|
2022.6.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 173/56 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1038 RENDELETE
(2022. június 29.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a poli(vinil-pirrolidon) (E1201) speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben, tablettákban és bevont tablettákban történő felhasználása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit. |
|
(2) |
E jegyzék az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárással naprakésszé tehető akár a Bizottság kezdeményezése, akár egy kérelem nyomán. |
|
(3) |
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének megfelelően a poli(vinil-pirrolidon) (E1201) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása tabletta alakú asztali édesítőszerekben és szilárd formában forgalmazott étrend-kiegészítőkben – a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők kivételével – engedélyezett. |
|
(4) |
2018. október 29-én kérelmet nyújtottak be a poli(vinil-pirrolidon) (E1201) speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek élelmiszer-adalékanyagaként – kötőanyagként – tablettákban és bevont tablettákban való felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése második albekezdésének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára. |
|
(5) |
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990-ben értékelte a poli(vinil-pirrolidon)t (E 1201) (3). 2020. július 1-jei tudományos szakvéleményében (4) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) újraértékelte a poli(vinil-pirrolidon) (E1201) mint élelmiszer-adalékanyag biztonságosságát, és mérlegelte a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben, tablettákban és bevont tablettákban való használatának kiterjesztését. Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a használatnak a javasolt maximális megengedett és ajánlott fogyasztási szint melletti kiterjesztése várhatóan nem jelent biztonsági kockázatot. |
|
(6) |
A speciális gyógyászati célokra szánt tabletták előállítása során technológiailag szükség van poli(vinil-pirrolidon) (E1201) hozzáadására az összetevők erős kötése, kohéziójuk biztosítása és szétesésük lassítása érdekében. Ezért helyénvaló engedélyezni ezen adalékanyag speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek stabilizátoraként való felhasználását tablettákban és bevont tablettákban. |
|
(7) |
A poli(vinil-pirrolidon)nak (E1201) az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete E részében szereplő 13.2 kategóriában (Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek, az 1999/21/EK irányelvben meghatározottak szerint [kivéve a 13.1.5. kategóriába tartozó termékeket]) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának engedélyezése nem vonja maga után az említett élelmiszer-adalékanyaggal feldolgozott terméknek a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szerinti speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerként való besorolását. |
|
(8) |
Az 1333/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. részében a 13.2 (Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek, az 1999/21/EK irányelvben meghatározottak szerint [kivéve a 13.1.5. kategóriába tartozó termékeket]) élelmiszer-kategóriában a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|
|
„E 1201 |
Poli(vinil-pirrolidon) |
quantum satis |
|
kizárólag tablettában és bevont tablettában” |
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. június 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
(3) Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentése (26. sorozat). Jelentés: 13 913 EUR.
(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).