27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/1

(1)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek az egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozataluk előtt általában kiterjedt vizsgálatokon kell átesniük, beleértve a preklinikai és klinikai vizsgálatokat is, annak biztosítására, hogy a megcélzott népesség körében történő felhasználásuk tekintetében biztonságosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek.

(2)

A gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan előfordulhat, hogy nem folytattak le ilyen vizsgálatokat, és a gyermekpopuláció kezelésére jelenleg használt gyógyszerek közül sokat nem vizsgáltak meg, vagy nem engedélyeztek ilyen felhasználásra. A piaci erők önmagukban nem bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy ösztönözzék a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek megfelelő kutatását, fejlesztését és engedélyeztetését.

(3)

A gyermekpopuláció számára megfelelően adaptált gyógyszerek hiánya olyan problémákat okoz, mint a nem megfelelő adagolási információ, amely megnöveli a mellékhatások, többek között az elhalálozás kockázatát, a túl alacsony adagolás miatti nem hatékony kezelés, a gyermekpopuláció számára elérhetetlen terápiás vívmányok, megfelelő gyógyszerformák és alkalmazási módok, valamint a gyermekpopuláció kezelésére használt magisztrális és officinális készítmények, melyek esetleg gyenge minőségűek lehetnek.

(4)

E rendelet célja, hogy megkönnyítse a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztését és az ezekhez való hozzáférést, biztosítsa, hogy a gyermekpopuláció kezelésére használt gyógyszerek magas színvonalú, az etikai alapelveknek megfelelő kutatás tárgyát képezzék, és a gyermekpopuláció körében való felhasználásuk érdekében megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint hogy javítsa a rendelkezésre álló, a gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében való felhasználásáról szóló tájékoztatást. Ezeket a célokat oly módon kell teljesíteni, hogy ne tegyék ki a gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vizsgálatoknak, és anélkül, hogy a más életkorú populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyeztetése késedelmet szenvedne.

(5)

Miközben figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásnak alapvetően a közegészség megóvását kell céloznia, ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a biztonságos gyógyszerek szabad mozgását a Közösségen belül. A gyógyszerekkel kapcsolatos nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések gyakran korlátozzák a Közösségen belüli kereskedelmet, és ezért közvetlenül hatnak a belső piac működésére. A gyermekgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerkészítmények kifejlesztését és engedélyeztetését segítő minden fellépés indokolt tehát, ha ezeknek az akadályoknak az elhárítására vagy megszüntetésére törekszik. Következésképpen a Szerződés 95. cikke a megfelelő jogalap.

(6)

Ezeknek a céloknak a teljesítéséhez egy olyan rendszer kialakítása vált szükségessé, amely kötelezettségeket, valamint jutalmakat és ösztönzőket is tartalmaz. A kötelezettségek, valamint a jutalmak és ösztönzők pontos jellegének figyelembe kell vennie az érintett konkrét gyógyszerkészítmények minősítését. E rendeletet a gyermekgyógyászatban használt valamennyi gyógyszerre alkalmazni kell, és ezért hatálya kiterjed a fejlesztés alatt álló és még engedélyezésre váró, az engedélyezett és szellemi tulajdonjogok oltalma alatt álló, továbbá az engedélyezett, de szellemi tulajdonjog oltalma alatt már nem álló termékekre.

(7)

A gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokkal kapcsolatos aggodalmakkal szemben azon etikai aggály fogalmazható meg, hogy a lakosság egy része olyan gyógyszereket kap, amelyeket rá vonatkozóan nem vizsgáltak megfelelően. A nem vizsgált gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználásából adódó közegészségügyi veszély biztonságosan elhárítható a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek vizsgálata révén, amely vizsgálatokat – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i, 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) által megállapított – a Közösségben klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekpopuláció védelmére vonatkozó konkrét követelmények szerint gondosan ellenőrizni és felügyelni kell.

(8)

Helyénvaló létrehozni egy olyan tudományos bizottságot – a gyermekgyógyászati bizottságot – az Európai Gyógyszerügynökségen belül (a továbbiakban: Ügynökség), amely kellő szakértelemmel és kompetenciával rendelkezik a gyermekpopulációk kezelésére használt gyógyszerkészítmények minden szempontot figyelembe vevő fejlesztésében és értékelésében. Az Ügynökség tudományos bizottságaira vonatkozó, a 726/2004/EK (4) rendeletben foglalt szabályokat a gyermekgyógyászati bizottságra is alkalmazni kell. Ezért a gyermekgyógyászati bizottság tagjai nem rendelkezhetnek sem anyagi, sem egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, ami befolyásolhatná pártatlanságukat, továbbá a közjó érdekében, függetlenül kell eljárniuk és pénzügyi érdekeltségeikről évente nyilatkozatot kell tenniük. A gyermekgyógyászati bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek tudományos értékeléséért és jóváhagyásáért, és az azokkal kapcsolatos mentesítési és halasztási rendszeréért felel; valamint központi szerepet kell játszania az e rendeletben foglalt különböző támogatási intézkedések tekintetében. A gyermekgyógyászati bizottságnak munkája során mindig mérlegelnie kell a vizsgálatokban részt vevő beteg gyermekek, vagy a teljes gyermekpopuláció számára adódó, esetleges jelentős terápiás előnyöket, beleértve a szükségtelen vizsgálatok elkerülésének igényét. A gyermekgyógyászati bizottságnak követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekpopuláció számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 iránymutatását, és el kell kerülnie, hogy a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok követelményeiből eredően bármiféle késedelem következzen be a más populációknak szánt gyógyszereknek engedélyezésében.

(9)

Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását és módosítását végzik, amely dokumentum alapján a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése és engedélyezése történik. A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek részletesen le kell írnia az ütemezést és azokat az intézkedéseket, amelyeket gyermekpopuláció körében alkalmazandó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyítása érdekében javasol. Mivel a gyermekpopuláció valójában számos alcsoportból áll, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek konkrétan meg kell határoznia, hogy mely alcsoport körében kell a vizsgálatot végezni, milyen eszközökkel és milyen határidővel.

(10)

A gyermekgyógyászati vizsgálati terv bevezetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásba annak biztosítását célozza, hogy az esetlegesen gyermekpopuláció körében felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztése – a felnőtteknek szóló fejlesztési programba beépítve – a gyógyszerkészítmények fejlesztésének szerves részévé váljon. Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatok, adott esetben, még a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhetőek legyenek. Helyénvaló a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek benyújtására határidőt kitűzni, a megbízó és a gyermekgyógyászati bizottság közötti mielőbbi párbeszéd biztosítása érdekében. Emellett a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek korai benyújtása, az alábbiakban leírtaknak megfelelő halasztás iránti kérelemmel együtt, elkerülhetővé teszi a többi populációt érintő engedélyezés késedelmét. Mivel a gyógyszerkészítmények fejlesztése a folyamatos vizsgálatok eredményein alapuló dinamikus folyamat, rendelkezni kell a jóváhagyott tervek szükség szerint történő módosításáról.

(11)

Az új gyógyszerkészítmények és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszerkészítmények esetében egy olyan követelmény bevezetésére van szükség, amely szerint a forgalomba hozatali engedély, egy új javallat, új gyógyszerforma vagy új alkalmazási mód iránti kérelem benyújtásakor be kell mutatni a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint a gyermekpopuláción elvégzett vizsgálatok eredményeit, vagy igazolni kell a kapott mentesítést vagy halasztást. Az e követelménynek való megfelelést a gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján kell megítélni. Ez a követelmény azonban nem vonatkozik a generikus készítményekre vagy a hasonló biológiai gyógyszerkészítményekre és a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerkészítményekre, valamint az olyan homeopátiás gyógyszerkészítményekre és hagyományos gyógynövény-készítményekre sem, amelyek engedélyeztetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) egyszerűsített törzskönyvezési eljárásai szerint történik.

(12)

Rendelkezni kell a szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati célú felhasználását célzó kutatásoknak a közösségi kutatási programok keretében történő finanszírozásáról.

(13)

Annak biztosítására, hogy a gyermekpopuláció körében végzett kutatás csak terápiás igényeik kielégítését szolgálja, szükség van olyan eljárások kialakítására, amelyek révén az Ügynökség adott termékeket vagy gyógyszerkészítmények csoportjait részben vagy egészben mentesítheti a (11) preambulumbekezdésben említett követelmény alól, amely mentesítést az Ügynökség ezt követően nyilvánosságra hozza. Mivel a tudománnyal és az orvostudománnyal kapcsolatos ismeretek az idő során fejlődnek, rendelkezni kell a mentesítések jegyzékének módosításáról. Ha azonban egy mentesítést visszavonnak, a követelmény egy megadott ideig nem alkalmazandó, időt biztosítva legalább egy gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyására és a vizsgálatok megkezdésére a gyermekpopuláció körében, a forgalomba hozatali engedély kérelmezését megelőzően.

(14)

Bizonyos esetekben az Ügynökségnek el kell halasztania a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdését vagy végrehajtását, annak biztosítása céljából, hogy kutatásra csak abban az esetben kerüljön sor, amennyiben az biztonságos és etikus, és hogy a gyermekpopuláció körében gyűjtendő kutatási adatok követelménye ne akadályozza meg vagy késleltesse a más populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyezését.

(15)

Az Ügynökség ösztönzésképpen ingyenes tudományos tanácsadást biztosít a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó megbízók számára. A tudományos következetesség biztosítása érdekében az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának tudományos tanácsadó munkacsoportja közötti kapcsolódási pontokat működtet, valamint biztosítja a gyermekgyógyászati bizottság és a Közösség más, a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságai és munkacsoportjai közötti együttműködést.

(16)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos meglévő eljárásokat nem kell megváltoztatni. A (11) preambulumbekezdésben említett követelményből következik azonban, hogy az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott szakaszában. A gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése, valamint a forgalomba hozatali engedélyek megadása továbbra is az illetékes hatóságok feladata marad. Rendelkezni kell arról, hogy a gyermekgyógyászati bizottságtól véleményt lehessen kérni egy gyermekpopulációnak szánt gyógyszer megfelelőségéről, valamint annak minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról.

(17)

Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos információkkal való ellátása érdekében, valamint az átláthatóságot biztosító intézkedésként a készítmény kísérőiratának tájékoztatást kell tartalmaznia a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatok eredményeiről, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatban. Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalomba hozatali engedélyben, és ezt követően a vállalatok ez alapján szerezhetik meg a jutalmakat a megfelelésért.

(18)

A gyermekpopuláció körében történő felhasználásra engedélyezett gyógyszerek azonosítása, valamint azok rendelvényre történő felírásának lehetővé tétele érdekében rendelkezni kell arról, hogy azoknak a gyógyszerkészítményeknek a címkéjén, amelyeknek megadták a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra vonatkozó terápiás javallatot, a gyermekgyógyászati bizottság javaslata alapján a Bizottság által kiválasztandó jel szerepeljen.

(19)

Annak érdekében, hogy ösztönzők jöjjenek létre az engedélyezett, de szellemi tulajdonjogok oltalma alatt már nem álló termékek vonatkozásában, be kell vezetni egy új típusú forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt. A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a forgalomba hozatali engedély megadására vonatkozó meglévő eljárások alkalmazásával kell megadni, de az kizárólag a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra kifejlesztett gyógyszerkészítményekre alkalmazható. Lehetővé kell tenni, hogy annak a gyógyszerkészítménynek a neve, amelyre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt megadták, megegyezzen a felnőttek számára engedélyezett megfelelő termék meglévő márkanevével, annak érdekében, hogy ki lehessen használni a márka ismertségét, és egyidejűleg részesülni lehessen az új forgalomba hozatali engedélyhez kapcsolódó adatkizárólagosság nyújtotta előnyből.

(20)

A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a terméknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználására vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően összegyűjtött adatait. Ezek az adatok közzétett szakirodalomból vagy új vizsgálatokból is származhatnak. A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hivatkozhat ugyanakkor a Közösségben jelenleg vagy korábban engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a dossziéjában szereplő adatokra is. Ez további ösztönzést kíván adni a kis- és középvállalkozások számára, beleértve a generikus vállalatokat is, a lejárt szabadalmú gyógyszerek gyermekpopuláció számára történő fejlesztésére.

(21)

E rendeletnek tartalmaznia kell olyan intézkedéseket, amelyek maximálisra növelik a Közösség népessége számára a gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében megvizsgált és adaptált új gyógyszerkészítmények hozzáférhetőségét, valamint minimálisra csökkentik annak az esélyét, hogy a Közösség-szerte nyújtott jutalmak és ösztönzők megadására úgy kerüljön sor, hogy a Közösség gyermekpopulációjának egyes részei nem juthatnak hozzá az újonnan engedélyezett gyógyszerhez. Az a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, beleértve a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet is, amely tartalmazza egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat eredményeit, jogosult arra a központosított közösségi engedélyezési eljárásra, amelyet a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikke állapít meg.

(22)

Amikor egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezését eredményezte egy olyan termékre vonatkozóan, amely más terápiás javallatokkal már forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultját kötelezni kell a terméknek a gyermekgyógyászati információ figyelembevételével történő, a terápiás javallat jóváhagyásától számított két éven belüli forgalomba hozatalára. Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.

(23)

Választható eljárást kell bevezetni annak érdekében, hogy egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre egyetlen, az egész Közösségben érvényes véleményt lehessen szerezni, amennyiben a gyermekpopulációra vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján keletkezett adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek. Ebből a célból a 2001/83/EK irányelv 32. 33. és 34. cikkében meghatározott eljárást lehet alkalmazni. Ez lehetővé teszi, hogy sor kerüljön egy közösségi szinten összehangolt, a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopuláció körében történő felhasználásáról és ennek valamennyi nemzeti készítménykísérő iratba való bevezetéséről szóló határozat elfogadására.

(24)

Alapvetően fontos annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia mechanizmusait módosítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a biztonságosságra vonatkozó adatok – beleértve a lehetséges hosszabb távú hatásokra vonatkozó adatokat is – gyermekpopuláció körében történő gyűjtésével kapcsolatos sajátos kihívásoknak. A gyermekpopuláció esetében való hatásosság igazolása szükségessé teheti az engedélyezést követő további vizsgálatokat is. Ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor további követelmény az, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott vizsgálatok eredményein kívül a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény felhasználásának lehetséges mellékhatásainak és a gyermekpopuláció körében megmutatkozó hatásosságának hosszú távú követését biztosítani. Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben a kérelmező köteles benyújtani és végrehajtani egy kockázatkezelési rendszert, és/vagy a konkrét forgalomba hozatalt követő piaci vizsgálatokat végezni a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként.

(25)

A közegészség érdekében szükség van az e rendelet eredményeképpen kifejlesztett, gyermekgyógyászati javallatokra engedélyezett, biztonságos és hatásos gyógyszerkészítmények folyamatos hozzáférhetőségének biztosítására. Intézkedéseket kell hozni arra az esetre, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkészítményt ki akarja vonni a forgalomból, hogy a gyermekpopuláció továbbra is hozzájuthasson az említett gyógyszerkészítményhez. E cél elérésének elősegítése érdekében az Ügynökségnek kellő időben tájékoztatást kell kapnia az ilyen szándékról, és a szándékot nyilvánosságra kell hoznia.

(26)

A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában, az 1768/92/EGK tanácsi rendelet (6) által bevezetett kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni. A gyógyszerkészítmények árának megállapítására, illetve azok nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő bevonására vonatkozó semmilyen, a tagállamok hatóságai által hozott határozat nem befolyásolja ezen jutalom odaítélését.

(27)

A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg.

(28)

Mivel a jutalom a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokért, nem pedig annak bizonyításáért jár, hogy a termék biztonságos és hatásos a gyermekpopuláció esetében, a juttatást akkor is meg kell adni, ha a gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezése nem történik meg. Mindazonáltal, a gyógyszerkészítményeknek a gyermekpopuláció körében való felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása érdekében, a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó fontos információit bele kell foglalni a készítmény jóváhagyott kísérőiratába.

(29)

A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) értelmében azok a gyógyszerkészítmények, amelyek ritka betegségek gyógyszereinek minősülnek, a ritka betegség elleni terápiás alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadásával tízévi piaci kizárólagosságot kapnak. Mivel az ilyen termékek gyakran nem állnak szabadalmi oltalom alatt, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása mint jutalom, nem alkalmazható; amennyiben viszont szabadalommal védettek, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása kettős ösztönzőt jelentene. Ezért a ritka betegségek gyógyszerei esetében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása helyett a ritka betegségek gyógyszereinek tíz éves piaci kizárólagossági időszakát tizenkét évre kell felemelni, feltéve, hogy a gyermekpopuláció körében való felhasználással kapcsolatos adatszolgáltatási követelménynek teljes mértékben eleget tettek.

(30)

Az e rendeletben foglalt intézkedések nem zárják ki más ösztönzők vagy jutalmak alkalmazását. Különböző, a Közösség és a tagállamok szintjén rendelkezésre álló intézkedések átláthatóságának biztosítása érdekében a Bizottság részletes jegyzéket készít az összes, rendelkezésre álló ösztönzőről, a tagállamok által biztosított információk alapján. Az e rendeletben megállapított intézkedések, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását is, nem adnak alapot egyéb kutatástámogatási közösségi ösztönzők megszerzésére, úgymint a többéves kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram-tevékenységek kutatási projektjeinek finanszírozása.

(31)

A gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelése, és a gyermekpopuláció körében végzett, a kollektív tudásanyaghoz hozzá nem járuló, indokolatlan vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok európai nyilvántartását, amelyben szerepel az összes folyamatban lévő, idő előtt befejezett és befejezett gyermekgyógyászati vizsgálat, amelyet akár a Közösségben, akár harmadik országokban folytattak le. Az Ügynökség nyilvánosságra hozza az adatbázisban szereplő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információ egy részét, valamint az illetékes hatóságoknak benyújtott valamennyi gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat részletes eredményét.

(32)

A gyermekgyógyászati bizottságnak a gyermekpopuláció terápiás szükségleteiről – a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – nyilvántartást kell készítenie, majd rendszeresen frissítenie. A nyilvántartásnak azonosítania kell a meglévő, gyermekpopuláció által használt gyógyszereket, és ki kell emelnie a gyermekpopuláció terápiás igényeit, valamint a kutatás-fejlesztés prioritásait. Ez lehetővé teszi, hogy a vállalatok könnyebben felismerhessék az üzleti fejlesztési lehetőségeket; a gyermekgyógyászati bizottság a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, mentesítések és halasztások elbírálásakor jobban meg tudja ítélni a gyógyszerek és vizsgálatok szükségességét; az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek pedig rendelkezésére állna a gyógyszer kiválasztását elősegítő információforrás.

(33)

A gyermekpopuláció körében végzett klinikai vizsgálatok sajátos szakértelmet, sajátos módszertant, valamint – egyes esetekben – sajátos létesítményeket igényelhetnek, és megfelelően képzett vizsgálóknak kell ezeket lefolytatniuk. Egy olyan hálózat, amely összeköti a meglévő nemzeti és európai közösségi kezdeményezéseket és vizsgálóközpontokat annak érdekében, hogy a szükséges közösségi szintű hatáskörök kiépüljenek, és amely figyelembe veszi a Közösségből és harmadik országokból származó adatokat, elősegítené az együttműködést és a párhuzamosan, szükségtelenül végzett vizsgálatok elkerülését. E hálózatnak a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben hozzá kell járulnia az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkához, a gyermekpopuláció javát kell szolgálnia, és az ipar számára információt és szakvéleményt nyújtó forrásnak kell lennie.

(34)

Lehetséges, hogy egyes engedélyezett termékeket illetően a gyógyszeripari vállalatok már rendelkeznek a gyermekek körében való biztonságosságról és hatásosságról szóló adatokkal. A gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználására vonatkozó tájékoztatás javítása érdekében azoktól a vállalatoktól, amelyek rendelkeznek ilyen adatokkal, meg kell követelni azok benyújtását minden olyan illetékes hatósághoz, amely a terméket engedélyezi. Ily módon az adatok értékelhetővé válnak és – ha szükséges – az információt bele kell foglalni a készítmény jóváhagyott kísérőiratába, amely az egészségügyi szakemberek és a betegek számára készül.

(35)

Közösségi finanszírozást kell előirányozni a gyermekgyógyászati bizottság és az Ügynökség – e rendelet végrehajtásából adódó – munkájának minden vonatkozása esetében, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelését, a tudományos tanácsadás díjmentességét, valamint a tájékoztatási és az átláthatóságot biztosító intézkedéseket, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálatok adatbázisát és a hálózatot.

(36)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (8) összhangban kell elfogadni.

(37)

Az 1768/92/EGK tanácsi rendeletet, a 2001/20/EK irányelvet, a 2001/83/EK irányelvet és a 726/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,

(38)

Mivel e rendelet célját, nevezetesen a gyermekgyógyászati felhasználás céljából vizsgált gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani és mivel ez lehetővé teszi a lehető legszélesebb piac előnyeinek kihasználását és a korlátozott források megoszlásának megakadályozását, azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,

1.

„gyermekpopuláció”: a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van;

2.

„gyermekgyógyászati vizsgálati terv”: olyan kutatási és fejlesztési program, amelynek célja azon feltételek meghatározásához szükséges adatok létrehozása, amelyek mellett engedélyezhető, hogy a gyógyszerkészítményt gyermekpopuláció kezelésére használják;

3.

„gyermekgyógyászati javallatra engedélyezett gyógyszerkészítmény”: olyan gyógyszerkészítmény, amelynek alkalmazása a gyermekpopuláció egy részében vagy egészében engedélyezett, és amelyre vonatkozóan az engedélyezett javallat részleteit a 2001/83/EK irányelv 11. cikke szerint létrehozott alkalmazási előírás meghatározza;

4.

„gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély”: olyan, emberi felhasználásra szánt és az 1768/92/EGK tanácsi rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal nem védett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye, amely kizárólag a gyermekpopuláció körében vagy annak alcsoportjaiban való felhasználásra vonatkozó terápiás javallatokat tartalmaz, beleértve az adott termékre vonatkozó megfelelő hatáserősséget, gyógyszerformát vagy alkalmazási módot.

a)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának öt tagja és azok póttagjai, akiket e bizottságba a 726/2004/EK rendelet 61. cikke (1) bekezdésével összhangban neveztek ki. Ezen öt tagot és azok póttagjait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága nevezi ki a gyermekgyógyászati bizottságba;

b)

egy-egy tag és póttag, akiket azok a tagállamok neveznek ki, amelyek illetékes nemzeti hatóságának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága által kinevezett tagok között nincs képviselője;

c)

három-három tag és póttag, akiket a Bizottság nyilvános pályázat útján, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az egészségügyi szakemberek képviseletének ellátására nevez ki;

d)

három-három tag és póttag, akiket a Bizottság nyilvános pályázat útján, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően a beteg-érdekképviseleti szervezetek képviseletére nevez ki.

a)

az e rendelettel összhangban hozzá benyújtott, gyógyszerkészítményre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati terv tartalmának értékelése, és annak véleményezése;

b)

a mentesítések és halasztások értékelése, és azok véleményezése;

c)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, egy illetékes hatóság vagy a kérelmező kérésére annak értékelése, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, és erre vonatkozó vélemény elfogadása;

d)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy valamely illetékes hatóság kérésére a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban keletkezett bármely adat értékelése, és a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának véleményezése;

e)

tanácsadás a 42. cikkben említett felméréshez gyűjtendő adatok tartalmát és formátumát illetően;

f)

támogatás és tanácsadás az Ügynökség részére a 44. cikkben említett európai hálózat létrehozásával kapcsolatban;

g)

tudományos közreműködés az e rendeletben foglalt célok teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;

h)

tanácsadás bármely olyan kérdésben, amely a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére;

i)

nyilvántartás készítése a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények iránti igényekről és ennek rendszeres naprakésszé tétele, a 43. cikkben foglaltaknak megfelelően;

j)

a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerekre irányuló kutatás megvalósítására vonatkozó intézkedésekről szóló tájékoztatással kapcsolatos tanácsadás az Ügynökség és a Bizottság számára;

k)

a 32. cikk (2) bekezdésében említett jelre vonatkozó ajánlás készítése a Bizottság számára.

a)

jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményei, és valamennyi összegyűjtött információ részletei;

b)

az Ügynökség termék-specifikus mentesítés megadására vonatkozó határozata;

c)

az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport 11. cikk szerinti mentesítéséről;

d)

az Ügynökség halasztás megadására vonatkozó határozata.

a)

a meghatározott gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények csoportja várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében;

b)

a betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő;

c)

a meghatározott gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a gyermekgyógyászati betegek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.

a)

a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;

b)

az Ügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóság, olyan, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amely nem tartalmaz az a) pont szerinti kérelem alapján elfogadott, megfelelőségre vonatkozó véleményt;

c)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amennyiben a megfelelőséget illetően kétely merül fel, és az a) vagy a b) pont szerinti kérés alapján még nem adtak ki véleményt.

a)

a gyermekgyógyászati terápiás javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek;

b)

a meglévő forgalomba hozatali engedélyek gyermekgyógyászati terápiás javallattal való kiegészítése érdekében benyújtott kérelmek;

c)

a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek.

a)

mentesítés iránti kérelmek;

b)

halasztás iránti kérelmek;

c)

gyermekgyógyászati vizsgálati tervek;

d)

a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.

1.

Az 1. cikk a következő fogalommeghatározással egészül ki:

2.

A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:

„(3)   Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjának vagy a 8. cikk (1a) bekezdésének a megfelelő feltételei teljesültek.

(4)   A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.

(5)   A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”;

3.

A 8. cikk a következőképpen módosul:

4.

A 9. cikk a következőképpen módosul:

5.

A 10. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(6)   Az (1)–(4) bekezdést értelemszerűen alkalmazni kell az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre.”;

6.

A 11. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(3)   Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbításáról, illetve a meghosszabbítás iránti kérelem elutasításáról szóló tájékoztatásra.”;

7.

A 13. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(3)   Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.”;

8.

A szöveg a következő cikkel egészül ki:

„15a. cikk

Az időtartam meghosszabbításának megvonása

(1)   Az időtartam meghosszabbítása megvonható, ha annak megadására az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke rendelkezéseinek megsértésével került sor.

(2)   Az időtartam meghosszabbításának megvonását a nemzeti jog alapján bárki kérheti az érintett alapszabadalom megvonásáért felelős szervtől.”;

9.

A 16. cikk a következőképpen módosul:

10.

A 17. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„17. cikk

Jogorvoslat

A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság vagy a 15. cikk (2) bekezdésében és a 15a. cikk (2) bekezdésében említett szerv e rendelet alapján hozott határozatai ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott ilyen határozatok ellen.”.

(1)

A 56. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   Az Ügynökséget az alábbiak alkotják:

(2)

Az 57. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:

(3)

A szöveg a következő cikkel egészül ki:

„73a. cikk

Az Ügynökségnek az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (gyermekgyógyászati rendelet) alapján hozott határozatai az Európai Közösségek Bírósága előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.”.

27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/20

(1)

Az 1901/2006/EK (2) rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (3) összhangban kell elfogadni.

(2)

A Bizottságot különösen fel kell hatalmazni arra, hogy pontosan határozza meg azokat az okokat, amelyek miatt a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésére vagy elvégzésére halasztás adható, és állapítsa meg az 1901/2006/EK rendelet rendelkezéseinek vagy a rendelet értelmében elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetére kiszabott pénzbüntetések legmagasabb összegét, valamint e büntetés behajtásának feltételeit és módszereit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és az 1901/2006/EK rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

(3)

Az 1901/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,

1.

A 20. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Az e cikk végrehajtása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából az 51. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással rendelkezéseket fogadhat el az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy kiegészítésére.”;

2.

A 49. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   Az Ügynökség kérésére a Bizottság pénzbüntetést állapíthat meg az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértéséért. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító vagy kiegészítő, az e pénzbüntetések legmagasabb összegével, valamint a behajtásuk feltételeivel és módszereivel kapcsolatos intézkedéseket az 51. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”;

3.

Az 51. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”

27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/22

(1)

A kulturális együttműködés és cserék előmozdítása alapvető fontosságú Európa kulturális és nyelvi sokszínűségének tiszteletben tartásához és támogatásához, valamint az európai polgárok Európa más kultúráiról szerzett ismereteinek bővítéséhez, párhuzamosan a saját közös európai kulturális örökség-tudatuk erősítésével. A kulturális és nyelvi együttműködés és sokszínűség támogatása, azáltal hogy ösztönzi az európai polgárok közvetlen részvételét az integráció folyamatában, egyben ahhoz is hozzájárul, hogy az európai polgárság kézzelfogható realitássá váljon.

(2)

Az európai kulturális sokszínűség megőrzését, valamint közös kulturális elemeinek és kulturális örökségének előmozdítását célzó kultúrpolitika hozzájárulhat ahhoz, hogy az Európai Uniót a világban nagyobb figyelem övezze.

(3)

Annak érdekében, hogy a polgárok elkötelezzék magukat az európai integráció mellett, és abban teljes mértékben részt vegyenek, még inkább rá kell világítani közös kulturális értékeikre és gyökereikre, amelyek meghatározó összetevői identitásuknak, valamint a szabadságon, méltányosságon, demokrácián, az emberi méltóság és sérthetetlenség tiszteletben tartásán, tolerancián és szolidaritáson alapuló társadalomhoz való tartozásuknak, teljes mértékben összhangban az Európai Unió alapjogi chartájában foglaltakkal.

(4)

Alapvető fontosságú a kulturális ágazat hozzájárulása és szerepvállalása a szélesebb körű európai politikai fejleményekben. A kulturális ágazat saját jogon működő jelentős munkaadó, továbbá egyértelmű kapcsolat áll fenn a kulturális beruházások és a gazdasági fejlődés között, következésképpen lényeges a kulturális politikák megerősítése regionális, nemzeti és európai szinten is. Ennek megfelelően erősíteni kell a kulturális ágazatok szerepét a lisszaboni stratégia keretében folyó fejleményekben, mivel ezen ágazatok jelentősen, növekvő mértékben járulnak hozzá az európai gazdasághoz.

(5)

Szükség van továbbá az aktív polgárság előmozdítására és a kirekesztés valamennyi formája ellen folytatott küzdelem megerősítésére, beleértve a rasszizmus és az idegengyűlölet elleni küzdelmet is. A kultúra elérhetőségének javítása a lehető legszélesebb rétegek számára történő a szociális kirekesztés elleni küzdelem egyik formája lehet.

(6)

A Szerződés 3. cikke kimondja, hogy a Közösség az abban a cikkben említett tevékenység folytatása során törekszik az egyenlőtlenségek kiküszöbölésére, valamint a férfiak és a nők közötti egyenlőség előmozdítására.

(7)

A Kaleidoscope, Ariane és Raphael kulturális programok, majd a Kultúra 2000 program – amelyeket a 719/96/EK (3), a 2085/97/EK (4), a 2228/97/EK (5) és az 508/2000/EK (6) határozatok hoztak létre – a kultúra területén a közösségi tevékenység végrehajtásának ígéretes szakaszait jelentették. Ennélfogva számottevő tapasztalat gyűlt össze, különösen az említett kulturális programok értékelésének köszönhetően. Ezen értékelések és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció eredményeire, valamint az európai intézmények munkáira támaszkodva a Közösség kulturális tevékenységét most racionalizálni kell, és meg kell erősíteni. Létre kell hozni tehát egy e célt szolgáló programot.

(8)

Az európai intézmények számos alkalommal nyilatkoztak a Közösség kulturális tevékenységét és a kulturális együttműködés kihívásait érintő témákban: különösen a Tanács az európai kulturális együttműködéssel kapcsolatos új munkatervről szóló, 2002. június 25-i állásfoglalásában (7) és az európai kulturális együttműködéssel kapcsolatos munkaterv végrehajtásáról szóló, 2002. december 19-i állásfoglalásában (8), az Európai Parlament az Európai Unióban a kulturális együttműködésről szóló, 2001. szeptember 5-i állásfoglalásában (9), a Kultúra 2000 program végrehajtásáról szóló, 2002. február 28-i állásfoglalásában (10), a kibővült Európában a színház és az előadóművészetek jelentőségéről és dinamizmusáról szóló, 2002. október 22-i állásfoglalásában (11), a kulturális ágazatokról szóló, 2003. szeptember 4-i állásfoglalásában (12), valamint a Régiók Bizottsága a Kultúra 2000 program meghosszabbításáról szóló, 2003. október 9-i véleményében.

(9)

A Tanács a fenti állásfoglalásaiban hangsúlyozta, hogy a kultúra vonatkozásában közösségi szinten koherensebb megközelítési módot kell alkalmazni, és hogy az európai kulturális együttműködés összefüggésében az európai hozzáadott érték alapvető fontosságú és meghatározó fogalom, valamint a kultúra területén folytatott közösségi tevékenységeknek is általános feltétele.

(10)

Annak érdekében, hogy Európa népeinek közös kulturális térsége valósággá váljon, elő kell mozdítani a kultúra szereplőinek nemzetek közötti mobilitását, a művek és a művészeti, illetve kulturális termékek nemzetek közötti áramlását, valamint ösztönözni kell a párbeszédet és kulturális cseréket.

(11)

A Tanács 2005-2006. évi kulturális munkatervről szóló 2004. november 16-i következtetéseiben, az Európai Parlament kulturális ágazatokról szóló 2003. szeptember 4-i állásfoglalásában, és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság az európai kulturális iparágakról szóló 2004. január 28-i véleményében kifejezte azon nézetét, miszerint jobban figyelembe kell venni a nem audiovizuális kulturális ágazatok egyedi gazdasági és társadalmi vonásait. Az új program figyelembe veszi a 2002–2004 között támogatott, a kulturális együttműködést előkészítő fellépéseket.

(12)

Ezzel összefüggésben elő kell segíteni a kulturális szereplők fokozott együttműködését olyan többéves együttműködési projektek létrehozására ösztönözve őket, amelyek lehetővé teszik a közös tevékenységek kialakítását, a tényleges európai hozzáadott értékkel bíró, fokozottan célirányos tevékenységek támogatását, a jelképes kulturális események felkarolását, az európai kulturális együttműködési szervezetek támogatását, továbbá az európai érdeklődésre számot tartó témakörökben végzett elemző munkának, az európai kulturális együttműködés területén az információk összegyűjtésének és terjesztésének, a projektek hatásának maximalizálását célzó tevékenységek támogatásának és az európai kultúrpolitika kidolgozásának ösztönzését.

(13)

Az Európa Kultúrális Fővárosa eseménysorozat 2007-2019. évekre szóló közösségi cselekvési programjának szóló, 2006. október 24-i 1622/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (13) alapján az európai polgárok körében nagy érdeklődésre számot tartó és a közös kulturális térséghez való tartozás érzését erősítő eseménysorozatot jelentős összegekkel kell támogatni. Az eseménysorozattal kapcsolatban a hangsúlyt a transzeurópai kulturális együttműködésre kell helyezni.

(14)

A kultúra terén európai szintű tevékenységet folytató szervezeteket támogató közösségi cselekvési program létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 792/2004/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (14) keretében szerzett tapasztalatokra támaszkodva támogatni kell azoknak a szervezeteknek a működését, amelyek az európai kulturális együttműködés érdekében tevékenykednek, és amelyek így az európai kultúra „nagyköveteinek” szerepét töltik be.

(15)

A szólásszabadság elvének tiszteletben tartása mellett a programnak hozzá kell járulnia az Európai Unió azon erőfeszítéseihez, amelyek célja a fenntartható fejlődés támogatása és a hátrányos megkülönböztetés valamennyi formája elleni küzdelem előmozdítása.

(16)

Az Európai Unió tagjelölt országainak és az EGT-tag EFTA-államoknak lehetőségük van arra, hogy – az ezen országokkal kötött megállapodásoknak megfelelően – részt vegyenek a közösségi programokban.

(17)

A 2003. június 19-20-i a „Thesszaloniki cselekvési program a Nyugat-Balkánért: tovább az európai integráció útján” című dokumentumot, amely előirányozza, hogy a stabilizációs és társulási folyamatban részt vevő országok számára – a Közösség és ezen országok között aláírandó keretmegállapodások alapján – meg kell nyitni a közösségi programokat. Ezen országoknak lehetővé kell tenni – a költségvetési megfontolások vagy politikai prioritások függvényében –, hogy amennyiben kívánják, a programban részt vegyenek, vagy a két fél között megállapítandó kiegészítő előirányzatok és különleges eljárások alapján egy korlátozottabb együttműködési formában részesüljenek.

(18)

A programnak azt is lehetővé kell tennie, hogy más, a Közösséggel kulturális rendelkezéseket tartalmazó megállapodásokat kötött harmadik országokkal – a közösen elfogadandó eljárások szerint – együtt lehessen működni.

(19)

A közösségi tevékenység hozzáadott értékének növelése érdekében a Szerződés 151. cikke (4) bekezdésének figyelembevételével biztosítani kell az e határozat keretében folytatott tevékenységek, valamint más, vonatkozó közösségi politikák, fellépések és eszközök koherenciáját és egymást kiegészítő jellegét. Különös figyelmet kell fordítani a közösségi intézkedések közötti kapcsolatokra a kultúra és az oktatás terén, valamint azon intézkedésekre, amelyek a helyes gyakorlat cseréjét és európai szinten szorosabb együttműködést ösztönöznek.

(20)

A közösségi támogatás végrehajtásával kapcsolatban figyelembe kell venni az európai kulturális ágazat sajátos jellegét, és különösen ügyelni kell arra, hogy a közigazgatási és pénzügyi eljárások a lehető legegyszerűbbek legyenek, és megfeleljenek a kitűzött céloknak, valamint a kulturális ágazat gyakorlatainak és fejlődésének.

(21)

A Bizottság, a tagállamok és a kulturális kapcsolattartó pontok azon munkálkodnak, hogy a kisebb szereplőket a többéves együttműködési projektekben fokozottabb részvételre ösztönözzék, és előmozdítsák a projektek potenciális részeseinek egymásra találását célzó szervezeti tevékenységeket.

(22)

A programnak egyesítenie kell mindazon különleges tulajdonságokat és szakértelmet, melyet a kulturális szereplők Európa-szerte képviselnek. Azon tagállam vagy részt vevő ország esetében, ahol a kulturális szereplők részvételi aránya alacsony, szükség esetén a Bizottság és a tagállamok a részvételt segítő intézkedéseket hozhatnak.

(23)

Ezt a programot a kiigazítások, különösen az intézkedések végrehajtásának prioritásai terén történő kiigazítások érdekében helyénvaló a Bizottságnak és a tagállamoknak együttműködve folyamatosan nyomon követnie és értékelnie. Az értékelés magában foglalja a független és pártatlan szervezetek által végzett külső értékelést is.

(24)

A program nyomon követésével és értékelésével kapcsolatos eljárásoknak konkrét, mérhető, teljesíthető, releváns és időhöz kötött célkitűzéseken és mutatókon kell alapulniuk.

(25)

A szabálytalanságok és csalások megelőzése, az elveszett, jogtalanul kifizetett vagy felhasznált alapok visszaszerzése érdekében megfelelő intézkedéseket kell végrehajtani.

(26)

Helyénvaló létrehozni a kulturális együttműködéshez egy egységes finanszírozási és tervezési eszközt, a Kultúra programot a 2007. január 1-től2013. december 31-ig terjedő időszakra.

(27)

Ez a határozat a program teljes időtartamára meghatároz egy olyan pénzügyi keretösszeget, amely az éves költségvetési eljárás során a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti 2006. május 17-i intézményközi megállapodás (15) 37. pontja szerinti elsődleges hivatkozási alapot jelenti a költségvetési hatóság számára.

(28)

Az e határozat végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (16) összhangban kell elfogadni.

(29)

Az e határozat pénzügyi végrehajtásához szükséges intézkedéseket az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelettel (a továbbiakban: költségvetési rendelet) (17), valamint az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelettel (18) összhangban kell elfogadni.

(30)

A közösségi fellépés a kulturális együttműködés területén folytatott nemzeti vagy regionális tevékenységeket egészíti ki. Mivel e határozat céljait, nevezetesen a közös kulturális örökségünkön alapuló európai kulturális térség erősítését (az európai kulturális szereplők nemzetek közötti mobilitása, a műalkotások és a kulturális, illetve művészeti termékek nemzetek közötti áramlása, valamint a kultúrák közötti párbeszéd) transznacionális jellegüknél fogva a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért a fellépés terjedelme és hatása miatt azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(31)

Átmeneti rendelkezéseket kell megállapítani annak érdekében, hogy egyrészről az 508/2000/EK és a 792/2004/EK határozattal létrehozott programok, másrészről az e határozattal létrehozott program közötti átmenet zökkenőmentes legyen,

a)

a kulturális szereplők nemzetek közötti mobilitásának elősegítése;

b)

a művek és a művészeti, illetve kulturális termékek nemzetek közötti áramlásának ösztönzése;

c)

a kultúrák közötti párbeszéd előmozdítása.

a)

az alábbi kulturális tevékenységek támogatása:

b)

európai szinten működő kulturális szervezetek támogatása;

c)

az európai kulturális együttműködés és az európai kultúrpolitika kidolgozása területén az elemző munkáknak, az információk összegyűjtésének és terjesztésének, valamint a projektek hatását maximalizáló tevékenységeknek a támogatása.

a)

az EGT-tag EFTA-államok, az EGT-megállapodás rendelkezéseinek megfelelően;

b)

az előcsatlakozási stratégiában részt vevő uniós tagjelölt országok, a keretmegállapodásban megállapított általános elvekkel és ezen országok közösségi programokban való részvételére vonatkozó feltételekkel és általános eljárásokkal összhangban;

c)

a nyugat-balkáni országok a közösségi programokban való részvételükről rendelkező keretmegállapodásokban ezen országokkal közösen megállapított eljárások szerint.

a)

az éves munkaprogram, beleértve a prioritásokat, a kiválasztási kritériumokat és eljárásokat is;

b)

az éves költségvetés és a pénzalapok részletes elosztása a program különböző fellépései között;

c)

a program nyomon követésével és értékelésével kapcsolatos eljárások;

d)

a 4. cikk (1) bekezdés a) pont 1. franciabekezdése értelmében a Közösség által nyújtandó pénzügyi támogatás: összegek, időtartam, elosztás és kedvezményezettek.

a)

megfelelő létszámú személyzettel rendelkeznek, amely birtokában van a feladatok ellátásához szükséges szakmai képesítésnek és a nemzetközi együttműködési környezetben végzett munkához szükséges nyelvismeretnek;

b)

megfelelő infrastruktúrával rendelkeznek, különösen az információs és kommunikációs technológia tekintetében;

c)

olyan igazgatási környezetben működnek, amely lehetővé teszi számukra feladataik megfelelő elvégzését és mindenfajta érdekellentét elkerülését.

a)

előmozdítja a szólásszabadság alapelvének érvényesülését;

b)

ösztönzi a fenntartható fejlődéshez való hozzájárulás jelentőségének tudatosítását;

c)

törekszik a kölcsönös megértés és tolerancia előmozdítására az Európai Unióban;

d)

hozzájárul a megkülönböztetés valamennyi, nemen, faji vagy etnikai származáson, valláson vagy meggyőződésen, fogyatékosságon, koron vagy szexuális irányultságon alapuló formájának felszámolásához.

a)

az elért eredményeket, valamint e program végrehajtásának minőségi és mennyiségi vonatkozásait értékelő időközi jelentést legkésőbb 2010. december 31-ig;

b)

e program folytatásáról szóló közleményt legkésőbb 2011. december 31-ig;

c)

egy utólagos értékelő jelentést legkésőbb 2015. december 31-ig.

27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/32

(1)

A Szerződés létrehozza az uniós polgárságot, amely kiegészíti a megfelelő tagállam szerinti nemzeti állampolgárságot. Az uniós polgárság fontos elem az európai integráció folyamatának erősítésében és védelmében.

(2)

A szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett és a kohézió érdekében a Közösségnek támogatnia kell, hogy a polgárok teljes mértékben tudatában legyenek európai polgárságuknak, az azzal járó előnyöknek, jogoknak és kötelezettségeknek.

(3)

Különösen fontos, hogy az európai polgárokat a 2005. június 16-17-i brüsszeli Európai Tanács által indított, Európa jövőjével kapcsolatos átgondolási időszak összefüggésében is teljes mértékben ráébresszék uniós polgárságukra. Az „Európa a polgárokért” című programnak ezért úgy kell kiegészítenie az e tekintetben indított kezdeményezéseket, hogy nem eredményez átfedést azokkal.

(4)

Annak érdekében, hogy a polgárok teljes mértékben támogassák az európai integrációt, az Európai Unió 2000. december 7-én kihirdetett alapjogi chartájának (4) teljes körű tiszteletben tartása mellett nagyobb hangsúlyt kell helyezni közös értékeikre, történelmükre és kultúrájukra, amelyek a szabadság, a demokrácia és az emberi jogok tiszteletben tartása, a kulturális sokféleség, a tolerancia és a szolidaritás elvein alapuló társadalomhoz tartozásuk központi elemei.

(5)

Az aktív polgárság ösztönzése nemcsak a rasszizmus, az idegengyűlölet és az intolerancia elleni harc erősítésének, hanem az összetartozás és a demokrácia erősítésének is kulcsfontosságú eleme.

(6)

Az EU tájékoztatási és kommunikációs stratégiájának keretében biztosítani kell a programon keresztül támogatott tevékenységek széles körű terjesztését és azok jelentős hatását.

(7)

Annak érdekében, hogy Európa közelebb kerüljön polgáraihoz, és hogy a polgárok maradéktalanul részt vehessenek egy egyre szorosabban összefonódó Európa építésében, meg kell szólítani minden állampolgárt és a részt vevő országokban jogszerűen letelepedett valamennyi személyt, és be kell vonni minden polgárt a közös európai eszményekhez tartozás érzését kialakító, nemzetek feletti csereprogramokba és az együttműködés keretében végzett tevékenységekbe.

(8)

Az Európai Parlament egy 1988-ban elfogadott állásfoglalásában kívánatosnak ítélte a különböző tagállamok polgárai közötti kapcsolatteremtés érdekében tett jelentős törekvéseket, és megállapította, hogy ésszerű és kívánatos is a különböző tagállamok települései közötti testvérkapcsolatok fejlesztésének különleges uniós támogatása.

(9)

Az Európai Tanács több alkalommal is elismerte annak szükségességét, hogy az Európai Uniót és annak intézményeit közelebb kell hozni a tagállamok polgáraihoz. Ösztönözte az Unió intézményeit, hogy az európai polgárok számára közös alapvető értékek hangsúlyozásával párhuzamosan folytassák és erősítsék a nyílt, átlátható és rendszeres párbeszédet a szervezett civil társadalommal, ezáltal támogatva a polgárok részvételét a közéletben és a döntéshozatalban.

(10)

Az aktív európai polgárságot (a polgári részvételt) támogató közösségi cselekvési program létrehozásáról szóló, 2004. január 26-i 2004/100/EK tanácsi határozat (5) létrehozott egy, az aktív európai polgárságot (a polgári részvételt) támogató cselekvési programot, amely megerősítette a civil társadalmi szervezetekkel és a településekkel folytatott állandó párbeszéd kialakításának, valamint a polgárok aktív bevonása támogatásának szükségességét.

(11)

A polgárok nemzetek feletti és több ágazatot átfogó dimenzióval rendelkező projektjei fontos eszközt jelentenek a polgárokkal való kapcsolattartásban, az európai tudatosság és az európai politikai integráció, valamint a társadalmi integráció és a kölcsönös megértés előmozdításában.

(12)

A civil társadalmi szervezetek európai, nemzeti, regionális és helyi szinten fontos elemei a polgárok aktív társadalmi részvételének, és elősegítik a közélet minden területének megerősítését. Egyben közvetítő szerepet töltenek be Európa és polgárai között. Nemzetek feletti együttműködésüket ezért támogatni és ösztönözni kell.

(13)

Az európai politikák kutatási szervezetei ötletekkel és gondolatokkal szolgálhatnak az európai szinten folytatott eszmecsere megélénkítéséhez. Ezért az információs és információcsere-hálózatok áttekinthető eljárások révén való kialakításával célszerű támogatni az európai intézmények és a polgárok közti összekötő kapocs szerepét betöltő azon tevékenységeket is, amelyek tükrözik ezek elkötelezettségét az európai identitás és polgárság kialakításában.

(14)

Érdemes továbbá az Európai Unió által – a kultúra terén európai szintű tevékenységet folytató szervezeteket támogató közösségi cselekvési program létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 792/2004/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (6) összefüggésben – a deportálásokkal kapcsolatos főbb helyszínek és archívumok megóvása és az azokra történő megemlékezés céljából elkezdett tevékenységet is folytatni; így fenntartható a köztudatban a második világháború valamennyi dimenziója és annak tragikus következményei, előmozdítható az egyetemes emlékezés, ami egyben a múlt lezárásának és a jövő építésének az eszköze.

(15)

A 2000. december 7–9-i nizzai Európai Tanács által elfogadott, sportról szóló nyilatkozat megállapította, hogy „a Közösség nem rendelkezik ugyan közvetlen hatáskörrel ezen a területen, mégis figyelembe kell vennie a Szerződés különböző rendelkezésein alapuló fellépése során a sportban rejlő szociális, pedagógiai és kulturális funkciókat.”

(16)

Különös figyelmet kell szentelni annak, hogy valamennyi tagállam polgárai és civil társadalmi szervezetei kiegyensúlyozottan integrálódjanak a nemzetek feletti projektekbe és tevékenységekbe.

(17)

A tagjelölt országok és az EGT-megállapodásban részes EFTA-államok – a velük kötött megállapodásoknak megfelelően – részt vehetnek a közösségi programokban.

(18)

Az Európai Tanács 2003. június 19–20-i thesszaloniki ülésén elfogadta a „Cselekvési program a Nyugat-Balkánért: az európai integráció útján” című programot, amely meghívta a nyugat-balkáni országokat, hogy vegyenek részt a közösségi programokban és a Közösség ügynökségeinek munkájában; ezért a nyugat-balkáni országokat a közösségi programok potenciális részvevőinek kell tekinteni.

(19)

A Bizottsággal és a tagállamokkal együttműködésben a programot rendszeresen nyomon kell követni és független módon értékelni kell, hogy lehetőség legyen az intézkedések megfelelő megvalósításához szükséges kiigazításokra.

(20)

A program ellenőrzési és értékelési eljárásai során konkrét, mérhető, elérhető, releváns és jól időzített célok és mutatók mentén kell haladni.

(21)

Alkalmazni kell a Közösség pénzügyi érdekeit védő, az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletet (7) (a továbbiakban: a költségvetési rendelet) és az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. november 19-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletet (8), a költségvetési eszközök kiválasztása során figyelembe véve az egyszerűség és az összhang elvét, azoknak az eseteknek a korlátozott számát, amelyekben a Bizottság megtartja magának a végrehajtás és a lebonyolítás közvetlen felelősségét, valamint azt, hogy a források nagyságának és a felhasználásukkal járó adminisztratív terheknek arányban kell állniuk egymással.

(22)

Megfelelő intézkedéseket kell továbbá tenni a szabálytalanságok és a csalások megelőzésére, valamint az elveszett, illetve tévesen kifizetett vagy használt pénzeszközök visszafizettetésére.

(23)

A hatékony és eredményes pénzgazdálkodás alapelve szerint a program végrehajtását a program résztvevőinek odaítélt támogatásnak vagy a program irányítására nemzeti szinten létrehozott struktúrák közösségi támogatásának átalányösszeg szerinti finanszírozásán keresztül egyszerűsíteni lehet.

(24)

Ez a határozat a program teljes időtartamára meghatároz egy olyan pénzügyi keretösszeget, amely az éves költségvetési eljárás során a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti 2006. május 17-i intézményközi megállapodás (9) 37. pontja szerinti elsődleges hivatkozási alapot jelenti a költségvetési hatóság számára.

(25)

Mivel e határozat céljait tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és ezért – a program fellépéseinek és intézkedéseinek transznacionális és multilaterális természete miatt – ezek a célok közösségi szinten jobban megvalósíthatóak, a Közösség a Szerződés 5. cikkében megfogalmazott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. A fent említett cikkben meghatározott arányosság elvével összhangban ez a határozat nem lépi túl a fenti célok eléréséhez szükséges mértéket.

(26)

Az ezen határozat végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (10) megfelelően kell elfogadni.

(27)

A 2004/100/EK határozat alapján a 2006. december 31. előtt megkezdett fellépések nyomon követésére átmeneti intézkedéseket kell hozni,

a)

lehetővé teszi, hogy a polgárok érintkezésbe lépjenek egymással, és részt vegyenek egy mind szorosabban összefonódó, demokratikus és a világ felé orientálódó, kulturális sokféleségében egyesült és általa nemesebbé lett Európa felépítésében, és ezáltal fejlesszék az uniós polgárságot;

b)

egy közös értékeken, történelmen és kultúrán alapuló európai identitás kialakítása;

c)

azon tudat kialakítása, hogy az Európai Uniót annak valamennyi polgára egyformán magáénak vallhatja;

d)

az európai polgárok közötti tolerancia és kölcsönös megértés elősegítése, miközben tiszteletben tartja és támogatja a kulturális és nyelvi sokféleséget, és hozzájárul a kultúrák közötti párbeszédhez.

a)

találkozási lehetőséget nyújtani a helyi közösségek lakóinak szerte Európában, hogy kicserélhessék tapasztalataikat, nézeteiket és értékeiket, hogy tanulhassanak a történelemből és építhessék a jövőt;

b)

a civil társadalom európai szintű együttműködése révén támogatni az európai polgársággal és a demokráciával, a közös értékekkel, történelemmel és kultúrával kapcsolatos megmozdulásokat, eszmecseréket és gondolatokat;

c)

közelebb hozni Európát a polgárokhoz, az európai értékek és vívmányok népszerűsítése által, miközben a múlt emlékei sem merülnek feledésbe;

d)

ösztönözni valamennyi résztvevő ország polgárainak és civil társadalmi szervezeteinek együttműködését – hozzájárulva a kultúrák közötti párbeszédhez és rávilágítva mind Európa sokféleségére, mind egységére –, különös tekintettel azon tevékenységekre, amelyek célja az Európai Uniót 2004. április 30-án alkotó, és azt ezt követően csatlakozott tagállamok polgárai közötti szorosabb kapcsolatok kialakítása.

a)

„Aktív polgárokat Európának”, amely a következőket foglalja magába:

b)

„Aktív civil társadalmat Európában”, amely a következőket foglalja magába:

c)

„Együtt Európáért”, amely a következőket foglalja magába:

d)

„Aktív európai megemlékezés”, amely a következőt foglalja magában:

a)

a tagállamok;

b)

az EGT-megállapodásban részes EFTA-államok, az EGT-megállapodás rendelkezéseinek megfelelően;

c)

az előcsatlakozási támogatásban részesülő tagjelölt országok, azoknak az általános elveknek, illetve a közösségi programokban való részvételük azon általános feltételeinek megfelelően, amelyeket a velük kötött keretmegállapodások tartalmaznak;

d)

a nyugat-balkáni országok, a közösségi programokban való részvételük általános elveiről szóló keretmegállapodások alapján velük létrehozandó szabályozásnak megfelelően.

a)

a program végrehajtásának szabályozása, beleértve az éves munkatervet, a kiválasztás kritériumait és a kiválasztási eljárást;

b)

a program különböző kezdeményezései közötti általános egyensúly;

c)

a program ellenőrzésének és értékelésének módjai;

d)

a Közösség által nyújtott pénzügyi támogatás (összeg, időtartam, elosztás és kedvezményezettek) az összes működési támogatás, az 1. fellépés szerinti többéves testvérváros-megállapodások és a 3. fellépés szerinti, széles tömegeket vonzó események tekintetében.

a)

az elért eredményekről és a program végrehajtásának minőségi és mennyiségi aspektusairól szóló időközi értékelő jelentést legkésőbb 2010. december 31-ig;

b)

a program folytatásáról szóló közleményt legkésőbb 2011. december 31-ig;

c)

az utólagos értékelésről készült jelentést legkésőbb 2015. december 31-ig.

27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/41

(1)

A Közösség által nyújtott külső támogatás hatékonyságának javítása érdekében új szabályozási keret javasolt a támogatási tevékenységek tervezésére és végrehajtására. A Tanács 1085/2006/EK rendelete (2) előcsatlakozási eszközt hoz létre a Közösség által a tagjelölt országoknak és a lehetséges tagjelölt országoknak nyújtott támogatásra. Az 1638/2006/EK rendelet (3) megállapítja az európai szomszédsági és partnerségi eszköz (ENPI) létrehozásával kapcsolatos általános rendelkezéseket. A 1934/2006/EK tanácsi rendelet (4) finanszírozási eszközt hoz létre az iparosodott és más magas jövedelmű országok és területekkel folytatott együttműködés terén. Az 1717/2006/EK rendelet (5) stabilitási eszközt hoz létre. A …-i 000/2007/EK rendelet (6) létrehozza a nukleáris biztonsági együttműködési eszközt. A 1889/2006/EK rendelet (7) finanszírozási eszközt hoz létre a demokrácia és az emberi jogok világszerte történő előmozdítására. Az 1257/96/EK tanácsi rendelet (8) a humanitárius segítségnyújtásról szól. Ez a rendelet létrehozza a fejlesztési együttműködési finanszírozási eszközt, amely közvetlen támogatást nyújt a Közösség fejlesztési együttműködési politikájához.

(2)

A Közösség olyan fejlesztési együttműködési politikát folytat, amely a szegénység visszaszorítása, a fenntartható gazdasági és társadalmi fejlődés és a fejlődő országoknak a világgazdaságba történő zökkenőmentes és fokozatos integrációjának megvalósítására törekszik.

(3)

A Közösség olyan együttműködési politikát folytat, amely elősegíti a Közösség, a partnerországok és régiók gazdasági szereplőinek együttműködését, partnerségét és a közös vállalkozásokat, és előmozdítja a megfelelő ágazatokban a politikai, gazdasági és szociális partnerek párbeszédét.

(4)

Az Egyesült Nemzetek Szervezetének Közgyűlése által 2000. szeptember 8-án elfogadott millenniumi fejlesztési célok, úgymint a rendkívüli szegénység és az éhezés felszámolása, valamint a Közösség és tagállamai által az Egyesült Nemzetek Szervezetével (ENSZ) és más megfelelő nemzetközi szervezetekkel együtt a fejlesztési együttműködés területén jóváhagyott fő fejlesztési célok és elvek határozzák meg a Közösség fejlesztési együttműködési politikáját és nemzetközi fellépését.

(5)

A politikák fejlesztés szempontú koherenciája céljából fontos, hogy a nem a fejlesztésre vonatkozó közösségi politikák – az Európai Közösséget létrehozó szerződés 178. cikkével összhangban – támogassák a fejlődő országoknak a millenniumi fejlesztési célok megvalósítása érdekében tett erőfeszítéseit.

(6)

A hosszú távú fejlődés szempontjából elengedhetetlen az olyan politikai környezet, amely biztosítja a békét, a stabilitást, az emberi jogok, az alapvető szabadságok, a demokratikus elvek, a jogállamiság, a jó kormányzás, valamint a nemek közötti egyenlőség tiszteletben tartását.

(7)

A szilárd és fenntartható gazdaságpolitika a fejlődés előfeltétele.

(8)

A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) tagjai a 4. dohai miniszteri konferencia során kötelezettséget vállaltak a kereskedelemnek a fejlesztési stratégiákba való beépítésére és a kereskedelemmel kapcsolatos technikai és kapacitásépítési segítségnyújtás, továbbá azon szükséges intézkedések biztosítására, amelyek megpróbálják elősegíteni a technológiáknak a kereskedelmen keresztül és annak céljára történő átadását, megpróbálják erősíteni a közvetlen külföldi befektetések és a kereskedelem közötti kapcsolatot, továbbá a kereskedelem és a környezetvédelem közötti kölcsönös kapcsolatot, valamint megpróbálnak segíteni a fejlődő országoknak az új kereskedelmi tárgyalásokban való részvétel és azok eredményeinek végrehajtása tekintetében.

(9)

A Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselői, az Európai Parlament és a Bizottság által elfogadott 2005. december 20-i együttes nyilatkozat az Európai Unió fejlesztési politikájáról: „Az európai konszenzus a fejlesztési politikáról” (9) és annak későbbi módosításai írják elő a Közösség fejlesztési vonatkozású fellépéseinek általános keretét. Ez a dokumentum irányítja a fejlesztési segítségnyújtási és együttműködési stratégiák tervezését és végrehajtását.

(10)

A fejlesztési együttműködést földrajzi és tematikus programok segítségével kell megvalósítani. A földrajzi programoknak a latin-amerikai, ázsiai, közép-ázsiai, közel-keleti és dél-afrikai országok és régiók fejlesztését kell támogatniuk, és meg kell erősíteniük a velük való együttműködést.

(11)

A Közösség és tagállamai partnerségi és együttműködési megállapodásokat kötöttek e partnerországok és régiók némelyikével azzal a céllal, hogy jelentős mértékben hozzájáruljanak a partnerországok hosszú távú fejlődéséhez és lakosaik jólétéhez. A partnerségi és együttműködési megállapodások az alábbi elemeken alapulnak: az emberi jogok és az alapvető szabadságok tiszteletben tartásának és előmozdításának közös és egyetemes értékei, valamint a demokratikus elvek és a jogállamiság tiszteletben tartása. Ezzel összefüggésben figyelembe kell venni a tisztességes munkához való jogot, valamint a fogyatékkal élők jogait is. A Közösség és a partnerországok közötti kétoldalú kapcsolatok folytatása és elmélyítése, valamint a többoldalú intézmények konszolidálása meghatározó tényezői a világgazdaság egyensúlyához és fejlődéséhez való jelentős mértékű hozzájárulásnak, továbbá a Közösség és a partnerországok és régiók világban betöltött szerepe és helye megerősítésének.

(12)

Bár a tematikus programok elsősorban a fejlődő országokat támogatják, azokra a hivatalos fejlesztéstámogatás kedvezményezetteivel szemben az OECD/DAC által meghatározandó követelményeket nem teljesítő jellemzőkkel bíró, és a 2. cikk (4) bekezdése második albekezdése első francia bekezdésének hatálya alá tartozó két kezdvezményezett ország és a tengerentúli országok és területek (TOT) is jogosultak lehetnek, az e rendeletben meghatározott feltételek szerint. A Közösség azon országok, területek és régiók esetében finanszíroz tematikus programokat, amelyek az e rendeletben meghatározott valamely földrajzi program értelmében vagy az 1638/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében támogatásra, vagy az Európai Fejlesztési Alapnak megfelelően földrajzi együttműködésre jogosultak. A 2011. december 31-ig alkalmazandó, az Európai Közösség és a tengerentúli országok és területek társulásáról szóló, 2001. november 27-i 2001/822/EK tanácsi határozat (10) („tengerentúli társulási határozat”) megállapítja az Európai Unió általános költségvetéséből finanszírozott fejlesztési támogatás tematikus tevékenységeiben a TOT részvételének feltételeit, amelyeket e rendelet nem módosít. Ennélfogva a határozatot 2006. december 31. előtt aktualizálni kell.

(13)

A tematikus programoknak különleges hozzáadott értéket kell biztosítaniuk és ki kell egészíteniük a földrajzi jellegű programokat, amelyek a harmadik országokkal folytatott közösségi együttműködés fő keretét jelentik. A tematikus programokon keresztül megvalósított fejlesztési együttműködésnek ki kell egészítenie az e rendeletben és az 1638/2006/EK rendeletben meghatározott földrajzi programokat, valamint az Európai Fejlesztési Alap szerinti együttműködést. A tematikus programok olyan konkrét témával vagy területtel foglalkoznak, amely a partnerországok egy földrajzi alapon nem meghatározott csoportjára vonatkoznak, vagy olyan együttműködési tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek különböző régiókat vagy partnerország-csoportokat érintenek, vagy nem földrajzi alapon meghatározott nemzetközi műveletre irányulnak. A tematikus programok fontos szerepet játszanak a kifelé irányuló közösségi politikák kidolgozásában, valamint az ágazati következetesség és láthatóság biztosításában is.

(14)

A tematikus programoknak az egyéni és társadalmi fejlődés, a környezetvédelem és a természeti erőforrásokkal való fenntartható gazdálkodás, többek között az energiagazdálkodás, a nem állami szereplők és a helyi hatóságok, az élelmezésbiztonság, valamint a migráció és a menekültügy területén megvalósuló fellépéseket kell támogatniuk. A tematikus programok tartalmát az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szóló megfelelő bizottsági közlemények alapján dolgozták ki.

(15)

A környezetvédelemre és az erőforrásokkal – beleértve az energiát is – való fenntartható gazdálkodásra vonatkozó tematikus programoknak többek között elő kell mozdítaniuk az Unión kívül a nemzetközi környezetvédelmi irányítást, valamint a közösségi környezetvédelmi és energiapolitikát.

(16)

A migrációról és menekültügyről szóló tematikus programnak hozzá kell járulnia a 2005. december 15–16-án, Brüsszelben tartott Európai Tanács következtetéseiben meghatározott cél megvalósításához, nevezetesen a közösségi pénzügyi támogatás növeléséhez a migrációt érintő vagy ahhoz kapcsolódó területeken a harmadik országokkal fennálló kapcsolatok tekintetében.

(17)

A Közösség élelmezésbiztonsági politikája a nemzeti, regionális és globális szintű, széleskörű élelmezésbiztonsági stratégiák támogatása irányába fejlődött, amely korlátozza a humanitárius helyzetekben és élelmiszerválság esetén nyújtandó élelmiszer-segélyezés alkalmazását, és elkerüli a helyi termelésre és a helyi piacokra gyakorolt káros hatásokat, továbbá figyelembe kell vennie a szerkezetileg törékeny helyzetű, és az élelmezésbiztonsághoz kötődő támogatásoktól nagy mértékben függő országok speciális helyzetét annak érdekében, hogy elkerülje az ezekbe az országokba irányuló közösségi támogatások hirtelen és nagymértékű csökkentését.

(18)

A 2005. május 24-i tanácsi következtetésekkel összhangban támogatni kell a fejlődő országokban a reproduktív és a szexuális egészség javítását, valamint a reproduktív és szexuális egészséghez kapcsolódó jogok tiszteletben tartásának biztosítását célzó fellépéseket, továbbá pénzügyi támogatást és megfelelő szakértelmet kell biztosítani a Nemzetközi népesedésügyi és fejlődési konferencia (ICPD) cselekvési programjában meghatározottak szerinti reproduktív és szexuális egészség és jogok holisztikus megközelítésének és elismerésének előmozdítása céljából, beleértve a biztonságos anyaságot, valamint a biztonságos és megbízható reproduktív és szexuális egészségi ellátások és szolgáltatások széles skálájához való egyetemes hozzáférést is. Az együttműködési intézkedések végrehajtásakor szigorúan be kell tartani a Nemzetközi népesedésügyi és fejlődési konferencián elfogadott határozatokat.

(19)

Az EU cukorágazatának reformja által érintett, a cukorról szóló jegyzőkönyvet aláíró országok számára hozandó kísérő intézkedések megállapításáról szóló 2006. február 15-i 266/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) nyomon követéseként a cukorról szóló jegyzőkönyvet aláíró azon afrikai, karibi és csendes-óceáni országok számára, amelyeket érintett a cukorpiac közös szervezésének reformja, szintén támogatást kell nyújtani, amely alkalmazkodási folyamatuk támogatását célozza.

(20)

A közösségi fejlesztési politika végrehajtásakor a hatékonyabb támogatás, a nagyobb fokú komplementaritás és jobb harmonizáció, az eljárások összhangja és koordinációja mind a Közösség és tagállamai között, mind a más adományozók és fejlesztési szereplők viszonylatában elengedhetetlen a támogatás következetességének és megfelelőségének biztosításához, ugyanakkor a segélyezés hatékonyságával foglalkozó magas szintű fórum által 2005. március 2-án elfogadott, a segélyezés hatékonyságáról szóló párizsi nyilatkozatában jóváhagyottak szerint csökkenti a partnerországok által viselt költségeket.

(21)

E rendelet céljainak elérése érdekében a fejlesztési összefüggésektől és szükségletektől függő differenciált megközelítést kell alkalmazni, amelynek során a partnerországok vagy -régiók támogatása a saját szükségleteik, stratégiáik, prioritásaik és adottságaik alapján kidolgozott egyedi és testre szabott programokkal valósul meg.

(22)

A fejlesztési politikák sikerének kulcsa, hogy a partnerországok sajátjukként kezeljék a fejlesztési stratégiákat, és e célból ösztönözni kell a társadalom valamennyi csoportjának – beleértve a fogyatékkal élőket és az egyéb rászoruló csoportokat – lehető legszélesebb körű részvételét. A hatékonyság és az átláthatóság biztosítása és a stratégiák ezen országok általi átvételének ösztönzése érdekében az adományozói együttműködési stratégiákat és végrehajtási eljárásokat lehetőség szerint a partnerországok megfelelő együttműködési stratégiáihoz és végrehajtási eljárásaihoz kell igazítani.

(23)

Figyelemmel arra, hogy biztosítani kell a humanitárius segítségnyújtás és a hosszú távú fejlesztési támogatás hatékony összekapcsolódását, az 1717/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján jogosult intézkedések e rendelet alapján elvben nem finanszírozhatók, kivéve, ha válsághelyzet során a fejlesztést segítő kiegyensúlyozott feltételek visszaállításához az együttműködés folyamatosságának biztosítása szükséges.

(24)

A támogatásnak az OECD/DAC legjobb gyakorlataival összhangban történő feloldása kulcselemként szolgál a támogatás értékének növelésében és a helyi kapacitásépítésben. A pályázatokban és támogatási szerződésekben való részvételi szabályokat, továbbá a készletek származására vonatkozó szabályokat a támogatások feloldásával kapcsolatos legújabb fejleményeknek megfelelően kell meghatározni.

(25)

A támogatás kezelését az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletben (12) foglalt, a külső segítségnyújtásra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, olyan megfelelő rendelkezésekkel, amelyek célja a Közösség pénzügyi érdekeinek védelme. Folytatni kell az erőfeszítéseket a fejlesztési együttműködés végrehajtásának javítása terén a biztosított pénzügyi források és az abszorpciós kapacitás közötti szilárd egyensúly megteremtése, valamint a fennálló kötelezettségvállalások csökkentése érdekében.

(26)

Ez a rendelet megállapítja a 2007-től 2013-ig terjedő időszakra vonatkozó pénzügyi keretet, amely a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között létrejött intézményközi megállapodás (13) 37. pontja értelmében a költségvetési hatóság számára elsődleges hivatkozási alapul szolgál.

(27)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (14) összhangban kell elfogadni. A programozási dokumentumokat és az egyedi végrehajtási intézkedéseket az irányítóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(28)

Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az olyan fejlődő országokkal, területekkel és régiókkal folytatandó javasolt együttműködést, amelyek nem közösségi tagállamok, és amelyek az 1085/2006/EK rendelet, vagy az 1638/2006/EK rendelet szerint nem jogosultak közösségi támogatásra, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért ezek a célok az intézkedés terjedelme miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikke szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(29)

E rendelet szükségessé teszi a jelenlegi rendeletek hatályon kívül helyezését a külső fellépési eszközök – különösen a fejlesztési együttműködés területén történő – átalakítására tekintettel,

—

megszilárdítja és támogatja a demokráciát, a jogállamiságot, az emberi jogokat és az alapvető szabadságokat, a jó kormányzást, a nemek közötti egyenlőséget és a nemzetközi jog kapcsolódó eszközeit;

—

erősíti a fenntartható fejlődést – beleértve annak politikai, gazdasági, társadalmi és környezetvédelmi vonatkozásait – a partnerországokban és -régiókban, különösen a legkedvezőtlenebb helyzetűekben;

—

ösztönzi ezen országok és régiók zökkenőmentes és fokozatos integrációját a világgazdaságba;

—

hozzájárul olyan nemzetközi intézkedések kidolgozásához, amelyek a fenntartható fejlődés biztosítása érdekében a környezet minőségének és a világ természeti erőforrásaival való fenntartható gazdálkodásnak a megőrzésére és javítására irányulnak, beleértve az éghajlatváltozás és a biológiai sokféleséget ért veszteségek kezelését is;

—

megerősíti a Közösség és a partnerországok és -régiók közötti kapcsolatokat.

—

a kedvezményezettek jellemzői mást követelnek meg, vagy

—

a program a 11. cikk (2) bekezdésében említett átfogó kezdeményezést, közösségi politikai prioritást vagy a Közösség nemzetközi kötelezettségét vagy kötelezettségvállalását valósítja meg, és az intézkedés jellemzői nem teszik lehetővé az e kritériumoknak való megfelelést.

a)

a partnerország által vezetett és magáénak vallott fejlesztési folyamat. A Közösség egyre nagyobb mértékben összehangolja támogatását a partnerek nemzeti fejlesztési stratégiáival, reformpolitikáival és eljárásaival. A Közösség hozzájárul a partnerkormányok és adományozók kölcsönös elszámoltathatósági folyamatának megerősítéséhez, és a helyi szakértelem és helyi munkahelyteremtés előmozdításához;

b)

a fejlesztés befogadó, és a részvétel-központú megközelítése, és a társadalom valamennyi szegmensének széles körű bevonása a fejlesztési folyamatba és a nemzeti párbeszédbe, beleértve a politikai párbeszédet is;

c)

a 25. cikkben az OECD/DAC legjobb gyakorlataival összhangban meghatározott, az egyes partnerország vagy -régió különleges jellemzőihez igazított hatékony együttműködési szabályok és eszközök, amelyek programalapú megközelítésekre, az előre látható támogatásfinanszírozás teljesítésére, az adott országok rendszereinek fejlesztésére és felhasználására, valamint a fejlesztés eredményalapú megközelítésére összpontosítanak, beleértve adott esetben a millenniumi fejlesztési célok céljait és mutatóit;

d)

a politikáknak és a programozásnak az átfedések és a tevékenységek megkettőzése csökkentését célzó, az adományozók közötti koordináció és összehangolás által megvalósuló jobb hatása a kiegészítő jelleg javítása és az adományozói kezdeményezések támogatása céljából. A koordinációnak azokban a partnerországokban és -régiókban kell megvalósulniuk, amelyek alkalmazzák a koordinációval és a segélyek hatékonyságával kapcsolatos elfogadott iránymutatásokat és a legjobb gyakorlatra vonatkozó elveket.

e)

egy a millenniumi fejlesztési célokkal kapcsolatos értékelést az országos stratégiai dokumentumokban és a többéves programozásában.

a)

a szegénység felszámolását és a millenniumi fejlesztési célok elérését célzó politikák végrehajtásának támogatása;

b)

a lakosság alapvető szükségleteinek kezelése, különös tekintettel az alapfokú oktatásra és egészségügyre, különösen az alábbiak révén:

Egészségügy:

Oktatás:

c)

a társadalmi kohéziónak, mint a Közösség és a partnerországok közötti kapcsolatok prioritást élvező politikájának előmozdítása a tisztességes munkára és a szociális és költségvetési politikákra összpontosítva, és ezáltal küzdelem a szegénység, az egyenlőtlenség, a munkanélküliség és a sérülékeny és periferikus csoportok kirekesztése ellen;

d)

a társadalmi csoport alapú megkülönböztetés valamennyi formájával szembeni küzdelem, valamint a nemek közötti egyenlőségnek, az őslakosok jogainak és a gyermekek jogainak előmozdítása és védelme, beleértve a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezmény végrehajtásának támogatását, továbbá az utcagyerekek és a nappali oktatásukat veszélyeztető és/vagy akadályozó munkát vállaló gyermekek problémáit kezelő intézkedések;

e)

az intézményi keret erősítése a kis- és középvállalkozások létrehozásának – a munkahelyteremtés ösztönzése céljából történő – előmozdítása és megkönnyítése érdekében;

f)

az alapvető szabadságok és emberi jogok előmozdítása és védelme, a demokrácia, a jogállamiság, az igazságszolgáltatáshoz való hozzáférés és a jó kormányzás megerősítése – beleértve a korrupció elleni küzdelmet –, többek között (de nem kizárólag) kapacitásépítés és az intézményi és jogszabályi keret átlátható módon való megerősítése révén, különösen a nemzeti közigazgatás, a politikák megtervezése és végrehajtása, valamint az államháztartás és a nemzeti források kezelése terén;

g)

az aktív civil társadalom támogatása – beleértve a szegénységben élő embereket képviselő civil társadalmi szervezeteket –, valamint a párbeszéd, a részvétel és a megbékélési folyamat, továbbá az intézményfejlesztés előmozdítása;

h)

az együttműködés és a politikai reform elősegítése a biztonság és a jogérvényesülés területén, különösen a menekültügy és a migráció, a tiltott kábítószer-kereskedelem és más tiltott kereskedelem, beleértve az emberkereskedelmet is, a korrupció és a pénzmosás vonatkozásában;

i)

a partnerországokkal folytatott együttműködés és a politikai reform elősegítése a menekültügy és a migráció területén, és a fejlesztést szolgáló migrációs politikák kidolgozásának és végrehajtásának biztosítását célzó kapacitásépítési kezdeményezések előmozdítása a migráció alapvető okainak kezelése érdekében;

j)

a hatékony többoldalúság támogatása, különösen a fejlesztés területére vonatkozó nemzetközi jogi eszközök és a többoldalú megállapodások betartása, és azok hatékony végrehajtása útján;

k)

a partnerországok és -régiók támogatása a kereskedelem, a befektetés és a regionális integráció tekintetében, beleértve a technikai segítségnyújtást és a kapacitásépítést is az olyan hatékony és eredményes kereskedelempolitikák megtervezése és végrehajtása érdekében, amelyek előnyben részesítik az ösztönzőbb üzleti környezetet, a hatékony és eredményes gazdaság- és pénzügyi politikákat és a magánszektor fejlődését, azzal a céllal, hogy a partnerországok és -régiók számára hasznos legyen a világgazdaságba való integráció, és hogy a társadalmi igazságosság és a szegények javára történő növekedés támogatást kapjon;

l)

a Kereskedelmi Világszervezethez (WTO) való csatlakozásnak és a WTO-megállapodások végrehajtásának a technikai segítségnyújtás és kapacitásépítés révén történő támogatása, különös tekintettel a szellemi tulajdon kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS-megállapodás) az elsősorban a közegészségügy terén való végrehajtására;

m)

a Közösség és a partnerországok és -régiók között a gazdasági és kereskedelmi együttműködés támogatása és a befektetési kapcsolatok megerősítése többek között olyan intézkedések révén, amelyek célja annak előmozdítása és biztosítása, hogy a magánszférabeli szereplők – beleértve a helyi és az európai üzleti vállalkozásokat – hozzájáruljanak a társadalmi szempontból felelős és fenntartható gazdasági fejlődéshez, beleértve a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) alapvető munkakörülményekre vonatkozó előírásainak tiszteletben tartását továbbá olyan intézkedések révén, amelyek előmozdítják a helyi kapacitásépítést;

n)

a fenntartható fejlődés előmozdítása a környezetvédelem és a természeti erőforrásokkal való fenntartható gazdálkodás útján, beleértve a biológiai sokféleség és az erdők védelmét, ideértve az erdők megőrzését és a fenntartható erdőgazdálkodást célzó, a helyi közösségek és az erdőktől függő lakosság aktív részvételével végrehajtott tevékenységeket is;

o)

a városi környezet javításának támogatása;

p)

a fenntartható termelési és fogyasztási minták, valamint a fenntartható vegyianyag- és hulladékgazdálkodás előmozdítása, figyelembe véve az egészségre kifejtett hatásaikat;

q)

az éghajlatváltozásra vonatkozó uniós cselekvési tervvel összhangban a nemzetközi környezetvédelmi megállapodások – mint például a biológiai sokféleségről szóló egyezmény, a sivatagosodásról szóló ENSZ egyezmény és az ENSZ éghajlatváltozási keretegyezménye – valamint jegyzőkönyveik és későbbi módosításaik tiszteletben tartásának biztosítása és azok végrehajtásának támogatása;

r)

kapacitások kialakítása a vészhelyzetekre való felkészülés és a természeti katasztrófák megelőzése vonatkozásában;

s)

a fenntartható integrált vízkészlet-gazdálkodás támogatása, különös hangsúllyal a biztonságos ivóvízhez és a higiéniához való általános hozzáférésre – a milleniumi fejlesztési célokkal összhangban – és a vízkészletek fenntartható és hatékony használatára, beleértve a mezőgazdasági és ipari célú felhasználást is;

t)

a fenntartható energiával kapcsolatos technológiák nagyobb mértékű használatának elősegítése;

u)

gazdasági infrastruktúra fejlesztéséhez való hozzájárulás, beleértve a regionális integráció támogatását és az információ- és kommunikációs technológiák nagyobb mértékű használatának előmozdítását;

v)

fenntartható vidékfejlesztés támogatása, beleértve a decentralizációt és a felelősségteremtést is, különösen az élelmezésbiztonság biztosítására tekintettel;

w)

konfliktusok, az ember okozta és a természeti katasztrófák által sújtott régiók és országok közép- és hosszú távon megvalósítandó újjáépítése és helyreállítása, beleértve az aknákkal kapcsolatos fellépések, a leszereléssel és a visszailleszkedéssel kapcsolatos fellépések támogatását is, egyidejűleg biztosítva a segélyezés, a helyreállítás és a fejlesztés folyamatosságát a 2. cikk (6) bekezdésével összhangban, szem előtt tartva a Közösség és a tagállamok hatásköreit;

x)

az otthonuktól elszakadt népcsoportok önellátását és beilleszkedését vagy visszailleszkedését célzó közép- és hosszú távú tevékenységek elvégzése, a humanitárius segítségnyújtást, az újrabeilleszkedést, az otthonuktól elszakadt népcsoportoknak nyújtott segítséget és a fejlesztési együttműködést integráló és összehangoló megközelítés alkalmazásának biztosításával. A közösségi fellépésnek meg kell könnyítenie a szükséghelyzetből a fejlődési szakaszba való átmenetet, ösztönöznie kell az érintett lakosság társadalmi-gazdasági beilleszkedését vagy visszailleszkedését, továbbá ösztönöznie kell a demokratikus struktúrák kialakítását és megerősítését, valamint a lakosságnak a fejlesztési folyamatban való szerepvállalását;

y)

az alapszolgáltatások biztosításának és a legitim, hatékony és rugalmas közintézmények felépítésének támogatása a törékeny helyzetű és a működésképtelen államokban;

z)

a Közösség és partnerei szempontjából közös fejlesztési kihívások kezelése, különösen az ágazati párbeszédeknek, a kétoldalú megállapodások végrehajtásának, és bármely más, az e rendelet hatályával összeegyeztethető fellépési terület támogatásával.

a)

társadalmi kohéziónak, mint közös célnak és mint a Közösség és Latin-Amerika közötti kapcsolatok elsőbbséget élvező politikájának előmozdítása, és ezáltal küzdelem a szegénység, az egyenlőtlenség és a kirekesztés ellen. Külön figyelmet kell fordítani a szociális jóléti és az adópolitikákra, a több és jobb munkahely megteremtését célzó hatékony befektetésekre, a megkülönböztetés és a kábítószer előállítása, fogyasztása és tiltott kereskedelme elleni küzdelmet célzó politikákra, valamint az alapvető szociális szolgáltatások, különösen az egészségügy és az oktatás javítására;

b)

kiterjedtebb regionális integráció előmozdítása, beleértve a regionális integráció különböző folyamatainak és a hálózati infrastruktúrák összekapcsolásának támogatását, miközben biztosítani kell az Európai Beruházási Bank (EBB) és más intézmények által támogatott tevékenységekkel való kiegészítő jelleget;

c)

jó kormányzás és a közintézmények megerősítésének, valamint az emberi jogok védelmének támogatása, beleértve a gyermekek és az őslakosok jogait is;

d)

közös EU–Latin-Amerika felsőoktatási térség létrehozásának támogatása;

e)

fenntartható fejlődés valamennyi dimenziójának támogatása, különös figyelemmel az erdők és a biológiai sokféleség védelmére.

a)

a millenniumi fejlesztési célok elérése az egészségügy területén, beleértve a HIV/AIDS-et is, valamint az oktatás területén, többek között az ágazati reformot célzó politikai párbeszéd útján;

b)

kormányzási kérdések kezelése, különösen a törékeny helyzetű államokban a legitim, hatékony és rugalmas közintézmények, valamint egy aktív és szervezett civil társadalom felépítésének elősegítése, valamint az emberi jogok, köztük a gyermekek jogai védelmének javítása érdekében;

c)

a kiterjedtebb regionális integráció és együttműködés ösztönzése a regionális integráció és párbeszéd különböző folyamatainak támogatása révén;

d)

a járványok és a zoonózis ellenőrzéséhez, továbbá az azok által érintett ágazatok helyreállításához való hozzájárulás;

e)

a fenntartható fejlődés valamennyi dimenziójának támogatása, különös figyelemmel az erdők és a biológiai sokféleség védelmére;

f)

a kábítószer előállítása, fogyasztása és tiltott kereskedelme és más tiltott kereskedelem elleni küzdelem.

a)

az alkotmányos reformok, valamint a törvények, a közigazgatási rendelkezések és a szabályozás közösségi előírásokhoz való közelítésének előmozdítása, beleértve a partnerségi és együttműködési megállapodások hatálya alá eső területekhez tartozó politikák hatékony végrehajtásáért felelős nemzeti intézmények és szervek, mint például a választási szervek, a parlamentek, valamint a közigazgatási reform és az állami pénzügyi igazgatás megerősítését;

b)

a piacgazdaság és a partnerországok WTO-ba való integrációjának előmozdítása az átmenet társadalmi vonatkozásainak kezelése mellett;

c)

a hatékony határellenőrzés és a határokon átnyúló együttműködés támogatása a határrégiók fenntartható gazdasági, társadalmi és környezetvédelmi fejlődésének előmozdítása érdekében;

d)

a kábítószer előállítása, fogyasztása és tiltott kereskedelme és más tiltott kereskedelem elleni küzdelem;

e)

a HIV/AIDS elleni küzdelem;

f)

a többek között az 1638/2006/EK rendelet és más közösségi eszközök hatálya alá eső országokkal folytatott regionális együttműködés, párbeszéd és integráció előmozdítása, különösen a környezetvédelmi – nevezetesen a víz- és a közegészségügyi –, az oktatási, az energia- és a közlekedési ágazatbeli együttműködés előmozdítása, beleértve a nemzetközi energiaellátási és szállítási műveletek biztonságát és biztonságosságát is, valamint az összekapcsolódásra, a hálózatokra és üzemeltetőikre, a megújuló energiaforrásokra és az energiahatékonyságra vonatkozó együttműködés előmozdítása.

a)

a társadalmi kohézió ösztönzése a szociális méltányosság biztosítása érdekében, többek között a hazai nemzeti források felhasználásával kapcsolatban, valamint a politikai egyenlőség biztosítása, különösen az emberi jogok, köztük a nemek közötti egyenlőség előmozdítása útján;

b)

a gazdasági diverzifikációnak, a piacgazdaság fejlesztésének, és a partnerországok WTO-ba való integrációjának előmozdítása;

c)

a többek között az 1638/2006/EK rendelet és más közösségi eszközök hatálya alá eső országokkal folytatott regionális együttműködés, párbeszéd és integráció előmozdítása a régión belüli, például a gazdasággal, az energiával, a közlekedéssel és a menekültekkel kapcsolatos integrációs erőfeszítések támogatása útján;

d)

nemzetközi egyezmények megkötésének és a nemzetközi jog, különösen az ENSZ-határozatok és a többoldalú egyezmények hatékony végrehajtásának támogatása;

e)

kormányzási kérdések kezelése, különösen a törékeny helyzetű államokban a legitim, hatékony és rugalmas közintézmények, valamint egy aktív és szervezett civil társadalom felépítésének elősegítése, valamint az emberi jogok, köztük a gyermekek jogai védelmének javítása érdekében.

a)

a demokratikus társadalom, a jó kormányzás és a jogállamiság szellemében működő állam megszilárdításának támogatása, és hozzájárulás a regionális és kontinentális stabilitáshoz és integrációhoz;

b)

a Közösség és Dél-Afrika közötti kereskedelmi, fejlesztési és együttműködési megállapodás és más regionális megállapodások (15) szerinti szabadkereskedelmi területek létrehozása által a régiókban megkezdett kiigazítási erőfeszítések támogatása;

c)

a szegénység, az egyenlőtlenség és a kirekesztés elleni küzdelem támogatása, beleértve a korábban hátrányos helyzetben levő közösségek alapvető szükségleteinek kezelését;

d)

a HIV/AIDS járvány és a dél-afrikai társadalomra gyakorolt hatásának kezelése.

a)

a Közösség politikai céljai a földrajzi programokkal megfelelően vagy hatékony módon nem valósíthatóak meg, és a tematikus programot egy olyan közvetítő szervezet hajtja végre, mint a nem kormányzati szervezetek, más nem állami szereplők, nemzetközi szervezetek vagy többoldalú mechanizmusok. Ez olyan globális kezdeményezéseket is magában foglal, mint a tagállamokban és a csatlakozó országokban a megfelelő tematikus programban előirányzottak szerint a 24. cikktől való eltérés útján a millenniumi fejlesztési célok, a fenntartható fejlődés, a globális közjó és fellépések támogatása,

és/vagy

b)

a következő természetű fellépések:

a)

Jó egészség mindenkinek:

b)

Oktatás, tudás és készségek:

c)

A nemek közötti egyenlőség:

d)

Az emberi és társadalmi fejlődés egyéb vonatkozásai

a)

a fejlődő országoknak a környezetvédelmi fenntarthatósággal kapcsolatos millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében nyújtott támogatás, a fejlődő országokban a környezetvédelmi integrációval kapcsolatos kapacitásépítés, a civil társadalmi szereplők, a helyi hatóságok és a konzultációs platformok támogatása, a környezetvédelmi monitoring és hatásvizsgálat, valamint innovatív megközelítések és a twinning kidolgozása útján, az ezen a területen meglevő tapasztalatoknak a kulcsfontosságú országokkal megvalósítandó cseréje, és az azokkal folytatott együttműködés megerősítése érdekében;

b)

a közösségi kezdeményezések és a nemzetközi és regionális szinten elfogadott és/vagy határokon átnyúló jelleggel bíró kötelezettségvállalások végrehajtásának előmozdítása a fenntartható fejlődés támogatása révén, beleértve az olyan tevékenységeket, amelynek célja a jelenlegi és jövőbeni éghajlatváltozással kapcsolatos kérdések, a biológiai sokszínűség, a sivatagosodás, az erdők, a földek minőségének romlása, az illegális fakitermelés és az erdőgazdálkodás, a halászat és a tengeri erőforrások, a környezetvédelmi előírások tiszteletben tartása (termékek és termelési folyamatok esetén), a hatékony és eredményes vegyianyag- és hulladékgazdálkodás, a levegőszennyezés, a fenntartható termelés és fogyasztás, és a környezettel kapcsolatos migráció kezelése valamint küzdelem a szennyezés ellen. Ez magában foglalja a helyes erdőgazdálkodás előmozdítására és az illegális fakitermelés leküzdésére irányuló erőfeszítéseket, különösen a FLEGT révén, továbbá tartalmaz olyan, a fenntartható erdőgazdálkodás megőrzését szolgáló innovatív tevékenységeket, amelyben a helyi közösségek és azok az emberek, akiknek megélhetése az erdőtől függ, aktívan részt vesznek.

A vizeket illetően a tematikus program célja, hogy keretet hozzon létre a vízforrások hosszú távú védelmére és a politikai koordináció támogatása révén előmozdítsa a fenntartható vízhasználatot.

c)

a környezetvédelmi célok jobb integrációja a módszertani munka támogatása, a politikai munkához, az integrációhoz és a Közösség innovatív tevékenységeihez rendelkezésre bocsátható környezetvédelmi szakértelem megerősítése, valamint a koherencia előmozdítása révén;

d)

a Közösség és tagállamai környezetvédelmi irányításának és és nemzetközi politika fejlesztésének támogatása a fenntartható fejlődésre irányuló nemzetközi kormányzás környezetvédelmi és egyéb pillérei közötti összhang kialakítása révén, valamint a regionális és nemzetközi környezetvédelmi ellenőrzés és értékelés támogatása, a többoldalú környezetvédelmi megállapodások titkárságainak nyújtott kiegészítő támogatás biztosítása, a többoldalú környezetvédelmi megállapodásokra vonatkozó intézkedések hatékony betartásának és végrehajtásának – többek között kapacitásépítés révén történő – előmozdítása, a nemzetközi szervezetek és folyamatok támogatása, a civil társadalom és a politikai szakértői csoportok támogatása és a nemzetközi tárgyalások hatékonyságának javítása által;

e)

a fenntartható energiaforrások támogatása a partnerországokban és -régiókban, a fenntartható energiagazdálkodás fejlesztési tervekbe és stratégiákba történő beépítése, az intézményi támogatás és a technikai segítségnyújtás fejlesztése, a megújuló energiaforrások terén új vállalkozásokat és beruházókat vonzó előnyös jogalkotási és politikai keret létrehozása, az energia szerepének a szegények jövedelemteremtő eszközeként való fokozása, az innovatív finanszírozási megközelítések támogatása, valamint a kormányok, a nem kormányzati szervezetek és a magánszféra között a fenti területeken folytatott regionális együttműködés ösztönzése révén. A Közösség stratégiai fellépései különösen ösztönzik a megújuló energiaforrások használatát, az energiahatékonyság növelését, a megfelelő, az energiára vonatkozó szabályozó keretrendszer kidolgozását az érintett országokban és régiókban, valamint a különösen káros energiaforrások más, kevésbé káros forrásokkal való helyettesítését.

a)

előmozdítsa egy befogadó és a részvételt támogató társadalom kialakulását, annak érdekében, hogy

b)

növelje az európai polgárok tudatosságát a fejlesztési kérdéseket illetően, és arra mozgósítsa a Közösség és a csatlakozó országok polgárait, hogy aktívan támogassák a szegénység visszaszorításával és a fenntartható fejlődéssel kapcsolatos partnerországi stratégiákat, a fejlett és fejlődő országok közötti tisztességesebb kapcsolatokat, valamint megerősítse a civil társadalom és a helyi hatóságok által az ezen célok elérésében betöltött szerepet;

c)

a szervezeteiken belül és a közösségi intézményekkel hatékonyabb együttműködést valósítson meg, szinergiákat mozdítson elő, és megkönnyítse a civil társadalmi hálózatok és a helyi hatóságok egyesületei közötti strukturált párbeszédet.

a)

a fejlődő országokban és régiókban végrehajtott olyan intézkedések, amelyek

b)

a fejlesztési kérdésekkel kapcsolatos tudatosság növelése és a fejlesztéssel kapcsolatos oktatás előmozdítása a Közösségben és a csatlakozó országokban, azzal a céllal, hogy biztosítsa a fejlesztési politikák tartós helyét az európai társadalmakban, több embert mozgósítson a Közösségben és a csatlakozó országokban a szegénység elleni, valamint a fejlett és fejlődő országok közötti tisztességesebb kapcsolatokért megvalósuló fellépések érdekében, növelje a Közösségnek a fejlődő országok és az ott élő emberek problémáival és nehézségeivel szembeni tudatosságát, valamint előmozdítsa a globalizáció szociális dimenzióját;

c)

koordináció és kommunikáció a civil társadalom és a helyi hatóságok hálózatai között, a szervezeteiken belül és a fejlesztésről szóló nyilvános európai és globális vitában aktívan részt vevő, különböző típusú érdekelt felek között.

a)

a nemzetközi közjavak – különösen a szegények érdekeit szolgáló, a kereslet által vezérelt kutatási és technológiai újítás, valamint kapacitásépítés, tudományos és technikai dél-dél és dél-észak irányú együttműködés és twinning – biztosításához való hozzájárulás;

b)

globális, kontinentális és regionális programok támogatása, nevezetesen azoké, amelyek

c)

az élelmezésbiztonsági program támogatása és előmozdítása. A Bizottság a nemzetközi viták során továbbra is foglalkozik az élelmezésbiztonság kulcsfontosságú kérdéseivel, valamint előmozdítja a politikák és a fejlesztési partnerek és adományozók támogatásnyújtási módszereinek harmonizációját, koherenciáját és összhangját. Különösen a civil társadalom által az élelmezésbiztonsági kérdésekben betöltött szerep előmozdítását kell megerősíteni;

d)

az élelmezésbiztonság hiányának kezelése az átalakulóban lévő és a törékeny helyzetű államokban kialakuló kivételes helyzetekben, ami központi szerepet tölt be a segélyezés, helyreállítás és fejlesztés összekapcsolásában. A tematikus program

e)

innovatív élelmezésbiztonsági politikák, stratégiák és megközelítések kidolgozása, valamint az azok sokszorosítására és dél-dél irányú terjesztésére irányuló képesség megerősítése. A támogatandó területek magukban foglalhatják a mezőgazdaságot, beleértve a földreformot és a földpolitikát is, a természeti erőforrásokkal való fenntartható gazdálkodást és az azokhoz való hozzáférést, a vidéki és helyi fejlesztéssel – többek között az infrastruktúrával, a táplálkozással, a demográfiával és munkával, a migrációval, az egészséggel és az oktatással – kapcsolatos élelmezésbiztonságot. Ezeken a területeken biztosítani kell az egyéb közösségi programokkal való összhangot és kiegészítő jelleget.

a)

a migráció és a fejlesztés kapcsolatának előmozdítása, különösen a diaszpórák hazájuk fejlődéséhez való hozzájárulásának ösztönzése és a migránsok hazatérése értékének növelése; a agyelszívás mérséklése és a szakképzett migránsok mozgásának elősegítése; a migránsok hazájukba történő pénzügyi átutalásainak megkönnyítése; a migránsok önkéntes hazatérésének és visszailleszkedésének támogatása, valamint a migráció kezeléséhez szükséges képességek építése; az országoknak a fejlesztést szolgáló migrációs politikák kialakításához és a migrációs hullámok közös kezelésére irányuló képességeikhez való segítségnyújtás érdekében tett kapacitásépítési erőfeszítések előmozdítása által;

b)

a jól irányított munkaerő-migráció előmozdítása, különösen a legális migrációról és a Közösség tagállamainak területére való belépés és az ott-tartózkodás feltételeiről szóló tájékoztatás; a munkaerő-migráció lehetőségeiről és az az iránti tagállami keresletről, valamint a harmadik országokbeli migránsjelöltek képesítéséről szóló tájékoztatás; a legális migránsjelöltek kivándorlás előtti képzésének támogatása; valamint a migráns munkavállalókra vonatkozó jogszabályi keretek meghatározásának és végrehajtásának harmadik országokban való ösztönzése által;

c)

az illegális bevándorlás elleni küzdelem és az illegális bevándorlók visszafogadásának megkönnyítése, a harmadik országok közötti illegális bevándorlást is beleértve, és különösen az embercsempészet és az emberkereskedelem elleni küzdelem; az illegális bevándorlás megakadályozása és az azzal kapcsolatos kockázatok tudatosítása; a határellenőrzési, vízum- és útlevél-kezelési kapacitások javítása, beleértve az okmányok biztonságát és a biometrikus adatok bevezetését, valamint a hamisított okmányok leleplezését is; a Közösséggel kötött visszafogadási megállapodások és a nemzetközi megállapodásokból fakadó kötelezettségek hatékony végrehajtása; valamint a harmadik országok támogatása az illegális bevándorlás kezelésében és politikáik összehangolásában;

d)

a migránsok – többek között a legkiszolgáltatottabb helyzetben lévő nők és gyermekek – kizsákmányolással és kirekesztéssel szembeni védelme olyan intézkedések révén, mint a harmadik országok jogszabályainak kidolgozása a migráció területén; az integráció és a megkülönböztetésmentesség, valamint a migránsokat a faj- és idegengyűlölettől védő intézkedések támogatása; az embercsempészetnek és emberkereskedelemnek, valamint a rabszolgaság bármely formájának a megelőzése és az ezek elleni küzdelem;

e)

a menekültügy és a nemzetközi védelem előmozdítása, többek között a – különösen az intézményi képességeket megerősítő – regionális védelmi programok révén; a menedékkérők és menekültek regisztrációjának támogatása; a menekültek védelmére vonatkozó nemzetközi előírások és eszközök előmozdítása; a befogadási feltételek és a helyi beilleszkedés javításának támogatása, valamint a tartós megoldásokon való munkálkodás révén.

a)

a cukor- és cukornádágazat versenyképességének növelése, ahol ez fenntartható folyamat, figyelembe véve a folyamatban részt vevő különböző érdekelt felek helyzetét;

b)

a cukorra támaszkodó területek gazdasági diverzifikációjának előmozdítása;

c)

az átállási folyamat okozta átfogóbb hatások kezelése, amelyek valószínűleg összefüggnek a foglalkoztatással, a szociális szolgáltatásokkal, a földhasználattal és a környezeti helyreállítással, az energiaszektorral, a kutatással és innovációval, valamint a makrogazdasági stabilitással, de nem korlátozódnak csak ezekre.

a)

partnerországok és -régiók, valamint azok intézményei;

b)

a partnerországok decentralizált egységei, mint például az önkormányzatok, tartományok, megyék és régiók;

c)

a partnerországok és -régiók által a Közösséggel együtt létrehozott közös szervek;

d)

nemzetközi szervezetek, beleértve a regionális szervezeteket, az ENSZ-szerveket, -szervezeti egységeket és -missziókat, a nemzetközi és a regionális pénzügyi szervezeteket és fejlesztési bankokat, amennyiben azok hozzájárulnak e rendelet céljaihoz;

e)

a Közösség intézményei és szervei, de kizárólag a 26. cikkben említett támogató intézkedések végrehajtása céljából;

f)

az EU ügynökségei;

g)

a tagállamok, partnerországok és -régiók, valamint bármely más, a 31. cikkben meghatározott, a közösségi külső támogatáshoz való hozzáférésre vonatkozó szabályoknak eleget tevő harmadik ország következő szervezetei vagy szervei, amennyiben azok segítik e rendelet céljainak elérését:

a)

projektek és programok;

b)

költségvetési támogatás, amennyiben a partnerországban a közkiadások kezelése megfelelően átlátható, megbízható és hatékony, és amennyiben a partnerország megfelelően kialakított, a fő adományozói – beleértve adott esetben a nemzetközi pénzügyi szervezeteket is – által pozitívan értékelt ágazati vagy makrogazdasági politikákat vezetett be. A Bizottság következetesen egy, az eredményeken és teljesítménymutatókon alapuló megközelítést fog alkalmazni, valamint egyértelműen meghatározza és nyomon követi annak feltételrendszerét, és támogatja a partnerországok arra irányuló erőfeszítéseit, hogy erősítsék a parlamenti ellenőrzést és a pénzügyi ellenőrzési kapacitásokat, továbbá hogy növeljék az átláthatóságot és a nyilvánosságnak az információkhoz való hozzáférését. A költségvetési támogatások kifizetésének feltétele a célkitűzések elérése felé tett, a hatások és eredmények tekintetében kielégítő előrelépés;

c)

ágazati támogatások;

d)

kivételes esetekben ágazati és általános importprogramok, amelyek a következő formát ölthetik:

e)

a Bizottság programjai alapján, a 32. cikkel összhangban az EBB vagy egyéb pénzügyi közvetítő szerv rendelkezésére bocsátott pénzeszközök a kölcsönök (különösen a magánszféra beruházásainak és fejlesztésének támogatására), kockázati tőke (alárendelt vagy feltételes kölcsönök formájában) vagy a társasági tőkékben egyéb ideiglenes kisebbségi részesedések nyújtása céljából, valamint a garanciaalapokhoz való hozzájárulás céljából, amennyiben a Közösség pénzügyi kockázata ezekre a pénzeszközökre korlátozódik;

f)

kamattámogatások, különösen a környezetvédelem területén nyújtott kölcsönökhöz;

g)

a nemzetközileg elfogadott adósságcsökkentő programok szerinti adósságcsökkentés;

h)

a 24. cikk (1) bekezdésének b), c), d), f) pontjában és g) pontja i–v. alpontjában felsorolt szervezetek által benyújtott projektek finanszírozásához nyújtott támogatások;

i)

a 24. cikk (1) bekezdésének b), c), d), f) pontjában és g) pontja i., iii. és iv. alpontjában felsorolt szervezetek működési költségeinek finanszírozásához nyújtott támogatások;

j)

a tagállamok, valamint a partnerországok vagy -régiók közintézményei, helyi hatóságai, nemzeti közjogi szervei vagy a magánjog hatálya alá tartozó, közfeladatokat ellátó szervezetei közötti ikerintézményi együttműködési programok finanszírozása;

k)

a nemzetközi pénzalapokhoz – mint például a nemzetközi vagy regionális szervezetek által kezelt nemzetközi pénzalapokhoz – való hozzájárulások;

l)

a partnerországok és -régiók által létrehozott olyan nemzeti pénzalapokhoz való hozzájárulások, amelyek célja a több adományozó általi közös finanszírozás vonzása, vagy az egy vagy több adományozó által létrehozott, a projektek közös végrehajtását célzó pénzalapokhoz való hozzájárulások;

m)

tőkebefektetések nemzetközi pénzügyi szervezetekben és regionális fejlesztési bankokban;

n)

a partnerországok és -régiók számára a projektek és programok hatékony irányításához és felügyeletéhez szükséges emberi és anyagi erőforrások.

a)

a tagállamok és regionális és helyi hatóságaik, és különösen a tagállamok állami és félállami ügynökségei;

b)

más adományozó országok, és különösen azok állami és félállami ügynökségei;

c)

nemzetközi szervezetek, beleértve a regionális szervezeteket is, és különösen a nemzetközi és regionális pénzügyi szervezetek;

d)

társaságok, vállalatok és más magánszervezetek és üzleti vállalkozások, valamint más nem állami szereplők;

e)

a finanszírozásban részesülő partnerországok és -régiók.

—

a kedvezményezett partnerország vagy -régió eljárásai teljesítik az átláthatóság, az arányosság, az egyenlő bánásmód és a megkülönböztetés-mentesség elvét, és megakadályoznak minden összeférhetetlenséget;

—

a kedvezményezett partnerország vagy -régió kötelezettséget vállal arra, hogy rendszeresen ellenőrzi az Európai Unió általános költségvetéséből finanszírozott műveletek megfelelő végrehajtását, megfelelő intézkedéseket hoz a szabálytalanságok és csalások megelőzésére, és adott esetben jogi eljárást indít a jogosulatlanul kifizetett pénzalapok behajtására.

—

finanszírozási megállapodások;

—

támogatási megállapodások;

—

beszerzési szerződések;

—

munkaszerződések.

a)

az Európai Parlament és a Tanács 2005. december 14-i 2110/2005/EK rendelete a külső közösségi támogatásokhoz való hozzáférésről (19);

b)

az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 21-i 806/2004/EK rendelete a fejlesztési együttműködés során a nemek közötti egyenlőség előmozdításáról (20);

c)

az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 10-i 491/2004/EK rendelete a migráció és menekültügy területén harmadik országok számára biztosított pénzügyi és technikai segítségnyújtás programjának (AENEAS) létrehozásáról (21);

d)

az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1568/2003/EK rendelete a fejlődő országokban a szegénységgel összefüggő betegségek (HIV/AIDS, gümőkór és malária) elleni küzdelemhez nyújtott segítségről (22);

e)

az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1567/2003/EK rendelete a fejlődő országokban a reproduktív és szexuális egészséget és jogokat szolgáló politikák és intézkedések céljaira nyújtott támogatásról (23);

f)

az Európai Parlament és a Tanács 2001. október 29-i 2130/2001/EK rendelete az ázsiai és latin-amerikai fejlődő országokban az otthonuktól elszakadt népességcsoportokat támogató műveletekről (24);

g)

az Európai Parlament és a Tanács 2000. november 7-i 2494/2000/EK rendelete a trópusi erdők és egyéb, fejlődő országokban lévő erdők megőrzését és fenntartható gazdálkodását előmozdító intézkedésekről (25);

h)

az Európai Parlament és a Tanács 2000. november 7-i 2493/2000/EK rendelete a környezeti dimenziónak a fejlődő országok fejlesztési folyamatába való beillesztését előmozdító intézkedésekről (26);

i)

az Európai Parlament és a Tanács 2000. június 29-i 1726/2000/EK rendelete a Dél-Afrikával való fejlesztési együttműködésről (27);

j)

a Tanács 1998. július 17-i 1659/98/EK rendelete a decentralizált együttműködésről (28);

k)

a Tanács 1998. július 17-i 1658/98/EK rendelete a fejlődő országok érdekeltségi területein az európai nem kormányzati fejlesztési szervezetekkel közösen finanszírozott műveletekről (29);

l)

A Tanácsi 1996. június 27-i 1292/96/EK rendelete az élelmiszersegélyezési politikáról, az élelmiszersegélyek kezeléséről és az élelmezésbiztonság elősegítésére szolgáló különleges műveletekről (30);

m)

a Tanács 1992. február 25-i 443/92/EGK rendelete az ázsiai és latin-amerikai fejlődő országoknak nyújtandó pénzügyi és műszaki segítségről és a velük folytatott gazdasági együttműködésről (31).

27.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 378/72

(1)

Az Európai Unió alapjogi chartájának (3) („a Charta”) 1. cikke kimondja az emberi méltóság sérthetetlenségét és előírja, hogy azt tiszteletben kell tartani és védelmezni kell. A Charta 24. cikke megállapítja, hogy a gyermekeknek joguk van a jólétükhöz szükséges védelemhez és gondoskodáshoz, valamint hogy a hatóságok és a magánintézmények gyermekekkel kapcsolatos tevékenységében a gyermek mindenek fölött álló érdekének kell az elsődleges szempontnak lennie.

(2)

Az Európai Unió politikai tevékenységének arra kell irányulnia, hogy megakadályozza az emberi méltóság tiszteletben tartása elvének bármilyen formában megvalósuló megsértését.

(3)

Az audiovizuális és információs szolgáltatások tartalmára vonatkozó jogi eszközöket kell elfogadni uniós szinten a kiskorúak testi, szellemi és erkölcsi fejlődése védelmében, valamint annak megakadályozására, hogy a kiskorúak a számukra nem megfelelő, felnőtteknek szóló műsorokhoz hozzáférjenek.

(4)

Az új információs és kommunikációs technológiák folyamatos fejlődésével sürgőssé válik, hogy a Közösség az állampolgárok érdekeinek teljes és megfelelő védelmét nyújtsa e téren egyrészről az információs szolgáltatások szabad közvetítésének és szabad rendelkezésre bocsátásának garantálásával, másrészről pedig annak biztosításával, hogy azok tartalma jogszerű, tiszteletben tartja az emberi méltóság elvét és nem hat károsan a kiskorúak általános fejlődésére.

(5)

A Közösség már fellépett az audiovizuális és információs szolgáltatások területén annak érdekében, hogy megteremtse a televíziós műsorok és más információs szolgáltatások szabad mozgásának szükséges feltételeit, tiszteletben tartva a szabad verseny és a véleménynyilvánítás, valamint a tájékoztatás szabadságának alapelveit, de határozottabban kell e területen cselekednie, hogy olyan intézkedéseket fogadjon el, amelyek védik a fogyasztókat a nemen, faji vagy etnikai származáson, valláson vagy meggyőződésen, fogyatékosságon, koron vagy szexuális irányultságon alapuló megkülönböztetésre való izgatás ellen, illetve amelyek küzdenek az ilyen megkülönböztetés ellen. Az ilyen cselekvéseknek egyensúlyt kell teremteniük a személyhez fűződő jogok védelme és a véleménynyilvánítás szabadsága között, különös tekintettel a tagállamok felelősségére a gyűlöletkeltés vagy a megkülönböztetésre izgatás fogalmának nemzeti jogszabályaik és erkölcsi értékeik szerinti meghatározása során.

(6)

A kiskorúak és az emberi méltóság összehasonlítható, hatékony védelmének megvalósítását célzó nemzeti keretek ösztönzése által az európai audiovizuális és információs szolgáltatási ipar versenyképességének javításáról szóló, 1998. szeptember 24-i 98/560/EK tanácsi ajánlás (4) az első közösségi szintű jogi eszköz, amely az (5) preambulumbekezdésében szól a kiskorúak és az emberi méltóság védelmének kérdéseiről a nyilvánosság számára bármilyen hordozó eszközön közvetített audiovizuális és információs szolgáltatással összefüggésben. A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 1989. október 3-i 89/552/EGK tanácsi irányelv (5) („a határok nélküli televíziózásról szóló irányelv”) 22. cikke a televíziós műsorszolgáltató tevékenységekkel kapcsolatosan kifejezetten rendelkezett a kiskorúak és az emberi méltóság védelmének kérdéséről.

(7)

Ajánlott, hogy a Tanács és a Bizottság a harmadik országokkal fennálló partnerségi megállapodások és együttműködési programok felülvizsgálatakor, illetve azok tárgyalásakor vagy megkötésekor különös figyelmet fordítson ezen ajánlás végrehajtására, tekintetbe véve az audiovizuális tartalmat előállítók és terjesztők, illetve az ilyen tartalmat és internet-hozzáférést szolgáltatók globális jellegét.

(8)

A 276/1999/EK határozatban (6) az Európai Parlament és a Tanács elfogadta az internet biztonságosabb használatát a világhálón található tiltott és káros tartalom ellen folytatott harccal elősegítő többéves közösségi cselekvési tervet (a „biztonságosabb internet cselekvési terv”).

(9)

Az 1151/2003/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (7) a „biztonságosabb internet cselekvési terv” időbeli hatályát két évvel meghosszabbította, és tárgyi hatályát úgy módosította, hogy abba belefoglalta az érintett nemzeti szintű szereplőkkel való információcserét és koordinációt elősegítő intézkedéseket, valamint a csatlakozó országok számára hozott különös rendelkezéseket.

(10)

A belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) pontosít néhány jogi fogalmat és összehangol meghatározott szempontokat annak érdekében, hogy lehetővé tegye az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások számára a belső piac elveinek teljes körű hasznosítását. A 2000/31/EK irányelv számos rendelkezése ugyancsak kapcsolódik a kiskorúak és az emberi méltóság védelméhez, különösen a 16. cikk (1) bekezdésének e) pontja, amelynek értelmében a tagállamoknak és a Bizottságnak ösztönözniük kell a kiskorúak és az emberi méltóság védelmére vonatkozó magatartási kódexek kidolgozását.

(11)

Az új technológiák és a média területén bekövetkezett innováció révén változó médiapaletta szükségessé teszi, hogy ne csupán a gyermekek, de a szülők, a tanárok és a nevelők is megtanulják az audiovizuális és on-line információs szolgáltatások hatékony használatát.

(12)

Egészét tekintve az audiovizuális ágazat önszabályozása hatékony kiegészítő eszköznek bizonyul, de nem elégséges a kiskorúak védelmére a káros tartalmú üzenetekkel szemben. A véleménynyilvánítási szabadságon és az állampolgári jogok tiszteletén nyugvó európai audiovizuális térség kialakítása a nemzeti és európai jogalkotók, a szabályozó hatóságok, az iparágak, az egyesületek, az állampolgárok és a civil társadalom folyamatos párbeszédén kell, hogy alapuljon.

(13)

A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló 89/552/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 1997. június 30-i 97/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) nyilvános konzultációja során javaslat született arra vonatkozólag, hogy a médiaismeretek szerepeljenek a 98/560/EK ajánlás által lefedett tárgykörök között.

(14)

A Bizottság ösztönzi az együttműködést, valamint a tapasztalatok és a bevált gyakorlatok cseréjét a jelenlegi ön- és együttszabályozó szervek között, amelyek – a közvetítés módjától függetlenül – az audiovizuális tartalom minősítésével vagy besorolásával foglalkoznak azzal a céllal, hogy lehetővé tegyék minden felhasználó, de különösen a szülők, a tanárok és a nevelők számára, hogy jelenthessék a tiltott tartalmat és értékelhessék az audiovizuális és on-line információs szolgáltatások tartalmát, illetve azt a jogszerű tartalmat is, amely káros lehet a kiskorúak testi, szellemi vagy erkölcsi fejlődésére.

(15)

Amint azt a 97/36/EK irányelvvel kapcsolatos nyilvános konzultáció alkalmával javasolták, helyénvaló a válaszadás jogát vagy az azzal egyenértékű jogorvoslatokhoz való jogot az on-line médiában alkalmazni, figyelembe véve a kérdéses médium és a szolgáltatás sajátos jellemzőit.

(16)

A nők és a férfiak médiában és reklámokban való ábrázolásáról szóló, 1995. október 5-i tanácsi állásfoglalás (10) felhívja a tagállamokat és a Bizottságot megfelelő intézkedések meghozatalára a férfiak és nők társadalombeli készségei és tehetsége sokrétű és valós ábrázolásának előmozdítása érdekében.

(17)

A nők és férfiak közötti egyenlő bánásmód elvének az árukhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférés, valamint azok értékesítése, illetve nyújtása tekintetében történő végrehajtásáról szóló irányelvre irányuló javaslata előterjesztésekor a Bizottság megjegyezte, hogy a nemek médiában, illetve reklámokban történő ábrázolása fontos kérdéseket vet fel a férfiak és nők méltóságának védelmével kapcsolatban, ugyanakkor a többi alapvető jog fényében, beleértve a média szabadságát és pluralizmusát, arra a következtetésre jutott, hogy e kérdéseket nem lenne helyénvaló az említett javaslatban megválaszolni, de további megfontolás tárgyává kell tenni azokat.

(18)

Az audiovizuális és on-line információs szolgáltatási ipart ösztönözni kell a tagállamok szintjén a nemen, faji vagy etnikai származáson, valláson vagy meggyőződésen, fogyatékosságon, koron vagy szexuális irányultságon alapuló megkülönböztetés bármilyen formájának – a véleménynyilvánítási és sajtószabadság megsértése nélkül történő – elkerülésére és az az ellen folytatott küzdelemre ezekben a médiumokban és minden reklámban, beleértve a reklámozás új technikáit is.

(19)

Ezen ajánlás kiterjed az új technológiai fejlesztésekre, és kiegészíti a 98/560/EK ajánlást. Ezen ajánlás hatálya a technológiai haladás fényében kiterjed az audiovizuális és on-line információs szolgáltatásokra, amelyekhez a nyilvánosság helyhez kötött vagy mobil elektronikus hálózatokon fér hozzá.

(20)

Ezen ajánlás nem akadályozza a tagállamokat a véleménynyilvánítási szabadsággal kapcsolatos alkotmányos előírásaik és más jogszabályaik vagy jogi gyakorlataik alkalmazásában,

1.

Fontolják meg, hogy a hazai jogukba vagy gyakorlatukba az on-line médiával kapcsolatos válaszadás jogára vagy azzal egyenértékű jogorvoslathoz való jogra vonatkozó intézkedéseket vezetnek be, kellő tekintettel hazai és alkotmányos jogszabályi rendelkezéseikre, és azon lehetőség sérelme nélkül, hogy annak módját az egyes médiumtípusok sajátosságaihoz igazítsák.