(1)

Tvari „(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol” (CAS br. 11103-57-4/68-26-8), „[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil] acetat” (CAS br. 127-47-9) i „[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil] heksadekanoat” (CAS br. 79-81-2), kojima su u skladu s Međunarodnim nazivljem kozmetičkih sastojaka (INCI) dodijeljeni nazivi „Retinol”, „Retinyl Acetate” odnosno „Retinyl Palmitate” i koje su zajednički poznate kao vitamin A, nisu regulirane Uredbom (EZ) br. 1223/2009. Te se tvari koriste u kozmetičkim proizvodima kao sredstva za njegu kože.

(2)

Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je u svojem mišljenju od 6. listopada 2016. (2) da je uporaba vitamina A sigurna, ali je utvrdio da bi ukupna izloženost stanovništva vitaminu A mogla biti prekoračivati najvišu vrijednost unosa koju je utvrdila Europska agencija za sigurnost hrane. SCCS je donio revidirano znanstveno mišljenje od 24.–25. listopada 2022.o vitaminu A (3), u kojem je zaključio da je vitamin A siguran u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji od najviše 0,05 % retinol ekvivalenta (RE) u losionu za tijelo i od najviše 0,3 % RE u drugim proizvodima koji se ne ispiru i onima koji se ispiru. SCCS je dodao da bi doprinos vitamina A iz kozmetičkih proizvoda ukupnoj izloženosti potrošača, iako nizak, mogao predstavljati problem za potrošače koji su najviše izloženi vitaminu A (5 % ukupnog stanovništva) iz hrane i dodataka prehrani.

(3)

S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe vitamina A u kozmetičkim proizvodima ako njegova koncentracija prelazi određene razine. Stoga bi se uporaba tvari Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate trebala ograničiti na koncentraciju od najviše 0,05 % RE u losionu za tijelo i najviše 0,3 % RE u drugim proizvodima koji se ne ispiru i onima koji se ispiru. Uz to bi trebalo dodati upozorenje kako bi se potrošače koji su već izloženi vitaminu A iz hrane i dodataka prehrani obavijestilo o tome da uporaba takvih spojeva može dovesti do prekomjerne izloženosti.

(4)

Tvari „4-hidroksifenil-alfa-D-glukopiranozid” (CAS br. 84380-01-8) i „4-hidroksifenil-beta-D-glukopiranozid” (CAS br. 497-76-7), kojima su dodijeljeni INCI nazivi „Alpha-Arbutin” i „Arbutin”, nisu regulirane Uredbom (EZ) br. 1223/2009. Te se tvari koriste u kozmetičkim proizvodima kao sredstva za izbjeljivanje i njegu kože.

(5)

SCCS je u svojem mišljenju od 27. svibnja 2015. o tvari Alpha-Arbutin (4) i mišljenju od 25. ožujka 2015. o tvari Arbutin (5) zaključio da su obje tvari, kad se koriste u ograničenim koncentracijama, sigurne za potrošače u kozmetičkim proizvodima. Međutim, istaknuo je da potencijalna kombinirana uporaba tih tvari i drugih tvari koje otpuštaju hidrokinon u kozmetičkim proizvodima nije evaluirana, i da bi mogla biti problem. SCCS je 31. siječnja 2023. donio mišljenje o sigurnosti tvari Alpha-Arbutin i Arbutin u kozmetičkim proizvodima (6), u kojem je potvrdio svoj prethodni zaključak da je Alpha-Arbutin koji se koristi u kremama za lice u koncentraciji od najviše 2 % i u losionima za tijelo u koncentraciji od najviše 0,5 % siguran i da je Arbutin koji se koristi u kremama za lice u koncentraciji od najviše 7 % siguran. SCCS je zaključio i da se ukupna izloženost Alpha-Arbutinu s Arbutinom smatra sigurnom za potrošače. SCCS je istaknuo i da bi prisutnost hidrokinona (CAS br. 123-31-9) u formulacijama koje sadržavaju Alpha-arbutin i Arbutin trebala biti što niža i da ne bi smjela biti viša od neizbježne prisutnosti u tragovima.

(6)

S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Alpha-Arbutin i Arbutin u kozmetičkim proizvodima ako koncentracija tih tvari prelazi određene razine. Stoga bi uporabu tvari Alpha-Arbutin trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 2 % u kremama za lice i na najveću koncentraciju od 0,5 % u losionima za tijelo te bi uporabu tvari Arbutin trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 7 % u kremama za lice. Razina hidrokinona u kozmetičkim proizvodima koji sadržavaju Alfa-Arbutin ili Arbutin ne bi smjela biti veća od neizbježne prisutnosti u tragovima.

(7)

Tvar „3-(4′-metilbenziliden)-kamfor” (CAS br. 36861-47-9/38102-62-4), kojoj je dodijeljen INCI naziv „4-Methylbenzylidene Camphor”, navedena je pod unosom 18 u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te se stoga smije koristiti kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima u najvećoj koncentraciji od 4 % u gotovim pripravcima. 4-Methylbenzylidene Camphor ima i dodatne prijavljene funkcije kao sredstvo za apsorpciju UV zračenja i svjetlosni stabilizator, koje su dopuštene u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (e) podtočkom ii. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 u koncentraciji od najviše 4 %.

(8)

Tvari „genisteol 4′,5,7-trihidroksiizoflavon” (CAS br. 446-72-0), „daidzeol 7,4′- dihidroksizoflavon” (CAS br. 486-66-8) i „5-hidroksi-2-(hidroksimetil)-4H-piran-4-on” (CAS br. 501-30-4), kojima su dodijeljeni INCI nazivi „Genistein”, „Daidzein” odnosno „Kojic Acid” nisu regulirane Uredbom (EZ) br. 1223/2009. Tvari Genistein i Daidzein koriste se u kozmetičkim proizvodima kao sredstva za njegu i zaštitu kože i kao antioksidansi, a tvar Kojic Acid koristi se u kozmetičkim proizvodima kao sredstvo za posvjetljivanje, izbjeljivanje ili depigmentaciju.

(9)

Tvar „5-kloro-2-(2,4-diklorofenoksi) fenol” (CAS br. 3380-34-5), kojoj je dodijeljen INCI naziv „Triclosan”, trenutačno je navedena pod unosom 25 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i stoga se smije koristiti kao konzervans u kozmetičkim proizvodima u najvećoj koncentraciji od 0,3 % u zubnim pastama, sapunima za ruke, sapunima za tijelo/gelovima za tuširanje, dezodoransima (ne u spreju), puderima za lice i korektorima i u proizvodima za čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene pripravaka za umjetne nokte te u najvećoj koncentraciji od 0,2 % u tekućinama za ispiranje usne šupljine.

(10)

Tvar „1-(4-klorofenil)-3-(3,4-diklorofenil) urea” (CAS br. 101-20-2), kojoj je dodijeljen INCI naziv „Triclocarban”, trenutačno je navedena pod unosom 23 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te se stoga smije koristiti kao konzervans u kozmetičkim proizvodima u najvećoj koncentraciji od 0,2 %. Triclocarban je naveden i pod unosom 100 u Prilogu III. toj uredbi i stoga je dopušten za namjene različite od sprečavanja razvoja mikroorganizama u proizvodima koji se ispiru u najvećoj koncentraciji od 1,5 %.

(11)

S obzirom na moguće probleme zbog potencijalnih svojstava endokrine disrupcije tvari „4-Methylbenzylidene Camphor”, „Genistein”, „Daidzein”, „Kojic Acid”, „Triclosan” i „Triclocarban”, Komisija je 2019. objavila javni poziv na dostavu podataka. Industrija je dostavila znanstvene dokaze sigurnosti primjene tih tvari u kozmetičkim proizvodima. Komisija je od SCCS-a zatražila da provede procjenu sigurnosti tih tvari s obzirom na informacije koje je dostavila industrija.

(12)

U svojem mišljenju od 29. travnja 2022. (7) SCCS nije mogao donijeti zaključak o sigurnosti tvari 4-Methylbenzylidene Camphor jer dostavljene informacije nisu bile dovoljne da bi se potpuno procijenila potencijalna genotoksičnost. Međutim, SCCS je zaključio da postoji dovoljno dokaza da bi se 4-Methylbenzylidene Camphor mogao ponašati kao endokrini disruptor i utjecati na sustave štitnjače i estrogena te da nije moguće utvrditi najveću koncentraciju za sigurnu uporabu te tvari. S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari 4-Methylbenzylidene Camphor kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima. Ta tvar stoga više ne bi trebala biti dopuštena kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima. Osim toga, ne postoji znanstvena osnova prema kojoj zaključci SCCS-a o sigurnosti tvari 4-Methylbenzylidene Camphor ne bi trebali vrijediti kad se ta tvar koristi u kozmetičkim proizvodima zbog njezinih dodatnih prijavljenih funkcija, tj. kao sredstvo za apsorpciju UV zračenja i svjetlosni stabilizator. Kako bi se osiguralo da se 4-Methylbenzylidene Camphor prestane koristiti u kozmetičkim proizvodima i kad ne služi kao UV-filtar, jer bi te namjene također predstavljale mogući rizik za zdravlje ljudi kako je utvrđeno u mišljenju SCCS-a, trebalo bi zabraniti svaku uporabu te tvari u kozmetičkim proizvodima.

(13)

SCCS je u svojem mišljenju od 16. Rujna 2022. (8) zaključio da su tvari Genistein i Daidzein sigurne za uporabu u kozmetičkim proizvodima u koncentraciji od najviše 0,007 % odnosno 0,02 %. S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Genistein i Daidzein u kozmetičkim proizvodima ako koncentracija tih tvari prelazi određene razine. Stoga bi uporabu tvari Genistein i Daidzein u kozmetičkim proizvodima trebalo ograničiti na najveću koncentraciju od 0,007 % odnosno 0,02 %.

(14)

SCCS je u svojem mišljenju od 15.–16. ožujka 2022. (9) zaključio da je primjena tvari Kojic Acid kao sredstva za posvjetljivanje kože u kozmetičkim proizvodima sigurna u koncentraciji od najviše 1 %. S obzirom na mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Kojic Acid u kozmetičkim proizvodima ako njezina koncentracija prelazi određene razine. Stoga bi se tvar Kojic Acid trebala ograničiti na uporabu kao sredstvo za posvjetljivanje kože u proizvodima za lice i ruke u najvećoj koncentraciji od 1 %.

(15)

SCCS je u znanstvenom savjetu o tvari Triclosan donesenom 24.–25. listopada 2022. (10) zaključio da je uporaba tvari Triclosan kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu sigurna u koncentraciji od najviše 0,3 % i za djecu (0,5–18 godina) i za odrasle, osim u losionima za tijelo. Zaključio je i da je uporaba tvari Triclosan kao konzervansa u zubnoj pasti u koncentraciji od 0,3 % sigurna i za djecu (0,5–18 godina) i za odrasle, ali da uporaba te tvari kao konzervansa u zubnoj pasti nije sigurna za djecu mlađu od 3 godine ako se koristi u kombinaciji s drugim kozmetičkim proizvodima koji sadržavaju Triclosan. Prema mišljenju SCCS-a uporaba tvari Triclosan kao konzervansa u tekućini za ispiranje usne šupljine sigurna je za odrasle u koncentraciji od najviše 0,2 % kad se koristi zasebno, ali ne i u kombinaciji s drugim kozmetičkim proizvodima koji sadržavaju Triclosan, i nije sigurna za djecu i adolescente u koncentraciji od 0,2 % u tekućini za ispiranje usne šupljine, čak ni kad se koristi zasebno.

(16)

S obzirom na znanstveni savjet SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Triclosan u kozmetičkim proizvodima ako njegova koncentracija prelazi određene razine, ako se zajedno koriste različiti kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i ako ih koriste određene dobne skupine. Stoga bi uporaba tvari Triclosan kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima trebala i dalje biti ograničena na najveću koncentraciju od 0,3 % u zubnim pastama, sapunima za ruke, sapunima za tijelo/gelovima za tuširanje, dezodoransima (ne u spreju), puderima za lice i korektorima i proizvodima za čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene pripravaka za umjetne nokte. Uporaba tvari Triclosan ne bi smjela biti dopuštena u tekućinama za ispiranje usne šupljine ni u zubnima pastama namijenjenima djeci mlađoj od tri godine. Trebalo bi uvesti i zahtjeve za označivanje kako bi se dodatno poboljšala zaštita potrošača i olakšale aktivnosti nadzora tržišta u državama članicama.

(17)

SCCS je u znanstvenom savjetu o tvari Triclocarban donesenom 24.–25. listopada 2022. (11) zaključio da je uporaba tvari Triclocarban kao konzervansa u koncentraciji od najviše 0,2 % sigurna u proizvodima koji se nanose na kožu i za djecu (0,5–18 godina) i za odrasle, ali nije sigurna ni za odrasle ni za djecu u tekućini za ispiranje usne šupljine, kao ni u zubnima pastama za djecu mlađu od šest godina. SCCS je zaključio i da je Triclocarban koji se koristi za namjene različite od sprečavanja razvoja mikroogranizama siguran i za djecu (0,5–18 godina) i za odrasle u koncentraciji od najviše 1,5 % u proizvodima koji se ispiru.

(18)

S obzirom na znanstveni savjet SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari Triclocarban u kozmetičkim proizvodima ako njegova koncentracija prelazi određene razine u nekim kozmetičkim proizvodima i ako ga koriste određene dobne skupine. Stoga bi uporaba tvari Triclocarban kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima trebala i dalje biti ograničena na najveću koncentraciju od 0,2 % i ne bi trebala biti dopuštena u tekućinama za ispiranje usne šupljine. Uporaba tvari Triclocarban u kozmetičkim proizvodima za druge namjene trebala bi i dalje biti ograničena na koncentraciju od najviše 1,5 % u proizvodima koji se ispiru. Ne bi smjela biti dopuštena ni u zubnima pastama za djecu mlađu od šest godina. Trebalo bi uvesti i zahtjeve za označivanje kako bi se dodatno poboljšala zaštita potrošača i olakšale aktivnosti nadzora tržišta u državama članicama.

(19)

Uredbu (EZ) 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(20)

Industriji bi trebalo dati razumne rokove za prilagođavanje novim zahtjevima, što uključuje uvođenje potrebnih izmjena u formulacije proizvoda kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo dati razumne rokove i za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve. Konkretno, u slučaju zabrane tvari 4-Methylbenzylidene Camphor promjena formulacije proizvoda koji sadržavaju taj UV-filtar je tehnički zahtjevna jer postoji sve manje UV-filtara koji se smiju koristiti, a uz to je potrebno izmjeriti učinkovitost faktora zaštite od sunca u preformuliranim proizvodima. Stoga bi industriji trebalo dati dulje prijelazne rokove kako bi se osigurala sukladnost proizvoda koji sadržavaju tvar 4-Methylbenzylidene Camphor. Uz to, trebalo bi dati dulje prijelazne rokove kako bi se osigurala sukladnost proizvoda koji sadržavaju Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate jer u vezi s tim tvarima ne postoje neposredni zdravstveni rizici s obzirom na to da njihove koncentracije u proizvodima trenutačno dostupnima na tržištu nisu veće od koncentracija koje SCCS smatra sigurnima i s obzirom na to da bi kraći rokovi doveli do povlačenja i uništenja kozmetičkih proizvoda uz nerazmjerne financijske troškove i troškove povezane s okolišem.

(21)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,