2023.3.1.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 64/4


A BIZOTTSÁG (EU) 2023/440 RENDELETE

(2023. február 28.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a karbomer étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok – köztük a színezékek és édesítőszerek – specifikációit.

(3)

A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy pedig kérelemre történhet.

(4)

2020. április 22-én kérelmet nyújtottak be a karbomer szilárd étrend-kiegészítőkben tömegnövelő szerként és stabilizátorként, valamint folyékony étrend-kiegészítőkben stabilizátorként és sűrítőanyagként való felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a térhálósított poliakrilsav polimerek (karbomer) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságát (4), és megállapította, hogy a karbomer folyékony étrend-kiegészítőkben 30 000 mg/kg maximális felhasználási mennyiségig, valamint szilárd étrend-kiegészítőkben 200 000 mg/kg maximális felhasználási mennyiségig való felhasználása nem jelent biztonsági kockázatot.

(6)

A karbomer szabályozott, nyújtott tápanyagleadásra szolgál szilárd étrend-kiegészítőkben, ezáltal kisebb méretű, könnyebben lenyelhető tabletták előállítását lehetővé téve. A folyékony étrend-kiegészítőkben a karbomert az alacsonyabb szintű polimerek esetében stabil, széles skálájú folyási és reológiai tulajdonságokkal rendelkező formulációkban használják.

(7)

Ezért helyénvaló engedélyezni a „karbomer” (E 1210) élelmiszer-adalékanyagot tömegnövelő szerként és stabilizátorként szilárd étrend-kiegészítőkben, valamint stabilizátorként és sűrítőanyagként folyékony étrend-kiegészítőkben.

(8)

A karbomernek (E 1210) az élelmiszer-adalékanyagok 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzékébe történő első felvétele alkalmával a karbomerre (E 1210) vonatkozó specifikációkat bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe.

(9)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. február 28-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3)  A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

(4)  EFSA Journal 2021;19(8):6693.


I. MELLÉKLET

Az 1333/2008/EK bizottsági rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

a)

A B. rész 3. pontjában („A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok”) az E 1209 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:

„E 1210

Karbomer”

b)

Az E. rész a következőképpen módosul:

1.

a 17.1 kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek készült étrend-kiegészítőket”) a jegyzék az E 1209 élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:

 

„E 1210

Karbomer

200 000 ”

 

 

2.

a 17.2 kategóriában („Folyékony étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek készült étrend-kiegészítőket”) a jegyzék az E 969 élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:

 

„E 1210

Karbomer

30 000 ”

 

 


II. MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet melléklete az E 1209 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a következő új bejegyzéssel egészül ki:

 

E 1210 KARBOMER

Szinonimák

karbomer, karboxipolimetilén; karbomer homopolimer

Meghatározás

Akrilsav polimerizációjával előállított, allil-pentaeritrittel térhálósított nagy molekulatömegű polimerek. A polimerek szintézisét etil-acetátban végzik, a szabadgyökös polimerizációhoz iniciátorként peroxidot használnak.

CAS-szám

9007-20-9 (elsődleges CAS), 9003-01-4 (másodlagos CAS)

Kémiai név

Karbomer homopolimer, allil-pentaeritrittel térhálósított

Kémiai képlet

-(CH2-CH) m -(XM) p

COOH

m: monomer egységek száma; XM: keresztkötő, p: keresztkötő egységek száma, ahol m>>p

Átlag molekulatömeg

 

Analitika

Karbonsavtartalom: legalább 56 %, de legfeljebb 68 % (száraz anyagra vonatkoztatva)

Leírás

Fehér vagy szinte fehér, pelyhes higroszkópos por vagy szemcsék

Azonosítás

 

Gyengített teljes reflexiós infravörös spektroszkópia

Protonmágneses magrezonancia spektroszkópia

A vegyületre jellemző

Viszkozitás (Brookfield viszkozitásmérő, 20 rpm) 25 °C

B típus

A típus

A típus

29 400 –39 400  mPa.s

4 000 –11 000  mPa.s

Fizikai forma

por

por

szemcsék

%-os átjutás 40-es nyílású, 425 μm lyukméretű szitán

-

-

min. 95

%-os átjutás 100-as nyílású, 150 μm lyukméretű szitán

-

-

max. 10

Oldhatóság

Vízben nem oldódik. Vízben duzzadóképes, és vizes diszperzióban hidrogélt alkot.

Tisztaság

 

Maradék monomerek

Akrilsav legfeljebb 100 mg/kg

Maradék keresztkötő

tri- és tetra-allil-pentaeritrit legfeljebb 1000 mg/kg

Oldószermaradék:

Etil-acetát legfeljebb 0,5 % m/m

2-etilhexanol

legfeljebb 100 mg/kg

2-etilhexilacetát

legfeljebb 100 mg/kg

Kis molekulatömegű frakció < 1000 Da

Legfeljebb 0,75 % m/m

Szárítási veszteség

Legfeljebb 2 %

Szulfáthamu

Legfeljebb 2,5 %”