INDOKOLÁS
1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: az RoHS-irányelv) IV. mellékletét az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt érzékelők alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) lévő ólomra vonatkozó mentesség tekintetében.
Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg a következő tíz, az irányelv II. mellékletében felsorolt anyagra (illetve anyagcsoportra) terjed ki: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizo-butil-ftalát (DIBP).
Az irányelv III. és IV. melléklete felsorolja az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek adott alkalmazások tekintetében mentességet élveznek a 4. cikk (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól. Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (a mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH) által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
–tudományos szempontból vagy műszakilag nem kivitelezhető az anyagok kivonása vagy helyettesítése a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok;
–nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága;
–a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elérhető környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyöket.
A mentességekre és azok időtartamára vonatkozó határozatok meghozatalánál figyelembe kell venni a helyettesítő anyagok rendelkezésre állását és a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó határozatok meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatását adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
Az 5. cikk (1) bekezdése szerint a Bizottság a 20. cikkel összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok útján rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.
2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
A Bizottsághoz számos, az RoHS-irányelv 5. cikkének (3) bekezdésével és V. mellékletével összhangban benyújtott, mentesség megadására vagy megújítására vonatkozó kérelem érkezik a gazdasági szereplőktől.
2021. december 1-jén egy új bejegyzésnek a IV. mellékletébe való felvétele iránti kérelem érkezett a Bizottsághoz. A kérelmezett mentesség az ólomnak a teljes vér kreatinin- és karbamid-nitrogén-szintjének elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként való alkalmazására vonatkozik.
2022 márciusában a Bizottság vizsgálatot indított az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzése céljából. A vizsgálatot követően, amelynek részét képezte egy hathetes nyilvános konzultáció is, 2022 szeptemberében tették közzé a zárójelentést. A konzultációra vonatkozó információk felkerültek a projekt weboldalára, és nem érkezett hozzászólás az érdekelt felek részéről.
2022. október 26-án a Bizottság konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. Egy észrevétel érkezett. A Bizottság megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdése szerinti kötelező eljárási lépést az anyagokra vonatkozó korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban. Az összes ezirányú tevékenységről tájékoztatta az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
A felhatalmazáson alapuló irányelv tervezete négy héten keresztül, 2023. január 16. és 2023. február 13. között véleményezés céljából hozzáférhető volt a nyilvánosság számára. Nem érkezett észrevétel, és nem volt szükség a jogszabálytervezet módosítására.
Technikai értékelés
Az ólom olyan mérgező anyag, amely befolyásolja az idegrendszer fejlődését, krónikus vesebetegséget okoz, és káros hatással van a vérnyomásra.
Az ólom – mint hőstabilizátor – a PVC-érzékelőlapok alapanyagaként kerül felhasználásra. Ezek az érzékelőlapok az orvosdiagnosztikai analizátorokban használt eldobható tesztkazetták részét képezik, amelyek lehetővé teszik az egyes analitok (pl. nátrium, klorid, glükóz, pH-érték stb.) egyetlen teljes vérminta alapján történő pontos mérését. Ezeknek az analizátoroknak a használatával rövid idő alatt, az orvosi ellátás helyéhez közel is (pl. sürgősségi osztályokon) elérhetővé válnak a vérvizsgálati eredmények. Ezek az alkalmazások az RoHS-irányelv IV. mellékletének 41. pontjában foglaltak szerint már mentességet élveznek.
Az ilyen alkalmazások tekintetében folyamatban van az ólom helyettesítése, és a hasonló eszközöket előállító egyéb gyártók már helyettesítették az ólmot az érzékelőikben. Azonban a kreatinint és a vérben található karbamid-nitrogén szintjét mérő érzékelőlapok esetében a fejlesztés még nem elég előrehaladott ahhoz, hogy lecserélhessék a szóban forgó érzékelőlapokat. Az ólommentes érzékelőlapok kérelmező általi fejlesztése folyamatban van, de a szóban forgó érzékelőlapok még nem piacképesek, mivel az ólmot helyettesítő megoldás nem elég megbízható, vagy túl alacsony pontosságú.
Az e két paraméter – a kreatinin és a vérben található karbamid-nitrogén szintje – szempontjából releváns érzékelőlapok tekintetében előreláthatólag 2023 végére lezárulhat az ólmot helyettesítő megoldás kifejlesztése és ellenőrzése. A mentesség iránti kérelem elutasítása várhatóan jelentős hatással lenne a már forgalomban lévő berendezéseket használó egészségügyi szolgáltatókra, mivel az ilyen eszközök működésképtelenné válhatnak mindaddig, amíg az ólmot tartalmazó PVC-érzékelőlapokat le nem cserélik.
Az erre az időszakra vonatkozó esetleges mentesség esetén 2023 végéig várhatóan kevesebb mint 14,2 kg ólom kerülne forgalomba.
3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
A felhatalmazáson alapuló irányelv mentességet biztosít az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt érzékelők alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) lévő ólom használata tekintetében a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében meghatározott anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól, és e mentességet fel kell venni a IV. mellékletbe.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök az I. melléklet szerint az elektromos és elektronikus berendezések 8. kategóriájába („orvostechnikai eszközök”) sorolhatók.
A mentesség iránti kérelem eleget tesz az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott vonatkozó feltételek legalább egyikének: nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága a mentesség iránti kérelem tárgyát képező konkrét alkalmazás tekintetében. Az 5. cikk (1) bekezdése a) pontjának harmadik franciabekezdése és az 5. cikk (1) bekezdése a) pontjának második albekezdése fényében figyelembe kell venni továbbá a mentesség megtagadásának következtében fellépő negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztóbiztonsági, valamint társadalmi-gazdasági hatások összességét. A mentesség megadása megelőzné az egészségügyi létesítményekre gyakorolt negatív hatásokat, mivel továbbra is lehetővé tenné a megadott paraméterek kellő pontosságú elemzését és a már forgalomban lévő orvostechnikai eszközök használatát.
Az ólomra és vegyületeire a REACH XVII. mellékletében szereplő táblázat 63. bejegyzésének korlátozásai is vonatkoznak. Ez a bejegyzés jelenleg felülvizsgálat alatt áll, és a jövőben a vinil-klorid polimerekből vagy kopolimerekből (PVC) előállított árucikkek ólomtartalmának korlátozását is magában kell foglalnia. A PVC-k ólomtartalmára vonatkozó esetleges korlátozás csak 2023 után lép majd hatályba. Az RoHS-irányelv alapján kérelmezett mentességre csak addig van szükség, amíg sor nem kerül az ólom helyettesítésére a meghatározott érzékelőlapok tekintetében, ami előreláthatólag 2023 végén fog bekövetkezni. Mivel a lejárati időpontja legkésőbb 2023 végére tehető, a kérelmezett mentesség – a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően – nem gyengítené a REACH-rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet.
Összefoglalva, az a tény, hogy a konkrét alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre megbízható helyettesítő anyag, valamint a mentesség megtagadásának negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztóbiztonsági hatásai indokolják a mentesség korlátozott időtartamra történő megadását az ólom helyettesítésének tervezett időpontjáig.
Ezért e mentesség lejárati időpontja az RoHS irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban 2023. december 31-ében kerülne meghatározásra.
A javaslat szerint a IV. mellékletet a szóban forgó alkalmazás felvétele érdekében egy új 41a. bejegyzéssel kell kiegészíteni. Mivel a mentességi kérelemben leírt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök az I. melléklet 8. kategóriájába tartozó „orvostechnikai eszközök”, a mentesség hatályát ezekre kell korlátozni.
A jogi aktus a 2011/65/EU irányelvben előírt és az említett irányelv 5. cikke (1) bekezdése a) pontjában foglalt releváns követelményeknek megfelelő, felhatalmazáson alapuló irányelv.
A felhatalmazáson alapuló irányelv célja az, hogy védje az emberi egészséget és a környezetet, továbbá harmonizálja az elektromos és elektronikus berendezések területén az egységes piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS-irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, az irányelv III. és IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2023.5.16.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt érzékelők alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban lévő ólomra vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)A 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.
(2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
(3)Az ólom a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag.
(4)A Bizottsághoz 2021. december 1-jén a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett az ólomnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt érzékelők alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) történő használatára vonatkozó mentességnek (a továbbiakban: a kérelmezett mentesség) a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe való felvétele tárgyában.
(5)A kérelmezett mentességben leírt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 2011/65/EU irányelv I. mellékletének 8. kategóriájába tartozó „orvostechnikai eszközök”.
(6)A kérelmezett mentesség véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány készült. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett megjegyzések közzétételre kerültek egy erre a célra létrehozott honlapon.
(7)A kérelmezett mentesség értékelése szerint az ólom egyes érzékelőkben való helyettesítése még nem megoldott. A szóban forgó eszközök tekintetében a helyettesítő anyagok rendelkezésre állása nem biztosított, mivel az ólmot helyettesítő jelenleg elérhető anyagok nem megbízhatóak minden paraméter (például a kreatinin és a vér karbamid-nitrogén-szintje) esetében, vagy alacsony pontosságúnak bizonyulnak e paraméterek vonatkozásában. Emellett az értékelés szerint a kérelmezett mentesség elutasítása negatív hatással lenne az egészségügyi szolgáltatásra.
(8)A kérelmezett mentesség tehát megfelel a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott vonatkozó feltételek legalább egyikének, mivel nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága a mentességi kérelem tárgyát képező alkalmazás tekintetében. Figyelembe kell továbbá venni a mentesség megtagadásának általános negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztóbiztonsági, valamint társadalmi-gazdasági hatásait.
(9)A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel, és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében az említett rendelet által biztosított védelmet.
(10)Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében feltüntetni a szóban forgó alkalmazást az elektromos és elektronikus berendezések 8. kategóriájára vonatkozóan.
(11)Tekintettel arra, hogy a mentességi kérelemben foglalt alkalmazás tekintetében várhatóan elérhetővé válik az ólmot helyettesítő anyag, valamint az 1907/2006/EK rendeletben szereplő, a polivinilkloridban lévő ólomra vonatkozó esetleges jövőbeli korlátozásokra, a mentességet korlátozott érvényességi időtartamra, 2023. december 31-ig kell megadni. Ezen érvényességi időszak megállapítására a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban került sor.
(12)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1)A tagállamok legkésőbb [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépését követő ötödik hónap utolsó napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
A tagállamok a szóban forgó rendelkezéseket [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépését követő ötödik hónap utolsó napja + 1 nap]-tól/-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2023.5.16.
a Bizottság részéről
elnök
Ursula VON DER LEYEN