinali a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord, è necessario derogare in via eccezionale da tale prescrizione in determinate condizioni e autorizzare l’importazione di medicinali da, o attraverso, parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord verso Cipro, l’Irlanda, Malta e l’Irlanda del Nord da parte di distributori all’ingrosso che non possiedono la pertinente autorizzazione di fabbricazione, garantendo al contempo un livello di protezione della salute umana equivalente.

(11)

Nel caso in cui i medicinali siano esportati da uno Stato membro a parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord e successivamente importati a Cipro, in Irlanda, a Malta o nell’Irlanda del Nord, dovrebbe essere possibile derogare a specifici controlli, segnatamente le prove di controllo di qualità, intese a garantire la qualità di tali medicinali importati da paesi terzi, a condizione che l’Unione abbia adottato le disposizioni adeguate a garantire lo svolgimento dei necessari controlli nel paese di esportazione.

(12)

Dall’articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, letto in combinato disposto con l’articolo 49 della stessa direttiva e con il protocollo, risulta che il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione deve avere a sua disposizione una persona qualificata che risieda e svolga la propria attività nell’Unione o nell’Irlanda del Nord. Per garantire un accesso continuo a determinati medicinali da parte di pazienti nell’Irlanda del Nord, è opportuno autorizzare la persona qualificata a risiedere e svolgere la propria attività in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.

(13)

Dall’articolo 104, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, letto in combinato disposto con il protocollo, risulta che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza deve risiedere e svolgere la propria attività nell’Unione o nell’Irlanda del Nord. Diversi operatori non sono stati in grado di conformarsi a tale prescrizione entro il 31 dicembre 2021. Per garantire che l’accesso a determinati medicinali da parte di pazienti nell’Irlanda del Nord non sia ostacolato, è opportuno autorizzare la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza a risiedere e svolgere la propria attività in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord.

(14)

Per evitare carenze di medicinali a Cipro e a Malta, le autorità competenti di Cipro e Malta dovrebbero essere autorizzate, per motivi di salute pubblica e per un certo periodo, a rilasciare, mantenere in vigore e prorogare le autorizzazioni all’immissione in commercio sulla base dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE che si avvalgono delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dalle autorità competenti di parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, anche nel caso in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sia più stabilito nell’Unione, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni. Poiché il diritto dell’Unione non si applica più in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, è necessario prevedere che le autorità competenti di Cipro e Malta assicurino la conformità di tali autorizzazioni al diritto dell’Unione. Per garantire che il funzionamento del mercato dell’Unione non sia compromesso, occorre stabilire le condizioni per migliorare la supervisione e l’esecuzione delle norme pertinenti per l’applicazione delle deroghe introdotte dalla presente direttiva. La Commissione dovrebbe monitorare gli sviluppi nelle parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord che potrebbero incidere su livello di protezione concernente le funzioni normative contemplate dalla presente direttiva. Se la Commissione ritiene che il livello di tutela della salute pubblica garantito dal Regno Unito mediante le norme che disciplinano la produzione, la distribuzione e l’utilizzo dei medicinali e mediante l’effettiva applicazione di tali norme non sia più sostanzialmente equivalente a quello garantito all’interno dell’Unione, o se la Commissione non dispone di informazioni per valutare se sia garantito un livello di tutela sostanzialmente equivalente, la Commissione dovrebbe avviare consultazioni con il Regno Unito per trovare un rimedio concordato alla situazione. Nel caso in cui non si trovi tale rimedio nel termine previsto, alla Commissione dovrebbe essere conferito, in ultima istanza, il potere di adottare atti delegati che sospendano l’applicazione di una o più disposizioni introdotte dalla presente direttiva.

(15)

Al fine di garantire la trasparenza, le autorità competenti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord dovrebbero pubblicare un elenco di medicinali per i quali intendono applicare o hanno applicato le deroghe di cui alla presente direttiva. Perché sia di facile consultazione, tale elenco dovrebbe contenere le stesse informazioni incluse nel foglietto illustrativo o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali in questione.

(16)

Poiché gli obiettivi della presente direttiva non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata o degli effetti dell’azione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(17)

Le direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE dovrebbero pertanto essere modificate di conseguenza.

(18)

Al fine di garantire la continuità giuridica agli operatori attivi nel settore farmaceutico e l’accesso continuo ai medicinali da parte dei pazienti di Cipro, dell’Irlanda, di Malta e dell’Irlanda del Nord, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che le misure adottate dagli Stati membri per conformarsi ad essa si applichino con effetto retroattivo a decorrere dal 1o gennaio 2022,