(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)

Az 1333/2008/EK rendelet III. melléklete megállapítja az élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben, élelmiszer-aromákban és tápanyagokban való használatra jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.

(3)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (2) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(4)

Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeinek és specifikációinak naprakésszé tétele az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén vagy a Bizottság kezdeményezésére, vagy kérelemre történhet.

(5)

Az annatto, bixin, norbixin (E 160b) az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete alapján különböző élelmiszerekben színezékként engedélyezett anyag.

(6)

Az orleánfa (Bixa orellana L.) magjából kivont annatto, bixin, norbixin (E 160b) a sárgától a pirosig terjedő színt ad az ételeknek. Az annattokivonatok fő pigmentje a bixin és a norbixin. A szerkezeti hasonlóság ellenére a bixin és a norbixin nagymértékben különböző fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, ezért az élelmiszermátrix jellemzőitől függően eltérő a felhasználásuk.

(7)

Az 1333/2008/EK rendelet 32. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 2009. január 20. előtt az Unióban már engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok tekintetében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) új kockázatértékelést végez. A 257/2010/EU bizottsági rendelet (4) értelmében az élelmiszer-színezékek újraértékelését 2015. december 31-ig el kellett végezni.

(8)

2008. április 4-én a jelenleg engedélyezett annattokivonatok (E 160b) helyettesítése céljából kérelmet nyújtottak be öt új, bixin- vagy norbixinalapúként besorolt annattokivonat felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelem a bixin és a norbixin tekintetében külön-külön javasolt új felhasználási módokat és felhasználási mennyiségeket, míg a jelenlegi felhasználási módok és felhasználási mennyiségek egyetlen élelmiszer-adalékanyagra – annatto, bixin, norbixin (E 160b) – vonatkoznak. A bixin és a norbixin tekintetében javasolt felhasználási módok és mennyiségek azokra az élelmiszer-kategóriákra vonatkoznak, amelyek tekintetében az annatto, bixin, norbixin (E 160b) jelenleg engedélyezett, valamint néhány további élelmiszer-kategóriára, amelyekben az annatto, bixin, norbixin (E 160b) jelenleg nem engedélyezett, más élelmiszer-színezékek azonban már igen.

(9)

Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Bizottság kikéri a Hatóság véleményét az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékének és a 231/2012/EU rendelet mellékletében foglalt specifikációknak a naprakésszé tétele érdekében, kivéve, ha a szóban forgó naprakésszé tétel valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre.

(10)

2008. május 19-én a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy értékelje az öt új annattokivonat biztonságosságát a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett. A kérelem elemzése során a Hatóság lényeges adatok hiányát állapította meg és jelezte, hogy új toxikológiai vizsgálatokra lesz szükség. Következésképpen a Bizottság 2011. január 14-én úgy határozott, hogy az öt új kivonat biztonsági értékelését az annatto, bixin, norbixin (E 160b) adalékanyag 257/2010/EU rendelet szerinti újraértékelésének részeként kell elvégezni.

(11)

2016. augusztus 24-én a Hatóság tudományos szakvéleményt bocsátott ki az anattokivonatok (E 160b) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságáról (5). A jelenleg engedélyezett annattokivonatok tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk (oldószerrel extrahált bixin és norbixin, lúggal extrahált annatto és olajjal extrahált annatto) alapján történő felhasználásuk biztonságossága mind az azonosításukat, mind a toxikológiai vizsgálatokat érintő adathiány miatt nem értékelhető. Az új annattokivonatok és különösen a vizes úton feldolgozott bixin (annatto E) tekintetében a Hatóság a bizonytalan genotoxicitási eredmények miatt nem tudott következtetést levonni annak biztonságosságáról. A fennmaradó négy új kivonat („oldószerrel extrahált bixin”, „oldószerrel extrahált norbixin”, „lúgosan feldolgozott, savval kicsapott norbixin” és „lúgosan feldolgozott, nem savval kicsapott norbixin”) tekintetében a Hatóság jelezte, hogy azoknak meg kell felelniük a tudományos szakvéleményben ajánlott előírásoknak. Végül a Hatóság a bixin tekintetében 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg) megengedhető napi bevitelt, a norbixin tekintetében pedig 0,3 mg/ttkg megengedhető napi bevitelt állapított meg. A bixin tekintetében javasolt felhasználási módokhoz és mennyiségekhez kapcsolódó expozíciós becslések minden népességi csoport és a két finomított expozíciós forgatókönyv (márkahű, illetve nem márkahű fogyasztókra vonatkozó expozíciós forgatókönyv) tekintetében is a megengedhető napi bevitel alatt maradtak. A norbixin esetében azonban a márkahű fogyasztókra vonatkozó finomított expozíciós forgatókönyv esetében az említett becslések a csecsemők, kisgyermekek és gyermekek magas (95. percentilis) tartományában meghaladták a megengedhető napi bevitelt.

(12)

A szóban forgó tudományos szakvélemény közzétételét követően a Bizottság pontosítást kért a kérelmezőtől a bixin és a norbixin kérelmezett felhasználásáról és maximális felhasználási mennyiségéről. Ennek alapján a kérelmező 2017. február 16-án módosításokat nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelemre vonatkozóan, többek között egyes kérelmezett új felhasználások törlése és egyes kérelmezett felhasználási mennyiségek módosítása tekintetében. 2017. március 2-án a Bizottság technikai segítséget kért a Hatóságtól a bixint és a norbixint érintő expozíciós becslésnek a kérelmező által javasolt felülvizsgált felhasználások és felhasználási mennyiségek alapján történő elkészítése céljából.

(13)

E kérésnek eleget téve a Hatóság 2017. augusztus 10-én állásfoglalást tett közzé a bixin és a norbixin expozíciós értékeléséről (6) az említett felülvizsgált felhasználások és felhasználási mennyiségek tekintetében. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a bixin tekintetében az étrendi expozíció egyik expozíciós forgatókönyv esetében sem haladja meg a megengedhető napi bevitelt. Egyúttal azonban azt a következtetést is levonta, hogy a norbixinre vonatkozó étrendi expozíció a kisgyermekek és gyermekek magas, 95. percentilis tartományában a két finomított expozíciós forgatókönyv esetében (márkahű, illetve nem márkahű fogyasztókra vonatkozó expozíciós forgatókönyv) meghaladta a megengedhető napi bevitelt.

(14)

2017. augusztus 30-án a kérelmező az annatto E anyagra vonatkozóan adatokat nyújtott be, amelyek egy új genotoxicitási vizsgálatból származtak.

(15)

A Hatóság által 2017. augusztus 10-én közzétett expozíciós értékelés eredményeit figyelembe véve a kérelmező ismét felülvizsgálta a bixin és a norbixin javasolt felhasználási módjait és mennyiségeit, majd 2018. július 20-án három alternatív forgatókönyvet nyújtott be a Bizottságnak a felhasználásra és a felhasználási mennyiségekre vonatkozóan.

(16)

2018. augusztus 1-jén a Bizottság felkérte a Hatóságot a kérelmező által az annatto E anyagra vonatkozóan szolgáltatott új genotoxicitási adatok értékelésére és annak eldöntésére, hogy lehetséges-e következtetést levonni az említett annattokivonat biztonságosságáról. Arra kérte továbbá a Hatóságot, hogy a kérelmező által benyújtott három alternatív forgatókönyvben a bixinre és norbixinre vonatkozóan megadott felülvizsgált felhasználások és felhasználási mennyiségek alapján végezze el újból a bixin és a norbixin expozíciós értékelését.

(17)

2019. március 13-án a Hatóság tudományos szakvéleményt tett közzé az annatto E biztonságosságáról, valamint a bixinnek és a norbixinnek való expozícióról (7). Az annatto E biztonságossága tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az anyag genotoxicitás szempontjából nem vet fel aggályokat, és kijelentette, hogy a 2016-ban a bixinre és a norbixinre vonatkozóan megállapított megengedhető napi beviteli értékek az annatto E adalékanyagra is alkalmazhatók. A kérelmező által 2018. július 20-án a bixin tekintetében benyújtott, felülvizsgált felhasználási módok és mennyiségek alapján becsült expozíció tekintetében a Hatóság kijelentette, hogy egyik expozíciós becslés sem haladta meg a 6 mg/kg megengedhető napi beviteli értéket. A norbixin tekintetében a Hatóság megállapította, hogy a becslés a kisgyermekek magas, 95. percentilis tartományában mindkét finomított expozíciós forgatókönyv esetében elérte a megengedhető napi bevitelt, de csak egy országban. Figyelembe véve azonban a bizonytalanságokat és az expozíció meglehetősen valószínű túlbecslését, a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az expozíció szintje a bixin és a norbixin felhasználására és felhasználási mennyiségére vonatkozó három forgatókönyv egyike esetében sem vet fel egészségi aggályokat.

(18)

A fenti megfontolások alapján helyénvaló módosítani az 1333/2008/EK rendelet mellékleteit. Először is, mivel az annatto bixin [E 160b(i)] és az annatto norbixin [E 160b(ii)] eltérő toxikológiai tulajdonságokkal rendelkezik, és emiatt különböző értékek vonatkoznak rájuk a megengedhető napi bevitelt illetően, az „annatto, bixin, norbixin (E 160b)” élelmiszer-adalékanyagot törölni kell az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagoknak az említett rendelet II. mellékletének B. részében található uniós jegyzékéből, és helyette két külön élelmiszer-adalékanyagot, az annatto bixin [E 160b(i)] és az annatto norbixin [E 160b(ii)] anyagot kell felvenni az említett jegyzékbe. Következésképpen az „annatto, bixin, norbixin (E 160b)” élelmiszer-adalékanyag engedélyezett felhasználásait és felhasználási feltételeit törölni kell az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. részében szereplő, az élelmiszerekben való felhasználás engedélyezett feltételeit meghatározó jegyzékből, és a rendelet mellékleteinek az említett adalékanyagra történő hivatkozásait a két új élelmiszer-adalékanyagra való hivatkozásokkal kell felváltani. E két új adalékanyag tekintetében meg kell határozni az engedélyezett felhasználásokat és felhasználási mennyiségeket. A Hatóság fent említett értékelései alapján engedélyezni kell a kérelmező által a kérelem legutóbbi felülvizsgálatát követően kért felhasználásokat, mindazonáltal csak a harmadik, legkonzervatívabb forgatókönyv szerinti felhasználási módoknak és felhasználási mennyiségeknek megfelelően.

(19)

A 231/2012/EU rendeletet szintén módosítani kell. Egyrészről az ott említett három annattokivonat („oldószerrel extrahált bixin és norbixin”, „lúggal extrahált annatto” és „olajjal extrahált annatto”) a továbbiakban nem engedélyezhető, mivel biztonságosságuk nem volt értékelhető, ezért specifikációikat el kell hagyni. Másrészről a két új annatto bixin-kivonat („oldószerrel extrahált bixin” és „vizes úton feldolgozott bixin”) és a három új annatto norbixin-kivonat („oldószerrel extrahált norbixin”, „lúgosan feldolgozott, savval kicsapott norbixin” és „lúgosan feldolgozott, nem savval kicsapott norbixin”) nem ad okot biztonsági aggályokra, és a két új adalékanyagra vonatkozóan fel kell venni specifikációikat az említett rendelet mellékletébe. E specifikációknak meg kell felelniük a Hatóság által az annattokivonatok (E 160b) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságáról szóló, 2016. augusztus 24-én kiadott tudományos szakvéleményben ajánlott specifikációknak.

(20)

Ezért az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletét, valamint a 231/2012/EU rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(21)

Még ha az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig engedélyezett annattokivonatok nem lesznek is engedélyezhetők többé, mivel biztonságosságukat nem lehetett értékelni, rendkívül valószínűtlen, hogy eltérő toxikológiai tulajdonságokkal rendelkeznének és emiatt egészségügyi kockázatot jelentenének, és hogy forgalomba hozatalukat vagy forgalomban maradásukat ezért azonnali hatállyal, e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától be kellene tiltani. Ezért az említett három kivonat felhasználásáról az új kivonatok felhasználására való zökkenőmentes átmenet lehetővé tétele érdekében helyénvaló lehetővé tenni, hogy egy átmeneti időszak alatt mind a régi, mind az új kivonatok jogszerűen forgalomba hozhatók legyenek és jogszerűen forgalomban maradhassanak.

(22)

Ugyanezen okokból helyénvaló továbbá biztosítani, hogy az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig engedélyezett annattokivonatokat tartalmazó azon élelmiszerek, amelyeket az említett átmeneti időszak előtt vagy alatt jogszerűen hoztak forgalomba, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók legyenek.

(23)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,