Službeni list

Europske unije

1977-0588

doi:10.3002/19770588.2013.13.049.hrv

European flag

Hrvatsko izdanje

13.   Industrijska politika i unutarnje tržište

Svezak 049

Posebno izdanje 2013.

 


Referenca

 

Sadržaj

 

Godina

SL

Stranica

 

 

 

 

Uvodna napomena

1

1976

L 262

32

 

 

31976L0757

 

 

 

(76/757/EEZ)
Direktiva Vijeća od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na katadioptere za motorna vozila i njihove prikolice

3

2002

L 108

33

 

 

32002L0021

 

 

 

Direktiva 2002/21/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o zajedničkom regulatornom okviru za elektroničke komunikacijske mreže i usluge (Okvirna direktiva)

25

2010

L 027

33

 

 

32009L0144

 

 

 

Direktiva 2009/144/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o određenim sastavnim dijelovima i značajkama traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (kodificirana verzija) (1)

43

2012

L 167

1

 

 

32012R0528

 

 

 

Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1)

181

 


 

 

(1)   Tekst značajan za EGP


13/Sv. 049

HR

Službeni list Europske unije

1




/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

01.07.2013.


Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01

Opća, financijska i institucionalna pitanja

02

Carinska unija i slobodno kretanje robe

03

Poljoprivreda

04

Ribarstvo

05

Sloboda kretanja radnika i socijalna politika

06

Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga

07

Prometna politika

08

Politika tržišnog natjecanja

09

Porezi

10

Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala

11

Vanjski odnosi

12

Energetika

13

Industrijska politika i unutarnje tržište

14

Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata

15

Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja

16

Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura

17

Pravo poduzećâ

18

Zajednička vanjska i sigurnosna politika

19

Područje slobode, sigurnosti i pravde

20

Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007.

U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.

numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

Zakonodavstvo („L”),

Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.


13/Sv. 049

HR

Službeni list Europske unije

3


31976L0757


L 262/32

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

27.07.1976.


DIREKTIVA VIJEĆA

od 27. srpnja 1976.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na katadioptere za motorna vozila i njihove prikolice

(76/757/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKE ZAJEDNICE

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da se tehnički zahtjevi koje motorna vozila moraju ispuniti prema nacionalnom zakonodavstvu između ostalog odnose i na katadioptere;

budući da se zahtjevi razlikuju od jedne do druge države članice; budući da je stoga potrebno da sve države članice donesu jednake zahtjeve bilo pored svojih postojećih pravila ili umjesto njih, posebno kako bi bilo moguće uvesti postupak EEZ homologacije za svaki tip vozila koji je predmet Direktive Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju motornih vozila i njihovih prikolica (3);

budući da je Vijeće Direktivom 76/756/EEZ (4) donijelo jedinstvene zahtjeve za ugradnju uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju na motorna vozila i njihove prikolice;

budući da usklađeni postupak homologacije katadioptera omogućava svim državama članicama provjeru sukladnosti sa zajedničkim zahtjevima država članica u odnosu na proizvodnju i ispitivanja i obavješćivanje ostalih država članica o postupcima i slanje preslike certifikata o homologaciji sastavnog dijela za svaki tip katadioptera; budući da postavljanje oznake o EEZ homologaciji sastavnog dijela na sve katadioptere koji su proizvedeni sukladno homologiranom tipu uklanja potrebu za provođenjem tehničkih provjera katadioptera u ostalim državama članicama;

budući da je poželjno poštovati tehničke zahtjeve koje je usvojila Gospodarska komisija UN-a za Europu u svojem Pravilniku br. 3 („Jedinstvene odredbe o homologaciji katadioptera motornih vozila”) (5) koji je priložen Sporazumu od 20. ožujka 1958. o prihvaćanju jedinstvenih uvjeta za homologaciju i uzajamno priznavanje homologacije opreme i dijelova motornih vozila;

budući da usklađivanje nacionalnih zakonodavstava koja se odnose na motorna vozila zahtijeva uzajamno priznavanje ispitivanja koja su predmet općih zahtjeva, a koja provodi svaka država članica,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Države članice dodjeljuju EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela za svaki tip katadioptera koji ispunjava zahtjeve u odnosu na konstrukciju i ispitivanja kako je utvrđeno prilozima 0., I., III., V., VI., VII., VIII, IX., X., XI. i XII.

2.   Država članica koja je dodijelila EEZ homologaciju sastavnog dijela prema potrebi poduzima potrebne mjere za provjeru sukladnosti proizvodnje homologiranog tipa u suradnji s nadležnim tijelima ostalih država članica. Takve provjere ograničene su na nasumično odabrane uzorke.

Članak 2.

Za svaki tip katadioptera koji se homologira sukladno članku 1. države članice dodjeljuju proizvođaču ili njegovom ovlaštenom zastupniku oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela koja je sukladna primjeru iz Priloga III.

Države članice poduzimaju potrebne mjere za sprečavanje uporabe oznaka koje bi mogle dovesti do zabune između katadioptera homlogiranih sukladno članku 1. i ostalih uređaja.

Članak 3.

1.   Nijedna država članica ne smije zabraniti stavljanje na tržište katadioptera zbog njihove konstrukcije ili načina rada ako imaju oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela.

2.   Međutim, država članica smije zabraniti stavljanje na tržište katadioptera koji imaju oznaku EEZ homologacije sastavnog dijela u slučaju trajne nesukladnosti s homologiranim tipom.

Ta država odmah obavješćuje ostale države članice i Komisiju o poduzetim mjerama navodeći razloge svoje odluke.

Članak 4.

Nadležna tijela svake države članice u roku mjesec dana dostavljaju nadležnim tijelima ostalih država članica presliku certifikata o homologaciji tipa sastavnog dijela prema obrascu u Prilogu II. za svaki tip katadioptera kojem je dodijeljena homologacija ili za koji odbiju dodjelu homologacije.

Članak 5.

1.   Ako država članica koja je dodijelila EEZ homologaciju sastavnog dijela zaključi da postoji niz katadioptera koji imaju oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela, a nisu u skladu s homologiranim tipom, ona poduzima potrebne mjere za postizanje sukladnosti tih proizvodnih modela s homologiranim tipom. Nadležna tijela te države članice obavješćuju nadležna tijela ostalih država članica o poduzetim mjerama koje u slučaju trajne nesukladnosti mogu povući EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela. Navedena tijela poduzimaju iste mjere ako ih nadležna tijela druge države članice obavijeste o takvoj nesukladnosti.

2.   U roku mjesec dana nadležna tijela država članica međusobno se obavješćuju o svim povlačenjima EEZ homologacije tipa sastavnog dijela navodeći razloge svoje odluke.

Članak 6.

Sve odluke donesene u skladu s odredbama utvrđenim za provedbu ove Direktive o odbijanju ili povlačenju EEZ homologacije katadioptera ili zabrani njihovog stavljanja na tržište ili uporabi sadrže detaljne razloge na kojima se one temelje. O takvim se odlukama obavješćuje odnosna stranka koju odmah treba obavijestiti o pravnom lijeku koji joj je na raspolaganju prema pravu koje je na snazi u državama članicama i o dozvoljenim rokovima za provođenje pravnih lijekova.

Članak 7.

Nijedna država članica ne smije odbiti dodjelu EEZ homologacije tipu sastavnog dijela ni nacionalne homologacije vozilu zbog razloga koji se odnose na katadioptere koji imaju oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela i ugrađeni su sukladno zahtjevima utvrđenim u Direktivi 76/756/EEZ.

Članak 8.

Nijedna država članica ne smije odbiti ni zabraniti prodaju, registraciju, početak uporabe ni uporabu vozila zbog razloga koji se odnose na katadioptere koji imaju oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela i ugrađeni su sukladno zahtjevima utvrđenim u Direktivi 76/756/EEZ.

Članak 9.

Za potrebe ove Direktive „vozilo” znači svako motorno vozilo namijenjeno uporabi na cesti, s nadogradnjom ili bez nje, na najmanje četiri kotača i s najvećom konstrukcijskom brzinom većom od 25 km/h i njegove prikolice, osim tračnih vozila, traktora i strojeva za poljoprivredu te komunalnih vozila.

Članak 10.

Izmjene potrebne radi prilagodbe zahtjeva iz priloga kako bi se uzeo u obzir tehnički napredak donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. Direktive 70/156/EEZ.

Članak 11.

1.   Države članice donose odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. srpnja 1977. i o tome odmah obavješćuju Komisiju. One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 1977.

2.   Nakon priopćenja o ovoj Direktivi, države članice osiguravaju da je Komisija na vrijeme obaviještena o svim predloženim nacrtima zakona i drugih propisa u području na koje se odnosi ova Direktiva kako bi podnijela svoje primjedbe.

Članak 12.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 1976.

Za Vijeće

Predsjednik

M. van der STOEL


(1)  SL C 55, 13.5.1974., str. 14.

(2)  SL C 109, 19.9.1974., str. 26.

(3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

(4)  SL L 262, 27.9.1976., str. 1.

(5)  Gospodarska komisija UN-a za Europu, Dokument

E/ECE/324

Dodatak 2.

E/ECE/TRANS/505


Popis priloga

Prilog 0. (1)

Definicije, sukladnost proizvodnje, opći zahtjevi, posebni zahtjevi

Prilog I.

Definicije tehničkih pojmova

Dodatak 1.: Simboli i mjerne jedinice

Dodatak 2.: Simboli

Prilog II.

Obrazac certifikata EEZ homologacije sastavnog dijela

Prilog III.

Zahtjevi za EEZ homologaciju sastavnog dijela i označivanje

Dodatak: Primjer oznake EEZ homologacije tipa sastavnog dijela

(Prilog IV.)

 

Prilog V. (1)

Postupak ispitivanja

Prilog VI. (1)

Zahtjevi u odnosu na oblik i dimenzije

Dodatak: Katadiopteri za prikolice – razred III.

Prilog VII. (1)

Kolorimetrijski zahtjevi

Prilog VIII. (1)

Fotometrijski zahtjevi

Prilog IX. (1)

Otpornost na vanjske utjecaje

Prilog X. (1)

Vremenska postojanost optičkih svojstava

Prilog XI. (1)

Otpornost na toplinu

Prilog XII. (1)

Postojanost boja

Dodatak prilozima: Vremenski redoslijed ispitivanja.

 


(1)  Tehnički zahtjevi iz ovog Priloga slični su zahtjevima Pravilnika br. 3 Gospodarske komisije za Europu. Ponajprije, jednaka je raspodjela na odjeljke. Stoga je broj odjeljka iz Pravilnika br. 3 koji nema ekvivalent u ovoj Direktivi radi prepoznavanja naveden u zagradama.

PRILOG 0.

DEFINICIJE, SUKLADNOST PROIZVODNJE, OPĆI ZAHTJEVI, POSEBNI ZAHTJEVI

 

2.   DEFINICIJE

2.1.   Objašnjenje tehničkih pojmova iz ove Direktive nalazi se u Prilogu I.

2.2.   Tip katadioptera određen je uzorcima i dokumentacijom koji se prilažu zahtjevu za dodjelu EEZ homologacije tipa sastavnog dijela. Smatra se da katadiopter pripada istom tipu katadioptera ako ima jednu ili više „katadiopterskih optičkih jedinica” istovjetnih standardnom modelu tog tipa i ako se njegovi ostali sastavni dijelovi razlikuju od standardnog modela u smislu koji ne utječe na značajke na koje se odnosi ova Direktiva.

2.3.   Katadiopteri su u odnosu na njihove fotometrijske značajke podijeljeni u dva razreda: „razred I.” i „razred III.” (vidjeti točku 4.3. Priloga III.).

 

 

5.   SUKLADNOST PROIZVODNJE

5.1.   Svaki katadiopter koji ima oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela odgovara tipu homologiranom prema toj oznaci. Nadležno tijelo koje je dodijelilo EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela zadržava dva uzorka koja su zajedno s certifikatom o EEZ homologaciji tipa sastavnog dijela namijenjena za utvrđivanje je li katadiopteri koji imaju oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela stavljeni na tržište ispunjavaju taj uvjet.

 

 

6.   OPĆI ZAHTJEVI

6.1.

Katadiopteri moraju biti konstruirani tako da rade zadovoljavajuće i da nastavljaju tako raditi pri uobičajenim uvjetima uporabe. Osim toga, u oblikovanju ili izvedbi ne smiju imati nedostatak koji je štetan za njihov učinkovit rad ili njihovo održavanje u dobrom stanju.

6.2.

Sastavni dijelovi katadioptera ne smiju biti lako rastavljivi od cjeline.

6.3.

Katadiopterske optičke jedinice ne smiju biti zamjenljive.

6.4.

Vanjsku površinu katadioptera mora biti moguće lako čistiti. Stoga ona ne smije biti hrapava. Izbočeni dijelovi koje može imati ne smiju sprečavati lako čišćenje.

7.   POSEBNI ZAHTJEVI (ISPITIVANJA)

7.1.

Katadiopteri moraju ispunjavati i zahtjeve u odnosu na dimenzije i oblik te kolorimetrijske, fotometrijske, fizikalne i mehaničke zahtjeve navedene u prilozima od VI. do XII. ovoj Direktivi.

7.2.

Ovisno o vrsti materijala od kojih su izrađeni katadiopteri, a posebno njihove optičke jedinice, homologacijsko tijelo može laboratorijima odobriti izuzeće od određenih nepotrebnih ispitivanja. U slučaju izuzeća, u napomenama u certifikatu o EEZ homologaciji tipa sastavnog dijela izričito se navodi koja ispitivanja nisu provedena.

PRILOG I.

DEFINICIJE TEHNIČKIH POJMOVA

I.1.   RETROREFLEKSIJA

„Retrorefleksija” znači refleksija pri kojoj se svjetlost reflektira u smjerovima koji su vrlo blizu smjera iz kojeg svjetlost dolazi. Ta se značajka odražava u širokom području promjena kuta osvjetljivanja.

I.2.   KATADIOPTERSKA OPTIČKA JEDINICA

„Katadiopterska optička jedinica” znači kombinacija optičkih sastavnih dijelova koji proizvode retrorefleksiju.

I.3.   KATADIOPTER

„Katadiopter” znači uređaj za ukazivanje na prisutnost vozila refleksijom svjetlosti iz izvora koji nije priključen na vozilo pri čemu se promatrač nalazi u blizini izvora svjetlosti.

Za potrebe ove Direktive u katadioptere se ne ubrajaju:

retroreflektirajuće registarske pločice,

retroreflektirajuća signalizacija navedena u Europskom sporazumu o međunarodnom prijevozu opasnih tvari u cestovnom prijevozu,

ostale pločice i retroreflektirajuća signalizacija koji se upotrebljavaju zbog ispunjavanja zahtjeva država članica u odnosu na uporabu kod određenih kategorija vozila ili određenih načina uporabe vozila.

I.4.   OSVJETLJAVAJUĆA POVRŠINA KATADIOPTERA

„Osvjetljavajuća površina katadioptera” znači osvjetljavajuća površina katadioptera u ravnini pravokutnoj na referentnu os koja je ograničena ravninama koje dodiruju vanjske rubove osvjetljavajuće površine katadioptera i usporedne su s tom osi. Za utvrđivanje donjih, gornjih i poprečnih granica osvjetljavajuće površine primjenjuju se samo uspravne i vodoravne linije.

I.5.   REFERENTNA OS

„Referentna os” znači posebna os svjetla koju određuje proizvođač kao referentni smjer (H = 0°, V = 0°) za fotometrijska mjerenja i ugradnju katadioptera na vozilo.

I.6.   REFERENTNO SREDIŠTE

„Referentno središte” znači presjecište referentne osi s vanjskom površinom osvjetljivanja, a određuje ga proizvođač katadioptera.

I.7.   KUT ODSTUPANJA

„Kut odstupanja” znači kut između pravaca koji spajaju referentno središte i središte prijamnika te referentno središte i središte izvora osvjetljivanja.

I.8.   KUT OSVJETLJIVANJA

„Kut osvjetljivanja” znači kut između referentne osi i pravca koji spaja referentno središte i središte izvora osvjetljivanja.

I.9.   KUT ZAKRETANJA

„Kut zakretanja” znači kut za koji se katadiopter zakrene oko svoje referentne osi iz nekog zadanog položaja.

I.10.   KUT OTVORA KATADIOPTERA

„Kut otvora katadioptera” znači kut nasuprot kojem leži najveća dimenzija vidljivog područja osvjetljavajuće površine gledane iz središta izvora osvjetljivanja ili iz središta prijamnika.

I.11.   OSVJETLJIVANJE KATADIOPTERA

„Osvjetljivanje katadioptera” znači osvjetljivanje izmjereno u ravnini okomitoj na upadne zrake koje prolaze kroz referentno središte.

I.12.   KOEFICIJENT SVJETLOSNE JAKOSTI (CIL, Coefficient of Luminous Intensity)

„Koeficijent svjetlosne jakosti” znači svjetlosna jakost koja se reflektira u smjeru koji se razmatra, podijeljena s osvjetljivanjem katadiopera u zadanim kutovima osvjetljivanja, odstupanja i zakretanja.

PRILOG II.

OBRAZAC CERTIFIKATA O EEZ HOMOLOGACIJI

(Najveći format: A4 (210 × 297 mm))

Image

PRILOG III.

ZAHTJEV ZA EEZ HOMOLOGACIJU SASTAVNOG DIJELA I OZNAČIVANJE

1.   ZAHTJEV ZA DODJELU EEZ HOMOLOGACIJE SASTAVNOG DIJELA

1.1.   Zahtjev za dodjelu EEZ homologacije sastavnog dijela podnosi nositelj trgovačkog naziva ili marke odnosno njegov ovlašteni zastupnik.

1.2.   Zahtjevu za svaki tip katadioptera prilažu se:

1.2.1.

kratka tehnička specifikacija materijala od kojih je izrađena reflektirajuća optička jedinica;

1.2.2.

nacrti (u tri primjerka) dovoljne razine detaljnosti koja omogućuje raspoznavanje tipa i prikazuje geometrijski položaj u koji je katadiopter potrebno namjestiti na vozilo. Na nacrtima se jasno naznačuje predviđeno mjesto za broj homologacije tipa sastavnog dijela te dodatnog simbola u odnosu na pravokutnik oko oznake EEZ homologacije tipa sastavnog dijela;

1.2.3.

uzorci katadioptera crvene boje. Broj uzoraka koje je potrebno dostaviti naveden je u Prilogu V.;

1.2.4.

po mogućnosti, dva jantarna i/ili bezbojna uzorka u slučaju da se homologacija odmah ili naknadno proširuje na jantarne i/ili bezbojne katadioptere.

2.   OZNAKE

2.1.   Uzorci katadioptera stavljeni u postupak EEZ homologacije tipa sastavnog dijela imaju sljedeće oznake:

trgovački naziv ili marka podnositelja, koja mora biti jasno čitljiva i neizbrisiva,

oznaka ili oznake „TOP” namještaju se vodoravno na gornjem dijelu osvjetljavajuće površine, ako su te oznake potrebne za nedvojbeno utvrđivanje kuta odbijanja kako je odredio proizvođač.

2.2.   Svaki katadiopter ima dovoljno prostora za oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela. Taj se prostor označuje prema crtežima iz točke 1.2.2.

3.   EEZ HOMOLOGACIJA TIPA SASTAVNOG DIJELA

3.1.

Ako svi uzorci stavljeni u postupak homologacije sukladno točki 1. ispunjavaju zahtjeve iz točaka 6. i 7. Priloga 0., dodjeljuje se EEZ homologacija tipa sastavnog dijela i homologacijski broj.

3.2.

Taj se broj ne smije dodijeliti nijednom drugom tipu katadioptera, osim u slučaju proširenja EEZ homologacije tipa sastavnog dijela na drugi tip koji se razlikuje samo prema boji.

3.3.

Ako se zahtjev podnosi za EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela za tip uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju koji obuhvaća katadiopter i ostala svjetla, jedinstvena oznaka EEZ homologacije tipa sastavnog dijela može se dodijeliti pod uvjetom da katadiopter ispunjava zahtjeve ove Direktive i da je svako od ostalih svjetala koja čine dio uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju za koji je podnesen zahtjev za EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela sukladno zahtjevima posebne direktive koja se na njega primjenjuje.

4.   OZNAČIVANJE

4.1.   Katadiopter koji je sukladan tipu homologiranom prema ovoj Direktivi ima oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela.

4.2.   Ova se oznaka sastoji od pravokutnika oko malog slova „e” iza kojeg se nalazi razlikovno slovo ili broj države članice koja je dodijelila homologaciju tipa:

 

1 za Njemačku,

 

2 za Francusku,

 

3 za Italiju,

 

4 za Nizozemsku,

 

6 za Belgiju,

 

11 za Ujedinjenu Kraljevinu,

 

13 za Luksemburg,

 

DK za Dansku,

 

IRL za Irsku.

Oznaka sadržava i broj EEZ homologacije tipa sastavnog dijela koji odgovara broju certifikata o EEZ homologaciji tipa sastavnog dijela dodijeljenog za predmetni tip katadioptera.

4.3.   Uz oznaku EEZ homologacije tipa sastavnog dijela postavlja se i dodatni simbol koji se sastoji od rimskog broja I ili III koji označuju razred kojem katadiopter pripada nakon dodjele EEZ homologacije tipa sastavnog dijela.

4.4.   Broj EEZ homologacije tipa sastavnog dijela postavlja se u blizini pravokutnika oko slova „e”.

4.5.   Oznaka EEZ homologacije tipa sastavnog dijela i dodatni simbol postavljaju se na leću svjetla ili na jednu od leća tako da je neizbrisiva i jasno čitljiva i nakon ugradbe katadioptera na vozilo.

4.6.   Primjer oznake EEZ homologacije tipa sastavnog dijela i dodatni simbol nalaze se u Dodatku.

4.7.   Ako je za tip uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju koji uključuje katadiopter i ostala svjetla dodijeljen broj jedinstvene EEZ homologacije tipa sastavnog dijela sukladno točki 3.3., može se postaviti oznaka jedinstvene EEZ homologacije tipa sastavnog dijela koja se sastoji od:

pravokutnika oko slova „e” iza kojeg se nalazi razlikovno slovo ili broj države članice koja je dodijelila homologaciju sastavnog dijela,

broja EEZ homologacije tipa sastavnog dijela,

dodatnih simbola određenih u direktivama na temelju kojih je dodijeljena EEZ homologacija tipa sastavnog dijela.

4.8.   Dimenzije pojedinačnih dijelova te oznake ne smiju biti manje od najveće od najmanjih dimenzija propisanih za pojedinačne oznake u direktivama na temelju kojih je dodijeljena EEZ homologacija tipa sastavnog dijela.

(PRILOG IV.)

 

PRILOG V.

POSTUPAK ISPITIVANJA

V.1.   Za EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela podnositelj dostavlja 10 uzoraka.

V.2.   Nakon provjere sukladnosti s općim zahtjevima (točka 6. Priloga 0.) te zahtjevima u odnosu na oblik i dimenzije (Prilog VI.), na 10 uzoraka ispituju se kolorimetrijske značajke (Prilog VII.) i koeficijent svjetlosne jakosti (CIL) (Prilog VIII.) za kut odstupanja od 20’ i kut osvjetljivanja (upadni kut) V = H = 0° ili ako je potrebno u položaju određenom u točki 4. Priloga VII. i točki 4.1. Priloga VIII. Nakon toga se na katadiopterima na kojima je izmjerena najmanja odnosno najveća vrijednost provodi cjelokupno ispitivanje sukladno točki 3. Priloga VIII. Ta dva uzorka tehnička služba može zadržati sukladno točki 5.1. Priloga 0. za daljnja moguća ispitivanja. Ostalih osam uzoraka dijeli se u četiri skupine po dva uzorka:

Prva skupina

Na oba uzorka provodi se ispitivanje nepropusnosti na vodu (točka 1. Priloga IX.), a nakon toga, ako je rezultat ispitivanja zadovoljavajući, provodi se ispitivanje otpornosti na motorna goriva i sredstva za podmazivanje (točke 3. i 4. Priloga IX.).

Druga skupina

Na oba uzorka se prema potrebi provodi ispitivanje otpornosti na koroziju (točka 2. Priloga IX.) i nakon toga ispitivanje otpornosti na struganje stražnje strane katadioptera (točka 5. Priloga IX.). Na ta dva uzorka se nakon toga provodi ispitivanje otpornosti na toplinu (Prilog XI.).

Treća skupina

Na oba uzorka provodi se ispitivanje vremenske postojanosti optičkih svojstava (Prilog X.).

Četvrta skupina

Na oba uzorka provodi se ispitivanje postojanosti boja (Prilog XII.).

V.3.   Nakon ispitivanja iz točke V.2. katadiopteri svake skupine imaju:

3.1.

boju koja ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. To se provjerava kvalitativnom metodom, a u slučaju dvojbe potvrđuje kvantitativnom metodom;

3.2.

koeficijent svjetlosne jakosti (CIL) koji ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VIII. i koji nakon ispitivanja dostiže najmanje 60 % prethodno dobivene vrijednosti na istom uzorku. Ispitivanje se provodi samo za kut odstupanja od 20’ i kut osvjetljivanja V = H = 0° ili, ako je potrebno, u položaju određenom u točkama 4. i 4.1.Priloga VIII.

PRILOG VI.

ZAHTJEVI U ODNOSU NA OBLIK I DIMENZIJE

VI.1.   OBLIK I DIMENZIJE KATADIOPTERA RAZREDA I.

1.1.

Osvjetljavajuće površine katadioptera razreda I. moraju se nalaziti unutar kruga promjera 200 mm.

1.2.

Oblik svjetlećih površina mora biti jednostavan i ne smije se pri uobičajenim udaljenostima promatranja lako zamijeniti sa slovom, brojkom ili trokutom.

1.3.

Bez obzira na točku 1.2. dopušten je oblik koji sliči jednostavnom obliku slova i brojaka 0, I, U ili 8.

VI.2.   OBLIK I DIMENZIJE KATADIOPTERA RAZREDA III.

2.1.   Osvjetljavajuće površine katadioptera razreda III. imaju oblik istostraničnog trokuta. Ako je u jednom od kutova upisana riječ „TOP” vrh tog kut mora biti usmjeren prema gore.

2.2.   Osvjetljavajuća površina može, ali i ne mora, u svojem središtu imati trokutasto neretroreflektirajuće područje sa stranicama usporednim s onima vanjskog trokuta.

2.3.   Osvjetljavajuća površina može, ali i ne mora, biti neprekinuta. Najmanji razmak između dviju susjednih katadiopterskih optičkih jedinica nikad ne smije biti veći od 15 mm.

2.4.   Osvjetljavajuća površina katadiopterskog uređaja smatra se neprekinutom ako su rubovi osvjetljavajućih površina susjednih zasebnih optičkih jedinica usporedni i ako su spomenute optičke jedinice jednoliko raspodijeljene preko čitave pune površine trokuta.

2.5.   Ako osvjetljavajuća površina nije neprekinuta, broj zasebnih katadiopterskih optičkih jedinica, uključujući i kutne jedinice, ne smije biti manji od četiri na svakoj stranici trokuta.

2.5.1.   Zasebne katadiopterske optičke jedinice ne smiju biti zamjenljive, osim ako se ne sastoje od homologiranih katadiopterskih uređaja razreda I.

2.6.   Duljina vanjskih rubova osvjetljavajućih površina trokutastih katadioptera razreda III. iznosi između 150 mm i 200 mm. U slučaju uređaja tipa šupljeg trokuta, širina stranica, mjerena pod pravim kutom na potonje, treba biti jednaka najmanje 20 % efektivne duljine između krajnjih točaka osvjetljavajuće površine.

VI.3.   Sukladnost s gornjim zahtjevima može se utvrditi vizualno gdje je to moguće.

PRILOG VII.

KOLORIMETRIJSKI ZAHTJEVI

VII.1.   Ovi se zahtjevi odnose samo na bezbojne, crvene i jantarne katadioptere.

1.1.

Katadiopteri mogu biti sastavljeni od spojene katadiopterske optičke jedinice i filtra koji su oblikovani tako da se u uobičajenim uvjetima uporabe ne mogu razdvojiti.

1.2.

Nije dopušteno bojenje katadiopterskih optičkih jedinica i filtara bojom ili lakom.

VII.2.   Kada je katadiopterski uređaj osvijetljen normiranim rasvjetnim sredstvom A koji preporuča Međunarodna komisija za osvjetljenje (CIE) s kutom odstupanja od 20’ i kutom osvjetljivanja V = H = 0°, ili, ako to daje bezbojnu refleksiju površine, s kutom V = ± 5°, H = 0°, tada trikromatske koordinate reflektiranog svjetlosnog toka moraju biti unutar sljedećih granica:

CRVENO:

granica prema žutom:

y ≤ 0,335,

granica prema grimiznom:

z ≤ 0,008,

JANTARNO:

granica prema žutom:

y ≤ 0,429,

granica prema crvenom:

y ≤ 0,398,

granica prema bijelom:

z ≤ 0,007.

2.1.

Sukladnost crvene i jantarne boje kolorimetrijskim zahtjevima provjerava se vizualnim usporedbenim ispitivanjem.

2.2.

Ako se tijekom ovog ispitivanja pojave dvojbe, ispunjavanje kolorimetrijskih zahtjeva provjerava se određivanjem trikromatskih koordinata najdvojbenijeg uzorka.

VII.3.   Bezbojni katadiopteri ne smiju davati selektivnu refleksiju, odnosno trikromatske koordinate „x” i „y” normiranog rasvjetnog sredstva A koje se upotrebljava za osvjetljivanje katadioptera ne smiju iskazivati promjene veće od 0,01 nakon refleksije od katadioptera.

3.1.

To se provjerava vizualnim usporedbenim ispitivanjem kako je navedeno u točki 2.1. pri čemu se uspoređuje područje osvijetljeno svjetlosnim izvorom čije trikormatske koordinate odstupaju za 0,01 u odnosu na normirano rasvjetno sredstvo A.

3.2.

Ako se tijekom tog ispitivanja pojave dvojbe, određuju se trikromatske koordinate najselektivnijeg uzorka.

PRILOG VIII.

FOTOMETRIJSKE ZNAČAJKE

VIII.1.   U zahtjevu za dodjelu EEZ homologacije sastavnog dijela podnositelj navodi referentnu os. To odgovara kutu osvjetljivanja V = H = 0° u tablici koeficijenata svjetlosne jakosti (CIL).

VIII.2.   Kod fotometrijskih mjerenja primjenjuje se samo osvjetljavajuća površina koja se nalazi unutar kruga promjera 120 mm za katadiopter razreda I. pri čemu je veličina te površine ograničena na 100 cm2 i pri čemu površine katadiopterskih optičkih jedinica ne trebaju bezuvjetno dosegnuti tu vrijednost. Proizvođač navodi obris površine koja se koristi. Kod razreda III. razmatra se cjelokupna osvjetljavajuća površina bez ograničenja u veličini.

VIII.3.   Vrijednosti koeficijenta svjetlosne jakosti (CIL) za crvene katadioptere najmanje su jednake onima navedenim u donjoj tablici, izražene u mcd/lx za navedene kutove odstupanja i kutove osvjetljivanja.

Razred

Kut odstupanja α

Kut osvjetljivanja β

uspravno V

vodoravno H

+ i – 10°

+ i – 5°

+ i – 20°

I.

20′

 

100

50

50

1° 30′

 

5

2,5

2,5

(II.)

 

 

 

 

 

III.

20′

 

150

75

75

1° 30′

 

7,5

3,75

3,75

Vrijednosti koeficijenta svjetlosne jakosti (CIL) koje su manje od navedenih u posljednja dva stupca u gornjoj tablici nisu dopuštene unutar prostornog kuta koji ima referentno središte u svojem vrhu i ograničen je ravninama koje se sijeku uzduž sljedećih linija:

(V = + i – 10°, H = 0°) (V = + i – 5°, H = + i – 20°)

VIII.4.   Ako se koeficijent svjetlosne jakosti (CIL) katadioptera mjeri za kut β pri V = H = 0°, provjerava se pojavljuje li se bilo kakav učinak zrcala pri neznatnom zakretanju uređaja. Ako je ono prisutno, mjerenje se obavlja za kut β pri V = između – 5 i + 5, H = 0°. Konačni je položaj onaj koji odgovara najmanjem koeficijentu svjetlosne jakosti za jedan od navedenih položaja.

4.1.

Katadioptere koji nemaju oznaku „TOP” s kutom osvjetljivanja β pri V = H = 0° ili kutom određenim u točki VIII.4. i kutom odstupanja od 20′ treba zakrenuti oko njihove referentne osi do položaja najmanjeg koeficijenta svjetlosne jakosti koji mora odgovarati vrijednosti određenoj u točki VIII.3. Ako se koeficijent svjetlosne jakosti mjeri za druge kutove osvjetljivanja i odstupanja, katadiopter se postavlja u položaj koji odgovara toj vrijednosti ε. Ako određene vrijednosti nisu postignute, katadiopter je moguće zakrenuti oko njegovih referentnih osi za između – 5 i + 5° od tog položaja.

4.2.

Katadiopteri koji nemaju oznaku „TOP” s kutom osvjetljivanja β pri V = H = 0° ili kutom određenim u točki VIII.4. i kutom odstupanja od 20′ zakrenu se oko njihove referentne osi za između – 5 i + 5°. Koeficijent svjetlosne jakosti ne smije pasti ispod propisane vrijednosti u bilo kojem položaju uređaja ostvarenu tijekom njegova zakretanja.

4.3.

Ako za smjer V = H = 0° i ε = 0° koeficijent svjetlosne jakosti prelazi navedenu vrijednost za najmanje 50 %, provode se mjerenja za sve kutove osvjetljivanja i odstupanja za ε = 0°.

VIII.5.   U provođenju ispitivanja primjenjuje se postupak kojeg preporuča Međunarodna komisija za osvjetljenje (CIE) za fotometrijska ispitivanja katadioptera.

PRILOG IX.

OTPORNOST NA VANJSKA SREDSTVA

IX.1.   OTPORNOST NA PRODIRANJE VODE

Katadiopteri, bili oni udruženi ili uzajamno povezani sa svjetlom, se nakon što se s njih uklone svi odvojivi dijelovi urone u vodu temperature 25 ± 5 °C u trajanju od 10 minuta tako da najviša točka gornjeg dijela osvjetljavajuće površine bude približno 20 mm ispod površine vode. To se ispitivanje ponavlja nakon zakretanja katadioptera za 180° tako da je osvjetljavajuća površina okrenuta prema dolje, a stražnja je strana približno 20 mm ispod površine vode.

1.1.

Voda ne smije prodrijeti do reflektirajuće površine katadiopterske optičke jedinice. Ako je vizualnim putem nedvojbeno moguće ustanoviti prisutnost vode, smatra se da katadiopter nije zadovoljio ispitivanje.

1.2.

Ako se vizualnim putem utvrdi da nema prisutnosti vode ili u slučaju dvojbe, koeficijent svjetlosne jakosti (CIL) mjeri se postupkom iz točke V.3.2. pri čemu se s katadioptera protresanjem odstranjuje višak vode s njegove vanjske strane.

IX.2.   OTPORNOST NA KOROZIJU

Katadiopteri moraju biti oblikovani tako da usprkos utjecaju vlage i korozije kojima su izloženi pri uobičajenim uvjetima uporabe zadrže propisane fotometrijske i kolorimetrijske značajke. Otpornost prednje površine na gubitak sjaja i zaštita stražnje strane od oštećenja zaštitnog sloja provjeravaju se posebno ako za bitni metalni sastavni dio postoji opasnost od podlijeganja koroziji.

Katadiopter s kojeg su prethodno uklonjeni svi odvojivi dijelovi, ili svjetlo s kojim je katadiopter udružen ili uzajamno spojen izlažu se djelovanju slane magle u trajanju od 50 sati. Ispitivanje traje dva puta po 24 sata sa stankom od dva sata tijekom koje je dopušteno da se uzorak osuši.

Slana magla dobiva se raspršivanjem slane otopine pri temperaturi od 35 ± 2 °C slane otopine otapanjem 20 + 2 težinska dijela natrijevog klorida i 80 dijelova destilirane vode koja ne sadrži više od 0,02 % nečistoća.

Odmah nakon završetka ispitivanja uzorak ne smije pokazivati znakove prekomjerne korozije koja bi mogla umanjiti učinkovitost uređaja.

IX.3.   OTPORNOST NA MOTORNA GORIVA

Vanjska površina katadioptera, a posebno vanjska osvjetljavajuća površina lagano se prebriše pamučnom krpom namočenom u mješavinu benzina i benzola (omjer 90:10). Nakon približno pet minuta površina se vizualno pregleda. Ona ne smije pokazivati vidljive površinske promjene.

IX.4.   OTPORNOST NA ULJA ZA PODMAZIVANJE

Vanjska površina katadioptera, a posebno vanjska osvjetljavajuća površina lagano se prebriše pamučnom krpom namočenom u ulje za podmazivanje s učinkom čišćenja. Nakon otprilike pet minuta površina se očisti. Izmjeri se koeficijent svjetlosne jakosti (točka V.3.2.).

IX.5.   OTPORNOST DOSTUPNE STRAŽNJE ZRCALNE STRANE KATADIOPTERA

Stražnja stražnja katadioptera očisti se najlonskom četkom te se na nju nakon jedne minute položi pamučna krpa namočena u mješavinu benzina i benzola (omjer 90:10). Nakon toga se pamučna krpa ukloni, a katadiopter se ostavi da se osuši.

Nakon završetka isparivanja, stražnja se strana još jednom iščetka istom najlonskom četkom.

Nakon toga se izmjeri koeficijent svjetlosne jakosti (CIL) (točka V.3.2.) nakon što se cjelokupna stražnja strana stražnje zrcalne površine prekrije crnim tušem.

PRILOG X.

VREMENSKA POSTOJANOST OPTIČKIH SVOJSTAVA

X.1.   Homologacijsko tijelo koje dodjeljuje EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela ima pravo provjeriti vremensku postojanost optičkih svojstava tipa katadioptera tijekom njegove uporabe.

X.2.   Nadležna tijela država članica osim one u kojoj je dodijeljena EEZ homologacija tipa sastavnog dijela mogu obaviti istovjetna ispitivanja na svojem državnom području. Ako katadiopter pokazuje sustavnu nesukladnost kada je u uporabi, nadležna tijela dostavljaju sastavne dijelove iz ispitivanja nadležnom tijelu koje je dodijelilo EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela sa zahtjevom za njegovo mišljenje.

X.3.   U nedostatku drugih kriterija, pojam „sustavna nesukladnost” tipa katadioptera kada je u uporabi tumači se u skladu s točkom 6.1. Priloga 0.

PRILOG XI.

OTPORNOST NA TOPLINU

XI.1.   Katadiopter se u suhoj atmosferi u trajanju od 12 sati neprekidno izlaže temperaturi od 65 ± 2 °C.

XI.2.   Nakon provedenog ispitivanja na katadiopteru, a posebno njegovom optičkom dijelu, ne smije se vidjeti nijedna pukotina ili zamjetljivije izobličenje.

XI.3.   Kolorimetrijske i fotometrijske značajke provjeravaju se sukladno točkama V.3.1. i V.3.2.

PRILOG XII.

POSTOJANOST BOJA

XII.1.   Homologacijsko tijelo koje je dodijelilo EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela ima pravo provjeriti postojanost boja predmetnog tipa katadioptera tijekom njegove uporabe.

XII.2.   Nadležna tijela država članica osim one u kojoj je dodijeljena EEZ homologacija tipa sastavnog dijela mogu obaviti istovjetna ispitivanja na svojem državnom području. Ako katadiopter pokazuje sustavnu nesukladnost kada je u uporabi, nadležna tijela dostavljaju sastavne dijelove iz ispitivanja nadležnom tijelu koje je dodijelilo EEZ homologaciju tipa sastavnog dijela sa zahtjevom za njegovo mišljenje.

XII.3.   U nedostatku drugih kriterija, pojam „sustavna nesukladnost” tipa katadioptera kada je u uporabi tumači se u skladu s točkom 6.1. Priloga 0.

Dodatak prilozima

VREMENSKI REDOSLIJED ISPITIVANJA

Točka

Ispitivanje

Uzorci

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

0.6.

Opći zahtjevi: vizualni pregled

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

VI.

Oblik i dimenzije: vizualni pregled

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

VII.

Kolorimetrija: vizualni pregled

trikromatske koordinate u slučaju dvojbe

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

VIII.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

VIII.3.

U cijelosti

 

 

X

X

 

 

 

 

 

 

IX.1.

Voda: 10 minuta u uobičajenom položaju

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

10 minuta u preokrenutom položaju

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

vizualni pregled

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

V.3.1.

Kolorimetrija: vizualni pregled

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

trikromatske koordinate u slučaju dvojbe

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

V.3.2.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

IX.3.

Motorna goriva: 5 minuta

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

vizualni pregled

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

IX.4.

Ulja: pet minuta

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

vizualni pregled

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

V.3.1.

Kolorimetrija: vizualni pregled

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

trikromatske koordinate u slučaju dvojbe

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

V.3.2.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

 

 

 

 

 

 

X

X

 

 

IX.2.

Korozija: 24 sata

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

2 sata stanka

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

24 sata

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

vizualni pregled

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

IX.5.

Stražnja strana: jedna minuta

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

vizualni pregled

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

XI.

Toplina: 12 sati na 65 ± 2 °C

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

vizualni pregled u odnosu na deformacije

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

V.3.1.

Kolorimetrija: vizualni pregled

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

trikromatske koordinate u slučaju dvojbe

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

V.3.2.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

 

 

 

 

X

X

 

 

 

 

X.

Vremenska postojanost optičkih svojstava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V.3.1.

Kolorimetrija: vizualni pregled

ili trikromatske koordinate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V.3.2.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XII.

Postojanost boja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V.3.1.

Kolorimetrija: vizualni pregled

ili trikromatske koordinate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V.3.2.

Fotometrija: ograničeno na 20′ i V = H = 0°

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.5.1.

Pohrana uzoraka kod tijela za homologaciju

 

 

X

X

 

 

 

 

 

 


13/Sv. 049

HR

Službeni list Europske unije

25


32002L0021


L 108/33

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

07.03.2002.


DIREKTIVA 2002/21/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 7. ožujka 2002.

o zajedničkom regulatornom okviru za elektroničke komunikacijske mreže i usluge (Okvirna direktiva)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE

uzimajući o obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Ekonomskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Postojeći regulatorni okvir za telekomunikacije bio je uspješan u stvaranju uvjeta za učinkovito tržišno natjecanje u sektoru telekomunikacija tijekom tranzicije od monopola do potpunog tržišnog natjecanja.

(2)

Dana 10. studenoga 1999. Komisija je objavila dokument upućen Europskom parlamentu, Vijeću, Ekonomskom i socijalnom odboru i Odboru regija naslovljen „U susret novom okviru za elektroničku infrastrukturu i pripadajuće usluge – ocjena stanja komunikacija u 1999. godini”. U tom je dokumentu Komisija ocijenila postojeći regulatorni okvir za telekomunikacije, u skladu sa svojom obvezom prema članku 8. Direktive Vijeća 90/387/EEZ od 28. lipnja 1990. o uspostavljanju unutarnjeg tržišta za telekomunikacijske usluge kroz primjenu otvorenog pristupa mreži (4). U njemu je također na javnu raspravu dat niz prijedloga za novi regulatorni okvir za elektroničku komunikacijsku infrastrukturu i pripadajuće usluge.

(3)

Dana 26. travnja 2000. Komisija je objavila dokument upućen Europskom parlamentu, Vijeću, Ekonomskom i socijalnom odboru i Odboru regija o rezultatima javne rasprave o dokumentu iz 1999. i stavovima u vezi s novog regulatornog okvira. U tom su dokumentu sažeti rezultati javne rasprave i naznačeni određeni osnovni stavovi za pripremu novog regulatornog okvira za elektroničku komunikacijsku infrastrukturu i pripadajuće usluge.

(4)

Naglasak Sastanka Vijeća Europe održanog u Lisabonu 23. i 24. ožujka 2000. bio je na mogućnostima rasta, tržišnog natjecanja i stvaranja novih radnih mjesta prelaskom na digitalno, na znanju zasnovano gospodarstvo. Posebno je naglašena važnost pristupa europskog gospodarstva i građana jeftinoj, kvalitetnoj komunikacijskoj infrastrukturi i širokom spektru usluga.

(5)

Približavanje sektora telekomunikacija, medija i informatičke tehnologije podrazumijeva pokrivanje svih transmisijskih mreža i usluga jedinstvenim regulatornim okvirom. Taj regulatorni okvir sastoji se od ove Direktive i četiri posebne direktive: Direktive 2002/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o ovlaštenju elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga (Direktiva o ovlaštenju) (5), Direktive 2002/19/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o pristupu i međusobnom povezivanju elektroničkih komunikacijskih mreža i pripadajuće opreme (Direktiva o pristupu) (6), Direktive 2002/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o univerzalnoj usluzi i pravima korisnika u vezi s elektroničkim komunikacijskim mrežama i uslugama (Direktiva o univerzalnoj usluzi) (7), Direktive 97/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 1997. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području telekomunikacija (8), (dalje u tekstu „Posebne direktive”). Potrebno je odvojiti regulativu o prijenosu od regulative o sadržaju. Ovaj okvir stoga ne pokriva sadržaj usluga koje se isporučuju preko elektroničkih komunikacijskih mreža korištenjem elektroničkih komunikacijskih usluga, kao što je sadržaj radiodifuzijskog emitiranja, financijske i neke usluge informacijskog društva, i zato ne dovodi u pitanje mjere koje se u vezi s tim uslugama usvajaju na razini Zajednice ili država u skladu s pravom Zajednice s ciljem promicanja kulturne i jezične raznolikosti i očuvanja medijskog pluralizma. Sadržaj televizijskih programa obuhvaćen je Direktivom Vijeća 89/552/EEZ od 3. listopada 1989. o usklađivanju određenih odredaba predviđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama u odnosu na obavljanje djelatnosti televizijskog emitiranja (9). Odvajanje regulative o prijenosu od regulative o sadržaju ne dovodi u pitanje uzimanje u obzir veza koje među njima postoje, posebno kako bi se osigurao medijski pluralizam, kulturna raznolikost i zaštita potrošača.

(6)

Regulativa koja se bavi audiovizualnom politikom i sadržajem teži postizanju ciljeva od općeg interesa kao što su sloboda izražavanja, medijski pluralizam, nepristranost, kulturna i jezična raznolikost, socijalna inkluzija, zaštita potrošača i zaštita maloljetnika. Komunikacija Komisije „Načela i smjernice audiovizualne politike Zajednice u digitalnom dobu” i zaključci Vijeća od 6. lipnja 2000. koji pozdravljaju ovaj dokument, utvrđuju ključne aktivnosti koje Zajednica mora poduzeti u provođenju svoje audiovizualne politike.

(7)

Odredbe ove Direktive i posebnih direktiva ne dovode u pitanje mogućnost da svaka država članica poduzima neophodne mjere s ciljem zaštite njenih osnovnih sigurnosnih interesa, očuvanja općeg interesa i javne sigurnosti, dopuštanja istražnih radnji, otkrivanja i sudskog gonjenja kaznenih djela, kao i uspostavljanja, od strane državnih regulatornih tijela, posebnih i proporcionalnih obveza za pružatelje elektroničkih komunikacijskih usluga.

(8)

Ova Direktiva ne obuhvaća opremu u okviru područja primjene Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi te o uzajamnom priznavanju njihove sukladnosti (10), ali ona obuhvaća opremu potrošača koja se upotrebljava za digitalnu televiziju. Važno je da regulatori potiču suradnju između mrežnih operatora i proizvođača terminalne opreme kako bi se korisnicima s invaliditetom olakšao pristup elektroničkim komunikacijskim uslugama.

(9)

Usluge informacijskog društva obuhvaćene su Direktivom 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektronske trgovine, (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (11).

(10)

Definicija „usluga informacijskog društva” u članku 1. Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih norma i propisa te pravila za usluge informacijskog društva (12) obuhvaća cijeli niz gospodarskih aktivnosti koje se odvijaju na internetu. Većina ovih aktivnosti nije obuhvaćena ovom Direktivom budući da se one ne temelje u potpunosti, ili većim dijelom, na prijenosu signala elektroničkim komunikacijskim mrežama. Usluge glasovne telefonije i prijenosa elektroničke pošte obuhvaćene su ovom Direktivom. Isto poduzeće, npr. jedan pružatelj internetskih usluga, može dobavljati oboje, i elektroničke komunikacijske usluge, kao što je pristup internetu, i usluge koje nisu obuhvaćene ovom Direktivom, kao što je pružanje sadržaja na internetu (web-based).

(11)

U skladu s načelom razdvajanja regulatornih i operativnih funkcija, države članice trebaju osigurati neovisnost državnog regulatornog tijela ili regulatornih tijela s ciljem osiguranja nepristranosti njihovih odluka. Ovaj zahtjev za neovisnošću ne dovodi u pitanje institucionalnu autonomiju i ustavne obveze država članica ili načelo neutralnosti u vezi s propisima u državama članicama kojima se reguliraju vlasnička prava utvrđena člankom 295. Ugovora. Državna regulatorna tijela trebaju imati na raspolaganju sve potrebne resurse, u smislu osoblja, stručnjaka i novčanih sredstava za obavljanje svojih zadaća.

(12)

Svaka stranka na koju se odnosi odluka državnog regulatornog tijela treba imati pravo podnošenja žalbe tijelu koje je neovisno o strankama u postupku. Ovo tijelo može biti sud. Nadalje, svako poduzeće koje smatra da njegov zahtjev za dodjelu prava na instaliranje opreme nije razmatran u skladu s načelima iz ove Direktive mora imati mogućnost podnijeti žalbu protiv takve odluke. Taj žalbeni postupak ne dovodi u pitanje podjelu nadležnosti u nacionalnom pravnom sustavu i prava pravnih ili fizičkih osoba prema nacionalnom pravu.

(13)

Državna regulatorna tijela trebaju prikupljati informacije od sudionika na tržištu s ciljem učinkovitog obavljanja njihovih zadatka. Navedene se informacije mogu prikupljati i u ime Komisije, čime joj se omogućava ispunjavanje dužnosti u skladu s pravom Zajednice. Zahtjevi za informacije moraju biti razmjerni potrebama i ne smiju nepotrebno opterećivati poduzeća. Informacije koje prikuplja državno regulatorno tijelo moraju biti javno dostupne, osim u dijelu u kojem su povjerljive u smislu nacionalnih pravila o javnom pristupu informacijama i podložno pravu Zajednice i nacionalnom pravu o poslovnoj tajni.

(14)

Informacija koju državno regulatorno tijelo smatra povjerljivom može se, u skladu s pravilima Zajednice i nacionalnim pravilima o poslovnoj tajni, dati Komisiji i drugim državnim regulatornim tijelima samo kad je takva razmjena nužno potrebna s ciljem primjene odredaba ove Direktive ili posebnih direktiva. Razmjena informacija mora se ograničiti na relevantno i mora biti proporcionalna svrsi takve razmjene.

(15)

Važno je da se državna regulatorna tijela konzultiraju sa svim zainteresiranim stranama o predloženoj odluci i da uzmu u obzir njihove primjedbe prije donošenja konačne odluke. Kako bi se osiguralo da odluke na nacionalnoj razini nemaju negativan učinak na jedinstveno tržište ili druge ciljeve iz Ugovora, državna regulatorna tijela također trebaju dostaviti nacrte odluka Komisiji i drugim državnim regulatornim tijelima dajući im mogućnost za primjedbe. Primjereno je da državna regulatorna tijela traže mišljenje svih zainteresiranih strana o svim prijedlozima mjera koje utječu na trgovinu među državama članicama. Slučajevi kod kojih se primjenjuju postupci iz članaka 6. i 7. definirani su u ovoj Direktivi i posebnim direktivama. Komisija bi morala imati mogućnost, nakon konzultacije s Odborom za komunikacije, zahtijevati od državnog regulatornog tijela povlačenje nacrta mjere u dijelu koji se tiče definicije relevantnih tržišta ili određivanja odnosno neodređivanja poduzeća sa značajnom tržišnom moći ako takve odluke mogu zapriječiti pristup jedinstvenom tržištu ili nisu u skladu s pravom Zajednice, a posebno zadacima koje moraju izvršiti državna regulatorna tijela. Ovaj postupak ne dovodi u pitanje postupak obavješćivanja definiran Direktivom 98/34/EZ i nadležnostima Komisije prema Ugovoru vezano za povrede prava Zajednice.

(16)

Državna regulatorna tijela moraju imati usklađen sustav ciljeva i načela koje podupiru, i moraju, ako je potrebno, u izvršavanju zadaća vezano uz ovaj regulatorni okvir, usklađivati svoje djelovanje s regulatornim tijelima drugih država članica.

(17)

Djelovanje državnih regulatornih tijela osnovanih u skladu s ovom Direktivom i posebnim direktivama doprinosi ispunjavanju širih ciljeva u području kulture, zapošljavanja, zaštite okoliša, socijalne kohezije i uređenja i planiranja regionalnog područja.

(18)

Zahtjev postavljen državama članicama za osiguranje da državna regulatorna tijela uzmu u obzir, što je moguće više, potrebu da regulativa u odnosu na tehnologije bude neutralna, odnosno da niti ne odlučuje u korist niti odbacuje određeni tip tehnologije, ne znači da se ne mogu kad je to opravdano poduzeti određeni koraci s ciljem promoviranja određenih usluga, na primjer digitalne televizije kao sredstva povećanja učinkovitosti spektra.

(19)

Radijske frekvencije su bitan element elektroničkih telekomunikacijskih usluga koje se temelje na radijskim frekvencijama, i, u mjeri u kojoj se odnose na ove usluge, njihova raspodjela i dodjela od strane državnog regulatornog tijela mora se obavljati u skladu s usklađenim ciljevima i načelima koji reguliraju njihovo djelovanje kao i objektivnim, transparentnim i nediskriminirajućim kriterijima, koji uzimaju u obzir demokratske, socijalne, lingvističke i kulturne interese vezane za upotrebu frekvencije. Važno je raspodjelu i dodjelu radijskih frekvencija obavljati što je moguće učinkovitije. Prijenos radijskih frekvencija može biti djelotvorno sredstvo za povećanje učinkovitog korištenja spektra, sve dok postoji dovoljno mehanizama za zaštitu općeg interesa, posebno potrebe osiguranja transparentnosti i regulatornog nadzora nad ovim prijenosima. Odluka br. 676/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o regulatornom okviru za politiku radiofrekvencijskog spektra u Europskoj zajednici (Odluka o radiofrekvencijskom spektru) (13) utvrđuje okvir za usklađenje radijskih frekvencija, a djelatnosti vezane za ovu Direktivu moraju nastojati olakšati rad definiran tom Odlukom.

(20)

Pristup resursima dodjele brojeva na osnovi transparentnih, objektivnih i nediskriminirajućih kriterija bitan je za poduzeća koja se natječu u sektoru elektroničkih komunikacija. Državna regulatorna tijela moraju upravljati svim elementima nacionalnih planova numeriranja, uključujući i kodne točke koje se koriste u mrežnom adresiranju. Ako je potrebno uskladiti resurse dodjele brojeva u Zajednici s ciljem podupiranja razvoja paneuropskih usluga, Zajednica može, koristeći svoju izvršnu moć, donijeti odgovarajuće tehničke mjere za primjenu. Kad je to potrebno zbog osiguranja potpunog globalnog međusobnog funkcioniranja usluga, države članice trebaju u okviru međunarodnih organizacija i foruma gdje se donose odluke o brojevima uskladiti svoja nacionalna stajališta u skladu s Ugovorom. Odredbama ove Direktive ne uspostavljaju se nova područja odgovornosti državnih regulatornih tijela na polju internet imena i adresa.

(21)

Države članice mogu, pri dodjeli radijskih frekvencija i brojeva od izuzetnog gospodarskog značaja koristiti, inter alia, postupak odabira zasnovan na tržišnom natjecanju ili uspoređivanju. U provedbi tih postupaka, državna regulatorna tijela moraju uzeti u obzir odredbe članka 8.

(22)

Potrebno je osigurati postupke za dodjelu prava na instaliranje opreme koji su pravovremeni, nediskriminirajući i transparentni i omogućavaju pošteno i učinkovito tržišno natjecanje. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje nacionalne odredbe kojima se regulira izvlaštenje ili korištenje vlasništva, normalno korištenje vlasničkih prava, normalno korištenje javne domene, ili načelo neutralnosti u propisima država članica vezanih za sustav vlasništva nad imovinom.

(23)

Zajedničko korištenje opreme može biti korisno za gradsko planiranje, javno zdravlje ili pitanja okoliša, i državna ga regulatorna tijela, uz dobrovoljni pristanak zainteresiranih, trebaju podupirati. U slučajevima kad su poduzeća lišena pristupa dobrim alternativama, može biti potrebno uvesti prisilno zajedničko korištenje prostora ili opreme. Ono podrazumijeva, inter alia, fizičko dijeljenje prostora i vodova, zgrade, stupa, antene ili antenskog sustava. Prisilno zajedničko korištenje prostora ili opreme može se nametnuti samo nakon iscrpne javne rasprave.

(24)

U slučajevima kad operatori pokretnih mreža zbog zaštite okoliša moraju dijeliti tornjeve ili stupove, ovo prisilno dijeljenje može dovesti do toga da svaki operator zbog zaštite javnog zdravlja mora smanjiti maksimalnu razinu prenesene snage zbog čega će morati postaviti više transmisijskih stanica s ciljem pokrivanja cijelog nacionalnog teritorija.

(25)

U nekim okolnostima postoji potreba za ex ante obvezama da bi se osigurao razvoj tržišnog natjecanja. Definicija značajne tržišne snage iz Direktive 97/33/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1997. o međusobnom povezivanju u telekomunikacijama u pogledu osiguranja osnovne usluge i interoperabilnosti putem primjene načela otvorenog pristupa (ONP) (14) pokazala se, kao prag za određivanje ex ante obveza, učinkovitom u početnoj fazi otvaranja tržišta, ali je sada treba prilagoditi kako bi bolje odgovarala složenijim i dinamičnijim tržištima. Zbog toga je definicija koja se koristi u ovoj Direktivi ekvivalentna pojmu dominacije prema definiciji tog pojma u sudskoj praksi Suda i Prvostupanjskog suda Europskih zajednica.

(26)

U nekim slučajevima dva ili više poduzeća mogu dijeliti dominantan položaj ne samo kad među njima postoje strukturalne ili druge veze nego i kad je struktura tržišta na kojem se oni pojavljuju povoljna za zajedničko djelovanje, tj. kad ono potiče paralelno ili udruženo, nenatjecateljsko ponašanje na tržištu.

(27)

Bitno je da se ex ante obveze nametnu samo ondje gdje nema učinkovitog natjecanja, tj. na tržištima na kojima postoji jedno ili više poduzeća sa značajnom tržišnom snagom i gdje pravni lijekovi na raspolaganju u nacionalnom pravu ili pravu tržišnog natjecanja Zajednice nisu dovoljni za rješavanje problema. Stoga je potrebno da Komisija u skladu s načelima prava tržišnog natjecanja izradi smjernice na razini Zajednice kojima bi se rukovodila državna regulatorna tijela u ocjenjivanju djelotvornosti tržišnog natjecanja i značajne tržišne snage. Državna regulatorna tijela trebaju utvrditi jesu li određeni proizvod ili usluga stvarno konkurentni u određenoj geografskoj regiji, koja može biti cijela ili jednim dijelom na državnom području te države članice ili je mogu činiti susjedni dijelovi državnih područja država članica. Analiza učinkovitog tržišnog natjecanja treba sadržavati analizu o tome razvija li se tržište u smjeru tržišnog natjecanja, odnosno je li izostanak djelotvornog natjecanja trajno. Ove se smjernice trebaju baviti i pitanjem novih tržišta u nastajanju na kojima je onaj tko je de facto tržišni predvodnik vjerojatno drži značajni tržišni udjel ali ga ne treba podvrgavati neprimjerenim obvezama. Komisija treba redovito preispitivati smjernice kako bi se osigurala njihova primjerenost tržištima koja se naglo razvijaju. Državna regulatorna trebat će surađivati kad se za određeno tržište utvrdi da je transnacionalno.

(28)

U ocjenjivanju ima li neko poduzeće značajnu tržišnu snagu na određenom tržištu, državna regulatorna tijela trebaju djelovati sukladno pravu Zajednice pridajući smjernicama Komisije najveću pozornost.

(29)

Zajednica i države članice preuzele su obveze u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji u vezi s normama i regulatornim okvirima u sektoru telekomunikacijskih mreža i usluga.

(30)

Normizacija treba biti proces koji je prvenstveno određen tržištem. Međutim, može ipak doći do situacija kad je potrebno tražiti sukladnost s odgovarajućim normama na razini Zajednice s ciljem osiguranja interoperabilnosti na jedinstvenom tržištu. Na nacionalnoj razini, države članice moraju poštovati odredbe Direktive 98/34/EZ. Direktiva 95/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o uporabi normi za prijenos televizijskih signala (15) nije propisala neki određeni digitalni sustav za prijenos televizijskih signala niti vrstu usluga. Preko Digital Video Broadcasting Group, poduzeća na europskom tržištu stvorila su obitelj televizijskih prijenosnih sustava koje je normirao Europski institut za telekomunikacijske norme (ETSI) i koje preporučuje Međunarodna telekomunikacijska unija. Svaku odluku kojom bi se ova norma nametnula kao obavezna treba donijeti nakon sveobuhvatne javne rasprave. Postupci standardizacije koji se navode u ovoj Direktivi ne dovode u pitanje odredbe Direktive 1999/5/EZ, Direktive Vijeća 73/23/EEZ od 19. veljače 1973. o usklađivanju zakonodavstava država članica o električnoj opremi namijenjenoj za uporabu unutar određenih naponskih granica (16) i Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (17).

(31)

Potrebno je poticati, na razini korisnika, interoperabilnost digitalnih televizijskih usluga i poboljšane digitalne televizijske opreme s ciljem ostvarivanja slobodnog protoka informacija, medijskog pluralizma i kulturne raznolikosti. Poželjno je da potrošači imaju mogućnost prijema, neovisno o načinu prijenosa, svih digitalnih televizijskih usluga, uzimajući u obzir neutralnost tehnologije, budući tehnološki proces, potrebu promicanja korištenja digitalne televizije i stanje tržišnog natjecanja na tržištu digitalnih televizijskih usluga. Operatori digitalne interaktivne televizije moraju nastojati primjenjivati sustav otvorenog aplikacijskog programskog sučelja (API) koje je u skladu sa standardima ili specifikacijama koje je usvojila Europska normizacijska organizacija. Potrebno je poticati i organizirati prelaske s postojećeg API sustava na novi otvoreni API sustav, na primjer pismima o razumijevanju među svim relevantnim tržišnim sudionicima. Otvoreni API sustav olakšava mogućnost interoperabilnosti, tj. prenosivost interaktivnog sadržaja između raznih mehanizama isporuke i punu funkcionalnost tog sadržaja na poboljšanoj digitalnoj televizijskoj opremi. Treba, međutim, voditi računa o potrebi neometanog rada prijemnih uređaja i njihove zaštite od zlonamjernih napada, npr. virusa.

(32)

U slučaju spora među poduzećima u istoj državi članici po pitanjima obuhvaćenim ovom Direktivom ili posebnim direktivama, na primjer vezano za obvezu pristupa i međusobnog povezivanja ili načine prenošenja pretplatničkih lista, oštećena stranka koja je pregovarala s poštenom namjerom ali nije sklopila ugovor trebala bi imati mogućnost obratiti se državnom regulatornom tijelu za rješavanje spora. Državna regulatorna tijela trebala bi imati mogućnost nametnuti rješenje za stranke u sporu. U postupku rješavanja spora među poduzećima koji pružaju elektroničke komunikacijske mreže ili usluge u državi članici, državno regulatorno tijelo treba nastojati osigurati poštovanje obveza iz ove Direktive i posebnih direktiva.

(33)

Uz prava na žalbu prema nacionalnom pravu ili pravu Zajednice postoji i potreba za pokretanjem jednostavnog postupka na zahtjev jedne od stranaka u sporu s ciljem rješavanja prekograničnih sporova koji nisu u nadležnosti jedinstvenog državnog regulatornog tijela.

(34)

Jedinstveni bi odbor trebao zamijeniti „ONP odbor” osnovan člankom 9. Direktive 90/387/EEZ i Odbor za dozvole osnovan člankom 14. Direktive 97/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. travnja 1997. o zajedničkom okviru za opća ovlaštenja i pojedinačne dozvole u području telekomunikacijskih usluga (18).

(35)

Državna regulatorna tijela i tijela za zaštitu tržišnog natjecanja trebaju međusobno razmjenjivati informacije potrebne za primjenu odredaba iz ove Direktive i posebnih direktiva, s ciljem omogućavanja potpune međusobne suradnje. Što se tiče razmjene informacija, tijelo koje dobiva podatke treba za njih osigurati isti stupanj povjerljivosti kao i tijelo koje ih šalje.

(36)

Komisija je najavila svoju namjeru osnivanja europske skupine regulatora za elektroničke komunikacijske mreže i usluge koja bi predstavljala prikladan mehanizam za poticanje suradnje i koordinacije državnih regulatornih tijela, s ciljem promicanja razvoja unutarnjeg tržišta elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga i postizanja ujednačene primjene u svim državama članicama odredaba utvrđenih ovom Direktivom i posebnim direktivama, posebno u slučajevima kad nacionalno pravo koje regulira primjenu prava Zajednice daje državnom regulatornom tijelu značajne diskrecijske ovlasti pri primjeni određenih pravila.

(37)

Od državnih regulatornih tijela treba tražiti da surađuju međusobno i s Komisijom na transparentan način kako bi se u svim državama članicama osigurala dosljedna primjena odredaba ove Direktive i posebnih direktiva. Ova se suradnja, inter alia, može odvijati u Odboru za komunikacije ili u skupini koju čine europski regulatori. Države članice moraju odlučiti koja se tijela smatraju državnim regulatornim tijelima za potrebe ove Direktive i posebnih direktiva.

(38)

Mjere koje bi mogle utjecati na trgovinu među državama članicama su mjere koje mogu imati utjecaj, izravni ili neizravni, stvarni ili mogući, na oblike trgovine među državama članicama i to na način kojim se mogu stvoriti prepreke jedinstvenom tržištu. One uključuju mjere koje imaju značajan učinak na operatore ili korisnike u drugim državama članicama, i obuhvaćaju, inter alia: mjere koje utječu na cijene za korisnike u drugim državama članicama; mjere koje utječu na mogućnost poduzeća s poslovnim nastanom u drugoj državi članici da pruža elektroničku komunikacijsku uslugu i posebno mjere koje utječu na mogućnost pružanja usluga na transnacionalnoj osnovi i mjere koje utječu na strukturu tržišta ili pristup tržištu, s posljedicama na poduzeća u državama članicama.

(39)

Odredbe ove Direktive treba povremeno preispitivati, posebno s ciljem utvrđivanja potrebe za izmjenama s obzirom na promjenjivost tehnoloških i tržišnih uvjeta.

(40)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (19).

(41)

S obzirom da ciljeve predloženog djelovanja, odnosno postizanje usklađenog regulatornog okvira za elektroničke komunikacijske usluge, elektroničke komunikacijske mreže, pripadajuću opremu i povezane usluge ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se može na bolji način, zbog razmjera i učinaka tog djelovanja, ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s principom supsidijarnosti, u skladu s člankom 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz istog članka ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno potrebne za ostvarivanje tih ciljeva.

(42)

Određene direktive i odluke iz ovog područja treba staviti izvan snage.

(43)

Komisija treba pratiti prelazak s postojećeg regulatornog okvira na novi okvir, i može, kad za to bude vrijeme, donijeti prijedlog o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2887/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o razmotanom pristupu lokalnoj petlji (20),

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE I

PODRUČJE PRIMJENE, CILJ I DEFINICIJE

Članak 1.

Područje primjene i cilj

1.   Ovom se Direktivom utvrđuje usklađeni okvir za regulaciju elektroničkih komunikacijskih usluga, elektroničkih komunikacijskih mreža, pripadajuću opremu i povezane usluge. Ona određuje zadaće državnih regulatornih tijela i utvrđuje paket postupaka s ciljem osiguranja ujednačene primjene regulatornog okvira diljem Zajednice.

2.   Ova Direktiva i posebne direktive ne dovode u pitanje obveze koje propisuje nacionalno pravo u skladu s pravom Zajednice ili pravo Zajednice vezano za pružanje usluga korištenjem elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga.

3.   Ova Direktiva i posebne direktive ne dovode u pitanje mjere donesene na razini Zajednice ili na nacionalnoj razini u skladu s zakonodavstvom Zajednice, u vezi s postizanja ciljeva od općeg značaja, posebno što se tiče propisivanja sadržaja i audiovizualne politike.

4.   Ova Direktiva i posebne direktive ne dovode u pitanje odredbe Direktive 1999/5/EZ.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

(a)

„elektronička komunikacijska mreža” znači prijenosni sustav i, prema potrebi, oprema za prospajanje ili usmjeravanje i druga sredstva koja omogućavaju prijenos signala žičnim, radijskim, svjetlosnim ili drugim elektromagnetskim sustavom, uključujući satelitske mreže, nepokretne zemaljske mreže (komutirana mreža s prospajanjem kanala i prospajanjem paketa, uključujući internet) i zemaljske mreže pokretnih komunikacija,elektroenergetske kabelske sustave u mjeri u kojoj se koriste za prijenos signala, radiodifuzijske mreže i mreže kabelske televizijske, bez obzira na vrstu podataka koju prenose;

(b)

„transnacionalna tržišta” znači tržišta definirana u skladu s člankom 15. stavkom 4. koja pokrivaju Zajednicu ili njezin značajni dio;

(c)

„elektronička komunikacijska usluga” znači usluga koja se uobičajeno pruža uz naknadu i sastoji se u cijelosti, ili većim dijelom, od prijenosa signala u elektroničkim komunikacijskim mrežama, uključujući telekomunikacijske usluge i usluge prijenosa u radiodifuzijskim mrežama, ali isključujući usluge pružanja sadržaja i obavljanja uredničkog nadzora nad sadržajem koji se prenosi korištenjem elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga; ona ne obuhvaća usluge informacijskog društva, u skladu s definicijom iz članka 1. Direktive 98/34/EZ, koje se ne sastoje, u cijelosti ili većim dijelom, od prijenosa signala u elektroničkim komunikacijskim mrežama;

(d)

„javna komunikacijska mreža” znači elektronička komunikacijska mreža koja se u cijelosti ili većinom upotrebljava za pružanje javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga;

(e)

„povezana oprema” znači usluge, fizička infrastruktura i druga oprema i sastavnice povezane s elektroničkom komunikacijskom mrežom i/ili elektroničkom komunikacijskom uslugom koje omogućuju i/ili podržavaju pružanje usluga putem te mreže i/ili usluge. Ona uključuje sustave uvjetovanog pristupa i elektroničke programske vodiče;

(f)

„sustav uvjetovanog pristupa” znači bilo koja tehnička mjera i/ili rješenje kojim se omogućuje pristup zaštićenim radiodifuzijskim uslugama u razumljivom obliku uz uvjet plaćanja pretplate ili drugi oblik prethodnog pojedinačnog odobrenja;

(g)

„državno regulatorno tijelo” znači tijelo ili tijela koja su od države članice dobila neku od regulatornih zadaća utvrđenih ovom Direktivom ili posebnim direktivama;

(h)

„korisnik” znači pravna ili fizička osobu koja koristi ili traži javno dostupnu elektroničku komunikacijsku uslugu;

(i)

„potrošač” znači svaka fizička osoba koja koristi ili traži javno dostupnu elektroničku komunikacijsku uslugu u svrhe koje nisu namijenjene njezinoj poslovnoj djelatnosti, obrtu ili djelatnosti slobodnog zanimanja;

(j)

„univerzalne usluge” znači najmanji skup usluga, prema definiciji iz Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama), određene kvalitete koje su dostupne svim korisnicima po pristupačnoj cijeni bez obzira na njihovu geografsku lokaciju i, s obzirom na specifične nacionalne uvjete;

(k)

„pretplatnik” znači svaka fizička ili pravna osoba koja je sklopila ugovor s operatorom javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga o pružanju tih usluga;

(l)

„Posebne direktive” znači Direktiva 2002/20/EZ (Direktiva o ovlaštenju), Direktiva 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu), Direktivu 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama) i Direktiva 97/66/EZ;

(m)

„pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža” znači uspostavljanje, rad, nadzor ili osiguranje postojanja takvih mreža”;

(n)

„krajnji korisnik” znači korisnik koji ne obavlja djelatnost javne komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge;

(o)

„napredna oprema za digitalnu televiziju” znači uređaje kojima je svrha spajanje na televizijski prijamnik ili integralni digitalni televizijski prijamnik, koji može primati digitalne interaktivne televizijske usluge;

(p)

„sučelje aplikacijskog programa (API)” znači programsko sučelje između aplikacijskih programa, koje su nakladnici elektroničkih medija ili pružatelji usluga učinili dostupnim, kao i sredstva u naprednoj digitalnoj opremi za usluge digitalnog radija i televizije.

POGLAVLJE II.

DRŽAVNA REGULATORNA TIJELA

Članak 3.

Državna regulatorna tijela

1.   Države članice osiguravaju da se zadacima koji su dodijeljeni državnim regulatornim tijelima u skladu s ovom Direktivom i posebnim direktivama bave nadležna tijela.

2.   Države članice jamče neovisnost državnih regulatornih tijela i osiguravaju njihovu pravnu odvojenost i operativnu neovisnost o svim organizacijama koje pružaju elektroničke komunikacijske mreže, opreme ili usluge. Države članice koje su zadržale vlasništvo ili kontrolu nad poduzećima koja pružaju elektroničke komunikacijske mreže i/ili usluge osiguravaju učinkovito strukturalno odvajanje regulatorne funkcije od djelatnosti koje se tiču vlasništva ili nadzora.

3.   Države članice osiguravaju da se regulatorno tijelo koristi svojim ovlastima na nepristran i transparentan način.

4.   Države članice trebaju objavljivati, u lako dostupnom obliku, zadaće koje državna regulatorna tijela moraju izvršavati, posebno one koje su u nadležnosti više od jednog tijela. Države članice osiguravaju, kad je to potrebno, suradnju i savjetovanje među tim tijelima, kao i među njima i tijelima koja su zadužena za primjenu prava tržišnog natjecanja i državnim tijelima zaduženima za primjenu prava o pravima potrošača, o pitanjima od općeg interesa. Kad je za pojedina pitanja zaduženo više od jednog tijela, država članica osigurava objavljivanje informacija o zadaćama svakoga od njih na lako dostupan način.

5.   Državna regulatorna tijela i tijela za zaštitu tržišnog natjecanja izmjenjuju informacije potrebne u vezi s primjenom odredaba ove Direktive i posebnih direktiva. Vezano za razmjenu informacija, tijelo koje prima informacije osigurava za njih isti stupanj tajnosti kao i tijelo koje ih šalje.

6.   Države članice obavješćuju Komisiju o svim regulatornim tijelima koja su dobila zadaće slijedom ove Direktive i posebnih direktiva i njihovim odgovornostima vezanim za te zadaće.

Članak 4.

Pravo žalbe

1.   Države članice osiguravaju postojanje učinkovitih mehanizama na nacionalnoj razini prema kojima svaki korisnik ili pružatelj elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga obuhvaćen određenom odlukom državnog regulatornog tijela ima pravo žalbe na tu odluku neovisnom žalbenom tijelu. To tijelo, koje može biti sud, raspolaže potrebnom stručnošću za obavljanje svoje funkcije. Države članice osiguravaju propisno uzimanje u obzir elemenata slučaja i postojanje učinkovitog mehanizma žalbe. Do donošenja odluke po ovakvoj žalbi ostaje na snazi odluka državnog regulatornog tijela, osim ako žalbeno tijelo ne odluči drukčije.

2.   Ako nije pravosudno tijelo, žalbeno tijelo iz stavka 1. uvijek daje pisano obrazloženje svoje odluke. Isto tako, u takvim slučajevima, njegova je odluka podložna reviziji suda u smislu odredaba članka 234. Ugovora.

Članak 5.

Pružanje informacija

1.   Države članice osiguravaju da poduzeća koja pružaju elektroničke komunikacijske mreže i usluge pružaju sve informacije, uključujući i financijske, potrebne državnim regulatornim tijelima s ciljem osiguranja poštovanja odredaba ove Direktive ili posebnih direktiva ili odluka donesenih u skladu s njima. Spomenuta poduzeća dostavljaju te informacije odmah po zahtjevu prema rokovima i razini detalja koju odredi državno regulatorno tijelo. Informacije koje zatraži državno regulatorno tijelo proporcionalne su izvršavanju te zadaće. Državno regulatorno tijelo obrazlaže svoj zahtjev za dostavu informacija.

2.   Države članice osiguravaju dostavljanje informacija Komisiji od strane državnih regulatornih tijela, na njezin obrazložen zahtjev, koji su joj potrebni za izvršavanje zadaća iz Ugovora. Informacije koje traži Komisija proporcionalne su tim zadaćama. Ako se te informacije tiču informacija koje je poduzeće ranije na zahtjev dalo državnom regulatornom tijelu, spomenuto poduzeće se o tome obavješćuje. U opsegu u kojemu je to potrebno, osim u slučajevima kad je tijelo koje dostavlja informacije to izričito zabranilo, Komisija dobivene informacije stavlja na raspolaganje drugim takvim tijelima u drugoj državi članici.

Države članice osiguravaju, poštujući zahtjeve iz stavka 3., da informacije koje su date jednom državnom regulatornom tijelu budu, nakon obrazloženog zahtjeva, dostupne i drugom takvom tijelu, u istoj ili u drugoj državi članici, kad je to potrebno radi omogućavanja bilo kojemu od tih tijela izvršavanje obveza prema pravu Zajednice.

3.   Kad državno regulatorno tijelo smatra određeni podatak povjerljivim u skladu s pravilima Zajednice i nacionalnim pravilima o poslovnoj tajni, Komisija i državna regulatorna tijela osiguravaju navedenu tajnost.

4.   Države članice osiguravaju, u skladu s nacionalnim pravilima o javnom pristupu informacijama, a poštujući pravila Zajednice i nacionalna pravila o poslovnoj tajni, objavljivanje od strane državnih regulatornih tijela onih informacija koje doprinose otvorenom tržištu i tržišnom natjecanju.

5.   Državna regulatorna tijela objavljuju uvjete javnog pristupa informacijama u skladu sa stavkom 4., uključujući postupke za dobivanje navedenog pristupa.

Članak 6.

Savjetovanja i mehanizmi transparentnosti

Osim u slučajevima navedenima u članku 7. stavku 6., članku 20. ili članku 21., kad državna regulatorna tijela namjeravaju poduzeti mjere iz ove Direktive ili posebnih direktiva koje imaju značajan utjecaj na mjerodavna tržišta, države članice daju zainteresiranim strankama priliku da u razumnom roku daju svoje primjedbe na nacrt mjera. Državna regulatorna tijela objavljuju nacionalni postupak savjetovanja. Države članice osiguravaju uspostavljanje jedinstvenog informacijske točke na kojoj će se moći dobiti uvid u trenutna savjetovanja. Državno regulatorno tijelo dužno je učiniti javno dostupnim rezultate savjetovanja osim ako se ne radi o povjerljivoj informaciji u skladu s pravom Zajednice i nacionalnim pravom o poslovnoj tajni.

Članak 7.

Jačanje unutarnjeg tržišta elektroničkih komunikacija

1.   U obavljanju svojih zadaća slijedom ove Direktive i posebnih direktiva, državna regulatorna tijela u najvećoj mjeri uzimaju u obzir ciljeve navedene u članku 8., a posebno u onom dijelu koji se tiče funkcioniranja unutarnjeg tržišta.

2.   Državna regulatorna tijela doprinose razvoju unutarnjeg tržišta međusobnom suradnjom i suradnjom s Komisijom na transparentan način, s ciljem osiguranja ujednačene primjene odredaba ove Direktive i posebnih direktiva u svim državama članicama. U tom cilju ona moraju posebno nastojati postići dogovor o vrstama instrumenata i lijekova najprimjerenijim specifičnim vrstama situacija na tržištu.

3.   Uz savjetovanja iz članka 6., u slučaju kad državno regulatorno tijelo namjerava poduzeti mjere koje:

(a)

su obuhvaćene područjem primjene članka 15. ili članka 16. ove Direktive, članka 5. ili članka 8. Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu) ili članka 16. Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama); i

(b)

bi utjecale na trgovinu među državama članicama,

ono istodobno čini dostupnim Komisiji i regulatornim tijelima drugih država članica nacrt te mjere kao i razloge na kojima se ta mjera zasniva, u skladu s člankom 5. stavkom 3. i o tome obavješćuje Komisiju i ostala državna regulatorna tijela. Državna regulatorna tijela i Komisija mogu davati primjedbe navedenom državnom regulatornom tijelu samo u roku od mjesec dana ili u roku iz članka 6. ako je taj rok duži. Rok od jednog mjeseca ne može se produžavati.

4.   Ako mjera iz stavka 3. ima za cilj:

(a)

definirati određeno tržište koje se razlikuje od onih definiranih u preporuci u skladu s člankom 15. stavkom 1.; ili

(b)

odrediti ima li ili ne poduzeće, pojedinačno ili zajednički s drugima, značajnu tržišnu snagu prema članku 16. stavcima 3, 4. ili 5.,

i ako bi ona utjecala na trgovinu između država članica te je Komisija dala naznake državnom regulatornom tijelu da smatra kako će ovaj nacrt mjera stvoriti prepreku na zajedničkom tržištu ili ima ozbiljne sumnje u vezi s njegovom usklađenošću s pravom Zajednice, a posebno ciljevima navedenim u članku 8., tada do donošenja nacrta mjere ne može doći daljnja dva mjeseca. Ovaj se rok ne može produžavati. U tom roku Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 22. stavka 2., donijeti odluku kojom od državnog regulatornog tijela zahtijeva povlačenje nacrta mjere. Ova oduka je popraćena detaljnom i objektivnom analizom o tome zašto Komisija smatra da taj nacrt mjere ne treba donijeti prijedlogom za njegovu izmjenu.

5.   Dotično državno regulatorno tijelo u najvećoj mjeri uzima u obzir primjedbe drugih državnih regulatornih tijela i Komisije i ono može, osim u slučajevima iz stavka 4., donijeti proizašli nacrt mjere, o čemu u tom slučaju obavješćuje Komisiju.

6.   U izuzetnim okolnostima, ako državno regulatorno tijelo smatra da postoji potreba za hitnim postupkom, ono može, iznimno od postupka utvrđenog u stavcima 3. i 4., s ciljem zaštite tržišnog natjecanja i interesa korisnika, odmah donijeti proporcionalne i privremene mjere. Ono o tim mjerama bez odgađanja, navodeći razloge, obavješćuje Komisiju i druga državna regulatorna tijela. Državno regulatorno tijelo donosi odluku o tome treba li ove mjere učiniti trajnima ili produžiti rok njihove primjene, u skladu s odredbama stavaka 3. i 4.

POGLAVLJE III.

ZADAĆE DRŽAVNIH REGULATORNIH TIJELA

Članak 8.

Ciljevi politike i regulativna načela

1.   Države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela u izvršavanju svojih regulatornih zadaća navedenih u ovoj Direktivi i posebnim direktivama poduzmu sve opravdane mjere u svrhu ostvarivanja ciljeva navedenih u stavcima 2., 3. i 4. Ove mjere su proporcionalne tim ciljevima.

Države članice osiguravaju da u izvršavanju regulatornih zadaća navedenih u ovoj Direktivi i posebnim direktivama, a posebno onih utvrđenih radi osiguranja učinkovitog tržišnog natjecanja, državna regulatorna tijela maksimalno vode računa o poželjnosti donošenja regulative koja je tehnološki neutralna.

Državna regulatorna tijela mogu u okviru svojih nadležnosti doprinositi osiguranju provedbe politika koje imaju za cilj promicanje kulturne i jezične raznolikosti kao i medijskog pluralizma.

2.   Državna regulatorna tijela promiču tržišno natjecanje u području pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža, elektroničkih komunikacijskih usluga i pripadajuće opreme i usluga, inter alia:

(a)

osiguravanjem maksimalne koristi za korisnike, uključujući osobe s invaliditetom, u smislu mogućnosti izbora, cijene i kvalitete;

(b)

izbjegavanjem narušavanja ili ograničavanja tržišnog natjecanja u sektoru elektroničkih komunikacija;

(c)

poticanjem učinkovitog ulaganja u infrastrukturu i promicanjem inovacija; i

(d)

poticanjem učinkovitog korištenja i osiguranjem djelotvornog upravljanja radijskim frekvencijama i resursima dodjele brojeva.

3.   Državna regulatorna tijela doprinose razvoju unutarnjeg tržišta, inter alia:

(a)

uklanjanjem preostalih prepreka za pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža, pripadajuće opreme i usluga i elektroničkih komunikacijskih usluga na europskom nivou;

(b)

poticanjem stvaranja i razvitka transeuropskih mreža i interoperabilnosti paneuropskih usluga i povezanosti s kraja na kraj mreže;

(c)

osiguravanjem da, u sličnim okolnostima, nema diskriminacije u odnosu na poduzeća koja pružaju elektroničke komunikacijske mreže i usluge;

(d)

međusobnom suradnjom i suradnjom s Komisijom, na transparentan način, osiguravati razvoj dosljedne regulatorne prakse i dosljedne primjene ove Direktive i posebnih direktiva.

4.   Državna regulatorna tijela promiču interese građana Europske unije, inter alia:

(a)

osiguravanjem svim građanima pristup univerzalnim uslugama navedenim u Direktivi 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama);

(b)

osiguravanjem visokog stupnja zaštite potrošača pri njihovim kontaktima s pružateljima usluga, posebno osiguravanjem jednostavnih i jeftinih postupaka za rješavanje sporova koje provode tijela koja su neovisna o strankama u sporu;

(c)

pridonošenjem osiguravanju visokog stupnja zaštite osobnih podataka i privatnosti;

(d)

promicanjem davanja jasnih informacija, posebno zahtijevajući transparentnost tarifa i uvjeta za korištenje javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga;

(e)

obraćanjem pažnje na potrebe posebnih društvenih grupa, posebno osoba s invaliditetom; i

(f)

očuvanjem integriteta i sigurnosti javnih komunikacijskih mreža.

Članak 9.

Upravljanje radijskim frekvencijama za elektroničke komunikacijske usluge

1.   Države članice osiguravaju učinkovito upravljanje radijskim frekvencijama za elektroničke komunikacijske usluge na svojim državnim područjima u skladu s člankom 8. One osiguravaju raspodjelu i dodjelu tih radijskih frekvencija od strane državnih regulatornih tijela na temelju objektivnih, transparentnih, nediskriminirajućih i proporcionalnih kriterija.

2.   Države članice promiču usklađeno korištenje radijskih frekvencija u cijeloj Zajednici, u skladu s potrebom osiguranja njihove učinkovite i djelotvorne upotrebe i u skladu s Odlukom br. 676/2002/EZ (Odluka o radijskom spektru).

3.   Države članice mogu donijeti odredbe kojima se poduzećima omogućuje prenošenje prava na korištenje radijskim frekvencija drugim poduzećima.

4.   Države članice osiguravaju da tijelo nadležno za dodjelu spektra bude obaviješteno o namjeri prenošenja prava korištenja određenog poduzeća i da se taj prijenos obavi u skladu s postupcima koje je utvrdilo državno regulatorno tijelo i da se objavi. Državna regulatorna tijela osiguravaju da se ovakvim prijenosom ne narušava tržišno natjecanje. Kad je primjenom Odluke 676/2002/EZ (Odluka o radijskom spektru) ili drugih mjera Zajednice upotreba radijskih frekvencija usklađena, prijenos takve vrste ne smije imati za posljedicu promjenu korištenja te radijske frekvencije.

Članak 10.

Dodjela brojeva, imena i adresa

1.   Države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela nadziru dodjelu brojeva iz svih nacionalnih resursa dodjele brojeva i upravljanje nacionalnim sustavom dodjele brojeva. Države članice osiguravaju adekvatne brojeve i raspone brojeva za sve javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge. Državna regulatorna tijela uspostavljaju objektivne, transparentne i nediskriminirajuće postupke za dodjelu brojeva iz nacionalnih resursa dodjele brojeva.

2.   Državna regulatorna tijela osiguravaju da se sustavi brojeva i postupci primjenjuju na način koji pruža jednak tretman svim davateljima javnih elektroničkih komunikacijskih usluga. Države članice posebno osiguravaju da se dodjelom raspona brojeva jednom poduzeću ne diskriminira druge davatelje elektroničkih komunikacijskih usluga u vezi s brojevima koji se koriste za pristup njihovim uslugama.

3.   Države članice osiguravaju javno objavljivanje nacionalnog sustava brojeva i svih njegovih kasnijih izmjena, uz ograničenja koja mogu proizlaziti jedino vezano za nacionalnu sigurnost.

4.   Države članice podupiru usklađivanje resursa dodjele brojeva unutar Zajednice kad je to potrebno s ciljem poticanja razvoja paneuropskih usluga. Komisija može, slijedom postupka iz članka 22. stavka 3. u vezi s tim donijeti odgovarajuće tehničke provedbene mjere.

5.   Kad je to potrebno s ciljem osiguranja potpune globalne interoperabilnosti usluga, države članice usklađuju svoja stajališta u međunarodnim organizacijama i forumima u kojima se donose odluke o pitanjima koja se odnose na dodjelu brojeva, imena i adresa elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga.

Članak 11.

Pravo puta

1.   Države članice osiguravaju, u slučajevima kad nadležno tijelo razmatra:

zahtjev za dodjelu prava na instaliranje opreme na, preko ili ispod javnog ili privatnog vlasništva poduzeću koje je ovlašteno za pružanje javnih komunikacijskih mreža, ili

zahtjev za dodjelu prava na instaliranje opreme na, preko i ispod javnog vlasništva poduzeću koje je ovlašteno za pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža osim javnih,

da ono:

djeluje u skladu s transparentnim, javno dostupnim postupcima, koji se primjenjuju bez diskriminacije i bez odgađanja, i

poštuje načelo transparentnosti i nediskriminacije pri određivanju uvjeta za svako takvo pravo.

Gore spomenuti postupci mogu se razlikovati ovisno o tome je li podnositelj zahtjeva pružatelj javne komunikacijske mreže ili ne.

2.   Države članice osiguravaju, u slučajevima kad državne ili lokalne vlasti zadržavaju vlasništvo ili nadzor nad poduzećima koja pružaju elektroničke komunikacijske mreže i/ili usluge, postojanje učinkovite strukturalne podjele između funkcije dodjele prava iz stavka 1. od radnji vezanih za vlasništvo ili kontrolu.

3.   Države članice osiguravaju postojanje djelotvornih mehanizama s ciljem omogućavanja poduzećima podnošenja žalbe na odluke o dodjeli prava na instaliranje opreme tijelu koje je neovisno o zainteresiranim strankama.

Članak 12.

Kolokacija i dijeljenje opreme

1.   U slučajevima kad poduzeće koje pruža elektroničke komunikacijske mreže ima pravo, prema nacionalnom zakonodavstvu, instalirati opremu na, iznad ili ispod javnog ili privatnog vlasništva ili se može koristiti postupkom izvlaštenja ili korištenja vlasništva, državna regulatorna tijela dužna su poticati zajedničko korištenje takve opreme ili vlasništva.

2.   Posebno kad je zbog potrebe zaštite okoliša, javnog zdravlja, javne sigurnosti ili udovoljavanja uvjetima gradskog i seoskog planiranja poduzeću onemogućen pristup održivim alternativama, države članice mogu propisati poduzeću koje upravlja elektroničkom komunikacijskom mrežom zajedničko korištenje opreme ili vlasništva (uključujući kolokaciju) ili donijeti mjere za olakšanje koordinacije javnih radova ali samo nakon odgovarajućeg razdoblja javnog savjetovanja u kojem sve zainteresirane strane imaju mogućnost izraziti svoja gledišta. Ovakva rješenja u odnosu na dijeljenje ili suradnju mogu uključiti pravila o raspodjeli troškova za opremu ili vlasništvo.

Članak 13.

Računovodstveno odvajanje i financijska izvješća

1.   Države članice zahtijevaju od poduzeća koja pružaju javne komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge, koja imaju posebno ili isključivo pravo pružanja usluga u drugim sektorima u istoj ili drugoj državi članici:

(a)

vođenje odvojenih računa za usluge koje se odnose na pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga, u mjeri u kojoj bi to bilo potrebno kad bi tu djelatnost obavljala pravno neovisna trgovačka društva, kako bi se identificirali svi elementi troškova i prihoda, s osnovama njihovog izračuna i detaljima o metodama pripisivanja, u odnosu na njihovu djelatnost pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga uključujući i popis dugotrajne imovine i strukturalnih troškova po stavkama; ili

(b)

strukturalno odvajanje djelatnosti u odnosu na pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga.

Države članice mogu odlučiti ne primjenjivati zahtjeve iz prvog podstavka na poduzeća čiji je godišnji promet u djelatnostima vezanim uz elektroničke komunikacijske mreže ili usluge u državama članicama manji od 50 milijuna EUR.

2.   Kad poduzeća koja pružaju javne elektroničke komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge ne podliježu pravu trgovačkih društava i ne zadovoljavaju kriterije prava Zajednice o računovodstvu malih i srednjih poduzeća, dužna su sastavljati financijska izvješća i podnositi ih neovisnom revizoru i objavljivati. Njihova se revizija obavlja u skladu s odgovarajućim pravilima Zajednice i države članice.

Ovaj se zahtjev također odnosi na odvojene račune u skladu sa stavkom 1. točkom (a).

POGLAVLJE IV.

OPĆE ODREDBE

Članak 14.

Poduzeća sa značajnom tržišnom snagom

1.   Kad se posebnim direktivama od državnih regulatornih tijela traži utvrđivanje ima li operator značajnu tržišnu snagu u skladu s postupkom navedenim u članku 16., primjenjuju se stavci 2. i 3. ovog članka.

2.   Smatra se da poduzeće ima značajnu tržišnu snagu ako, pojedinačno ili zajednički s drugima, uživa položaj koji je jednak vladajućem, tj. uživa položaj ekonomske snage zbog koje se može ponašati u značajnoj mjeri neovisno o konkurentima, kupcima i konačno, potrošačima.

U postupku utvrđivanja jesu li dva ili više poduzeća u zajedničkom vladajućem položaju na tržištu, državna regulatorna tijela posebno djeluju u skladu s pravom Zajednice i u najvećoj mogućoj mjeri uzimaju u obzir smjernice za analizu tržišta i ocjenu značajne tržišne snage koje je Komisija objavila na temelju članka 15. Kriteriji koji se koriste pri toj ocjeni navedeni su u Prilogu II.

3.   Ako jedno poduzeće ima značajnu tržišnu snagu na jednom tržištu, može se također smatrati da ima značajnu tržišnu snagu na usko povezanom tržištu, kad su veze između ta dva tržišta takve da dopuštaju prenošenje tržišne snage s jednog tržišta na drugo, povećavajući time tržišnu snagu tog poduzeća.

Članak 15.

Postupak definiranja tržišta

1.   Poslije javnog savjetovanja i savjetovanja s državnim regulatornim tijelima Komisija donosi preporuku o mjerodavnim tržištima proizvoda i usluga (dalje u tekstu „preporuka”). Preporuka u skladu s Prilogom I. određuje ona tržišta proizvoda i usluga u okviru sektora elektroničkih komunikacija čije karakteristike mogu biti takve prirode da opravdaju nametanje regulatornih obveza navedenih u posebnim direktivama, ali ne dovodeći u pitanje tržišta koja se u određenim slučajevima mogu definirati prema pravu tržišnog natjecanja. Komisija definira tržišta u skladu s načelima prava tržišnog natjecanja.

Komisija redovito preispituje preporuku.

2.   Komisija objavljuje, najkasnije na dan stupanja na snagu ove Direktive, smjernice za analizu tržišta i ocjenu značajne tržišne snage (dalje u tekstu „smjernice”) koje su u skladu s načelima prava tržišnog natjecanja.

3.   Državna regulatorna tijela definiraju, uzimajući u najvećoj mogućoj mjeri u obzir preporuke i smjernice, mjerodavna tržišta koja odgovaraju nacionalnim uvjetima, i posebno relevantna geografska tržišta na svom državnom području, u skladu s načelima prava tržišnog natjecanja. Državna regulatorna tijela primjenjuju postupke navedene u članku 6. i članku 7. prije definiranja tržišta koja se razlikuju od onih navedenih u preporuci.

4.   Nakon savjetovanja s državnim regulatornim tijelima Komisija može, djelujući u skladu s postupcima iz članka 22. stavka 3., donijeti odluku kojom se definira transnacionalno tržište.

Članak 16.

Postupak analize tržišta

1.   Što je moguće prije nakon donošenja preporuke ili njezinih ažuriranja, državna regulatorna tijela provode analizu relevantnih tržišta, uzimajući u obzir smjernice najvećoj mogućoj mjeri. Države članice osiguravaju provođenje ove analize, kad je to moguće, u suradnji s tijelima za zaštitu tržišnog natjecanja.

2.   Kad se u skladu s člancima 16., 17., 18. i 19. Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama), ili člancima 7. ili 8. Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu) od državnog regulatornog tijela zahtijeva odluka o tome treba li nametnuti, zadržati, izmijeniti ili povući obveze prema poduzećima, ono na osnovi svoje analize tržišta prema stavku 1. ovog članka odlučuje postoji li na mjerodavnom tržištu djelotvorno tržišno natjecanje.

3.   Kad državne regulatorno tijelo zaključi da je tržište konkurentno na učinkovit način, ono ne smije propisati ili zadržati bilo koju specifičnu regulatornu obvezu iz stavka 2. ovog članka. U slučajevima gdje već postoje specifične regulatorne obveze za taj sektor, ono povlači obveze koje su poduzećima nametnute na tom dotičnom tržištu. Stranke pogođene takvim povlačenjem obveza o tome se pravovremeno obavješćuju.

4.   Kad državno regulatorno tijelo ustanovi da na mjerodavnom tržištu ne postoji djelotvorno tržišno natjecanje, ono na tom tržištu identificira poduzeća sa značajnom tržišnom snagom u skladu s člankom 14. i tim poduzećima propisuje određene posebne obveze navedene u stavku 2. ovog članka ili zadržava ili mijenja takve obveze tamo gdje one već postoje.

5.   U slučaju transnacionalnih tržišta navedenih u odluci iz članka 15. stavka 4., nadležna državna regulatorna tijela obavljaju zajedničku analizu tržišta uzimajući u najvećoj mjeri u obzir navedene smjernice i odlučiti na usklađen način o propisivanju, zadržavanju, mijenjanju ili povlačenju regulatornih obveza navedenih u stavku 2. ovog članka.

6.   Mjere donesene sukladno odredbama stavaka 3., 4. i 5. ovog članka primjenjuju se u skladu s postupcima navedenim u članku 6. i 7.

Članak 17.

Normizacija

1.   Djelujući u skladu s postupcima navedenim u članku 22. stavku 2., Komisija sastavlja i objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica popis normi i/ili specifikacija koje će služiti kao osnova za poticanje usklađenog pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža, elektroničkih komunikacijskih usluga i pripadajuće opreme i usluga. Kad je potrebno, Komisija može, djelujući u skladu s postupkom navedenom u članku 22. stavku 2. i nakon savjetovanja s Odborom osnovanim Direktivom 98/34/EZ, zahtijevati da norme donesu europske normizacijske organizacija (Europski odbor za normizaciju (CEN), Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) i Europski institut za telekomunikacijske norme (ETSI)).

2.   Države članice potiču upotrebu normi i/ili specifikacija navedenih u stavku 1. za pružanje usluga, tehničkih sučelja i/ili mrežnih funkcija, samo u onom opsegu koji je nužan za osiguravanje interoperabilnosti usluga i povećanja slobode izbora korisnicima.

Sve dok se norme i/ili specifikacije ne objave u skladu sa stavkom 1., države članice potiču primjenu normi i/ili specifikacija koje su donijele europske normizacijske organizacija.

U odsustvu takvih normi i/ili specifikacija, države članice potiču primjenu međunarodnih normi ili preporuka koje je donijela Međunarodne telekomunikacijska unija (ITU), Međunarodna normizacijska organizacija (ISO) ili Međunarodna elektrotehnička komisija (IEC).

Kad postoje međunarodni norme, države članice potiču europske normizacijske organizacije da koriste te norme, ili njihove relevantne dijelove, kao temelj za uspostavljanje normi, osim u slučajevima kad bi takve norme ili relevantni dijelovi bili neučinkoviti.

3.   Ako norme i/ili specifikacije navedene u stavku 1. nisu pravilno provedene tako da se interoperabilnost usluga u jednoj ili više država članica ne osigurava, primjena tih normi i/ili specifikacija može se propisati obveznom u skladu s postupkom navedenom u stavku 4., samo u onoj mjeri koja je potrebna za osiguranje navedene interoperabilnosti usluga i povećanja slobode izbora korisnicima.

4.   Ako Komisija primjenu određenih normi i/ili specifikacija namjerava učiniti obveznom, to objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica i pozivati na javnu raspravu sve zainteresirane strane. Djelujući u skladu s postupkom navedenim u članku 22. stavkom 3. Komisija čini primjenu odgovarajućih normi obveznom tako da ih označi kao obavezne norme na popisu normi i/ili specifikacija objavljenom u Službenom listu Europskih zajednica.

5.   Ako Komisija smatra da norme i/ili specifikacije navedene u stavku 1. više ne doprinose pružanju usklađenih elektroničkih komunikacijskih usluga ili više ne zadovoljavaju potrebe potrošača ili sprečavaju tehnološki razvoj, ona ih, djelujući u skladu s postupkom navedenim u članku 22. stavku 2. uklanja s popisa normi i/ili specifikacija spomenutog u stavku 1.

6.   Ako Komisija smatra da norme i/ili specifikacije navedene u stavku 4. više ne doprinose pružanju usklađenih elektroničkih komunikacijskih usluga ili više ne zadovoljavaju potrebe potrošača ili sprečavaju tehnološki razvoj, ona ih, djelujući u skladu s postupkom navedenim u članku 22. stavku 3. uklanja s popisa normi i/ili specifikacija iz stavka 1.

7.   Ovaj se članak ne primjenjuje ni na jedan ključan zahtjev, specifikaciju sučelja ili usklađene norme na koje se primjenjuju odredbe Direktive 1999/5/EZ.

Članak 18.

Interoperabilnost digitalnih interaktivnih televizijskih usluga

1.   S ciljem promicanja slobodnog protoka informacija, medijskog pluralizma i kulturne raznolikosti, države članice potiču, u skladu s odredbama članka 17. stavka 2.:

(a)

davatelje digitalnih interaktivnih usluga za javnu distribuciju u Zajednici preko digitalnih interaktivnih televizijskih platformi, bez obzira na način prijenosa, na korištenje otvorenog API-ja;

(b)

davatelje sve opreme napredne digitalne televizije korištene za prijem digitalnih interaktivnih televizijskih usluga preko interaktivnih digitalnih televizijskih platformi, na usklađivanje s otvorenim API-jem u skladu s minimalnim zahtjevima odgovarajućih normi ili specifikacija.

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 5. stavak 1. točku (b) Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu), države članice potiču vlasnike API-ja na pružanje svih informacija potrebnih pružateljima digitalnih interaktivnih televizijskih usluga za pružanje svih usluga koje podupire API s punom funkcionalnošću, pod uvjetima koji su pošteni, razumni i nediskriminirajući te uz prikladnu naknadu.

3.   U razdoblju od jedne godine od dana primjene iz članka 28. stavka 1. podstavka 2., Komisija ispituje učinke ovog članka. Ako interoperabilnost i sloboda izbora za korisnike nisu djelotvorno postignuti u jednoj ili više država članica, Komisija može djelovati u skladu s postupkom navedenim u članku 17. stavcima 3. i 4.

Članak 19.

Postupci usklađivanja

1.   Ako Komisija, djelujući u skladu s postupkom navedenim u članku 22. stavku 2. izda preporuke državama članicama o usklađenoj primjeni odredaba iz ove Direktive i posebnih direktiva s ciljem poticanja ostvarenja ciljeva definiranih u članku 8., države članice osiguravaju da državno regulatorno tijelo pri izvršavanju svojih zadaća u najvećoj mogućoj mjeri uzme u obzir ove preporuke. Ako državno regulatorno tijelo odluči ne slijediti preporuku, o tome obavješćuje Komisiju i navodi razloge za takvu postupanje.

2.   Ako Komisija utvrdi da odstupanje na nacionalnoj razini od odredaba za provedbu članka 10. stavka 4. stvara prepreke jedinstvenom tržištu, Komisija može, djelujući u skladu s postupkom iz članka 22. stavka 3. poduzeti potrebne tehničke provedbene mjere.

Članak 20.

Rješavanje sporova među poduzećima

1.   U slučajevima spora u vezi s obvezama iz ove Direktive ili posebnih direktiva među poduzećima koji pružaju elektroničke komunikacijske mreže ili usluge u državi članici, državno regulatorno tijelo na zahtjev bilo koje od stranaka, ne dovodeći u pitanje odredbe stavka 2., donosi obvezujuću odluku radi rješavanja spora u najkraćem mogućem roku a najkasnije u roku od četiri mjeseca osim u izuzetnim okolnostima. Dotična država članica zahtijeva od svih stranaka u sporu punu suradnju s državnim regulatornim tijelom.

2.   Države članice mogu donijeti odredbu kojom se državnom regulatornom tijelu omogućuje odbijanje rješavanja spora obvezujućom odlukom ako postoje drugi mehanizmi, posebno posredovanje, koji bi bolje doprinijeli pravovremenom rješavanju spora u skladu s odredbama članka 8. Državno regulatorno tijelo o tome obavješćuje stranke u sporu bez odlaganja. Ako nakon četiri mjeseca spor nije riješen, i ako stranka koja je tražila rješavanje spora nije iznijela isti pred sud, državno regulatorno tijelo, na zahtjev bilo koje stranke i u najkraćem mogućem roku, a najkasnije u roku od četiri mjeseca, donosi obvezujuću odluku radi rješavanja spora.

3.   Pri rješavanju spora državno regulatorno tijelo donosi odluke radi postizanja ciljeva navedenih u članku 8. Sve obveze koju državno regulatorno tijelo nametne poduzeću s ciljem rješavanja spora, sukladne su s odredbama ove Direktive i posebnih direktiva.

4.   Odluka državnog regulatornog tijela javno se objavljuje, uz poštovanje zahtjeva o poslovnoj tajni. Stranke u sporu dobivaju cjelovito obrazloženje o razlozima na kojima se ona zasniva.

5.   Postupci iz stavaka 1., 3. i 4. ne sprečavaju stranke u sporu da pokrenu postupak pred sudom.

Članak 21.

Rješavanje prekograničnih sporova

1.   U slučaju prekograničnog spora među strankama u različitim državama članicama koji proizlazi iz ove Direktive ili posebnih direktiva koji je u nadležnosti državnih regulatornih tijela iz više od jedne države članice, primjenjuje se postupak iz stavaka 2., 3. i 4.

2.   Svaka od stranaka može tražiti rješavanje spora od dotičnih državnih regulatornih tijela. Državna regulatorna tijela usklađuju svoje napore s ciljem rješavanja spora, u skladu s ciljevima navedenim u članku 8. Sve obveze koje državno regulatorno tijelo u postupku rješavanja spora nametne poduzeću sukladne su s odredbama ove Direktive i posebnih direktiva.

3.   Države članice mogu donijeti odredbu kojom se državnim regulatornim tijelima omogućava zajedničko odbijanje rješavanja spora kad postoje drugi mehanizmi, uključujući posredovanje, koji bi bolje doprinijeli pravovremenom rješavanju spora u skladu s odredbama članka 8. One bez odlaganja obavješćuju stranke u sporu. Ako nakon četiri mjeseca spor nije riješen, i ako stranka koja je tražila rješavanje spora nije iznijela isti pred sud, državna regulatorna tijela, na zahtjev jedne od stranaka, usklađuju svoje napore radi rješavanja ovog spora, u skladu s odredbama iz članka 8.

4.   Postupci iz stavka 2. ne sprečavaju stranke u sporu da pokrenu postupak pred sudom.

Članak 22.

Odbor

1.   Komisiji pomaže Odbor („Odbor za komunikacije”).

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok naveden u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

4.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

Članak 23.

Razmjena informacija

1.   Komisija Odboru za komunikacije dostavlja sve relevantne informacije o ishodu redovnih savjetovanja s predstavnicima mrežnih operatora, davatelja usluga, korisnika, potrošača, proizvođača i sindikata, kao i trećih zemalja i međunarodnih organizacija.

2.   Odbor za komunikacije, uzimajući u obzir politiku Zajednice o elektroničkim komunikacijama, potiče razmjenu informacija među državama članicama i između država članica i Komisije o situaciji i razvoju regulative za elektroničke komunikacijske mreže i usluge.

Članak 24.

Objavljivanje informacija

1.   Države članice osiguravaju javno objavljivanje redovno ažuriranih informacija u vezi s primjenom ove Direktive i posebnih direktiva na način koji omogućava jednostavan pristup tim informacijama svim zainteresiranim stranama. One objavljuju obavijest u svojim nacionalnim službenim listovima o tome kako i gdje se te informacije objavljuju. Prva takva obavijest objavljuje se prije datuma primjene iz članka 28. stavka 1. podstavka 2., a zatim se obavijest objavljuje svaki put kad dođe do promjena u informacijama koje on sadrži.

2.   Države članice šalju Komisiji primjerak svih takvih obavijesti u vrijeme objavljivanja. Komisija dostavlja te informacije Odboru za komunikcije prema potrebi.

Članak 25.

Postupci preispitivanja

1.   Komisija periodično preispituje funkcioniranje ove Direktive i podnosi izvješća Europskom parlamentu i Vijeću, prvi put ne kasnije od tri godine nakon datuma primjene navedenog u članku 28. stavku 1. drugom podstavku. U tu svrhu Komisija može od država članica zatražiti informacije, koje one dostavljaju bez nepotrebnog odlaganja.

POGLAVLJE V.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Stavljanje izvan snage

Slijedeće Direktive i Odluke stavljaju se izvan snage od datuma primjene iz članka stavka 1. drugog podstavka:

Direktiva 90/387/EEZ,

Odluka Vijeća 91/396/EEZ od 29. srpnja 1991. o uvođenju jedinstvenog europskog broja za hitne službe (21),

Direktiva Vijeća 92/44/EEZ od 5. lipnja 1992. o primjeni otvorenog pristupa mreži na iznajmljene vodove (22),

Odluka Vijeća 92/264/EEZ od 11. svibnja 1992. o uvođenju standardnog međunarodnog pristupnog telefonskog koda u Zajednici (23),

Direktiva 95/47/EZ,

Direktiva 97/13/EZ,

Direktiva 97/33/EZ,

Direktiva 98/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 1998. o primjeni otvorenog pristupa mreži (ONP) na govornu telefoniju i o univerzalnim uslugama za telekomunikacije u okruženju tržišnog natjecanja (24).

Članak 27.

Prijelazne mjere

Države članice zadržavaju sve obveze u skladu s nacionalnim pravom iz članka 7. Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu) i članka 16. Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama) sve dok državno regulatorno tijelo ne donese odluku u vezi s tim obvezama u skladu s člankom 16. ove Direktive.

Operatori fiksnih javnih telefonskih mreža za koje su njihova državna regulatorna tijela utvrdila da imaju značajnu tržišnu snagu u pružanju javnih telefonskih mreža i usluga prema Prilogu I. dijelu 1 Direktive 97/33/EZ ili Direktive 98/10/EZ 2887/2000 smatraju se „prijavljenim operatorima” za potrebe Uredbe (EZ) 2887/2000 sve dok se ne završi postupak analize tržišta naveden u članku 16. Poslije toga oni se više ne smatraju „prijavljenim operaterima” za potrebe Uredbe.

Članak 28.

Prenošenje

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 24. srpnja 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te mjere od 25. srpnja 2003.

2.   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva i svih kasnijih izmjena tih odredaba.

Članak 29.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 30.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2002.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

J. C. APARICIO


(1)  SL C 365 E, 19.12.2000., str. 198 i SL C 270 E, 25.9.2001., str. 199.

(2)  SL C 123, 25.4.2001., str 56.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 1. ožujka 2001. (SL C 277, 1.10.2001., str. 91.), Zajedničko stajalište Vijeća od 17. rujna 2001. (SL C 337, 30.11.2001., str. 34.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. prosinca 2001. (još nije objavljena u Službenom listu), Odluka Vijeća od 14. veljače 2002.

(4)  SL L 192, 24.7.1990., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 97/51/EC Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 295, 29.10.1997., str. 23.).

(5)  SL L 108, 24.4.2002., str. 21.

(6)  SL L 108, 24.4.2002., str. 7.

(7)  SL L 108, 24.4.2002., str. 51.

(8)  SL L 24, 30.1.1998., str. 1.

(9)  SL L 298, 17.10.1989., str. 23. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 97/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 202, 30.7.1997., str. 60.).

(10)  SL L 91, 7.4.1999., str. 10.

(11)  SL L 178, 17.7.2000., str. 1.

(12)  SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.).

(13)  SL L 108, 24.4.2002., str. 21.

(14)  SL L 199, 26.7.1997., str. 32. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/61/EZ (SL L 268, 3.10.1998., str. 37.).

(15)  SL L 281, 23.11.1995., str. 51.

(16)  SL L 77, 26.3.1973., str. 29.

(17)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.

(18)  SL L 117, 7.5.1997., str. 15.

(19)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(20)  SL L 336, 30.12.2000., str. 4.

(21)  SL L 217, 6.8.1991., str. 31.

(22)  SL L 165, 19.6.1992., str. 27. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom Komisije 98/80/EZ (SL L 14, 20.1.1998., str. 27.).

(23)  SL L 137, 20.5.1992., str. 21.

(24)  SL L 101, 1.4.1998., str. 24.


PRILOG I.

Popis tržišta koja treba uključiti u prvobitnu preporuku Komisije o relevantnim tržištima proizvoda i usluga navedenim u članku 15.

1.   Tržišta navedena u Direktivi 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnim uslugama)

Članak 16. - Tržišta definirana u skladu s ranijim regulatornim okvirom, gdje treba preispitati obveze.

Pružanje priključaka i upotreba javne telefonske mreže koja se pruža na fiksnim lokacijama.

Pružanje iznajmljenih linija krajnjim korisnicima.

2.   Tržišta navedena u Direktivi 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu)

Članak 7. – Tržišta definirana u skladu s ranijim regulatornim okvirom, gdje treba preispitati obveze.

 

Međupovezivanje (Direktiva 97/33/EZ)

 

započinjanje poziva u javnoj telefonskoj mreži koja se pruža na fiksnoj lokaciji

 

završavanje poziva u javnoj telefonskoj mreži koja se pruža na fiksnoj lokaciji

 

prijenosne usluge u javnoj telefonskoj mreži koja se pruža na fiksnoj lokaciji

 

započinjanje poziva u javnoj pokretnoj telefonskoj mreži

 

završavanje poziva u javnoj pokretnoj telefonskoj mreži

 

međupovezivanje iznajmljenih vodova (povezivanje dijelova vodova)

 

Pristup mreži i pristup posebnoj mreži (Direktiva 97/33/EZ, Direktiva 98/10/EZ)

 

pristup javnoj telefonskoj mreži koja se pruža na fiksnoj lokaciji, uključujući raspetljani pristup lokalnoj petlji

 

pristup javnim pokretnim telefonskim mrežama, uključujući odabir nositelja

 

Veleprodajni kapacitet iznajmljenih vodova (Direktiva 92/44/EEZ)

 

Veleprodajno pružanje kapaciteta iznajmljenih vodova drugim pružateljima elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga

3.   Tržišta iz Uredbe (EZ) 2887/2000

Usluge pružene preko neraspetljanih (upredena metalna parica) petlji.

4.   Dodatna tržišta

Nacionalna tržišta za međunarodne usluge roaminga u javnim pokretnim telefonskim mrežama.


PRILOG II.

Kriteriji koje koriste državna regulatorna tijela u ocjenjivanju zajedničkog vladajućeg položaja u skladu s člankom 14. stavkom 2. podstavkom 2.

Može se utvrditi da su dva ili više poduzeća u zajedničkom vladajućem položaju u smislu članka 14. ako, čak i bez postojanja strukturalne veze ili drugih veza među njima, oni djeluju na tržištu čiju se strukturu smatra pogodnom za koordinirane učinke. Ne dovodeći u pitanje sudsku praksu Suda o zajedničkom vladajućem položaju, to je vjerojatno slučaj kad tržište zadovoljava određen broj odgovarajućih karakteristika, posebno što se tiče tržišne koncentracije, transparentnosti i drugih, niže navedenih karakteristika:

zrelo tržište,

stagnirajuće tržište ili tržište sa skromnim rastom potražnje,

mala elastičnost potražnje,

homogeni proizvod,

slična struktura troškova,

slični udio tržišta,

nedostatak tehničkih inovacija, zastarjela tehnologija,

nepostojanje viška kapaciteta,

velike prepreke za ulazak,

nedostatak protuteže kupovne moći,

nedostatak potencijalne konkurencije,

razne vrste neformalnih ili drugih veza među dotičnim poduzećima,

mehanizmi korištenja protumjera,

nedostatan ili smanjen prostor za tržišno natjecanje cijena.

Ovaj popis nije taksativan, niti su kriteriji kumulativni. Ovim se popisom u stvari želi pokazati gdje se mogu tražiti dokazi u prilog tvrdnji o postojanju zajedničkog vladajućeg položaja.


13/Sv. 049

HR

Službeni list Europske unije

43


32009L0144


L 027/33

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.11.2009.


DIREKTIVA 2009/144/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 30. studenoga 2009.

o određenim sastavnim dijelovima i značajkama traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo

(kodificirana verzija)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 89/173/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na određene komponente i značajke traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (3) značajno je izmijenjena nekoliko puta (4). U interesu jasnoće i racionalnosti spomenutu direktivu treba kodificirati.

(2)

Direktiva 89/173/EEZ jedna je od posebnih direktiva u sustavu EZ homologacije tipa predviđene Direktivom Vijeća 74/150/EEZ, kako je zamijenjena Direktivom 2003/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o homologaciji traktora za poljoprivredu i šumarstvo, njihovih prikolica i priključnih vučenih strojeva, kao i njihovih sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica (5), i utvrđuje tehničke propise o konstrukciji i izradi traktora za poljoprivredu i šumarstvo u pogledu određenih sastavnih dijelova i značajka. Ti tehnički propisi odnose se na usklađivanje zakonodavstava država članica kako bi se omogućilo da se postupak EZ homologacije tipa predviđen u Direktivi 2003/37/EZ primijeni na svaki tip traktora. Shodno tome, odredbe utvrđene u Direktivi 2003/37/EZ u odnosu na traktore za poljoprivredu i šumarstvo, njihove prikolice i priključne vučene strojeve, zajedno s njihovim sustavima, sastavnim dijelovima i zasebnim tehničkim jedinicama, primjenjuju se na ovu Direktivu.

(3)

Tehnički zahtjevi koje traktori moraju ispunjavati u skladu s nacionalnim zakonodavstvima odnose se, između ostalog, na njihove dimenzije i mase, regulatore brzine, zaštitu njihovih pogonskih sastavnih dijelova, izbočina i kotača, kontrolu kočenja vučenih vozila, vjetrobranska stakla i druga stakla, mehaničku spojnicu između traktora i vučenog vozila te mjesto i način postavljanja propisanih pločica i oznaka na nadogradnji traktora.

(4)

Potrebno je uzeti u obzir tehničke zahtjeve koje je usvojila Gospodarska komisija Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) u svojim odgovarajućim propisima priloženim Sporazumu Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu o donošenju jedinstvenih tehničkih propisa za vozila na kotačima, opremu i dijelove koji se mogu ugraditi na takva vozila ili koristiti na njima, i uvjetima za uzajamno priznavanje homologacija dodijeljenih na temelju tih propisa (6).

(5)

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica koje se odnose na rokove za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo i primjenu direktiva određenih u Prilogu VII. dijelu B,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Za potrebe ove Direktive „traktor” (za poljoprivredu i šumarstvo) znači svako motorno vozilo opremljeno kotačima ili gusjenicama, s najmanje dvije osovine, čija glavna funkcija leži u njegovoj vučnoj snazi i koje je posebno konstruirano da gura, nosi ili pokreće određene alate, strojeve ili prikolice namijenjene za uporabu u poljoprivredi i šumarstvu. Traktor smije biti opremljen za prijevoz tereta i putnika.

2.   Ova se Direktiva odnosi samo na traktore definirane u stavku 1. opremljene pneumatskim gumama i najveće konstrukcijske brzine između 6 i 40 km/h.

Članak 2.

1.   S obzirom na traktore koji ispunjavju zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi, države članice, zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive:

(a)

ne odbijaju dodijeliti EZ homologaciju tipa ni nacionalnu homologaciju tipa;

(b)

ne odbijaju registraciju ni ne zabranjuju prodaju, stavljanje u uporabu ni uporabu takvog traktora.

Odstupajući od odredaba prvog stavka u vezi s primjenom traktora, države članice mogu, zbog razloga koji se odnose na vučenu masu (vučene mase), nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredaba koje posebno odražavaju posebne zahtjeve u pogledu reljefa zemljišta na njihovom državnom području, u okviru ograničenja vučenih masa navedenih u Prilogu I. točki 2.2. u mjeri u kojoj to ne uključuje preinake na traktoru ni daljnju dodatnu nacionalnu homologaciju tipa.

2.   S obzirom na traktore koji ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive, države članice:

(a)

ne dodjeljuju EZ homologaciju tipa;

(b)

mogu odbiti dodijeliti nacionalnu homologaciju tipa.

3.   S obzirom na nove traktore koji ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene ovom Direktivom i zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive, države članice:

(a)

smatraju certifikate o sukladnosti koji su priloženi novim traktorima u skladu s odredbama Direktive 2003/37/EZ nevažećima za potrebe članka 7 stavka 1. te Direktive;

(b)

mogu odbiti registraciju, prodaju ili stavljanje u uporabu takvih novih traktora.

Članak 3.

1.   Svaka država članica dodjeljuje EZ homologaciju tipa sastavnog dijela za svaki tip vjetrobranskog stakla ili druge staklene ploče i/ili mehaničkih spojnica koji ispunjava zahtjeve za konstrukciju i ispitivanja navedene u prilozima III. i/ili IV.

2.   Država članica koja je dodijelila EZ homologaciju tipa sastavnog dijela, poduzima mjere potrebne radi provjere, u mjeri u kojoj je to nužno i prema potrebi u suradnji s nadležnim tijelima u drugim državama članicama, zadovoljavaju li proizvodni modeli homologirani tip. Takva provjera ograničena je na provjere na licu mjesta.

Članak 4.

Za svaki tip vjetrobranskog stakla ili druge staklene ploče ili mehaničke spojnice koje homologiraju sukladno članku 3., države članice izdaju proizvođaču traktora, vjetrobranskog stakla ili mehaničke spojnice ili njegovom ovlaštenom zastupniku, oznaku EZ homologacije tipa sastavnog dijela koja je sukladna primjercima prikazanim u Prilogu III. ili Prilogu IV.

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi spriječile korištenje oznaka koje bi mogle stvoriti zabunu između tipa opreme za koji je dodijeljena EZ homologacija tipa sastavnog dijela sukladno članku 3. i opreme drugih tipova.

Članak 5.

Niti jedna država članica ne smije zabraniti stavljanje na tržište vjetrobranskih stakala i drugih staklenih ploča ni mehaničkih spojnica na temelju njihove konstrukcije ako nose oznaku EZ homologacije tipa sastavnog dijela.

Unatoč tome, država članica može zabraniti stavljanje na tržište vjetrobranskih stakala ili mehaničkih spojnica koji nose oznaku EZ homologacije tipa sastavnog dijela, a koji nisu sukladni homologiranom tipu.

Ta država odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju o poduzetim mjerama, navodeći razloge svoje odluke.

Članak 6.

Nadležna tijela svake države članice u roku od mjesec dana dostavljaju nadležnim tijelima drugih država članica, kopiju certifikata o homologaciji tipa sastavnog dijela, primjeri kojih su navedeni u Prilogu III. ili Prilogu IV., popunjenih za svaki tip vjetrobranskog stakla ili mehaničke spojnice koji homologiraju ili odbiju homologirati.

Članak 7.

1.   Ako država članica koja je dodijelila EZ homologaciju tipa sastavnog dijela ustanovi da određeni broj vjetrobranskih stakala ili mehaničkih spojnica koji nose istu oznaku EZ homologacije tipa sastavnog dijela nije sukladan tipu za koji je homologiran, država članica poduzima nužne mjere s ciljem osiguranja da su proizvodni modeli sukladni homologiranom tipu.

Nadležna tijela te države obavješćuju tijela drugih država članica o poduzetim mjerama, koje se mogu, prema potrebi, kada se radi o ozbiljnom i učestalom nepridržavanju, proširiti na povlačenje EZ homologacije tipa sastavnog dijela.

Navedena tijela poduzimaju iste mjere ako ih nadležna tijela neke druge države članice obavijeste o takvom nepridržavanju.

2.   Nadležna tijela država članica međusobno se izvješćuju, u roku od mjesec dana, o svakom povlačenju EZ homologacije tipa sastavnog dijela i o razlozima takve mjere.

Članak 8.

Svaka odluka donesena sukladno odredbama donesenim tijekom provedbe ove Direktive o odbijanju ili povlačenju EZ homologacije tipa sastavnog dijela za vjetrobransko staklo ili mehaničku spojnicu ili o zabrani njihovog stavljanja na tržište ili njihove primjene, detaljno navodi razloge na kojima se zasniva.

Takve se odluke priopćavaju dotičnoj strani, koja se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji su joj dostupni na temelju zakona na snazi u državama članicama i o vremenskim ograničenjima dozvoljenima za primjenu takvih pravnih lijekova.

Članak 9.

Sve izmjene potrebne za prilagodbu zahtjeva iz priloga od I. do VI. tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom predviđenim u članku 20. stavku 3. Direktive 2003/37/EZ.

Članak 10.

Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 11.

Direktiva 89/173/EEZ kako je izmijenjena aktima navedenim u Prilogu VII. dijelu A stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica koje se odnose na rokove za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo i primjenu direktiva navedenih u Prilogu VII. dijelu B.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom navedenom u Prilogu VIII.

Članak 12.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. lipnja 2010.

Članak 13.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2009.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BUZEK

Za Vijeće

Predsjednica

B. ASK


(1)  SL C 182, 4.8.2009., str. 76.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 24. ožujka 2009. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 26. studenoga 2009.

(3)  SL L 67, 10.3.1989., str. 1.

(4)  Vidjeti Prilog VII., dio A.

(5)  SL L 171, 9.7.2003., str. 1.

(6)  Objavljeno kao Prilog I. Odluci Vijeća 97/836/EZ (SL L 346, 17.12.1997., str. 78.).


POPIS PRILOGA

PRILOG I.:

Dimenzije i vučene mase

Dodatak:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG II.:

Regulator brzine i zaštita pogonskih sastavnih dijelova, izbočina i kotača

Dodatak:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG III.A:

Vjetrobransko staklo i druga stakla – Zahtjevi opreme, definicije, zahtjev za homologaciju tipa sastavnog dijela, homologacija tipa sastavnog dijela, oznake, opće specifikacije, ispitivanja i sukladnost proizvodnje

Dodatak:

Primjeri oznaka homologacije tipa sastavnog dijela

PRILOG III.B:

Priopćenje o EZ homologaciji tipa sastavnog dijela, odbijanju EZ homologacije tipa sastavnog dijela, proširenju EZ homologacije tipa sastavnog dijela i povlačenju homologacije tipa sastavnog dijela

Dodatak 1.:

Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla

Dodatak 2.:

Jednoliko kaljene staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

Dodatak 3.:

Vjetrobranska stakla od slojevitog stakla

Dodatak 4.:

Slojevite staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

Dodatak 5.:

Vjetrobranska stakla od stakloplastike

Dodatak 6.:

Ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala

Dodatak 7.:

Jedinice s dvostrukim ostakljenjem

Dodatak 8.:

Sadržaj popisa vjetrobranskih stakala

PRILOG III.C:

Opći uvjeti ispitivanja

PRILOG III.D:

Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla

PRILOG III.E:

Jednoliko kaljene staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

PRILOG III.F:

Vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla

PRILOG III.G:

Slojevite staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

PRILOG III.H:

Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla

PRILOG III.I:

Sigurnosne staklene ploče prekrivene plastičnim materijalom s unutarnje strane

PRILOG III.J:

Vjetrobranska stakla od stakloplastike

PRILOG III.K:

Ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala

PRILOG III.L:

Jedinice s dvostrukim ostakljenjem

PRILOG III.M:

Grupiranje vjetrobranskih stakala za ispitivanje radi homologacije tipa sastavnog dijela

PRILOG III.N:

Mjerenje visina segmenata i položaja mjesta udara

PRILOG III.O:

Provjere sukladnosti proizvodnje

PRILOG III.P:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG IV.:

Mehaničke spojnice između traktora i vučenog vozila i uspravno opterećenje na vučnoj spojnici

Dodatak 1.:

Crteži sastavnih dijelova mehaničke spojnice

Dodatak 2.:

Metoda dinamičkog ispitivanja

Dodatak 3.:

Metoda statičnog ispitivanja spojne naprave

Dodatak 4.:

Oznaka homologacije tipa sastavnog dijela

Dodatak 5.:

Obrazac certifikata o EZ homologaciji tipa sastavnog dijela

Dodatak 6.:

Uvjeti dodjele EZ homologacije tipa

Dodatak 7.:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG V.:

Mjesto i način postavljanja propisanih pločica i natpisa na nadogradnji traktora

Dodatak:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG VI.:

Kontrola kočenja vučenih vozila i kočna spojnica između traktora i vučenih vozila

Dodatak:

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa

PRILOG VII.:

Dio A: Direktiva stavljena izvan snage s popisom narednih izmjena

Dio B: popis rokova za prenošenje u nacionalno zakonodavstvoi primjenu

PRILOG VIII.:

Korelacijska tablica

PRILOG I.

Dimenzije i vučene mase

1.   DEFINICIJE

1.1.   „Duljina” znači:

duljina traktora izmjerena između uspravnih ravnina pod pravim kutovima na uzdužnu os traktora i koja prolazi njegovim najizbočenijim točkama, ali isključujući:

sva ogledala,

sve ručke za pokretanje,

sva prednja ili bočna pozicijska (bočna) svjetla.

1.2.   „Širina” znači:

širina traktora izmjerena između uspravnih ravnina pod pravim kutevima na uzdužnu os traktora i koja prolazi njegovim najizbočenijim točkama, ali isključujući:

sva ogledala,

sve pokazivače smjera,

sva prednja, bočna ili stražnja pozicijska (bočna) svjetla; sva parkirna svjetla,

svako iskrivljenje guma uzrokovano težinom traktora,

sve preklopne sastavne dijelove kao što su podizni oslonci za noge i savitljive zavjesice.

1.3.   „Visina” znači:

okomita udaljenost između tla i točke na traktoru koja je najudaljenija od tla, isključujući zračnu. Prilikom određivanja ove visine, traktor mora biti opremljen novim gumama s najvećim dinamičkim polumjerom prema specifikaciji njihovog proizvođača.

1.4.   „Dopuštena vučena masa” znači:

masa koju tip traktora može vući. Može se primjerice sastojati od jedne ili više vučenih prikolica ili poljoprivrednih i šumarskih priključaka. Tehnički dopuštena vučena masa koju je odredio proizvođač razlikuje se od odobrene vučene mase kako je navedeno u doljnjoj točki 2.2.

1.5.   „Vučna naprava” znači:

sastavni dio na traktoru, konstruiran za pružanje mehaničke veze između traktora i vučenog vozila.

1.6.   „Neopterećena masa traktora u položaju za vožnju (Mt)” znači:

masa prema definiciji iz točke 2.1.1. Priloga I. Direktivi 2003/37/EZ.

1.7.   Tehnički dopuštena vučena masa (mase) znači:

vučena masa bez kočenja,

vučena masa s nezavisnim kočenjem (prema definiciji iz točke 1.12. Priloga I. Direktivi Vijeća 76/432/EEZ (1),

vučena masa s inercijskim kočenjem (prema definiciji iz točke 1.14. Priloga I. Direktivi 76/432/EEZ),

vučena masa opremljena hidrauličkim ili pneumatskim kočenjem: takvo kočenje može biti neprekidno, poluneprekidno ili neovisno prema definiciji iz točaka 1.9., 1.10. odnosno 1.11. Priloga I. Direktivi 76/432/EEZ.

2.   ZAHTJEVI

2.1.   Dimenzije

Najveće dimenzije traktora su sljedeće:

2.1.1.   duljina: 12 m;

2.1.2.   širina: 2,55 m (zanemarujući izbočenja na onom dijelu guma koji je u dodiru s tlom);

2.1.3.   visina: 4 m.

2.1.4.   Mjerenja namijenjena provjeri ovih dimenzija provode se kako slijedi:

s neopterećenim traktorom i u položaju za vožnju kako je navedeno u točki 1.6.,

na ravnoj vodoravnoj površini,

s traktorom u mirovanju i isključenim motorom,

s novim gumama pri uobičajenom pritisku prema preporuci proizvođača,

sa zatvorenim vratima i prozorima,

s upravljačem u položaju prema naprijed,

bez ikojeg poljoprivrednog i šumarskog priključka pričvršćenog na traktor.

2.2.   Dopuštena vučena masa

2.2.1.   Dopuštena vučena masa ne smije prelaziti:

2.2.1.1.   tehnički dopuštenu vučenu masu prema definiciji iz točke 1.7., a prema preporuci proizvođača traktora;

2.2.1.2.   vučenu masu predviđenu za vučnu napravu sukladno EZ homologaciji tipa sastavnog dijela.

2.2.2.   Kada država članica primjenjuje članak 2. stavak 2., vučena(-e) se masa(-e) mora(ju) navesti na potvrdi o registraciji traktora.


(1)  Direktiva Vijeća od 6. travnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kočne uređaje traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (SL L 122, 8.5.1976., str. 1.).

PRILOG II.

Regulator brzine i zaštita pogonskih sastavnih dijelova, izbočina i kotača

1.   REGULATOR BRZINE

1.1.   Ako regulator brzine ugrađuje proizvođač kao dio standardne opreme, mora se ugraditi i konstruirati tako da je traktor sukladan Direktivi 2009/60/EZ (1) o najvećoj konstrukcijskoj brzini.

2.   ZAŠTITA POGONSKIH SASTAVNIH DIJELOVA, IZBOČINA I KOTAČA

2.1.   Općenito

2.1.1.   Pogonski sastavni dijelovi, izbočine i kotači na traktorima moraju se konstruirati, ugraditi i zaštititi tako da spriječe nesreće osoba u uobičajenim uvjetima primjene.

2.1.2.   Zahtjevi iz točke 2.1.1. smatraju se ispunjenima uz pridržavanje zahtjeva navedenih u točki 2.3. Rješenja osim onih opisanih u točki 2.3. odobravaju se ako proizvođač dokaže da su barem istovjetna zahtjevima iz točke 2.3.

2.1.3.   Zaštitni se uređaji moraju čvrsto postaviti na traktor. „Čvrsto postavljen” znači da uklanjanje takvih uređaja treba biti moguće samo uz pomoć alata.

2.1.4.   Poklopci, zaklopci i pokrovi, koji bi mogli uzrokovati ozljedu ako se zalupe pri zatvaranju, moraju se izraditi tako da se spriječi njihovo slučajno zatvaranje (npr. pomoću sigurnosnih uređaja ili primjerenom ugradbom ili izvedbom).

2.1.5.   Jedinstvenim zaštitnim uređajem može se zaštititi čitav niz opasnih mjesta. Međutim, ako se uređaji za prilagođavanje, održavanje ili suzbijanje interferencije – koji se mogu aktivirati samo kada motor radi – ugrađuju ispod jedinstvenog zaštitnog uređaja, tada se moraju ugraditi dodatni zaštitni uređaji.

2.1.6.   Sigurnosni uređaji (npr. opružni ili prijeklopni osigurači)

kako bi se osigurali montažni sastavni dijelovi s brzim otpuštanjem (npr. zatici),

i takvi sastavni dijelovi

zaštitnih uređaja koji se otvaraju bez pomoći alata (npr. poklopac motora)

moraju se čvrsto postaviti bilo na postolje traktora ili na zaštitni uređaj.

2.2.   Definicije

2.2.1.   „Zaštitni uređaj” znači uređaj namijenjen zaštiti opasnih dijelova. U smislu ove Direktive, zaštitni uređaji obuhvaćaju oklope, navlake ili štitnike.

2.2.1.1.   „Oklop” znači zaštitna naprava smještena neposredno ispred opasnog dijela i koji, bilo sam ili s drugim dijelovima stroja, štiti sa svih strana od dodira s opasnim dijelom.

2.2.1.2.   „Pokrov ili poklopac” znači zaštitna naprava smještena ispred opasnog dijela i koji štiti od dodira s opasnim dijelom na pokrivenom dijelu.

2.2.1.3.   „Štitnik” znači zaštitni uređaj koji, pomoću ograde, rešetke ili sličnog uređaja osigurava nužnu sigurnosnu udaljenost sprečavajući dodir s opasnim dijelom.

2.2.2.   „Opasni dio” znači svako mjesto koje, zbog razmještaja ili konstrukcije pričvršćenog ili pokretnog dijela traktora, uključuje rizik ozljede. Opasni dijelovi su, naročito, mjesta prignječenja, odsjecanja, rezanja, probadanja, prodiranja, istrgnuća, uvlačenja i nasrtaja.

2.2.2.1.   „Mjesto prignječenja” znači svako opasno mjesto gdje se dijelovi pomiču u odnosu jedni na druge ili prema učvršćenim dijelovima na način koji može uzrokovati prignječenje osoba ili određenih dijelova njihovih tijela.

2.2.2.2.   „Mjesto odsjecanja” znači svako opasno mjesto gdje se dijelovi pomiču jedni duž drugih ili duž drugih dijelova na način koji može uzrokovati prignječenje ili posijecanje osoba ili određenih dijelova njihovih tijela.

2.2.2.3.   „Mjesto rezanja, probadanja ili prodiranja” znači svako opasno mjesto gdje dijelovi, bio pomični ili učvršćeni, oštrih rubova, zašiljeni ili tupi mogu nanijeti ozljedu osobama ili određenim dijelovima njihovih tijela.

2.2.2.4.   „Mjesto istrgnuća” znači svako opasno mjesto gdje se izbočine oštrih rubova, zupci, igle, vijci i matice, priključci za mazanje mašću, osovine, krajevi osovina i drugi dijelovi pomiču tako da osobe, određeni dijelovi njihovih tijela ili odjeća mogu biti zahvaćeni i povučeni.

2.2.2.5.   „Mjesto uvlačenja ili nasrtaja” znači svako opasno mjesto čiji dijelovi pomicanjem sužavaju otvor u kojem osobe, određeni dijelovi njihovih tijela ili odjeća mogu zapeti.

2.2.3.   „Doseg” znači najveća udaljenost koju osobe ili određeni dijelovi njihovih tijela mogu doseći prema gore, prema dolje, prema unutra, iznad, oko ili preko bez pomoći nekog predmeta (slika 1.).

2.2.4.   „Sigurnosna udaljenost” znači udaljenost koja odgovara dosegu ili veličini tijela uvećanoj za sigurnosni razmak (slika 1.).

2.2.5.   „Naprava za upravljanje” znači svaka naprava čije izravno pokretanje omogućava promjenu stanja ili rada traktora ili neke s njim povezane opreme.

2.2.6.   „Uobičajeni način rada” znači uporaba traktora u svrhu koju je namijenio proizvođač i koju obavlja vozač koji poznaje značajke traktora, u skladu s podacima o načinu rada, održavanju i sigurnoj praksi kako ih je naveo proizvođač u priručniku za rukovanje i u skladu s oznakama na traktoru.

2.2.7.   „Nenamjeran dodir” znači neplaniran dodir između osobe i opasnog mjesta do kojeg je došlo kao posljedica radnje osobe tijekom uobičajenog načina radab i održavanja traktora.

2.3.   Sigurnosne udaljenosti radi izbjegavanja dodira s opasnim dijelovima

2.3.1.   Sigurnosna se udaljenost mjeri od onih mjesta koja se mogu doseći u svrhu pokretanja, servisiranja i pregleda traktora, te također od razine tla. „Servisiranje i pregled traktora” isključivo znači rad koji obavlja vozač sam sukladno uputama za uporabu. Prilikom utvrđivanja sigurnosnih udaljenosti osnovno načelo je da traktor bude u stanju za koje je konstruiran i da nisu korištena nikakva sredstva kako bi se dosegao opasni dio.

Sigurnosne udaljenosti su navedene u točkama od 2.3.2.1. do 2.3.2.5. U određenim posebnim područjima ili za određene posebne sastavne dijelove, osigurana je primjerena razina sigurnosti ako traktor odgovara zahtjevima navedenima u točkama od 2.3.2.6. do 2.3.2.14.

2.3.2.   Zaštita opasnih mjesta

2.3.2.1.   Prema gore

Sigurnosna granica prema gore iznosi 2 500 mm (vidjeti sliku 1.) u slučaju osoba koje stoje uspravno.

Image

2.3.2.2.   Prema dolje, preko

Sigurnosna granica za dosezanje iznad prepreke je:

a

=

od razine tla do opasnog mjesta;

b

=

visina prepreke ili zaštitnog uređaja;

c

=

vodoravna udaljenost između opasnog mjesta i prepreke (vidjeti sliku 2.).

Image

Prilikom posezanja prema dolje i preko moraju se održavati sigurnosne udaljenosti navedene u tablici 1.

Tablica 1.

(mm)

a: Udaljenost opasnog mjesta od tla

Visina između prepreke i zaštitnog uređaja b

2 400

2 200

2 000

1 800

1 600

1 400

1 200

1 000

Vodoravna udaljenost c od opasnog mjesta

2 400

100

100

100

100

100

100

100

2 200

250

350

400

500

500

600

600

2 000

350

500

600

700

900

1 100

1 800

600

900

900

1 000

1 100

1 600

500

900

900

1 000

1 300

1 400

100

800

900

1 000

1 300

1 200

500

900

1 000

1 400

1 000

300

900

1 000

1 400

800

600

900

1 300

600

500

1 200

400

300

1 200

200

200

1 100

2.3.2.3.   Doseg okolo

Sigurnosna granica prikazana u donjoj tablici 2. mora se, u najmanjoj mjeri, održavati ako dotični dio tijela nije dosegao opasno mjesto. Prilikom primjene sigurnosne granice pretpostavlja se da je glavni dotični zglob tijela čvrsto pritisnut uz rub zaštitnog uređaja. Sigurnosne se granice ne smatraju održavanima dok se ne ustanovi da dio tijela zasigurno ne može dalje napredovati ili prodrijeti.

Tablica 2.

Dio tijela

Sigurnosna udaljenost

Slika

Ruka

Od prvog zgloba prstiju do vrhova prstiju

≥ 120

Image

Ruka

Od ručnog zgloba do vrhova prstiju

≥ 230

Image


Ud

Sigurnosna udaljenost

Slika

Ruka

Od lakta do vrhova prstiju

≥ 550

Image

Ruka

Od ramena do vrhova prstiju

≥ 850

Image

2.3.2.4.   Prodiranje i doseg preko

Ako je prodiranje moguće u ili preko otvora i do opasnih dijelova, moraju se održavati najmanje sigurnosne udaljenosti navedene u tablicama 3. i 4.

Dijelovi koji se pomiču s obzirom jedni na druge ili pomični dijelovi postavljeni duž učvršćenih dijelova ne smatraju se čimbenicima rizika pod uvjetom da nisu međusobno udaljeni više od 8 mm.

Tablica 3.

Sigurnosne udaljenosti za produžene i usporedne otvore

a je manja dimenzija otvora.

b je sigurnosna udaljenost od mjesta opasnosti.


Vrh prsta

Prst

Ruka do jagodice palca

Ruka do pazuha

Image

Image

Image

Image

 

4 < a ≤ 8

8 < a ≤ 12

12 < a ≤ 20

20 < a ≤ 30

30 < a ≤ 135 najviše

> 135

b ≥ 15

b ≥ 80

b ≥ 120

b ≥ 200

b ≥ 850


Tablica 4.

Sigurnosne udaljenosti za četverokutne ili kružne otvore

a je otvor/promjer ili duljina strane.

b je sigurnosna udaljenost od mjesta opasnosti.


Vrh prsta

Prst

Ruka do korijena palca

Ruka do pazuha

Image

Image

Image

Image

 

4 < a ≤ 8

8 < a ≤ 12

12 < a ≤ 25

25 < a ≤ 40

40 < a ≤ 250 najviše

250

b ≥ 15

b ≥ 80

b ≥ 120

b ≥ 200

b ≥ 850

2.3.2.5.   Sigurnosne udaljenosti na mjestima prignječenja

Mjesto prignječenja ne smatra se opasnim za prikazani dio tijela ako sigurnosne udaljenosti nisu manje od onih navedenih u tablici 5., i ako je osigurano da se susjedni, širi dio tijela ne može uvesti.

Tablica 5.

Ud

Tijelo

Noga

Stopalo

Ruka

Ruka, zglob, prvi

Prst

Sigurnosne udaljenosti

500

180

120

100

25

Prikaz

Image

Image

Image

Image

Image

Image

2.3.2.6.   Naprave za upravljanje

Razmak između dvije papučice i otvora kroz koje naprave za upravljanje prolaze ne smatra se mjestima prignječenja ili odsijecanja.

2.3.2.7.   Stražnja trozglobna poteznica

2.3.2.7.1.   Iza ravnine koja prolazi središnjom ravninom okretišnih točaka podiznih poluga u sustavu trozglobne poteznice, između pomičnih dijelova mora se osigurati najmanja sigurnosna granica od 25 mm u svakoj točki hoda podizne naprave – ali ne za krajnje gornje i donje položaje 0,1 n, zajedno s udaljenosti od 25 mm ili najmanjim kutem od 30° za posmične dijelove koji uzrokuju promjenu u kutnosti (vidjeti sliku 3.). Hod n’, smanjen za 0,1 n pri njegovim gornjim i donjim krajevima definira se na sljedeći način (vidjeti sliku 4.). Gdje se donje spojne poluge pokreću izravno s podiznim mehanizmom, referentna je ravnina određena središnjom poprečnom vertikalnom ravninom tih poluga.

Image

Image

2.3.2.7.2.   Za hod n hidraulične podizne naprave, donji položaj A točke spajanja donje spojne poluge ograničen je na dimenziju „14” sukladno normi ISO 730, dijelu 1., iz prosinca 1994., dok je gornji položaj B ograničen najvećim hidrauličnim hodom. Hod n’ odgovara hodu n umanjenom prema gore i prema dolje za 0,1 n, te čini okomitu udaljenost između A’ i B’.

2.3.2.7.3.   Nadalje, unutar hoda n’ najmanja sigurnosna granica od 25 mm s obzirom na susjedne dijelove mora se održavati oko profila podiznih poluga.

2.3.2.7.4.   Ako se, kad se radi o trozglobnoj poteznici, koriste spojni uređaji koji ne zahtijevaju prisutnost korisnika između traktora i priključka koji vuče (na primjer, u slučaju brze spojnice), odredbe iz točke 2.3.2.7.3. se ne primjenjuju.

2.3.2.7.5.   Priručnik s uputama za uporabu treba sadržavati posebne informacije o opasnim mjestima smještenima s prednje strane ravnine prema definiciji iz prve rečenice točke 2.3.2.7.1.

2.3.2.8.   Prednja trozglobna poteznica

2.3.2.8.1.   U svakoj točki hoda n podizne naprave – ali ne za krajnje gornje i donje dosege od 0,1 n – najmanja sigurnosna granica od 25 mm mora se održavati između pomičnih dijelova zajedno s najmanjim kutom od 30° ili sigurnosnom granicom od 25 mm u slučaju promjene u kutnosti uzrokovane međusobno posmičnim dijelovima. Hod n’ umanjen za 0,1 n pri oba svoja gornja i donja kraja, definira se kako slijedi (vidjeti također sliku 4.).

2.3.2.8.2.   Za hod n hidrauličke podizne naprave, krajnji donji položaj A točke spajanja donje spojne poluge ograničen je na dimenziju „14” sukladno normi ISO 8759, dijelu 2., iz ožujka 1998., dok je krajnji gornji položaj B ograničen najvećim hidrauličnim hodom. Hod n’ smanjen je prema gore i prema dolje za 0,1 n, a okomita udaljenost između A’ i B’.

2.3.2.8.3.   Ako se, kad je riječ o donjim spojnim polugama prednje trozglobne poteznice, koriste spojni uređaji (poput spojnice brzog djelovanja) koje ne zahtijevaju prisutnost korisnika između traktora i priključka pričvršćenog tijekom spajanja, zahtjevi iz točke 2.3.2.8.1. ne primjenjuju se unutar dosega polumjera od 250 mm od mjesta gdje su donje spojne poluge spojene s traktorom. Međutim, najmanja sigurnosna granica od 25 mm od susjednih dijelova u okviru utvrđenog hoda n’ mora se u svakom slučaju održavati s vanjske strane pomičnih poluga/cilindara.

2.3.2.9.   Vozačevo sjedalo i okruženje

Kada je u sjedećem položaju, sva mjesta prignječenja ili savijanja moraju biti izvan dosega vozačevih ruku ili stopala. Ovaj se zahtjev smatra zadovoljenim ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

2.3.2.9.1.   Vozačevo sjedalo je u sredini njegovog raspona uzdužnog i vertikalnog namještanja. Ograničenje vozačevog dosega podijeljeno je u zone A i B. Središnje mjesto kugle tih zona je 60 mm ispred i 580 mm iznad referentne točke sjedala (vidjeti sliku 5.). Zona A sastoji se od kugle promjera 550 mm, dok je zona B smještena između te kugle i kugle polumjera od 1 000 mm.

Image

2.3.2.9.2.   Sigurnosna udaljenost od 120 mm u zoni A i 25 mm u zoni B održava se blizu mjesta prignječenja i odsjecanja, dok se najmanji kut od 30° održava u slučaju posmičnih dijelova koji uzrokuju promjenu u kutnosti.

2.3.2.9.3.   U zoni A, u obzir se moraju uzeti samo mjesta prignječenja i odsijecanja uzrokovana dijelovima koja su pokrenuta vanjskim izvorom energije.

2.3.2.9.4.   Ako je razlog opasnog mjesta prisutnost strukturnih dijelova u blizini sjedala, između tog strukturnog dijela i sjedala održava se sigurnosna udaljenost od barem 25 mm. Nema opasnog mjesta između naslona sjedala i susjednih strukturnih dijelova smještenih iza naslona ako su susjedni strukturni dijelovi glatki, a sam naslon sjedala zaobljen i bez oštrih mjesta u okolnom području.

2.3.2.10.   Sjedalo za putnike (ako postoji)

2.3.2.10.1.   Ako dijelovi mogu predstavljati opasnost za stopala, zaštitne se naprave moraju osigurati unutar polumjera polukugle od 800 mm počevši od prednjeg ruba podmetača sjedala i gledajući prema dolje.

2.3.2.10.2.   Kako je opisano u točki 2.3.2.9. (vidjeti sliku 6.), opasna mjesta u zonama A i B moraju se zaštititi unutar kugle čije je središte 670 mm iznad središta prednjeg ruba sjedala za putnike.

Image

2.3.2.11.   Traktori uskog razmaka kotača (traktori s razmakom kotača prema definiciji iz članka 1. druge alineje Direktive 87/402/EEZ (2)).

2.3.2.11.1.   U slučaju traktora uskog razmaka kotača, zahtjevi točke 2.3.2.9. ne primjenjuju se na zonu smještenu ispod ravnine nagnute pod 45° prema stražnjem dijelu, poprečna je u odnosu na smjer vožnje i prolazi kroz točku smještenu 230 mm iza indeksne točke (vidjeti sliku 7.). Ako u tom području postoje neka opasna mjesta, na traktor se moraju postaviti odgovarajuća upozorenja.

Image

2.3.2.11.2.   Odjeljci II.1. i II.2. Priloga I. Direktivi 80/720/EEZ (3) primjenjuju se za pristup vozačevom sjedalu.

2.3.2.11.3.   Odjeljak I.6. Priloga I. Direktivi 80/720/EEZ primjenjuje se na naprave za upravljanje.

2.3.2.11.4.   Ispred referentne ravnine koja prolazi pri pravim kutevima prema uzdužnoj osi vozila i kroz središte papučice bez opterećenja (spojka i/ili radna kočnica), vrući dijelovi ispušnog sustava moraju se zaštititi ako se nalaze unutar 300 mm u gornjoj zoni (700 mm iznad razine tla) i unutar 150 mm u donjoj zoni (vidjeti sliku 8.). Gledajući bočno, područje koje treba zaštititi ograničeno je na vanjski obris traktora i vanjski obris ispušnog sustava.

Vrući dijelovi ispušnog sustava koji prolaze ispod ulazne stepenice moraju biti u vertikalnoj projekciji prekriveni odozgora ili toplinski zaštićeni na drugi način.

Image

2.3.2.12.   Razmještaj i označivanje savitljivih hidrauličnih cijevi

2.3.2.12.1.   Savitljive hidraulične cijevi moraju se razmjestiti tako da se spriječi mehaničko i toplinsko oštećenje.

2.3.2.12.2.   Savitljive hidraulične cijevi moraju se jasno označiti neizbrisivom oznakom sa sljedećim podacima:

proizvođačevom oznakom savitljive cijevi,

datumom proizvodnje (godina i mjesec proizvodnje),

najvećim dopuštenim dinamičkim nadtlakom u radu.

2.3.2.12.3.   Savitljive hidrauličke cijevi u blizini vozačevog ili putničkog sjedala moraju se rasporediti ili zaštititi tako da u slučaju njihovog kvara nema nikakve opasnosti za bilo koju osobu.

2.3.2.13.   Osovina upravljača i oscilirajuća osovina

Dijelovi koji se pomiču u odnosu jedni na druge ili prema učvršćenim dijelovima moraju se zaštititi ako se nalaze unutar zone utvrđene u točkama 2.3.2.9. i 2.3.2.10.

Kada je ugrađeno zglobno upravljanje, unutar područja pregibanja s obje strane traktora moraju postojati neizbrisive i jasne oznake, navodeći putem slikovnog znaka ili riječima da zadržavanje unutar nezaštićenog područja pregibanja nije dozvoljeno. Odgovarajuće se naznake moraju uvrstiti u priručnik s uputama za uporabu.

2.3.2.14.   Prijenosna vratila pričvršćena na traktor

Prijenosna vratila (na primjer, kod pogona na četiri kotača) koja se mogu vrtjeti samo dok se traktor kreće, moraju se zaštititi ako se nalaze unutar zone utvrđene u točkama 2.3.2.9. i 2.3.2.10.

2.3.2.15.   Zona zračnosti (razmaka) oko pogonskih kotača

2.3.2.15.1.   Zone zračnosti blatobrana moraju ispuniti sljedeće zahtjeve.

2.3.2.15.2.   „Zona zračnosti” znači prostor koji mora ostati prazan oko guma pogonskih kotača u odnosu na susjedne dijelove vozila.

Zona zračnosti pogonskih kotača, kada su opremljeni gumama najveće veličine, mora odgovarati dimenzijama navedenim na sljedećoj slici 9. i u tablici 6.

Image

Tablica 6.

Standardni traktori

Traktori uskog razmaka kotača

a

h

a

h

mm

mm

mm

mm

40

60

15

30

Zona zračnosti manja od prikazane na slici 9. i u tablici 6. dopuštena je pored zona iz točaka 2.3.2.9. i 2.3.2.10. u slučaju traktora uskog razmaka kotača kada se blatobrani također koriste za ostrugivanje zemlje koja je zapela za kotače.

2.3.2.16.   Vruće površine

Vruće površine koje može dosegnuti vozač tijekom uobičajenog načina rada traktora moraju biti obložene ili izolirane. To se primjenjuje na vruće površine koje su pokraj stepenica, prečki, rukohvata i integralnih dijelova traktora koji se koriste prilikom ulaska i koji bi se nehotice mogli dodirnuti.

2.3.2.17.   Poklopac stezaljka akumulatora

Neuzemljene stezaljke moraju biti zaštićene od nenamjernog kratkog spoja.

2.4.   Metoda utvrđivanja indeksne točke sjedala

2.4.1.   Općenito

Dolje je dan opis metode i uređaja koje se koriste pri utvrđivanju indeksne točke za neki tip tapeciranog sjedala.

2.4.2.   Definicije

Inedeksna točka sjedala (SIP)

Točka smještena u okomitoj središnjoj uzdužnoj ravnini uređaja za utvrđivanje položaja SIP-a prikazanog na slici 10. koja je smještena na vozačevom sjedalu sukladno točkama 2.4.4. i 2.4.6.

Indeksna točka sjedala utvrđuje se u odnosu na vozila i ne pomiče se kao funkcija prilagođavanja i/ili oscilacija sjedala.

2.4.3.   Uređaj za utvrđivanje indeksne točke sjedala (SIP)

Uređaj za utvrđivanje SIP-a mora biti poput onog prikazanog na slici 10. Masa tog uređaja iznosi 6 ± 1 kg, a njegova donja strana mora biti ravna i ispolirana.

2.4.4.   Postavljanje sjedala radi utvrđivanja indeksne točke (SIP)

Kada se sjedalo i njegov ovjes mogu namještati, sjedalo se postavlja na sljedeći način, prije utvrđivanja indeksne točke:

(a)

sva namještanja – nazad/naprijed, visina i nagib – moraju biti u sredini. Ako to nije slučaj, treba primjenjivati najbliže namještanje bilo iznad ili ispod srednjeg položaja;

(b)

podesivi se ovjes mora podesiti tako da ovjes bude u sredini hoda s postavljenom i opterećenom napravom za utvrđivanje položaja. Ovjes se može mehanički blokirati u tom položaju prilikom utvrđivanja indeksne točke sjedala (SIP);

(c)

nepodesivi se ovjes može blokirati u uspravnom položaju koji se postiže pomoću postavljene i opterećene naprave za utvrđivanje položaja;

(d)

ako su gore navedena namještanja u suprotnosti s posebnim uputama proizvođača, ona se moraju slijediti tako da se dobije namještanje preporučeno za vozača težine 75 kg.

Napomena:

Vozač koji teži 75 kg daje približnu vrijednost uređaja za utvrđivanje položaja u položaju na sjedalu i opterećenog masom od 65 kg.

2.4.5.   Utvrđivanje tri referentne osi x’, y’ i z’ za SIP

Koordinate se moraju utvrditi kako slijedi:

(a)

mjesto, na jednoj strani postolja sjedala, priključnog otvora koji se nalazi u krajnjem stražnjem položaju;

(b)

ako je os tog otvora usporedna sa zakretnom osi uređaja, uzima se kao os y’ (u smjeru od lijeva na desno s obzirom na vozača koji sjedi – vidjeti sliku 11.);

(c)

ako je os tog otvora usporedna s vertikalnom ravninom koja prolazi simetralom sjedala, ravna se linija uzima kao os y’ koja ide usporedno s osi zakretanja na koju se odnosi i prolazi točkom presijecanja između potporne ravnine sjedala i osi otvora na koju se gore poziva (vidjeti sliku 12.);

(d)

u svim ostalim slučajevima, os y’ se utvrđuje sukladno parametrima s obzirom na sjedalo koje se mjeri;

(e)

osi x’ i z’ definiraju se kao presijecanja vodoravne i uspravne ravnine prolazeći kroz y’ s vertikalnom ravninom kroz simetralu sjedala. Osi x’ i z’ usmjerene su prema naprijed i prema gore (vidjeti slike 11. i 12.).

2.4.6.   Metoda utvrđivanja indeksne točke sjedala (SIP)

Indeksna točka sjedala (SIP) utvrđuje se primjenom naprave prikazane na slici 10. i postupajući na sljedeći način:

(a)

sjedalo je prekriveno komadom tkanine kako bi se olakšalo ispravno postavljanje uređaja;

(b)

uređaj se postavlja na jastuk sjedala (bez dodatne mase) gurajući ga prema natrag na naslon sjedala;

(c)

mase se dodaju kako bi se ukupna masa podigla sa 6 ± 1 kg na 26 ± 1 kg. Središte vertikalne sile mora biti 40 mm ispred oznake indeksne točke sjedala na vodoravnom dijelu uređaja (vidjeti sliku 10.);

(d)

vodoravna sila od oko 100 N primjenjuje se dvaput na uređaj na indeksnoj točki sjedala, kako je navedeno na slici 10.;

(e)

ostale mase se dodaju kako bi se ukupna masa podigla s 26 ± 1 kg na 65 ± 1 kg. Središte vertikalne sile dodanih masa mora biti 40 mm ispred oznake indeksne točke sjedala na vodoravnom dijelu uređaja (vidjeti sliku 10.);

(f)

s obje strane sjedala u dvije vertikalne ravnine, jednako udaljene od središnje uzdužne linije sjedala, koordinate, prema definiciji iz točke 2.4.5., presijecanja tih ravnina na osi indeksne točke sjedala označene uređajem, moraju se izmjeriti do ± 1 mm.

Aritmetičke srednje vrijednosti mjerenja uzetih u dvije ravnine bilježe se kao SIP koordinate;

(g)

uvjeti koji proizlaze iz načina utvrđivanja i koji se razmimoilaze s postupkom navedenim u ovom Prilogu, ili koji mogu biti izvor pogrešaka s obzirom na njihove rezultate, mogu se zabilježiti, kao i njihovi uzroci.

Image

Image

Image


(1)  Direktiva 2009/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća d 13. srpnja 2009. o najvećoj konstrukcijskoj brzini i platformama za teret traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (kodificirana verzija) (SL L 198, 30.7.2009., str. 15.).

(2)  Direktiva Vijeća 87/402/EEZ od 25. lipnja 1987. o zaštitnim konstrukcijama za slučaj prevrtanja ugrađenim ispred vozačkog sjedala uskih traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (SL L 220, 8.8.1987., str. 1.).

(3)  Direktiva Vijeća 80/720/EEZ od 24. lipnja 1980. usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na radni prostor, pristup vozačkom mjestu te vrata i prozore traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo (SL L 194, 28.7.1980., str. 1.).

PRILOG III.A

Vjetrobransko staklo i druga stakla zahtjevi opreme, definicije, zahtjev za homologaciju tipa sastavnog dijela, homologacija tipa sastavnog dijela, oznake, opće specifikacije, ispitivanja i sukladnost proizvodnje

1.   ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA OPREMU

1.1.   Poljoprivredni i šumarski traktori mogu, prema odabiru njihovog proizvođača, biti opremljeni:

1.1.1.   vjetrobranskim staklima i staklenim pločama osim vjetrobranskih stakala obuhvaćenim odredbama iz ovog Priloga;

1.1.2.   vjetrobranskim staklima obuhvaćenim zahtjevima za staklene ploče osim vjetrobranskih stakala u ovom Prilogu, uz izuzetak zahtjeva iz točke 9.1.4.2. Priloga III.C ovoj Direktivi (staklene ploče redovitog prijenosa svjetlosti manjeg od 70 %).

1.1.3.   čvrstim plastičnim staklom koje je dozvoljeno u nevjetrobranskim primjenama kako je odobreno u Direktivi Vijeća 92/22/EEZ (1) ili UNECE Pravilniku br. 43, Prilogu 14.

2.   DEFINICIJE

Za potrebe ove Direktive:

2.1.   „kaljena staklena ploča” znači staklena ploča koju čini jedan sloj stakla podvrgnutog posebnoj obradi s ciljem povećanja njegove mehaničke čvrstoće i uvjetovanja njezine fragmentacije nakon lomljenja;

2.2.   „slojevita staklena ploča” znači staklena ploča koja se sastoji od dva ili više sloja stakla međusobno povezanih pomoću jednog ili više međuslojeva plastičnog materijala; može biti:

2.2.1.   „obična”, kada niti jedan sloj stakla od kojeg je sastavljena nije bio obrađivan, ili

2.2.2.   „obrađena”, kada je barem jedan od slojeva stakla od kojih je sastavljena, posebno obrađen s ciljem povećanja njegove mehaničke čvrstoće i uvjetovanja njegove fragmentacije nakon lomljenja;

2.3.   „sigurnosno staklo prevučeno plastičnim materijalom” znači staklena ploča prema definiciji iz točke 2.1. ili 2.2. sa slojem plastičnog materijala na njegovoj unutarnjoj površini;

2.4.   „sigurnosno staklo od stakloplastike” znači ploča slojevitog stakla s jednim slojem stakla i jednim ili više slojeva plastičnog materijala od kojih barem jedan djeluje kao međusloj. Plastični se slojevi nalaze na unutarnjem licu kada je staklo ugrađeno na traktor;

2.5.   „skupina vjetrobranskih stakala” znači skupina koja obuhvaća vjetrobranska stakla različitih veličina i oblika podvrgnutih ispitivanju njihovih mehaničkih svojstava, njihovog načina fragmentacije i njihovog ponašanja prilikom ispitivanja otpornosti na okolinu;

2.5.1.   „ravno vjetrobransko staklo” znači vjetrobransko staklo koje ne pokazuje nikakvu nazivnu zakrivljenost koja rezultira visinom segmenta preko 10 mm po linearnom metru;

2.5.2.   „zakrivljeno vjetrobransko staklo” znači vjetrobransko staklo koje pokazuje nazivnu zakrivljenost koja rezultira visinom segmenta preko 10 mm po linearnom metru;

2.6.   „dvostruki prozor” znači skup dviju ploča ugrađenih zasebno u istom otvoru na traktoru;

2.7.   „dvostruko ostakljenje” znači jedinica sastavljena od dvije ploče trajno montirane u tvornici i odvojene jedinstvenim razmakom;

2.7.1.   „simetrično dvostruko ostakljenje” znači dvostruko ostakljenje u kojem su dvije sastavne ploče istog tipa (kaljeno ili slojevito staklo itd.) i pokazuju istovjetne glavne i sporedne značajke;

2.7.2.   „asimetrično dvostruko ostakljenje” znači dvostruko staklo u kojem su dvije sastavne ploče različitog tipa (kaljeno ili slojevito staklo itd.) i pokazuju različite glavne i/ili sporedne značajke;

2.8.   „glavna značajka” znači značajka koja znatno mijenja optička i/ili mehanička svojstva ploče stakla na način ne bez značaja za funkciju koju staklena ploča obavlja u traktoru. Ovaj pojam također obuhvaća trgovački naziv ili oznaku;

2.9.   „sporedna značajka” znači značajka sposobna izmijeniti optička i/ili mehanička svojstva ploče stakla na način koji je značajan za funkciju za koju je staklena ploča namijenjena da je obavlja u traktoru. Opseg takve preinake procjenjuje se s obzirom na indekse teškoće;

2.10.   „indeksi teškoće” obuhvaćaju dvostupanjski sustav ocjenjivanja koji se primjenjuje na razlike uočene u praksi u svakoj sporednoj značajci. Promjena s indeksa „1” na indeks „2” navodi potrebu za dodatnim ispitivanjima;

2.11.   „oblikovana površina vjetrobranskog stakla” znači najmanja pravokutna površina od koje se vjetrobransko staklo može izraditi;

2.12.   „kut nagiba vjetrobranskog stakla” znači kut obuhvaćen između okomite linije i ravne linije koja prolazi gornjim i donjim krajnjim točkama vjetrobranskog stakla, pri čemu obje linije leže u uspravnoj ravnini duž uzdužne osi traktora.

2.12.1.   Mjerenje kuta nagiba obavlja se na neopterećenom traktoru postavljenom na ravnom tlu.

2.12.2.   Traktori opremljeni hidropneumatskim, hidrauličnim ili pneumatskim ovjesom ili napravom za automatsko podešavanje zračnosti od tla sukladno opterećenju, ispituju se u uobičajenim uvjetima vožnje koje je naveo proizvođač;

2.13.   „visina segmenta, h” znači najveća udaljenost, izmjerena pri približno pravim kutevima u odnosu na staklenu ploču, odvajajući unutarnju površinu ploče od ploče koja prolazi krajevima ploča (vidjeti Prilog III.N, slika 1.);

2.14.   „tip staklene ploče” znači staklena ploča, prema definiciji iz točaka 2.1. do 2.4., koja ne pokazuje nikakve bitne razlike naročito s obzirom na glavne i sporedne značajke navedene u prilozima III.D do III.L.

2.14.1.   Iako promjena u glavnim značajkama podrazumijeva da je proizvod novog tipa, uviđa se da u određenim slučajevima promjena u obliku i dimenziji ne zahtijeva nužno provedbu čitavog niza ispitivanja. Za određena se ispitivanja propisana u pojedinačnim prilozima, staklene ploče mogu smjestiti u zajedničku skupinu ako je očito da posjeduju slične glavne značajke.

2.14.2.   Staklene ploče koje pokazuju različitosti samo s obzirom na njihove sporedne značajke, mogu se smatrati istog tipa; određena se ispitivanja mogu, međutim, provesti na uzorcima takvih ploča ako je provedba tih ispitivanja izričito navedena u uvjetima ispitivanja;

2.15.   „zakrivljenost, r” znači približna vrijednost najmanjeg polumjera luka vjetrobranskog stakla izmjerena na području najveće zakrivljenosti.

3.   ZAHTJEV ZA HOMOLOGACIJU TIPA SASTAVNOG DIJELA

3.1.   Zahtjev za EZ homologaciju tipa sastavnog dijela za tip staklene ploče podnosi proizvođač sigurnosne staklene ploče ili njegov valjano ovlašteni zastupnik i to za svaki tip sigurnosnog stakla. Zahtjev se može podnijeti samo u jednoj državi članici.

3.2.   Za svaki tip sigurnosnog stakla, zahtjevu se prilažu dolje navedeni dokumenti u tri primjerka i sljedeće pojedinosti:

3.2.1.   tehnički opis koji obuhvaća sve glavne i sporedne značajke; i,

3.2.1.1.   u slučaju stakla osim vjetrobranskih stakala, crteži na formatu ne većem od A4 ili presavijeni na taj format, uz prikaz:

najvećeg područja,

najmanjeg kuta između dvije susjedne strane staklene ploče, i,

najveće visine segmenta, ako postoji;

3.2.1.2.   u slučaju vjetrobranskih stakala:

3.2.1.2.1.   popis modela vjetrobranskog stakla za koji se traži homologacija tipa sastavnog dijela, uz navođenje naziva proizvođača traktora i tipa (tipova) traktora;

3.2.1.2.2.   crteži u omjeru 1:10 i dijagrami vjetrobranskih stakala i njihova ugradba u traktor s dovoljno detalja da se prikaže:

3.2.1.2.2.1.   položaj vjetrobranskog stakla s obzirom na točku R prema definiciji iz točke 1.2. Priloga I. Direktivi 2008/2/EZ (2);

3.2.1.2.2.2.   kut nagiba vjetrobranskog stakla;

3.2.1.2.2.3.   položaj i veličina zone u kojoj se provjeravaju optičke kvalitete, te, prema potrebi, područje podvrgnuto diferencijalnom ojačanju;

3.2.1.2.2.4.   oblikovana površina vjetrobranskog stakla;

3.2.1.2.2.5.   najveća visina segmenta vjetrobranskog stakla; i

3.2.1.2.2.6.   zakrivljenost vjetrobranskog stakla (isključivo u svrhu grupiranja vjetrobranskih stakala);

3.2.1.3.   u slučaju dvostrukog stakla, crteži u formatu ne većem od A4 ili presavijeni na taj format, uz prikaz, pored informacija iz točke 3.2.1.1.:

tipa svake sastavne staklene ploče,

tipa spoja (organski, staklo-staklo ili staklo-metal),

nazivne debljine razmaka između dvije staklene ploče.

3.3.   Pored toga, podnositelj zahtjeva mora dostaviti dovoljan broj ispitnih uzoraka i uzoraka gotovih staklenih ploča razmatranih modela, pri čemu se taj broj prema potrebi utvrđuje u dogovoru s tehničkom službom za provedbu ispitivanja.

3.4.   Nadležno tijelo mora provjeriti postojanje zadovoljavajućih postupaka za osiguranje učinkovite kontrole sukladnosti proizvodnje prije dodjele homologacije tipa sastavnog dijela.

4.   OZNAČIVANJE

4.1.   Svaka sigurnosna staklena ploča, uključujući uzorke i ispitne uzorke dostavljene radi homologacije tipa sastavnog dijela, mora nositi trgovački naziv ili oznaku proizvođača. Oznaka mora biti jasno čitljiva i neizbrisiva.

5.   HOMOLOGACIJA TIPA SASTAVNOG DIJELA

5.1.   Ako uzorci dostavljeni za homologaciju tipa sastavnog dijela ispunjavaju zahtjeve iz točaka od 5. do 7. dolje, dodjeljuje se homologacija za odgovarajući tip sigurnosne staklene ploče.

5.2.   Broj homologacije tipa sastavnog dijela dodjeljuje se svakom tipu kako je utvrđeno u prilozima III.E, III.G, III.K i III.L ili, u slučaju vjetrobranskih stakala, svakoj homologiranoj skupini. Njegove prve dvije znamenke (za sada 00 za Direktivu 89/173/EEZ u njezinom izvornom obliku) ukazuju na niz izmjena koje obuhvaćaju najnovije značajne tehničke izmjene Direktive 89/173/EEZ kako je zamijenjena ovom Direktivom u trenutku izdavanja homologacije. Država članica ne smije dodijeliti isti broj drugom tipu ili skupini sigurnosnih staklenih ploča.

5.3.   Homologacija tipa sastavnog dijela ili proširenje ili odbijanje homologacije za tip sigurnosne staklene ploče sukladno ovoj Direktivi priopćava se državama članicama putem obavijesti pripremljene u skladu s obrascem navedenim u Prilogu III.B ovoj Direktivi i njezinim dodacima.

5.3.1.   U slučaju vjetrobranskih stakala, uz obavijest o EZ homologaciji tipa sastavnog dijela prilaže se dokument s popisom svakog modela vjetrobranskog stakla u homologiranoj skupini, zajedno sa značajkama skupine, sukladno Dodatku 8. Prilogu III.B.

5.4.   Pored oznake navedene u točki 4.1., oznaka EZ homologacije tipa sastavnog dijela mora se vidljivo postaviti na sve sigurnosne staklene ploče i jedinice s dvostrukim ostakljenjem sukladne tipu homologiranome na temelju ove Direktive. Također se može postaviti svaka posebna oznaka homologacije tipa sastavnog dijela dodijeljena svakoj ploči jedinice s dvostrukim ostakljenjem.

Ova oznaka homologacije tipa sastavnog dijela sastoji se od:

5.4.1.   pravokutnika oko malog slova „e” iza kojeg slijedi razlikovni broj zemlje koja je dodijelila homologaciju (3);

5.4.2.   broja homologacije tipa sastavnog dijela desno od pravokutnika propisanog u točki 5.4.1.

5.5.   Sljedeći dodatni simboli postavljaju se u blizini gore navedene oznake EZ homologacije tipa:

5.5.1.   u slučaju vjetrobranskog stakla:

I

:

za kaljeno staklo (I/P ako je prekriveno) (4),

II

:

za obično slojevito staklo (II/P ako je prekriveno) (4),

III

:

za obrađeno slojevito staklo (III/P ako je prekriveno) (4),

IV

:

za staklo od stakloplastike;

V

:

u slučaju staklene ploče osim vjetrobranskog stakla obuhvaćene odredbama iz točke 9.1.4.2. Priloga III.C;

VI

:

u slučaju jedinice s dvostrukim ostakljenjem;

T

:

u slučaju vjetrobranskih stakala koja ispunjavaju zahtjeve u pogledu staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, osim onih obuhvaćenih odredbama iz točke 9.1.4.2. Priloga III.C ovoj Direktivi (staklene ploče redovitog prijenosa svjetlosti manjeg od 70 %). Međutim, u slučaju vjetrobranskih stakala koja ispunjavaju zahtjeve u pogledu staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, simbol „T” može se postaviti tek nakon ispitivanja modelom glave utvrđenog u točki 3.3.2. Priloga III.G, pri čemu visina pada iznosi 4,0 m + 25/ – 0 mm.

5.6.   Oznaka EZ homologacije tipa sastavnog dijela i simbol moraju biti jasno čitljivi i neizbrisivi.

5.7.   Dodatak ovom Prilogu daje primjere oznaka homologacije tipa sastavnog dijela.

6.   OPĆI ZAHTJEVI

6.1.   Sve staklene ploče, a posebno one namijenjene izradi vjetrobranskih stakala, moraju biti dostatne kvalitete kako bi se što je moguće više smanjio rizik od tjelesnih ozljeda u slučaju lomljenja stakla. Staklo mora biti u dovoljnoj mjeri otporno na nezgode do kojih će vjerojatno doći u uobičajenom prometu, te na atmosferske i temperaturne uvjete, kemijsko djelovanje, izgaranje i abraziju.

6.2.   Sigurnosno staklo mora pored toga biti dovoljno prozirno, ne smije uzrokovati nikakva uočljiva iskrivljenja predmeta gledana kroz vjetrobransko staklo i ne smije uzrokovati nikakvu pomutnju među bojama korištenim za cestovne znakove i signale. U slučaju lomljenja vjetrobranskog stakla, vozač i dalje mora moći vidjeti cestu dovoljno jasno kako bi mogao zakočiti i sigurno zaustaviti svoj traktor.

7.   POSEBNI ZAHTJEVI

Svi tipovi sigurnosnog stakla moraju, ovisno o kategoriji kojoj pripadaju, ispunjavati sljedeće posebne zahtjeve:

7.1.   u pogledu vjetrobranskih stakala od kaljenog stakla, zahtjeve sadržane u Prilogu III.D;

7.2.   u pogledu jednoliko kaljenih staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, zahtjeve sadržane u Prilogu III.E;

7.3.   u pogledu vjetrobranskih stakala od običnog slojevitog stakla, zahtjeve iz Priloga III.F;

7.4.   u pogledu običnih slojevitih staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, zahtjeve sadržane u Prilogu III.G;

7.5.   u pogledu vjetrobranskih stakala od obrađenog slojevitog stakla, zahtjeve sadržane u Prilogu III.H;

7.6.   u pogledu sigurnosnih staklenih ploča prekrivenih plastičnim materijalom, pored odgovarajućih zahtjeva gore navedenih, zahtjeve sadržane u Prilogu III.I;

7.7.   u pogledu vjetrobranskih stakala od stakloplastike, zahtjeve sadržane u Prilogu III.J;

7.8.   u pogledu ploča od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala, zahtjeve sadržane u Prilogu III.K;

7.9.   u slučaju jedinica s dvostrukim ostakljenjem, zahtjeve sadržane u Prilogu III.L.

8.   ISPITIVANJA

8.1.   Propisana su sljedeća ispitivanja:

8.1.1.   Fragmentacija

Svrha je ovog ispitivanja:

8.1.1.1.   provjeriti jesu li krhotine i iveri nastali lomljenjem ploče od stakla takvi da se na najmanju moguću mjeru svede rizik od ozljeda, i

8.1.1.2.   u slučaju vjetrobranskih stakala, provjeriti preostalu vidljivost nakon lomljenja.

8.1.2.   Mehanička čvrstoća

8.1.2.1.   Ispitivanje udarom kugle

Ovo se ispitivanje odvija na dva načina, jedno uz pomoć kugle od 227 g, a drugo s kuglom od 2 260 g.

8.1.2.1.1.   ispitivanje kuglom od 227 g: svrha je ovog ispitivanja procijeniti prijanjanje međusloja u slojevitom staklu i mehaničku čvrstoću jednoliko kaljenog stakla.

8.1.2.1.2.   ispitivanje kuglom od 2 260 g: svrha je ovog ispitivanja procijeniti otpornost slojevitog stakla na prodor kugle.

8.1.2.2.   Ispitivanje modelom glave

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti usklađenost staklene ploče sa zahtjevima u vezi s ograničenjem ozljede u slučaju udara glave o vjetrobransko staklo, slojevito staklo ili ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala, te također o jedinice s dvostrukim ostakljenjem koje se koriste kao bočni prozori.

8.1.3.   Otpornost na okolinu

8.1.3.1.   Ispitivanje abrazije

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi prelazi li otpornost sigurnosne staklene ploče na abraziju utvrđenu vrijednost.

8.1.3.2.   Ispitivanje visokom temperaturom

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti da ne dolazi do stvaranja mjehurića ili drugih oštećenja u međusloju slojevitog stakla ili ploče od stakloplastike kada je potonja izložena visokim temperaturama tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

8.1.3.3.   Ispitivanje otpornosti na zračenje

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi je li prijenos svjetlosti ploča od slojevitog stakla, stakloplastike ili plastikom prevučenih staklenih ploča izloženih zračenju tijekom duljeg vremenskog razdoblja time značajno smanjen ili je li došlo do značajnog gubljenja boje stakla.

8.1.3.4.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi hoće li se ploča od slojevitog stakla, od stakloplastike ili plastikom prevučena staklena ploča, bez značajnog pogoršanja, oduprijeti učincima produljenog izlaganja atmosferskoj vlažnosti.

8.1.3.5.   Otpornost na temperaturnu promjenu

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi hoće li se plastični materijal(i) korišten(i) u sigurnosnom staklu kako je utvrđeno u točkama 2.3. i 2.4. oduprijeti, bez značajnog pogoršanja, učincima produljenog izlaganja krajnjim temperaturama.

8.1.4.   Optičke kvalitete

8.1.4.1.   Ispitivanje prijenosa svjetlosti

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi prelazi li redoviti prijenos svjetlosti sigurnosnih staklenih ploča utvrđenu vrijednost.

8.1.4.2.   Ispitivanje optičkog iskrivljenja

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti vjerojatnost zbunjivanja vozača zbog iskrivljenja predmeta gledanih kroz vjetrobransko staklo.

8.1.4.3.   Ispitivanje odvajanja sekundarne slike

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti da kutno odvajanje sekundarne slike od primarne slike ne prelazi utvrđenu vrijednost.

8.1.4.4.   Ispitivanje radi utvrđivanja boja

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti da nema rizika od zabune oko boja gledanih kroz vjetrobransko staklo.

8.1.5.   Ispitivanje vatrootpornosti

Svrha je ovog ispitivanja provjeriti da unutarnje lice sigurnosne staklene ploče prema definiciji iz točaka 2.3. i 2.4. ima dovoljno nizak stupanj sagorijevanja.

8.1.6.   Otpornost na kemijska sredstva

Svrha je ovog ispitivanja utvrditi hoće li se unutarnje lice sigurnosne staklene ploče kako je utvrđeno u točkama 2.3. i 2.4. oduprijeti učincima izloženosti kemijskim sredstvima koja su vjerojatno prisutna ili će se koristiti kod traktora (npr. smjese za čišćenje) bez pogoršanja.

8.2.   Ispitivanja propisana za staklene ploče kategorija utvrđenih u točkama od 2.1. do 2.4.

8.2.1.   Sigurnosne staklene ploče podliježu ispitivanjima navedenima u sljedećoj tablici:

 

Vjetrobranska stakla

Staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

Kaljeno staklo

Obično slojevito staklo

Obrađeno slojevito staklo

Stakloplastika

Kaljeno staklo

Slojevito staklo

Stakloplastika

I

I/P

II

II/P

III

III/P

IV

Fragmentacija

D/2

D/2

H/4

H/4

E/2

Mehanička čvrstoća:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kugla od 227 g

F/4.3.

F/4.3.

F/4.3.

F/4.3.

F/4.3.

E/3.1.

G/4

G/4

kugla od 2 260 g

F/4.2.

F/4.2.

F/4.2.

F/4.2.

Ispitivanje modelom glave (5)

D/3

D/3

F/3

F/3

F/3

F/3

J/3

G/3 (7)

K/3 (7)

Abrazija:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vanjsko lice

F/5.1.

F/5.1.

F/5.1.

F/5.1.

F/5.1.

F/5.1.

F/5.1.

unutarnje lice

I/2

I/2

I/2

I/2

I/2 (6)

I/2 (6)

I/2

Visoka temperatura

C/5

C/5

C/5

C/5

C/5

C/5

C/5

Zračenje

C/6

C/6

C/6

C/6

C/6

C/6

C/6

C/6

Vlažnost

C/7

C/7

C/7

C/7

C/7

C/7

C/7 (6)

C/7

C/7

Prijenos svjetlosti

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

C/9.1.

Optičko iskrivljenje

C/9.2.

C/9.2.

C/9.2.

C/9.2.

C/9.2.

C/9.2.

C/9.2.

Sekundarna slika

C/9.3.

C/9.3.

C/9.3.

C/9.3.

C/9.3.

C/9.3.

C/9.3.

Utvrđivanje boja

C/9.4.

C/9.4.

C/9.4.

C/9.4.

C/9.4.

C/9.4.

C/9.4.

Otpornost na temperaturne promjene

C/8

C/8

C/8

C/8

C/8 (6)

C/8 (6)

C/8

Vatrootpornost

C/10

C/10

C/10

C/10

C/10 (6)

C/10 (6)

C/10

Otpornost na kemijska sredstva

C/11

C/11

C/11

C/11

C/11 (6)

C/11 (6)

C/11

Napomena: Referentna oznaka poput K 3/3 u tablici ukazuje na Prilog III.K i točku 3. toga Priloga, kada je odgovarajuće ispitivanje opisano, a zahtjevi prihvaćanja utvrđeni.

8.2.2.   Sigurnosnoj staklenoj ploči dodjeljuje se homologacija tipa sastavnog dijela ako ispunjava sve zahtjeve propisane u odgovarajućim odredbama iz gornje tablice.

9.   PREINAKA ILI PROŠIRENJE HOMOLOGACIJE ZA TIP SIGURNOSNE STAKLENE PLOČE

9.1.   O svim preinakama tipa sigurnosne staklene ploče ili, u slučaju vjetrobranskih stakala, svim dodavanjima vjetrobranskih stakala skupini, mora se izvijestiti administrativna služba koja je odobrila tip sigurnosne staklene ploče. Služba tada može:

9.1.1.   smatrati da učinjene preinake vjerojatno neće imati znatan negativan učinak, a u slučaju vjetrobranskih stakala da novi tip potpada unutar homologirane skupine vjetrobranskih stakala, te da u svim slučajevima sigurnosna staklena ploča još uvijek ispunjava zahtjeve, ili

9.1.2.   zatražiti izvješće o daljnjem ispitivanju od tehničke službe odgovorne za provedbu ispitivanja.

9.2.   Priopćenje

9.2.1.   Potvrda, odbijanje ili proširenje homologacije tipa sastavnog dijela priopćavaju se državama članicama sukladno postupku navedenom u točki 5.3.

9.2.2.   Nadležno tijelo koje je odobrilo proširenje homologacije tipa sastavnog dijela mora odrediti serijski broj svakog priopćenja u vezi s proširenjem.

10.   SUKLADNOST PROIZVODNJE

10.1.   Sigurnosna stakla kojima je dodijeljena homologacija tipa na temelju ovog i sljedećih priloga moraju se izraditi tako da se pridržavaju homologiranog tipa i ispune zahtjeve navedene u točkama 6., 7. i 8.

10.2.   Kako bi se provjerilo ispunjavanje zahtjeva iz 10.1., tijekom proizvodnje se moraju provoditi stalne provjere.

10.3.   Nositelj homologacije tipa sastavnog dijela mora posebno:

10.3.1.   osigurati postojanje postupaka kontrole kvalitete proizvoda,

10.3.2.   imati pristup opremi nužnoj za provjeru sukladnosti sa svakim homologiranim tipom,

10.3.3.   zabilježiti podatke o rezultatima ispitivanja i izraditi pomoćne dokumente (8) dostupne tijekom razdoblja koje će se odrediti u dogovoru s administrativnom službom,

10.3.4.   analizirati rezultate svakog tipa ispitivanja radi provjere i osiguranja dosljednosti značajki proizvoda, omogućavajući dozvoljene promjene u industrijskoj proizvodnji,

10.3.5.   osigurati, za svaki tip proizvoda, provedbu barem ispitivanja propisanih u Prilogu III.O, i

10.3.6.   osigurati uzimanje i ispitivanje daljnjih uzoraka ako neki primjerci ili ispitni uzroci pokazuju nesukladnost s dotičnim tipom ispitivanja.

Moraju se poduzeti sve potrebne mjere kako bi se ponovno uspostavila sukladnost u dotičnoj proizvodnji.

10.4.   Nadležno tijelo može u svakom trenutku provjeriti načine provjere sukladnosti primjenjive na svaku proizvodnu jedinicu (vidjeti točku 1.3. Priloga III.O).

10.4.1.   Pri svakom pregledu, podaci o ispitivanju i evidencija o proizvodnji moraju se predočiti inspektoru.

10.4.2.   Inspektor može nasumce uzeti uzorke za ispitivanje u laboratoriju proizvođača. Najmanji broj uzoraka može se odrediti u svjetlu rezultata proizvođačevih vlastitih provjera.

10.4.3.   Kada se standard kvalitete čini nezadovoljavajućim ili kada se čini potrebnim provjeriti valjanost ispitivanja provedenih na temelju točke 10.4.2., inspektor može odabrati uzorke koji će se poslati tehničkoj službi koja je provela ispitivanje radi homologacije tipa sastavnog dijela.

10.4.4.   Nadležno tijelo može provesti svako ispitivanje propisano ovom Direktivom.

10.4.5.   Uobičajena učestalost pregleda je dva puta godišnje. Ako se tijekom nekog od tih pregleda otkriju nezadovoljavajući rezultati, nadležno tijelo mora osigurati poduzimanje svih mjera potrebnih za što skoriju ponovnu uspostavu sukladnosti proizvodnje.

11.   SANKCIJE ZA NESUKLADNOST PROIZVODNJE

11.1.   Homologacija tipa sastavnog dijela dodijeljena s obzirom na tip sigurnosne staklene ploče sukladno ovoj Direktivi, može se povući ako nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u točki 10.1.

11.2.   Ako država članica povlači homologaciju koju je prethodno dodijelila, o tome mora odmah obavijestiti druge države članice uz dostavu kopije certifikata o homologaciji tipa sastavnog dijela s naznakom „HOMOLOGACIJA TIPA SASTAVNOG DIJELA POVUČENA” napisanom velikim slovima na dnu certifikata, s potpisom i datumom.

12.   PROIZVODNJA U POTPUNOSTI OBUSTAVLJENA

Ako nositelj homologacije tipa sastavnog dijela potpuno prestaje s proizvodnjom tipa sigurnosne staklene ploče homologirane sukladno ovoj Direktivi, o tome mora izvijestiti tijelo koje je homologaciju dodijelilo. To tijelo mora zatim o tome izvijestiti druge države članice, uz slanje primjerka obavijesti o složenoj homologaciji tipa sukladnog obrascu prikazanom u Prilogu III.B.

13.   NAZIVI I ADRESE TEHNIČKIH SLUŽBI ODGOVORNIH ZA PROVEDBU ISPITIVANJA RADI HOMOLOGACIJE TIPA SASTAVNOG DIJELA I ADMINISTRATIVNE SLUŽBE KOJE DODJELJUJU TAKVU HOMOLOGACIJU

Svaka država članica mora obavijestiti druge države članice i Komisiju o imenima i adresama tehničkih službi odgovornih za provedbu ispitivanja homologacije tipa sastavnog dijela i administrativnih službi koje dodjeljuju EZ homologaciju tipa sastavnog dijela, kojima će se dostaviti certifikat o homologaciji tipa sastavnog dijela i certifikati s naznakom odbijanja ili povlačenja homologacije tipa sastavnog dijela izdani u drugim državama članicama.


(1)  Direktiva Vijeća 92/22/EEZ od 31. ožujka 1992. o sigurnosnim staklima i materijalima za sigurnosna stakla za motorna vozila i njihove prikolice (SL L 129, 14.5.1992, str. 11.).

(2)  Direktiva 2008/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008. o vidnom polju i brisačima vjetrobranskog stakla za traktore za poljoprivredu i šumarstvo (kodificirana verzija) (SL L 24, 29.1.2008., str. 30.).

(3)  1 za Njemačku, 2 za Francusku, 3 za Italiju, 4 za Nizozemsku, 5 za Švedsku, 6 za Belgiju, 7 za Mađarsku, 8 za Češku, 9 za Španjolsku, 11 za Ujedinjenu Kraljevinu, 12 za Austriju, 13 za Luksemburg, 17 za Finsku, 18 za Dansku, 19 za Rumunjsku, 20 za Poljsku, 21 za Portugal, 23 za Grčku, 24 za Irsku, 26 za Sloveniju, 27 za Slovačku, 29 za Estoniju, 32 za Latviju, 34 za Bugarsku, 36 za Litvu, 49 za Cipar i 50 za Maltu.

(4)  Prema definiciji iz točke 2.3.

(5)  Nadalje, ovo se ispitivanje mora provesti na jedinicama s dvostrukim ostakljenjem sukladno točki 3. Priloga III.L.

(6)  Ako je s unutarnje strane prevučeno plastičnim materijalom.

(7)  Ispitivanja s ovog popisa moraju se obaviti uz pad od 4 m + 25/ – 0 mm umjesto od 1,5 m + 25/ – 0 mm kada se ploče koriste kao vjetrobranska stakla traktora.

Napomena: Referentna oznaka poput K 3/3 u tablici ukazuje na Prilog III.K i točku 3. toga Priloga, kada je odgovarajuće ispitivanje opisano, a zahtjevi prihvaćanja utvrđeni.

(8)  Rezultati ispitivanja usitnjavanjem moraju se zabilježiti čak i ako se ne zahtijeva nikakav fotografski ispis.

PRILOG III.B

Naziv tijela

(Najveći format: A 4 (210×297 mm))

Priopćenje o

EZ homologaciji tipa sastavnog dijela,

odbijanju homologacije tipa sastavnog dijela,

proširenju homologacije tipa sastavnog dijela,

povlačenju homologacije tipa sastavnog dijela (1) za tip sigurnosne staklene ploče u skladu s Direktivom 2009/144/EZ

EZ homologacija tipa sastavnog dijela br.: … Proširenje br.: …

1.   Kategorija sigurnosne staklene ploče:

2.   Opis staklene ploče (vidjeti dodatke 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. (1)) i, u slučaju vjetrobranskih stakala, popis prema Dodatku 8.

3.   Trgovački naziv ili oznaka:

4.   Naziv i adresa proizvođača:

5.   Naziv i adresa zastupnika proizvođača, ako je primjenjivo:

6.   Datum podnošenja za homologaciju tipa sastavnoga dijela:

7.   Tehnička služba odgovorna za provedbu ispitivanja potrebnih radi homologacije tipa sastavnog dijela:

8.   Datum izvješća o ispitivanju:

9.   Broj izvješća o ispitivanju:

10.   Homologacija tipa sastavnog dijela dodijeljena/odbijena/proširena/povučena (1):

11.   Razlog (razlozi) za proširenje homologacije tipa:

12.   Napomene:

13.   Mjesto: …

14.   Datum: …

15.   Potpis: …

16.   Priložen je popis dokumenata koji obuhvaća dokumentaciju homologacije tipa sastavnog dijela podnesenu administrativnoj službi koja dodjeljuje homologaciju; ovi su dokumenti dostupni na zahtjev.


(1)  Prekrižiti nepotrebno.

PRILOG III.C

Opći uvjeti ispitivanja

1.   ISPITIVANJA FRAGMENTACIJE

1.1.   Ploča od stakla koja se ispituje ne smije biti strogo osigurana; može se međutim pričvrstiti na istovjetnu staklenu ploču pomoću ljepljive trake postavljene svuda okolo ruba.

1.2.   Za postizanje fragmentacije, koristi se čekić od oko 75 g ili neka druga naprava koja daje istovjetne rezultate. Polumjer zakrivljenosti točke iznosi 0,2 ± 0,05 mm.

1.3.   Jedno se ispitivanje mora provesti na svakom propisanom mjestu udara.

1.4.   Treba provesti ispitivanje krhotina na fotografskom kontakt papiru, pri čemu izloženost započinje najkasnije 10 sekundi, a završava najkasnije tri minute nakon udara. U obzir se uzimaju samo najtamnije linije koje predstavljaju početni lom. Laboratorij mora čuvati fotografske reprodukcije dobivenog fragmentacijom.

2.   ISPITIVANJA UDAROM KUGLE

2.1.   Ispitivanje kuglom od 227 g

2.1.1.   Pribor

2.1.1.1.   Kugla od kaljenog čelika mase 227 ± 2 g i promjera otprilike 38 mm.

2.1.1.2.   Naprava za slobodno ispuštanje kugle s visine koju treba odrediti ili naprava koja kugli daje brzinu istovjetnu onoj koja se postiže pri slobodnom padu. Kada se koristi naprava za izbacivanje kugle, dopušteno odstupanje u pogledu brzine mora biti ± 1 % od brzine istovjetne onoj koja se postiže pri slobodnom padu.

2.1.1.3.   Potporno učvršćenje, poput onog prikazanog na slici 1., koju čine čelični okviri, sa strojno obrađenim rubovima širokim 15 mm, postavljenih jedan na drugi i okrenuti prema gumenim brtvilima debljine oko 3 mm i širine 15 mm, te čvrstoće 50 IRHD.

Donji se okvir polaže na čeličnu kutiju visine oko 150 mm. Ispitni komad na mjestu drži gornji okvir, čija je masa otprilike 3 kg. Potporni okvir je zavaren na čelični lim debljine oko 12 mm, postavljen na podu s umetnutom gumenom pločom debljine oko 3 mm i čvrstoće 50 IRHD.

Image

2.1.2.   Uvjeti ispitivanja

Temperatura: 20 ± 5 °C.

Pritisak: 860 do 1 060 mbar.

Relativna vlažnost: 60 ± 20 %.

2.1.3.   Ispitni komad

Ispitni komad mora biti u obliku ravnog kvadrata sa stranama 300 + 10/ – 0 mm.

2.1.4.   Postupak

Kondicionirajte ispitni komad pri određenoj temperaturi najmanje četiri sata neposredno prije ispitivanja.

Postavite ispitni komad u učvršćenje (2.1.1.3). Ravnina ispitnog komada mora biti okomita, unutar 3°, na upadni smjer kugle.

Mjesto udara mora biti unutar 25 mm geometrijske sredine ispitnog komada za visinu pada od 6 m ili manju, te unutar 50 mm od sredine ispitnog komada za visinu pada veću od 6 m. Kugla mora udariti o ono lice ispitnog komada koje predstavlja vanjsko lice sigurnosne staklene ploče kada je postavljena na vozilo. Kugla smije udariti samo jednom.

2.2.   Ispitivanje kuglom od 2 260 g

2.2.1.   Pribor

2.2.1.1.   Kugla od kaljenog čelika mase 2 260 ± 20 g i promjera otprilike 82 mm.

2.2.1.2.   Naprava za slobodno ispuštanje kugle s visine koju treba odrediti ili naprava koja kugli daje brzinu istovjetnu onoj koja se postiže pri slobodnom padu. Kada se koristi naprava za izbacivanje kugle, dopušteno odstupanje u pogledu brzine mora biti ± 1 % od brzine istovjetne onoj koja se postiže pri slobodnom padu.

2.2.1.3.   Potporno učvršćenje prikazano je na slici 1. i identično je onome opisanom u točki 2.1.1.3.

2.2.2.   Uvjeti ispitivanja

Temperatura: 20 ± 5 °C.

Pritisak: 860 do 1 060 mbar.

Relativna vlažnost: 60 ± 20 %.

2.2.3.   Ispitni komad

Ispitni komad mora biti ravni kvadrat sa stranama 300 + 10/ – 0 mm ili izrezan od najravnijeg dijela vjetrobranskog stakla ili druge zakrivljene ploče sigurnosnog stakla.

Umjesto toga, može se ispitati čitavo vjetrobransko staklo ili druga zakrivljena ploča sigurnosnog stakla. U ovom slučaju treba paziti da se osigura primjereni dodir između sigurnosne staklene ploče i stalka.

2.2.4.   Postupak

Kondicionirajte ispitni komad pri određenoj temperaturi najmanje četiri sata neposredno prije ispitivanja.

Postavite ispitni komad u učvršćenje (2.1.1.3). Ravnina ispitnog komada mora biti okomita, unutar 3°, na upadni smjer kugle.

U slučaju stakla od stakloplastike ispitni komad se pričvršćuje na stalak.

Mjesto udara mora biti unutar 25 mm geometrijske sredine ispitnog komada. Kugla mora udariti o ono lice ispitnog komada koje predstavlja unutarnje lice sigurnosne staklene ploče kada je postavljena na vozilo. Kugla smije udariti samo jednom.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Pribor

3.1.1.   Težina modela glave s modelom glave u obliku kugle ili polukugle sačinjenim od laminiranog tvrdog drveta obloženim zamjenjivim filcom te s ili bez poprečne grede napravljene od drveta. Između okruglog dijela i poprečne grede te postavne šipke na drugoj strani poprečne grede nalazi se prijelazni komad u obliku vrata.

Dimenzije su sukladne prikazanima na slici 2.

Ukupna masa pribora je 10 ± 0,2 kg.

Image

3.1.2.   Naprava za slobodno ispuštanje težine modela glave s visine koju treba odrediti ili naprava koja daje brzinu istovjetnu onoj koja se postiže pri slobodnom padu.

Kada se koristi naprava za izbacivanje težine modela glave, dopušteno odstupanje u pogledu brzine mora biti ± 1 % od brzine istovjetne onoj koja se postiže pri slobodnom padu.

3.1.3.   Potporno učvršćenje, poput onog prikazanog na slici 3., za ispitivanje ravnih ispitnih komada. Učvršćenje se sastoji od čeličnih okvira, sa strojno obrađenim rubovima širokim 50 mm, postavljenih jedan na drugi i okrenutih prema gumenim brtvilima debljine oko 3 mm i širine 15 ± 1 mm te čvrstoće 70 IRHD.

Gornji je okvir pritisnut uz donji okvir pomoću najmanje osam vijaka.

3.2.   Uvjeti ispitivanja

3.2.1.   Temperatura: 20 ± 5 °C.

3.2.2.   Pritisak: 860 do 1 060 mbar.

3.2.3.   Relativna vlažnost: 60 ± 20 %.

Image

3.3.   Postupak

3.3.1.   Ispitivanje na ravnom ispitnom komadu

Ravni ispitni komad, duljine od 1 100 + 5/ – 2 mm i širine od 500 + 5/ – 2 mm drži se na stalnoj temperaturi od 20 ± 5 °C najmanje četiri sata neposredno prije ispitivanja. Postavite ispitni komad u potporne okvire (3.1.3.); začvrstite vijke kako biste osigurali da pomicanje ispitnog komada tijekom ispitivanja ne bude veće od 2 mm. Ravnina ispitnog komada mora biti dovoljno okomita na upadni smjer težine. Težina mora udariti o ispitni komad unutar 40 mm od njegove geometrijske sredine na ono lice koje predstavlja unutarnje lice sigurnosne staklene ploče kada je potonja postavljena na vozilo te smije udariti samo jednom.

Površinu udara obloge filca treba zamijeniti nakon 12 ispitivanja.

3.3.2.   Ispitivanja na čitavom vjetrobranskom staklu (koristi se samo pri visini pada manjoj od ili jednakoj 1,5 m)

Postavite vjetrobransko staklo slobodno na stalak s umetnutom gumenom trakom čvrstoće 70 IRHD i debljine oko 3 mm, pri čemu je širina dodira nad čitavom obodnicom oko 15 mm. Stalak se sastoji od nepomičnog komada koji odgovara obliku vjetrobranskog stakla tako da težina modela glave udara o unutarnju površinu. Prema potrebi stalak se mora postaviti na nepomično postolje s umetnutom gumenom pločom čvrstoće 70 IRHD i debljine oko 3 mm.

Površina vjetrobranskog stakla mora biti dovoljno okomita na upadni smjer težine modela glave.

Težina modela glave mora udariti o vjetrobransko staklo u točki unutar 40 mm od njezine geometrijske sredine na ono lice koje predstavlja unutarnje lice sigurnosne staklene ploče kada je potonja postavljena na vozilo te smije udariti samo jednom.

Površinu udara obloge filca treba zamijeniti nakon 12 ispitivanja.

4.   ISPITIVANJE ABRAZIJE

4.1.   Pribor

4.1.1.   Instrument za brušenje (1), prikazan dijagramski na slici 4., koji se sastoji od:

vodoravne okretne ploče, sa središnjom obujmicom, koja se okreće u smjeru suprotnom od kazaljke na satu pri 65 do 75 okretaja/minuti, i

Image

dvije ponderirane usporedne ruke, a svaka nosi poseban brusni kotač slobodno povezan s vodoravnim vretenom koje nosi kuglu; svaki se kotač postavlja na primjerak za ispitivanje pod pritiskom koji vrši masa od 500 g.

Okretna ploča instrumenta za brušenje mora se redovito okretati, u osnovi u jednoj ravnini (odstupanje od ove ravnine ne smije biti veće od ± 0,05 mm pri udaljenosti od 1,6 mm od oboda okretne ploče). Kotači se moraju postaviti tako da se, kada su u dodiru s rotirajućim ispitnim komadom, okreću u suprotnim smjerovima kako bi, dva puta tijekom svakog okretanja ispitnog komada, izvršili radnju sabijanja i brušenja duž zakrivljenih linija nad prstenastim područjem od 30 cm2.

4.1.2.   Brusni kotači (2), svaki promjera 45 do 50 mm i debljine 12,5 mm, koji se sastoje od posebnog fino prosijanog abraziva ugrađenog u srednje tvrdu gumu. Kotači moraju imati čvrstoću od 72 ± 5 IRHD, izmjereno na četiri mjesta jednako razmaknutih na simetrali površine za brušenje, pri čemu se pritisak primjenjuje okomito duž promjera kotača, a očitanja se vrše 10 sekundi nakon potpune primjene pritiska.

Brusni se kotači moraju pripremiti za korištenje vrlo polaganim okretanjem prema ploči ravnog stakla kako bi se osigurala potpuna ujednačenost njihove površine.

4.1.3.   Izvor svjetlosti koji čini žarulja sa žarnom niti čija se nit nalazi unutar usporedne cijevi s mjerama 1,5 mm × 1,5 mm × 3 mm. Napon niti svjetla mora biti takav da temperatura boje iznosi 2 856 K ± 50 K. Napon se mora stabilizirati unutar ± 1/1 000. Instrument koji se koristi za provjeru napona mora biti odgovarajuće točnosti.

4.1.4.   Optički sustav koji se sastoji od leće žarišne duljine, f, od najmanje 500 mm i ispravljene za kromatske aberacije. Cjelokupni otvor leće ne smije prelaziti f/20. Udaljenost između leće i izvora svjetlosti se podešava kako bi se dobila zraka svjetlosti koja je u osnovi usporedna. Umeće se membrana radi ograničavanja promjera zrake svjetlosti na 7 mm ± 1 mm. Ova se membrana mora postaviti na udaljenosti od 100 ± 50 mm od leće na strani udaljenoj od izvora svjetlosti.

4.1.5.   Oprema za mjerenje raspršene svjetlosti (vidjeti sliku 5.), koja se sastoji od fotoelektrične ćelije s integrirajućom kuglom promjera 200 do 250 mm. Kugla je opremljena otvorom za ulaz i izlaz svjetlosti. Ulazni otvor mora biti kružni s promjerom barem dvostruko većim od promjera zrake svjetlosti. Izlazni otvor kugle posjeduje bilo zamku za svjetlost ili etalon reflektancije, sukladno postupku opisanom u donjoj točki 4.4.3. Zamka za svjetlost upija svu svjetlost kada niti jedan ispitni komad nije umetnut u zraku svjetlosti.

Os zrake svjetlosti mora prolaziti sredinom ulaznog i izlaznog otvora. Promjer, b, otvora za izlaz svjetlosti mora biti jednak 2a × tan 4°, gdje je a promjer kugle.

Fotoelektrična ćelija mora se postaviti tako da je svjetlo koje dolazi izravno iz ulaznog otvora ili etalona reflektancije ne može doseći.

Površine s unutarnje strane integrirajuće kugle i etalona reflektancije moraju biti dovoljno jednake reflektancije, bez sjaja i neselektivne. Izlazni podaci fotoelektrične ćelije moraju biti linearni unutar ± 2 % tijekom raspona korištenih intenziteta svjetlosti.

Konstrukcija instrumenta mora biti takva da ne dolazi do nikakvog otklona galvanometra kada je kugla tamna. Čitavi se pribor mora redovito provjeravati pomoću etalona umjeravanja određene izmaglice. Ako se mjerenja izmaglice provode primjenom opreme ili metoda koje se razlikuju od onih gore navedenih, rezultati se moraju ispraviti, prema potrebi, kako bi se uskladili s onima koji su dobiveni gore opisanim priborom.

Image

4.2.   Uvjeti ispitivanja

4.2.1.   Temperatura: 20 ± 5 °C.

4.2.2.   Pritisak: 860 do 1 060 mbar.

4.2.3.   Relativna vlažnost: 60 ± 20 %.

4.3.   Ispitni komadi

Ispitni komadi moraju biti ravni kvadrati čije su mjere strana 100 mm, s obje površine dovoljno ravne i usporedne te, prema potrebi, s fiksnim otvorom promjera 6,4 + 0,2/ – 0 izbušenom u sredini.

4.4.   Postupak

Ispitivanje abrazijom provodi se na onoj površini ispitnog komada koja predstavlja vanjsko lice sigurnosne staklene ploče kada je potonja postavljena na vozilo te također na unutarnjem licu kad se radi o staklenoj ploči prevučenoj plastikom.

4.4.1.   Neposredno prije i nakon abrazije, očistite ispitne komade na sljedeći način:

(a)

obrišite platnenom krpom pod čistom protočnom vodom;

(b)

isperite u destiliranoj ili demineraliziranoj vodi;

(c)

osušite kisikom ili dušikom;

(d)

uklonite moguće tragove vode blagim dodirivanjem vlažnom platnenom krpom. Prema potrebi, osušite laganim pritiskom između dvije platnene krpe.

Svaka obrada ultrazvučnom opremom mora se izbjegavati. Nakon čišćenja, ispitni komadi se moraju primati samo za njihove rubove te pohraniti kako bi se spriječilo oštećenje ili kontaminacija njihovih površina.

4.4.2.   Kondicionirajte ispitne komade najmanje 48 sati pri temperaturi od 20 ± 5 °C i relativnoj vlažnosti od 60 ± 20 %.

4.4.3.   Odmah postavite ispitni komad nasuprot ulaznog otvora integrirajuće kugle. Kut između uobičajenog položaja (okomitog) na površinu ispitnog komada i osi zrake ne smije prelaziti 8°.

Napravite četiri očitanja kako je navedeno u sljedećoj tablici:

Očitanje

S ispitnim komadom

Sa zamkom za svjetlost

S etalonom reflektancije

Zastupljena količina

T1

Ne

Ne

Da

Upadna svjetlost

T2

Da

Ne

Da

Ukupna svjetlost koju prenosi ispitni komad

T3

Ne

Da

Ne

Ukupna svjetlost koju prenosi ispitni komad

T4

Da

Da

Ne

Svjetlost koju raspršuje instrument i ispitni komad

Ponovite očitavanja T1, T2, T3 i T4 s drugim određenim položajima ispitnog komada radi utvrđivanja jednakosti.

Izračunajte ukupni prijenos Tt = T2/T1.

Izračunajte prijenos raspršenja Td kako slijedi:

Td = (T4 – T3 (T2/T1))/T1

Izračunajte postotak raspršene izmaglice, ili svjetlosti, ili oboje, kako slijedi:

(Td/Tt) × 100 %

Izmjerite početnu izmaglicu ispitnog komada na najmanje četiri podjednako razmaknuta mjesta na nebrušenom području u skladu s gore navedenom formulom. Izračunajte prosječnu vrijednost rezultata za svaki ispitni komad. Umjesto četiri mjerenja, prosječna se vrijednost može dobiti podjednakim okretanjem komada pri 3 okretaja/sekundi ili više.

Za svaku sigurnosnu staklenu ploču, provedite tri ispitivanja s istom vrstom. Koristite izmaglicu kao mjeru potpovršinske abrazije, nakon podvrgavanja ispitnog komada ispitivanju abrazije.

Izmjerite svjetlost koju raspršuje brušeni trag na najmanje četiri jednako razmaknuta mjesta duž traga sukladno gore navedenoj formuli. Izračunajte prosječnu vrijednost rezultata za svaki ispitni komad. Umjesto četiri mjerenja, prosječna se vrijednost može dobiti podjednakim okretanjem komada pri 3 okretaja/sekundi ili više.

4.5.   Ispitivanje abrazijom koje se provodi samo po nahođenju laboratorija koji provodi ispitivanja s obzirom na podatke koji su već na njegovom raspolaganju, npr. promjene u međusloju ili debljini materijala, neće u pravilu zahtijevati daljnje ispitivanje.

4.6.   Indeksi teškoće sporednih značajki.

Nisu obuhvaćene nikakve sporedne značajke.

5.   ISPITIVANJE VISOKOM TEMPERATUROM

5.1.   Postupak

Zagrijte do 100 °C tri uzorka ispitivanja ili tri ispitna komada od najmanje 300 mm × 300 mm koje je uzeo laboratorij, prema potrebi, s tri vjetrobranska stakla ili tri staklene ploče osim vjetrobranskih stakala čija jedna dimenzija odgovara gornjem rubu ploče.

Održavajte ovu temperaturu tijekom razdoblja od dva sata, tada ostavite uzorak (uzorke) ispitivanja da se ohladi(-e) do sobne temperature. Ako sigurnosna staklena ploča ima obje vanjske površine od anorganskog materijala, ispitivanje se može provesti uranjanjem uzorka ispitivanja okomito u proključalu vodu tijekom određenog vremenskog razdoblja, pri čemu treba voditi računa da se izbjegne prijevremeni toplinski šok. Ako su primjerci izrezani iz vjetrobranskih stakala, jedan rub svakog takvog primjerka ispitivanja čini dio ruba vjetrobranskog stakla.

5.2.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojan

Obojen

Obojenost međusloja:

1

2

Druge sporedne značajke nisu obuhvaćene.

5.3.   Tumačenje rezultata

5.3.1.   Smatra se da ispitivanje radi otpornosti na visoku temperaturu daje pozitivan rezultat ako se mjehurići ili druga oštećenja ne stvaraju preko 15 mm od neodrezanog ruba ili 25 mm od odrezanog ruba ispitnog komada ili uzorka ispitivanja ili preko 10 mm od bilo koje pukotine koja se može pojaviti tijekom ispitivanja.

5.3.2.   Skupina ispitnih komada ili uzoraka ispitivanja dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja otpornosti na visoku temperaturu ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

5.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajući rezultat; ili

5.3.2.2.   s obzirom da je jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini ispitnih komada ili uzoraka ispitivanja daje zadovoljavajuće rezultate.

6.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA ZRAČENJE

6.1.   Metoda ispitivanja

6.1.1.   Pribor

6.1.1.1.   Izvor zračenja koji se sastoji od lučnice od živine pare srednjeg pritiska s cijevnom kvarcnom žaruljom bez ozona; os žarulje je okomita. Nazivne dimenzije svjetiljke su 360 mm u duljinu s promjerom od 9,5 mm. Duljina luka je 300 ± 4 mm. Svjetiljka mora raditi pri 750 ± 50 W.

Može se koristiti svaki drugi izvor zračenja koji proizvodi iste učinke kao gore navedena svjetiljka. Kako bi se provjerila istovjetnost učinaka nekog drugog izvora, radi se usporedba mjerenjem količine energije emitirane unutar raspona valne duljine od 300 do 450 mm, pri čemu su sve druge valne duljine uklonjene primjenom prikladnih filtera. S ovim se filterima tada koristi zamjenski izvor.

U slučaju sigurnosnih staklenih ploča kod kojih nema zadovoljavajuće korelacije između ovog ispitivanja i uvjeta primjene, uvjete ispitivanja bit će potrebno preispitati.

6.1.1.2.   Elektroenergetski transformator i kondenzator sposoban napajati svjetiljku (6.1.1.1.) početnog vršnog napona od najmanje 1 100 V i radnog napona od 500 ± 50 V.

6.1.1.3.   Naprava za postavljanje i okretanje primjeraka ispitivanja pri 1 do 5 okretaja/minuti oko središnje postavljenog izvora zračenja kako bi se osigurala jednakomjerna izloženost.

6.1.2.   Ispitni komadi

6.1.2.1.   Veličina ispitnog komada je 76 mm×300 mm.

6.1.2.2.   Ispitni komadi izrezuje laboratorij od gornjeg dijela ploča tako da:

u slučaju staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, gornji rub ispitnog komada podudara se s gornjim rubom ploča,

u slučaju vjetrobranskih stakala, gornji rub ispitnog komada podudara se s gornjom granicom zone u kojoj se redoviti prijenos treba provjeriti i utvrditi sukladno točki 9.1.2.2. ovog Priloga.

6.1.3.   Postupak

Provjerite redoviti prijenos svjetlosti, utvrđen sukladno točkama od 9.1.1. do 9.1.2. ovog Priloga, tri uzorka ispitivanja prije izloženosti. Zaštitite dio svakog uzorka od zračenja i tada stavite uzorak u pribor za ispitivanje 230 mm od i usporedno po duljini s osi svjetla. Održavajte temperaturu uzoraka pri 45 ± 5 °C tijekom čitavog ispitivanja. To lice svakog uzorka ispitivanja koje bi tvorilo lagano dodirnuti vanjski dio traktora mora biti okrenuto prema svjetlu. Za tip svjetla navedenog u točki 6.1.1.1. vrijeme izloženosti je 100 sati. Nakon izloženosti, izmjeriti redoviti prijenos svjetlosti ponovno u izloženom području svakog uzorka.

6.1.4.   Svaki ispitni komadi ili uzorak za ispitivanje (ukupno tri) podvrgava se, sukladno gornjem postupku, zračenju tako da zračenje u svakoj točki ispitnog komada ili uzorka za ispitivanje proizvodi na primijenjenom međusloju isti učinak kao onaj koji bi proizvelo sunčevo zračenje od 1 400 W/m2 za 100 sati.

6.2.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojno

Obojeno

Obojenost stakla

2

1

Obojenost međusloja:

1

2

Druge sporedne značajke nisu obuhvaćene.

6.3.   Tumačenje rezultata

6.3.1.   Smatra se da je ispitivanje radi otpornosti na zračenje dalo pozitivan rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

6.3.1.1.   ukupan prijenos svjetlosti izmjeren sukladno točkama od 9.1.1. do 9.1.2. ovog Priloga nije manji od 95 % od prvotne vrijednosti prije ozračenja i u svakom slučaju ne spušta se ispod:

6.3.1.1.1.   70 % u slučaju staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala koja moraju ispunjavati zahtjeve u vezi s vozačevim vidnim poljem u svim smjerovima;

6.3.1.1.2.   75 % u slučaju vjetrobranskih stakala, unutar zone u kojoj treba provjeriti redoviti prijenos, kako je utvrđeno u donjoj točki 9.1.2.2.

6.3.1.2.   Ispitni komadi ili uzorak za ispitivanje mogu, međutim, pokazivati blagu obojenost nakon ozračenja prilikom ispitivanja prema bijeloj pozadini, ali niti jedno drugo oštećenje ne smije biti očigledno.

6.3.2.   Skupina ispitnih komada ili uzoraka za ispitivanje dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja otpornosti na zračenje ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

6.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajući rezultat ili

6.3.2.2.   s obzirom da je jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini ispitnih komada ili uzoraka za ispitivanje daje zadovoljavajuće rezultate.

7.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA VLAŽNOST

7.1.   Postupak

Držite tri uzorka za ispitivanje ili tri ispitna komada najmanje 300 mm × 300 mm izravno okomito tijekom dva tjedna u zatvorenom spremniku u kojem se temperatura održava pri 50 ± 2 °C, a relativna vlažnost pri 95 % ± 4 % (3).

Ispitni komadi se pripremaju tako da:

jedan rub svakog ispitnog uzorka čini dio prvotnog ruba vjetrobranskog stakla,

ako se istodobno ispituje nekoliko ispitnih komada, između njih se mora osigurati primjeren razmak.

Moraju se poduzeti mjere opreza radi sprečavanja kondenzacije od zidova ili stropa komore za ispitivanje od njihovog pada na primjerke koji se ispituju.

7.2.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojan

Obojen

Obojenost međusloja:

1

2

Druge sporedne značajke nisu obuhvaćene.

7.3.   Tumačenje rezultata

7.3.1.   Sigurnosne staklene ploče se smatraju zadovoljavajućima sa stajališta otpornosti na vlažnost ako nije uočena značajna promjena preko 10 mm od neodrezanih rubova ili preko 15 mm od odrezanih rubova, nakon što je obično i obrađeno slojevito staklo prebivalo dva sata u atmosferi okoline, a plastikom prevučene staklene ploče i plastično staklo 48 sati u atmosferi okoline.

7.3.2.   Skupina ispitnih komada ili uzoraka za ispitivanje dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja otpornosti na vlažnost ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

7.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajući rezultat;

7.3.2.2.   s obzirom da je jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini uzoraka daje zadovoljavajuće rezultate.

8.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA PROMJENE U TEMPERATURI

8.1.   Metoda ispitivanja

Dva ispitna komada dimenzija 300 × 300 mm stavljaju se u zatvorenu komoru na šest sati pri temperaturi od – 40 ± 5 °C; zatim se ostavljaju na zraku okoline pri temperaturi od 23 ± 2 °C jedan sat ili dok ispitni komad ne postigne stabilnu temperaturu. Zatim se postavljaju da budu u strujanju zraka pri temperaturi od 72 ± 2 °C tijekom tri sata. Ispitni komadi se tada ispituju nakon što su vraćeni na uvjete zraka okoline pri 23 ± 2 °C i rashlađeni na tu temperaturu.

8.2.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojan

Obojen

Obojenost plastičnog međusloja ili prevlake:

1

2

Ostale sporedne značajke nisu obuhvaćene.

8.3.   Tumačenje rezultata

Smatra se da je ispitivanje promjena u temperaturi dalo pozitivan rezultat ako ispitni komadi ne pokazuju nikakve znakove pucanja, opacifikacije, eksfolijacije ili drugog očiglednog pogoršanja.

9.   OPTIČKE KVALITETE

9.1.   Ispitivanje prijenosa svjetlosti

9.1.1.   Pribor

9.1.1.1.   Izvor svjetlosti koji čini žarulja sa žarnom niti čija se nit nalazi unutar usporedne cijevi s mjerama 1,5 mm × 1,5 mm × 3 mm. Napon niti svjetla mora biti takav da temperatura boje iznosi 2 856 K ± 50 K. Napon se mora stabilizirati unutar ± 1/1 000. Instrument koji se koristi za provjeru napona mora biti odgovarajuće točnosti.

9.1.1.2.   Optički sustav koji se sastoji od leće žarišne duljine od najmanje 500 mm i ispravljene za kromatske aberacije. Cjelokupni otvor leće ne smije prelaziti f/20. Udaljenost između leće i izvora svjetlosti mora se namjestiti tako da se dobije zraka svjetlosti koja je dovoljno usporedna.

Umeće se membrana radi ograničavanja promjera zrake svjetlosti na 7 mm ± 1 mm. Ova se membrana mora postaviti na udaljenosti od 100 ± 50 mm od leće na strani udaljenoj od izvora svjetlosti. Kao točka mjerenja uzima se sredina zrake svjetlosti.

9.1.1.3.   Mjerna oprema. Relativna spektralna osjetljivost prihvatne naprave mora se u dovoljnoj mjeri podudarati s relativnom spektralnom učinkovitosti svjetlosti kad se radi o CIE (Commission Internationale de L’Éclairage - Međunarodno povjerenstvo za rasvjetu) standardnoj fotometrijskoj napravi za promatranje oštre slike. Osjetljiva površina prihvatne naprave prekrivena je raspršujućim medijem i mora biti dvostruko veća od poprečnog presjeka zrake svjetlosti koju emitira optički sustav. Ako se primjenjuje integrirajuća kugla, područje poprečnog presjeka otvora kugle mora biti dvostruko veće od onoga usporednog dijela zrake.

Linearnost prihvatne naprave i pripadajućeg navedenog instrumenta mora biti bolja od 2 % od učinkovitog dijela mjernog raspona.

9.1.2.   Postupak

Instrument s prikazom reakcije prihvatne naprave podesite tako da pokazuje 100 dijelova kada sigurnosna staklena ploča nije umetnuta na put svjetlosti. Kada nikakva svjetlost ne pada na prihvatnu napravu, instrument mora pokazivati nulu.

Postavite sigurnosnu staklenu ploču na udaljenosti od prihvatne naprave jednakoj otprilike pet puta veličine promjera prihvatne naprave. Umetnite sigurnosnu staklenu ploču između membrane i prihvatne naprave te namjestite njezinu orijentaciju tako da upadni kut zrake svjetlosti bude jednak 0° ± 5°. Redoviti se prijenos mjeri na sigurnosnoj staklenoj ploči, a za svaku izmjerenu točku očitava se broj dijelova, n, prikazanih na prikaznom instrumentu. Redoviti prijenos τr jednak je n/100.

9.1.2.1.   U slučaju vjetrobranskih stakala, mogu se primijeniti alternativne metode ispitivanja koristeći bilo uzorak ispitivanja odrezan od najravnijeg dijela vjetrobranskog stakla ili posebno pripremljen ravni kvadrat sa značajkama materijala i debljine istovjetnim onima stvarnog vjetrobranskog stakla, pri čemu se mjerenja vrše u uobičajenom smjeru (okomito) na staklenu ploču.

9.1.2.2.   Ispitivanje se provodi u zoni I. utvrđenoj u točki 9.2.5.2. ovog Priloga.

9.1.2.3.   Kad je riječ o traktorima kod kojih nije moguće odrediti zonu I. kako je utvrđeno u točki 9.2.5.2., ispitivanje se provodi u zoni I.’ kako je utvrđeno u točki 9.2.5.3. ovog Priloga.

9.1.3.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojan

Obojen

Obojenost stakla

1

2

Obojenost međusloja

(u slučaju slojevitih vjetrobranskih stakala)

1

2

 

nisu obuhvaćeni

obuhvaćeni

Pojasevi zasjenčanosti i/ili zatamnjenja

1

2

Druge sporedne značajke nisu obuhvaćene.

9.1.4.   Tumačenje rezultata

9.1.4.1.   Redoviti prijenos izmjeren sukladno točki 9.1.2. u slučaju vjetrobranskih stakala ne smije biti manji od 75 %, a u slučaju prozora osim vjetrobranskih stakala ne manji od 70 %.

9.1.4.2.   U slučaju prozora postavljenih na mjestima koja nisu bitna za vozačevo vidno polje (stakleni krov, primjerice), faktor redovitog prijenosa svjetlosti od ploče može biti manji od 70 %. Prozori s faktorom redovitog prijenosa svjetlosti manjim od 70 % moraju se označiti odgovarajućim simbolom.

9.2.   Ispitivanje optičkog iskrivljenja

9.2.1.   Područje primjene

Navedena metoda predstavlja projekcijsku metodu koja omogućava procjenu optičkog iskrivljenja sigurnosne staklene ploče.

9.2.1.1.   Definicije

9.2.1.1.1.   Optičko odstupanje: kut između stvarnog i prividnog smjera točke gledane kroz sigurnosnu staklenu ploču, pri čemu veličina kuta predstavlja funkciju upadnog kuta linije vida, debljinu i nagib staklene ploče, te polumjer zakrivljenosti u upadnoj točki.

9.2.1.1.2.   Optičko iskrivljenje u smjeru MM’: algebarska razlika u kutnom odstupanju Δα izmjereno između dvije točke M i M’ na površini sigurnosne staklene ploče, pri čemu je udaljenost između dvije točke takva da su njihove projekcije na ravnini pri pravim kutevima u smjeru vida odvojene navedenom udaljenosti Δx (vidjeti sliku 6.).

Odstupanje u smjeru suprotnom od kazaljke na satu treba smatrati pozitivnim, a odstupanje u smjeru kazaljke na satu negativnim.

9.2.1.1.3.   Optičko iskrivljenje u točki M: najveće optičko iskrivljenje za sve smjerove MM’ od točke M.

9.2.1.2.   Pribor

Ova metoda povlači za sobom projekciju odgovarajućeg dijapozitiva (rastera) na zaslonu kroz sigurnosnu staklenu ploču koja se ispituje. Promjena uzrokovana u obliku projicirane slike umetanjem sigurnosne staklene ploče u liniju svjetlosti omogućava mjerenje iskrivljenja. Pribor se sastoji od sljedećih elemenata, raspoređenih kako je prikazano na slici 9.

Image

Napomene:

Δα = α1 – α2

tj. optička iskrivljenost u smjeru MM’.

 

Δx = MC

tj. udaljenost između dvije ravne linije usporedne sa smjerom vida i koje prolaze točkama M i M’.

Image

9.2.1.2.1.   Projektor, dobre kvalitete, izvora točkaste svjetlosti velikog intenziteta, s primjerice sljedećim značajkama:

žarišna duljina od najmanje 90 mm,

otvor otprilike 1/2,5,

kvarcna halogena žarulja od 150 W (ako se koristi bez filtera),

kvarcna halogena žarulja od 250 W (ako se koristi zeleni filter).

Image

Projektor je shematski prikazan na slici 7. Membrana promjera 8 mm postavlja se otprilike 10 mm od prednje leće.

9.2.1.2.2.   Dijapozitivi (rasteri) koji se sastoje od, na primjer, niza svijetlih kružnih oblika na tamnoj pozadini (vidjeti sliku 8.). Dijapozitiv mora biti dovoljno kvalitetan i kontrastan da se omogući provedba mjerenja s pogreškom manjom od 5 %. U nedostatku sigurnosne staklene ploče koja će se ispitati, dimenzije kružnih oblika moraju biti takve da prilikom projiciranja kružnih oblika, isti tvore niz krugova promjera ((R1 + R2)/R1) Δx, gdje je Δx = 4 mm (vidjeti slike 6. i 9.).

Image

9.2.1.2.3.   Postolje stalka, po mogućnosti ono koje omogućava okomito i vodoravno pretraživanje, kao i okretanje sigurnosne staklene ploče.

9.2.1.2.4.   Šablona za provjeru, za mjerenje promjena u dimenzijama kada se zahtijeva brza procjena. Primjerena konstrukcija prikazana je na slici 10.

Image

9.2.1.3.   Postupak

9.2.1.3.1.   Općenito

Postavite sigurnosnu staklenu ploču na postolje stalka (9.2.1.2.3) pri naznačenom kutu nagiba. Projicirajte sliku ispitivanja kroz područje koje se ispituje. Zarotirajte sigurnosnu staklenu ploču ili je pomaknite bilo vodoravno ili okomito kako bi se ispitalo čitavo određeno područje.

9.2.1.3.2.   Procjena primjenom šablone za provjeru

Kada je dovoljna brza procjena s mogućom granicom pogreške do 20 %, izračunajte vrijednost A (vidjeti sliku 10.) iz granične vrijednosti ΔαL za promjenu u odstupanju i vrijednost R2, udaljenost od sigurnosne staklene ploče do zaslona:

A = 0,145 ΔαL · R2

Odnos između promjene u promjeru projicirane slike Δd i promjene u kutnom odstupanju Δα iskazuje se kao:

Δd = 0,29 Δα · R2

pri čemu je:

Δd

iskazan u milimetrima;

A

iskazan u milimetrima;

ΔαL

iskazan u lučnim minutama;

Δα

iskazan u lučnim minutama; i

R2

iskazan u metrima.

9.2.1.3.3.   Mjerenje pomoću fotoelektrične naprave

Kada se zahtijeva precizno mjerenje s mogućom marginom pogreške manjom od 10 % od granične vrijednosti, izmjerite Δd na osi izbočine, pri čemu se vrijednost širine točke uzima na mjestu gdje je osvijetljenost 0,5 puta veća od najveće vrijednosti osvijetljenosti točke.

9.2.1.4.   Iskazivanje rezultata

Procijenite optičko iskrivljenje sigurnosnih staklenih ploča mjerenjem Δd u svakoj točki površine i u svim smjerovima kako bi se pronašla najveća vrijednost Δd.

9.2.1.5.   Alternativna metoda

Osim toga, dozvoljena je strioskopska tehnika kao alternativa projekcijskim tehnikama, pod uvjetom održavanja točnosti mjerenja navedenim u točkama 9.2.1.3.2. i 9.2.1.3.3.

9.2.1.6.   Udaljenost Δx mora biti 4 mm.

9.2.1.7.   Vjetrobransko staklo mora se postaviti pri istom kutu nagiba kao i na traktoru.

9.2.1.8.   Os izbočine u vodoravnoj ravnini mora se održavati otprilike u uobičajenom položaju na trag vjetrobranskog stakla u toj ravnini.

9.2.2.   Mjerenja se provode u zoni I. kako je propisano u točki 9.2.5.2. ovog Priloga.

9.2.2.1.   U slučaju traktora kod kojih nije moguće odrediti zonu I. kako je utvrđeno u točki 9.2.5.2. ovog Priloga, ispitivanje se provodi u zoni I’, kako je utvrđeno u točki 9.2.5.3. ovog Priloga.

9.2.2.2.   Tip traktora

Ispitivanje se mora ponoviti ako će se vjetrobransko staklo postaviti na traktor tipa koji ima drukčije prednje vidno polje od tipa traktora za koje je vjetrobransko staklo već homologirano.

9.2.3.   Indeksi teškoće sporednih značajka

9.2.3.1.   Priroda materijala

Polirano (ravno) staklo

Float-staklo

Ravno vučeno staklo

1

1

2

9.2.3.2.   Druge sporedne značajke

Nisu obuhvaćene nikakve druge sporedne značajke.

9.2.4.   Broj uzoraka

Četiri se uzorka moraju dostaviti na ispitivanje.

9.2.5.   Definicija zone vida vjetrobranskih stakala traktora.

9.2.5.1.   Zona vida određuje se na osnovi:

9.2.5.1.1.   referentne točke kako je definirana u točki 1.2. Priloga I. Direktivi 2008/2/EZ. Ova točka je dolje označena kao O;

9.2.5.1.2.   ravne linije OQ koja predstavlja vodoravnu ravnu liniju koja prolazi referentnom točkom i okomita je na središnju uzdužnu ravninu traktora;

9.2.5.2.   zona I predstavlja zonu vjetrobranskog stakla utvrđenu presijecanjem vjetrobranskog stakla s dolje navedene četiri ravnine:

P1

okomita ravnina koja prolazi kroz O i tvori kut od 15° lijevo od središnje uzdužne ravnine traktora;

P2

okomita ravnina simetrična na P1 oko središnje uzdužne ravnine traktora.

Ako to nije moguće (u nedostatku simetrične središnje uzdužne ravnine, na primjer), P2 je ravnina simetrična na P1 oko uzdužne ravnine traktora koja prolazi referentnom točkom;

P3

ravnina koja prolazi ravnom linijom OQ i tvori kut od 10° iznad vodoravne ravnine;

P4

ravnina koja prolazi ravnom linijom OQ i tvori kut od 8° ispod vodoravne ravnine.

9.2.5.3.   U slučaju traktora kod kojih nije moguće utvrditi zonu I, kako je utvrđeno u točki 9.2.5.2. ovog Priloga, zonu I’ čini čitava površina vjetrobranskog stakla.

9.2.6.   Tumačenje rezultata

Tip vjetrobranskog stakla smatra se zadovoljavajućim s obzirom na optičko iskrivljenje ako, kod četiri uzorka dostavljena na ispitivanje, optičko iskrivljenje ne prekoračuje najveću vrijednost od 2’ luka bilo u zoni I ili zoni I’.

9.2.6.1.   Niti jedno mjerenje ne smije se provoditi unutar rubne zone širine 100 mm.

9.2.6.2.   U slučaju razdijeljenih vjetrobranskih stakala, niti jedno mjerenje ne provodi se unutar pojasa širine 35 mm, počevši od ruba ploče, koji može biti susjedan razdjelniku ekrana.

9.3.   Ispitivanje odvajanjem sekundarne slike

9.3.1.   Područje primjene

Priznaju se dvije metode ispitivanja:

ispitivanje pomoću mete, i

ispitivanje kolimacijskim teleskopom.

Ove se metode ispitivanja mogu, prema potrebi, koristiti za homologaciju tipa sastavnog dijela, kontrolu kvalitete ili u svrhe procjene proizvoda.

9.3.1.1.   Ispitivanje pomoću mete

9.3.1.1.1.   Pribor

Ova metoda uključuje gledanje osvijetljene mete kroz sigurnosnu staklenu ploču. Meta može biti konstruirana tako da se ispitivanje može provesti na jednostavnoj osnovi „prolazi/ne prolazi” (tzv. go/no go osnovi).

Meta, po mogućnosti, mora biti jedan od sljedećih tipova:

(a)

osvijetljena prstenasta meta čiji vanjski promjer, D, leži nasuprot kutu od η lučnih minuta na točki smještenoj na x metara (slika 11.a); ili

(b)

osvijetljena prstenasta i točkasta meta čije su dimenzije takve da udaljenost, D, od mjesta ruba točke do najbliže točke s unutarnje strane kruga leži nasuprot kutu od η lučnih minuta u točki smještenoj na x metara (slika 11.b);

gdje je:

η

granična vrijednost odvajanja sekundarne slike;

x

udaljenost od sigurnosne staklene ploče do mete (ne manja od 7 m);

D

dan formulom:

D = x · tan η

Osvijetljena se meta sastoji od svijetle kutije dimenzija otprilike 300 mm × 300 mm × 150 mm, čiji je prednji dio najprikladnije izrađen od stakla prekrivenog tamnim crnim papirom ili premazanog mat crnom bojom. Kutija je osvijetljena primjerenim izvorom svjetlosti. Unutarnja strana kutije premazana je mat bijelom bojom. Možda bude primjereno koristiti druge oblike mete, poput one prikazane na slici 14. Također je prihvatljivo zamijeniti sustav mete projekcijskim sustavom i gledati rezultirajuće slike na ekranu.

9.3.1.1.2.   Postupak

Postavite sigurnosnu staklenu ploču u određeni kut nagiba na primjerenom postolju tako da se promatranje provodi u vodoravnoj ravnini koja prolazi sredinom mete.

Svijetla se kutija mora vidjeti, u mračnoj ili polumračnoj prostoriji, kroz svaki dio područja koje se ispituje, kako bi se otkrila prisutnost neke sekundarne slike povezane s osvijetljenom metom. Prema potrebi treba zarotirati sigurnosnu staklenu ploču kako bi se osiguralo održavanje ispravnog smjera gledanja. Za gledanje se može koristiti monokl.

9.3.1.1.3.   Iskazivanje rezultata

Utvrdite:

odvajaju li se, kada se koristi meta (a) (vidjeti sliku 11.a), primarna i sekundarna slika kruga, tj. je li granična vrijednost η prekoračena, ili

premješta li se, kada se koristi meta (b) (vidjeti sliku 11.b), sekundarna slika točke iznad točke dodirivanja s unutarnjim rubom kruga, tj. je li granična vrijednost η prekoračena.

Image

Image

Image

9.3.1.2.   Ispitivanje kolimacijskim teleskopom

Prema potrebi, primjenjuje se postupak opisan u ovom odjeljku.

9.3.1.2.1.   Pribor

Pribor čini kolimator i teleskop i može se postaviti u skladu sa slikom 13. Međutim, može se koristiti svaki istovjetni optički sustav.

9.3.1.2.2.   Postupak

Kolimacijski teleskop tvori beskonačnu sliku polarnog koordinatnog sustava sa svjetlom točkom u sredini (vidjeti sliku 14.). U žarišnoj ravnini teleskopa za promatranje, mala neprozirna mrlja promjera nešto većeg od projicirane svijetle točke postavlja se na optičku os, zatamnjujući time svijetlu točku.

Image

Kada se ispitni komad koji pokazuje sekundarnu sliku postavlja između teleskopa i kolimatora, druga, manje svijetla točka pojavljuje se na određenoj udaljenosti od središta polarnog koordinatnog sustava. Odvajanje sekundarne slike može se iščitati kao udaljenost između točaka gledanih kroz teleskop za promatranje (vidjeti sliku 14.). (Udaljenost između tamne mrlje i svijetle točke u sredini polarnog koordinatnog sustava predstavlja optičko odstupanje.)

9.3.1.2.3.   Iskazivanje rezultata

Sigurnosna staklena ploča prvo se ispituje jednostavnom tehnikom snimanja radi utvrđivanja područja koje daje najjaču sekundarnu sliku. To se područje tada ispituje sustavom teleskopa s kolimatorom pri odgovarajućem upadnom kutu. Mjeri se najveće odvajanje sekundarne slike.

9.3.1.3.   Smjer promatranja u vodoravnoj ravnini mora se održavati otprilike uobičajenim s obzirom na trag vjetrobranskog stakla u toj ravnini.

9.3.2.   Mjerenja se obavljaju sukladno kategoriji traktora u zonama utvrđenim u točki 9.2.2.

9.3.2.1.   Tip traktora

Ispitivanje se mora ponoviti ako će se vjetrobransko staklo postaviti na traktor tipa čije je prednje vidno polje različito od onoga traktora za koji je vjetrobransko staklo već homologirano.

9.3.3.   Indeksi teškoće sporednih značajki

9.3.3.1.   Priroda materijala

Polirano (ravno) staklo

Float-staklo

Ravno vučeno staklo

1

1

2

9.3.3.2.   Druge sporedne značajke

Nisu obuhvaćene nikakve druge sporedne značajke.

9.3.4.   Broj uzoraka

Četiri se uzorka moraju dostaviti na ispitivanje.

9.3.5.   Tumačenje rezultata

Tip vjetrobranskog stakla smatra se zadovoljavajućim s obzirom na odvajanje sekundarne slike ako, kod četiri uzorka dostavljena na ispitivanje, odvajanje primarne i sekundarne slike ne prelazi najveću vrijednost od 15’ luka.

9.3.5.1.   Niti jedno se mjerenje ne smije provoditi u rubnoj zoni širine 100 mm.

9.3.5.2.   U slučaju razdijeljenih vjetrobranskih stakala, nikakva se mjerenja ne smiju obavljati unutar pojasa u širini od 35 mm, počevši od ruba ploče, koja može biti susjedna razdjelniku ekrana.

9.4.   Ispitivanje utvrđivanjem boja

Kada je vjetrobransko staklo obojeno u zonama utvrđenim u 9.2.5.2. ili 9.2.5.3., četiri se vjetrobranska stakla ispituju radi raspoznavanja sljedećih boja:

bijele,

selektivno žute,

crvene,

zelene,

plave,

jantarno žute.

10.   ISPITIVANJE VATROOTPORNOSTI

10.1.   Svrha i područje primjene

Ova metoda omogućuje utvrđivanje brzine vodoravnog sagorijevanja materijala koji se koriste u dijelu traktora namijenjenog putnicima nakon izlaganja maloj vatri. Ova metoda omogućuje ispitivanje materijala i sastavnih dijelova unutarnje opreme traktora, pojedinačno ili kombinirano, do debljine od 15 mm. Koristi se za procjenu ujednačenosti proizvodnih količina takvih materijala s obzirom na njihovo ponašanje pri sagorijevanju. Zbog mnogih razlika između stvarne situacije (primjena i orijentacija unutar traktora; uvjeti primjene; izvor paljenja itd.) i preciznih uvjeta ispitivanja ovdje opisanih, ova se metoda ne može smatrati prikladnom za procjenu svih pravih značajaka sagorijevanja u traktoru.

10.2.   Definicije

10.2.1.   Brzina sagorijevanja: kvocijent izgorene udaljenosti izmjerene sukladno ovoj metodi i vrijeme potrebno za sagorijevanje te udaljenosti.

Iskazuje se u milimetrima u minuti.

10.2.2.   Složeni materijal: materijal sastavljen od nekoliko slojeva sličnih ili različitih materijala usko pripojenih na njihovoj površini cementiranjem, spajanjem, oblaganjem, zavarivanjem itd. Kada se različiti materijali zajedno spajaju u razmacima (na primjer, šivanjem, visoko frekvencijskim zavarivanjem, pričvršćenjem zakovicama), tada se, kako bi se dozvolila priprema pojedinačnih uzoraka sukladno točki 10.5., takvi materijali ne smatraju složenim materijalima.

10.2.3.   Izložena strana: strana koja je okrenuta prema dijelu za putnike (putnički odjeljak) kada je materijal postavljen na traktor.

10.3.   Načelo

Uzorak se postavlja vodoravno u držač u obliku slova U i izlaže djelovanju utvrđenog niskoenergetskog plamena tijekom 15 sekundi u komori za izgaranje, pri čemu plamen djeluje na slobodnom kraju uzorka. Ispitivanjem se utvrđuje je li se i kada plamen ugasio ili vrijeme koje je plamenu potrebno da nastavi preko izmjerene površine.

10.4.   Pribor

10.4.1.   Komora za izgaranje (slika 15.), po mogućnosti od nehrđajućeg čelika, s dimenzijama prikazanima na slici 16. Prednji dio komore sastoji se od prozora za promatranje otpornog na plamen, koji može prekriti čitavi prednji dio i biti izrađen kao pristupna ploča.

Na dnu komore nalaze se otvori za odzračivanje, a na vrhu utor za odzračivanje koje se prostire svuda uokolo. Komora za izgaranje postavljena je na četiri noge, visine 10 mm.

Komora može imati otvor na jednom kraju za uvođenje držača uzorka koji sadrži uzorak; na suprotnom kraju, predviđen je otvor za cijev dobave plina. Otopljeni se materijal sakuplja u posudi (vidjeti sliku 17.) koja je smještena na dnu komore između otvora za odzračivanje bez prekrivanja bilo kojeg područja otvora za odzračivanje.

Image

Image

Image

10.4.2.   Držač uzorka, koji se sastoji od dvije metalne ploče u obliku slova U ili okvira od antikorozivnog materijala. Dimenzije su navedene na slici 18.

Donja je ploča opremljena uvlakama, a gornja odgovarajućim otvorima, kako bi se osiguralo dosljedno držanje uzorka. Uvlake također služe kao mjerna mjesta na početku i na kraju udaljenosti sagorijevanja.

Postolje je osigurano u obliku toplinski otpornih žica promjera 0,25 mm koje obuhvaćaju okvir u razmacima od 25 mm preko donjeg okvira u obliku slova U (vidjeti sliku 19.).

Image

Image

Ravnina donje strane uzoraka mora biti 178 mm iznad ravnine poda. Udaljenost prednjeg ruba držača uzorka od kraja komore mora biti 22 mm; udaljenost od uzdužnih strana držača uzorka od strana komore mora biti 50 mm (sve unutarnje dimenzije). (Vidjeti slike 15. i 16.)

10.4.3.   Plinski gorionik. Mali izvor paljenja osigurava Bunsenov gorionik unutarnjeg promjera 9,5 mm. Tako je postavljen u ormaru za ispitivanje da se sredina njegove sapnice nalazi 19 mm ispod sredine donjeg ruba otvorenog kraja uzorka (vidjeti sliku 16.).

10.4.4.   Plin za ispitivanje. Plin koji se dobavlja u gorionik mora imati kalorijsku vrijednost oko 38 MJ/m3 (na primjer, prirodni plin).

10.4.5.   Metalni češalj, duljine barem 110 mm, sa sedam ili osam blagih zaobljenih zubaca po 25 mm.

10.4.6.   Zaporni sat, točnosti do 0,5 sekundi.

10.4.7.   Kuhinjska napa. Komora za izgaranje može se postaviti u sklop kuhinjske nape pod uvjetom da je unutarnji obujam potonjeg barem 20 puta, ali ne više od 110 puta, veći od obujma komore za izgaranje i pod uvjetom da niti jedna dimenzija visine, širine ili duljine kuhinjske nape nije veća od 2½ puta bilo koje od druge dvije dimenzije.

Prije ispitivanja, mjerenje okomite brzine zraka kroz kuhinjsku napu iznosi 100 mm s prednje i stražnje strane konačnog mjesta komore za izgaranje. Mora biti između 0,10 i 0,30 m/s kako bi se izbjegla moguća neprilika za rukovatelja od proizvoda nastalih izgaranjem. Može se koristiti kuhinjska napa s prirodnom ventilacijom i odgovarajućom brzinom zraka.

10.5.   Uzorci

10.5.1.   Oblik i dimenzije

Oblik i dimenzije uzoraka navedene su na slici 20. Debljina uzorka odgovara debljini proizvoda koji će se ispitati. Ne smije biti veća od 13 mm. Kada uzimanje uzorka to dopušta, uzorak mora imati stalan presjek nad svojom čitavom duljinom. Kada oblik i dimenzije proizvoda ne dozvoljavaju uzimanje uzorka navedene veličine, moraju se poštovati sljedeće najmanje dimenzije:

(a)

za uzorke širine 3 do 60 mm, duljina mora biti 356 mm. U ovom se slučaju materijal ispituje nad širinom proizvoda;

(b)

za uzorke širine 60 do 100 mm, duljina mora biti najmanje 138 mm. U ovom slučaju potencijalna udaljenost sagorijevanja odgovara duljini uzorka, pri čemu mjerenje započinje u prvoj mjernoj točki;

(c)

uzorci čija je širina manja od 60 mm, a duljina manja od 356 mm, te uzorci širine 60 do 100 mm i duljine manje od 138 mm, ne mogu se ispitati sukladno postojećoj metodi, kao ni uzorci širine manje od 3 mm.

10.5.2.   Uzorkovanje

Najmanje se pet uzoraka treba uzeti iz materijala podvrgnutom ispitivanju. Kod materijala s brzinom sagorijevanja različitom prema smjeru materijala (pri čemu se ovo ustanovljuje preliminarnim ispitivanjima), treba uzeti pet (ili više) uzoraka i smjestiti ih u pribor za ispitivanje tako da će se izmjeriti najviša brzina sagorijevanja. Kada se materijal dostavlja u određenim širinama, izrezuje se duljina od najmanje 500 mm koja pokriva čitavu širinu. Iz tako odrezanog komada, uzimat će se uzorci na ne manje od 100 mm od ruba materijala i na mjestima međusobno jednako udaljenima.

Uzorci se uzimaju na isti način iz gotovih proizvoda kada to oblik proizvoda dozvoljava. Ako je debljina proizvoda preko 13 mm, mora se smanjiti na 13 mm mehaničkim postupkom primijenjenim na stranu koja nije okrenuta prema dijelu za putnike.

Složeni se materijali (vidjeti 10.2.2.) trebaju ispitati kao da su homogeni.

U slučaju materijala koji se sastoje od naslaganih slojeva različitog sastava koji nisu složeni materijali, svi slojevi uključenog materijala unutar dubine od 13 mm od površine okrenute prema dijelu za putnike ispitat će se pojedinačno.

Image

10.5.3.   Kondicioniranje

Uzorci se trebaju kondicionirati najmanje 24 sata, ali ne dulje od sedam dana, pri temperaturi od 23 ± 2 °C i relativnoj vlažnosti od 50 ± 5 % te održavati u tim uvjetima do neposredno prije ispitivanja.

10.6.   Postupak

10.6.1.   Postavite uzorke s dlakavim ili resičastim površinama na ravnu površinu i pročešljajte dvaput dlakavu stranu koristeći češalj (10.4.5.).

10.6.2.   Postavite uzorak u držač uzorka (10.4.2.) tako da je izložena strana okrenuta prema dolje, u smjeru plamena.

10.6.3.   Podesite plinski plamen na visinu od 30 mm koristeći oznaku u komori, pri čemu je ulaz zraka u gorionik zatvoren. Plamen mora gorjeti najmanje jednu minutu, radi stabilizacije, prije početka prvog ispitivanja.

10.6.4.   Gurnite držač uzorka u komoru za izgaranje tako da je kraj uzorka izložen plamenu, te nakon 15 sekundi prekinite protok plina.

10.6.5.   Mjerenje vremena sagorijevanja započinje u trenutku kada donji dio plamena prođe prvom mjernom točkom. Pratite širenje plamena sa strane (gornje ili donje) koja gori brže.

10.6.6.   Mjerenje vremena sagorijevanja je završeno kada je plamen došao do posljednje mjerne točke ili kada se plamen ugasio prije dosezanja te točke. Ako plamen ne dođe do posljednje mjerne točke, izmjerite udaljenost sagorijevanja do mjesta gdje je plamen bio ugašen. Udaljenost sagorijevanja predstavlja dio uzorka uništenog, na površini ili iznutra, sagorijevanjem.

10.6.7.   Ako se uzorak ne upali ili ne nastavi gorjeti nakon što se gorionik ugasio, ili se plamen ugasi prije dosezanja mjerne točke, tako da nije izmjereno niti jedno vrijeme sagorijevanja, unesite u izvješće o ispitivanju da je sagorijevanje iznosilo 0 mm/minuti.

10.6.8.   Prilikom obavljanja niza ispitivanja ili provedbe ponovnih ispitivanja, provjerite prije početka ispitivanja da temperatura komore za izgaranje i držača uzorka ne prelazi 30 °C.

10.7.   Izračun

Brzina sagorijevanja, B, u milimetrima u minuti, dana je formulom:

B = (s/t) × 60

gdje je:

s

sagorijena udaljenost, u milimetrima;

t

vrijeme, u sekundama, potrebno za sagorijevanje udaljenosti s.

10.8.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Nisu obuhvaćene nikakve sporedne značajke.

10.9.   Tumačenje rezultata

Plastikom prevučeno (2.3.) i plastično sigurnosno staklo (2.4.) smatraju se zadovoljavajućima sa stajališta ponašanja pri sagorijevanju (vatrootpornosti) ako brzina sagorijevanja ne prelazi 250 mm/minuti.

11.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA KEMIJSKA SREDSTVA

11.1.   Kemijska sredstva koja će se koristiti

11.1.1.   Neabrazivna sapunasta otopina: 1 % po masi kalijevog oleata u deioniziranoj vodi.

11.1.2.   Proizvod za čišćenje prozora: vodena otopina izopropanol i dipropilene glikol monometilnog etera, svaki koncentracije 5 % do 10 % po masi, te amonijevog hidroksida pri koncentraciji od 1 % do 5 % po masi.

11.1.3.   Nerazrijeđeni denaturirani alkohol: jedan dio po volumenu metilnog alkohola na 10 dijelova po volumenu etilnog alkohola.

11.1.4.   Referentni benzin: mješavina od 50 % po volumenu toluena, 30 % po volumenu 2,2,4-trimetilpentana, 15 % po volumenu 2,4,4-trimetil-1-pentana i 5 % po volumenu etilnog alkohola.

11.1.5.   Referentni kerosen: mješavina od 50 % po volumenu n-oktana i 50 % po volumenu n-dekana.

11.2.   Metoda ispitivanja

Svaki od dva ispitna komada dimenzija 180 × 25 mm treba ispitati kemijskim sredstvima kako je predviđeno u točki 11.1., pri čemu se novi ispitni komad koristi za svako ispitivanje i proizvod. Nakon svakog ispitivanja ispitne komade treba očistiti sukladno uputama proizvođača, a zatim kondicionirati tijekom 48 sati pri temperaturi od 23 ± 2 °C i relativnoj vlažnosti od 50 ± 5 %. Ove uvjete treba održavati tijekom ispitivanja. Ispitne komade treba u potpunosti uroniti u tekućinu za ispitivanje tijekom jedne minute, izvući i zatim odmah osušiti (čistom) upijajućom pamučnom krpom.

11.3.   Indeksi teškoće sporednih značajki

 

Bezbojan

Obojen

Obojenost plastičnog međusloja ili prevlake:

1

2

Niti jedna druga sporedna značajka nije obuhvaćena.

11.4.   Tumačenje rezultata

11.4.1.   Ispitivanje otpornosti na kemijska sredstva smatra se pozitivnim ako ispitni komadi ne pokazuju nikakve znakove omekšanja, krutosti, raspucavanja površine ili očiglednog gubitka prozirnosti.

11.4.2.   Niz ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućim s obzirom na otpornost na kemijska sredstva ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:

11.4.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate;

11.4.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, mora se provesti daljnji niz ispitivanja na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.


(1)  Odgovarajući instrument za brušenje dobavlja tvrtka Teledyne Taber (Sjedinjene Američke Države).

(2)  Odgovarajući brusni kotači mogu se dobiti od tvrtke Teledyne Taber (Sjedinjene Američke Države).

(3)  Ovi uvjeti ispitivanja isključuju svaku kondenzaciju na ispitnim komadima.

PRILOG III.D

Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla

1.   DEFINICIJA TIPA

Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla smatraju se pripadnicima različitih tipova ako se razlikuju u barem jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajki.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   oblik i dimenzije.

Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla smatraju se pripadnicima jedne ili druge od dvije skupina u svrhu ispitivanja fragmentacije i mehaničkih svojstava, tj.:

1.1.2.1.   ravna vjetrobranska stakla; i

1.1.2.2.   zakrivljena vjetrobranska stakla;

1.1.3.   kategorija debljine u koju spada nazivna debljina „e” (pri čemu dopušteno tvorničko odstupanje iznosi ± 0,2 mm):

kategorija I.:

 

e ≤ 4,5 mm

kategorija II.:

4,5 mm <

e ≤ 5,5 mm

kategorija III.:

5,5 mm <

e ≤ 6,5 mm

kategorija IV.:

6,5 mm <

e

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (polirano (ravno) staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);

1.2.2.   obojenost (bezbojno ili obojeno);

1.2.3.   uvrštenost ili nepostojanje vodiča;

1.2.4.   uvrštenost ili nepostojanje traka protiv zasljepljenja.

2.   ISPITIVANJE FRAGMENTACIJE

2.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

2.1.1.   Obuhvaćena je samo priroda materijala.

2.1.2.   Smatra se da float-staklo i ravno vučeno staklo imaju isti indeks teškoće.

2.1.3.   Ispitivanje fragmentacije mora se ponoviti na prijelazu od poliranog (ravnog) stakla prema float-staklu ili ravnom vučenom staklu, i obrnuto.

2.1.4.   Ispitivanja se moraju ponoviti ako se koriste trake protiv zasljepljenja osim obojanih pojaseva.

2.2.   Broj uzoraka

Ispituje se šest uzoraka iz niza najmanje oblikovane površine i šest uzoraka iz niza najveće oblikovane površine, odabranih kako je opisano u Prilogu III.M.

2.3.   Različite zone stakla

Vjetrobransko staklo od kaljenog stakla mora obuhvaćati dvije glavne zone, FI i FII. Može također obuhvaćati srednju zonu, FIII.

Definirane su sljedeće zone:

2.3.1.   zona FI: rubna zona fine fragmentacije, širine najmanje 7 cm, svuda okolo ruba vjetrobranskog stakla i uključujući vanjsku traku širine 2 cm koja nije podvrgnuta procjeni;

2.3.2.   zona FII: zona vidljivosti različite fragmentacije, uvijek uključujući pravokutni dio visok najmanje 20 cm, a dug 50 cm.

2.3.2.1.   Sredina pravokutnika je unutar kruga polumjera 10 cm sa središtem na izbočini referentne točke.

2.3.2.2.   U slučaju traktora kod kojih nije moguće utvrditi referentnu točku, položaj zone vidljivosti mora se naznačiti u izvješću ispitivanja.

2.3.2.3.   Visina gore navedenog pravokutnika može se smanjiti na 15 cm za vjetrobranska stakla visine manje od 44 cm;

2.3.3.   zona FIII: srednja zona, širine ne preko 5 cm, između zone FI i FII.

2.4.   Metoda ispitivanja

Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 1. Priloga III.C.

2.5.   Mjesta udara (vidjeti Prilog III.N, sliku 2.).

2.5.1.   Mjesta udara odabiru se na sljedeći način:

mjesto 1: u središnjem dijelu zone FII u području visokog ili niskog naprezanja;

mjesto 2: u zoni FIII, što je moguće bliže uspravnoj ravnini simetrije zone FII;

mjesta 3 i 3′: 3 cm od rubova središnje linije uzorka; kada postoji oznaka pincete, jedno od mjesta loma nosi oznaku pincete, a drugo se nalazi blizu suprotnog ruba;

mjesto 4: na mjestu gdje je polumjer zakrivljenosti najmanji na najduljoj središnjoj liniji;

mjesto 5: 3 cm od ruba uzorka na mjestu gdje je polumjer zakrivljenosti ruba najmanji, bilo na lijevo ili na desno.

2.5.2.   Ispitivanje fragmentacije obavlja se na svakom od mjesta 1, 2, 3, 3′, 4 i 5.

2.6.   Tumačenje rezultata

2.6.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako fragmentacija ispunjava sve uvjete navedene u donjim točkama 2.6.1.1., 2.6.1.2. i 2.6.1.3.

2.6.1.1.   Zona FI

2.6.1.1.1.   Broj krhotina u svakom kvadratu dimenzija 5 × 5 cm nije manji od 40 niti veći od 350; međutim, u slučaju da se izbroji manje od 40, ako broj krhotina u svakom kvadratu dimenzija 10 × 10 cm koji sadrži kvadrat 5 × 5 cm nije manji od 160, to je prihvatljivo.

2.6.1.1.2.   U svrhu gore navedenog pravila, krhotina koja se produljuje preko strane kvadrata broji se kao pola krhotine.

2.6.1.1.3.   Fragmentacija se ne provjerava u pojasu širine 2 cm oko ruba uzoraka, pri čemu taj pojas predstavlja okvir stakla, niti unutar polumjera od 7,5 cm od mjesta udara.

2.6.1.1.4.   Dopuštene su najviše tri krhotine na području većem od 3 cm2. Niti dvije od tih krhotina ne smiju se nalaziti unutar istog kruga promjera 10 cm.

2.6.1.1.5.   Produljene krhotine mogu se dozvoliti pod uvjetom da njihovi krajevi nisu poput oštrice noža i da njihova duljina ne prelazi 7,5 cm, osim u slučaju predviđenom u donjoj točki 2.6.2.2. Ako se ove produžene krhotine produljuju preko ruba stakla, ne smiju s njim činiti kut veći od 45°.

2.6.1.2.   Zona FII

2.6.1.2.1.   Ostatak vidljivosti nakon razbijanja se provjerava u pravokutnom području utvrđenom u točki 2.3.2. U tom pravokutniku ukupno površinsko područje krhotina veće od 2 cm2 mora zastupati najmanje 15 % područja pravokutnika; međutim, u slučaju vjetrobranskih stakala visine manje od 44 cm ili čiji je kut ugradbe manji od 15° od okomice, postotak vidljivosti mora biti istovjetan najmanje 10 % od površine odgovarajućeg pravokutnika.

2.6.1.2.2.   Površina niti jedne krhotine ne smije biti veća od 16 cm2 osim u slučaju predviđenom u točki 2.6.2.2.

2.6.1.2.3.   Unutar polumjera od 10 cm od mjesta udara, ali samo u onom dijelu kruga koji je obuhvaćen zonom FII, dopuštene su tri krhotine površine veće od 16 cm2, ali manje od 25 cm2.

2.6.1.2.4.   Krhotine moraju biti dovoljno pravilnog oblika i bez mjesta tipa opisanog u točki 2.6.1.2.4.1. Međutim, dopušteno je najviše 10 nepravilnih krhotina u svakom pravokutniku dimenzije 50 × 20 cm i najviše 25 nad čitavog površinom vjetrobranskog stakla.

Niti jedna takva krhotina ne smije predstavljati mjesto duljine preko 35 mm izmjerene u skladu s točkom 2.6.1.2.4.1.

2.6.1.2.4.1.   Krhotina se smatra nepravilnom krhotinom ako se ne može upisati u krug promjera 40 mm, ako ima barem jedno mjesto duljine preko 15 mm mjereno od vrha mjesta do dijela čija je širina jednaka debljini stakla, te ako ima jedno ili više mjesta s gornjim kutem manjim od 40°.

2.6.1.2.5.   Krhotine produženog oblika dopuštene su u zoni FII kao cjelini, pod uvjetom da ne prelaze 10 cm u duljini, osim u slučaju predviđenom u točki 2.6.2.2.

2.6.1.3.   Zona FIII

Fragmentacija u ovoj zoni mora imati prijelazne značajke između onih dozvoljenih za dvije susjedne zone (FI i FII).

2.6.2.   Vjetrobransko staklo dostavljeno radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućim sa stajališta fragmentacije ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta:

2.6.2.1.   kada su sva ispitivanja provedena korištenjem mjesta udara utvrđenih u točki 2.5.1. dala zadovoljavajući rezultat;

2.6.2.2.   kada je jedno ispitivanje između onih provedenih primjenom mjesta ispitivanja propisanih u točki 2.5.1. dalo nezadovoljavajući rezultat, uzimajući u obzir odstupanja koja ne prelaze sljedeće granice:

zona FI: ne više od pet krhotina dugih između 7,5 i 15 cm;

zona FII: ne više od tri krhotine u području između 16 i 20 cm2 smještenom izvan kruga polumjera 10 cm sa središtem u mjestu udara;

zona FIII: ne više od četiri krhotine duge između 10 i 17,5 cm,

te se ponavlja na novom uzorku, koji ili ispunjava zahtjeve iz točke 2.6.1. ili predstavlja odstupanja unutar gore navedenih ograničenja;

2.6.2.3.   kada su dva ispitivanja između svih ispitivanja provedenih primjenom mjesta udara iz točke 2.5.1. dala nezadovoljavajući rezultat s obzirom na odstupanja koja ne prelaze granice utvrđene u točki 2.6.2.2., a daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini uzoraka ispunjava zahtjeve točke 2.6.1. ili najviše dva uzorka nove skupine pokazuju odstupanja unutar gore navedenih granica pod točkom 2.6.2.2.

2.6.3.   Ako se uoče gore navedena odstupanja, moraju se zabilježiti u izvješću o ispitivanju, a fotografije predmetnih dijelova vjetrobranskog stakla prilažu se izvješću.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Niti jedna sporedna značajka nije obuhvaćena.

3.2.   Broj uzoraka

3.2.1.   Za svaku skupinu vjetrobranskih stakala od kaljenog stakla, četiri uzorka s približno najmanjom oblikovanom površinom i četiri uzorka s približno najvećom oblikovanom površinom, pri čemu je svih osam uzoraka istih tipova kao oni odabrani za ispitivanja fragmentacije (vidjeti točku 2.2.) podvrgnuto ispitivanju.

3.2.2.   Alternativno, prema nahođenju laboratorija koji provodi ispitivanja, za svaku kategoriju debljine vjetrobranskog stakla, šest ispitnih komada dimenzije (1 100 × 500 mm) + 5/ – 2 mm podvrgava se ispitivanju.

3.3.   Metoda ispitivanja

3.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3. Priloga III.C.

3.3.2.   Visina pada iznosi 1,50 m + 0/ – 5 mm.

3.4.   Tumačenje rezultata

3.4.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su vjetrobransko staklo ili ispitni komad raspuknuti.

3.4.2.   Skupina uzoraka dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućim sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je ispunjen bilo koji od sljedeća dva uvjeta:

3.4.2.1.   sva su ispitivanja dala zadovoljavajuće rezultate;

3.4.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji se niz ispitivanja mora provesti na novoj skupini uzoraka i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   OPTIČKE KVALITETE

Zahtjevi u vezi s optičkim kvalitetama navedeni u točki 9. Priloga III.C primjenjuju se na svaki tip vjetrobranskog stakla.

PRILOG III.E

Jednoliko kaljene staklene ploče osim vjetrobranskih stakala (1)

1.   DEFINICIJA TIPA

Jednoliko kaljene staklene ploče smatraju se pripadnicama različitih tipova ako se razlikuju najmanje u jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajki.

1.1.   Glave značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   priroda postupka ojačavanja (toplinski ili kemijski);

1.1.3.   kategorija oblika; razlikuju se dvije kategorije:

1.1.3.1.   ravne staklene ploče,

1.1.3.2.   ravne i zakrivljene staklene ploče.

1.1.4.   Kategorija debljine u koju spada nazivna debljina „e” (pri čemu dopušteno tvorničko odstupanje iznosi ± 0,2 mm):

kategorija I.:

 

e ≤ 3,5 mm

kategorija II.:

3,5 mm <

e ≤ 4,5 mm

kategorija III.:

4,5 mm <

e ≤ 6,5 mm

kategorija IV.:

6,5 mm <

e

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (polirano (ravno) staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo),

1.2.2.   obojenost (bezbojno ili obojeno),

1.2.3.   uvrštenje ili nedostatak vodiča.

2.   ISPITIVANJE FRAGMENTACIJE

2.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Materijal

Indeks teškoće

Ravno staklo

2

Float-staklo

1

Ravno vučeno staklo

1

Nikakve druge sporedne značajke nisu obuhvaćene.

2.2.   Odabir uzoraka

2.2.1.   Uzorci svake kategorije oblika i svake kategorije debljine odabiru se sukladno sljedećim kriterijima ispitivanja:

2.2.1.1.   u slučaju ravnih staklenih ploča, dostavljaju se dvije skupine uzoraka, koje odgovaraju:

2.2.1.1.1.   najvećoj oblikovanoj površini,

2.2.1.1.2.   najmanjem kutu između dviju susjednih strana.

2.2.1.2.   U slučaju ravnih i zakrivljenih staklenih ploča, dostavljaju se tri skupine uzoraka, koje odgovaraju:

2.2.1.2.1.   najvećoj oblikovanoj površini;

2.2.1.2.2.   najmanjem kutu između dviju susjednih strana;

2.2.1.2.3.   najvećoj visini segmenta.

2.2.2.   Ispitivanja koja se provode na uzorcima koji odgovaraju najvećem području, S, smatraju se primjenjivima na svako drugo područje manje od S + 5 %.

2.2.3.   Ako dostavljeni uzorci predstavljaju kut, γ, manji od 30°, ispitivanja se smatraju primjenjivima na sve proizvedene staklene ploče s kutom većim od γ – 5°.

Ako dostavljeni uzorci predstavljaju kut, γ, veći ili jednak 30°, ispitivanja se smatraju primjenjivima na sve proizvedene staklene ploče s kutom jednakim ili većim od 30°.

2.2.4.   Ako je visina segmenta, h, dostavljenih uzoraka veća od 100 mm, ispitivanja se smatraju primjenjivima na sve proizvedene staklene ploče s visinom segmenta manjom od h + 30 mm.

Ako je visina segmenta dostavljenih uzoraka manja ili jednaka 100 mm, ispitivanja se smatraju primjenjivima na sve staklene ploče s visinom segmenta manjom od ili jednakom 100 mm.

2.3.   Broj uzoraka po skupini

Broj uzoraka u svakoj skupini je sljedeći, sukladno kategoriji oblika utvrđenoj u gornjoj točki 1.1.3.:

Vrsta staklene ploče

Broj uzoraka

Ravna (dvije skupine)

4

Ravna i zakrivljena (tri skupine)

5

2.4.   Metoda ispitivanja

2.4.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 1. Priloga III.C.

2.5.   Mjesta udara (vidjeti Prilog III.N, sliku 3.)

2.5.1.   Za ravne staklene ploče i zakrivljene staklene ploče, mjesta udara predstavljena u Prilogu III.N, slikama 3.a i 3.b s jedne strane, odnosno Prilogu III.N, slici 3.c s druge strane, su sljedeća:

mjesto 1: 3 cm od rubova staklene ploče u dijelu gdje je polumjer zakrivljenosti ruba najmanji;

mjesto 2: 3 cm od ruba jedne od središnjih linija, pri čemu se odabire strana (ako je ima) staklene ploče koja nosi oznake pincete;

mjesto 3: u geometrijskoj sredini stakla;

mjesto 4: samo za zakrivljene staklene ploče; ovo se mjesto odabire na najvećoj središnjoj liniji u onom dijelu ploče gdje je polumjer zakrivljenosti najmanji.

2.5.2.   Na svakom propisanom mjestu udara provodi se samo jedno ispitivanje.

2.6.   Tumačenje rezultata

2.6.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako fragmentacija ispunjava sljedeće uvjete:

2.6.1.1.   broj krhotina u bilo kojem kvadratu dimenzije 5 × 5 cm2 nije manji od 40 ni veći od 400 ili, u slučaju stakla debljine najviše 3,5 mm, od 450.

2.6.1.2.   U smislu gornjeg pravila, krhotina koja se produljuje preko strane kvadrata računa se kao pola krhotine.

2.6.1.3.   Fragmentacija se ne provjerava u pojasu širine 2 cm oko ruba uzoraka, pri čemu taj pojas predstavlja okvir stakla; niti unutar polumjera od 7,5 cm od mjesta udara.

2.6.1.4.   Krhotine područja koje prelazi 3 cm2 nisu dozvoljene osim u dijelovima utvrđenim u točki 2.6.1.3.

2.6.1.5.   Nekoliko krhotina produženog oblika je dozvoljeno, pod uvjetom da:

njihovi krajevi nisu poput oštrice noža,

ako se protežu do ruba staklene ploče, ne tvore s njime kut veći od 45°,

i ako, osim u slučaju predviđenom u donjoj točki 2.6.2.2., njihova duljina ne prelazi 7,5 cm.

2.6.2.   Skupina uzoraka dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta fragmentacije ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta:

2.6.2.1.   ako su sva ispitivanja provedena uz primjenu mjesta udara propisanih u točki 2.5.1. dala zadovoljavajući rezultat;

2.6.2.2.   ako je jedno ispitivanje među svim onima provedenim uz primjenu mjesta udara propisanim u točki 2.5.1. dalo nezadovoljavajući rezultat, uzimajući u obzir odstupanja koja ne prelaze sljedeća ograničenja:

najviše pet krhotina dugih između 6 i 7,5 cm,

najviše pet krhotina dugih između 7,5 i 10 cm,

i ponavlja se na novom uzorku koji ili ispunjava zahtjeve iz točke 2.6.1. ili predstavlja odstupanja unutar gore utvrđenih ograničenja.

2.6.2.3.   Ako su dva ispitivanja između svih ispitivanja provedenih uz primjenu mjesta udara propisanih u točki 2.5.1. dala nezadovoljavajući rezultat, uzimajući u obzir odstupanja koja ne prelaze granice utvrđene u točki 2.6.2.2., a daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini uzoraka ispunjava zahtjeve točke 2.6.1. ili najviše dva uzorka iz nove skupine predstavljaju odstupanja unutar gore utvrđenih granica iz točke 2.6.2.2.

2.6.3.   Ako su uočena gore navedena odstupanja, moraju se zabilježiti u izvješću o ispitivanju, a fotografije odnosnih dijelova staklene ploče prilažu se izvješću.

3.   ISPITIVANJE MEHANIČKE ČVRSTOĆE

3.1.   Ispitivanje kuglom od 227 g

3.1.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki.

Materijal

Indeks teškoće

Obojenost

Indeks teškoće

Polirano staklo

2

bezbojno

1

Float-staklo

1

obojeno

2

Ravno vučeno staklo

1

 

 

Druge sporedne značajke (naime, uvrštavanje ili nedostatak vodiča) nisu obuhvaćene.

3.1.2.   Broj ispitnih komada

Šest ispitnih komada podliježe ispitivanju za svaku kategoriju debljine utvrđenu u gornjoj točki 1.1.4.

3.1.3.   Metoda ispitivanja

3.1.3.1.   Metoda ispitivanja koja se primjenjuje je ona opisana u točki 2.1. Priloga III.C.

3.1.3.2.   Visina pada (od donjeg dijela kugle do gornje površine ispitnog komada) naznačena je u sljedećoj tablici, sukladno debljini staklene ploče:

Nazivna debljina staklene ploče (e)

Visina pada

e ≤ 3,5 mm

2,0 m + 5/ – 0 mm

3,5 mm < e

2,5 m + 5/ – 0 mm

3.1.4.   Tumačenje rezultata

3.1.4.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako se ispitni komad ne slomi.

3.1.4.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta mehaničke čvrstoće ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta:

3.1.4.2.1.   ako je najviše jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat;

3.1.4.2.2.   ako, s obzirom da su dva ispitivanja dala nezadovoljavajuće rezultate, daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini od šest ispitnih komada daje zadovoljavajuće rezultate.

4.   OPTIČKE KVALITETE

4.1.   Zahtjevi u vezi s redovitim prijenosom svjetlosti navedeni u točki 9.1. Priloga III.C primjenjuju se na jednoliko kaljene staklene ploče ili dijelove staklenih ploča smještenih na mjestima bitnima za vid vozača.


(1)  Ovaj se tip jednoliko kaljene staklene ploče može također koristiti za vjetrobranska stakla za traktore.

PRILOG III.F

Vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla

1.   DEFINICIJA TIPA

Smatra se da vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla pripadaju različitim tipovima ako se razlikuju u barem jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajka.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   oblik i dimenzije.

Vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla smatraju se pripadnicima jedne skupine za potrebe ispitivanja mehaničkih svojstava i otpornosti na okolinu;

1.1.3.   broj slojeva stakla;

1.1.4.   nazivna debljina „e” vjetrobranskog stakla, pri čemu je dopušteno tvorničko odstupanje od 0,2 n mm (gdje n označava broj slojeva stakla u vjetrobranskom staklu) iznad ili ispod nazivne vrijednosti;

1.1.5.   nazivna debljina međusloja ili međuslojeva;

1.1.6.   priroda i tip međusloja ili međuslojeva (npr. PVB ili međusloj ili međuslojevi od drugog plastičnog materijala).

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (polirano (ravno) staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);

1.2.2.   obojenost (potpuna ili djelomična) međusloja ili međuslojeva (bezbojan ili obojen);

1.2.3.   obojenost stakla (bezbojno ili obojano);

1.2.4.   uvrštenost ili nepostojanje vodiča;

1.2.5.   uvrštenost ili nepostojanje traka protiv zasljepljivanja.

2.   OPĆENITO

2.1.   U slučaju vjetrobranskih stakala od običnog slojevitog stakla, ispitivanja osim ispitivanja modelom glave (točka 3.2.) i ispitivanja optičkih kvaliteta provode se na ravnim ispitnim komadima bilo da su izrezani iz stvarnih vjetrobranskih stakala ili posebno izrađeni za tu svrhu. U svakom slučaju ispitni komadi moraju u svakom pogledu strogo predstavljati proizvodna vjetrobranska stakla za koje se traži homologacija tipa.

2.2.   Prije svakog ispitivanja, ispitni komadi se moraju pohraniti tijekom najmanje četiri sata pri temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju provesti čim prije nakon što se ispitni komadi izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Nikakva sporedna značajka nije obuhvaćena.

3.2.   Ispitivanje modelom glave na čitavom vjetrobranskom staklu

3.2.1.   Broj uzoraka

Ispituju se četiri uzorka iz niza najmanje oblikovane površine i četiri uzorka iz niza najveće oblikovane površine, odabrana u skladu s odredbama iz Priloga III.M.

3.2.2.   Metoda ispitivanja

3.2.2.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3.3.2. Priloga III.C.

3.2.2.2.   Visina pada iznosi 1,5 m + 0/ – 5 mm.

3.2.3.   Tumačenje rezultata

3.2.3.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.2.3.1.1.   uzorak se razbija pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara, pri čemu pukotine najbliže mjestu udara nisu udaljene više od 80 mm od njega;

3.2.3.1.2.   slojevi stakla moraju i dalje prijanjati uz međusloj od plastičnog materijala. Izvan kruga promjera 60 mm sa središtem u mjestu udara dozvoljeno je jedno ili više djelomičnih odvajanja od međusloja uz udaljenost manju od 4 mm po širini.

3.2.3.1.3.   Na strani udara:

3.2.3.1.3.1.   međusloj ne smije biti nepokriven nad područjem preko 20 cm2;

3.2.3.1.3.2.   dozvoljeno je trganje u međusloju do duljine od 35 mm.

3.2.3.2.   Skupina uzoraka dostavljenih za homologaciju smatra se zadovoljavajućim sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je zadovoljen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.2.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.2.3.2.2.   s obzirom da je jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja provedenih na novoj skupini uzoraka daje zadovoljavajuće rezultate.

3.3.   Ispitivanje modelom glave na ravnim ispitnim komadima

3.3.1.   Broj ispitnih komada

Šest ravnih ispitnih komada s mjerama (1 100 mm × 500 mm) + 5/ – 2 mm podvrgava se ispitivanju.

3.3.2.   Metoda ispitivanja

3.3.2.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3.3.1. Priloga III.C.

3.3.2.2.   Visina pada iznosi 4 m + 25/ – 0 mm.

3.3.3.   Tumačenje rezultata

3.3.3.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.3.3.1.1.   ispitni komad se rasteže i puca, pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara;

3.3.3.1.2.   trganja u međusloju su dozvoljena pod uvjetom da glava lutke ne prođe kroz ispitni komad;

3.3.3.1.3.   nikakve velike krhotine stakla ne počinju se odvajati iz međusloja.

3.3.3.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije smatra se zadovoljavajućim sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.3.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.3.3.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja mora se provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   ISPITIVANJE MEHANIČKE ČVRSTOĆE

4.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Nije obuhvaćena niti jedna sporedna značajka.

4.2.   Ispitivanje kuglom od 2 260 g

4.2.1.   Broj ispitnih komada

Šest kvadratnih ispitnih komada sa stranama od 300 mm + 10/ – 0 mm podvrgava se ispitivanju.

4.2.2.   Metoda ispitivanja

4.2.2.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 2.2. Priloga III.C.

4.2.2.2.   Visina pada (od donjeg dijela kugle do gornjeg lica ispitnog komada) iznosi 4 m + 25/ – 0 mm.

4.2.3.   Tumačenje rezultata

4.2.3.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako kugla ne prođe kroz staklo u roku od pet sekundi od trenutka udara.

4.2.3.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja kuglom od 2 260 g ako je zadovoljen jedan od sljedeća dva uvjeta:

4.2.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

4.2.3.2.2.   s obzirom da je jedno ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji se niz ispitivanja mora provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.3.   Ispitivanje kuglom od 227 g

4.3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Nije obuhvaćena niti jedna sporedna značajka.

4.3.2.   Broj ispitnih komada

20 kvadratnih ispitnih komada sa stranama od 300 mm + 10/ – 0 mm podvrgava se ispitivanju.

4.3.3.   Metoda ispitivanja

4.3.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 2.1. Priloga III.C. Ispituje se 10 primjeraka pri temperaturi od + 40 ± 2 °C, a 10 pri temperaturi od – 20 ± 2 °C.

4.3.3.2.   Visina pada za različite kategorije debljine i masa odvojenih krhotina navedene su u donjoj tablici:

 

+40 °C

–20 °C

Debljina ispitnih komada

Visina pada

Najveća dopuštena masa krhotina

Visina pada

Najveća dopuštena masa krhotina

mm

m (1)

g

m (1)

g

e ≤ 4,5

9

12

8,5

12

4,5 < e ≤ 5,5

10

15

9

15

5,5 < e ≤ 6,5

11

20

9,5

20

e > 6,5

12

25

10

25

4.3.4.   Tumačenje rezultata

4.3.4.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

kugla ne prolazi kroz ispitni komad,

ispitni komad se ne razbija u nekoliko komada,

ako međusloj nije potrgan, težina krhotina odvojenih od strane stakla suprotne mjestu udara ne smije prelaziti odgovarajuće vrijednosti utvrđene u točki 4.3.3.2.

4.3.4.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja kuglom od 227 g ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:

4.3.4.2.1.   najmanje osam ispitivanja pri svakoj temperaturi ispitivanja daje zadovoljavajući rezultat; ili

4.3.4.2.2.   s obzirom da su dva ispitivanja pri svakoj temperaturi ispitivanja dala nezadovoljavajući rezultat, daljnji se niz ispitivanja mora provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

5.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA OKOLINU

5.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju

5.1.1.   Indeksi teškoće i metode ispitivanja

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 4. Priloga III.C, pri čemu se ispitivanje nastavlja tijekom 1 000 ciklusa.

5.1.2.   Tumačenje rezultata

Sigurnosna staklena ploča smatra se zadovoljavajućom s obzirom na otpornost na abraziju ako raspršenje svjetlosti kao rezultat abrazije ispitnog komada ne prelazi 2 %.

5.2.   Ispitivanje otpornosti na visoku temperaturu

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 5. Priloga III.C.

5.3.   Ispitivanje otpornosti na zračenje

5.3.1.   Opći zahtjev

Ovo se ispitivanje provodi samo ako laboratorij to smatra korisnim u svjetlu podataka koje posjeduje u vezi s međuslojem.

5.3.2.   Primjenjuju se zahtjevi točke 6. Priloga III.C.

5.4.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 7. Priloga III.C.

6.   OPTIČKE KVALITETE

Zahtjevi u vezi s optičkim kvalitetama navedeni u točki 9. Priloga III.C primjenjuju se na svaki tip vjetrobranskog stakla.


(1)  Pri visini pada dopušteno je odstupanje od + 25/ – 0 mm

PRILOG III.G

Slojevite staklene ploče osim vjetrobranskih stakala (1)

1.   DEFINICIJA TIPA

Smatra se da slojevite staklene ploče pripadaju različitim tipovima ako se razlikuju u barem jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajki.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   kategorija debljine ploče u kojoj se nalazi nazivna debljina „e”, pri čemu je dopušteno tvorničko odstupanje od ± 0,2 n mm, (gdje je n broj slojeva stakla u ploči):

kategorija I.:

 

e ≤ 5,5 mm

kategorija II.:

5,5 mm <

e ≤ 6,5 mm

kategorija III.:

6,5 mm <

e

1.1.3.   nazivna debljina međusloja ili međuslojeva;

1.1.4.   priroda i tip međusloja ili međuslojeva, npr. PVB ili drugi međusloj ili međuslojevi od plastičnog materijala;

1.1.5.   svaka posebna obrada kojoj je mogao biti podvrgnut jedan od slojeva stakla.

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (polirano (ravno) staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);

1.2.2.   obojenost (potpuna ili djelomična) međusloja ili međuslojeva (bezbojan ili obojen);

1.2.3.   obojenost stakla (bezbojno ili obojano).

2.   OPĆENITO

2.1.   U slučaju slojevitih staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala, ispitivanja se provode na ravnim ispitnim komadima koji su ili izrezani od stvarnih staklenih ploča ili posebno napravljeni. U svakom slučaju ispitni komadi moraju u svakom pogledu strogo predstavljati staklene ploče za proizvodnju za koju se traži homologacija tipa.

2.2.   Prije svakog ispitivanja, ispitni komadi od slojevitog stakla se moraju pohraniti tijekom najmanje četiri sata pri temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju provesti na ispitnim komadima čim prije nakon što se izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

2.3.   Odredbe ovog Priloga smatraju se zadovoljenima ako je staklo dostavljeno radi homologacije tipa sastavnog dijela istog sastava kao vjetrobransko staklo koje je već homologirano na temelju odredaba priloga III.F, III.H ili III.I.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajka

Nije obuhvaćena niti jedna sporedna značajka.

3.2.   Broj ispitnih komada

Šest ravnih ispitnih komada dimenzije 1 100 × 500 mm (+ 25/ – 0 mm) podvrgava se ispitivanju.

3.3.   Metoda ispitivanja

3.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3. Priloga III.C.

3.3.2.   Visina pada iznosi 1,50 m + 0/ – 5 mm. To se povećava na 4 m + 25/ – 0 mm za staklene ploče koje se koriste kao vjetrobranska stakla traktora.

3.4.   Tumačenje rezultata

3.4.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.4.1.1.   ispitni komad se rasteže i puca, pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara;

3.4.1.2.   trganja u međusloju su dozvoljena, ali glava lutke ne smije proći;

3.4.1.3.   nikakve velike krhotine stakla ne počinju se odvajati iz međusloja.

3.4.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.4.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.4.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja mora se provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   ISPITIVANJE MEHANIČKE ČVRSTOĆE – ISPITIVANJE KUGLOM OD 227 g

4.1.   Indeksi teškoće sporednih značajka

Nije obuhvaćena niti jedna sporedna značajka.

4.2.   Broj ispitnih komada

Četiri ravna kvadratna ispitna komada sa stranama od 300 mm (+ 10/ – 0 mm) moraju se podvrći ispitivanju.

4.3.   Metoda ispitivanja

4.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 2.1. Priloga III.C.

4.3.2.   Visina pada (od donjeg dijela kugle do gornjeg lica ispitnog komada) naznačena je u sljedećoj tablici kao funkcija nazivne debljine:

Nazivna debljina

Visina pada

e ≤ 5,5 mm

5 m

+ 25 mm/ – 0 mm

5,5 mm ≤ e ≤ 6,5 mm

6 m

6,5 ≤ e

7 m

4.4.   Tumačenje rezultata

4.4.1.   Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

kugla ne prolazi kroz ispitni komad,

ispitni komad se ne razbija u nekoliko krhotina,

ukupna težina nekoliko krhotina koje se mogu stvoriti na strani suprotnoj od mjesta udara ne prelazi 15 g.

4.4.2.   Skupina ispitnih komada radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta mehaničke čvrstoće ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:

4.4.2.1.   sva ispitivanja su dala zadovoljavajući rezultat; ili

4.4.2.2.   s obzirom da su najviše dva ispitivanja dala nezadovoljavajući rezultat, daljnji se niz ispitivanja mora provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

5.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA OKOLINU

5.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju

5.1.1.   Indeksi teškoće i metode ispitivanja

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 4. Priloga III.C, pri čemu se ispitivanje nastavlja tijekom 1 000 ciklusa.

5.1.2.   Tumačenje rezultata

Sigurnosna staklena ploča smatra se zadovoljavajućom s obzirom na otpornost na abraziju ako raspršenje svjetlosti kao rezultat abrazije ispitnog komada ne prelazi 2 %.

5.2.   Ispitivanje otpornosti na visoku temperaturu

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 5. Priloga III.C.

5.3.   Ispitivanje otpornosti na zračenje

5.3.1.   Opći zahtjev

Ovo se ispitivanje provodi samo ako laboratorij to smatra korisnim s obzirom na podatake koje posjeduje u vezi s međuslojem.

5.3.2.   Primjenjuju se zahtjevi iz točke 6. Priloga III.C.

5.4.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost

5.4.1.   Primjenjuju se zahtjevi iz točke 7. Priloga III.C.

6.   OPTIČKE KVALITETE

6.1.   Prijenos svjetlosti

Odredbe u pogledu redovitog prijenosa svjetlosti navedenog u točki 9.1. Priloga III.C primjenjuju se na staklene ploče osim vjetrobranskih stakala ili dijelove staklenih ploča smještenih na mjestima koja su bitna za vozačev vid.


(1)  Ovaj tip slojevite staklene ploče može se također koristiti za vjetrobranska stakla za traktore.

PRILOG III.H

Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla

1.   DEFINICIJA TIPA

Smatra se da vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla pripadaju različitim tipovima ako se razlikuju u barem jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajka.

1.1.   Glave značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   oblik i dimenzije.

Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla smatraju se pripadnicima iste skupine u svrhu ispitivanja fragmentacije, mehaničkih svojstava i otpornosti na okolinu;

1.1.3.   broj slojeva stakla;

1.1.4.   nazivna debljina „e” vjetrobranskog stakla, pri čemu je dopušteno tvorničko odstupanje od 0,2 n mm (gdje n označava broj slojeva stakla u vjetrobranskom staklu) iznad i ispod nazivne vrijednosti;

1.1.5.   svaka posebna obrada kojoj je mogao biti podvrgnut jedan ili više slojeva stakla;

1.1.6.   nazivna debljina međusloja ili međuslojeva;

1.1.7.   priroda i tip međusloja ili međuslojeva (npr. PVB ili međusloj ili međuslojevi od drugog plastičnog materijala).

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (polirano (ravno) staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);,

1.2.2.   obojenost (potpuna ili djelomična) međusloja ili međuslojeva (bezbojan ili obojen);

1.2.3.   obojenost stakla (bezbojno ili obojano);

1.2.4.   uvrštenost ili nepostojanje vodiča;

1.2.5.   uvrštenost ili nepostojanje traka protiv zasljepljivanja.

2.   OPĆENITO

2.1.   U slučaju vjetrobranskih stakala od obrađenog slojevitog stakla, ispitivanja modelom glave na čitavom vjetrobranskom staklu i ispitivanja optičkih kvaliteta provode se na uzorcima i/ili ravnim ispitnim komadima posebno izrađenim za tu svrhu. Međutim, ispitni komadi u svakom pogledu moraju strogo predstavljati proizvodna vjetrobranska stakla za koja se traži homologacija tipa sastavnog dijela.

2.2.   Prije svakog ispitivanja, ispitni komadi ili uzorci moraju se pohraniti najmanje 4 sata pri temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju provesti čim prije nakon što se ispitni komadi ili uzorci izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

3.   PROPISANA ISPITIVANJA

Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla podliježu:

3.1.   ispitivanjima propisanima u Prilogu III.F za vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla;

3.2.   ispitivanju fragmentacije opisanom u točki 4. dolje.

4.   ISPITIVANJE FRAGMENTACIJE

4.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Materijal

Indeks teškoće

Ravno staklo

2

Float-staklo

1

Ravno vučeno staklo

1

4.2.   Broj ispitnih komada ili uzoraka

Ispitivanju podliježe jedan ispitni komad dimenzija 1 100 × 500 mm (+ 5/ – 2 mm) ili jedan uzorak za svako mjesto udara.

4.3.   Metoda ispitivanja

Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 1. Priloga III.C.

4.4.   Mjesto ili mjesta udara

Staklena se ploča udara na svakom od vanjskih obrađenih slojeva u sredini ispitnog komada ili uzorka.

4.5.   Tumačenje rezultata

4.5.1.   Smatra se da je, za svako mjesto udara, ispitivanje fragmentacije dalo zadovoljavajući rezultat ako ukupna površina krhotina s područjem površine preko 2 cm2 sažete u pravokutniku prema definiciji iz točke 2.3.2. Priloga III.D predstavlja najmanje 15 % površine toga pravokutnika.

4.5.1.1.   U slučaju uzorka:

4.5.1.1.1.   sredina pravokutnika smještena je unutar kruga polumjera 10 cm sa središtem na izbočini referentne točke kako je određeno u točki 1.2. Priloga I. Direktivi 2008/2/EZ;

4.5.1.1.2.   u slučaju traktora kod kojih nije moguće utvrditi referentnu točku, položaj zone vidljivosti mora se navesti u izvješću o ispitivanju;

4.5.1.1.3.   visina pravokutnika može se smanjiti na 15 cm za vjetrobranska stakla čija je visina manja od 44 cm ili čiji je kut ugradbe manji od 15° od okomice; postotak vidljivosti mora biti istovjetan najmanje 10 % od područja odgovarajućeg pravokutnika.

4.5.1.2.   U slučaju ispitnog komada, središte pravokutnika mora biti smješteno na većoj osi ispitnog komada na 450 mm od jednog od njegovih rubova.

4.5.2.   Ispitni komad (ispitni komadi) ili uzorak (uzorci) dostavljeni radi homologacije tipa sastavnog dijela smatraju se zadovoljavajućima sa stajališta fragmentacije ako je zadovoljen bilo koji od sljedećih uvjeta:

4.5.2.1.   ispitivanje daje zadovoljavajući rezultat za svako mjesto udara; ili

4.5.2.2.   s obzirom da je ispitivanje ponovljeno na novoj skupini od četiri ispitnih komada za svako mjesto udara za koje je prvobitno dalo nezadovoljavajući rezultat, četiri nova ispitivanja provedena na istim mjestima udara moraju sva dati zadovoljavajući rezultat.

PRILOG III.I

Sigurnosne staklene ploče prekrivene plastičnim materijalom s unutarnje strane

1.   DEFINICIJA TIPA

Materijali sigurnosnog stakla, prema definiciji iz priloga III.D do III.H, ako su s unutarnje strane prevučeni slojem plastičnog materijala, moraju ispunjavati ne samo zahtjeve odgovarajućih priloga, nego također i sljedeće zahtjeve.

2.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA ABRAZIJU

2.1.   Indeksi teškoće i metoda ispitivanja

Plastična se prevlaka podvrgava ispitivanju za 100 ciklusa sukladno zahtjevima navedenima u točki 4. Priloga III.C.

2.2.   Tumačenje rezultata

Plastična se prevlaka smatra zadovoljavajućim s obzirom na otpornost na abraziju ako raspršenost svjetlosti kao rezultat abrazije ispitnog komada ne prelazi 4 %.

3.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA VLAŽNOST

3.1.   U slučaju materijala kaljenog sigurnosnog stakla s plastičnom prevlakom, provodi se ispitivanje otpornosti na vlažnost.

3.2.   Primjenjuju se zahtjevi točke 7. Priloga III.C.

4.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA TEMPERATURNE PROMJENE

Primjenjuju se zahtjevi točke 8. Priloga III.C.

5.   ISPITIVANJE VATROOTPORNOSTI

Primjenjuju se zahtjevi točke 10. Priloga III.C.

6.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA KEMIJSKA SREDSTVA

Primjenjuju se zahtjevi točke 11. Priloga III.C.

PRILOG III.J

Vjetrobranska stakla od stakloplastike

1.   DEFINICIJA TIPA

Vjetrobranska stakla od stakloplastike smatraju se pripadnicima različitih tipova ako se razlikuju u najmanje jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajki.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   oblik i dimenzije.

Vjetrobranska stakla od stakloplastike smatraju se pripadnicima skupine za potrebe ispitivanja mehaničke čvrstoće, otpornosti na okolinu, otpornosti na temperaturne promjene i otpornosti na kemijska sredstva;

1.1.3.   broj plastičnih slojeva;

1.1.4.   nazivna debljina „e” vjetrobranskog stakla, uz dopušteno tvorničko odstupanje od ± 0,2 mm;

1.1.5.   nazivna debljina sloja stakla;

1.1.6.   nazivna debljina sloja(-eva) plastike koji djeluje(-u) kao međusloj(evi);

1.1.7.   priroda i tip sloja(-eva) plastike koji djeluje(-u) kao međusloj(evi) (npr. PVB ili drugi materijal) i plastičnog sloja smještenog na unutarnjem licu;

1.1.8.   svaka posebna obrada kojoj je staklena ploča mogla biti izložena.

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (ravno staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);

1.2.2.   obojenost (potpuna ili djelomična) svakog sloja (slojeva) od plastike (bezbojan ili obojen);

1.2.3.   obojenost stakla (bezbojno ili obojano);

1.2.4.   uvrštenost ili nepostojanje vodiča;

1.2.5.   uvrštenost ili nepostojanje traka protiv zasljepljivanja.

2.   OPĆENITO

2.1.   U slučaju vjetrobranskih stakala od stakloplastike, ispitivanja osim ispitivanja modelom glave (3.2.) i ispitivanja optičkih kvaliteta provode se na ravnim ispitnim komadima koji su ili izrezani iz stvarnih vjetrobranskih stakala ili su posebno izrađeni u tu svrhu. U svakom slučaju, ispitni komadi moraju u svakom pogledu strogo predstavljati proizvodna vjetrobranska stakla za koje se traži homologacija tipa sastavnog dijela.

2.2.   Prije svakog ispitivanja, ispitni komadi se moraju pohraniti najmanje 4 sata na temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju provesti čim prije nakon što se ispitni komadi izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajki

Nikakva sporedna značajka nije obuhvaćena.

3.2.   Ispitivanjem modelom glave na čitavom vjetrobranskom staklu

3.2.1.   Broj uzoraka

Ispituju se četiri uzorka iz serije s najmanjom oblikovanom površinom i četiri uzorka iz serije s najvećom oblikovanom površinom, odabrani sukladno odredbama Priloga III.M.

3.2.2.   Metoda ispitivanja

3.2.2.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3.3.2. Priloga III.C.

3.2.2.2.   Visina pada iznosi 1,50 m + 0/ – 5 mm.

3.2.3.   Tumačenje rezultata

3.2.3.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.2.3.1.1.   sloj stakla se razbija pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara, pri čemu su pukotine najbliže mjestu udara najviše 80 mm od njega;

3.2.3.1.2.   slojevi stakla moraju i dalje prijanjati uz međusloj od plastičnog materijala. Izvan kruga promjera 60 mm sa središtem u mjestu udara dozvoljeno je jedno ili više djelomičnih odvajanja od međusloja uz udaljenost manju od 4 mm po širini;

3.2.3.1.3.   trganje u međusloju duljine do 35 mm dopušteno je na strani udara.

3.2.3.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom s obzirom na ispitivanje modelom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.2.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.2.3.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji se niz ispitivanja mora provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

3.3.   Ispitivanje modelom glave na ravnim ispitnim komadima

3.3.1.   Broj ispitnih komada

Ispitivanju podliježe šest ravnih ispitnih komada s mjerama 1 100 × 500 mm (+ 5/ – 2 mm).

3.3.2.   Metoda ispitivanja

3.3.2.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3.3.1. Priloga III.C.

3.3.2.2.   Visina pada iznosi 4 m + 25/ – 0 mm.

3.3.3.   Tumačenje rezultata

3.3.3.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.3.3.1.1.   sloj stakla se rasteže i puca, pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara;

3.3.3.1.2.   trganja u međusloju su dozvoljena, ali glava lutke ne smije proći;

3.3.3.1.3.   nikakve velike krhotine stakla ne počinju se odvajati iz međusloja.

3.3.3.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.3.3.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.3.3.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja mora se provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   ISPITIVANJE MEHANIČKE ČVRSTOĆE

4.1.   Indeksi teškoće, metoda ispitivanja i tumačenje rezultata

Primjenjuju se zahtjevi iz točke 4. Priloga III.F.

4.2.   Međutim, treći zahtjev naveden u točki 4.3.4.1. Priloga III.F nije bitan.

5.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA OKOLINU

5.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju

5.1.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju na vanjskom licu

5.1.1.1.   Primjenjuju se zahtjevi točke 5.1. Priloga III.F.

5.1.2.   Ispitivanje otpornosti na abraziju na unutarnjem licu

5.1.2.1.   Primjenjuju se zahtjevi točke 2. Priloga III.I.

5.2.   Ispitivanje otpornosti na visoku temperaturu

Primjenjuju se zahtjevi točke 5. Priloga III.C.

5.3.   Ispitivanje otpornosti na zračenje

Primjenjuju se zahtjevi točke 6. Priloga III.C.

5.4.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost

Primjenjuju se zahtjevi točke 7. Priloga III.C.

5.5.   Ispitivanje otpornosti na temperaturne promjene

Primjenjuju se zahtjevi točke 8. Priloga III.C.

6.   OPTIČKE KVALITETE

Zahtjevi u vezi s optičkim kvalitetama navedeni u točki 9. Priloga III.C primjenjuju se na svaki tip vjetrobranskog stakla.

7.   ISPITIVANJE VATROOTPORNOSTI

Primjenjuju se zahtjevi točke 10. Priloga III.C.

8.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA KEMIJSKA SREDSTVA

Primjenjuju se zahtjevi točke 11. Priloga III.C.

PRILOG III.K

Ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala (1)

1.   DEFINICIJA TIPA

Ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala smatraju se pripadnicama različitih tipova ako se razlikuju u najmanje jednoj od sljedećih glavnih ili sporednih značajki.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   kategorija debljine primjenjiva na nazivnu debljinu „e”, pri čemu je dopušteno tvorničko odstupanje od ± 0,2 n mm:

kategorija I.:

e ≤ 3,5 mm

kategorija II.:

3,5 mm < e ≤ 4,5 mm

kategorija III.:

4,5 mm < e

1.1.3.   nazivna debljina sloja(-eva) plastičnog materijala koji djeluje(-u) kao međusloj(evi);

1.1.4.   nazivna debljina staklene ploče;

1.1.5.   tip sloja(-eva) plastičnog materijala koji djeluje(-u) kao međusloj(evi) (npr. PVB ili drugi materijal) i plastičnog sloja na unutarnjem licu;

1.1.6.   svaka posebna obrada kojoj je mogao biti podvrgnut jedan od slojeva stakla.

1.2.   Sporedne značajke su sljedeće:

1.2.1.   priroda materijala (ravno staklo, float-staklo, ravno vučeno staklo);

1.2.2.   obojenost (potpuna ili djelomična) svakog sloja (slojeva) plastike (bezbojan ili obojen);

1.2.3.   obojenost stakla (bezbojno ili obojano).

2.   OPĆENITO

2.1.   U slučaju ploča od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala, ispitivanja se provode na ravnim ispitnim komadima koji su ili izrezani od uobičajenih staklenih ploča ili posebno napravljeni. U svakom slučaju ispitni komadi moraju u svakom pogledu strogo predstavljati staklene ploče za proizvodnju za koju se traži homologacija tipa sastavnog dijela.

2.2.   Prije svakog ispitivanja, ispitni komadi od ploča od stakloplastike moraju se pohraniti tijekom najmanje 4 sata pri temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju provesti na ispitnim komadima čim prije nakon što se izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

2.3.   Odredbe ovog Priloga smatraju se zadovoljenima ako je staklena ploča dostavljena radi homologacije tipa sastavnog dijela istog sastava kao vjetrobransko staklo već homologirano na temelju odredaba Priloga III.J.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajka

Nije obuhvaćena niti jedna sporedna značajka.

3.2.   Broj ispitnih komada

Šest ravnih ispitnih komada dimenzije 1 100 × 500 mm (+ 5/ – 2 mm) podvrgava se ispitivanju.

3.3.   Metoda ispitivanja

3.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3. Priloga III.C.

3.3.2.   Visina pada iznosi 1,50 m + 0/ – 5 mm. (Ova se visina povećava na 4 m + 25/ – 0 mm za staklene ploče koje se koriste kao vjetrobranska stakla traktora.)

3.4.   Tumačenje rezultata

3.4.1.   Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.4.1.1.   sloj stakla puca, pokazujući brojne pukotine;

3.4.1.2.   trganja u međusloju su dozvoljena, pod uvjetom da glava lutke ne prođe kroz ispitni komad;

3.4.1.3.   nikakve velike krhotine stakla ne počinju se odvajati iz međusloja.

3.4.2.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije smatra se zadovoljavajućom sa stajališta ispitivanja modelom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.4.2.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.4.2.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja mora se provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   ISPITIVANJE MEHANIČKE ČVRSTOĆE – ISPITIVANJE KUGLOM OD 227 g

4.1.   Primjenjuju se odredbe Priloga III.G, točke 4. uz izuzetak tablice iz točke 4.3.2., koja se zamjenjuje sljedećom:

Nazivna debljina

Visina pada

e ≤ 3,5 mm

5 m

 

3,5 mm ≤ e ≤ 4,5 mm

6 m

+ 25 mm/ – 0 mm

e > 4,4 mm

7 m

4.2.   Međutim, zahtjev iz treće alineje točke 4.4.1. Priloga III.G nije bitan.

5.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA OKOLINU

5.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju

5.1.1.   Ispitivanje otpornosti na abraziju na vanjskom licu

Primjenjuju se zahtjevi točke 5.1. Priloga III.G.

5.1.2.   Ispitivanje otpornosti na abraziju na unutarnjem licu

Primjenjuju se zahtjevi točke 2.1. Priloga III.I.

5.2.   Ispitivanje otpornosti na visoku temperaturu

Primjenjuju se zahtjevi točke 5. Priloga III.C.

5.3.   Ispitivanje otpornosti na zračenje

Primjenjuju se zahtjevi točke 6. Priloga III.C.

5.4.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost

Primjenjuju se zahtjevi točke 7. Priloga III.C.

5.5.   Ispitivanje otpornosti na temperaturne promjene

Primjenjuju se zahtjevi točke 8. Priloga III.C.

6.   OPTIČKE KVALITETE

Zahtjevi u vezi s redovitim prijenosom svjetlosti navedeni u točki 9.1. Priloga III.C primjenjuju se na staklene ploče ili dijelove staklenih ploča smještenih na mjestima koja su bitna za vozačev vid.

7.   ISPITIVANJE VATROOTPORNOSTI

Primjenjuju se zahtjevi točke 10. Priloga III.C.

8.   ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA KEMIJSKA SREDSTVA

Primjenjuju se zahtjevi točke 11. Priloga III.C.


(1)  Ovaj tip ploče od stakloplastike može se također koristiti za vjetrobranska stakla za traktore.

PRILOG III.L

Jedinice s dvostrukim ostakljenjem

1.   DEFINICIJA TIPA

Jedinice s dvostrukim ostakljenjem smatraju se pripadnicama različitih tipova ako se razlikuju u najmanje jednoj glavnoj ili sporednoj značajki.

1.1.   Glavne značajke su sljedeće:

1.1.1.   trgovački naziv ili oznaka;

1.1.2.   sastav jedinice s dvostrukim ostakljenjem (simetrično, asimetrično);

1.1.3.   tip svake sastavne staklene ploče prema definiciji iz točke 1. Priloga III.E, III.G ili III.K;

1.1.4.   nazivna širina razmaka između dvije staklene ploče;

1.1.5.   tip brtve (organska, ili staklo prema staklu/staklo prema metalu).

1.2.   Sporedne značajke su:

1.2.1.   sporedne značajke svake sastavne staklene ploče, prema definiciji iz točke 1.2. Priloga III.E, III.G ili III.K.

2.   OPĆENITO

2.1.   Svaka sastavna staklena ploča koja čini dio jedinice s dvostrukim ostakljenjem mora ili imati homologaciju tipa ili podlijegati zahtjevima navedenim u određenom Prilogu (III.E, III.G ili III.K).

2.2.   Ispitivanja provedena na jedinicama s dvostrukim ostakljenjem nazivne širine razmaka „e” smatraju se primjenjivima na sve jedinice s dvostrukim ostakljenjem uz iste značajke i nazivnu širinu razmaka „e” ± 3 mm. Međutim, podnositelj zahtjeva za homologacijom tipa sastavnog dijela može za ispitivanja dostaviti uzorak s najmanjim razmakom i uzorak s najvećim razmakom.

2.3.   U slučaju jedinica s dvostrukim ostakljenjem koje imaju najmanje jednu slojevitu staklenu ploču ili jednu ploču od stakloplastike, ispitni komadi se pohranjuju najmanje 4 sata prije ispitivanja pri temperaturi od 23 ± 2 °C. Ispitivanja se moraju obaviti odmah nakon što se ispitni komadi izvade iz posude u kojoj su bili pohranjeni.

3.   ISPITIVANJE MODELOM GLAVE

3.1.   Indeksi teškoće sporednih značajka

Nikakva sporedna značajka nije obuhvaćena.

3.2.   Broj ispitnih komada

Šest ispitnih komada s mjerama 1 100 mm × 500 mm (+ 5/ – 22 mm) podvrgnuto je ispitivanju za svaku kategoriju debljine sastavnih ploča i svaku debljinu razmaka kako je utvrđeno u gornjoj točki 1.1.4.

3.3.   Metoda ispitivanja

3.3.1.   Metoda koja se primjenjuje je ona opisana u točki 3. Priloga III.C.

3.3.2.   Visina pada iznosi 1,5 m (+ 0/ – 5 mm).

3.3.3.   U slučaju asimetričnog dvostrukog ostakljenja, provode se tri ispitivanja na svakoj strani.

3.4.   Tumačenje rezultata

3.4.1.   Dvostruko ostakljenje koje se sastoji od dvije ploče jednoliko kaljenog stakla.

Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako se oba sastavna dijela razbiju.

3.4.2.   Dvostruko ostakljenje koje se sastoji od dvije ploče slojevitog stakla osim vjetrobranskih stakala.

Smatra se da je ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.4.2.1.   oba sastavna dijela ispitnih komada se rastežu i pucaju, prikazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara;

3.4.2.2.   trganja u međuslojevima su dozvoljena, ali glava lutke ne smije proći;

3.4.2.3.   nikakve velike krhotine stakla ne počinju se odvajati od međusloja.

3.4.3.   Dvostruko ostakljenje koje se sastoji od jednoliko kaljene staklene ploče i slojevite staklene ploče ili ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala.

Smatra se da je ovo ispitivanje dalo zadovoljavajući rezultat ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.4.3.1.   kaljena staklena ploča puca;

3.4.3.2.   slojevita staklena ploča ili ploča od stakloplastike se rasteže i puca, pokazujući brojne kružne pukotine sa središtem otprilike na mjestu udara;

3.4.3.3.   trganja u međusloju (međuslojevima) su dopuštena pod uvjetom da glava lutke ne prođe kroz ispitni komad;

3.4.3.4.   nikakva velika krhotina stakla ne počinje se odvajati od međusloja.

3.4.4.   Skupina ispitnih komada dostavljenih radi homologacije tipa sastavnog dijela smatra se zadovoljavajućom s obzirom na ponašanje pod udarom glave ako je ispunjen jedan od sljedeća dva uvjeta:

3.4.4.1.   sva ispitivanja daju zadovoljavajuće rezultate; ili

3.4.4.2.   s obzirom da je ispitivanje dalo nezadovoljavajući rezultat, daljnji niz ispitivanja mora se provesti na novoj skupini ispitnih komada i dati zadovoljavajuće rezultate.

4.   OPTIČKE KVALITETE

Zahtjevi u vezi s redovitim prijenosom svjetlosti navedeni u točki 9.1. Priloga III.C primjenjuju se na jedinice s dvostrukim ostakljenjem ili dijelove jedinica s dvostrukim ostakljenjem smještenim na mjestima bitnim za vozačev vid.

PRILOG III.M

Grupiranje vjetrobranskih stakala za ispitivanje radi homologacije tipa sastavnog dijela

1.   Značajke uzete u obzir su:

1.1.   oblikovana površina vjetrobranskog stakla;

1.2.   visina segmenta;

1.3.   zakrivljenost.

2.   Skupina se sastoji od razreda debljine.

3.   Klasifikacija se obavlja prema redoslijedu od najveće prema najmanje oblikovane površine. Odabire se pet najvećih i pet najmanjih oblikovanih površina, i brojčano označava kako slijedi:

1

za najveću

1

za najmanju

2

za sljedeću najmanju nakon 1

2

za sljedeću najveću nakon 1

3

za sljedeću najmanju nakon 2

3

za sljedeću najveću nakon 2

4

za sljedeću najmanju nakon 3

4

za sljedeću najveću nakon 3

5

za sljedeću najmanju nakon 4

5

za sljedeću najveću nakon 4

4.   Unutar svakog od dva niza utvrđenog u gornjoj točki 3., visine segmenta navedene su kako slijedi:

1

za najveću visinu segmenta;

2

za sljedeću najmanju;

3

za sljedeću najmanju itd.

5.   Unutar svakog od dva niza utvrđenih u gornjoj točki 3., polumjeri zakrivljenosti navedeni su kako slijedi:

1

za najmanji polumjer zakrivljenosti;

2

za sljedeći najveći;

3

za sljedeći najveći itd.

6.   Brojevi dodijeljeni svakom vjetrobranskom staklu u dva niza utvrđena u gornjoj točki 3. pridružuju se.

6.1.   Ono vjetrobransko staklo između pet najvećih koje ima najmanji ukupni zbroj i ono vjetrobransko staklo između pet najmanjih koje ima najmanji ukupni zbroj odabiru se za potpuna ispitivanja utvrđena u Prilogu III.D, III.F, III.H, III.I ili III J.

6.2.   Ostala vjetrobranska stakla u istom nizu ispituju se radi provjere optičkih kvaliteta određenih u točki 9. Priloga III.C.

7.   Nekolicina vjetrobranskih stakala sa značajno različitim parametrima u pogledu oblika i/ili polumjera zakrivljenosti od krajnjih vrijednosti odabrane skupine može se također ispitati ako tehnička služba koja provodi ispitivanja smatra da će predmetni parametri vjerojatno imati značajne negativne učinke.

8.   Ograničenja u skupini utvrđuju se oblikovanom površinom vjetrobranskog stakla. Ako vjetrobransko staklo dostavljeno radi homologacije tipa sastavnog dijela ima oblikovanu površinu izvan odobrenih granica i/ili značajno veću visinu segmenta ili značajno manji polumjer zakrivljenosti, smatra se novim tipom i podliježe dodatnim ispitivanjima ako tehnička služba smatra da su takva ispitivanja tehnički nužna, uzimajući u obzir podatke koje već posjeduje, a odnose se na proizvod i upotrebljavani materijal.

9.   Ako nositelj homologacije tipa sastavnog dijela naknadno proizvede neki drugi model vjetrobranskog stakla koji priprada u već odobreni razred debljine:

9.1.   mora se utvrditi može li se taj model uvrstiti među pet najvećih ili pet najmanjih odabranih za homologaciju tipa sastavnog dijela predmetne skupine;

9.2.   ponovno se provodi brojčano označivanje postupcima utvrđenima u gornjim točkama 3., 4. ili 5.;

9.3.   ako se zbroj brojeva dodijeljenih vjetrobranskom staklu novouvrštenom među pet najvećih ili pet najmanjih vjetrobranskih stakala:

9.3.1.   smatra najmanjim, provode se sljedeća ispitivanja:

9.3.1.1.   za vjetrobransko staklo od kaljenog stakla:

9.3.1.1.1.   fragmentacija;

9.3.1.1.2.   udar modela glave;

9.3.1.1.3.   optičko iskrivljenje;

9.3.1.1.4.   odvajanje sekundarne slike;

9.3.1.1.5.   prijenos svjetlosti;

9.3.1.2.   za vjetrobransko staklo od slojevitog stakla ili stakloplastike:

9.3.1.2.1.   udaro modela glave;

9.3.1.2.2.   optičko iskrivljenje;

9.3.1.2.3.   odvajanje sekundarne slike;

9.3.1.2.4.   prijenoso svjetlosti;

9.3.1.3.   za vjetrobransko staklo od obrađenog slojevitog stakla: ispitivanja utvrđena u točkama 9.3.1.1.1., 9.3.1.1.2. i 9.3.1.2.;

9.3.1.4.   za vjetrobransko staklo prekriveno plastikom: prema potrebi, ispitivanja utvrđena u točki 9.3.1.1. ili 9.3.1.2.;

9.3.2.   smatra da nije najveće, samo ispitivanja propisana u svrhu provjere optičkih kvaliteta utvrđenih u točki 9. Priloga III.C.

PRILOG III.N

Mjerenje visina segmenta i položaja mjesta udara

Image

Za staklenu ploču s jednostrukom krivuljom, visina segmenta bit će najviše h1.

Za staklenu ploču s dvostrukom krivuljom, visina segmenta bit će najviše h1 + h2.

Image

Image

Točke označene sa „2” na slikama 3.a, 3.b i 3.c su primjeri mjesta za točku „2” propisanu u točki 2.5. Priloga III.E.

PRILOG III.O

Provjere sukladnosti proizvodnje

1.   DEFINICIJE

Za potrebe ovog Priloga:

1.1.   „tip proizvoda” znači sve staklene ploče s istim glavnim značajkama;

1.2.   „razred debljine” znači sve staklene ploče s debljinom sastavnih dijelova unutar dopuštenih odstupanja;

1.3.   „proizvodna jedinica” znači sva proizvodna postrojenja jednog ili nekoliko tipova staklenih ploča s poslovnim nastanom na istom mjestu; može uključivati nekoliko proizvodnih linija;

1.4.   „smjena” znači razdoblje proizvodnje koju provodi ista proizvodna linija tijekom dnevnih radnih sati;

1.5.   „serija” znači neprekidno razdoblje proizvodnje istog tipa proizvoda u istoj smjeni;

1.6.   „Ps” znači broj staklenih ploča istog tipa proizvoda proizvedenih u istoj smjeni;

1.7.   „Pr” znači broj staklenih ploča istog tipa proizvoda proizvedenog u seriji.

2.   ISPITIVANJA

Staklene ploče podliježu sljedećim ispitivanjima:

2.1.   Vjetrobranska stakla od kaljenog stakla

2.1.1.   Ispitivanju fragmentacije u skladu sa zahtjevima iz točke 2. Priloga III.D.

2.1.2.   Mjerenju prijenosa svjetlosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.1. Priloga III.C.

2.1.3.   Ispitivanju optičke iskrivljenosti u skladu sa zahtjevom iz točke 9.2. Priloga III.C.

2.1.4.   Ispitivanju odvajanja sekundarne slike u skladu sa zahtjevima iz točke 9.3. Priloga III.C.

2.2.   Jednoliko kaljene staklene ploče

2.2.1.   Ispitivanju fragmentacije u skladu sa zahtjevima iz točke 2. Priloga III.E.

2.2.2.   Mjerenju prijenosa svjetlosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.1. Priloga III.C.

2.2.3.   U slučaju staklenih ploča koje se koriste kao vjetrobranska stakla:

2.2.3.1.   Ispitivanju optičke iskrivljenosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.2. Priloga III.C.

2.2.3.2.   Ispitivanju odvajanja sekundarne slike u skladu sa zahtjevima iz točke 9.3. Priloga III.C.

2.3.   Vjetrobranska stakla od običnog slojevitog stakla i vjetrobranska stakla od stakloplastike

2.3.1.   Ispitivanju modelom glave u skladu sa zahtjevima iz točke 3. Priloga III.F.

2.3.2.   Ispitivanju kuglom od 2 260 g u skladu sa zahtjevima iz točke 4.2. Priloga III.F i točke 2.2. Priloga III.C.

2.3.3.   Ispitivanju otpornosti na visoku temperaturu u skladu sa zahtjevima iz točke 5. Priloga III.C.

2.3.4.   Mjerenju prijenosa svjetlosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.1. Priloga III.C.

2.3.5.   Ispitivanju optičke iskrivljenosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.2. Priloga III.C.

2.3.6.   Ispitivanju odvajanjem sekundarne slike u skladu sa zahtjevima iz točke 9.3. Priloga III.C.

2.3.7.   U slučaju vjetrobranskih stakala od stakloplastike samo:

2.3.7.1.   Ispitivanju otpornosti na abraziju u skladu sa zahtjevima iz točke 2.1. Priloga III.I.

2.3.7.2.   Ispitivanju otpornosti na vlažnost u skladu sa zahtjevima iz točke 3. Priloga III.I.

2.3.7.3.   Ispitivanju otpornosti na kemijska sredstva u skladu sa zahtjevima iz točke 11. Priloga III.C.

2.4.   Obično slojevito staklo i ploče od stakloplastike osim vjetrobranskih stakala

2.4.1.   Ispitivanju udarom kugle od 227 g u skladu sa zahtjevima iz točke 4. Priloga III.G.

2.4.2.   Ispitivanju otpornosti na visoku temperaturu u skladu sa zahtjevima iz točke 5. Priloga III.C.

2.4.3.   Mjerenju prijenosa svjetlosti u skladu sa zahtjevima iz točke 9.1. Priloga III.C.

2.4.4.   U slučaju ploča od stakloplastike samo:

2.4.4.1.   Ispitivanju otpornosti na abraziju u skladu sa zahtjevima iz točke 2.1. Priloga III.I.

2.4.4.2.   Ispitivanju otpornosti na vlažnost u skladu sa zahtjevima iz točke 3. Priloga III.I.

2.4.4.3.   Ispitivanju otpornosti na kemijska sredstva u skladu sa zahtjevima iz točke 11. Priloga III.C.

2.4.5.   Gornje se odredbe smatraju zadovoljenima ako su odgovarajuća ispitivanja provedena na vjetrobranskom staklu istog sastava.

2.5.   Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla

2.5.1.   Pored ispitivanja opisanih u točki 2.3., ispitivanje fragmentacije treba provesti u skladu sa zahtjevima točke 4. Priloga III.H.

2.6.   Staklene ploče prekrivene plastičnim materijalom

Pored ispitivanja propisanih u različitim točkama ovog Priloga, provode se sljedeća ispitivanja:

2.6.1.   Ispitivanja otpornosti na abraziju u skladu sa zahtjevima iz točke 2.1. Priloga III.I.

2.6.2.   Ispitivanje otpornosti na vlažnost u skladu sa zahtjevima iz točke 3. Priloga III.I.

2.6.3.   Ispitivanje otpornosti na kemijska sredstva u skladu sa zahtjevima iz točke 11. Priloga III.C.

2.7.   Jedinice s dvostrukim ostakljenjem

Ispitivanja koja treba provesti su ona navedena u ovom Prilogu za svaku staklenu ploču koja se sastoji od jedinice s dvostrukim ostakljenjem, uz istu učestalost i iste zahtjeve.

3.   UČESTALOST ISPITIVANJA I REZULTATI

3.1.   Fragmentacija

3.1.1.   Ispitivanja

3.1.1.1.   Prvi niz ispitivanja koji se sastoji od lomljenja u svakom mjestu udara utvrđenom ovom Direktivom provode se fotografskim ispisima na početku proizvodnje svakog novog tipa staklene ploče s ciljem utvrđivanja najozbiljnije točke loma.

Međutim, za vjetrobranska stakla od kaljenog stakla, prvi niz ispitivanja provodi se samo ako godišnja proizvodnja ovog tipa prelazi 200 jedinica.

3.1.1.2.   Tijekom proizvodnje provodi se kontrolno ispitivanje primjenom mjesta loma kako je utvrđeno u točki 3.1.1.1.

3.1.1.3.   Provjera se obavlja na početku svake serije ili nakon promjene boje.

3.1.1.4.   Tijekom serije provode se kontrolna ispitivanja uz sljedeću najmanju učestalost:

Kaljena vjetrobranska stakla

Kaljene staklene ploče osim vjetrobranskih stakala

Vjetrobranska stakla od obrađenog slojevitog stakla

Ps ≤ 200:

jedan lom po seriji

Pr ≤ 500:

jedan po smjeni

0,1 % po tipu

Ps > 200:

jedan lom svaka četiri sata proizvodnje

Pr > 500:

dva po smjeni

 

3.1.1.5.   Kontrolno ispitivanje provodi se na kraju serije na jednoj od posljednje proizvedenih staklenih ploča.

3.1.1.6.   za Pr < 20, treba provesti samo jedno ispitivanje fragmentacije po seriji.

3.1.2.   Rezultati

Svi rezultati se moraju zabilježiti, uključujući rezultate bez fotografskog ispisa.

Pored toga, fotografski kontaktni ispis mora se napraviti jednom po smjeni, osim Pr ≤ 500. U ovom zadnjem slučaju, radi se samo jedan fotografski kontaktni ispis po seriji.

3.2.   Ispitivanje udarom modela glave

3.2.1.   Ispitivanja

Provjera se obavlja na uzorcima koji odgovaraju najmanje 0,5 % dnevne proizvodnje vjetrobranskih stakala od slojevitog stakla jedne proizvodne linije. Ispituje se najviše 15 vjetrobranskih stakala dnevno.

Izbor uzoraka mora predstavljati proizvodnju različitih tipova vjetrobranskog stakla.

Uz suglasnost administrativne službe, ova se ispitivanja mogu zamijeniti ispitivanjem udarom kugle od 2 260 g (vidjeti točku 3.3. dolje). Ponašanje prilikom udara glave mora se u svakom slučaju godišnje provjeriti na najmanje dva uzorka za svaki razred debljine.

3.2.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.3.   Ispitivanje udarom kugle od 2 260 g

3.3.1.   Ispitivanja

Najmanja učestalost provjere je jedno cjelokupno ispitivanje mjesečno za svaki razred debljine.

3.3.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.4.   Ispitivanje udarom kugle od 227 g

3.4.1.   Ispitivanja

Ispitni komadi se izrezuju iz uzorka. Međutim, iz praktičnih razloga, ispitivanja se mogu provoditi na gotovim proizvodima, ili na njihovim dijelovima.

Provjera se obavlja na uzorku koji odgovara najmanje 0,5 % proizvodnje jedne smjene s najviše 10 uzoraka dnevno.

3.4.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.5.   Visoka temperatura

3.5.1.   Ispitivanja

Ispitni komadi se izrezuju iz uzorka. Međutim, iz praktičnih razloga, ispitivanja se mogu provoditi na gotovim proizvodima ili na njihovim dijelovima. Oni se odabiru tako da se svi međuslojevi ispituju razmjerno njihovoj primjeni.

Provjera se obavlja na najmanje tri uzorka po boji međusloja uzetih iz dnevne proizvodnje.

3.5.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.6.   Prijenos svjetlosti

3.6.1.   Ispitivanja

Na ovo se ispitivanje dostavljaju reprezentativni uzorci obojenih gotovih proizvoda.

Provjera se obavlja barem na početku svake serije ako je došlo do neke promjene u značajkama staklene ploče koja utječe na rezultate ispitivanja.

Iz ovog se ispitivanja izuzimaju staklene ploče čiji se redoviti prijenos svjetlosti mjeri tijekom homologacije tipa sastavnog dijela od najmanje 80 % u slučaju vjetrobranskih stakala i najmanje 75 % u slučaju staklenih ploča osim vjetrobranskih stakala te staklene ploče iz kategorije V.

Umjesto toga, za kaljene staklene ploče, dobavljač stakla može dostaviti potvrdu o sukladnosti s gore navedenim zahtjevima.

3.6.2.   Rezultati

Vrijednost prijenosa svjetlosti treba zabilježiti. Pored toga, za vjetrobranska stakla s osjenčanim trakama ili trakama protiv zasljepljenja, mora se provjeriti, iz crteža navedenih u točki 3.2.1.2.2.3. Priloga III.A da su takvi pojasevi izvan zone I’.

3.7.   Optičko iskrivljenje i odvajanje sekundarne slike

3.7.1.   Ispitivanja

Svako se vjetrobransko staklo pregledava radi vizualnih oštećenja. Pored toga, primjenom utvrđenih metoda ili bilo koje metode koja daje slične rezultate, provode se mjerenja u različitim područjima vida uz najmanje sljedeće učestalosti:

bilo da je Ps ≤ 200, jedan uzorak po smjeni;

ili da je Ps > 200, dva uzorka po smjeni;

ili 1 % cjelokupne proizvodnje, pri čemu su odabrani uzorci reprezentativni za čitavu proizvodnju.

3.7.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.8.   Otpornost na abraziju

3.8.1.   Ispitivanja

Ovom ispitivanju podliježu samo ploče prekrivene plastikom i ploče od stakloplastike. Mora se provesti barem jedna provjera mjesečno po tipu prevlake od plastičnog materijala ili međusloja.

3.8.2.   Rezultati

Mjerenje raspršenosti svjetlosti treba zabilježiti.

3.9.   Otpornost na vlažnost

3.9.1.   Ispitivanja

Ovom ispitivanju podliježu samo ploče prekrivene plastikom i ploče od stakloplastike. Mora se provesti barem jedna provjera mjesečno po tipu prevlake od plastičnog materijala ili međusloja.

3.9.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

3.10.   Otpornost na kemijska sredstva

3.10.1.   Ispitivanja

Ovom ispitivanju podliježu samo ploče prekrivene plastikom i ploče od stakloplastike. Mora se provesti barem jedna provjera mjesečno po tipu prevlake od plastičnog materijala ili međusloja.

3.10.2.   Rezultati

Svi se rezultati moraju zabilježiti.

PRILOG III.P

OBRAZAC

Naziv tijela

Prilog certifikatu o EZ homologaciji tipa sastavnog dijela za traktor s obzirom na vjetrobransko stako i druge staklene ploče

(članak 4. stavak 2. Direktive 2003/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o homologaciji traktora za poljoprivredu i šumarstvo, njihovih prikolica i priključnih vučenih strojeva, kao i njihovih sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica)

EZ homologacija tipa br.: …Proširenje br.: …

1.   Marka (naziv poduzeća) traktora:

2.   Tip i prema potrebi trgovački naziv traktora:

3.   Naziv i adresa proizvođača:

4.   Naziv i adresa ovlaštenog zastupnika proizvođača (ako postoji):

5.   Opis tipa vjetrobranskog stakla i drugih staklenih ploča (kaljeno, slojevito, plastično, od stakloplastike, ravno, zakrivljeno itd.):

6.   Broj EZ homologacije tipa sastavnog dijela vjetrobranskog stakla i drugih ploča:

7.   Datum kada je traktor dostavljen za EZ homologaciju tipa:

8.   Tehnička služba odgovorna za homologaciju tipa:

9.   Datum izvješća koje izdaje ta služba:

10.   Broj izvješća koje je izdala ta služba:

11.   EZ homologacija tipa sastavnog dijela za vjetrobransko staklo i druge staklene ploče je dodijeljena/odbijena (1).

12.   Mjesto: …

13.   Datum: …

14.   Potpis: …

15.   Sljedeći dokumenti koji nose gore navedeni broj EZ homologacije tipa sastavnog dijela prilažu se ovom dokumentu:

…crteži s dimenzijama;

…skica ili fotografija vjetrobranskog stakla i drugih staklenih ploča u kabini traktora.

Ovi se podaci dostavljaju nadležnim tijelima drugih država članica na njihov izričiti zahtjev.

16.   Napomene:


(1)  Prekrižiti nepotrebno.

PRILOG IV.

Mehaničke spojnice između traktora i vučenog vozila i uspravno opterećenje na vučnoj spojnici

1.   DEFINICIJE

1.1.   „Mehanička spojnica između traktora i vučenog vozila” znači sastavni dijelovi ugrađeni na traktor i vučeno vozilo kako bi se osigurao mehanički spoj između tih vozila.

Ovom su Direktivom obuhvaćeni samo sastavni dijelovi mehaničke spojnice za traktore.

Između različitih tipova sastavnih dijelova mehaničke spojnice za traktore, osnovna se razlika radi između:

tipa vučne spojnice s klinom (vidjeti slike 1. i 2. Dodatka 1.),

vučne kuke (vidjeti sliku 1. – „Dimenzije vučne kuke” u ISO 6489-1:2001),

vučne vilice (vidjeti sliku 3. Dodatka 1.).

1.2.   „Tip mehaničke spojnice između traktora i vučenog vozila” znači dijelovi koji se međusobno ne razlikuju u bitnim značajkama kao što su:

1.2.1.   priroda sastavnog dijela mehaničke spojnice;

1.2.2.   vučne ušice (promjera 40 mm i/ili 50 mm);

1.2.3.   vanjski oblik, dimenzije ili način rada (npr. automatski ili neautomatski);

1.2.4.   materijal;

1.2.5.   vrijednost D prema definiciji iz Dodatka 2. za ispitivanje provedeno primjenom dinamičke metode ili mase prikolice prema definiciji iz Dodatka 3. za ispitivanja provedena primjenom statičke metode te također uspravnog opterećenja na točki spajanja S.

1.3.   „Referentno središte mehaničke spojnice” znači točka na osi klina koja je jednako udaljena od krakova spojnice kod vučne spojnice s klinom i točke sjecišta ravnine simetrije kuke s linijom konkavnog dijela kuke na razini dodira s vučnom učicom kada je u položaju za vuču.

1.4.   „Visina iznad tla mehaničke spojnice (h)” znači udaljenost između vodoravne ravnine kroz referentno središte mehaničke spojnice i vodoravne ravnine na kojoj su smješteni kotači traktora.

1.5.   „Prevjes mehaničke spojnice (c)” znači udaljenost između referentnog središta sastavnog dijela mehaničke spojnice i vertikalne ravnine koja prolazi osovinom na koju su postavljeni stražnji kotači traktora.

1.6.   „Vertikalno opterećenje na točki spajanja (S)” znači prijenos opterećenja, u statičkim uvjetima na referentom središtu mehaničke spojnice.

1.7.   „Automatski uređaj” znači sastavni dio mehaničke spojnice sa koji se sam zatvara i zabravljuje pri ulasku vučne ušice ruda bez potrebe daljnjeg djelovanja.

1.8.   „Razmak osovina traktora (l)” znači udaljenost između vertikalnih ravnina okomitih na središnju uzdužnu ravninu traktora koja prolazi osovinama traktora.

1.9.   „Težina na prednjoj osovini neopterećenog traktora (a)” znači onaj dio težine traktora, koji se, u statičkim uvjetima, prenosi na tlo pomoću prednje osovine traktora.

2.   OPĆI ZAHTJEVI

2.1.   Sastavni dijelovi mehaničke spojnice mogu se konstruirati za automatsko ili neautomatsko funkcioniranje.

2.2.   Sastavni dijelovi mehaničke spojnice na traktoru moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu dimenzije i čvrstoće iz točke 3.1. i točke 3.2., te zahtjeve u pogledu vertikalnog opterećenja na točki spajanja iz točke 3.3.

2.3.   Sastavni dijelovi mehaničke spojnice moraju se konstruirati i izraditi tako da u uobičajenoj primjeni nastave funkcionirati na zadovoljavajući način i da zadrže značajke propisane ovom Direktivom.

2.4.   Svi dijelovi sastavnih dijelova mehaničke spojnice moraju biti izrađeni od materijala dostatne kvalitete da izdrže ispitivanja iz točke 3.2. i moraju imati značajke trajne čvrstoće.

2.5.   Sve spojnice i njihova zabravljivanja moraju se lako uključiti i otpustiti i moraju biti konstruirane tako da u uobičajenim radnim uvjetima nije moguće nenamjerno odspajanje spojnice.

Kod sastavnih dijelova automatske spojnice, zabravljeni se položaj mora osigurati pomoću primjenom dvaju sigurnosnih uređaja nezavisnog djelovanja. Međutim, potonji se mogu otpuštati primjenom iste naprave za upravljanje.

2.6.   Vučna ušica mora se moći zakretati vodoravno najmanje 60° na obje strane uzdužne osi neugrađene spojne naprave. Pored toga, čitavo se vrijeme zahtijeva vertikalna pokretljivost od 20° prema gore i prema dolje. (Vidjeti također Dodatak 1.)

Kutevi pregibanja ne smiju se postizati istodobno.

2.7.   Čeljust mora dopustiti da se vučne ušice osno zakreću najmanje 90° na desno ili lijevo oko uzdužne osi spojnice sa stalnim kočnim momentom između 30 i 150 Nm.

Vučna kuka mora omogućiti da se vučna ušica osno zakreće najmanje 20° na desno ili lijevo oko uzdužne osi kuke.

2.8.   Ako je najmanje jedna mehanička spojnica dobila EZ homologaciju tipa sastavnog dijela, drugi tipovi mehaničkih veza ili spojnica, koje se koriste u državama članicama, homologiraju se za razdoblje od 10 godina od datuma stupanja na snagu Direktive 89/173/EEZ, bez da se osporava EZ homologacija tipa traktora.

2.9.   Kako bi se spriječilo nenamjerno otkopčavanje vučne ušice, razmak između vrha vučne kuke i graničnika (naprava za blokirane) ne smije prelaziti 10 mm pri najvećem konstrukcijskom opterećenju.

3.   POSEBNI ZAHTJEVI

3.1.   Dimenzije

Dimenzije sastavnih dijelova mehaničke spojnice traktora moraju ispunjavati zahtjeve Dodatka 1., slika 1., 2. i 3. Mogu se odabrati bilo koje dimenzije ako nisu prikazane na tim slikama.

3.2.   Čvrstoća

3.2.1.   U svrhu provjere njihove čvrstoće, sastavni dijelovi mehaničke spojnice moraju proći dinamičko ispitivanje u uvjetima navedenim u Dodatku 2. ili statičko ispitivanje u uvjetima navedenim u Dodatku 3.

3.2.2.   Ispitivanje ne smije uzrokovati nikakvo trajno oštećenje, lomove ili traganja.

3.3.   Vertikalno opterećenje na točki spajanja (S)

3.3.1.   Najveće statičko vertikalno opterećenje utvrđuje proizvođač. Međutim, ono ni u kojem slučaju ne smije prelaziti 3 tone.

3.3.2.   Uvjeti prihvaćanja:

3.3.2.1.   Dopušteno statičko vertikalno opterećenje ne smije prelaziti tehnički dopušteno statičko uspravno opterećenje prema preporuci proizvođača traktora niti statičko vertikalno opterećenje utvrđeno za vučnu napravu sukladno EZ homologaciji tipa sastavnog dijela.

3.3.2.2.   Moraju se poštovati zahtjevi iz točke 2. Priloga I. Direktivi 2009/63/EZ (1), ali se najveće opterećenje na stražnjoj osovini ne smije prekoračiti.

3.4.   Visina iznad tla spojne naprave (h)

(vidjeti donju sliku).

Image

3.4.1.   Svi traktori moraju biti opremljeni spojnom napravom, čija visina iznad tla mora biti sukladna jednom od sljedećih odnosa:

Formula

ili

Formula

gdje je:

mt

:

masa traktora (vidjeti Prilog I. točku 1.6.);

m1t

:

masa traktora (vidjeti Prilog I. točku 1.6.) s težinom balasta na prednjoj osovini;

ma

:

masa na prednjoj osovini neopterećenog traktora (vidjeti Prilog IV. točku 1.9.);

mla

:

masa na prednjoj osovini traktora (vidjeti Prilog IV. točku 1.9.) s težinom balasta na prednjoj osovini;

l

:

razmak osovina traktora (vidjeti Prilog IV. točku 1.8.);

S

:

vertikalno opterećenje na točki spajanja (vidjeti Prilog IV. točku 1.6.);

c

:

udaljenost između referentnog središta mehaničke spojnice i okomite ravnine koja prolazi osovinom stražnjih kotača traktora (vidjeti Prilog IV. točku 1.5.).

4.   ZAHTJEV ZA EZ HOMOLOGACIJU TIPA SASTAVNOG DIJELA

4.1.   Zahtjev za EZ homologaciju tipa sastavnog dijela za traktor s obzirom na spojnu napravu mora podnijeti proizvođač naprave ili njegov ovlašteni zastupnik.

4.2.   Za svaki tip sastavnog dijela mehaničke spojnice, uz zahtjev se moraju priložiti sljedeći dokumenti i pojedinosti:

crteži spojne naprave u mjerilu (tri primjerka). Ovi crteži moraju naročito detaljno prikazivati potrebne dimenzije, kao i mjere za postavljanje naprave,

kratak tehnički opis spojne naprave navodeći tip izrade i upotrebljavani materijal,

izvješće o vrijednosti D iz Dodatka 2. za dinamičko ispitivanje ili vrijednosti T (vučna sila) iz Dodatka 3. za statičko ispitivanje, te također uspravno opterećenje na točki spajanja S,

jedan ili više uzoraka naprava prema zahtjevu tehničke službe.

5.   NATPISI

5.1.   Svaki sastavni dio mehaničke spojnice koji je sukladan tipu za koji je dodijeljena EZ homologacija tipa sastavnog dijela, mora nositi sljedeće natpise:

5.1.1.   trgovački naziv ili oznaku;

5.1.2.   oznaku EZ homologacije tipa sastavnog dijela sukladno modelu iz Dodatka 4.;

5.1.3.   ako je čvrstoća provjerena sukladno Dodatku 2. (dinamičko ispitivanje):

dopuštenu vrijednost D;

vrijednost statičkog uspravnog opterećenja S;

5.1.4.   ako je čvrstoća provjerena sukladno Dodatku 3. (statičko ispitivanje):

vučena masa i vertikalno opterećenje na točki spajanja S.

5.2.   Podaci moraju biti jasno vidljivi, lako čitljivi i trajni.

6.   UPUTE ZA UPORABU

Uz sve mehaničke spojnice moraju se priložiti proizvođačeve upute za uporabu. Te upute moraju uključivati broj EZ homologacije tipa sastavnog dijela te također i vrijednosti D ili T ovisno o tome koje je ispitivanje provedeno na spojnici.


(1)  Direktiva 2009/63/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o određenim dijelovima i značajkama traktora za poljoprivredu i šumarstvo (kodificirana verzija) (SL L 214, 19.8.2009., str. 23.).

PRILOG V.

Mjesto i način postavljanja propisanih pločica i natpisa na nadogradnji traktora

1.   OPĆENITO

1.1.   Svi traktori za poljoprivredu i šumarstvo moraju imati pločicu i natpise opisane u sljedećim točkama. Pločicu i natpise postavlja proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

2.   PLOČICA PROIZVOĐAČA

Pločica proizvođača, izrađena prema modelu prikazanom u Dodatku ovom Prilogu mora se čvrsto postaviti na istaknutom i lako dostupnom mjestu na dijelu koji uobičajeno ne podliježe zamjeni u uporabi. Na jasan i neizbrisiv način mora prikazivati sljedeće podatke prema navedenom redoslijedu.

2.1.1.   Naziv proizvođača.

2.1.2.   Tip traktora (i verziju prema potrebi).

2.1.3.   Broj EZ homologacije tipa.

Ovaj se broj sastoji od malog slova „e” iza kojeg, prema navedenom redoslijedu, slijedi razlikovni broj ili slova zemlje koja je dodijelila EZ homologaciju tipa:

1 za Njemačku; 2 za Francusku; 3 za Italiju; 4 za Nizozemsku; 5 za Švedsku; 6 za Belgiju; 7 za Mađarsku; 8 za Češku; 9 za Španjolsku; 11 za Ujedinjenu Kraljevinu; 12 za Austriju; 13 za Luksemburg; 17 za Finsku;18 za Dansku; 19 za Rumunjsku; 20 za Poljsku; 21 za Portugal; 23 za Grčku; 24 za Irsku; 26 za Sloveniju; 27 za Slovačku; 29 za Estoniju; 32 za Latviju; 34 za Bugarsku; 36 za Litvu; 49 za Cipar i 50 za Maltu,

i homologacijskog broja koji odgovara broju certifikata o homologaciji tipa koji je izdan za tip vozila.

Između slova „e” popraćenog s razlikovnom oznakom države koja je dodijelila EZ homologaciju tipa i homologacijski broj stavlja se znak zvjezdice.

2.1.4.   Identifikacijski broj traktora.

2.1.5.   Najmanja i najveća vrijednost za najveću dopuštenu masu traktora, ovisno o mogućim tipovima guma koje se mogu ugraditi.

2.1.6.   Raspodjela najveće dopuštene mase vozila na osovine traktora, sukladno mogućim tipovima guma koje se mogu ugraditi; ovaj se podatak mora navesti redoslijedom od prednje prema stražnjoj osovini.

2.1.7.   Tehnički dopuštena vučena masa (mase): kako je navedeno u točki 1.7. Priloga I.

2.1.8.   Kad je riječ o traktorima stavljenima na njihova tržišta, države članice mogu zatražiti da se zemlja završnog sklapanja također navede pored naziva proizvođača ako je konačno sastavljanje obavljeno izvan zemlje proizvođača, ali ne u državi članici Zajednice.

2.2.   Proizvođač može navesti dodatne informacije ispod ili sa strane propisanih natpisa, izvan jasno označenog pravokutnika koji obuhvaća samo podatke propisane u točkama 2.1.1. do 2.1.7. (vidjeti dolje naveden primjer pločice proizvođača).

3.   IDENTIFIKACIJSKI BROJ TRAKTORA

Identifikacijski broj traktora predstavlja određenu kombinaciju znakova koje je proizvođač dodijelio svakom traktoru. Njegova je svrha osigurati jasnu identifikaciju svakog traktora tijekom razdoblja od 30 godina, bez pozivanja na druge podatke.

Mora biti označen na pločici proizvođača te također na šasiji, ili drugoj sličnoj strukturi.

3.1.1.   Kadgod je moguće, mora se navesti u jednom retku.

3.1.2.   Mora se označiti na šasiji ili sličnoj strukturi, na prednjoj desnoj strani vozila.

3.1.3.   Mora se postaviti na jasno vidljivo i dostupno mjesto ukucavanjem ili utiskivanjem, tako da se ne može izbrisati ni oštetiti.

4.   ZNAKOVI

4.1.   Za sve oznake predviđene u točkama 2. i 3. moraju se primjenjivati rimska slova i arapske brojke. Međutim, rimska slova koja se koriste u oznakama predviđenima u točkama 2.1.1. i 3. moraju biti velika slova.

Za identifikacijski broj traktora:

4.2.1.   primjena slova „I”, „O” i „Q”te crtica, zvjezdica i drugih posebnih znakova nije dozvoljena;

najmanja visina slova i brojki treba biti sljedeća:

4.2.2.1.   7 mm za znakove označene izravno na šasiji, okviru ili drugoj sličnoj strukturi traktora;

4 mm za znakove označene na pločici proizvođača.

Primjer pločice proizvođača

Sljedeći primjer ni na koji način ne dovodi u pitanje podatke koji se mogu zaista staviti na pločicu proizvođača: naveden je isključivo u informativne svrhe.

STELLA TRAKTOR WERKE

Tip: 846 E

Europski broj: e * 1 * 1 792

Identifikacijski broj: GBS18041947

Ukupna dopuštena masa (1): 4 820 do 6 310 kg

Dopušteno opterećenje na prednjoj osovini (1): 2 390 do 3 200 kg

Dopušteno opterećenje na stražnjoj osovini (1): 3 130 do 4 260 kg

Dopuštena vučena masa:

nekočena vučena masa: 3 000 kg

nezavisno kočena vučena masa: 6 000 kg

vučena masa s inercijskim kočenjem: 3 000 kg

hidraulično ili pneumatski vučena masa: 12 000 kg


(1)  Ovisno o gumama.

PRILOG VI.

UPRAVLJANJE KOČENJA VUČENIH VOZILA I POVEZIVANJE KOČENJA IZMEĐU TRAKTORA I VUČENIH VOZILA

1.   Kada traktor ima ugrađenu napravu za upravljanje kočenja prikolice, naprava mora biti bilo ručna ili nožna i mora je biti moguće postupno uključivati s vozačevog sjedala, a na nju ne smije utjecati rad niti jedne druge upravljačke naprave.

Kada je traktor opremljen pneumatskih ili hidrauličnim priključkom kočenja smještenim između traktora i vučene mase, potrebno je ugraditi samo jednu napravu za upravljanje za radno kočenje skupa vozila.

2.   Sustavi kočenja koji se koriste mogu biti sustavi, čije su značajke definirane u Prilogu I. Direktivi 76/432/EEZ u vezi s kočnim uređajima traktora na kotačima za poljoprivredu i šumarstvo.

Ugradba mora biti konstruirana i izvedena tako da se osigura da ne može ometati rad traktora u slučaju kvara ili lošeg rada kočnog uređaja vučenog vozila ili u slučaju trganja kočnog priključka.

3.   Ako je kočni priključak između traktora i vučenog (vučenih) vozila hidraulični ili pneumatski, mora se također zadovoljavati jedan ili drugi od sljedećih uvjeta.

3.1.   Hidraulični priključak:

Hidraulični priključak mora biti izveden s jednim vodom.

Mora ispunjavati normu ISO 5676 iz 1983., pri čemu je utičnica na traktoru.

Kada nije uključena, naprava za upravljanje kočenja mora omogućiti dobavu nultog tlaka na kočnom priključku; radni tlak ne smije biti manji od 10 i ne veći od 15 MPa.

Ne smije postojati mogućnost odspajanja izvora energije od motora.

3.2.   Pneumatski priključak:

Priključak između traktora i vučenog (vučenih) vozila treba biti izveden s dva voda: dobavni vod i kočni vod, kočenje se vrši povećanjem tlaka.

Kočni priključak mora ispunjavati normu ISO 1728 iz 1980.

Rad naprave za upravljanje mora omogućiti dobavu radnog tlaka od najmanje 0,65, a najviše 0,8 MPa na kočnom priključku.

PRILOG VII.

DIO A

Direktiva stavljena izvan snage s popisom njezinih naknadnih izmjena

(navodi se u članku 10.)

Direktiva Vijeća 89/173/EEZ

(SL L 67, 10.3.1989., str. 1.)

 

Akt o pristupanju iz 1994., Prilog I. točka XI.C.II.7.

(SL C 241, 29.8.1994., str. 207.)

 

Direktiva 97/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

(SL L 277, 10.10.1997., str. 24.)

samo u pogledu upućivanja na Direktivu 89/173/EEZ u članku 1. prvoj alineji

Direktiva Komisije 2000/1/EZ

(SL L 21, 26.1.2000., str. 16.)

 

Akt o pristupanju iz 2003., Prilog II. točka I.A.33.

(SL L 236, 23.9.2003., str. 62.)

 

Direktiva Komisije 2006/26/EZ

(SL L 65, 7.3.2006., str. 22.)

samo u pogledu upućivanja na Direktivu 89/173/EEZ u članku 4. i Prilogu IV.

Direktiva Vijeća 2006/96/EZ

(SL L 363, 20.12.2006., str. 81.)

samo u pogledu upućivanja na Direktivu 89/173/EEZ u članku 1. i točki A.31 Priloga

DIO B

Rokovi za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo i primjenu

(navodi se u članku 10.)

Direktiva

Rok za prenošenje

Datum primjene

89/173/EEZ

31. prosinca 1989.

97/54/EZ

22. rujna 1998.

23. rujna 1998.

2001/1/EZ

30. lipnja 2000.

2006/26/EZ

31. prosinca 2006. (1)

2006/96/EZ

1. siječnja 2007.


(1)  U skladu s člankom 5. Direktive 2006/26/EZ:

„1.

S učinkom od 1. siječnja 2007., u odnosu na vozila koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u direktivama 74/151/EEZ, 78/933/EEZ, 77/311/EEZ odnosno 89/173/EEZ kako su izmijenjene ovom Direktivom, države članice, zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive, neće:

(a)

odbiti dodijeliti EZ homologaciju tipa ni nacionalnu homologaciju;

(b)

zabraniti registraciju, prodaju ni stavljanje u uporabu takvog vozila.

2.

S učinkom od 1. srpnja 2007., u odnosu na vozila koja ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u direktivama 74/151/EEZ, 78/933/EEZ, 77/311/EEZ odnosno 89/173/EEZ kako su izmijenjene ovom Direktivom, zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive, države članice:

(a)

više ne dodijeljuju EZ homologaciju tipa;

(b)

mogu odbiti dodijeliti nacionalnu homologaciju tipa.

3.

S učinkom od 1. srpnja 2009. u odnosu na vozila koja ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u direktivama 74/151/EEZ, 78/933/EEZ, 77/311/EEZ odnosno 89/173/EEZ kako su izmijenjene ovom Direktivom, zbog razloga koji se odnose na predmet ove Direktive, države članice:

(a)

smatraju certifikate o sukladnosti koji se prilažu novim vozilima u skladu s odredbama 2003/37/EZ više nevažećima za potrebe članka 7. stavka 1.;

(b)

mogu odbiti registraciju, prodaju ili stavljanje u uporabu tih novih vozila.”

PRILOG VIII.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 89/173/EEZ

Direktiva 2006/26/EZ

Ova Direktiva

Članak 1.

 

Članak 1.

Članak 2. stavak 1. uvodni dio

Članak 5. stavak 1. uvodni dio

Članak 2. stavak 1. prvi podstavak uvodni dio

Članak 2. stavak 1. od prve do šeste alineje

 

Članak 2. stavak 1., zadnja rečenica

 

 

Članak 5. stavak 1. točke (a) i (b)

Članak 2. stavak 1. prvi podstavak točke (a) i (b)

Članak 2. stavak 2.

 

Članak 2. stavak 1. drugi podstavak

Članak 5. stavak 2.

Članak 2. stavak 2.

Članak 5. stavak 3.

Članak 2. stavak 3.

Članci 3. i 4.

 

Članci 3. i 4.

Članak 5. stavak 1.

 

Članak 5. prvi stavak

Članak 5. stavak 2.

 

Članak 5. drugi i treći stavak

Članci 6. do 9.

 

Članci od 6. do 9.

Članak 10. stavak 1.

 

Članak 10. stavak 2.

 

Članak 10.

 

Članci 11. i 12.

Članak 11.

 

Članak 13.

Prilozi od I. do VI.

 

Prilozi od I. do VI.

 

Prilog VII.

 

Prilog VIII.


13/Sv. 049

HR

Službeni list Europske unije

181


32012R0528


L 167/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.05.2012.


UREDBA (EU) br. 528/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. svibnja 2012.

o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Biocidni proizvodi su nužni za kontrolu organizama koji su štetni za zdravlje ljudi ili životinja te za kontrolu organizama koji štete prirodnim ili proizvedenim materijalima. Biocidni proizvodi, međutim, zbog svojih intrinzičnih svojstava i povezanih načina uporabe mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš.

(2)

Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom. Tretirani proizvodi ne bi se trebali stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima su oni bili tretirani ili koje oni sadrže, nisu odobrene u skladu s ovom Uredbom.

(3)

Svrha ove Uredbe je poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša. Posebna bi se pozornost trebala posvetiti zaštiti ranjivih skupina, kao što su trudnice i djeca. Ova se Uredba temelji na načelu predostrožnosti kako bi se osiguralo da proizvodnja i stavljanje na raspolaganje na tržištu aktivnih tvari i biocidnih proizvoda nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja niti neprihvatljive učinke na okoliš. Kako bi se u što većoj mjeri uklonile prepreke trgovini biocidnim proizvodima, potrebno je donijeti pravila za odobrenje aktivnih tvari te stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda, uključujući pravila za međusobno priznavanje odobrenja i paralelnu trgovinu.

(4)

Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša, primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje zakonodavstvo Zajednice o sigurnosti na radu te zaštiti okoliša i potrošača.

(5)

Pravila za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište Zajednice ustanovljena su Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Ta se pravila trebaju prilagoditi na temelju stečenog iskustva, a posebno na temelju izvješća o prvih sedam godina provedbe, koje je Komisija podnijela Europskom parlamentu i Vijeću i u kojem analizira probleme i slabosti te Direktive.

(6)

Uzimajući u obzir glavne izmjene koje je potrebno unijeti za postojeća pravila, uredba se smatra prikladnim pravnim instrumentom za zamjenu Direktive 98/8/EZ kako bi se utvrdila jasna, detaljna i izravno primjenjiva pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(7)

Potrebno je razlikovati postojeće aktivne tvari koje su bile na tržištu u biocidnim proizvodima na dan prenošenja određen u Direktivi 98/8/EZ, od novih aktivnih tvari koje još nisu bile na tržištu u biocidnim proizvodima na taj dan. Za vrijeme trajanja ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari države članice bi trebale i dalje dopuštati da biocidni proizvodi koji sadrže takve tvari budu dostupni na tržištu u skladu s njihovim nacionalnim propisima, sve dok se ne donese odluka o odobrenju tih aktivnih tvari. Uslijed takve odluke države članice ili, prema potrebi, Komisija, trebale bi dati, ukinuti ili izmijeniti odobrenja ako bude primjereno. Nove aktivne tvari trebalo bi ocijeniti prije stavljanja na tržište biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, kako bi se osiguralo da novi proizvodi koji se stavljaju na tržište ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe. Međutim, s ciljem poticanja razvoja novih aktivnih tvari postupak ocjenjivanja novih aktivnih tvari ne smije spriječiti države članice ili Komisiju da za određeni vremenski period odobre biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar prije njezina odobrenja, pod uvjetom da se dostavi potpuna dokumentacija i da se smatra da dotični biocidni proizvod zadovoljava uvjete iz ove Uredbe.

(8)

Kako bi se osigurao ravnopravni položaj osoba koje stavljaju aktivne tvari na tržište, te bi osobe trebale imati dokumentaciju ili odobrenje za pristup toj dokumentaciji ili relevantnim podacima u dokumentaciji za svaku aktivnu tvar koju proizvode ili uvoze za uporabu u biocidnim proizvodima. Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari za koje dotična osoba ne ispunjava obveze, ne smiju biti dostupni na tržištu te se u tom slučaju treba predvidjeti odgovarajuće razdoblje za postupno ukidanje radi odlaganja i uporabe postojećih zaliha biocidnih proizvoda.

(9)

Ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode koji se, u obliku u kojem se isporučuju korisniku, sastoje od, sadrže ili stvaraju jednu ili više aktivnih tvari.

(10)

Radi osiguranja pravne sigurnosti potrebno je uspostaviti popis aktivnih tvari koje su u Uniji odobrene za uporabu u biocidnim proizvodima. Potrebno je utvrditi postupak ocjenjivanja radi uvrštavanja aktivnih tvari na taj popis te navesti podatke koje zainteresirane strane trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za određenu aktivnu tvar i njezino uvrštavanje na popis.

(11)

Primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (4). Pod određenim uvjetima biocidne aktivne tvari se izuzimaju od pripadajućih odredbi te Uredbe.

(12)

S ciljem postizanja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, aktivne tvari s najvišim stupnjem štetnosti ne smiju se odobriti za uporabu u biocidnim proizvodima, osim u posebnim slučajevima u kojima se odobrenje smatra opravdanim zbog zanemarivog rizika od izloženosti toj tvari, zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša ili zbog nesrazmjernog negativnog učinka na društvo u slučaju neodobrenja. Kod odlučivanja o odobrenju takvih aktivnih tvari potrebno je uzeti u obzir dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.

(13)

Popis aktivnih tvari u Uniji treba redovito pregledavati kako bi se uzela u obzir znanstvena i tehnološka dostignuća. Ako postoje značajne naznake da određena aktivna tvar koja se koristi u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima, ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe, Komisija može preispitati odobrenje te aktivne tvari.

(14)

Aktivne tvari se označuju kao potencijalne tvari za zamjenu ako imaju određena intrinzična opasna svojstva. Kako bi se osiguralo redovito ispitivanje tvari koje su određene kao potencijalni kandidati za zamjenu, razdoblje za njihovo odobrenje ne smije biti dulje od sedam godina, čak ni u slučaju obnove odobrenja.

(15)

Tijekom postupka davanja ili obnove odobrenja za biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu, potrebno je omogućiti usporedbu biocidnog proizvoda s drugim odobrenim biocidnim proizvodom, nekemijskim sredstvima za nadzor i preventivnim metodama, s obzirom na rizike i prednosti njihove uporabe. Na temelju takvog usporednog ocjenjivanja biocidni proizvod koji sadrži aktivne tvari određene kao potencijalna tvar za zamjenu, se zabranjuje ili ograničava, ako se dokaže dostatna učinkovitost drugih odobrenih biocidnih proizvoda ili nekemijskih metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno manji opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće. U tim se slučajevima trebaju predvidjeti prikladna razdoblja za postupno uklanjanje.

(16)

Kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno i financijsko opterećenje za industriju i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari ili za davanje odobrenja za biocidni proizvod se provodi jedino ako nadležno tijelo koje je bilo odgovorno za početno ocjenjivanje, na temelju dostupnih informacija odluči da je to nužno.

(17)

Potrebno je osigurati učinkovitu koordinaciju i upravljanje tehničkim, znanstvenim i administrativnim aspektima ove Uredbe na razini Unije. Europska agencija za kemikalije, osnovana prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 („Agencija”) bi trebala obavljati određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem aktivnih tvari i odobravanjem određenih kategorija biocidnih proizvoda na razini Unije te povezane zadaće. Sukladno tomu, u okviru Agencije bi trebalo uspostaviti Odbor za biocidne proizvode koji će obavljati određene zadaće Agencije propisane ovom Uredbom.

(18)

Određeni biocidni proizvodi i tretirani proizvodi, kako su definirani u ovoj Uredbi, se također uređuju drugim zakonodavstvom Unije te je, stoga, potrebno povući jasnu granicu kako bi se osigurala pravna sigurnost. U Prilogu ovoj Uredbi uspostavlja se popis vrsta proizvoda koji ulaze u područje primjene ove Uredbe s okvirnim opisom svake vrste.

(19)

Biocidni proizvodi koji su namijenjeni za uporabu ne samo za potrebe ove Uredbe, nego i u vezi s medicinskim uređajima, kao što su dezinficijensi za dezinficiranje bolničkih površina i medicinskih uređaja, mogu predstavljati i druge opasnosti pored onih kojima se bavi ova Uredba. Iz tog se razloga takvi biocidni proizvodi moraju, pored zahtjeva iz ove Uredbe, uskladiti s relevantnim ključnim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (6) i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (7).

(20)

Ako proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji ili ako se biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod te je stoga uređena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (8), takva funkcija i takav proizvod isključeni su iz područja primjene ove Uredbe.

(21)

Sigurnost hrane i hrane za životinje uređuje zakonodavstvo Unije, a posebno Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9) te se, stoga, ova Uredba ne odnosi na hranu i hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac.

(22)

Pomoćna tehnološka sredstva obuhvaćena su postojećim zakonodavstvom Unije, a posebno Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (10) i Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (11) te je, stoga, prikladno njihovo isključivanje iz područja primjene ove Uredbe.

(23)

Budući da proizvodi koji se koriste za konzerviranje hrane ili hrane za životinje putem kontrole štetnih organizama, prethodno obuhvaćeni u vrsti proizvoda 20, ulaze u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008., nije prikladno zadržati tu vrstu proizvoda.

(24)

Budući da Međunarodna konvencija o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima predviđa učinkovitu procjenu rizika koji predstavljaju sustavi upravljanja balastnim vodama, konačno odobrenje i naknadno tipsko odobrenje takvih sustava se smatra istovjetnim odobrenju proizvoda prema ovoj Uredbi.

(25)

Za izbjegavanje mogućih negativnih učinaka na okoliš, s biocidnim proizvodima koji više ne mogu biti zakonito dostupni na tržištu, mora se postupati u skladu sa zakonodavstvom Unije o otpadu, a posebno Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu (12), te nacionalnim zakonodavstvom kojim se ono provodi.

(26)

Za lakše stavljanje na raspolaganje na tržištu cijele Unije za određene biocidne proizvode sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama, potrebno je predvidjeti odobrenje na razini Unije. Kako bi se Agenciji osiguralo određeno vremensko razdoblje za uspostavu potrebnog kapaciteta i upoznavanje s tim postupkom, mogućnost prijave za odobrenje Unije se treba postupno proširiti na druge kategorije biocidnih proizvoda sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama.

(27)

Komisija preispituje iskustvo s odredbama o odobrenju Unije i do 31. prosinca 2017. o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće te, prema potrebi, u prilogu svog izvješća dostavlja prijedloge za izmjene.

(28)

Kako bi se osiguralo da na tržištu budu stavljeni na raspolaganje jedino oni biocidni proizvodi koji su usklađeni s pripadajućim odredbama iz ove Uredbe, biocidne proizvode za stavljanje na raspolaganje i uporabu na državnom području neke države članice ili dijelu tog područja ne moraju odobriti nadležna tijela ili Komisija u slučaju stavljanja na raspolaganje i uporabe na području Unije.

(29)

Za poticanje uporabe proizvoda s povoljnijim svojstvima u odnosu na okoliš ili zdravlje ljudi i životinja potrebno je osigurati pojednostavljene postupke za davanje odobrenja za takve biocidne proizvode. Ako su odobreni u barem jednoj državi članici, za takve biocidne proizvode mora se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištima u svim državama članicama, pod određenim uvjetima, bez obveze međusobnog priznavanja.

(30)

Za određivanje biocidnih proizvoda koji ispunjavaju uvjete za pojednostavljene postupke za davanje odobrenja, prikladno je uspostaviti posebni popis aktivnih tvari koje ti proizvodi mogu sadržavati. Taj bi popis prvotno trebao uključivati tvari za koje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ili Direktivom 98/8/EZ utvrdilo da predstavljaju nizak rizik, tvari određene kao aditivi za hranu, feromoni i druge tvari niske toksičnosti, kao što su slabe kiseline, alkoholi i biljna ulja, koji se koriste u kozmetici i hrani.

(31)

Potrebno je odrediti jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobrenje biocidnih proizvoda kako bi se osigurao usklađeni pristup nadležnih tijela.

(32)

Za procjenu rizika koji proizlaze iz predložene uporabe biocidnih proizvod, podnositelji zahtjeva moraju dostaviti dokumentaciju koja sadržava potrebne informacije. Potrebno je definirati skupine podataka za aktivne tvari i biocidne proizvode u kojima su one sadržane, kako bi se istodobno pomoglo podnositeljima zahtjeva za odobrenje i nadležnim tijelima koja provode ocjenjivanje radi donošenja odluke o odobrenju.

(33)

S obzirom na raznovrsnost aktivnih tvari i biocidnih proizvoda koji nisu predmet pojednostavljenog postupka davanja odobrenja, zahtjevi vezani uz podatke i ispitivanje trebaju biti prilagođeni pojedinačnim okolnostima i trebaju omogućiti opću procjenu rizika. Podnositelju zahtjeva se, stoga, mora osigurati mogućnost da prema potrebi zatraži prilagođavanje zahtjeva za podacima, uključujući odstupanje od zahtjeva za podacima koji nisu potrebni ili ih nije moguće dostaviti zbog same prirode ili predviđene uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva dostavljaju odgovarajuće tehničko i znanstveno obrazloženje kojim dokazuju utemeljenost svojih zahtjeva.

(34)

Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno malim i srednjim poduzećima (MSP), pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta tako da, na primjer, uspostave službu za pomoć korisnicima. Takvo savjetovanje bi trebalo biti dodatak operativnim smjernicama i drugim savjetima i pomoći koju osigurava Agencija.

(35)

Kako bi se osiguralo učinkovito korištenje prava na zahtjev za prilagođavanje zahtjeva za podacima, države članice moraju obavijestiti podnositelje zahtjeva o toj mogućnosti i razlozima na temelju kojih se može podnijeti takav zahtjev.

(36)

Za lakši pristup tržištu moguće je grupi biocidnih proizvoda dati odobrenje kao jednoj skupini biocidnih proizvoda. Biocidni proizvodi iz iste skupine moraju imati sličnu uporabu i iste aktivne tvari. Potrebno je navesti razlike u sastavu ili zamjene neaktivnih tvari, ali to ne smije negativno utjecati na razinu rizika ili značajno smanjiti učinkovitost proizvoda.

(37)

Prilikom odobravanja biocidnih proizvoda potrebno je osigurati da su kod ispravne primjene za predviđene namjene oni dovoljno učinkoviti i nemaju nikakvi neprihvatljivi učinak na ciljne organizme, kao što je otpornost ili u slučaju kralježnjaka da ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol. Osim toga, s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja ti proizvodi ne smiju imati nikakav neprihvatljivi učinak na zdravlje ljudi, zdravlje životinja niti okoliš. Ako je prikladno, radi zaštite zdravlja ljudi i životinja potrebno je utvrditi najveće dopuštene količine ostataka za hranu i hranu za životinje s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima. U slučaju neispunjavanja ovih zahtjeva ne izdaje se odobrenje za dotične biocidne proizvode, osim ako njihovo odobrenje nije opravdano nerazmjernim negativnim učinkom na društvo u slučaju neodobravanja u usporedbi s rizicima koji nastaju njihovom uporabom.

(38)

Ako je moguće, prisutnost štetnih organizama treba se izbjeći poduzimanjem prikladnih preventivnih mjera kao što je ispravno skladištenje roba, poštovanje pripadajućih higijenskih standarda i odlaganje otpada bez odgode. Što je više moguće, potrebno je koristiti biocidne proizvode koji predstavljaju manji rizik za ljude, životinje i okoliš, kada god oni pružaju učinkovito rješenje, dok se biocidni proizvodi čija je namjena naštetiti, ubiti ili uništiti životinje koje mogu osjetiti bol i patnju, trebaju koristiti samo kao krajnje sredstvo.

(39)

Neki odobreni biocidni proizvodi mogu predstavljati određene rizike ako ih koristi opća javnost te je, stoga, prikladno predvidjeti da se za određene biocidne proizvode ne smije dati opće odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu radi uporabe od opće javnosti.

(40)

Kako bi se izbjeglo ponavljanje postupaka ocjenjivanja i osiguralo slobodno kretanje biocidnih proizvoda u Uniji, potrebno je uspostaviti postupke kojima će se osigurati da odobrenje dano u jednoj državi članici bude priznato u ostalim državama članicama.

(41)

Za osiguranje uže suradnje između država članica u ocjenjivanju biocidnih proizvoda i za lakši pristup biocidnih proizvoda na tržište, treba omogućiti da se prilikom podnošenja zahtjeva za prvo nacionalno odobrenje pokrene postupak za međusobno priznavanje.

(42)

Prikladno je utvrditi postupke za međusobno priznavanje nacionalnih odobrenja, a posebno za rješavanje bilo kakvih neslaganja bez nepotrebnog odlaganja. Ako nadležno tijelo odbije međusobno priznavanje odobrenja ili predloži njegovo ograničenje, koordinacijska skupina treba pokušati postići dogovor o potrebnom djelovanju. Ako koordinacijska skupina ne uspije pronaći dogovor u određenom vremenskom roku, za donošenje odluke treba ovlastiti Komisiju koja se o tehničkim ili znanstvenim pitanjima može savjetovati s Agencijom prije donošenja odluke.

(43)

Međutim, razmatranja vezana uz javni interes ili javnu sigurnost, zaštitu okoliša te zaštitu zdravlja ljudi i životinja, zaštitu nacionalnog blaga i odsutnost ciljnih organizama mogu, u dogovoru s podnositeljem zahtjeva, opravdati odbijanje države članice da izda odobrenje ili njezinu odluku da prilagodi uvjete pod kojima se to odobrenje izdaje. Ako nije moguće postići dogovor s podnositeljem zahtjeva, Komisija se ovlašćuje da donese odluku.

(44)

Uporaba određenih vrsta biocidnih proizvoda može uzrokovati zabrinutost za dobrobit životinja. Države članice, stoga, mogu odstupiti od načela međusobnog priznavanja za biocidne proizvoda koji pripadaju tim vrstama proizvoda, u onoj mjeri u kojoj su ta odstupanja opravdana i ne ugrožavaju svrhu ove Uredbe u vezi s odgovarajućim stupnjem zaštite unutarnjeg tržišta.

(45)

Radi pojednostavljenja postupaka za davanje odobrenja i međusobno priznavanje prikladno je uspostaviti sustav međusobne razmjene informacija. Za to je potrebno uspostaviti registar biocidnih proizvoda. Države članice, Komisija i Agencija trebaju koristiti taj registar kako bi međusobno stavili na raspolaganje pojedinosti i znanstvenu dokumentaciju koja je podnesena u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnih proizvoda.

(46)

Ako je uporaba određenog biocidnog proizvoda u interesu države članice, ali ni jedan podnositelj zahtjeva nije zainteresiran za njegovo stavljanje na raspolaganje na tržištu te države članice, treba omogućiti da službena ili znanstvena tijela podnesu zahtjev za njegovo odobrenje. U slučaju davanja odobrenja ta tijela imaju ista prava i obveze kao i svaki drugi nositelj odobrenja.

(47)

Kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak kao i potrebe nositelja odobrenja, prikladno je navesti uvjete za ukidanje, preispitivanje ili izmjenu odobrenja. Prijavljivanje i razmjena informacija koje mogu utjecati na davanje odobrenja, su također potrebni kako bi se nadležnim tijelima i Komisiji omogućilo da poduzmu prikladne mjere.

(48)

U slučaju nepredviđene opasnosti koja predstavlja prijetnju za javno zdravlje ili okoliš i koja se ne može spriječiti drugim sredstvima, države članice mogu na određeno vremensko razdoblje dopustiti da se na tržištu stavljaju na raspolaganje biocidni proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe.

(49)

Za poticanje istraživanja i razvoja aktivnih tvari i biocidnih proizvoda potrebno je utvrditi pravila za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu neodobrenih biocidnih proizvoda i neodobrenih aktivnih tvari za svrhe istraživanja i razvoja.

(50)

S obzirom na koristi za unutarnje tržište i potrošače poželjno je uspostaviti usklađena pravila za usporednu trgovinu identičnim biocidnim proizvodima odobrenim u različitim državama članicama.

(51)

Za određivanje sličnosti aktivnih tvari prikladno je utvrditi pravila o tehničkoj istovjetnosti.

(52)

Za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša te radi izbjegavanja diskriminacije između tretiranih proizvoda podrijetlom iz Unije i tretiranih proizvoda uvezenih iz trećih država, svi tretirani proizvodi koji se stavljaju na unutarnje tržište trebaju sadržavati isključivo odobrene aktivne tvari.

(53)

Kako bi se potrošačima omogućilo da donesu svoj izbor na temelju informiranosti te kako bi se pojednostavila provedba i pružio pregled njihove uporabe, tretirani proizvodi moraju biti prikladno označeni.

(54)

Podnositeljima zahtjeva koji su uložili novac za odobrenje aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvoda u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ trebalo bi osigurati djelomični povrat ulaganja tako da prime pravednu naknadu kada god se u korist sljedećih podnositelja zahtjeva koriste zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka takvog odobrenja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvod.

(55)

Kako bi se osiguralo da svi zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka odobravanja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode budu zaštićeni od trenutka njihova dostavljanja i kako bi se spriječile situacije u kojima su određeni podaci nezaštićeni, razdoblja koje se odnose na zaštitu podataka trebala bi se, također, primjenjivati i na podatke dostavljene za potrebe Direktive 98/8/EZ.

(56)

Za poticanje razvoja novih aktivnih tvari i biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, potrebno je predvidjeti određeno razdoblje za zaštitu zaštićenih podataka dostavljenih tijekom postupka odobravanja tih aktivnih tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode u kojima su one sadržane. To je razdoblje dulje od razdoblja za zaštitu podataka o postojećim aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima u kojima su one sadržane.

(57)

Ispitivanja na životinjama moraju se svesti na najnižu moguću razinu, a testiranja s biocidnim proizvodima ili aktivnim tvarima koje su sadržane u biocidnim proizvodima trebaju se izvoditi samo kada je to potrebno zbog namjene i uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva trebaju razmjenjivati, a ne ponavljati, studije o kralježnjacima u zamjenu za pravednu naknadu. Ako se između vlasnika podataka i potencijalnog podnositelja zahtjeva ne postigne dogovor o razmjeni studija o kralježnjacima, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija omogućava korištenje tih studija ne dovodeći u pitanje bilo koju odluku nacionalnih sudova u vezi s naknadama. Nadležna tijela i Agencija bi, radi obavješćivanja potencijalnih podnositelja zahtjeva, trebala imati pristup kontaktnim podacima vlasnika tih studija preko registra Unije.

(58)

Na tržištu je potrebno, za postojeće aktivne tvari što prije uspostaviti podjednake konkurentske uvjete, uzimajući u obzir ciljeve smanjenja nepotrebnih ispitivanja i troškova na najnižu moguću razinu, a posebno za MSP-e, izbjegavanja stvaranja monopola, održavanja slobodnog tržišnog natjecanja između gospodarskih subjekata i pravedne naknade troškova vlasnicima podataka.

(59)

Potrebno je poticati pridobivanje informacija alternativnim metodama koja ne uključuju ispitivanja na životinjama, a koja su istovrijedna propisanim testiranjima i metodama testiranja. Povrh toga, prilagođavanje zahtjeva za podacima trebalo bi se koristiti kako bi se izbjegli nepotrebni troškovi vezani uz ispitivanje.

(60)

Kako bi se osiguralo da biocidni proizvodi kada su dostupni na tržištu ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete odobrenih biocidnih proizvoda, države članice bi trebale poduzeti prikladne mjere nadzora i inspekcije, a proizvođači trebaju zadržati odgovarajući i razmjerni sustav kontrole kvalitete. U tu svrhu može biti prikladno zajedničko djelovanje država članica.

(61)

Učinkovito obavješćivanje o rizicima od biocidnih proizvoda i mjerama upravljanja rizikom predstavljaju ključni dio sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom. Kod olakšavanja pristupa informacijama nadležna tijela, Agencija i Komisija trebale bi poštovati načelo povjerljivosti i izbjegavati bilo kakvo otkrivanje podataka, čime bi se moglo naštetiti trgovačkim interesima dotične osobe, osim ako to nije nužno radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga pretežno javnog interesa.

(62)

Za bolju učinkovitost nadzora i kontrole te radi pružanja informacija koje su važne za određivanje rizika od biocidnih proizvoda, nositelji odobrenja trebali bi voditi evidenciju o proizvodima koje stavljaju na tržište.

(63)

Potrebno je navesti da se odredbe o Agenciji, osnovanoj prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, trebaju sukladno primjenjivati u kontekstu biocidnih aktivnih tvari i proizvoda. Ako se trebaju donijeti zasebne odredbe s obzirom na zadaće i djelovanje Agencije, one se moraju posebno naznačiti u ovoj Uredbi.

(64)

Troškove postupaka u vezi s primjenom ove Uredbe trebaju snositi oni koji stavljaju biocidne proizvode na raspolaganje na tržištu i oni koji to namjeravaju, pored onih koji podupiru odobrenje aktivnih tvari. Radi promicanja nesmetanog djelovanja unutarnjeg tržišta prikladno je uspostaviti određena jedinstvena načela koja će se odnositi na pristojbe koje se plaćaju Agenciji i nadležnim tijelima država članica, pri čemu se trebaju uzeti u obzir posebne potrebe MSP-a.

(65)

Potrebno je predvidjeti mogućnost žalbe na određene odluke Agencije. Žalbeno vijeće uspostavljeno u okviru Agencije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 rješava žalbene postupke protiv odluka koje donese Agencija sukladno ovoj Uredbi.

(66)

Postoji znanstvena nesigurnost u vezi sa sigurnošću nanomaterijala za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite potrošača, slobodno kretanje robe i pravna sigurnost za proizvođače, potrebno je donijeti jedinstvenu definiciju nanomaterijala, po mogućnosti na temelju rada odgovarajućih međunarodnih foruma, i navesti da odobrenje aktivne tvari ne uključuje oblik nanomaterijala, osim ako nije izričito navedeno. Komisija bi trebala redovito pregledavati odredbe o nanomaterijalima u pogledu znanstvenog napretka.

(67)

Kako bi se osigurao nesmetani prijelaz, prikladno je predvidjeti odgođenu primjenu ove Uredbe i posebne mjere za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda, podnesenih prije primjene ove Uredbe.

(68)

Od datuma primjene ove Uredbe Agencija preuzima zadaće koordinacije i pojednostavljenja za nove zahtjeve za odobrenje aktivnih tvari. Međutim, zbog velikog broja arhivske dokumentacije Agenciji treba osigurati određeno vrijeme da se pripremi za nove zadaće u vezi s dokumentacijom podnesenom prema Direktivi 98/8/EZ.

(69)

Za poštovanje opravdanih očekivanja poduzeća u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom biocidnih proizvoda niskog rizika iz Direktive 98/8/EZ, tim se poduzećima treba dopustiti da stavljaju dotične proizvode na tržište ako su u skladu s propisima o registraciji biocidnih proizvoda niskog rizika prema istoj Direktivi. Međutim, ova se Uredba primjenjuje nakon isteka prve registracije.

(70)

S obzirom da određeni proizvodi nisu bili obuhvaćeni zakonodavstvom Zajednice o biocidnim proizvodima, prikladno je predvidjeti prijelazna razdoblja za te proizvode i tretirane proizvode.

(71)

Ova bi Uredba, prema potrebi, trebala uzeti u obzir ostale radne programe koji se odnose na ocjenjivanje ili odobravanje tvari i proizvoda ili relevantne međunarodne konvencije. Ona bi posebno trebala pridonijeti ispunjavanju ciljeva Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama usvojenog 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(72)

Za dopune ili izmjene ove Uredbe ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prenose se na Komisiju u vezi s određenim manje bitnim elementima ove Uredbe. Od osobite je važnosti da Komisija u svom pripremnom radu provede odgovarajuća savjetovanja uključujući savjetovanja na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i prikladno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(73)

Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive delegirane akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na ograničavanje aktivne tvari u Prilogu I. ili na uklanjanje aktivne tvari iz tog Priloga, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.

(74)

Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, provedbene se ovlasti prenose na Komisiju. Te se ovlasti izvode u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (13).

(75)

Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive provedbene akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili ukidanje tog odobrenja, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.

(76)

Budući da se cilj ove Uredbe, točnije bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta biocidnih proizvoda uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, ne može zadovoljavajuće postići na razini država članica te se, stoga, zbog njegova opsega i učinaka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je predviđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom razmjernosti, kako je predviđeno u istome članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Svrha i predmet

1.   Svrha ove Uredbe je poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kroz usklađivanje pravila o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Odredbe ove Uredbe temelje se na načelu predostrožnosti s ciljem zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Posebna se pozornost treba posvetiti zaštiti ranjivih skupina.

2.   Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za:

(a)

uspostavu popisa aktivnih tvari na razini Unije, koje se mogu koristiti u biocidnim proizvodima;

(b)

odobrenje biocidnih proizvoda;

(c)

međusobno priznavanje odobrenja unutar Unije;

(d)

stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda u jednoj ili više država članica Unije;

(e)

stavljanje tretiranih proizvoda na tržište.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba odnosi na biocidne proizvode i tretirane proizvode. Popis vrsta biocidnih proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom i njihovi opisi navedeni su u Prilogu V.

2.   Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova se Uredba ne odnosi na biocidne proizvode ili tretirane proizvode koji ulaze u područje primjene sljedećih instrumenata:

(a)

Direktive Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (14);

(b)

Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ;

(c)

Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (15), Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (16) i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (17);

(d)

Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

(e)

Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (18) i Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (19);

(f)

Uredbe (EZ) br. 1333/2008;

(g)

Uredbe (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani (20);

(h)

Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (21);

(i)

Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (22);

(j)

Uredbe (EZ) br. 1223/2009;

(k)

Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (23).

Neovisno o prvom podstavku, ako biocidni proizvod ulazi u područje primjene jednog od gore spomenutih instrumenata, a namijenjen je za uporabu koja nije obuhvaćena tim instrumentima, ova se Uredba također primjenjuje na taj biocidni proizvod u onoj mjeri u kojoj dotična uporaba nije obuhvaćena tim instrumentima.

3.   Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova Uredba ne dovodi u pitanje sljedeće instrumente:

(a)

Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (24);

(b)

Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (25);

(c)

Direktivu Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (26);

(d)

Direktivu Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (27);

(e)

Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (28);

(f)

Direktivu 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem biološkim agensima na radu (29);

(g)

Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (30);

(h)

Direktivu 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (31);

(i)

Uredbu (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (32);

(j)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006;

(k)

Direktivu 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i usporednom oglašavanju (33);

(l)

Uredbu (EZ) br. 689/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o izvozu i uvozu opasnih kemikalija (34);

(m)

Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (35);

(n)

Direktivu 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive uporabe pesticida (36);

(o)

Uredbu (EZ) 1005/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o tvarima koje oštećuju ozonski sloj (37);

(p)

Direktivu 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (38);

(q)

Direktivu 2010/75 EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (39).

4.   Članak 69. se ne primjenjuje na prijevoz biocidnih proizvoda željeznicom, cestom, morem, unutarnjim vodenim putovima ili zrakom.

5.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)

hranu ili hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac;

(b)

biocidne proizvode koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva.

6.   Biocidni proizvodi koji su dobili konačno odobrenje prema Međunarodnoj konvenciji o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima smatraju se odobrenima u skladu s Poglavljem VIII. ove Uredbe te se, sukladno tome, primjenjuju članci 47. i 68.

7.   Nijedna odredba ove Uredbe ne sprečava države članice da ograniče ili zabrane uporabu biocidnih proizvoda u javnoj opskrbi pitkom vodom.

8.   U posebnim slučajevima države članice mogu dopustiti izuzeća od ove Uredbe za određene biocidne proizvode, kao takve ili u tretiranom proizvodu, ako je to potrebno u interesu obrane.

9.   Odlaganje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda provodi se u skladu s važećim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije u području otpada.

Članak 3.

Definicije

1.   Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„biocidni proizvodi” su

tvari i smjese, priređene u obliku u kojem se isporučuju korisniku, koje se sastoje od, sadrže ili proizvode jednu ili više aktivnih tvari, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem,

tvari i smjese, dobivene od tvari ili smjesa koje same ne potpadaju pod prvu alineju, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem.

Tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju smatra se biocidnim proizvodom.

(b)

„mikroorganizam” znači svaka stanična ili nestanična mikrobiološka jedinka, sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetskog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, plijesni, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;

(c)

„aktivna tvar” znači tvar ili mikroorganizam koji djeluje na ili protiv štetnih organizama;

(d)

„postojeća aktivna tvar” znači tvar koja je 14. svibnja 2000. bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

(e)

„nova aktivna tvar” znači tvar koja 14. svibnja 2000. nije bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

(f)

„zabrinjavajuća tvar” znači svaka tvar, osim aktivne tvari, koja zbog svojih svojstava može odmah ili u daljoj budućnosti uzrokovati štetan učinak na ljude, a posebno na ranjive skupine, životinje ili okoliš, a sadržana je ili nastaje u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da predstavlja rizik od takvog učinka.

Osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, ta bi tvar obično trebala biti:

tvar razvrstana kao opasna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna tvar u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati opasnim u smislu članaka 5., 6. i 7. Direktive 1999/45/EZ, ili

tvar razvrstana kao štetna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao štetna u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati štetnim u smislu te Uredbe,

tvar koja ispunjava kriterije da bude definirana kao postojana organska onečišćujuća tvar (POP) prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 ili postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) tvar u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(g)

„štetan organizam” znači organizam, uključujući patogene agense, čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti ili proizvode koje rabe ili proizvode, na životinje ili na okoliš;

(h)

„ostatak” znači tvar prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog podrijetla, vodnim resursima, pitkoj vodi, hrani, hrani za životinje ili drugdje u okolišu, koja zaostaje nakon uporabe biocidnih proizvoda, uključujući metabolite takvih tvari te produkte njihove razgradnje ili reakcije;

(i)

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda za distribuciju ili uporabu u okviru trgovačke djelatnosti, bilo uz plaćanje bilo bez naknade;

(j)

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda na tržištu;

(k)

„uporaba” znači sva djelovanja s biocidnim proizvodom, uključujući skladištenje, rukovanje, miješanje i primjena, osim djelovanja koja se izvode radi izvoza biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda izvan Unije;

(l)

„tretirani proizvod” znači svaka tvar, smjesa ili proizvod koji je tretiran jednim ili više biocidnih proizvoda ili ih namjerno sadržava;

(m)

„nacionalno odobrenje” znači upravni akt kojim nadležno tijelo države članice odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na svom državnom području ili dijelu tog područja;

(n)

„odobrenje Unije” znači upravni akt kojim Komisija odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na području Unije ili dijelu tog područja;

(o)

„odobrenje” znači nacionalno odobrenje, odobrenje Unije ili odobrenje u skladu s člankom 26.;

(p)

„nositelj odobrenja” znači osoba s pravnim nastanom u Uniji koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište u određenoj državi članici ili Uniji i navodi se u odobrenju;

(q)

„vrsta proizvoda” znači jedna vrsta proizvoda iz Priloga V.;

(r)

„pojedinačni biocidni proizvod” znači biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u postotku aktivnih ili neaktivnih tvari koje sadrži;

(s)

„skupina biocidnih proizvoda” znači grupa biocidnih proizvoda slične uporabe, čije aktivne tvari imaju iste specifikacije, a određene razlike u njihovom sastavu ne utječu negativno na razinu rizika niti značajno smanjuju učinkovitost proizvoda;

(t)

„odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatke u korist treće strane za potrebe ove Uredbe;

(u)

„hrana” i „hrana za životinje” znači hrana prema definiciji iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i hrana za životinje prema definiciji iz članka 3. stavka 4. iste Uredbe;

(v)

„pomoćna tehnološka sredstva” znači svaka tvar koja je obuhvaćena definicijom iz članka 3. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1333/2008 ili članka 2. stavka 2. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

(w)

„tehnička istovjetnost” znači sličnost s obzirom na kemijski sastav i profil opasnosti između tvari koja je proizvedena bilo iz izvora različitog od referentnog izvora, bilo iz referentnog izvora, ali drugačijim proizvodnim postupkom i/ili na drugoj proizvodnoj lokaciji, i tvari iz referentnog izvora za koju je provedena početna procjena rizika, kako je utvrđeno u članku 54.;

(x)

„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(y)

„oglašavanje” znači način promicanja prodaje ili uporabe biocidnih proizvoda u tiskanim, elektroničkim ili ostalim medijima;

(z)

„nanomaterijal” znači prirodna ili proizvedena aktivna tvar ili neaktivna tvar koja sadrži čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1 – 100 nm.

Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.

Za potrebe definicije nanomaterijala „čestica”, „aglomerat” i „agregat” se definiraju kako slijedi:

„čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama,

„aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;

„agregat” znači čestica koja sadrži čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;

(aa)

„upravna izmjena” znači isključivo upravna izmjena postojećeg odobrenja, koja ne uključuje nikakve promjene svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;

(ab)

„manja izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije isključivo upravne prirode i zahtijeva samo ograničeno, ponovno ocjenjivanje svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;

(ac)

„veća izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije upravna niti manja izmjena;

(ad)

„ranjive skupine” znači osobe na koje treba posvetiti posebnu pozornosti prilikom ocjenjivanja akutnih i kroničnih učinaka biocidnih proizvoda na zdravlje, a uključuju trudnice i dojilje, nerođenu djecu, dojenčad i djecu, starije te radnike i rezidente, ako su dugotrajno izloženi visokim koncentracijama biocidnih proizvoda;

(ae)

„mala i srednja poduzeća” ili „MSP” znači mala i srednja poduzeća prema definiciji iz Preporuke Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (40).

2.   Za potrebe ove Uredbe definicije utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na sljedeće pojmove:

(a)

„tvar”;

(b)

„smjesa”;

(c)

„proizvod”;

(d)

„istraživanje i razvoj usmjereni na proizvod i proces”;

(e)

„znanstveno istraživanje i razvoj”.

3.   Na zahtjev države članice Komisija može svojim provedbenim aktima odlučiti je li određena tvar nanomaterijal uzimajući posebno u obzir Preporuku Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2001. o definiciji nanomaterijala (41) i je li određeni proizvod ili skupina proizvoda biocidni proizvod ili tretirani proizvod ili nijedno od toga. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

4.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kako bi se definicija nanomaterijala iz ovog članka, stavka 1. točke (z) prilagodila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir Preporuku 2011/696/EU.

POGLAVLJE II.

ODOBRENJE AKTIVNIH TVARI

Članak 4.

Uvjeti odobrenja

1.   Aktivna tvar se odobrava za početno razdoblje od najviše 10 godina, ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadrži tu aktivnu tvar, može očekivati da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) uzimajući u obzir čimbenike određene u članku 19. stavcima 2 i 5. Aktivna tvar koja je obuhvaćena člankom 5. može se odobriti samo za početno razdoblje od najviše pet godina.

2.   Odobrenje aktivne tvari se ograničava na one vrste proizvoda za koje su u skladu s člankom 6. dostavljeni relevantni podaci.

3.   U odobrenju se navode sljedeći uvjeti:

(a)

najmanji stupanj čistoće aktivne tvari;

(b)

vrsta i najviši sadržaj određenih nečistoća;

(c)

vrsta proizvoda;

(d)

način i područje uporabe i prema potrebi, uporaba u tretiranim proizvodima;

(e)

skupina korisnika;

(f)

ako je potrebno, karakterizacija kemijskog identiteta s obzirom na stereoizomere;

(g)

ostali posebni uvjeti na temelju ocjene podataka o toj aktivnoj tvari;

(h)

datum davanja i isteka odobrenja za aktivnu tvar.

4.   Odobrenje aktivne tvari ne obuhvaća nanomaterijale osim ako nije izričito navedeno.

Članak 5.

Kriteriji za isključivanje

1.   Podložno stavku 2. ne odobravaju se sljedeće aktivne tvari:

(a)

aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;

(b)

aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao mutagene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;

(c)

aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao reproduktivno toksične kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;

(d)

aktivne tvari za koje se na temelju kriterija određenih u skladu sa stavkom 3. prvim podstavkom ili, do usvajanja tih kriterija, na temelju stavka 3. drugog i trećeg podstavka, smatra da imaju svojstva endokrine disrupcije što može imati nepovoljne učinke na ljude ili koje su u skladu s člankom 57. točkom (f) i člankom 59. stavkom 1. Uredbe (EZ) 1907/2006 određene kao tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije;

(e)

aktivne tvari koje ispunjavaju kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1., aktivne tvari iz ovog članka stavka 1. mogu se odobriti ako se dokaže da je zadovoljen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:

(a)

rizik za ljude, životinje ili okoliš uslijed izloženosti aktivnoj tvari u biocidnom proizvodu u realno najgorim uvjetima uporabe je zanemariv, posebno ako se proizvod koristi u zatvorenim sustavima ili u drugim uvjetima čiji je cilj spriječiti svaki dodir s ljudima i ispuštanje u okoliš;

(b)

dokazano je da je aktivna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš; ili

(c)

neodobravanje aktivne tvari imalo bi nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari.

Prilikom odlučivanja o mogućem odobravanju aktivne tvari u skladu s prvim podstavkom, ključno pitanje koje treba uzeti u obzir jest dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.

Uporaba biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari odobrene u skladu s ovim stavkom podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša tim aktivnim tvarima svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnih proizvoda s dotičnim aktivnim tvarima ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen najmanje jedan uvjet utvrđen u ovome stavku.

3.   Najkasnije 13. prosinca 2013. Komisija će donijeti delegirane akte u skladu s člankom 83. u kojima će navesti znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrinih poremećaja.

Do donošenja tih kriterija smatra se da aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene kategorije 2 i reproduktivno toksične kategorije 2 ili tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, ometaju rad žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem.

Za tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao toksične za reprodukciju kategorije 2 ili koje imaju toksični učinak na endokrine organe, ili za tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, može se smatrati da imaju svojstva endokrine disrupcije.

Članak 6.

Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev

1.   Zahtjev za odobrenje aktivne tvari sadrži najmanje sljedeće elemente:

(a)

dokumentaciju o aktivnoj tvari koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II.;

(b)

dokumentaciju koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. za najmanje jedan reprezentativan biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar; i

(c)

ako aktivna tvar ispunjava najmanje jedan od kriterija za isključivanje iz članka 5. stavka 1., dokaz o primjenjivosti članka 5. stavka 2.

2.   Neovisno o stavku 1. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke u okviru dokumentacije koja je zatražena pod točkama (a) i (b) stavka 1. ako vrijedi jedno od sljedećeg:

(a)

podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s predloženom uporabom;

(b)

nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili

(c)

tehnički je nemoguće pribaviti podatke.

Međutim, dostavljaju se dostatni podaci kako bi se moglo odrediti ispunjava li određena aktivna tvar kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1., ako to zatraži ocjenjivačko nadležno tijelo prema članku 8. stavku 2.

3.   Podnositelj zahtjeva može predložiti da se podaci iz zatražene dokumentacije prema točkama (a) i (b) stavka 1. prilagode u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za dostavljanje podataka s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.

4.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje primjerenih obrazloženja za prilagođavanje zahtjeva za dostavljanje podataka prema stavku 1. ovog članka na temelju stavka 2. točke (a) ovog članka.

Članak 7.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.   Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za unošenje naknadnih izmjena uvjeta za odobrenje aktivne tvari te je obavješćuje o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.   Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegov jedinstveni identifikacijski kod.

3.   U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni traženi podaci iz članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) i, ako je primjereno, točke (c) zajedno s bilo kojim obrazloženjem za prilagođavanje zahtjeva za podacima.

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana o čemu obavješćuje podnositelja.

4.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih podataka nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljeni dodatni podaci dovoljni za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2.

5.   Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.

6.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.

Članak 8.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.

Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Kod svoje konačne ocjene nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe.

2.   Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Kako je navedeno u članku 6. stavku 2. drugom podstavku, nadležno ocjenjivačko tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi dostatne podatke kako bi se moglo odrediti ako određena aktivna tvar ispunjava kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, suspendira se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

3.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadrže iste ili različite aktivne tvari, postoji zabrinutost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ono ih dokumentira u skladu sa zahtjevima iz relevantnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i uključuje u svoje zaključke.

4.   U roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju aktivne tvari uzimajući u obzir zaključke ocjenjivanja nadležnog ocjenjivačkog tijela.

Članak 9.

Odobrenje aktivne tvari

1.   Po primitku mišljenja Agencije iz članka 8. stavka 4. Komisija:

(a)

donosi provedbenu uredbu o odobravanju aktivne tvari i uvjetima pod kojima se ona odobrava zajedno s datumima odobrenja i isteka; ili

(b)

u slučajevima kada uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2. nisu zadovoljeni ili kada traženi podaci nisu dostavljeni u zadanom roku, donosi provedbenu odluku o neodobravanju aktivne tvari.

Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

2.   Odobrene aktivne tvari se uključuju u popis odobrenih aktivnih tvari Unije. Komisija ažurira spomenuti popis te ga u elektroničkom obliku stavlja na raspolaganje javnosti.

Članak 10.

Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu

1.   Aktivna tvar se smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:

(a)

zadovoljava najmanje jedan kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1., ali se može odobriti sukladno članku 5. stavku 2.;

(b)

zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao uzročnik respiratorne preosjetljivosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;

(c)

prihvatljivi dnevni unos, akutna referentna doza ili prihvatljivi stupanj izloženosti radnika su značajno niži od onih za većinu odobrenih aktivnih tvari za istu vrstu proizvoda i predviđenu uporabu;

(d)

zadovoljava dva kriterija da se u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 može smatrati PBT-om;

(e)

postoje određeni razlozi za zabrinutost vezano uz prirodu kritičnih učinaka koji u kombinaciji s načinima uporabe dovode do uporabe koja svejedno može izazvati zabrinutost, kao što je visoka potencijalna opasnost za podzemne vode, čak i uz vrlo stroge mjere upravljanja rizikom;

(f)

sadrži značajan udio neaktivnih izomera ili nečistoća.

2.   Kod pripreme mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Agencija ispituje da li aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz stavka 1. i u svojem mišljenju razlaže to pitanje.

3.   Prije podnošenja mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Komisiji, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67., Agencija stavlja na raspolaganje javnosti informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu u razdoblju od najviše 60 dana tijekom kojih zainteresirane treće strane mogu dostaviti relevantne podatke, uključujući podatke o dostupnim zamjenama. U svom konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.

4.   Odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 12. stavka 3. odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu i svaka obnova tog odobrenja ne smije biti za razdoblje duže od sedam godina.

5.   Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu u skladu sa stavkom 1. određuju se kao takve u pripadajućoj uredbi donesenoj u skladu s člankom 9.

Članak 11.

Tehničke smjernice

Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članka 5. stavka 2. i članka 10. stavka 1.

POGLAVLJE III.

OBNOVA I PREISPITIVANJE ODOBRENJA AKTIVNE TVARI

Članak 12.

Uvjeti obnove

1.   Komisija obnavlja odobrenje aktivne tvari ako ona i dalje ispunjava uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjete iz članka 5. stavka 2.

2.   U svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka Komisija preispituje i, ako je potrebno, izmjenjuje uvjete navedene za aktivnu tvar iz članka 4. stavka 3.

3.   Obnova odobrenja aktivne tvari vrijedi 15 godina za sve vrste proizvoda na koje se odnosi odobrenje, osim ako za obnovu takvog odobrenja u provedbenoj uredbi, donesenoj u skladu s člankom 14. stavkom 4. točkom (a), nije određeno kraće razdoblje.

Članak 13.

Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva

1.   Podnositelji zahtjeva koji žele zatražiti obnovu odobrenja aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda podnose zahtjev Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako različite vrste proizvoda imaju različite datume isteka, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.

2.   Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari podnositelj zahtjeva dostavlja:

(a)

ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1., sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, prema potrebi, prethodne obnove; i

(b)

svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja aktivne tvari i sve pripadajuće dokaze.

3.   Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.

Članak 14.

Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu

1.   Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.

2.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 8. stavcima 1., 2. i 3.

Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., to tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja aktivne tvari, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.

Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.   U roku od 270 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela, ako se provodi potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ili u roku od 90 dana u ostalim slučajevima, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja aktivne tvari.

4.   Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi:

(a)

provedbenu uredbu kojom se odobrenje aktivne tvari obnavlja za jednu ili više vrsta proizvoda i pod kojim uvjetima; ili

(b)

provedbenu odluku kojom se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja.

Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Primjenjuje se članak 9. stavak 2.

5.   Kada će, zbog razloga koji nadilaze kontrolu podnositelja zahtjeva, odobrenje aktivne tvari vjerojatno isteći prije odluke o njegovoj obnovi, Komisija na temelju provedbenih akata donosi odluku o odgodi isteka odobrenja za razdoblje koje je dostatno da se omogući ispitivanje zahtjeva. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

6.   Ako Komisija odluči da neće obnoviti ili odluči izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice, odnosno, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.

Članak 15.

Preispitivanje odobrenja aktivne tvari

1.   Komisija može u svakome trenutku preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje značajne naznake da više nisu zadovoljeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako je to primjereno, uvjeti iz članka 5. stavka 2. Komisija može, također, na zahtjev države članice preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje naznake da uporaba aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima izaziva značajnu zabrinutost u vezi sa sigurnošću takvih biocidnih proizvoda ili tretiranih proizvoda. Komisija objavljuje informacije o provođenju preispitivanja i podnositelju zahtjeva omogućuje da dostavi svoje primjedbe. Tijekom preispitivanja Komisija uzima u obzir te primjedbe.

Ako se te naznake potvrde, Komisija donosi provedbenu uredbu o izmjeni uvjeta za odobrenje aktivne tvari ili ukidanju odobrenja. Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Primjenjuje se članak 9. stavak 2. Komisija o tome obavješćuje prvotne podnositelje zahtjeva za odobrenje.

Iz opravdanih i nezaobilaznih hitnih razloga u skladu s postupkom iz članka 82. stavka 4. Komisija donosi provedbene akte koji se neposredno primjenjuju.

2.   Komisija se može savjetovati s Agencijom o svim pitanjima znanstvene ili tehničke prirode u vezi s preispitivanjem odobrenja aktivne tvari. U razdoblju od 270 dana od zahtjeva Agencija priprema mišljenje i dostavlja ga Komisiji.

3.   Ako Komisija odluči ukinuti ili izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.

Članak 16.

Provedbene mjere

Na temelju provedbenih akata, Komisija može donijeti detaljne mjere za provedbu članaka od 12. do 15., u kojima se dodatno objašnjavaju postupci obnove i preispitivanja odobrenja aktivne tvari. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

POGLAVLJE IV.

OPĆA NAČELA ZA ODOBRENJE BIOCIDNIH PROIZVODA

Članak 17.

Stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu i njihova uporaba

1.   Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom.

2.   Zahtjev za odobrenje podnosi potencijalni nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime.

Zahtjevi za nacionalno odobrenje u državi članici podnose se nadležnom tijelu te države članice („nadležno tijelo primatelj”).

Zahtjevi za odobrenje Unije podnose se Agenciji.

3.   Odobrenje se može dati za pojedinačni biocidni proizvod ili za skupinu biocidnih proizvoda.

4.   Odobrenje se daje za razdoblje od najviše 10 godina.

5.   Biocidni proizvodi se koriste u skladu s uvjetima odobrenja određenim prema članku 22. stavku 1. i zahtjevima za označivanje i pakiranje iz članka 69.

Ispravna uporaba uključuje primjerenu primjenu kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ili prema potrebi drugih mjera, pri čemu se uporaba biocidnih proizvoda ograničava na najmanju potrebnu mjeru i poduzimaju se primjerene mjere predostrožnosti.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se javnosti dostavile prikladne informacije o prednostima i rizicima u vezi s biocidnim proizvodima i načinima njihove što manje uporabe.

6.   Nositelj odobrenja obavješćuje svako nadležno tijelo koje je dodijelilo nacionalno odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda, o svakome proizvodu iz te skupine biocidnih proizvoda najkasnije 30 dana prije njegova stavljanja na tržište, osim kada se određeni proizvod izričito navodi u odobrenju ili kada se izmjene u sastavu odnose isključivo na pigmente, mirise i bojila u okviru dopuštenih izmjena. U obavijesti se navodi točan sastav, trgovački naziv i dodatak broju odobrenja. Za odobrenja Unije nositelj odobrenja obavješćuje Agenciju i Komisiju.

7.   Na temelju provedbenog akta Komisija određuje postupke za davanje odobrenja za iste biocidne proizvode istog ili različitih poduzeća pod istim uvjetima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Članak 18.

Mjere za održivu uporabu biocidnih proizvoda

Do 18. srpnja 2015. Komisija će, na temelju iskustva stečenog u primjeni ove Uredbe, Europskome parlamentu i Vijeću dostaviti izvješće o načinima na koji ova Uredba doprinosi održivoj uporabi biocidnih proizvoda te o eventualnoj potrebi za uvođenjem dodatnih mjera, posebno za profesionalne korisnike, kako bi se smanjili rizici od biocidnih proizvoda za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. U tom će se izvješću, između ostalog, razmotriti:

(a)

promicanje najboljih praksi smanjenjem uporabe biocidnih proizvoda na najmanju mjeru;

(b)

najučinkovitiji pristupi za praćenje uporabe biocidnih proizvoda;

(c)

razvoj i primjenu načela integrirane kontrole štetočina s obzirom na uporabu biocidnih proizvoda;

(d)

rizici od uporabe biocidnih proizvoda u određenim prostorima kao što su škole, radna mjesta, vrtići, javne površine, domovi za starije i nemoćne, ili u blizini površinskih ili podzemnih voda, te vezano za te rizike potreba za dodatnim mjerama;

(e)

moguća uloga poboljšane učinkovitosti opreme koja se koristi za primjenu biocidnih proizvoda u okviru održive uporabe.

Na temelju tog izvješća Komisija podnosi prijedlog na usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.

Članak 19.

Uvjeti za davanje odobrenja

1.   Biocidni proizvodi, izuzev onih koji u skladu s člankom 25. ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja, odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:

(a)

aktivne tvari su odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;

(b)

sukladno jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije o biocidnim proizvodima iz Priloga VI., utvrđeno je da biocidni proizvod, ako se koristi u skladu s odobrenjem i uzimajući u obzir čimbenike navedene u stavku 2. ovog članka, ispunjava sljedeće kriterije:

i.

biocidni proizvod je dovoljno učinkovit;

ii.

biocidni proizvod nema nikakve neprihvatljive učinke na ciljne organizme, a posebno neprihvatljivu ili unakrsnu otpornost niti uzrokuje nepotrebnu patnju i bol za kralježnjake;

iii.

biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih, neprihvatljivih učinaka za zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ili životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka;

iv.

biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju nikakvih neprihvatljivih učinaka na okoliš uzimajući posebno u obzir sljedeće:

sudbinu i raspodjelu biocidnog proizvoda u okolišu,

onečišćenje površinskih voda (uključujući estuarijsku i morsku vodu), podzemnih voda, vode za piće i tla, uzimajući u obzir lokacije udaljene od mjesta njegove uporabe zbog prijenosa u okolišu na velike udaljenosti,

utjecaj biocidnog proizvoda na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini,

utjecaj biocidnog proizvoda na biološku raznolikost i ekosustav;

(c)

prema pripadajućim zahtjevima iz priloga II. i III. može se odrediti kemijski identitet, količina i tehnička istovrsnost aktivnih tvari u biocidnim proizvodima i prema potrebi bilo koje toksikološke ili ekotoksikološke značajne nečistoće i neaktivne tvari, te njihovi ostaci koji imaju toksikološko značenje ili značenje za okoliš, a koji su posljedica odobrene uporabe,

(d)

fizikalna i kemijska svojstva biocidnog proizvoda su određena i smatraju se prihvatljivima za primjerenu uporabu i prijevoz proizvoda.

(e)

ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine ostataka s obzirom na aktivnu tvar sadržanu u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (42), Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (43), Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla (44), Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (45) ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (46);

(f)

ako se u tom proizvodu koriste nanomaterijali, posebno se ocjenjuje rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš.

2.   Prilikom ocjenjivanja biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz stavka 1. točke (b) potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike:

(a)

realno najgore uvjete uporabe biocidnog proizvoda;

(b)

način uporabe tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadrže;

(c)

posljedice uporabe i odlaganje biocidnog proizvoda;

(d)

kumulativne učinke;

(e)

sinergijske učinke.

3.   Biocidni proizvod se odobrava isključivo za uporabu za koju su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 20.

4.   Biocidni proizvod se ne odobrava za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti ako:

(a)

ispunjava kriterije prema Direktivi 1999/45/EZ za razvrstavanje kao:

otrovno ili vrlo otrovno,

karcinogeno kategorije 1 ili 2,

mutageno kategorije 1 ili 2, ili

reproduktivno toksično kategorije 1 ili 2;

(b)

ispunjava kriterije sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:

akutno oralno toksično kategorija 1, 2 ili 3,

akutno dermalno toksično kategorija 1, 2 ili 3,

akutno inhalacijski toksično kategorija 1, 2 ili 3 (plinovi i prašina/maglica),

akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1 ili 2

karcinogeno kategorije 1A ili 1B,

mutageno kategorije 1A ili 1B, ili

reproduktivno toksično kategorije 1A ili 1B;

(c)

ispunjava kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(d)

ima svojstva endokrine disrupcije; ili

(e)

ima neurotoksične ili imunotoksične učinke na razvoj.

5.   Neovisno o stavcima 1. i 4. biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. nisu u potpunosti ispunjeni, ili se može odobriti za stavljanje na tržište za uporabu opće javnosti kada su ispunjeni zahtjevi iz stavka 4. točke (c), ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju.

Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku podliježe odgovarajućim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen uvjet iz prvog podstavka.

6.   Za skupinu biocidnih proizvoda može se dopustiti smanjenje postotka jedne ili više aktivnih tvari, promjena postotka jedne ili više neaktivnih tvari i/ili zamjena jedne ili više neaktivnih tvari određenim drugim tvarima koje predstavljaju jednaki ili manji rizik. Razvrstavanje, oznake upozorenja i oznake obavijesti za svaki proizvod u okviru skupine biocidnih proizvoda su iste (izuzev skupine biocidnih proizvoda koji sadržavaju koncentrat za profesionalnu uporabu i proizvode spremne za uporabu dobivene razrjeđivanjem tog koncentrata).

Skupina biocidnih proizvoda se odobrava samo ako se očekuje da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1. uzimajući u obzir dopuštena odstupanja iz prvog podstavka.

7.   Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik mogu zatražiti da se utvrde maksimalne dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 1935/2004, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ.

8.   Ako u trenutku odobrenja aktivne tvari obuhvaćene člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 nisu utvrđene maksimalne dopuštene količine ostataka u skladu s člankom 9. iste Uredbe ili ako treba izmijeniti ograničenje utvrđeno u skladu s člankom 9. iste Uredbe, maksimalne dopuštene količine ostataka se utvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 1. točke (b) iste Uredbe.

9.   Kad je biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009.

Članak 20.

Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za odobrenje

1.   Podnositelj zahtjeva za odobrenje uz zahtjev dostavlja sljedeću dokumentaciju:

(a)

za biocidne proizvode, osim za one koji ispunjavaju uvjete iz članka 25.:

i.

dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga III.;

ii.

sažetak svojstava biocidnog proizvoda zajedno s informacijama iz članka 22. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) do (q), ako se primjenjuju;

iii.

dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga II. za svaku aktivnu tvar u biocidnom proizvodu;

(b)

za biocidne proizvode za koje podnositelj zahtjeva smatra da ispunjavaju uvjete iz članka 25.:

i.

sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u točki (a) alineji ii. ovog stavka;

ii.

podatke o učinkovitosti; i

iii.

sve druge relevantne podatke u prilog zaključku da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.

2.   Nadležno tijelo primatelj može zatražiti da se zahtjevi za nacionalna odobrenja dostave na jednom ili više službenih jezika države članice u kojoj to nadležno tijelo ima sjedište.

3.   Za zahtjeve za odobrenja Unije koji se podnose sukladno članku 43. podnositelj dostavlja sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u stavku 1. točki (a) alineji ii. ovog članka, na jednom od službenih jezika Unije, prihvaćenom od nadležnog ocjenjivačkog tijela u trenutku prijave i na svim službenim jezicima Unije prije odobrenja biocidnog proizvoda.

Članak 21.

Odstupanje od zahtjeva za podacima

1.   Odstupajući od članka 20. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke zatražene prema tom članku ako vrijedi nešto od sljedećeg:

(a)

podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s namijenjenom uporabom;

(b)

nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili

(c)

tehnički je nemoguće pribaviti podatke.

2.   Podnositelj zahtjeva može predložiti prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20. u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za potrebnim podacima s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.

3.   Za usklađenu primjenu stavka 1. točke (a) ovog članka Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje slučajeva kada izloženost povezana s predloženom uporabom opravdava prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20.

Članak 22.

Sadržaj odobrenja

1.   U odobrenju se određuju uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda i uključuje sažetak svojstava biocidnog proizvoda.

2.   Ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. sažetak svojstava biocidnog proizvoda za pojedinačni biocidni proizvod ili u slučaju skupine biocidnih proizvoda a, za biocidne proizvode iz te skupine uključuje sljedeće informacije:

(a)

trgovački naziv biocidnog proizvoda;

(b)

ime i adresu nositelja odobrenja;

(c)

datum i istek odobrenja;

(d)

broj odobrenja biocidnog proizvoda zajedno s, u slučaju skupine biocidnih proizvoda, sufiksima koji se stavljaju na pojedinačne biocidne proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda a;

(e)

kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih i neaktivnih tvari, čije je poznavanje ključno za ispravnu uporabu biocidnih proizvoda; za skupinu biocidnih proizvoda kvantitativni sastav navodi najmanji i najveći postotak svake aktivne i neaktivne tvari, pri čemu najmanji navedeni postotak određene tvari može biti 0 %;

(f)

proizvođače biocidnog proizvoda (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);

(g)

proizvođače aktivnih tvari (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);

(h)

vrstu formulacije biocidnog proizvoda;

(i)

oznake upozorenja i obavijesti;

(j)

vrstu proizvoda i, ako je potrebno, točan opis odobrene uporabe;

(k)

ciljne štetne organizme;

(l)

doze i upute za uporabu;

(m)

kategorije korisnika;

(n)

pojedinosti o vjerojatnim izravnim ili neizravnim nepovoljnim učincima, upute za prvu pomoć te hitne mjere zaštite okoliša;

(o)

upute za sigurno odlaganje proizvoda i njegove ambalaže;

(p)

uvjete skladištenja i rok valjanosti biocidnog proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja;

(q)

ako je potrebno, ostale podatke o biocidnom proizvoda.

Članak 23.

Komparativno ocjenjivanje biocidnih proizvoda

1.   Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije, nadležno ocjenjivačko tijelo treba provesti komparativno ocjenjivanje kao dio ocjenjivanja zahtjeva odobrenje ili obnovu odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1.

2.   Rezultati komparativnog ocjenjivanja se bez odlaganja prosljeđuju nadležnim tijelima ostalih država članica i Agenciji, kao i Komisiji u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije.

3.   Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako komparativno ocjenjivanje u skladu s Prilogom VI. („komparativno ocjenjivanje”) pokaže da su zadovoljena oba kriterija:

(a)

za uporabe navedene u zahtjevu već postoji drugi odobreni biocidni proizvod ili nekemijska metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno niži opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš, dovoljno su učinkoviti i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće;

(b)

kemijska raznolikost aktivnih tvari je dostatna da se pojava otpornosti u ciljnom štetnom organizmu svede na najnižu mjeru.

4.   Odstupajući od stavka 1. biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu može se odobriti za razdoblje od najviše četiri godine bez komparativnog ocjenjivanja u iznimnim slučajevima kada je to nužno za stjecanje praktičnog iskustva uporabom tog proizvoda.

5.   Ako komparativno ocjenjivanje uključuje pitanje koje bi se zbog svog opsega ili posljedica bolje razmotrilo na razini Unije, posebno kada se odnosi na sva ili više nadležnih tijela, nadležno tijelo primatelj može uputiti to pitanje Komisiji za odluku. Komisija donosi takvu odluku na temelju provedbenih akata u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Komisiju treba ovlastiti da u skladu s člankom 83. donosi delegirane akte u kojima se navode kriteriji za odlučivanje kada usporedno ocjenjivanje uključuje pitanja koja bi se bolje razmotrila na razini Unije, i postupci za takvo komparativno ocjenjivanje.

6.   Bez obzira na članak 17. stavak 4. i ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu se odobrava za razdoblje od najviše pet godina i obnavlja za razdoblje od najviše pet godina.

7.   Ako se u skladu sa stavkom 3. odluči ne odobriti ili ograničiti uporabu biocidnog proizvoda, to ukidanje ili izmjena odobrenja stupa na snagu četiri godine nakon te odluke. Međutim, ako odobrenje aktivne tvari koja je potencijalna tvar za zamjenu ističe ranije, ukidanje odobrenja stupa na snagu na taj raniji datum.

Članak 24.

Tehničke smjernice

Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog poglavlja, a posebno članka 22. stavka 2. i članka 23. stavka 3.

POGLAVLJE V.

POJEDNOSTAVLJENI POSTUPAK ODOBRENJA

Članak 25.

Ispunjavanje uvjeta za pojednostavljeni postupak odobrenja

Za biocidne proizvode koji ispunjavaju pripadajuće uvjete može se podnijeti zahtjev za odobrenje prema pojednostavljenom postupku. Biocidni proizvod ispunjava uvjete ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:

(a)

sve aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u nalaze se u Prilogu I. i poštuju sva ograničenja iz tog Priloga;

(b)

biocidni proizvod ne sadrži nikakvu zabrinjavajuću tvar;

(c)

biocidni proizvod ne sadrži nikakve nanomaterijale;

(d)

biocidni proizvod je dovoljno učinkovit; i

(e)

rukovanje biocidnim proizvodima i njegova predviđena uporaba ne zahtijevaju osobnu zaštitnu opremu.

Članak 26.

Važeći postupak

1.   Podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji ispunjava uvjete iz članka 25. podnosi zahtjev Agenciji obavještavajući je o nazivu nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.   Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno ocjenjivačko tijelo prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

3.   U roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako smatra da ispunjava uvjete iz članka 25.

4.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 90 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako na temelju dostavljenih dodatnih informacija smatra da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 2.

Članak 27.

Stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda odobrenih prema pojednostavljenom postupku

1.   Biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. može se staviti na raspolaganje na tržištu u svim državama članicama bez međusobnog priznavanja. Međutim, nositelj odobrenja obavješćuje svaku državu članicu najkasnije 30 dana prije stavljanja biocidnog proizvoda na tržište na državnom području te države članice, a za označivanje tog proizvoda koristi službeni jezik ili jezike te države članice, osim ako sama država članica ne predvidi drukčije.

2.   Ako određena država članica, koja nije država nadležnog ocjenjivačkog tijela, smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. nije bio prijavljen ili označen u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ne ispunjava zahtjeve iz članka 25., može uputiti to pitanje koordinacijskoj skupini osnovanoj u skladu s člankom 35. stavkom 1. Članak 35. stavak 3. i članak 36. primjenjuju se mutatis mutandis.

Ako država članica na temelju valjanih razloga smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. ne ispunjava kriterije iz članka 25., a još nije donesena odluka prema člancima 35. i 36., ta država članica može privremeno ograničiti ili zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog proizvoda na svom državnom području.

Članak 28.

Izmjena Priloga I.

1.   Komisiju treba ovlastiti da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., kako bi se uključile aktivne tvari pod uvjetom da se dokaže da one ne izazivaju zabrinutost sukladno stavku 2. ovog članka.

2.   Aktivne tvari izazivaju zabrinutost ako:

(a)

ispunjavaju kriterije za razvrstavanje sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 kao:

eksplozivne/vrlo zapaljive,

organski peroksid,

akutno toksične kategorije 1, 2 ili 3,

nagrizajuće kategorije 1A, 1B ili 1C,

uzročnik respiratorne preosjetljivosti,

uzročnik preosjetljivosti kože,

mutagene za zametne stanice kategorije 1 ili 2,

karcinogene kategorije 1 ili 2,

reproduktivno toksične kategorije 1 ili 2 ili s učinkom na ili putem dojenja,

toksične za određeni ciljni organ nakon jednokratne ili ponavljane izloženosti, ili

akutno toksične za vodeni okoliš kategorije 1;

(b)

ispunjavaju neki od kriterija za zamjenu prema članku 10. stavku 1.; ili

(c)

imaju neurotoksične ili imunotoksične učinke.

Aktivne tvari, također, izazivaju zabrinutost čak i ako nije zadovoljen ni jedan od posebnih kriterija iz točaka od (a) do (c), ali se istovjetna razina zabrinutosti može opravdano dokazati na temelju pouzdanih informacija.

3.   Komisija se, također, ovlašćuje da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., s ciljem ograničenja ili isključivanja aktivne tvari ako postoje dokazi da biocidni proizvodi koji sadrže tu tvar u određenim okolnostima ne zadovoljavaju uvjete iz stavka 1. ovog članka ili članka 25. Kada to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 84.

4.   Komisija primjenjuje stavke 1. ili 3. na vlastitu inicijativu ili na zahtjev gospodarskog subjekta ili države članice, ako se dostave potrebni dokazi kao što je navedeno u tim stavcima.

Kad god Komisija izmijeni Prilog I., donosi posebni delegirani akt za svaku tvar.

5.   Komisija može donijeti provedbene akte kojima se dodatno određuju postupci koji se trebaju slijediti u vezi s izmjenom Priloga I. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

POGLAVLJE VI.

NACIONALNA ODOBRENJA BIOCIDNIH PROIZVODA

Članak 29.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.   Osobe koje žele zatražiti nacionalno odobrenje u skladu s člankom 17. podnose zahtjev nadležnom tijelu primatelju. To tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te ga o tome obavješćuje. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja.

2.   U roku od 30 dana od prihvaćanja nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

(a)

dostavljeni su relevantni podaci iz članka 20.; i

(b)

podnositelj zahtjeva izjavljuje da nije podnio zahtjev za odobrenje istog biocidnog proizvoda za istu uporabu nijednom drugom nadležnom tijelu.

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno tijelo primatelj ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

3.   Ako nadležno tijelo primatelj smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.

Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja.

4.   Ako se iz registra biocidnih proizvoda iz članka 71. utvrdi da neko drugo nadležno tijelo, koje nije nadležno tijelo primatelj, razmatra zahtjev za isti biocidni proizvod ili je već odobrilo isti biocidni proizvod, nadležno tijelo primatelj odbija ocijeniti taj zahtjev. U tom slučaju nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o mogućnosti da zatraži međusobno priznavanje u skladu s člankom 33. ili 34.

5.   Ako se stavak 3. ne primjenjuje i nadležno tijelo primatelj smatra da je zahtjev potpun, ono potvrđuje taj zahtjev i bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva navodeći datum potvrđivanja.

Članak 30.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 29. nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju odobrenja u skladu s člankom 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.

2.   Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno tijelo primatelj traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1., se suspendira od datuma zahtijevanja do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene podatke u zadanom roku i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.   U razdoblju od 365 dana iz stavka 1. nadležno tijelo primatelj:

(a)

sastavlja izvješće u kojem sažima zaključke svog ocjenjivanja i razloge za odobrenje biocidnog proizvoda ili odbijanje davanja odobrenja („izvješće o ocjenjivanju”);

(b)

šalje elektroničku kopiju nacrta izvješća o ocjenjivanju podnositelju zahtjeva i daje mu mogućnost da dostavi svoje primjedbe u roku od 30 dana; i

(c)

u svom konačnom ocjenjivanju uzima u obzir spomenute primjedbe.

Članak 31.

Obnova nacionalnog odobrenja

1.   Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime traži obnovu nacionalnog odobrenja za jednu ili više vrsta proizvoda, podnosi se nadležnom tijelu primatelju najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako se traži obnova za više vrsta proizvoda, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.

2.   Nadležno tijelo primatelj obnavlja nacionalno odobrenje pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.

3.   Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:

(a)

ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i

(b)

svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.

4.   Nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

5.   Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. nadležno tijelo primatelj odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.

6.   Ako nadležno tijelo primatelj odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, odluka o obnovi odobrenja se donosi nakon ocjenjivanja zahtjeva u skladu s člankom 30. stavcima 1., 2. i 3.

Ako nadležno tijelo primatelj odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. iz ovog članka donosi odluku o obnovi odobrenja.

7.   Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja nacionalnog odobrenja, ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, nadležno tijelo primatelj odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.

POGLAVLJE VII.

POSTUPAK MEĐUSOBNOG PRIZNAVANJA

Članak 32.

Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja

1.   Zahtjevi za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja slijede postupke određene u članku 33. (sekvencijalno međusobno priznavanje) ili članku 34. (usporedno međusobno priznavanje).

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 37. sve države članice koje zaprime zahtjeve za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za određeni biocidni proizvod daju odobrenje za taj biocidni proizvod pod istim uvjetima u skladu s postupcima iz ovog Poglavlja.

Članak 33.

Sekvencijalno međusobno priznavanje

1.   Podnositelji zahtjeva za sekvencijalno međusobno priznavanje, u jednoj ili više država članica („dotične države članice”), nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, koje je već dano u drugoj državi članici u skladu s člankom 17. („referentna država članica”), svim nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavljaju zahtjev koji u svakome slučaju sadrži prijevod nacionalnog odobrenja referentne države članice na službene jezike koje može zatražiti dotična država članica.

Nadležna tijela dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

2.   U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva iz stavka 1. dotične države članice potvrđuju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja potvrde.

U roku od 90 dana od potvrde zahtjeva i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda iz članka 22. stavka 2. i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda.

3.   U roku od 30 dana od postizanja dogovora svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.

4.   Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 2. drugog podstavka ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 2. može sukladno tome odobriti proizvod.

Članak 34.

Usporedno međusobno priznavanje

1.   Podnositelji zahtjeva za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda koji još nije odobren u skladu s člankom 17. u nijednoj državi članici, nadležnom tijelu odabrane države članice („referentna država članica”) dostavljaju zahtjev koji sadrži:

(a)

podatke navedene u članku 20.;

(b)

popis svih ostalih država članica u kojima se traži nacionalno odobrenje („dotične države članice”).

Referentna država članica je odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva.

2.   Prilikom podnošenja zahtjeva referentnoj državi članici u skladu sa stavkom 1. nadležnim tijelima svake dotične države članice podnositelj zahtjeva istodobno podnosi zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja za koje je podnio zahtjev referentnoj državi članici. Taj zahtjev sadrži:

(a)

naziv referentne i dotičnih država članica;

(b)

sažetak svojstava biocidnog proizvoda iz članka 20. stavka 1. točke (a) podtočke ii. na službenim jezicima koje dotične države članice mogu zatražiti.

3.   Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.   Referentna država članica potvrđuje zahtjev u skladu s člankom 29. stavcima 2. i 3. te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.

U roku od 365 dana od potvrđivanja referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30. stavkom 3., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

5.   U roku od 90 dana od primitka dokumentacije iz stavka 4. i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o ocjenjivanju u registar biocidnih proizvoda zajedno sa svim dogovorenim uvjetima u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda.

6.   U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.

7.   Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 5. ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 5. može sukladno tome odobriti proizvod.

Članak 35.

Upućivanje prigovora koordinacijskoj skupini

1.   Osniva se koordinacijska skupina za razmatranje svih pitanja, osim onih navedenih u članku 37., u vezi s ispunjavanjem uvjeta za davanje odobrenja iz članka 19. za biocidni proizvod za koji je u skladu s člankom 33. ili 34. podnesen zahtjev za međusobno priznavanje.

Sve države članice i Komisija mogu sudjelovati u radu koordinacijske skupine. Agencija osigurava usluge tajništva koordinacijskoj skupini.

Koordinacijska skupina donosi svoj poslovnik.

2.   Ako neka dotična država članica smatra da biocidni proizvod, koji je ocijenila referentna država članica, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19., referentnoj državi članici, ostalim dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i, ako je potrebno, nositelju odobrenja dostavlja detaljno objašnjenje spornih točaka i razloge svog stajališta. Sporne točke se bez odlaganja upućuju koordinacijskoj skupini.

3.   U okviru koordinacijske skupine sve države članice iz stavka 2. ovog članka nastoje svim snagama postići dogovor o mjerama koje se trebaju poduzeti. Podnositelju zahtjeva mora se omogućiti da iznese svoje stajalište. Ako se dogovor postigne u roku od 60 dana od upućivanja spornih točaka iz stavka 2. ovog članka, referentna država članica upisuje taj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 4. ili člankom 34. stavkom 6. ako je prikladno.

Članak 36.

Upućivanje neriješenih prigovora Komisiji

1.   Ako države članice spomenute u članku 35. stavku 2. ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana, kako je određeno u članku 35. stavku 3., referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave se prosljeđuje dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji.

2.   Komisija može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim i tehničkim pitanjima koje su postavile države članice. Ako ne zatraži mišljenje Agencije, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Komisija omogućava da dostave pisane primjedbe u roku od 30 dana.

3.   Putem svojih provedbenih akata Komisija donosi odluku o pitanju koje joj se uputi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 82. stavku 3.

4.   Odluka iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama i priopćava podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji. Dotične države članice i referentna država članica u roku od 30 dana od priopćenja o odluci daju, odbijaju ili ukidaju odobrenje ili izmjenjuju njegove uvjete ako je to potrebno radi usklađivanja s odlukom.

Članak 37.

Odstupanja od međusobnog priznavanja

1.   Odstupajući od članka 32. stavka 2. svaka dotična država članica može predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati, pod uvjetom da se takva mjera može opravdati sljedećim:

(a)

zaštitom okoliša;

(b)

javnim interesom ili javnom sigurnosti;

(c)

zaštitom zdravlja i života ljudi, a posebno ranjivih skupina, životinja ili biljaka;

(d)

zaštitom nacionalnog blaga umjetničke, povijesne ili arheološke vrijednosti; ili

(e)

ciljni organizmi nisu prisutni u štetnim količinama.

Svaka dotična država članica može u skladu s prvim podstavkom posebno predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar na koju se primjenjuje članak 5. stavak 2. ili članak 10. stavak 1.

2.   Dotične države članice podnositelju zahtjeva dostavljaju detaljnu izjavu o razlozima na temelju kojih traže odstupanje sukladno stavku 1. i nastoje postići dogovor s podnositeljem zahtjeva u vezi s predloženim odstupanjem.

Ako dotična država članica ne uspije postići dogovor s podnositeljem zahtjeva ili od njega ne primi nikakav odgovor u roku od 60 dana od takvog priopćenja, o tome obavješćuje Komisiju. U tom slučaju Komisija:

(a)

može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim ili tehničkim pitanjima koje su postavili podnositelj zahtjeva ili dotična država članica;

(b)

donosi odluku o odstupanju u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Komisija upućuje odluku dotičnoj državi članici i o njoj obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Dotična država članica poduzima potrebne mjere za usklađivanje s odlukom Komisije u roku od 30 dana od priopćenja.

3.   Ako Komisija ne donese odluku sukladno stavku 2. u roku od 90 dana nakon što je obaviještena u skladu s drugim podstavkom stavka 2., dotična država članica može provesti odstupanje predloženo u skladu sa stavkom 1.

Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od dvije godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.

4.   Odstupajući od članka 32. stavka 2. država članica može odbiti dati odobrenje za vrste proizvoda 15., 17. i 20. zbog dobrobiti životinja. Države članice bez odlaganja obavješćuju ostale države članice i Komisiju o svim odlukama donesenim u tom smislu zajedno s njihovim obrazloženjima.

Članak 38.

Mišljenje Agencije

1.   Na zahtjev Komisije sukladno članku 36. stavku 2. ili članku 37. stavku 2. Agencija donosi mišljenje u roku od 120 dana od datuma kada joj je upućeno pitanje.

2.   Prije donošenja svog mišljenja, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Agencija omogućava da dostave pisane primjedbe u određenom roku koji ne prelazi 30 dana.

Agencija može suspendirati rok iz stavka 1. kako bi podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja omogućila da pripreme svoje primjedbe.

Članak 39.

Zahtjev službenih ili znanstvenih tijela za međusobno priznavanje

1.   Ako u državi članici nije podnesen ni jedan zahtjev za nacionalno odobrenje za biocidni proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici, službena ili znanstvena tijela koja se bave aktivnostima kontrole štetnika ili zaštitom javnog zdravlja mogu podnijeti zahtjev za nacionalno odobrenje za isti biocidni proizvod s istom uporabom i istim uvjetima uporabe kao u toj državi članici u skladu s postupkom međusobnog priznavanja predviđenim u članku 33. i uz pristanak nositelja odobrenja u toj drugoj državi članici.

Podnositelj zahtjeva dokazuje da je uporaba biocidnog proizvoda od općeg interesa za tu državu članicu.

Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80.

2.   Ako nadležno tijelo dotične države članice smatra da određeni biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. i da su zadovoljeni uvjeti iz ovog članka, nadležno tijelo odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda. U tom slučaju tijelo koje je podnijelo zahtjev ima ista prava i obveze kao i ostali nositelji odobrenja.

Članak 40.

Dodatna pravila i tehničke smjernice

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o utvrđivanju dodatnih pravila za obnovu odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja.

Komisija, također, sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članaka 37. i 39.

POGLAVLJE VIII.

ODOBRENJE UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

ODJELJAK 1.

Davanje odobrenja Unije

Članak 41.

Odobrenje Unije

Odobrenje Unije koje izdaje Komisija u skladu s ovim Odjeljkom valjano je u cijeloj Uniji osim ako nije navedeno drukčije. U svakoj državi članici dodjeljuje ista prava i obveze kao i nacionalno odobrenje. Za kategorije biocidnih proizvoda navedene u članku 42. stavku 1. podnositelj zahtjeva može zatražiti odobrenje Unije umjesto da zatraži nacionalno odobrenje i međusobno priznavanje.

Članak 42.

Biocidni proizvodi za koje se može dati odobrenje Unije

1.   Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti odobrenje Unije za biocidne proizvode koji imaju slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji izuzev biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari obuhvaćene člankom 5. i pripadaju vrstama proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21. Odobrenje Unije se može dati:

(a)

od 1. rujna 2013. za biocidne proizvode koji sadrže jednu ili više novih aktivnih tvari i biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 1, 3, 4, 5, 18 i 19;

(b)

od 1. siječnja 2017. za biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 2, 6 i 13; i

(c)

od 1. siječnja 2020. za biocidne proizvode iz svih preostalih vrsta proizvoda.

2.   Do 1. rujna 2013. Komisija će sastaviti smjernice za definiciju „sličnih uvjeta uporabe u cijeloj Uniji”.

3.   Do 31. prosinca 2017. Europskome parlamentu i Vijeću Komisija dostavlja izvješće o primjeni ovog članka, koje sadrži ocjenu isključenja vrsta proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21 iz odobrenja Unije.

Uz izvješće se, prema potrebi, dostavljaju relevantni prijedlozi za usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.

Članak 43.

Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva

1.   Osobe koje žele zatražiti odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. podnose zahtjev Agenciji zajedno s potvrdom da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji te je obavješćuju o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlažu za ocjenjivanje zahtjeva i dostavljaju pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.   Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

3.   U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni relevantni podaci iz članka 20.

U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.

U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana te o tome obavješćuje podnositelja.

4.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za ocjenjivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.

Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.

5.   Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.

6.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.

Članak 44.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člankom 19. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenim u skladu s člankom 21. stavkom 2., te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.

Prije dostavljanja svojih zaključaka Agenciji nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da dostavi pisane primjedbe u vezi sa zaključcima ocjenjivanja u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.

2.   Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana osim u izvanrednim slučajevima i kada to opravdava sama priroda traženih podataka.

3.   U roku od 180 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju biocidnog proizvoda.

Ako Agencija preporuča odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje mora sadržavati najmanje sljedeće elemente:

(a)

izjavu o ispunjavanju uvjeta iz članka 19. stavka 1. i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u članku 22. stavku 2.;

(b)

ako je potrebno, detalje o svim uvjetima koji se trebaju uvesti za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda;

(c)

konačno izvješće o ocjenjivanju biocidnog proizvoda.

4.   U roku od 30 dana od podnošenja svog mišljenja Komisiji, Agencija dostavlja Komisiji nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. ako se primjenjuje.

5.   Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o davanju odobrenja Unije za biocidni proizvod ili provedbenu odluku o odbijanju davanja odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Na zahtjev države članice Komisija donosi odluku o prilagođavanju određenih uvjeta za odobrenje Unije posebno za državno područje te države članice ili odlučuje da se odobrenje Unije ne primjenjuje na državno područje dotične države članice pod uvjetom da se takav zahtjev temelji na jednome ili više opravdanja iz članka 37. stavka 1.

ODJELJAK 2.

Obnova odobrenja Unije

Članak 45.

Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva

1.   Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime želi zatražiti obnovu odobrenja Unije podnosi se Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja.

Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.

2.   Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:

(a)

ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i

(b)

svoju procjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.

3.   Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.

Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.

4.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije iz stavka 3. ovog članka.

Članak 46.

Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu

1.   Na temelju procjene dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 45. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.

2.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 44. stavcima 1. i 2.

Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev nadležno ocjenjivačko tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.

Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.   U roku od 180 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja Unije.

4.   Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o obnovi odobrenja Unije ili provedbenu odluku o odbijanju obnove odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Komisija obnavlja odobrenje Unije pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19.

5.   Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja Unije ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, na temelju provedbenih akata Komisija obnavlja odobrenje Unije za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

POGLAVLJE IX.

UKIDANJE, PREISPITIVANJE I IZMJENA ODOBRENJA

Članak 47.

Obveza obavješćivanja o neočekivanim ili štetnim učincima

1.   Ako nositelj odobrenja bude upoznat s informacijama o odobrenom biocidnom proizvodu ili aktivnoj tvari koju on sadrži, koje bi mogle utjecati na odobrenje, bez odlaganja o tome obavješćuje nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje i Agenciju ili u slučaju odobrenja Unije Komisiju i Agenciju. Posebno se obavješćuje o sljedećem:

(a)

novim podacima ili informacijama o štetnim učincima aktivne tvari ili biocidnog proizvoda na ljude, posebno ranjive skupine, životinje ili okoliš;

(b)

svim podacima koji ukazuju na potencijal aktivne tvari da razvije otpornost;

(c)

novim podacima ili informacijama koje ukazuju da biocidni proizvod nije dovoljno učinkovit.

2.   Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, ispituje potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.

3.   Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, bez odlaganja izvješćuje nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju o svim takvim pribavljenim podacima ili informacijama.

Nadležna tijela država članica koja su dala nacionalna odobrenja za isti biocidni proizvod u okviru postupka međusobnog priznavanja ispituju potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.

Članak 48.

Ukidanje ili izmjena odobrenja

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 23. nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, mogu u bilo kojem trenutku ukinuti ili izmijeniti dano odobrenje ako smatraju da:

(a)

uvjeti iz članka 19. ili, ako je prikladno, članka 25. nisu zadovoljeni;

(b)

odobrenje je dano na temelju lažnih ili obmanjujućih informacija;

(c)

nositelj odobrenja nije ispunio svoje obveze iz odobrenja ili ove Uredbe.

2.   Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija namjeravaju ukinuti ili izmijeniti odobrenje, o tome obavješćuju nositelja odobrenja i daju mu mogućnost da u određenom vremenskom roku dostavi svoje primjedbe ili dodatne informacije. Nadležno ocjenjivačko tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija uzimaju u obzir spomenute primjedbe prilikom donošenja konačne odluke.

3.   Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija ukinu ili izmijene odobrenje u skladu sa stavkom 1., bez odlaganja o tome obavješćuju nositelja odobrenja, nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju.

Nadležna tijela koja su u okviru postupka međusobnog priznavanja dala odobrenja za biocidni proizvod čije je odobrenje ukinuto ili izmijenjeno, u roku od 120 dana od obavijesti ukidaju ili izmjenjuju odobrenja i o tome obavješćuju Komisiju.

U slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u vezi s nacionalnim odobrenjima koja podliježu međusobnom priznavanju, primjenjuju se postupci utvrđeni u člancima 35. i 36. mutatis mutandis.

Članak 49.

Ukidanje odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja

Na utemeljeni zahtjev nositelja odobrenja nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, ukidaju odobrenje. Ako se takav zahtjev odnosi na odobrenje Unije, on se podnosi Agenciji.

Članak 50.

Izmjena odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja

1.   Uvjete odobrenja može izmijeniti isključivo nadležno tijelo koje je odobrilo dotični biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija.

2.   Nositelj odobrenja koji želi izmijeniti neku od informacija koje su dostavljene u vezi s prvim zahtjevom za odobrenje proizvoda, podnosi zahtjev nadležnim tijelima dotičnih država članica koja su dala odobrenje za taj biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Agenciji. Ta nadležna tijela odlučuju ili, u slučaju odobrenja Unije, Agencija ispituje, a Komisija odlučuje o potrebi da se izmijene uvjeti odobrenja.

Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.

3.   Izmjena postojećeg odobrenja potpada pod jednu od sljedećih kategorija:

(a)

administrativna izmjena;

(b)

manja izmjena; ili

(c)

veća izmjena.

Članak 51.

Detaljna pravila

Kako bi se osigurao usklađeni pristup kod ukidanja i izmjene odobrenja, na temelju provedbenih akata Komisija utvrđuje detaljna pravila za primjenu članaka od 47. do 50. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Pravila iz 1. stavka ovog članka se, između ostalog, temelje na sljedećim načelima:

(a)

pojednostavljeni postupak obavješćivanja se primjenjuje za administrativne izmjene;

(b)

za manje izmjene određuje se kraće razdoblje ocjenjivanja;

(c)

razdoblje ocjenjivanja za veće izmjene je razmjerno opsegu predložene izmjene.

Članak 52.

Razdoblje počeka

Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije Komisija, ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za odlaganje, stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.

Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za odlaganje i uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.

POGLAVLJE X.

PARALELNA TRGOVINA

Članak 53.

Paralelna trgovina

1.   Na zahtjev podnositelja zahtjeva nadležno tijelo države članice („država članica uvođenja”) daje dozvolu za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici („država članica podrijetla”) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja („referentni proizvod”).

Podnositelj zahtjeva koji namjerava staviti biocidni proizvod na tržište države članice uvođenja, nadležnom tijelu te države članice podnosi zahtjev za dozvolu paralelne trgovine.

Uz zahtjev se dostavljaju informacije navedene u stavku 4. i svi ostali potrebni dokazi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu kako je određeno u stavku 3.

2.   Ako nadležno tijelo države članice uvođenja utvrdi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu, u roku od 60 dana od primitka pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. daje dozvolu za paralelnu trgovinu. Nadležno tijelo države članice uvođenja može od nadležnog tijela države članice podrijetla zatražiti dodatne potrebne informacije za utvrđivanje identičnosti u odnosu na referentni proizvod. Nadležno tijelo države članice podrijetla dostavlja tražene informacije u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

3.   Biocidni proizvod se smatra identičnim referentnom proizvodu isključivo ako zadovoljava sve sljedeće uvjete:

(a)

proizvelo ih je isto poduzeće, pridruženo poduzeće ili prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;

(b)

imaju identične specifikacije i sadržaj s obzirom na aktivne tvari i vrstu formulacije;

(c)

jednaki su s obzirom na prisutnost neaktivnih tvari; i

(d)

imaju istu ili jednakovrijednu veličinu, materijal ili oblik pakovanja, u smislu potencijalnog štetnog učinka na sigurnost proizvoda u odnosu na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.

4.   Zahtjev za dozvolu paralelne trgovine uključuje sljedeće informacije i stavke:

(a)

naziv i broj odobrenja biocidnog proizvoda u državi članici podrijetla;

(b)

naziv i adresu nadležnog tijela države članice podrijetla;

(c)

naziv i adresu nositelja odobrenja u državi članici podrijetla;

(d)

originalnu deklaraciju i upute za uporabu s kojima se biocidni proizvod distribuira u državi članici podrijetla, ako se to smatra potrebnim za ispitivanje od strane nadležnog tijela države članice uvođenja;

(e)

naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

(f)

naziv pod kojim će se biocidni proizvod distribuirati u državi članici uvođenja;

(g)

nacrt deklaracije za biocidni proizvod koji će se staviti na raspolaganje na tržištu države članice uvođenja, na službenom jeziku ili jezicima te države članice osim ako se ne predvidi drukčije;

(h)

uzorak biocidnog proizvoda koji se namjerava uvesti, ako nadležno tijelo države članice uvođenja to smatra potrebnim;

(i)

naziv i broj odobrenja referentnog proizvoda u državi članici uvođenja.

Nadležno tijelo države članice uvođenja može zatražiti prijevod odgovarajućih dijelova originalnih uputa za uporabu iz točke (d).

5.   U dozvoli za paralelnu trgovinu propisuju se isti uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu kao i u odobrenju referentnog proizvoda.

6.   Dozvola za paralelnu trgovinu vrijedi za razdoblje valjanosti odobrenja za referentni proizvod u državi članici uvođenja.

Ako nositelj odobrenja za referentni proizvod zatraži ukidanje odobrenja u skladu s člankom 49., a zahtjevi iz članka 19. ostanu ispunjeni, valjanost dozvole za paralelnu trgovinu istječe na dan na koji bi isteklo odobrenje referentnog proizvoda.

7.   Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe iz ovog članka, članci od 47. do 50. i poglavlje XV. primjenjuju se mutatis mutandis na biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu na temelju dozvole za paralelnu trgovinu.

8.   Nadležno tijelo države članice uvođenja može povući dozvolu za paralelnu trgovinu ako se odobrenje uvedenog biocidnog proizvoda povuče u državi članici podrijetla zbog sigurnosti ili učinkovitosti.

POGLAVLJE XI.

TEHNIČKA ISTOVJETNOST

Članak 54.

Ocjenjivanje tehničke istovjetnosti

1.   Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti („podnositelj zahtjeva”) podnosi zahtjev Agenciji i plaća pripadajuće pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.

2.   Podnositelj zahtjeva dostavlja sve podatke koje zatraži Agencija radi ocjenjivanja tehničke istovjetnosti.

3.   Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.

4.   Nakon što je podnositelju zahtjeva dala mogućnost da dostavi svoje primjedbe, u roku od 90 dana od primitka zahtjeva iz stavka 1. Agencija donosi odluku o kojoj obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

5.   Ako smatra da su za ocjenjivanje tehničke istovjetnosti potrebne dodatne informacije, Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti da u određenom vremenskom roku dostavi dotične informacije. Agencija odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi dodatne informacije unutar roka. Razdoblje od 90 dana, spomenuto u stavku 4., se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.

6.   Ako je prikladno, Agencija se može savjetovati s nadležnim tijelom države članice koje je imalo ulogu nadležnog ocjenjivačkog tijela prilikom ocjenjivanja aktivne tvari.

7.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavcima 3., 4. i 5. ovog članka.

8.   Agencija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog članka.

POGLAVLJE XII.

ODSTUPANJA

Članak 55.

Odstupanja od zahtjeva

1.   Odstupajući od članaka 17. i 19. za razdoblje od najviše 180 dana nadležno tijelo može dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji ne ispunjava uvjete za odobrenje prema ovoj Uredbi, za ograničenu i kontroliranu uporabu pod nadzorom nadležnog tijela, ako je takva mjera nužna zbog opasnosti po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš i ne može se suzbiti drugim sredstvima.

Nadležno tijelo iz prvog podstavka bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o svojem djelovanju i razlozima za takvo djelovanje. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o opozivu takvog djelovanja.

Po primitku utemeljenog zahtjeva nadležnog tijela, Komisija bez odlaganja putem provedbenih akata odlučuje o mogućnosti i uvjetima da se poduzeto djelovanje nadležnog tijela produlji za razdoblje od najviše 550 dana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

2.   Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a), do odobrenja aktivne tvari nadležna tijela i Komisija mogu, za razdoblje od najviše tri godine, dati odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži novu aktivnu tvar.

Takvo se privremeno odobrenje može izdati samo ako nakon ocjenjivanja dokumentacije u skladu s člankom 8. nadležno ocjenjivačko tijelo dostavi preporuku za odobrenje nove aktivne tvari i ako nadležna tijela koja su primila zahtjev za privremeno odobrenje ili, u slučaju privremenog odobrenja Unije, Agencija smatraju da se očekuje da biocidni proizvod ispuni uvjete iz članka 19. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) uzimajući u obzir čimbenike iz članka 19. stavka 2.

Ako Komisija odluči ne odobriti novu aktivnu tvar, nadležna tijela koja su dala privremeno odobrenje ili Komisija ukidaju spomenuto odobrenje.

Ako po isteku trogodišnjeg razdoblja Komisija još nije donijela odluku o odobravanju nove aktivne tvari, nadležna tijela koja su izdala privremeno odobrenje ili Komisija mogu produljiti privremeno odobrenje za razdoblje od najviše godinu dana pod uvjetom da postoje dobri razlozi za uvjerenost da će aktivna tvar ispuniti uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako je prikladno, uvjete iz članka 5. stavka 2. Nadležna tijela koja produlje privremeno odobrenje o tome obavješćuju ostala nadležna tijela i Komisiju.

3.   Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a) Komisija može putem provedbenih akata dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine i ne postoji nikakva prikladna alternativa. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2. Država članica koja želi dobiti takvo odstupanje podnosi zahtjev Komisiji navodeći primjereno obrazloženje.

Članak 56.

Istraživanje i razvoj

1.   Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe istraživanja ili razvoja, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvod („pokus” ili „test”), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.

Osobe koje izvode pokus ili test sastavljaju i vode pisanu evidenciju s detaljnim opisom identiteta biocidnog proizvoda ili aktivne tvari, podacima o označivanju, dostavljenim količinama te imenima i adresama osoba koje primaju biocidni proizvod ili aktivnu tvar, i sastavljaju dokumentaciju koja sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Ti se podaci stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.

2.   Svaka osoba koja namjerava izvesti pokus ili test koji može uključiti ili dovesti do ispuštanja biocidnog proizvoda u okoliš, najprije obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj će se odvijati pokus ili test. Takva obavijest uključuje identitet biocidnog proizvoda a ili aktivne tvari, podatke o označivanju i dostavljenim količinama te sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Dotična osoba stavlja na raspolaganje sve druge podatke koje zatraže nadležna tijela.

Ako u roku od 45 dana od priopćenja iz prvog podstavka nadležno tijelo ne dostavi svoje mišljenje, pokus ili test se može izvesti.

3.   Ako bi pokusi ili testovi mogli imati neposredne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, ili životinja ili bilo kakav neprihvatljivi negativni učinak na ljude, životinje ili okoliš, relevantno nadležno tijelo dotične države članice ih može zabraniti ili dopustiti pod uvjetima koje smatra potrebnim za sprečavanje takvih posljedica. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje Komisiju i ostala nadležna tijela o svojoj odluci.

4.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o određivanju detaljnih pravila koja dopunjuju ovaj članak.

Članak 57.

Izuzeća od registracije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006

Pored aktivnih tvari navedenih u članku 15. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u biocidnim proizvodima odobrenim za stavljanje na tržište u skladu s člankom 27., 55. ili 56., smatraju se registriranima, a njihova registracija potpuna za proizvodnju ili uvoz za uporabu u biocidnom proizvodu te, stoga, u skladu sa zahtjevima iz poglavlja 1. i 5. glave II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

POGLAVLJE XIII.

TRETIRANI PROIZVODI

Članak 58.

Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište

1.   Ovaj se članak primjenjuje isključivo na tretirane proizvode koji nisu biocidni proizvodi. Ne primjenjuje se na tretirane proizvode kod kojih se tretiranje ograničilo na fumigaciju ili dezinfekciju prostora ili spremnika koji se koriste za skladištenje ili prijevoz i gdje se ne očekuju nikakvi ostaci nakon takvog tretiranja.

2.   Tretirani se proizvod ne smije stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima je bio tretiran ili koje sadrži, nisu uključene na popis sastavljen u skladu s člankom 9. stavkom 2. za pripadajuću vrstu proizvoda i uporabu ili u Prilogu I. i osim ako nisu zadovoljeni svi tamo navedeni uvjeti ili ograničenja.

3.   Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište takvog tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:

za tretirani proizvod koji sadrži biocidni proizvod, proizvođač dotičnog tretiranog proizvoda navede tvrdnju o biocidnim svojstvima proizvoda, ili

uzimajući posebno u obzir mogućnost kontakta dotičnih aktivnih tvari s ljudima ili njihovo ispuštanje u okoliš, to zahtijevaju uvjeti povezani s odobrenjem aktivnih tvari.

Na deklaraciji iz prvog podstavka navode se sljedeći podaci:

(a)

izjava da tretirani proizvod sadrži biocidne proizvode;

(b)

biocidno svojstvo tretiranog proizvoda, ako je utemeljeno;

(c)

ne dovodeći u pitanje članak 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 naziv svih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima;

(d)

naziv svih nanomaterijala sadržanih u biocidnim proizvodima, iza kojih slijedi termin „nano” u zagradama;

(e)

sve odgovarajuće upute za uporabu uključujući sve mjere predostrožnosti koje se poduzimaju zbog biocidnih proizvoda kojima je proizvod tretiran ili koje sadrži.

Ovaj se stavak ne primjenjuje ako u sektorskom zakonodavstvu već postoje barem istovjetni zahtjevi za označivanje biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima kako bi se ispunili zahtjevi za podacima o tim aktivnim tvarima.

4.   Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3. osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda, na deklaraciji navodi sve odgovarajuće upute za uporabu zajedno s potrebnim mjerama predostrožnosti, ako je to potrebno za zaštitu ljudi, životinja i okoliša.

5.   Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3., na zahtjev potrošača u roku od 45 dana dobavljač tretiranog proizvoda bez naknade dostavlja podatke o biocidnoj obradi tretiranog proizvoda.

6.   Deklaracija mora biti jasno vidljiva, lako čitljiva i dovoljno trajna. Ako je potrebno zbog veličine ili funkcije tretiranog proizvoda, deklaracija se tiska na pakiranju, na uputama za uporabu ili jamstvu na službenom jeziku ili jezicima države članice uvođenja, osim ako država članica ne predvidi drukčije. U slučaju tretiranih proizvoda koji se ne proizvode kao dio serije, već su oblikovani i proizvedeni prema posebnoj narudžbi, proizvođač može dogovoriti druge načine za pružanje odgovarajućih podataka potrošaču.

7.   Komisija može donijeti provedbene akte za primjenu stavka 2. ovog članka, zajedno s odgovarajućim postupcima obavješćivanja koji po mogućnosti uključuju Agenciju, i u kojima se dodatno utvrđuju zahtjevi za označivanje prema stavcima 3., 4. i 6. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

8.   Ako postoje značajne naznake da aktivna tvar sadržana u biocidnom proizvodu kojim je tretirani proizvod obrađen ili koji on sadrži, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 4. stavku 1., članku 5. stavku 2. ili članku 25., Komisija preispituje odobrenje te aktivne tvari ili njezino uključivanje u Prilog I. u skladu s člankom 15. stavkom 1. ili člankom 28. stavkom 2.

POGLAVLJE XIV.

ZAŠTITA I RAZMJENA PODATAKA

Članak 59.

Zaštita podataka u posjedu nadležnih tijela ili Agencije

1.   Ne dovodeći u pitanje članke 62. i 63. nadležna tijela ili Agencija ne smiju koristiti podatke dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe, u korist naknadnog podnositelja zahtjeva, osim u sljedećim slučajevima:

(a)

ako naknadni podnositelj zahtjeva dostavi odobrenje za pristup; ili

(b)

ako je istekao rok za zaštitu podataka.

2.   Prilikom podnošenja podataka nadležnome tijelu ili Agenciji za svrhe ove Uredbe podnositelj zahtjeva, ako je prikladno, navodi ime i kontaktne podatke vlasnika svih dostavljenih podataka. Podnositelj, također, navodi je li on vlasnik podataka ili ima odobrenje za pristup.

3.   Podnositelj podataka bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo ili Agenciju o svim promjenama vlasništva podataka.

4.   Savjetodavni znanstveni odbori, osnovani prema Odluci Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora za zaštitu potrošača, javno zdravlje i zaštitu okoliša (47), također imaju pristup podacima iz stavka 1. ovog članka.

Članak 60.

Razdoblja zaštite podataka

1.   Podaci dostavljeni za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe zaštićeni su prema uvjetima iz ovog članka. Razdoblje zaštite podataka započinje nakon što se prvi put dostave.

Podaci zaštićeni prema ovome članku ili čije je razdoblje zaštite prema ovome članku isteklo, više se ne zaštićuju.

2.   Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.

Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja nove aktivne tvari završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.

Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili preispitivanja odobrenja aktivne tvari završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 14. stavkom 4. o obnovi ili pregledu.

3.   Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.

Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži novu aktivnu tvar završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.

Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili izmjene odobrenja biocidnog proizvoda završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja odluke o obnovi ili izmjeni odobrenja.

Članak 61.

Odobrenje za pristup

1.   Odobrenje za pristup sadrži barem sljedeće podatke:

(a)

naziv i kontaktne podatke vlasnika podataka i korisnika;

(b)

naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima;

(c)

datum kada odobrenje za pristup stupa na snagu;

(d)

popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju za pristup daje pravo citiranja.

2.   Opoziv odobrenja za pristup ne utječe na valjanost odobrenja izdanog na temelju dotičnog odobrenja.

Članak 62.

Razmjena podataka

1.   Kako bi se izbjegla testiranja na životinjama, testiranja na kralježnjacima za svrhe ove Uredbe izvode se isključivo kao krajnje sredstvo. Testiranja na kralježnjacima se ne smiju ponavljati za svrhe ove Uredbe.

2.   Svaka osoba koja namjerava izvoditi testiranja ili istraživanja („potencijalni podnositelj zahtjeva”)

(a)

u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i

(b)

u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može

dostaviti Agenciji pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ. Agencija provjerava jesu li takvi pokusi ili istraživanja već bili dostavljeni.

Ako su takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka.

Osoba koja je dostavila podatke treba olakšati kontakte između potencijalnog podnositelja zahtjeva i vlasnika podataka.

Ako su podaci, pribavljeni tim testiranjima ili istraživanjima, još uvijek zaštićeni prema članku 60., potencijalni podnositelj zahtjeva od vlasnika podataka traži:

(a)

u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima; i

(b)

u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima,

sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima kao i pravo da navede te podatke prilikom podnošenja zahtjeva sukladno ovoj Uredbi.

Članak 63.

Naknada za razmjenu podataka

1.   Ako je podnesen zahtjev u skladu s člankom 62. stavkom 2., potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ulažu sve napore za postizanje dogovora o razmjeni rezultata testiranja ili istraživanja koje zatraži potencijalni podnositelj. Umjesto takvog dogovora predmet se može uputiti arbitražnom tijelu uz obvezu prihvaćanja arbitražnog naloga.

2.   U slučaju postizanja dogovora vlasnik podataka potencijalnom podnositelju zahtjeva stavlja na raspolaganje sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima ili mu daje dopuštenje da prilikom podnošenja zahtjeva prema ovoj Uredbi navede dotične pokuse ili istraživanja.

3.   Ako se ne postigne dogovor u vezi s podacima koji uključuju testiranja ili istraživanja na kralježnjacima, potencijalni podnositelj zahtjeva o tome obavješćuje Agenciju i vlasnika podataka najranije mjesec dana nakon što potencijalni podnositelj zahtjeva od Agencije dobije ime i adresu osobe koja je dostavila podatke.

U roku od 60 dana od priopćenja, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija daje dopuštenje da se pozove na zatražena testiranja ili istraživanja na kralježnjacima pod uvjetom da potencijalni podnositelj zahtjeva dokaže da su poduzeti svi mogući napori za postizanje dogovora i da je vlasniku podataka nadoknadio dio podnesenih troškova. Ako potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ne postignu dogovor, nacionalni sudovi odlučuju o razmjernom udjelu troškova koje potencijalni podnositelj zahtjeva treba platiti vlasniku podataka.

Vlasnik podataka ne odbija primiti nijedno plaćanje ponuđeno sukladno drugom postavku. Bilo kakvo prihvaćanje, međutim, ne dovodi u pitanje njegovo pravo na razmjerni udio troškova koje odredi nacionalni sud u skladu s drugim podstavkom.

4.   Naknada za razmjenu podataka određuje se na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način uzimajući u obzir smjernice koje je donijela Agencija (48). Od podnositelja zahtjeva se traži da sudjeluje samo u troškovima za podatke koje treba dostaviti za svrhe ove Uredbe.

5.   U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.

Članak 64.

Uporaba podataka za sljedeće zahtjeve

1.   Ako je razdoblje zaštite podataka za određenu aktivnu tvar sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je aktivna tvar tehnički istovjetna aktivnoj tvari za koju je razdoblje zaštite podataka isteklo, uključujući njezin stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.

Ako je razdoblje zaštite podataka za određeni biocidni proizvod sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je biocidni proizvod k jednak onome koji je već odobren ili da njihove međusobne razlike nisu značajne s obzirom na procjenu rizika, a aktivne tvari u biocidnom proizvodu su tehnički istovjetne onima u već odobrenom biocidnom proizvodu uključujući stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.

U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema prvom i drugom podstavku ovog stavka.

2.   Neovisno o stavku 1. sljedeći podnositelji zahtjeva dostavljaju sljedeće podatke nadležnom tijelu primatelju ili Agenciji, ako je to primjenjivo:

(a)

sve potrebne podatke za identifikaciju biocidnog proizvoda uključujući njegov sastav;

(b)

potrebne podatke za identifikaciju aktivne tvari i utvrđivanje njezine tehničke istovjetnosti;

(c)

potrebne podatke kojima se dokazuje usporedivost rizika i učinkovitosti biocidnog proizvoda u odnosu na odobreni biocidni proizvod.

POGLAVLJE XV.

INFORMACIJE I OBAVJEŠTAVANJE

ODJELJAK 1.

Praćenje i izvješćivanje

Članak 65.

Usklađenost sa zahtjevima

1.   Države članice uspostavljaju sustav praćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda koji se stavljaju na tržište, kako bi se utvrdila njihova usklađenost sa zahtjevima iz ove Uredbe. Sukladno tome primjenjuje se Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditiranje i nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (49).

2.   Države članice uspostavljaju sustav službenih kontrola za provođenje usklađenosti s ovom Uredbom.

Kako bi se olakšalo spomenuto provođenje, proizvođači biocidnih proizvoda stavljenih na tržište Unije vode prikladnu dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, o proizvodnom postupku, što je važno za kvalitetu i sigurnost biocidnog proizvoda koji se treba staviti na tržište, i pohranjuju uzorke proizvodnih serija. Spomenuta dokumentacija uključuje barem sljedeće:

(a)

sigurnosno-tehničke listove i specifikacije aktivnih tvari i ostalih sastojaka koji se koriste za proizvodnju biocidnog proizvoda;

(b)

evidenciju o različitim izvedenim proizvodnim postupcima;

(c)

rezultate unutarnjih kontrola kvalitete;

(d)

identifikaciju proizvodnih serija.

Kada je to potrebno za osiguranje ujednačene primjene ovog stavka, Komisija može donijeti provedbene akte u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Mjere poduzete sukladno ovome stavku ne bi trebale uzrokovati nerazmjerno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte i države članice.

3.   Svakih pet godina od 1. rujna 2015. države članice Komisiji podnose izvješće o provođenju ove Uredbe na njihovim državnim područjima. To izvješće posebno uključuje:

(a)

podatke o rezultatima službenih kontrola provedenih u skladu sa stavkom 2.;

(b)

podatke o eventualnim trovanjima i, ako je dostupno, profesionalnim bolestima koje uključuju biocidne proizvode, posebno u vezi s ranjivim skupinama, i svim posebnim mjerama za smanjenje rizika od budućih slučajeva;

(c)

sve dostupne podatke o štetnim učincima na okoliš, zabilježenim tijekom uporabe biocidnih proizvoda;

(d)

podatke o uporabi nanomaterijala u biocidnim proizvodima i njihovim potencijalnim rizicima.

Izvješća se dostavljaju do 30. lipnja dotične godine i uključuju razdoblje do 31. prosinca godine koja prethodi njihovom dostavljanju.

Izvješća se objavljuju na odgovarajućim internetskim stranicama Komisije.

4.   Na temelju izvješća primljenih u skladu sa stavkom 3. i u roku od 12 mjeseci od datuma navedenog u drugom podstavku istog stavka, Komisija sastavlja skupno izvješće o provedbi ove Uredbe, a posebno članka 58., te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.

Članak 66.

Povjerljivost

1.   Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (50) i pravila upravnog odbora Agencije, donesena u skladu s člankom 118. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na dokumente u posjedu Agencije za svrhe ove Uredbe.

2.   Agencija i nadležna tijela odbijaju pristup informacijama ako bi njihovo otkrivanje naštetilo zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba.

Smatra se da otkrivanje sljedećih informacija obično šteti zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba:

(a)

detalji o punom sastavu biocidnog proizvoda;

(b)

točna tonaža aktivne tvari ili biocidnog proizvoda, proizvedenog ili stavljenog na raspolaganje na tržištu;

(c)

veze između proizvođača aktivne tvari i osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište ili između osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište i distributera proizvoda;

(d)

imena i adrese osoba uključenih u izvođenje testiranja na kralježnjacima.

Međutim, ako je radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga prevladavajućeg društvenog interesa nužno hitno djelovanje, Agencija ili nadležna tijela otkrivaju informacije iz ovog stavka.

3.   Neovisno o stavku 2. nakon dodjele odobrenja ne smije se ni u kojem slučaju odbiti pristup sljedećim informacijama:

(a)

naziv i adresa nositelja odobrenja;

(b)

naziv i adresa proizvođača biocidnog proizvoda;

(c)

naziv i adresa proizvođača aktivne tvari;

(d)

sadržaj aktivnih tvari u biocidnom proizvodu i naziv biocidnog a;

(e)

fizikalni i kemijski podaci o biocidnom u;

(f)

sve metode za neutralizaciju aktivne tvari ili biocidnog proizvoda;

(g)

sažetak rezultata testova, zatraženih prema članku 20., za utvrđivanje učinkovitosti proizvoda i njegovih učinaka na ljude, životinje i okoliš i, ako je prikladno, njegove sposobnosti da potpomogne otpornost;

(h)

preporučene metode i predostrožnosti za smanjenje opasnosti kod rukovanja, prijevoza i uporabe kao i opasnosti od požara ili ostalih opasnosti;

(i)

sigurnosno-tehnički listovi;

(j)

metode analize navedene u članku 19. stavku 1.;

(k)

načini odlaganja proizvoda i njegove ambalaže;

(l)

postupci koji se trebaju slijediti i mjere koje se trebaju poduzeti u slučaju izlijevanja ili propuštanja;

(m)

prva pomoć i medicinski savjeti u slučaju ozljede osoba.

4.   Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavka 3. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti njihovim komercijalnim interesima ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.

Članak 67.

Elektronički pristup javnosti

1.   Od dana kada se odobri aktivna tvar, sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima u posjedu Agencije ili Komisije se stavljaju na raspolaganje javnosti, lako su dostupne i bez naknade:

(a)

ako postoji, naziv ISO i naziv prema nomenklaturi Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC);

(b)

ako se primjenjuje, naziv koji je dan u Europskom popisu postojećih komercijalnih kemijskih tvari;

(c)

razvrstavanje i označivanje, uključujući naznaku ako aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz članka 5. stavka 1.;

(d)

fizikalno-kemijske krajnje točke i podaci o kretanjima te sudbini i ponašanju u okolišu;

(e)

rezultati svih toksikoloških i ekotoksikoloških studija;

(f)

prihvatljiva razina izloženosti ili predviđena koncentracija bez učinka, utvrđena u skladu s Prilogom VI.;

(g)

smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s prilozima II. i III.;

(h)

analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 4.2. glave 2. Priloga II.

2.   Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije, lako dostupne i bez naknade:

(a)

uvjete odobrenja;

(b)

sažetak svojstava biocidnog proizvoda; i

(c)

analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 5.2. glave 2. Priloga III.

3.   Od dana kada se odobri aktivna tvar, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:

(a)

ako je bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili aditiva aktivnih tvari koje su poznate kao štetne;

(b)

sažetke ili grube sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja aktivne tvari;

(c)

podatke, osim onih iz stavka 1. ovog članka, sadržane u sigurnosno-tehničkim listovima;

(d)

trgovačke nazive tvari;

(e)

izvješće o ocjenjivanju.

4.   Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije bez naknade, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:

(a)

sažetke ili detaljne sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja biocidnog proizvoda;

(b)

izvješće o ocjenjivanju.

Članak 68.

Vođenje evidencije i izvješćivanje

1.   Nositelji odobrenja vode evidenciju o biocidnim proizvodima koje stavljaju na tržište najmanje 10 godina nakon njihova stavljanja na tržište ili 10 godina nakon datuma ukidanja ili isteka odobrenja, koje je god ranije. Na zahtjev nadležnoga tijela odgovarajuće informacije sadržane u toj evidenciji se stavljaju na raspolaganje.

2.   Kako bi se osigurala ujednačena primjena stavka 1. ovog članka, Komisija donosi provedbene akte u kojima navodi oblik i sadržaj evidentiranih informacija. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

ODJELJAK 2.

Podaci o biocidnim proizvodima

Članak 69.

Razvrstavanje, pakiranje i označivanje biocidnih proizvoda

1.   Nositelji odobrenja osiguravaju da se biocidni proizvodi razvrstavaju, pakiraju i označuju u skladu s odobrenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, a posebno izjavama o opasnosti i mjerama predostrožnosti, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. točki (i) te u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i, ako se primjenjuje, Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Povrh toga, biocidni proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se mogućnost takve pogreške svede na najmanju moguću mjeru. Ako su oni namijenjeni općoj uporabi, moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije i, posebno, ne smiju biti privlačni djeci.

2.   Pored usklađivanja sa stavkom 1. nositelji odobrenja osiguravaju da deklaracije ne budu obmanjujuće u odnosu na rizike koje proizvod predstavlja za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ili u odnosu na njegovu učinkovitost i u svakom slučaju ne smiju navoditi naznake „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slične. Osim toga, na deklaraciji moraju biti jasno i neizbrisivo navedene sljedeće informacije:

(a)

identitet svake aktivne tvari i njezina koncentracija u metričkim jedinicama;

(b)

nanomaterijali sadržani u proizvodu, ako postoje, i svi povezani rizici te nakon svake upute na nanomaterijale riječ „nano” u zagradama;

(c)

broj odobrenja koje je nadležno tijelo ili Komisija dodijelila biocidnom proizvodu;

(d)

naziv i adresu nositelja odobrenja;

(e)

vrstu formulacije;

(f)

uporabe za koje je biocidni proizvod odobren;

(g)

upute za uporabu, učestalost primjene i doziranje, izraženo u metričkim jedinicama, na smisleni i razumljivi način za korisnika, za svaku uporabu predviđenu na temelju uvjeta iz odobrenja;

(h)

pojedinosti o vjerojatnim, izravnim ili neizravnim, štetnim popratnim učincima i sve upute za prvu pomoć;

(i)

ako su priložene upute, rečenica „Prije uporabe pročitati priložene upute” i, prema potrebi, upozorenja za ranjive skupine;

(j)

upute za sigurno odlaganje biocidnog proizvoda i njegove ambalaže, uključujući bilo kakvu zabranu ponovne uporabe ambalaže;

(k)

broj ili oznaku serije formulacije i rok trajanja relevantan za normalne uvjete skladištenja;

(l)

ako se primjenjuje, potrebno razdoblje za biocidni učinak, potrebni razmak između primjena biocidnog proizvoda, između primjene i sljedeće uporabe tretiranog proizvoda ili sljedećeg pristupa ljudi ili životinja područjima na kojima je korišten biocidni proizvod, uključujući pojedinosti o sredstvima i mjerama dekontaminacije te trajanju potrebnog provjetravanja tretiranih područja; pojedinosti za odgovarajuće čišćenje opreme; pojedinosti o mjerama predostrožnosti tijekom uporabe i prijevoza;

(m)

ako se primjenjuje, kategorije korisnika na koje se ograničava biocidni proizvod;

(n)

ako se primjenjuje, podaci o bilo kojoj posebnoj opasnosti za okoliš, posebno u vezi sa zaštitom neciljnih organizama i izbjegavanjem zagađivanja vode;

(o)

za biocidne proizvode koji sadrže mikroorganizme, zahtjevi za označivanje u skladu s Direktivom 2000/54/EZ.

Odstupajući od prvog podstavka, ako je to nužno zbog veličine ili funkcije biocidnog proizvoda, podaci navedeni u točkama (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) mogu se navesti na pakiranju ili u priloženim uputama koje su sastavni dio pakiranja.

3.   Države članice mogu zatražiti:

(a)

da im se dostave uzorci ili nacrti pakiranja, deklaracija i uputa;

(b)

da deklaracija biocidnog proizvoda koji se stavlja na raspolaganje na njihovim državnim područjima bude na njihovom službenom jeziku ili jezicima.

Članak 70.

Sigurnosno-tehnički listovi

Sigurnosno-tehnički listovi za aktivne tvari i biocidne proizvode se izrađuju i stavljaju na raspolaganje u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je to primjenjivo.

Članak 71.

Registar biocidnih proizvoda

1.   Agencija uspostavlja i održava informacijski sustav pod nazivom registar biocidnih proizvoda.

2.   Registar biocidnih proizvoda se koristi za razmjenu informacija između nadležnih tijela, Agencije i Komisije te između podnositelja zahtjeva i nadležnih tijela, Agencije i Komisije.

3.   Podnositelji zahtjeva koriste registar biocidnih proizvoda za podnošenje zahtjeva i dostavljanje podataka za sve postupke u okviru ove Uredbe.

4.   Nakon podnošenja zahtjeva i dostave podataka Agencija provjerava jesu li oni dostavljeni u ispravnom obliku i o tome bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo.

Ako Agencija odluči da zahtjev nije podnesen u ispravnom obliku, zahtjev se odbacuje te se o tome obavješćuje podnositelja.

5.   Nakon što odgovarajuće nadležno tijelo potvrdi ili prihvati zahtjev, preko registra biocidnih proizvoda on se stavlja na raspolaganje svim ostalim nadležnim tijelima i Agenciji.

6.   Nadležna tijela i Komisija koriste registar biocidnih proizvoda za evidentiranje i priopćavanje odluka koje su donijeli u vezi s odobrenjima biocidnih proizvoda i ažuriraju podatke u registru biocidnih pripravaka u trenutku donošenja takvih odluka. U registru biocidnih proizvoda nadležna tijela posebno ažuriraju podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na njihovom državnom području ili za koje je nacionalno odobrenje odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto ili za koje je dozvola za paralelnu trgovinu dana, odbijena ili ukinuta. Komisija posebno ažurira podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na razini Unije ili za koje je odobrenje Unije odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto.

Podaci koji se unose u registar biocidnih proizvoda uključuju:

(a)

uvjete za davanje odobrenja;

(b)

sažetak svojstava biocidnog proizvoda prema članku 22. stavku 2.;

(c)

izvješće o procjeni biocidnog proizvoda.

Podaci iz ovog stavka se, također, stavljaju na raspolaganje podnositelju zahtjeva preko registra biocidnih proizvoda.

7.   U slučaju da registar biocidnih proizvoda ne bude u potpunosti operativan do 1. rujna 2013. ili prestane djelovati nakon toga datuma, sve obveze država članica, nadležnih tijela, Komisije i podnositelja zahtjeva prema ovoj Uredbu u vezi s podnošenjem i priopćavanjem se nastavljaju primjenjivati. Kako bi se osigurala ujednačena primjena ovog stavka, posebno s obzirom na oblik u kojem se podaci mogu dostavljati i razmjenjivati, Komisija donosi potrebne mjere u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Te su mjere vremenski ograničene na razdoblje koje je nužno potrebno kako bi registar biocidnih proizvoda postao u potpunosti operativan.

8.   Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju detaljna pravila o vrsti podataka koji se unose u registar biocidnih proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.

9.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kojima se utvrđuju dodatna pravila za korištenje registra.

Članak 72.

Oglašavanje

1.   Kod oglašavanja biocidnoga proizvoda, pored poštovanja Uredbe (EZ) br. 1272/2008, svaki oglas mora sadržavati sljedeći tekst: „Biocidni proizvod rabiti pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitati deklaraciju i podatke o proizvodu”. Navedeni tekst mora biti jasno odvojen i vidljiv u cijelom oglasu.

2.   Riječ „biocidni proizvod” u propisanom tekstu oglašivači mogu zamijeniti s jasnom uputom na vrstu proizvoda koji se oglašava.

3.   Oglasi biocidnih proizvoda ne smiju prikazivati proizvod tako da dovode u zabludu u vezi s rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš ili u vezi s njegovom učinkovitosti. U svakom slučaju u oglasima za biocidne proizvode se ne smije navoditi sljedeće: „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slično.

Članak 73.

Kontrola otrovanja

Za svrhe ove Uredbe primjenjuje se članak 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

POGLAVLJE XVI.

AGENCIJA

Članak 74.

Uloga Agencije

1.   Agencija obavlja zadaće koje su joj dodijeljene na temelju ove Uredbe.

2.   Članci od 78. do 84., 89. i 90. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis uzimajući u obzir ulogu Agencije s obzirom na ovu Uredbu.

Članak 75.

Odbor za biocidne proizvode

1.   Ovime se u okviru Agencije osniva

Odbor za biocidne proizvode koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije o sljedećim pitanjima:

(a)

zahtjevima za odobrenje i obnovu odobrenja aktivnih tvari;

(b)

preisipitivanju odobrenja aktivnih tvari;

(c)

zahtjevima za uključivanje u Prilog I. aktivnih tvari koje ispunjavaju uvjete iz članka 28. i preispitivanjem uključivanja takvih aktivnih tvari u Prilog I.;

(d)

određivanju aktivnih tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu

(e)

zahtjevima za odobrenje Unije za biocidne proizvode te obnovu, ukidanje i izmjene odobrenja Unije, osim ako su u pitanju administrativne izmjene;

(f)

znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s međusobnim priznavanjem u skladu s člankom 38.;

(g)

na zahtjev Komisije ili nadležnih tijela država članica, svim drugim pitanjima koja se mogu javiti kod provođenja ove Uredbe u vezi s tehničkim smjernicama ili rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.

2.   Svaka država članica ima pravo imenovati člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice mogu, također, imenovati i njegovog zamjenika.

Kako bi se olakšao njegov rad, na temelju odluke Upravnog odbora Agencije te u dogovoru s Komisijom, Odbor se može podijeliti u dva ili više paralelna odbora. Svaki paralelni odbor je odgovoran za zadaće koje im povjeri Odbor za biocidne proizvode. Svaka država članica ima pravo imenovati po jednog člana za svaki paralelni odbor. Ista se osoba može imenovati u više paralelnih odbora.

3.   Članovi Odbora se imenuju na temelju njihova iskustva koje je važno za izvođenje zadataka navedenih u stavku 1. i mogu raditi u okviru nadležnog tijela. Pomažu im znanstveni i tehnički resursi dostupni državama članicama. U tu svrhu, imenovanim članovima Odbora države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse.

4.   Članak 85. stavci 4., 5., 8. i 9. te članci 87. i 88. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis na Odbor za biocidne proizvode.

Članak 76.

Tajništvo Agencije

1.   Tajništvo Agencije spomenuto u članku 76. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 izvršava sljedeće zadaće:

(a)

uspostava i održavanje registra biocidnih proizvoda;

(b)

obavljanje zadaća u vezi s prihvaćanjem zahtjeva obuhvaćenih ovom Uredbom;

(c)

utvrđivanje tehničke istovjetnosti;

(d)

pružanje tehničkih i znanstvenih smjernica i alata za primjenu ove Uredbe od strane Komisije i nadležnih tijela država članica te potpora nacionalnim službama za pomoć korisnicima;

(e)

savjetovanje i pomoć podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, za odobrenje aktivne tvari ili njezino uvrštavanje u Prilog I. ovoj Uredbi ili za odobrenje Unije;

(f)

priprema pojašnjenja ove Uredbe;

(g)

uspostava i održavanje baza podataka o aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima;

(h)

na zahtjev Komisije pružanje tehničke i znanstvene potpore za bolju suradnju između nadležnih tijela Unije, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s biocidnim proizvodima;

(i)

priopćavanje odluka Agencije;

(j)

specifikacija formata i softverskih paketa za dostavljanje informacija Agenciji;

(k)

potpora i pomoć državama članicama kako bi se izbjeglo paralelno ocjenjivanje zahtjeva za isti ili slični biocidni proizvod naveden u članku 29. stavku 4.;

2.   Informacije iz članka 67. tajništvo stavlja na raspolaganje javnosti putem Interneta bez naknade, osim u slučaju kada se zahtjev podnesen sukladno članku 66. stavku 4. smatra opravdanim. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje ostale informacije u skladu s člankom 66.

Članak 77.

Žalba

1.   Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 26. stavku 2., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., stavku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.

Članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na žalbene postupke uložene prema ovoj Uredbi.

Pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. ove Uredbe su na teret osobe koja uloži žalbu.

2.   Žalba uložena u skladu sa stavkom 1. ima učinak odgode.

Članak 78.

Proračun Agencije

1.   Za potrebe ove Uredbe prihode Agencije čine:

(a)

subvencija Unije, uključena u opći proračun Europske unije (dio Komisije);

(b)

pristojbe plaćene Agenciji u skladu s ovom Uredbom;

(c)

sve naknade plaćene Agenciji za usluge koje pruža u skladu s ovom Uredbom;

(d)

svi dobrovoljni prilozi država članica.

2.   Prihodi i izdaci za aktivnosti vezane uz ovu Uredbu i Uredbu (EZ) br. 1907/2006 vode se odvojeno u proračunu Agencije uz odvojeno proračunsko i računovodstveno izvješćivanje.

Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 se ne koriste za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

Članak 79.

Formati i softver za dostavljanje informacija Agenciji

Agencija određuje formate i softverske pakete za dostavljanje informacija Agenciji te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama. Nadležna tijela i podnositelji zahtjeva koriste te formate i pakete kod svojih podnesaka prema ovoj Uredbi.

Tehnička dokumentacija iz članka 6. stavka 1. i članka 20. dostavlja se koristeći softverski paket IUCLID.

POGLAVLJE XVII.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 80.

Pristojbe i naknade

1.   Na temelju načela određenih u stavku 3. Komisija donosi provedbenu uredbu u kojoj navodi:

(a)

pristojbe koje se plaćaju Agenciji, uključujući godišnju pristojbu za proizvode s odobrenjem Unije u skladu s Poglavljem VIII., i pristojbu za zahtjeve za međusobno priznavanje u skladu s Poglavljem VII.;

(b)

pravila kojima se određuju uvjeti za niže pristojbe, izuzimanje od plaćanja pristojbi i naknada za člana Odbora za biocidne proizvode koji ima ulogu izvjestitelja; i

(c)

uvjete plaćanja.

Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. i primjenjuje se isključivo na pristojbe koje se plaćaju Agenciji.

Agencija može naplaćivati i ostale svoje usluge.

Pristojbe koje se plaćaju Agenciji određuju se tako da se osigura da prihodi od pristojbi, zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije, budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga. Agencija objavljuje pristojbe koje se plaćaju.

2.   Podnositeljima zahtjeva države članice izravno naplaćuju pristojbe za pružene usluge s obzirom na postupke sukladno ovoj Uredbi uključujući usluge koje nadležna tijela država članica obavljaju u svojstvu nadležnih ocjenjivačkih tijela.

Na temelju načela iz stavka 3. Komisija izdaje smjernice za usklađenost strukture pristojbi.

Države članice mogu ubirati godišnje pristojbe za biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na njihovim tržištima.

Države članice mogu naplaćivati ostale svoje usluge.

Države članice utvrđuju i objavljuju iznos pristojbi koje se plaćaju njihovim nadležnim tijelima.

3.   Provedbena Uredba iz stavka 1. i pravila država članica u vezi s pristojbama odražavaju sljedeća načela:

(a)

pristojbe se određuju tako da se osigura da prihodi od pristojbi načelno budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga i ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;

(b)

djelomični povrat pristojbi ako podnositelj zahtjeva ne dostavi zatražene podatke u određenom vremenskom roku;

(c)

uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko obroka i faza;

(d)

struktura i iznos pristojbi uzimaju u obzir činjenicu jesu li podaci dostavljeni zajedno ili odvojeno;

(e)

u opravdanim okolnostima i ako to prihvati Agencija ili nadležno tijelo, moguće je potpuno ili djelomično ukinuti plaćanje pristojbi; i

(f)

rokovi za plaćanje pristojbi se određuju prema rokovima za postupke predviđene u ovoj Uredbi.

Članak 81.

Nadležna tijela

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe.

Države članice osiguravaju da nadležna tijela imaju dovoljan broj prikladno kvalificiranog i iskusnog osoblja za učinkovito i uspješno ispunjavanje obveza određenih ovom Uredbom.

2.   Podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, i svim drugim zainteresiranim stranama nadležna tijela pružaju savjete o njihovim odgovornostima i obvezama prema ovoj Uredbi. To uključuje pružanje savjeta o mogućnosti prilagođavanja zahtjeva za podacima iz članaka 6. i 20., razlozima za takvo prilagođavanje i pripremi prijedloga, nadovezujući se na savjetovanje i pomoć koje pruža tajništvo Agencije u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (d).

Nadležna tijela mogu posebno pružati savjete uspostavljanjem službi za pomoć korisnicima. Službe za pomoć korisnicima koje su već uspostavljene prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao službe prema ovoj Uredbi,

3.   Do 1. rujna 2013. države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama imenovanih nadležnih tijela i, ako postoje, službama za pomoć korisnicima. Bez bespotrebnog odlaganja države članice obavješćuju Komisiju o svim promjenama naziva i adresa nadležnih tijela ili službi za pomoć korisnicima.

Komisija objavljuje popis nadležnih tijela i službi za pomoć korisnicima.

Članak 82.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne proizvode („Odbor”). Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne donese nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Članak 83.

Izvršavanje delegiranja

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od pet godina od 17. srpnja 2012. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.   Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. Odlukom o opozivu se prekida delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 3. stavkom 4., člankom 5. stavkom 3., člankom 6. stavkom 4., člankom 21. stavkom 3., člankom 23. stavkom 5., člankom 28. stavcima 1. i 3., člankom 40., člankom 56. stavkom 4., člankom 71. stavkom 9., člankom 85. i člankom 89. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće na njega ne izraze nikakav prigovor u razdoblju od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskome parlamentu i Vijeću ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 84.

Hitni postupak

1.   Delegirani akti, doneseni prema ovome članku, stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskome parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom navedenim u članku 83. stavku 5. U tom slučaju nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.

Članak 85.

Prilagođavanje znanstvenom i tehničkom napretku

Za prilagođavanje odredbi iz ove Uredbe u skladu sa znanstvenim i tehničkim napretkom, Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s prilagođavanjem priloga II., III. i IV. tome znanstvenom i tehničkom napretku.

Članak 86.

Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ

Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2.

Članak 87.

Sankcije

Države članice utvrđuju sankcije za povrede odredbi ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. O tim odredbama države članice obavješćuju Komisiju najkasnije 1. rujna 2013. i bez odlaganja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim izmjenama.

Članak 88.

Zaštitna klauzula

Ako na temelju novih dokaza država članica iz opravdanih razloga smatra da biocidni proizvod, iako odobren u skladu s ovom Uredbom, predstavlja ozbiljnu, neposrednu ili dugoročnu opasnost po zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, zdravlje životinja ili okoliš, mogu se poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Država članica bez odlaganja o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice i obrazlaže svoju odluku na temelju novih dokaza.

Putem svojih provedbenih akata Komisija može dozvoliti privremenu mjeru za razdoblje određeno u odluci ili zatražiti od države članice da opozove privremenu mjeru. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.

Članak 89.

Prijelazne mjere

1.   Komisija nastavlja obavljati program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari, započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ s ciljem njegova dovršenja do 14. svibnja 2014. U tu svrhu Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s provođenjem programa rada i određivanjem povezanih prava i obveza nadležnih tijela i sudionika u programu.

Ovisno o napredovanju programa rada Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s produljivanjem trajanja programa rada za određeno razdoblje.

Za nesmetani prijelaz od Direktive 98/8/EZ na ovu Uredbu, u okviru programa rada Komisija donosi provedbene uredbe kojima se odobrava aktivna tvar i navode uvjeti tog odobrenja ili provedbene odluke u kojima se navodi da se aktivna tvar ne odobrava u slučajevima kada nisu ispunjeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2., ili ako se u propisanom roku ne dostave traženi podaci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. U uredbama o odobrenju aktivne tvari navodi se datum odobrenja. Primjenjuje se članak 9. stavak 2.

2.   Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu najkasnije dvije godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinom državnom području stavljaju isključivo biocidni proizvodi koji sadrže postojeće aktivne tvari koje su ocijenjene ili je njihovo ocjenjivanje u tijeku sukladno Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ (51), ali koje još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda.

Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do najkasnije 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu s trećim podstavkom stavka 1.

3.   Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od dvije godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, kako je prikladno.

U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nadležnim tijelima država članica najkasnije do datuma odobrenja aktivne tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje se podnose najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.

Ako se u skladu s drugim podstavkom ne podnese ni jedan zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje:

(a)

biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari; i

(b)

odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne tvari.

4.   Ako nadležno tijelo države članice odbaci zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljen sukladno stavku 3., ili odluči ne izdati odobrenje, spomenuti biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari. Odlaganje i uporaba postojećih zaliha takvog biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana spomenutog odbacivanja ili odluke.

Članak 90.

Prijelazne mjere za aktivne tvari ocijenjene prema Direktivi 98/8/EZ

1.   Agencija je odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene nakon 1. rujna 2012. i olakšava ocjenjivanje osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji.

2.   Zahtjeve dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ države članice ne dovrše do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s odredbama iz ove Uredbe i, prema potrebi, Uredbe (EZ) br. 1451/2007.

To se ocjenjivanje izvodi na temelju podataka iz dokumentacije dostavljene sukladno Direktivi 98/8/EZ.

Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.

Poduzimaju se svi napori kako bi se izbjeglo dodatno testiranje na kralježnjacima te kašnjenja u programu revizije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kao posljedica ovih prijelaznih mjera.

Neovisno o stavku 1. Agencija je, također, odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., i olakšava pripremu ocjenjivanja osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji od 1. siječnja 2014.

Članak 91.

Prijelazne mjere u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljenima prema Direktivi 98/8/EZ

Zahtjeve za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s tom Direktivom.

Neovisno o prvom stavku primjenjuje se sljedeće:

ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 5. stavka 1., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 19.,

ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 10., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 23.

Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.

Članak 92.

Prijelazne mjere za biocidne proizvode odobrene/registrirane prema Direktivi 98/8/EZ

1.   Biocidni proizvodi za koje je autorizacija ili registracija u skladu s člancima 3., 4., 15. ili 17. Direktive 98/8/EZ obavljena prije 1. rujna 2013., mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu i koristiti sukladno uvjetima iz tih odobrenja, koji su određeni u istoj Direktivi, do isteka ili ukidanja autorizacije ili registracije.

2.   Neovisno o stavku 1. ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode spomenute u tom stavku od 1. rujna 2013.

Članak 93.

Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/8/EZ

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 89. zahtjevi za odobrenje biocidnih proizvoda koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/87EZ, a ulaze u područje primjene ove Uredbe, te koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013., podnose se najkasnije do 1. rujna 2017.

2.   Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje je zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti do datuma odluke o davanju odobrenja. U slučaju odluke o odbijanju davanja odobrenja biocidni proizvod se više ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu 180 dana nakon takve odluke.

Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti najviše 180 dana nakon 1. rujna 2017.

Odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koje nadležno tijelo ili Komisija ne odobre za dotičnu uporabu, mogu se nastaviti najviše 365 dana od dana odluke spomenute u prvom podstavku ili 12 mjeseci od dana spomenutog u drugom podstavku, koji god je kasniji.

Članak 94.

Prijelazne mjere za tretirane proizvode

1.   Odstupajući od članka 58. i ne dovodeći u pitanje članak 89. tretirani proizvodi koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište do datuma odluke o odobrenju aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima za relevantnu vrstu proizvoda kojima su tretirani proizvodi obrađeni ili koji ju sadrže, ako se zahtjev za odobrenje aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda dostavi najkasnije do 1. rujna 2016.

2.   U slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda, tretirani proizvodi koji su obrađeni ili koji sadrže biocidne proizvode koji sadrže tu aktivnu tvar, ne smiju se više stavljati na tržište 180 dana nakon takve odluke ili od 1. rujna 2016., koji god je datum kasniji, osim ako zahtjev za odobrenje nije podnesen u skladu sa stavkom 1.

Članak 95.

Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari

1.   Svaka osoba koja želi na tržište Unije stavljati aktivnu tvar kao takvu ili u biocidnom proizvodu („dotična osoba”), od 1. rujna 2013. za svaku aktivnu tvar koju proizvede ili uveze za uporabu u biocidnim proizvodima mora dostaviti Agenciji:

(a)

dokumentaciju usklađenu sa zahtjevima iz Priloga II. ili, prema potrebi, Priloga IIa Direktivi 98/8/EZ; ili

(b)

odobrenje za pristup dokumentaciji iz točke (a); ili

(c)

uputu na dokumentaciju iz točke (a), za koju su istekla sva razdoblja zaštite podataka.

Ako dotična osoba nije fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji, uvoznik biocidnog proizvoda koji sadrži takvu aktivnu tvar dostavlja podatke zatražene u prvom podstavku.

Za potrebe ovog stavka i za postojeće aktivne tvari navedene u Prilogu II. Uredbi/EZ) br. 1451/2007., članak 63. stavak 3. ove Uredbe se primjenjuje na sve toksikološke i ekotoksikološke studije uključujući sve toksikološke i ekotoksikološke studije koje ne uključuju pokuse na kralježnjacima.

Dotična osoba kojoj je izdano odobrenje za pristup dokumentaciji o aktivnoj tvari, podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji sadrži tu aktivnu tvar, može dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup za potrebe članka 20. stavka 1.

Odstupajući od članka 60. ove Uredbe sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije tvari/vrste proizvoda koje su popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007., ali još nisu odobrene u okviru ove Uredbe, ističu 31. prosinca 2025.

2.   Agencija objavljuje popis osoba koje su podnijele zahtjev u skladu sa stavkom 1. ili za koje je donijela odluku u skladu s člankom 63. stavkom 3. Na popisu se, također, uključuju imena osoba koje sudjeluju u radnom programu ustanovljenom prema članku 89. stavku 1. prvom podstavku ili su preuzele ulogu sudionika.

3.   Ne dovodeći u pitanje članak 93. od 1. rujna 2015. biocidni proizvod se ne može staviti na raspolaganje na tržištu ako proizvođač ili uvoznik aktivne tvari sadržane u proizvodu ili, prema potrebi, uvoznik biocidnog proizvoda nije uključen na popis naveden u stavku 2.

Ne dovodeći u pitanje članke 52. i 89. odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koji sadrže aktivnu tvar, za koju nijedna dotična osoba nije uključena na popis naveden u stavku 2., mogu se nastaviti do 1. rujna 2016.

4.   Ovaj se članak ne primjenjuje na aktivne tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve aktivne tvari.

Članak 96.

Stavljanje izvan snage

Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89., 90., 91. i 92. ove Uredbe, ovime se stavlja izvan snage Direktiva 98/8/EZ s učinkom od 1. rujna 2013.

Upute na Direktivu stavljenu izvan snage se tumače kao upute na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VII.

Članak 97.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. rujna 2013.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 22. svibnja 2012.

Za Europski parlament

Predsjednik

M. SCHULZ

Za Vijeće

Predsjednik

N. WAMMEN


(1)  SL C 347, 18.12.2010., str. 62.

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 22. rujna 2010. (SL C 50 E, 21.2.2012., str. 75.) i Stajalište Vijeća u prvom čitanju od 21. lipnja 2011. (SL C 320 E, 1.11.2011., str. 1.). Stajalište Europskog parlamenta od 19. siječnja 2012. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 10. svibnja 2012.

(3)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

(4)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

(5)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

(6)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(7)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

(8)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.

(9)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(10)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(11)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.

(12)  SL L 312, 22.11.2008., str. 3.

(13)  SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(14)  SL L 92, 7.4.1990., str. 42.

(15)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

(16)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(17)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(18)  SL L 139, 30.4.2004., str. 1.

(19)  SL L 139, 30.4.2004., str. 55.

(20)  SL L 354, 31.12.2008., str. 34.

(21)  SL L 229, 1.9.2009., str. 1.

(22)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(23)  SL L 170, 30.6.2009., str. 1

(24)  SL 196, 16.8.1967., str. 1.

(25)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1.

(26)  SL L 131, 5.5.1998., str. 11.

(27)  SL L 330, 5.12.1998., str. 32.

(28)  SL L 200, 30.7.1999., str. 1.

(29)  SL L 262, 17.10.2000., str. 21.

(30)  SL L 327, 22.12.2000., str. 1.

(31)  SL L 158, 30.4.2004., str. 50.

(32)  SL L 158, 30.4.2004., str. 7.

(33)  SL L 376, 27.12.2006., str. 21.

(34)  SL L 204, 31.7.2008., str. 1.

(35)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

(36)  SL L 309, 24.11.2009., str. 71.

(37)  SL L 286, 31.10.2009., str. 1.

(38)  SL L 276, 20.10.2010., str. 33.

(39)  SL L 334, 17.12.2010., str. 17.

(40)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

(41)  SL L 275, 20.10.2011., str. 38.

(42)  SL L 37, 13.2.1993., str. 1.

(43)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

(44)  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.

(45)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

(46)  SL L 140, 30.5.2002., str. 10.

(47)  SL L 66, 4.3.2004., str. 45.

(48)  Smjernice o razmjeni podataka utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.

(49)  SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

(50)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(51)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.


PRILOG I.

POPIS AKTIVNIH TVARI IZ ČLANKA 25. TOČKE (a)

Broj EZ

Naziv/skupina

Ograničenje

Napomena

Kategorija 1. —   

Tvari odobrene kao prehrambeni aditivi sukladno Uredbi (EZ) br. 1333/2008

200-018-0

Mliječna kiselina

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 270

204-823-8

Natrijev acetat

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 262

208-534-8

Natrijev benzoat

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 211

201-766-0

(+)- Vinska kiselina

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 334

200-580-7

Octena kiselina

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 260

201-176-3

Propionska kiselina

Koncentracija je ograničena tako da za ni jedan biocidni proizvod nije potrebno razvrstavanje prema Direktivi 1999/45/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1272/2008

E 280

Kategorija 2. —   

Tvari uključene u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006

200-066-2

Askorbinska kiselina

 

 

232-278-6

Laneno ulje

 

 

Kategorija 3. —

Slabe kiseline

Kategorije 4. —   

Tradicionalno korištene tvari prirodnog podrijetla

Prirodno ulje

Ulje lavande

 

CAS 8000-28-0

Prirodno ulje

Ulje paprene metvice

 

CAS 8006-90-4

Kategorija 5. —   

Feromoni

222-226-0

Okt-1-en-3-ol

 

 

Smjesa

Feromon tekstilnih moljaca

 

 

Kategorija 6. —   

Tvari uključene u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ

204-696-9

Ugljični dioksid

Isključivo za uporabu u plinskim spremnicima za neposrednu uporabu u kombinaciji s klopkom

 

231-783-9

Dušik

Isključivo za uporabu u ograničenim količinama u spremnicima za neposrednu uporabu

 

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat

 

 

Kategorija 7. —   

Ostalo

 

Bakulovirus

 

 

215-108-5

Bentonit

 

 

203-376-6

Citronelal

 

 

231-753-5

Željezov sulfat

 

 


PRILOG II.

ZAHTJEVI ZA PODACIMA O AKTIVNIM TVARIMA

1.

U ovom se Prilogu utvrđuju zahtjevi za podacima za pripremu dokumentacije iz članka 6. stavka 1. točke (a).

2.

Podaci određeni u ovom Prilogu sastoje se od osnovne skupine podataka (Core Data Set – CDS) i dodatne skupine podataka (Additional Data Set - ADS). Podaci iz CDS-a se smatraju osnovnim podacima koji se u načelu dostavljaju za sve aktivne tvari. Međutim, u određenim slučajevima fizikalna ili kemijska svojstva tvari mogu podrazumijevati da nije moguće ili nije potrebno dostaviti posebne podatke iz CDS-a.

S obzirom na ADS, podaci koji se dostavljaju za određenu aktivnu tvar određuju se tako da se razmotri svaki element podataka ADS, naveden u ovom Prilogu, uzimajući u obzir fizikalna i kemijska svojstva tvari, postojeće podatke, informacije iz CDS-a i vrste proizvoda u kojima će se aktivna tvar koristiti te načini izloženosti s obzirom na takve uporabe.

Posebne upute za uključivanje određenih podataka dane su u stupcu 1. tablice iz Priloga II. Također se primjenjuju opća razmatranja o prilagođavanju zahtjeva za podacima, kako je određeno u Prilogu IV. S obzirom na važnost smanjenja pokusa na kralježnjacima, u stupcu 3. tablice iz Priloga II. daju se posebne upute za prilagođavanje nekih podataka koji bi mogli zahtijevati uporabu takvih pokusa na kralježnjacima. U svakom slučaju dostavljeni podaci trebaju biti dovoljni za ocjenjivanje rizika kojim se dokazuje da su ispunjeni kriteriji iz članka 4. stavka 1.

Podnositelj zahtjeva uzima u obzir detaljne tehničke upute za primjenu ovog Priloga i pripremu dokumentacije iz članka 6. stavka 1. točke (a), koje su dostupne na internetskim stranicama Agencije.

Podnositelj zahtjeva mora započeti savjetovanja prije samog podnošenja zahtjeva. Pored obveze iz članka 62. stavka 2. podnositelji zahtjeva se mogu, također, savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocjenjivati dokumentaciju, u vezi s propisanim zahtjevima za podacima te posebno u vezi s pokusima na kralježnjacima koje podnositelj predlaže.

Može biti potrebno dostaviti dodatne podatke ako je to nužno za ocjenjivanje kako je navedeno u članku 8. stavku 2.

3.

Uključuje se detaljni i puni opis studija koje su provedene ili na koje se poziva, te opis korištenih metoda. Važno je osigurati da su dostupni podaci odgovarajući i zadovoljavajuće kvalitete za ispunjenje zahtjeva. Također je potrebno dostaviti dokaze kojim se potvrđuje da je aktivna tvar na kojoj su izvedena ispitivanja jednaka tvari koja je predmet zahtjeva.

4.

Za dostavljanje dokumentacije moraju se koristiti formati koje je Agencija stavila na raspolaganje. Pored toga, za odgovarajuće dijelove dokumentacije mora se koristiti IUCLID. Formati i daljnje smjernice o potrebnim podacima i pripremi dokumentacije dostupni su na internetskim stranicama Agencije.

5.

Ispitivanja dostavljena za potrebe odobrenja aktivne tvari izvode se slijedeći metode opisane u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (1). Međutim, ako metoda nije primjerena ili nije opisana, koriste se druge, znanstveno prikladne metode, ako je moguće međunarodno priznate, i u zahtjevu se obrazlaže njihova prikladnost. Ako se ispitne metode odnose na nanomaterijale, dostavlja se objašnjenje njihove znanstvene prikladnosti za nanomaterijale i, prema potrebi, objašnjenje tehničkih prilagodbi s obzirom na posebna svojstva tih materijala.

6.

Izvedena testiranja ispunjavaju pripadajuće zahtjeve za zaštitu laboratorijskih životinja, određene u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (2) i u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja, dobru laboratorijsku praksu određenu u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (3) ili druge međunarodne norme koje su Komisija ili Agencije priznale kao istovjetne. Ispitivanja fizikalnih i kemijskih svojstava te podataka vezanih uz sigurnost tvari izvode se poštujući barem međunarodne norme.

7.

Za obavljena ispitivanja dostavlja se detaljni opis (specifikacija) korištene aktivne tvari i njezinih nečistoća. Ispitivanja se izvode s aktivnom tvari kako je proizvedena ili u slučaju nekih fizikalnih i kemijskih svojstava (vidjeti upute u stupcu I. tablice) s pročišćenim oblikom aktivne tvari.

8.

Ako postoje podaci o ispitivanjima, prikupljeni prije 1. rujna 2013. koristeći metode različite od onih iz Uredbe (EZ) br. 440/2208, za svaki pojedini slučaj nadležno tijelo dotične države članice odlučuje o prikladnosti tih podataka za potrebe ove Uredbe i potrebi da se izvedu nova testiranja sukladno Uredbi (EZ) br. 440/2008 uzimajući, između ostalog, u obzir potrebu da se pokusi na kralježnjacima svedu na najnižu mjeru.

9.

Nova ispitivanja na kralježnjacima izvode se kao posljednja raspoloživa mogućnost za ispunjavanje zahtjeva za podacima iz ovog Priloga, nakon što se iscrpe svi ostali izvori podataka. Potrebno je, također, izbjegavati in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama ili dozama koje uzrokuju nagrizanje.

GLAVA 1.

KEMIJSKE TVARI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za aktivne tvari

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje aktivne tvari, navedeni su u donjoj tablici.

Također se primjenjuju uvjeti u kojima nije potrebno posebno ispitivanje, koji su utvrđeni u odgovarajućim ispitnim metodama u Uredbi (EZ) br. 440/2008 i koji se ne ponavljaju u stupcu 3.

Stupac 1

Podaci koji se traže

Stupac 2

Svi podaci su osnovna skupina podataka (CDS) osim ako su označeni kao dodatna skupina podataka (ADS)

Stupac 3

Posebna pravila za prilagodbu iz standardnih podataka vodeći računa o pojedinim zahtjevima za podacima koji mogu zahtijevati testiranje na kralježnjacima

1.   

PODNOSITELJ ZAHTJEVA

1.1.

Naziv i adresa

 

 

1.2.

Kontakt osoba

 

 

1.3.

Proizvođač aktivne tvari (naziv, adresa i lokacija proizvodnog/proizvodnih pogona)

 

 

2.   

IDENTITET AKTIVNE TVARI

Za aktivnu tvar, podaci iz ovog odjeljka trebaju biti dovoljni za identifikaciju aktivne tvari. Ako to nije tehnički moguće ili se ne čini znanstveno opravdano davati podatke o jednoj ili više dolje navedenih stavki, treba jasno navesti razloge.

 

 

2.1.

Zajednički naziv koji je predložio ili prihvatio ISO i sinonimi (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica)

 

 

2.2.

Kemijski naziv (IUPAC i CA nomenklatura ili drugi međunarodni kemijski naziv/nazivi)

 

 

2.3.

Identifikacijski broj/brojevi proizvođača

 

 

2.4.

CAS broj i EC, INDEX i CIPAC brojevi

 

 

2.5.

Molekulska i strukturna formula (uključujući SMILES notaciju, ako je dostupna i odgovarajuća)

 

 

2.6.

Podaci o optičkoj aktivnosti i detaljan opis svih izomerskih sastava (ako je primjenjivo i odgovarajuće)

 

 

2.7.

Molarna masa

 

 

2.8.

Način proizvodnje (postupak sinteze) aktivne tvari, uključujući i podatke o sirovinama i otapalima, uključujući podatke o dobavljačima, specifikacijama i dostupnosti na tržištu

 

 

2.9.

Specifikacija čistoće aktivne tvari kako je proizvedena u g/kg, g/l ili %w/w (v/v), kako je prikladno, uključujući i podatke o gornjim i donjim granicama

 

 

2.10.

Identitet svih nečistoća i dodataka, uključujući i nusproizvode sinteze, optičke izomere, produkte razgradnje (ako je tvar nestabilna), neizreagirane i krajnje skupine itd. polimera i neizreagirane početne sirovine nepoznatog ili promjenjivog sastava (UVC tvari)

 

 

2.11.

Analitički profil barem pet reprezentativnih serija (g/kg aktivne tvari) uključujući i podatke o sadržaju nečistoća iz 2.10.

 

 

2.12.

Porijeklo prirodne aktivne tvari ili prekursor/i aktivne tvari, npr. ekstrakt cvijeta

 

 

3.   

FIZIKALNA I KEMIJSKA SVOJSTVA AKTIVNE TVARI

3.1.   

Izgled (4)

3.1.1.

Agregatno stanje (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Fizikalno stanje (tj. viskozno, kristalno, praškasto) (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Boja (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.1.4.

Miris (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Talište/Ledište (5)

 

 

3.3.

Kiselost, lužnatost

 

 

3.4.

Vrelište (5)

 

 

3.5.

Relativna gustoća (5)

 

 

3.6.

Spektri apsorpcije (UV/VIS, IR, NMR) i maseni spektar, koeficijent molarne ekstinkcije na relevantnim valnim duljinama, gdje je bitno (5)

 

 

3.7.   

Tlak pare (5)

3.7.1.

Konstanta Henrijevog zakona uvijek se mora navesti za čvrste i tekuće tvari, ako se može izračunati

 

 

3.8.

Površinska napetost (5)

 

 

3.9.

Topljivost u vodi (5)

 

 

3.10.

Koeficijent raspodjele (n-oktanol/voda) i ovisnost o pH (5)

 

 

3.11.

Termostabilnost, identifikacija produkata razgradnje (5)

 

 

3.12.

Reaktivnost prema ambalažnom materijalu

 

 

3.13.

Konstanta disocijacije

ADS

 

3.14.

Granulometrija

 

 

3.15.

Viskoznost

ADS

 

3.16.

Topljivost u organskim otapalima, uključujući učinak temperature na topivost (5)

ADS

 

3.17.

Stabilnost u organskim otapalima koja se koriste u biocidnim proizvodima i identitet odgovarajućih produkata razgradnje (4)

ADS

 

4.   

FIZIKALNE OPASNOSTI I KARAKTERISTIKE

4.1.

Eksplozivi

 

 

4.2.

Zapaljivi plinovi

 

 

4.3.

Zapaljivi aerosoli

 

 

4.4.

Oksidirajući plinovi

 

 

4.5.

Plinovi pod pritiskom

 

 

4.6.

Zapaljive tekućine

 

 

4.7.

Zapaljive čvrste tvari

 

 

4.8.

Samoreagirajuće tvari i smjese

 

 

4.9.

Piroforne tekućine

 

 

4.10.

Piroforne čvrste tvari

 

 

4.11.

Samozagrijavajuće tvari i smjese

 

 

4.12.

Tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

 

 

4.13.

Oksidirajuće tekućine

 

 

4.14.

Oksidirajuće čvrste tvari

 

 

4.15.

Organski peroksidi

 

 

4.16.

Nagrizajuće za metale

 

 

4.17.   

Dodatni fizikalni pokazatelji za opasne tvari

4.17.1.

Temperatura samozapaljenja (tekućine i plinovi)

 

 

4.17.2.

Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste tvari

 

 

4.17.3.

Opasnost od eksplozije prašine

 

 

5.   

METODE ODREĐIVANJA I IDENTIFIKACIJE

5.1.

Analitičke metode uključujući parametre vrednovanja za određivanje aktivne tvari, kako je proizvedena i gdje je prikladno, za relevantne ostatke, izomere i nečistoće aktivne tvari i aditiva (npr. stabilizatori)

Za nečistoće, osim relevantnih nečistoća, ovo se primjenjuje samo ako ih ima ≥ 1 g/kg

 

 

5.2.   

Analitičke metode za potrebe praćenja, uključujući postotke iskorištenja i granice kvantifikacije i detekcije aktivne tvari, i njezinih ostataka u/na sljedećem, ako je primjenjivo

5.2.1.

Tlo

 

 

5.2.2.

Zrak

 

 

5.2.3.

Voda (površinska, voda za piće itd.) i sediment

 

 

5.2.4.

Tjelesne tekućine i tkiva životinja i ljudi

 

 

5.3.

Analitičke metode za potrebe praćenja, uključujući postotke iskorištenja i granice kvantifikacije i detekcije aktivne tvari, i njezinih ostataka u/na hrani biljnog i životinjskog podrijetla ili hraniza životinje i ostalim proizvodima, ako je primjenjivo (nije potrebno ako ni aktivna tvar ni proizvodi koji su tretirani njome ne dolaze u kontakt sa životinjama od kojih se dobiva hrana, hranom biljnog ili životinjskog podrijetla ili hranom za životinje)

ADS

 

6.   

UČINKOVITOST PROTIV CILJNIH ORGANIZAMA

6.1.

Funkcija, npr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid i način nadzora, npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

 

 

6.2.

Reprezentativni organizam (organizmi) koje treba kontrolirati i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštiti

 

 

6.3.

Učinci na reprezentativni ciljni organizam (organizme)

 

 

6.4.

Vjerojatna koncentracija pri kojoj će aktivna tvar biti upotrijebljena u biocidnim proizvodima i, gdje je prikladno, u tretiranim proizvodima

 

 

6.5.

Način djelovanja (uključujući vremensku odgodu)

 

 

6.6.

Podaci o učinkovitosti koji podupiru tvrdnje o biocidnim proizvodima i, gdje postoje navodi na deklaraciji, o tretiranim proizvodima, uključujući sve dostupne korištene standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse, uključujući standarde uspješnosti gdje je prikladno

 

 

6.7.   

Sva poznata ograničenja učinkovitosti

6.7.1.

Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i odgovarajućim protumjerama

 

 

6.7.2.

Promatranje neželjenih ili nenamjernih nuspojava, npr. na korisnim ili drugim organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini

 

 

7.   

PREDVIĐENE NAMJENE I IZLOŽENOST

7.1.

Područja namjene predviđena za biocidne proizvode i, gdje je prikladno, tretirane proizvode

 

 

7.2.

Vrsta (vrste) proizvoda

 

 

7.3.

Detaljan opis predviđenih načina uporabe, uključujući i za tretirane proizvode

 

 

7.4.

Korisnici, npr. industrijski, osposobljeni profesionalci, profesionalci ili opća javnost (neprofesionalci)

 

 

7.5.

Vjerojatna godišnja težina u tonama, koja će biti stavljena na tržište i, gdje je prikladno, za predviđene glavne kategorije korištenja

 

 

7.6.   

Podaci o izloženosti u skladu s Prilogom VI. ovoj Uredbi

7.6.1.

Podaci o izloženosti ljudi, povezani s predviđenim korištenjem i odlaganjem aktivne tvari

 

 

7.6.2.

Podaci o izloženosti okoliša, povezani s predviđenim korištenjem i odlaganjem aktivne tvari

 

 

7.6.3.

Podaci o izloženosti životinja od kojih se dobiva hrana, hrane i hrane za životinje, povezani s predviđenim korištenjem i odlaganjem aktivne tvari

 

 

7.6.4.

Podaci o izloženosti tretiranim proizvodima, uključujući podatke o izbjeljivanju (laboratorijske studije ili podaci dobiveni korištenjem modela)

 

 

8.   

TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE, UKLJUČUJUĆI METABOLIZAM

8.1.

Nadraživanje i nagrizanje kože

Procjena ove krajnje točke provodi se u skladu sa sekvencijalnom ispitnom strategijom za dermalno nadraživanje i nagrizanje, iz Dodatka Smjernicama za ispitivanje B.4. Akutna toksičnost- dermalno nadraživanje/nagrizanje (Prilog B.4. Uredbi (EZ) br. 440/2008)

 

 

8.2.

Nadraživanje očiju

Procjena ove krajnje točke provodi se u skladu sa sekvencijalnom ispitnom strategijom za nadraživanje i nagrizanje očiju, iz Dodatka Smjernicama za ispitivanje B.5. Akutna toksičnost: nadraživanje/nagrizanje očiju (Prilog B.5. Uredbi (EZ) br. 440/2008)

 

 

8.3.

Preosjetljivost kože

Procjena ove krajnje točke sastoji se od sljedećih uzastopnih koraka:

1.

procjena dostupnih podataka o ljudima, životinjama i alternativnih podataka

2.

ispitivanje in vivo

Prvi izbor metode za ispitivanje in vivo je analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA) glodavaca, uključujući, gdje je prikladno, njezin reducirani oblik. Ako se koristi drugi test za preosjetljivost kože, potrebno je dostaviti objašnjenje.

 

Nije potrebno provoditi 2. korak ako:

dostupni podaci ukazuju na to da tvar treba biti razvrstana s obzirom na preosjetljivost kože ili nagrizanje, ili

tvar je jaka kiselina (pH < 2,0) ili lužina (pH > 11,5)

8.4.

Preosjetljivost dišnih putova

ADS

 

8.5.   

Mutagenost

Procjena ove krajnje točke sastoji se od sljedećih uzastopnih koraka:

procjena dostupnih in vivo podataka o genotoksičnosti

potrebno je provesti in vitro test za genske mutacije na bakterijama, citogenetski test na stanicama sisavaca in vitro i test za genske mutacije na stanicama sisavaca in vitro

ako su rezultati bilo koje studije genotoksičnosti in vitro pozitivni, uzimaju se u obzir odgovarajuće studije genotoksičnosti in vivo

 

 

8.5.1.

Studija za genske mutacije kod bakterija in vitro

 

 

8.5.2.

Citogenetska studija na stanicama sisavaca in vitro

 

 

8.5.3.

Studija za genske mutacije na stanicama sisavaca in vitro

 

 

8.6.

Studija genotoksičnosti in vivo

Procjena ove krajnje točke sastoji se od sljedećih uzastopnih koraka:

ako postoji pozitivan rezultat bilo koje studije genotoksičnosti in vitro, a još nisu dostupni rezultati studije in vivo, podnositelj zahtjeva predlaže/provodi odgovarajuću studiju genotoksičnosti na somatskim stanicama in vivo

ako je bilo koji od testova za genske mutacije in vitro pozitivan, provodi se test in vivo kako bi se ispitala nepredviđena sinteza DNA

ovisno o rezultatima, kvaliteti i relevantnosti dostupnih podataka, može biti potreban drugi test na somatskim stanicama in vivo

ako je dostupan pozitivan rezultat studije na somatskim stanicama in vivo, potrebno je razmotriti mogućnost mutagenosti zametnih stanica, na temelju svih raspoloživih podataka, uključujući toksikokinetički dokaz koji pokazuje da je tvar došla do testiranog organa. Ako nije moguće doći do jasnog zaključka o mutagenosti zametnih stanica, razmatra se dodatno ispitivanje

ADS

Studiju/studije općenito ne treba provoditi ako:

su rezultati negativni u tri in vitro testa, i ako u sisavcima nisu nastali metaboliti koji izazivaju zabrinutost ili

su u studiji s ponovljenim dozama dobiveni valjani mikronukleus podaci in vivo, a mikronukleus test in vivo je odgovarajući test koji treba provesti kako bi se dobili traženi podaci

se zna da tvar spada u kancerogenu kategoriju 1A ili 1B ili mutagenu kategoriju 1A, 1B ili 2.

8.7.

Akutna toksičnost

Pored oralnog puta ulaska (8.7.1.) za tvari koje nisu plinovi, podaci iz 8.7.2. do 8.7.3. dostavljaju se za barem još jedan put ulaska

izbor drugog puta ulaska ovisit će o prirodi tvari i vjerojatnom putu izloženosti ljudi

plinovi i hlapljive tekućine trebalo bi ispitati inhalacijski

ako je jedini način izloženosti oralni način, tada treba dostaviti samo podatke o tom načinu. Ako je jedini način izloženosti ljudi onaj dermalni ili inhalacijski, tada se može razmotriti oralni test. Prije nego se provede nova studija o akutnoj dermalnoj toksičnosti, treba provesti studiju in vitro o prodiranju kroz kožu (OECD 428), kako bi se ocijenio vjerojatni opseg i stupanj dermalne bioraspoloživosti

u izuzetnim okolnostima može se smatrati potrebnim ispitati sve putove ulaska

 

Studiju/studije općenito ne treba provoditi ako:

je tvar razvrstana kao nagrizajuća za kožu

8.7.1.

Oralna

Metoda razreda akutne toksičnosti je preferirana metoda za određivanje ove krajnje točke.

 

Studiju ne treba provoditi ako:

je tvar plin ili jako hlapljiva tvar

8.7.2.

Inhalacijska

Testiranje inhalacijom je odgovarajuće ako je vjerojatno da izloženost ljudi inhalacijom uzima u obzir sljedeće:

tlak pare tvari (hlapljiva tvar ima parni tlak > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) i/ili

aktivna tvar je prah koji sadrži značajan omjer (npr. 1 % masenog udjela) čestica kod kojih je veličina čestice MMAD < 50 mikrometara ili

aktivna tvar nalazi se u proizvodima koji su prah ili njihov način primjene uzrokuje izloženost aerosolima, česticama ili kapljicama, koje je moguće udahnuti (MMAD < 50 mikrometara)

Metoda razreda akutne toksičnosti je preferirana metoda za određivanje ove krajnje točke.

 

 

8.7.3.

Dermalna

Dermalno testiranje potrebno je samo ako:

je udisanje tvari malo vjerojatno, ili

je vjerojatno da će doći do kontakta s kožom tijekom proizvodnje i/ili upotrebe, i

fizikalno-kemijska i toksikološka svojstva ukazuju na mogućnost značajnog stupnja apsorpcije putem kože, ili

rezultati in vitro studije o prodiranju kroz kožu (OECD 428) pokazuju visoku apsorpciju putem kože i bioraspoloživost

 

 

8.8.   

Toksikokinetičke studije i studije metabolizma na sisavcima

Toksikokinetičke studije i studije metabolizma trebale bi pružiti temeljne podatke o stupnju i opsegu apsorpcije, raspodjeli u tkivu i relevantnom metaboličkom putu, uključujući i stupanj metabolizma, putovima i stupnju izlučivanja i relevantnim metabolitima

 

 

8.8.1.

Dodatne toksikokinetičke studije i studije metabolizma na sisavcima

Dodatne studije mogu biti potrebne na temelju ishoda toksikokinetičkih studija i studija metabolizma koje su provedene na štakorima. Te dodatne studije potrebne su ako:

postoji dokaz da metabolizam štakora nije relevantan za izloženost ljudi

nije moguće provesti ekstrapolaciju s jednog puta ulaska na drugi, s oralne izloženosti na dermalnu/inhalacijsku izloženost

Ako se smatra prikladnim dobivanje podataka o dermalnoj apsorpciji, procjena ove krajnje točke nastavlja se koristeći višerazinski pristup za procjenu dermalne apsorpcije

DSP

 

8.9.

Toksičnost kod ponovljenih doza

Općenito, potreban je samo jedan put prijenosa, a oralni put je preferirani put. Ipak, u nekim slučajevima je potrebno evaluirati više od jednog puta izloženosti.

Za evaluaciju sigurnosti potrošača u odnosu na aktivne tvari koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti toksikološke studije oralnim putem

Testiranje dermalnog puta unosa razmatra se:

ako je vjerojatno da će doći do kontakta s kožom tijekom proizvodnje i/ili upotrebe, i

ako je udisanje tvari malo vjerojatno, i

ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:

i.

u dermalnom testu akutne toksičnosti uočena je manja doza toksičnosti nego u oralnom testu toksičnosti, ili

ii.

informacije ili podaci iz testiranja ukazuju da je apsorpcija putem kože usporediva ili veća od oralne apsorpcije, ili

iii.

dermalna toksičnost prepoznata je kod strukturalno povezanih tvari i promatra se pri manjim dozama nego u oralnim testovima toksičnosti, ili je dermalna apsorpcija usporediva ili veća od oralne apsorpcije

Testiranje inhalacijom razmatra se ako:

izloženost ljudi putem inhalacije vjerojatno uzima u obzir tlak pare tvari (hlapljive tvari i plinovi imaju parni tlak > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C), i/ili

postoji mogućnost izloženosti aerosolima, česticama ili kapljicama, koje je moguće udahnuti (MMAD < 50 mikrometara)

 

Studiju toksičnosti kod ponovljenih doza (28 ili 90 dana) ne treba provoditi:

ako se tvar odmah raspada i ako postoji dovoljno podataka o proizvodima razgradnje u vezi sa sistemskim i lokalnim učincima, i ako se ne očekuju sinergijski učinci, ili

ako se može isključiti relevantna izloženost ljudi, u skladu s odjeljkom 3. Priloga IV.

Kako bi se smanjilo testiranje koje se provodi na kralježnjacima, a posebno potreba za pojedinačnim studijama s jednom krajnjom točkom, izrada studija toksičnosti s ponovljenim dozama uzima u obzir mogućnost istraživanja nekoliko krajnjih točaka unutar okvira jedne studije

8.9.1.

Studija kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenim dozama (28 dana), preferirana vrsta je štakor

 

Studiju kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenim dozama (28 dana) ne treba provoditi ako:

i.

je dostupna pouzdana studija subkronične toskičnosti (90 dana), pod uvjetom da su korištene najprikladnije vrste, doze, otapalo i put unosa,

ii.

učestalost i trajanje izloženosti ljudi ukazuju da je prikladna dugotrajna studija i zadovoljen je jedan od sljedećih uvjeta:

ostali dostupni podaci ukazuju da bi tvar mogla imati opasna svojstva koja se ne mogu otkriti studijom kratkotrajne toksičnosti, ili

odgovarajuće pripremljene toksikokinetičke studije pokazuju akumulaciju tvari ili njezinih metabolita u određenim tkivima ili organima, koje vjerojatno ne bi bile otkrivene u studiji kratkotrajne toksičnosti, ali bi dovele do negativnih učinaka nakon dugotrajne izloženosti

8.9.2.

Studija subkronične toksičnosti pri ponovljenim dozama (90 dana), preferirana vrsta je štakor

 

Studiju subkronične toksičnosti (90 dana) ne treba provoditi:

ako je dostupna pouzdana studija kratkotrajne toksičnosti (28 dana), koja pokazuje ozbiljne učinke toksičnosti u skladu s kriterijima za razvrstavanje tvari kao H372 i H373 (Uredba (EZ) br. 1272/2008), za koju promatrani NOAEL-28 dana, uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti, omogućava ekstrapolaciju prema NOAEL-90 dana za isti put izloženosti, i

ako je dostupna pouzdana studija kronične toksičnosti, pod uvjetom da su korištene najprikladnije vrste i put unosa, ili

ako tvar nije reaktivna, nije topiva, nije bioakumulativna i nije je moguće inhalirati, te ne postoji dokaz apsorpcije ni dokaz toksičnosti u „ograničenom testu” od 28 dana, posebno ako je takav uzorak povezan s ograničenom izloženošću ljudi

8.9.3.

Dugotrajna toksičnost pri ponovljenim dozama (≥ 12 mjeseci)

 

Studiju o dugotrajnoj toksičnosti (≥ 12 mjeseci) ne treba provoditi:

ako se dugotrajna izloženost može isključiti i ako u 90-dnevnoj studiji nisu vidljivi učinci pri ograničenim dozama

ako je provedena kombinirana studija dugotrajne toksičnosti s ponovljenim dozama/studija karcinogenosti (8.11.1.)

8.9.4.

Dodatne studije s ponovljenim dozama

Dodatne studije s ponovljenim dozama uključuju i testiranje na drugim vrstama (ne-glodavcima), studije duljeg trajanja ili studije s drugim načinom unosa, provode se u slučajevima:

kada nisu dostavljeni drugi podaci o toksičnosti za druge vrste ne-glodavaca, ili

kada nije moguće utvrditi dozu bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) u 28-dnevnoj ili 90-dnevnoj studiji, osim ako je razlog tome što nisu uočeni nikakvi učinci pri ograničenim dozama, ili

tvari koje imaju pozitivne strukturalne elemente za učinke za koje su štakori ili miševi neprikladni ili neosjetljivi modeli, ili

posebno zabrinjavajuće toksičnosti (npr. ozbiljni/teški učinci), ili

znakova učinka za koji nisu dostupni odgovarajući podaci za utvrđivanje toksikoloških karakteristika i/ili karakteristika rizika. U takvim slučajevima možda je prikladnije provesti specifične toksikološke studije koje su namijenjene istraživanju takvih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost, hormonalna aktivnost), ili

zabrinutosti zbog lokalnih učinaka za koje nije moguće provesti karakterizaciju rizika ekstrapolacijom s jednog puta unosa na drugi, ili

posebne zabrinutosti zbog izloženosti (npr. korištenje u biocidnim proizvodima, koje vodi do razina izloženosti koje su blizu toksikološki relevantnih doza), ili

da učinci, vidljivi u tvarima čija je molekularna struktura jasno povezana s ispitivanom tvari, nisu otkriveni u 28-dnevnoj ili 90-dnevnoj studiji, ili

da je put unosa koji se koristio u početnoj studiji s ponovljenim dozama bio neprikladan u odnosu na očekivani put izloženosti ljudi, te nije moguće izvršiti ekstrapolaciju s jednog puta unosa na drugi.

ADS

 

8.10.

Reproduktivna toksičnost

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

 

Studije ne treba provoditi:

ako se zna da je tvar genotoksično karcinogena i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere vezane uz reproduktivnu toksičnost, ili

ako se zna da je tvar mutagena za zametne stanice i primijenjene su odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, uključujući i mjere vezane uz reproduktivnu toksičnost, ili

ako je tvar niske toksikološke aktivnosti (u nijednom dostupnom testiranju nije pronađen dokaz toksičnosti, pod uvjetom da su podaci dovoljno opsežni i informativni), iz toksikokinetičkih podataka može se dokazati da ne dolazi do sistemske apsorpcije kroz relevantne putove izloženosti (npr. koncentracije u plazmi/krvi su ispod utvrđene granice koristeći osjetljivu metodu, a u urinu, žuči ili izdahnutom zraku nema tvari i njezinih metabolita), a uzorak korištenja ukazuje da nema izloženosti ljudi, ili da ta izloženost nije značajna

ako se zna da tvar ima štetan učinak na plodnost, i ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksično Kat 1A ili 1B: Može štetno djelovati na plodnost (H360F), a dostupni podaci su dostatni za grubu procjenu rizika, onda nije potrebno dodatno testiranje za plodnost. Ipak, treba razmotriti testiranje razvojne toksičnosti

ako se zna da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost, i ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksično Kat 1A ili 1B: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci su dostatni za grubu procjenu rizika, onda nije potrebno dodatno testiranje na razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti testiranje učinaka na plodnost

8.10.1.

Studija prenatalne razvojne toksičnosti, preferirana vrsta je kunić; preferirani put unosa je oralni.

Studija se početno provodi na jednoj vrsti

 

 

8.10.2.

Studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije, štakori, preferirani put unosa je oralni.

Ako se koristi drugi test reproduktivne toksičnosti, potrebno je dostaviti objašnjenje. Proširena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji, usvojena na razini OECD-a, razmatra se kao alternativni pristup multi-generacijskoj studiji

 

 

8.10.3.

Daljnja studija prenatalne razvojne toksičnosti. Odluka o potrebi provođenja dodatnih studija na drugoj vrsti ili studija o mehanizmu djelovanja treba se temeljiti na ishodu prvog testa (8.10.1) i svim drugim relevantnim podacima (posebno studijama o reproduktivnoj toksičnosti kod glodavaca). Preferirana vrsta je štakor, oralni put unosa

ADS

 

8.11.

Karcinogenost

Vidjeti 8.11.1 za nove zahtjeve za studije

 

Studija o karcinogenosti ne mora se provoditi:

ako je tvar razvrstana kao mutagena kategorije 1A ili 1B. Postavljena pretpostavka je da postoji vjerojatnost genotoksičnog mehanizma za karcinogenost. U tim slučajevima, test karcinogenosti nije potreban

8.11.1.

Kombinirana studija karcinogenosti i dugotrajne toksičnosti uz ponovljene doze

Štakor, preferirani put unosa je oralni. Ako se predlaže neki drugi put unosa, potrebno je dostaviti objašnjenje.

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

 

 

8.11.2.

Testiranje karcinogenosti na drugoj vrsti

Druga studija karcinogenosti treba se provesti koristeći miševe kao testiranu vrstu

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

 

 

8.12.   

Relevantni zdravstveni podaci, promatranja i liječenje

Ako podaci nisu dostupni, potrebno je dostaviti objašnjenje

 

 

8.12.1.

Podaci o zdravstvenom nadzoru radnika u proizvodnom pogonu

 

 

8.12.2.

Direktna zapažanja, npr. klinički slučajevi, slučajevi otrovanja

 

 

8.12.3.

Zdravstveni kartoni, iz industrijskih i svih drugih dostupnih izvora

 

 

8.12.4.

Epidemiološke studije na općoj populaciji

 

 

8.12.5.

Dijagnoze otrovanja, uključujući i specifične znakove otrovanja i kliničke testove

 

 

8.12.6.

Napomene o preosjetljivosti/alergenosti

 

 

8.12.7.

Poseban postupak u slučaju nesreće ili trovanja: mjere prve pomoći, protuotrovi i liječenje, ako je poznato

 

 

8.12.8.

Prognoze nakon otrovanja

 

 

8.13.

Dodatne studije

Dodatni podaci koji se mogu tražiti ovisno o karakteristikama i namijeni korištenja aktivnih tvari

Ostali dostupni podaci: Dostupni podaci dobiveni novim metodama i modelima, uključujući procjenu rizika toksičnosti na temelju puta unosa, in vitro i „omske” (genomske, proteomske, metabolomske itd.) studije, sistemsku biologiju, računalnu toksikologiju, bioinformatiku i pretraživanje s visokim protokom, dostavljaju se u isto vrijeme

ADS

 

8.13.1.

Fototoksičnost

ADS

 

8.13.2.

Neurotoksičnost, uključujući razvojnu neurotoksičnost

preferirana vrsta za testiranje je štakor, osim ako se dokaže da je druga vrsta prikladnija

za odgođene neurotoksične testove, preferirana vrsta je odrasla kokoš

ako je uočeno djelovanje antikolinesteraze, treba razmotriti mogućnost testiranja odziva na reaktivacijska sredstva

Ako je aktivna tvar organofosforni spoj ili ako postoji nekakav dokaz, npr. poznavanje mehanizma djelovanja ili rezultat studije s ponovljenim dozama, da aktivna tvar može imati neurotoksična ili razvojna neurotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije.

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

ADS

 

8.13.3.

Endokrina disrupcija

Ako postoji dokaz dobiven studijom in vitro, studijom s ponovljenim dozama ili studijom reproduktivne toksičnosti, da bi aktivna tvar mogla imati svojstva endokrine disrupcije, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije, radi:

pojašnjenja načina/mehanizma djelovanja

dostavljanja zadovoljavajućih dokaza za relevantne štetne učinke

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

ADS

 

8.13.4.

Imunotoksičnost uključujući i razvojnu imunotoksičnost

Ako postoji dokaz dobiven studijom o osjetljivosti kože, studijom s ponovljenim dozama ili studijom reproduktivne toksičnosti, da bi aktivna tvar mogla imati imunotoksična svojstva, tada će se zatražiti dodatni podaci ili posebne studije, radi:

pojašnjenja načina/mehanizma djelovanja

dostavljanja zadovoljavajućih dokaza za relevantne štetne učinke na ljude

Za ocjenu sigurnosti potrošača kad se radi o aktivnim tvarima koje mogu završiti u hrani ili hrani za životinje, potrebno je provesti studije toksičnosti oralnim putem unosa

ADS

 

8.13.5.

Podaci o mehanizmu djelovanja – sve studije potrebne za pojašnjenje učinaka navedenih u studijama toksičnosti

ADS

 

8.14.

Studije koje se odnose na izloženost ljudi aktivnoj tvari

ADS

 

8.15.

Toksični učinci na stoku i kućne ljubimce

ADS

 

8.16.

Hrana i hrana za životinje uključujući i onu za životinje od kojih se dobiva hrana i njihove proizvode (mlijeko, jaja i med)

Dodatni podaci vezani uz izloženost ljudi aktivnoj tvari sadržanoj u biocidnim proizvodima

ADS

 

8.16.1.

Predložene prihvatljive razine ostataka, tj. maksimalna razina ostataka (MRL) i objašnjenje njihove prihvatljivosti

ADS

 

8.16.2.

Ponašanje ostataka aktivne tvari na obrađenoj ili kontaminiranoj hrani ili hrani za životinje, uključujući i dinamiku razgradnje

Gdje je relevantno, treba dostaviti definicije ostataka. Također je važno usporediti ostatke pronađene u studijama toksičnosti s ostacima koji nastaju u životinjama od kojih se dobiva hrana i njihovim proizvodima, kao i u hrani i hrani za životinje

ADS

 

8.16.3.

Ukupna materijalna ravnoteža za aktivnu tvar

Dovoljno podataka o ostacima iz nadziranih pokusa na životinjama od kojih se dobiva hrana i njihovim proizvodima, kao i hrani i hrani za životinje, kako bi se dokazalo da ostaci koji vjerojatno nastaju zbog predložene uporabe, neće ugroziti zdravlje ljudi ili životinja

ADS

 

8.16.4.

Procjena potencijalne ili stvarne izloženosti ljudi aktivnoj tvari i ostacima kroz hranu i na druge načine

ADS

 

8.16.5.

Ako ostaci aktivne tvari nastaju u ili na hrani za životinje, u značajnom vremenskom razdoblju ili su nađeni u hrani životinjskog porijekla nakon primjene na ili oko životinja od kojih se dobiva hrana (npr. izravna primjena na životinje ili neizravna primjena u nastambama za životinje ili okoline), tada je potrebno na stoci provesti studije o hrani za životinje i metabolizmu, kako bi se omogućila procjena ostataka u hrani životinjskog porijekla

ADS

 

8.16.6.

Učinci industrijske obrade i/ili domaće pripreme na vrstu i opseg ostataka aktivne tvari

ADS

 

8.16.7.

Svi ostali dostupni relevantni podaci

Možda je prikladno uključiti i podatke o migracijama u hranu, posebno u slučaju primjene na materijalima koji dolaze u neposredan dodir s hranom

ADS

 

8.16.8.

Sažetak i ocjena podataka iz 8.16.1. do 8.16.8.

Važno je utvrditi da su metaboliti koji su pronađeni u hrani (životinjskog ili biljnog podrijetla) isti kao oni testirani u studijima toksičnosti. U suprotnome, vrijednosti za procjenu rizika (npr. ADI) nisu valjane za pronađene ostatke.

ADS

 

8.17.

Ako će se aktivna tvar koristiti u proizvodima kojima se tretiraju biljke, uključujući i proizvode protiv algi, tada se trebaju provesti testovi za procjenu toksičnog učinka metabolita iz tretiranih biljaka, ako ih ima, ako se oni razlikuju od onih identificiranih kod životinja

ADS

 

8.18.

Sažetak toksikoloških studija na sisavcima

Dostaviti ukupnu ocjenu i zaključak u vezi svih toksikoloških podataka, i sve druge informacije vezane uz aktivne tvari, uključujući NOAEL

 

 

9.   

EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1.   

Toksičnost za vodene organizme

9.1.1.

Testiranje kratkotrajne toksičnosti na ribama

Ako se traže podaci o kratkotrajnoj toksičnosti za ribe, potrebno je primijeniti pristup praga (postupna strategija)

 

Studija se ne mora provoditi:

ako su dostupni valjani podaci iz dugotrajne studije toksičnosti za vodene organizme na ribama

9.1.2.   

Testiranje kratkotrajne toksičnosti na vodenim kralježnjacima

9.1.2.1.

Daphnia magna

 

 

9.1.2.2.

Ostale vrste

ADS

 

9.1.3.   

Studija inhibicije rasta na algama

9.1.3.1.

Učinci na stupanj rasta zelenih algi

 

 

9.1.3.2.

Učinci na stupanj rasta cijanobakterija ili diatoma

 

 

9.1.4.

Biokoncentracija

 

Eksperimentalno određivanje ne mora se provoditi:

ako je moguće dokazati, na temelju fizikalno-kemijskih svojstava (npr. log Kow < 3) ili drugih dokaza, da tvar ima nizak potencijal za biokoncentraciju

9.1.4.1.

Metode procjene

9.1.4.2.

Eksperimentalno određivanje

9.1.5.

Inhibicija mikrobiološke aktivnosti

Studiju može zamijeniti test inhibicije nitrifikacije, ako dostupni podaci pokažu da je tvar vjerojatno inhibitor rasta ili mikrobiološke funkcije, posebno nitrifikacijskih bakterija

 

 

9.1.6.

Daljnje studije toksičnosti na vodenim organizmima

Ako rezultati ekotoksikoloških studija, studija o budućnosti i ponašanju i/ili namjeni korištenja aktivne tvari, upućuju na rizik za vodeni okoliš, ili se očekuje dugotrajna izloženost, tada se provodi jedan ili više testova opisanih u ovom odjeljku

ADS

 

9.1.6.1.

Testiranje dugotrajne toksičnosti na ribama

(a)

Test na ribama u ranoj fazi života (FELS)

(b)

Test kratkotrajne toksičnosti na ribljim zamecima i ribljoj mlađi

(c)

Testiranje rasta mladih riba

(d)

Test na čitavom životnom ciklusu ribe

ADS

 

9.1.6.2.

Testiranje dugotrajne toksičnosti na beskralježnjacima

(a)

Studija rasta i reprodukcije vodene buhe (Daphnia)

(b)

Reprodukcija i rast drugih vrsta (npr. Mysid)

(c)

Nastajanje i razvoj drugih vrsta (npr. Chironomus)

ADS

 

9.1.7.

Bioakumulacija u odgovarajućim vodenim vrstama

ADS

 

9.1.8.

Učinci na bilo koje druge specifične, organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini (flora i fauna), za koje se vjeruje da su ugroženi

ADS

 

9.1.9.

Studije na organizmima koji žive u sedimentima

ADS

 

9.1.10.

Učinci na vodene makrofite

ADS

 

9.2.

Toksičnost za kopnene organizme, početni testovi

ADS

 

9.2.1.

Učinci na mikroorganizme u tlu

9.2.2.

Učinci na gujavice ili druge beskralježnjake koji ne pripadaju ciljnoj skupini koji borave u tlu

9.2.3.

Akutna toksičnost za biljke

9.3.

Dugotrajni testovi na kopnenim organizmima

ADS

 

9.3.1.

Reprodukcijska studija s gujavicama ili drugim beskralježnjacima koji ne pripadaju ciljnoj skupini koji borave u tlu

9.4.

Učinci na ptice

ADS

Za krajnju točku 9.4.3., studiju ne treba provoditi:

ako studija toksičnosti hrane pokaže da je LC50 iznad 2 000 mg/kg

9.4.1.

Akutna oralna toksičnost

9.4.2.

Kratkotrajna toksičnost – osmodnevna studija hrane na barem jednoj vrsti (osim pilića, pataka i gusaka)

9.4.3.

Učinci na reprodukciju

9.5.

Učinci na člankonošce

ADS

 

9.5.1.

Učinci na pčele

9.5.2.

Ostali kopneni člankonošci koji ne pripadaju ciljnoj skupini, npr. predatori

9.6.

Biokoncentracija, kopnena

ADS

 

9.7.

Bioakumulacija, kopnena

ADS

 

9.8.

Učinci na druge ne-vodene organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini

ADS

 

9.9.

Učinci na sisavce

ADS

Podaci su izvedeni iz toksikološke ocjene sisavaca. Izvještava se o najosjetljivijoj relevantnoj dugotrajnoj toksikološkoj krajnjoj točki (NOAEL) za sisavce, izraženoj kao mg ispitna smjesa/kg bw/dnevno

9.9.1.

Akutna oralna toksičnost

9.9.2.

Kratkotrajna toksičnost

9.9.3.

Dugotrajna toksičnost

9.9.4.

Učinci na reprodukciju

9.10.

Identifikacija endokrine aktivnosti

DSP

 

10.   

SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU

10.1.   

Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu

10.1.1.   

Razgradnja, početne studije

Ako procjena upućuje na potrebu za daljnjim istraživanjem razgradnje tvari i njezinih produkata razgradnje, ili ako aktivna tvar ima nisku ili nikakvu abiotičnu razgradnju, potrebni su testovi opisani u 10.1.3. i 10.3.2. i, gdje je prikladno, u 10.4. Izbor odgovarajućeg testa ovisi o rezultatima početne procjene

 

 

10.1.1.1.

Abiotička

 

 

(a)

Hidroliza kao funkcija pH i identifikacija produkata razgradnje

Identifikacija produkata razgradnje potrebna je kada su produkti razgradnje u bilo kojem uzorkovanju prisutni ≥ 10 %

 

 

(b)

Fototransformacija u vodi, uključujući identifikaciju produkata transformacije

 

 

10.1.1.2.

Biotička

 

 

(a)

Brza biorazgradivost

 

 

(b)

Inherentna biorazgradivost (gdje je prikladno)

 

 

10.1.2.

Adsorpcija/desorpcija

 

 

10.1.3.   

Brzina i put razgradnje, uključujući identifikaciju metabolita i produkata razgradnje

10.1.3.1.

Biološko pročišćavanje otpadnih voda

 

 

(a)

Aerobna biorazgradnja

ADS

 

(b)

Anaerobna biorazgradnja

ADS

 

(c)

STP simulacijski test

ADS

 

10.1.3.2.

Biorazgradnja u slatkoj vodi

 

 

(a)

Studija aerobne razgradnje u vodi

ADS

 

(b)

Test razgradnje u vodi/sedimentu

ADS

 

10.1.3.3.

Biorazgradnja u morskoj vodi

ADS

 

10.1.3.4.

Biorazgradnja tijekom skladištenja gnojiva

ADS

 

10.1.4.

Adsorpcija i desorpcija u vodi/sustavima vodnih sedimenata i, gdje je relevantno, adsorpcija i desorpcija metabolita i produkata razgradnje

ADS

 

10.1.5.

Terenska studija o akumulaciji u sedimentu

ADS

 

10.1.6.

Anorganske tvari: podaci o sudbini i ponašanju u vodi

ADS

 

10.2.

Sudbina i ponašanje u tlu

ADS

 

10.2.1.

Laboratorijska studija o brzini i putu razgradnje, uključujući identifikaciju procesa i svih metabolita i produkata razgradnje u jednoj vrsti tla (osim ako se radi o putu koji ovisi o pH) pod odgovarajućim uvjetima

Laboratorijske studije o brzini razgradnje u tri dodatne vrste tla

ADS

 

10.2.2.

Terenske studije, dvije vrste tla

ADS

 

10.2.3.

Studije akumulacije u tlu

ADS

 

10.2.4.

Adsorpcija i desorpcija u najmanje tri vrste tla i, gdje je relevantno, adsorpcija i desorpcija metabolita i produkata razgradnje

ADS

 

10.2.5.

Daljnje studije o sorpciji

 

 

10.2.6.

Mobilnost u najmanje tri vrste tla i, gdje je relevantno, mobilnost metabolita i produkata razgradnje

ADS

 

10.2.6.1.

Studije ispiranja u koloni

 

 

10.2.6.2.

Lizimetrijske studije

 

 

10.2.6.3.

Terenske studije ispiranja

 

 

10.2.7.

Opseg i svojstva vezanih ostataka

Preporučuje se da se utvrđivanje i svojstva vezanih ostataka kombiniraju sa studijom simulacije tla

ADS

 

10.2.8.

Ostale studije razgradnje u tlu

ADS

 

10.2.9.

Anorganske tvari: podaci o sudbini i ponašanju u tlu

 

 

10.3.   

Sudbina i ponašanje u zraku

10.3.1.

Fototransformacija u zraku (metoda procjene)

Identifikacija produkata transformacije

 

 

10.3.2.

Sudbina i ponašanje u zraku, daljnje studije

ADS

 

10.4.

Dodatne studije o sudbini i ponašanju u okolišu

ADS

 

10.5.

Definicija ostataka

ADS

 

10.5.1.

Definicija ostataka za procjenu rizika

10.5.2.

Definicija ostataka za potrebe praćenja

 

 

10.6.

Podaci o praćenju

ADS

 

10.6.1.

Identifikacija svih produkata razgradnje (> 10 %) mora se nalaziti u studijama o razgradnji u tlu, vodi i sedimentima

 

 

11.   

MJERE POTREBNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

11.1.

Preporučene metode i mjere opreza vezane uz rukovanje, korištenje, skladištenje, prijevoz ili požar

 

 

11.2.

U slučaju požara, vrsta reakcijskih produkata, plinova koji nastaju sagorijevanjem itd.

 

 

11.3.

Hitne mjere u slučaju nesreće

 

 

11.4.

Mogućnost uništenja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u ili na:

(a)

zrak

(b)

vodu, uključujući pitku vodu

(c)

tlo

 

 

11.5.

Postupci za zbrinjavanje otpada s aktivnom tvari, za industrijske ili profesionalne korisnike

 

 

11.6.

Mogućnost ponovnog korištenja ili recikliranja

 

 

11.7.

Mogućnost neutralizacije učinaka

 

 

11.8.

Uvjeti za kontrolirano ispuštanje, uključujući kvalitetu procjedne vode na ispustu

 

 

11.9.

Uvjeti za kontrolirano spaljivanje

 

 

11.10.

Identifikacija svih tvari koje su obuhvaćene popisom I. ili popisom II. Priloga Direktivi Vijeća 80/68/EEZ od 17. prosinca 1979. o zaštiti podzemnih voda od onečišćenja izazvanog određenim opasnim tvarima (6), priloga I. i II. Direktivi 2006/118/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zaštiti podzemnih voda od onečišćenja i pogoršanja stanja (7), Priloga I. Direktivi 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o standardima kvalitete okoliša u području vodne politike (8), dijela B. Priloga I. Direktivi 98/83/EZ ili Priloga od VIII. do X. Direktivi 2000/60/EZ

 

 

12.   

RAZVRSTAVANJE, OZNAČIVANJE I PAKIRANJE

12.1.

Navesti razvrstavanje i označivanje koje već postoji

 

 

12.2.   

Razvrstavanje s obzirom na opasnost tvari, koje proizlazi iz primjene Uredbe (EZ) br. 1272/2008

Dodatno, za svaki unos, navesti razloge zbog kojih nije navedeno razvrstavanje za krajnju točku

 

 

12.2.1.

Razvrstavanje s obzirom na opasnost

 

 

12.2.2.

Piktogram opasnosti

 

 

12.2.3.

Oznaka opasnosti

 

 

12.2.4.

Oznaka upozorenja

 

 

12.2.5.

Oznake obavijesti, uključujući sprečavanje, postupanje, skladištenje i odlaganje

 

 

12.3.

Specifične granične koncentracije, gdje je primjenjivo, koje proizlaze iz primjene Uredbe (EZ) br. 1272/2008

 

 

13.

SAŽETAK I PROCJENA

Ključne podatke dobivene na temelju krajnjih točaka u svakom pododjeljku (2-12) treba sažeti, ocijeniti te izraditi nacrt procjene rizika

 

 

GLAVA 2.

MIKROORGANIZMI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za aktivne tvari

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje aktivne tvari, navedeni su u donjoj tablici.

Također se primjenjuju uvjeti u kojima nije potreban poseban test, koji su utvrđeni u odgovarajućim ispitnim metodama u Uredbi (EZ) br. 440/2008 i koji se ne ponavljaju u stupcu 3.

Stupac 1

Podaci koji se traže

Stupac 2

Svi podaci su osnovna skupina podataka (CDS) osim ako su označeni kao dodatna skupina podataka (ADS)

Stupac 3

Posebna pravila za prilagodbu iz standardnih podataka vodeći računa o pojedinim zahtjevima za podacima koji mogu zahtijevati testiranje na kralježnjacima

1.   

PODNOSITELJ ZAHTJEVA

1.1.

Naziv i adresa

 

 

1.2.

Kontakt osoba

 

 

1.3.

Proizvođač (naziv, adresa i lokacija proizvodnog pogona)

 

 

2.   

IDENTITET MIKROORGANIZMA

2.1.

Zajednički naziv mikroorganizma (uključujući i alternativne i ranije važeće nazive)

 

 

2.2.

Taksonomski naziv i soj

 

 

2.3.

Referentni broj zbirke i kulture na mjestu pohrane kulture

 

 

2.4.

Metode, postupci i mjerila koji se koriste za utvrđivanje prisutnosti i identiteta mikroorganizma

 

 

2.5.

Specifikacija aktivnog sastojka na tehničkoj razini

 

 

2.6.

Metoda proizvodnje i kontrole kvalitete

 

 

2.7.

Sadržaj mikroorganizma

 

 

2.8.

Identitet i sadržaj nečistoća, aditiva, kontaminacije drugim mikroorganizmima

 

 

2.9.

Analitički profil serija

 

 

3.   

BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZAMA

3.1.   

Opći podaci o mikroorganizmima

3.1.1.

Povijesna pozadina

 

 

3.1.2.

Povijesna upotreba

 

 

3.1.3.

Podrijetlo, pojavnost u prirodi i geografska raširenost

 

 

3.2.

Razvojne faze/životni ciklus mikroorganizma

 

 

3.3.

Povezanost s poznatim biljnim ili životinjskim ili ljudskim patogenima

 

 

3.4.

Genetska stabilnost i čimbenici koji na nju utječu

 

 

3.5.

Podaci o proizvodnji metabolita (posebno toksina)

 

 

3.6.

Proizvodnja i otpornost na antibiotike ili druge antimikrobne agente

 

 

3.7.

Otpornost na okoliš

 

 

3.8.

Dodatni podaci o mikroorganizmu

 

 

4.   

METODE OTKRIVANJA I IDENTIFIKACIJE

4.1.

Analitičke metode za analize mikroorganizama kako su proizvedeni

 

 

4.2.

Metode za utvrđivanje i određivanje količine ostataka (aktivnih ili inaktiviranih), za potrebe praćenja

 

 

5.   

UČINKOVITOST PROTIV CILJNOG ORGANIZMA

5.1.

Funkcija i način kontrole, npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

 

 

5.2.

Zaraznost, širenje i sposobnost kolonizacije

 

 

5.3.

Kontrolirani reprezentativni organizam/organizmi i produkti, organizmi ili predmeti koje treba zaštititi

 

 

5.4.

Učinci na reprezentativni ciljni organizam/organizme

Učinci na materijale, tvari i produkte

 

 

5.5.

Koncentracija pri kojoj će vjerojatno biti upotrijebljeni mikroorganizmi

 

 

5.6.

Način djelovanja (uključujući i vremenski odmak)

 

 

5.7.

Podaci o učinkovitosti

 

 

5.8.   

Sva poznata ograničenja učinkovitosti

5.8.1.

Podaci o nastanku ili mogućnosti nastanka otpornosti ciljnih organizama i odgovarajuće protumjere

 

 

5.8.2.

Opažanja o neželjenim ili nenamjernim nuspojavama

 

 

5.8.3.

Raspon specifičnosti za domaćina i učinak na druge vrste osim ciljnih organizama

 

 

5.9.

Metode sprječavanja gubitka virulencije početnog izvora mikroorganizma

 

 

6.   

PREDVIĐENA PRIMJENA I IZLOŽENOST

6.1.

Predviđeno područje/područja primjene

 

 

6.2.

Vrsta/vrste proizvoda

 

 

6.3.

Detaljan opis načina primjene

 

 

6.4.

Kategorije korisnika za koje je potrebno odobriti mikroorganizme

 

 

6.5.   

Podaci o izloženosti, gdje je primjereno, koji primjenjuju metodologije iz odjeljka 5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006

6.5.1.

Podaci o izloženosti ljudi, povezani s predviđenim primjenama i odlaganjem aktivne tvari

 

 

6.5.2.

Podaci o izloženosti okoliša, povezani s predviđenim primjenama i odlaganjem aktivne tvari

 

 

6.5.3.

Podaci o izloženosti životinja od kojih se dobiva hrana i hrane i hrane za životinje, povezani s predviđenim primjenama i odlaganjem aktivne tvari

 

 

7.

UČINAK NA ZDRAVLJE LJUDI I ŽIVOTINJA

 

Traženi podaci iz ovog odjeljka mogu se prilagoditi prema potrebi, u skladu sa specifikacijama iz glave 1. ovog Priloga

7.1.   

Osnovni podaci

7.1.1.

Medicinski podaci

 

 

7.1.2.

Zdravstveni nadzor radnika u proizvodnom pogonu

 

 

7.1.3.

Opažanja nastanka preosjetljivosti/alergijske reakcije

 

 

7.1.4.

Izravna opažanja, npr. klinički slučajevi

Patogenost i zaraznost za ljude i ostale sisavce u uvjetima imunosupresije

 

 

7.2.   

Osnovne studije

7.2.1.

Preosjetljivost

 

 

7.2.2.   

Akutna toksičnost, patogenost i zaraznost

7.2.2.1.

Akutna oralna toksičnost, patogenost i zaraznost

 

 

7.2.2.2.

Akutna inhalacijska toksičnost, patogenost i zaraznost

ADS

 

7.2.2.3.

Intraperitonealna/subkutana pojedinačna doza

ADS

 

7.2.3.

In vitro testiranje genotoksičnosti

 

 

7.2.4.

Istraživanje na kulturi stanica

 

 

7.2.5.

Podaci o kratkotrajnoj toksičnosti i patogenosti

ADS

 

7.2.5.1.

Učinak na zdravlje nakon ponavljane inhalacijske izloženosti

ADS

 

7.2.6.

Predloženo liječenje: mjere prve pomoći, liječenje

 

 

7.3.

Posebne studije toksičnosti, patogenosti i zaraznosti

ADS

 

7.4.

Genotoksičnost – in vivo studije na somatskim stanicama

ADS

 

7.5.

Genotoksičnost – in vivo studije na zametnim stanicama

ADS

 

7.6.

Sažetak istraživanja toksičnosti na sisavcima, patogenosti i zaraznosti te opća ocjena

 

 

7.7.

Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

ADS

 

7.7.1.

Perzistencija i vjerojatnost umnažanja u ili na tretiranim materijalima, hrani ili hrani za životinje

ADS

 

7.7.2.

Potrebne daljnje informacije

ADS

 

7.7.2.1.

Inaktivni ostaci

ADS

 

7.7.2.2.

Aktivni ostaci

ADS

 

7.8.

Sažetak i ocjena ostataka u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

ADS

 

8.

UČINCI NA ORGANIZME KOJI NE PRIPADAJU CILJNOJ SKUPINI

 

Traženi podaci iz ovog odjeljka mogu se prilagoditi prema potrebi, u skladu sa specifikacijama iz glave 1. ovog Priloga

8.1.   

Učinci na vodene organizme

8.1.1.

Učinci na ribe

 

 

8.1.2.

Učinci na slatkovodne beskralježnjake

 

 

8.1.3.

Učinci na rast algi

 

 

8.1.4.

Učinci na biljke osim algi

ADS

 

8.2.

Učinci na gujavice

 

 

8.3.

Učinci na mikroorganizme u tlu

 

 

8.4.

Učinci na ptice

 

 

8.5.

Učinci na pčele

 

 

8.6.

Učinci na člankonošce osim pčela

 

 

8.7.

Daljnja istraživanja

ADS

 

8.7.1.

Kopnene biljke

ADS

 

8.7.2.

Sisavci

ADS

 

8.7.3.

Ostale relevantne vrste i procesi

ADS

 

8.8.

Sažetak i ocjena učinaka na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini

 

 

9.   

SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU

9.1.   

Perzistencija i umnožavanje

9.1.1.

Tlo

 

 

9.1.2.

Voda

 

 

9.1.3.

Zrak

 

 

9.1.4.

Pokretljivost

 

 

9.1.5.

Sažetak i ocjena sudbine i ponašanja u okolišu

 

 

10.   

MJERE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

10.1.

Preporučene metode i mjere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, transportu ili požaru

 

 

10.2.

Mjere u slučaju nesreće

 

 

10.3.

Postupci za uništavanje ili dekontaminaciju

 

 

10.4.

Postupci za zbrinjavanje otpada

 

 

10.5.

Plan nadzora koji će se koristiti za aktivne mikroorganizme uključujući rukovanje, skladištenje, transport i korištenje

 

 

11.   

RAZVRSTAVANJE, OZNAČIVANJE I PAKIRANJE MIKROORGANIZAMA

11.1.

Relevantna rizična skupina navedena u članku 2. Direktive 2000/54/EZ

 

 

12.

SAŽETAK I OCJENA

Ključne podatke dobivene na temelju krajnjih točaka u svakom pododjeljku (2-12) treba sažeti i ocijeniti te izraditi nacrt procjene rizika

 

 


(1)  SL L 142, 31.5.2008., str. 1.

(2)  SL L 276, 20.10.2010., str. 33.

(3)  SL L 50, 20.2.2004., str. 44.

(4)  Dostavljaju se podaci za pročišćenu aktivnu tvar navedenih specifikacija ili za aktivnu tvar kako je proizvedena, ako se razlikuju.

(5)  Dostavljaju se podaci za pročišćenu aktivnu tvar navedenih specifikacija.

(6)  SL L 20, 26.1.1980., str. 43.

(7)  SL L 372, 27.12.2006., str. 19.

(8)  SL L 348, 24.12.2008., str. 84.


PRILOG III.

ZAHTJEV ZA INFORMACIJAMA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA

1.

Ovaj prilog utvrđuje zahtjeve za informacijama koje su dio dokumentacije za biocidne proizvode koja se prilaže zahtjevu za odobrenje aktivne tvari u skladu s točkom (b) članka 6. stavka 1. i dokumentacije koja se prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za biocidne proizvode u skladu s točkom (a) članka 20. stavka 1.

2.

Podaci, navedeni u ovom Prilogu čine Osnovnu skupinu podataka (Core Data Set – CDS)) i Dodatnu skupinu podataka (Additional Data Set – ADS). Podaci koji spadaju u CDS smatraju se osnovnim podacima koje bi, u načelu, trebalo dostaviti za sve biocidne proizvode.

S obzirom na ADS, podaci koje treba dostaviti za specifični biocidni proizvod, određuju se vodeći računa o svakom elementu ADS koji se navodi u ovom Prilogu, vodeći računa interalia, o fizikalnim i kemijskim svojstvima proizvoda, postojećim podacima, informaciji koja je dio CDS i vrstama proizvoda i načinima izloženosti koji su povezani s tom uporabom.

Posebni pokazatelji za uključivanje pojedinih podataka navedeni su u stupcu 1. tablice Priloga III. Također se primjenjuju opća razmatranja o prilagođavanju zahtjeva za podacima, koja su navedena u Prilogu IV. ovoj Uredbi. U svjetlu važnosti smanjenja testiranja na kralježnjacima, u stupcu 3. tablice navode se posebni pokazatelji za prilagodbu nekih podataka za koje bi mogli biti potrebni takvi testovi na kralježnjacima.

Neke zahtjeve za podacima iz ovog Priloga moguće je ispuniti na temelju dostupnih podataka o svojstvima aktivne tvari/aktivnih tvari sadržanih u proizvodu, te svojstvima neaktivne/neaktivnih tvari u proizvodu. Za neaktivne tvari, podnositelji zahtjeva koriste podatke koji su im dostavljeni u kontekstu glave IV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, gdje je relevantno, i podatke koje Agencija stavlja na raspolaganje, u skladu s točkom (e) članka 77. stavka 2. te Uredbe.

Relevantne metode izračunavanja koje se koriste za razvrstavanje smjesa iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je prikladno, primjenjuju se pri ocjeni opasnosti biocidnog proizvoda. Takve metode izračunavanja ne koriste se ako su, vezano uz određenu opasnost, vjerojatni sinergijski i antagonistički učinci između različitih tvari sadržanih u proizvodu.

Detaljne tehničke smjernice o primjeni ovog Priloga i pripremi dokumentacije, dostupne su na web stranici Agencije.

Podnositelj zahtjeva se mora prije podnošenja zahtjeva savjetovati. Pored obveze iz članka 62. stavka 2., podnositelji zahtjeva se mogu savjetovati s nadležnim tijelom koje će ocijeniti dokumentaciju s obzirom na predložene zahtjeve za podacima, a posebno testiranje na kralježnjacima, za koje podnositelj zahtjeva predlaže da se provede.

Može se zatražiti dostavljanje dodatnih podataka, ako je potrebno za ocjenjivanje iz članka 29. stavka 3. ili članka 44. stavka 2.

U svakom slučaju, dostavljeni podaci trebaju biti dovoljni za izradu procjene rizika, čime se pokazuje da su zadovoljeni kriteriji iz članka 19. stavka 1. točke (b).

3.

Treba uključiti detaljan i cjelovit opis provedenih studija i korištenih metoda. Važno je osigurati da su dostupni podaci relevantni i zadovoljavajuće kvalitete za ispunjavanje zahtjeva.

4.

Dokumentacija se dostavlja u formatima koje propisuje Agencija. Pored toga se koristi IUCLID, za one dijelove dokumentacije na koju se primjenjuje IUCLID. Formati i daljnje smjernice o zahtjevima za podacima i pripremi dokumentacije, dostupni su na web stranici Agencije.

5.

Testovi koji se dostavljaju za potrebe odobrenja, provode se u skladu s metodama koje su opisane u Uredbi (EZ) br. 440/2008. Ipak, ako je metoda neprikladna ili nije opisana, koriste se druge metode, koje su znanstveno prikladne, ako je moguće međunarodno priznate, a njihova prikladnost mora biti opravdana u prijavi. Ako se ispitne metode koriste za nanomaterijale, dostavlja se objašnjenje njihove znanstvene prikladnosti za nanomaterijale, i, gdje je primjenjivo, objašnjenje tehničkih prilagodbi koje su bile potrebne radi posebnih karakteristika tih materijala.

6.

Provedeni testovi u skladu su s relevantnim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja, utvrđenih u Direktivi 2010/63/EZ i, u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških testova, s dobrom laboratorijskom praksom, utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija ili Agencija priznaju kao jednakovrijedne. Testovi fizikalno-kemijskih svojstava i podaci o tvarima vezanim uz sigurnost, trebaju se provoditi barem u skladu s međunarodnim normama.

7.

Kada je testiranje obavljeno, potrebno je dostaviti detaljan kvantitativan i kvalitativan opis (specifikaciju) proizvoda korištenih za svaki test i nečistoće koje sadrže.

8.

Kada postoje podaci o testovima, dobiveni prije 17. srpnja 2012., pomoću metoda koje se razlikuju od onih iz Uredbe (EZ) br. 440/2008, odluku o prikladnosti takvih podataka za potrebe ove uredbe i potrebi za provođenjem novog testa u skladu s Uredbom (EZ) br. 440/2008 donosi nadležno tijelo države članice, za svaki pojedini slučaj posebno, vodeći računa, između ostalog, o potrebi za izbjegavanjem nepotrebnog testiranja.

9.

Novi testovi koji uključuju kralježnjake provode se kao posljednja raspoloživa mogućnost da se udovolji zahtjevima za podacima iz ovog Priloga, kada su iscrpljeni svi ostali izvori podataka. Također, treba izbjegavati in vivo testiranje s nagrizajućim tvarima u koncentraciji/dozi koja uzrokuje nagrizanje.

GLAVA 1.

KEMIJSKI PROIZVODI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka za kemijske proizvode

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje biocidnih proizvoda, navedeni su u donjoj tablici.

Za svaki traženi podatak iz ovog Priloga, također se primjenjuju pokazatelji iz stupca 1. i stupca 3. Priloga II. za isti podatak

Stupac 1

Podaci koji se traže

Stupac 2

Svi podaci su osnovna skupina podataka (CDS) osim ako su označeni kao dodatna skupina podataka (ADS)

Stupac 3

Posebna pravila za prilagodbu iz standardnih podataka vodeći računa o pojedinim zahtjevima za podacima koji mogu zahtijevati testiranje na kralježnjacima

1.   

PODNOSITELJ ZAHTJEVA

1.1.

Naziv i adresa itd.

 

 

1.2.

Kontakt osoba

 

 

1.3.

Proizvođač i formulator biocidnog proizvoda i aktivne tvari/aktivnih tvari (nazivi, adrese, uključujući lokaciju proizvodnog pogona/proizvodnih pogona)

 

 

2.   

IDENTITET BIOCIDNOG PROIZVODA

2.1.

Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv

 

 

2.2.

Razvojni kod proizvođača i broj proizvoda, ako je potrebno

 

 

2.3.

Kompletan kvantitativni (g/kg, g/l ili % w/w (v/v)) sastav biocidnog proizvoda, tj. navođenje svih aktivnih i neaktivnih tvari (tvari ili smjese u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006), koje su namjerno dodane (formulaciji), kao i detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu aktivne tvari/aktivnih tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu. Za neaktivne tvari potrebno je dostaviti sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Dodatno, dostavljaju se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima, njihovoj ulozi i, u slučaju reakcijske smjese, konačnom sastavu biocidnog proizvoda

 

 

2.4.

Vrsta formulacije i priroda biocidnog proizvoda, npr. koncentrat za emulziju, močivi prah, otopina

 

 

3.   

FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA

3.1.   

Izgled (pri 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.1.

Fizikalno stanje (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Boja (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Miris (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Kiselost/lužnatost

Test je primjenjiv ako je pH biocidnog proizvoda ili njegova disperzija u vodi (1 %) izvan raspona pH od 4-10

 

 

3.3.

Relativna gustoća (tekućine) i nasipna gustoća (čvrste tvari)

 

 

3.4.   

Stabilnost kod skladištenja, stabilnost i rok upotrebe

3.4.1.   

Ispitivanja stabilnosti kod skladištenja

3.4.1.1.

Ubrzani test stabilnosti kod skladištenja

 

 

3.4.1.2.

Ispitivanje dugoročne stabilnosti kod skladištenja pri okolnoj temperaturi

 

 

3.4.1.3.

Ispitivanje stabilnosti pri niskim temperaturama (tekućine)

 

 

3.4.2.   

Učinci na sadržaj aktivne tvari i tehnička svojstva biocidnog proizvoda

3.4.2.1.

Svjetlo

 

 

3.4.2.2.

Temperatura i vlažnost

 

 

3.4.2.3.

Reaktivnost na ambalažni materijal

 

 

3.5.   

Tehnička svojstva biocidnog proizvoda

3.5.1.

Močivost

 

 

3.5.2.

Sposobnost stvaranja suspenzije, spontanost i stabilnost suspenzije

 

 

3.5.3.

Analiza mokrog sita i test suhog sita

 

 

3.5.4.

Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije

 

 

3.5.5.

Vrijeme raspadanja

 

 

3.5.6.

Raspored čestica po veličini, sadržaj praška/praha, mrvljenje i drobivost

 

 

3.5.7.

Sposobnost stalnog stvaranja pjene

 

 

3.5.8.

Tečnost/sposobnost pretakanja/sposobnost usitnjavanja

 

 

3.5.9.

Brzina gorenja – generatori dima

 

 

3.5.10.

Potpunost sagorijevanja – generatori dima

 

 

3.5.11.

Sastav dima – generatori dima

 

 

3.5.12.

Način raspršivanja – aerosoli

 

 

3.5.13.

Ostala tehnička svojstva

 

 

3.6.   

Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim proizvodima uključujući biocidne proizvode s kojima će njegova upotreba biti odobrena

3.6.1.

Fizikalna kompatibilnost

 

 

3.6.2.

Kemijska kompatibilnost

 

 

3.7.

Stupanj topivosti u otopini i stabilnost otopine

 

 

3.8.

Površinska napetost

 

 

3.9.

Viskoznost

 

 

4.   

FIZIČKE OPASNOSTI I PRIPADAJUĆA SVOJSTVA

4.1.

Eksplozivi

 

 

4.2.

Zapaljivi plinovi

 

 

4.3.

Zapaljivi aerosoli

 

 

4.4.

Oksidirajući plinovi

 

 

4.5.

Plinovi pod pritiskom

 

 

4.6.

Zapaljive tekućine

 

 

4.7.

Zapaljive čvrste tvari

 

 

4.8.

Samoreaktivne tvari i smjese

 

 

4.9.

Piroforne tekućine

 

 

4.10.

Piroforne čvrste tvari

 

 

4.11.

Samozagrijavajuće tvari i smjese

 

 

4.12.

Tvari i smjese koje u dodiru s vodom oslobađaju zapaljive plinove

 

 

4.13.

Oksidirajuće tekućine

 

 

4.14.

Oksidirajuće čvrste tvari

 

 

4.15.

Organski peroksidi

 

 

4.16.

Nagrizajuće za metale

 

 

4.17.   

Dodatni fizikalni pokazatelji opasnosti

4.17.1.

Temperatura samozapaljenja (tekućine i plinovi)

 

 

4.17.2.

Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste tvari

 

 

4.17.3.

Opasnost od eksplozije prašine

 

 

5.   

METODE ODREĐIVANJA I IDENTIFIKACIJE

5.1.

Analitičke metode uključujući validacijske parametre za određivanje aktivne tvari/aktivnih tvari, ostataka, relevantnih nečistoća i zabrinjavajućih tvari u biocidnom proizvodu

 

 

5.2.

Ako nisu obuhvaćene Prilogom II. 5.2. i 5.3., analitičke metode za potrebe praćenja, uključujući postotke iskorištenja i granice detekcije relevantnih komponenti biocidnog proizvoda i/ili njegovih ostataka, ako je relevantno u ili na sljedećem:

ADS

 

5.2.1.

Tlo

ADS

 

5.2.2.

Zrak

ADS

 

5.2.3.

Voda (uključujući vodu za piće) i sediment

ADS

 

5.2.4.

Tjelesne tekućine i tkiva životinja i ljudi

ADS

 

5.3.

Analitičke metode za potrebe praćenja, uključujući postotke iskorištenja i granice kvantifikacije i detekcije aktivne tvari, i njezinih ostataka u/na hrani biljnog i životinjskog porijekla ili hrani za životinje i ostalim proizvodima, ako je primjenjivo (nije potrebno ako ni aktivna tvar ni materijal tretiran time ne dolaze u kontakt sa životinjama od kojih se dobiva hrana, hranom biljnog ili životinjskog porijekla ili hranom za životinje)

ADS

 

6.   

UČINKOVITOST PROTIV CILJNIH ORGANIZAMA

6.1.

Funkcija, npr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

Način nadzora, npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

 

 

6.2.

Reprezentativni organizam (organizmi) koje treba kontrolirati i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštiti

 

 

6.3.

Učinci na reprezentativne ciljne organizme

 

 

6.4.

Vjerojatna koncentracija pri kojoj će aktivna tvar biti upotrijebljena

 

 

6.5.

Način djelovanja (uključujući vremensku odgodu)

 

 

6.6.

Predložene tvrdnje učinka na deklaraciji za biocidni proizvod i, ako postoje, tvrdnje za tretirane proizvode

 

 

6.7.

Podaci o učinkovitosti koji podupiru te tvrdnje, uključujući sve dostupne korištene standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse, uključujući standarde učinkovitosti gdje je prikladno

 

 

6.8.   

Sva poznata ograničenja učinkovitosti

6.8.1.

Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i odgovarajućim protumjerama

 

 

6.8.2.

Promatranje neželjenih ili nenamjernih nuspojava, npr. na korisnim ili drugim organizmima koji ne pripadaju ciljnoj skupini

 

 

6.9.

Sažetak i ocjena

 

 

7.   

PREDVIĐENE NAMJENE I IZLOŽENOST

7.1.

Područja namjene predviđena za biocidne proizvode i, gdje je prikladno, tretirane proizvode

 

 

7.2.

Vrsta proizvoda

 

 

7.3.

Detaljan opis predviđenog/ih načina korištenja za biocidne proizvode i, gdje je prikladno za tretirane proizvode

 

 

7.4.

Korisnik, npr. industrijski, osposobljeni profesionalac, profesionalac ili opća javnost (neprofesionalci)

 

 

7.5.

Vjerojatna godišnja težina u tonama, koja će biti stavljena na tržište i, gdje je prikladno, za različite kategorije korištenja

 

 

7.6.

Metoda primjene i opis te metode

 

 

7.7.

Količina kod primjene i, prema potrebi, konačna koncentracija biocidnog proizvoda i aktivne tvari u tretiranom proizvodu ili u sustavu u kojem će se pripravak upotrebljavati, npr. voda za hlađenje, površinska voda, voda za grijanje

 

 

7.8.

Broj i vremenski raspored primjena i, gdje je bitno, sve informacije o geografskim lokacijama ili klimatskim kolebanjima, uključujući i neophodna razdoblja karence, vrijeme potrebno za izlučivanje iz organizma, razdoblje radne karence ili ostale mjere predostrožnosti za zaštitu ljudi, životinja i okoliša

 

 

7.9.

Predložene upute za upotrebu

 

 

7.10.   

Podaci o izloženosti u skladu s Prilogom VI. ovoj Uredbi

7.10.1.

Podaci o izloženosti ljudi, povezani s proizvodnjom i formulacijom, predviđenim/očekivanim korištenjem i odlaganjem

 

 

7.10.2.

Podaci o izloženosti okoliša, povezani s proizvodnjom i formulacijom, predviđenim/očekivanim korištenjem i odlaganjem

 

 

7.10.3.

Podaci o izloženosti tretiranim proizvodima, uključujući podatke o ispiranju (laboratorijske studije ili podaci dobiveni korištenjem modela)

 

 

7.10.4.

Podaci o ostalim proizvodima s kojima će se proizvod vjerojatno koristiti, naročito podaci o identitetu aktivne tvari u tim proizvodima, ako je bitno, i vjerojatnosti međudjelovanja

 

 

8.   

TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE

8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

Procjena ove krajnje točke provodi se u skladu sa sekvencijalnom ispitnom strategijom za dermalno nadraživanje i nagrizanje, iz Dodatka Smjernicama za ispitivanje B.4. Akutna toksičnost-dermalno nadraživanje/nagrizanje (Prilog B.4. Uredbi (EZ) br. 440/2008)

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.2.

Nadraživanje očiju (1)

Procjena ove krajnje točke provodi se u skladu sa sekvencijalnom ispitnom strategijom za nadraživanje i nagrizanje očiju, iz Dodatka Smjernicama za ispitivanje B.5. Akutna toksičnost: Nadraživanje/nagrizanje očiju (Prilog B.5. Uredbi (EZ) br. 440/2008)

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.3.

Preosjetljivost kože Procjena ove krajnje točke sastoji se od sljedećih uzastopnih koraka:

1.

procjena dostupnih podataka o ljudima, životinjama i alternativnih podataka

2.

ispitivanje in vivo

Prvi izbor metode za ispitivanje in vivo je analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA) glodavaca, uključujući, gdje je prikladno, njezin reducirani oblik. Ako se koristi drugi test za preosjetljivost kože, potrebno je dostaviti objašnjenje.

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

ako dostupni podaci ukazuju na to da proizvod treba biti razvrstan s obzirom na preosjetljivost kože ili nagrizanje, ili

ako je tvar jaka kiselina (pH < 2,0) ili lužina (pH > 11,5)

8.4.

Preosjetljivost dišnih putova

ADS

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.5.

Akutna toksičnost

Zadani pristup je razvrstavanje pomoću višerazinskog pristupa razvrstavanju smjesa za akutnu toksičnost u Uredbi (EZ) br. 1272/2008

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.5.1.

Oralna

 

 

8.5.2.

Inhalacijska

 

 

8.5.3.

Dermalna

 

 

8.5.4.

Za biocidne proizvode koji se namjeravaju odobriti za upotrebu s drugim biocidnim proizvodima, procjenjuju se rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, koji proizlaze iz upotrebe kombinacije tih proizvoda. Kao alternativa studijama akutne toksičnosti, mogu se koristiti izračunavanja. U nekim slučajevima, na primjer ako nisu dostupni valjani podaci iz stupca 3., može se tražiti provođenje ograničenog broja studija akutne toksičnosti koristeći kombinacije proizvoda

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.6.

Podaci o dermalnoj apsorpciji

Podaci o dermalnoj apsorpciji kod izloženosti biocidnom proizvodu. Procjena ove krajnje točke provodi se pomoću višerazinskog pristupa.

 

 

8.7.

Dostupni toksikološki podaci vezani uz:

neaktivnu tvar/tvari (tj. zabrinjavajuću tvar/tvari), ili

smjesu čija je komponenta zabrinjavajuća tvar/tvari

Ako nisu dostupni dostatni podaci za neaktivnu tvar/tvari i nije ih moguće dobiti unakrsnim ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima, za zabrinjavajuću tvar/tvari ili smjesu čija je komponenta zabrinjavajuća tvar/tvari, provodi se ciljani test/testovi opisani u Prilogu II.

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP)

8.8.

Studije hrane i hrane za životinje

ADS

 

8.8.1.

Ako ostaci biocidnog proizvoda ostanu u ili na hrani za životinje dulje vrijeme, tada je potrebno na stoci provesti studije o prehrani i metabolizmu kod životinja, kako bi se omogućila procjena ostataka u hrani životinjskog porijekla

ADS

 

8.9.

Učinci industrijske obrade i/ili domaće pripreme na vrstu i količinu ostataka aktivne tvari

ADS

 

8.10.

Ostali testovi vezani uz izloženost ljudi

Za biocidni proizvod se traži odgovarajući test/testovi i razlog za njihovo korištenje

Dodatno, za određene biocidne proizvode koji se primjenjuju izravno na ili oko stoke (uključujući i konje), mogu se zatražiti studije ostataka

ADS

 

9.   

EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1.

Traže se podaci koji se odnose na ekotoksičnost biocidnog proizvoda, a koji su dovoljni za donošenje odluke o razvrstavanju proizvoda

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese i ako se ne očekuju sinergijski učinci između bilo kojih komponenti, razvrstavanje smjese može se provesti u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ, Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP)

ako nisu dostupni valjani podaci o komponentama ili ako se očekuju sinergijski učinci, može se tražiti testiranje komponenti i/ili samog biocidnog proizvoda

 

 

9.2.

Daljnje ekotoksikološke studije

Ako podaci o aktivnoj tvari ne mogu dati dovoljno podataka, i ako postoje naznake rizika zbog posebnih svojstava biocidnog proizvoda, mogu se tražiti daljnje studije izabrane između krajnjih točaka iz odjeljka 9. Priloga II. za relevantne komponente biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod

 

 

9.3.

Učinci na bilo koje druge specifične, organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini (flora i fauna), za koje se vjeruje da su ugroženi

ADS

Podaci za procjenu opasnosti za divlje sisavce izvedeni su iz ocjene toksičnosti za sisavce.

9.4.   

Ako je biocidni proizvod u obliku mamca ili granula, mogu se tražiti sljedeće studije:

9.4.1.

Kontrolirani pokusi koji daju procjenu rizika za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u prirodnim uvjetima

 

 

9.4.2.

Istraživanja biocidnog proizvoda u slučaju da ga progutaju organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini za koje se smatra da mogu biti ugroženi

 

 

9.5.

Sekundarni ekološki učinak, npr. ako je tretiran veliki udio specifičnog staništa

ADS

 

10.   

SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU

Dolje navedeni ispitni zahtjevi primjenjuju se samo na relevantne komponente biocidnog proizvoda

 

 

10.1.

Predvidivi putovi ispuštanja u okoliš, na temelju predviđene upotrebe

 

 

10.2.

Daljnje studije o sudbini i ponašanju u okolišu

Mogu se tražiti daljnje studije izabrane između krajnjih točaka iz odjeljka 10. Priloga II. za relevantne komponente biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod.

Za proizvode za vanjsku uporabu, uz izravnu emisiju u tlo, vodu ili površine, komponente u proizvodu mogu utjecati na sudbinu i ponašanje (i ekotoksičnost) aktivne tvari. Potrebno je dostaviti podatke, osim ako je znanstveno objašnjeno da je sudbina komponenti u proizvodu obuhvaćena podacima koji su dostavljeni za aktivnu tvar i ostale identificirane zabrinjavajuće tvari

ADS

 

10.3.

Ispiranje

ADS

 

10.4.

Testiranje distribucije i rasipanja u:

ADS

 

10.4.1.

Tlu

ADS

 

10.4.2.

Vodi i sedimentu

ADS

 

10.4.3.

Zraku

ADS

 

10.5.

Ako se biocidni proizvod treba raspršiti u blizini površinskih voda, mogu se tražiti podaci o provođenju istraživanja raspršivanja kako bi se procijenio rizik za vodene organizme ili biljke u prirodnim uvjetima

ADS

 

10.6.

Ako se biocidni proizvod treba raspršiti vani ili postoji mogućnost nastajanja velike količine praha, mogu se tražiti podaci o provođenju istraživanja raspršivanja kako bi se procijenio rizik za pčele i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini u prirodnim uvjetima

ADS

 

11.   

MJERE POTREBNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

11.1.

Preporučene metode i mjere opreza vezane uz rukovanje, korištenje, skladištenje, prijevoz ili požar

 

 

11.2.

U slučaju požara, identitet relevantnih produkata sagorijevanja

 

 

11.3.

Poseban postupak u slučaju nesreće: mjere prve pomoći, protuotrovi, liječenje, ako je dostupno; hitne mjere za zaštitu okoliša

 

 

11.4.   

Mogućnost uništenja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u ili na:

11.4.1.

Zrak

 

 

11.4.2.

Vodu, uključujući pitku vodu

 

 

11.4.3.

Tlo

 

 

11.5.

Postupci za zbrinjavanje otpada s biocidnim proizvodom i njegovo pakiranje za industrijsku upotrebu, upotrebu osposobljenih profesionalaca, profesionalaca i neprofesionalaca (npr. mogućnost ponovnog korištenja ili recikliranja, neutralizacije, uvjeti za kontrolirano ispuštanje i spaljivanje)

 

 

11.6.

Postupci za čišćenje opreme za primjenu, gdje je relevantno

 

 

11.7.

Navesti sve odbojne tvari, ili mjere za kontrolu otrovanja, koji su prisutni u proizvodu, u svrhu izbjegavanja učinaka na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini

 

 

12.   

RAZVRSTAVANJE, OZNAČIVANJE I PAKIRANJE

Kako je utvrđeno u točki (b) članka 20. stavka 1., potrebno je dostaviti prijedloge, zajedno s obrazloženjima o opasnosti i predostrožnosti, u skladu s odredbama iz Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

Dostavljaju se ogledne deklaracije, upute za korištenje i sigurnosno-tehnički list.

 

 

12.1.

Razvrstavanje s obzirom na opasnost

 

 

12.2.

Piktogram opasnosti

 

 

12.3.

Oznaka opasnosti

 

 

12.4.

Oznaka upozorenja

 

 

12.5.

Oznake upozorenja uključujući sprečavanje, postupanje, skladištenje i odlaganje

 

 

12.6.

Gdje je prikladno, potrebno je dostaviti prijedloge sigurnosno-tehničkih listova

 

 

12.7.

Pakiranje (vrsta, materijali, veličine itd.), uključujući i kompatibilnost proizvoda s predloženim materijalima za pakiranje

 

 

13.

SAŽETAK I OCJENA

Treba sažeti i ocijeniti ključne podatke dobivene na temelju krajnjih točaka u svakom pododjeljku (2-12) te izraditi nacrt procjene rizika

 

 

GLAVA 2.

MIKROORGANIZMI

Osnovna skupina podataka i dodatna skupina podataka

Podaci koji se traže kao podloga za odobrenje biocidnog proizvoda, navedeni su u donjoj tablici.

Za svaki traženi podatak iz ovog Priloga, također se primjenjuju pokazatelji iz stupca 1. i stupca 3. Priloga II. za isti podatak

Stupac 1

Podaci koji se traže

Stupac 2

Svi podaci su osnovna skupina podataka (CDS) osim ako su označeni kao dodatna skupina podataka (ADS)

Stupac 3

Posebna pravila za prilagodbu iz standardnih podataka vodeći računa o pojedinim zahtjevima za podacima koji mogu zahtijevati testiranje na kralježnjacima

1.   

PODNOSITELJ ZAHTJEVA

1.1.

Naziv i adresa

 

 

1.2.

Kontakt osoba

 

 

1.3.

Proizvođač i formulator biocidnog proizvoda i mikroorganizma/mikroorganizama (nazivi, adrese, uključujući lokaciju proizvodnog pogona/proizvodnih pogona)

 

 

2.   

IDENTITET BIOCIDNOG PROIZVODA

2.1.

Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv

 

 

2.2.

Razvojni kod proizvođača i broj biocidnog proizvoda, ako je potrebno

 

 

2.3.

Detaljni kvantitativni (g/kg, g/l ili % w/w (v/v)) i kvalitativni podaci o strukturi, sastavu i načinu djelovanja biocidnog proizvoda, npr. mikroorganizma, aktivne tvari/aktivnih i neaktivnih tvari proizvoda i svih drugih relevantnih komponenti.

Dostavljaju se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima i konačnom sastavu biocidnog proizvodA

 

 

2.4.

Vrsta formulacije i priroda biocidnog proizvoda

 

 

3.   

BIOLOŠKA, FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA BIOCIDNOG PROIZVODA

3.1.

Biološka svojstva mikroorganizama u biocidnom proizvodu

 

 

3.2.   

Izgled (pri 20 °C i 101,3 kPa)

3.2.1.

Boja (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.2.2.

Miris (pri 20 °C i 101,3 kPa)

 

 

3.3.

Kiselost, lužnatost i pH vrijednost

 

 

3.4.

Relativna gustoća

 

 

3.5.   

Stabilnost kod skladištenja, stabilnost i rok upotrebe

3.5.1.

Učinak svjetla

 

 

3.5.2.

Učinak temperature i vlažnosti

 

 

3.5.3.

Reaktivnost na ambalažu

 

 

3.5.4.

Ostali faktori koji utječu na stabilnost

 

 

3.6.   

Tehnička svojstva biocidnog proizvoda

3.6.1.

Močivost

 

 

3.6.2.

Sposobnost stvaranja suspenzije i stabilnost suspenzije

 

 

3.6.3.

Analiza mokrog sita i test suhog sita

 

 

3.6.4.

Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije

 

 

3.6.5.

Raspored čestica po veličini, sadržaj praška/praha, mrvljenje i drobivost

 

 

3.6.6.

Sposobnost stalnog stvaranja pjene

 

 

3.6.7.

Tečnost/sposobnost pretakanja/sposobnost usitnjavanja

 

 

3.6.8.

Brzina gorenja – generatori dima

 

 

3.6.9.

Potpunost sagorijevanja – generatori dima

 

 

3.6.10.

Sastav dima – generatori dima

 

 

3.6.11.

Način raspršivanja – aerosoli

 

 

3.6.12.

Ostala tehnička svojstva

 

 

3.7.   

Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim proizvodima uključujući biocidne proizvode s kojima će njegova uporaba biti odobrena ili registrirana

3.7.1.

Fizikalna kompatibilnost

 

 

3.7.2.

Kemijska kompatibilnost

 

 

3.7.3.

Biološka kompatibilnost

 

 

3.8.

Površinska napetost

 

 

3.9.

Viskoznost

 

 

4.   

FIZIKALNE OPASNOSTI I PRIPADAJUĆA SVOJSTVA

4.1.

Eksplozivi

 

 

4.2.

Zapaljivi plinovi

 

 

4.3.

Zapaljivi aerosoli

 

 

4.4.

Oksidirajući plinovi

 

 

4.5.

Plinovi pod pritiskom

 

 

4.6.

Zapaljive tekućine

 

 

4.7.

Zapaljive čvrste tvari

 

 

4.8.

Oksidirajuće tekućine

 

 

4.9.

Oksidirajuće čvrste tvari

 

 

4.10.

Organski peroksidi

 

 

4.11.

Nagrizajuće za metale

 

 

4.12.   

Dodatni fizikalni pokazatelji za opasne tvari

4.12.1.

Temperatura samozapaljenja proizvoda (tekućine i plinovi)

 

 

4.12.2.

Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste tvari

 

 

4.12.3.

Opasnost od eksplozije prašine

 

 

5.   

METODE ODREĐIVANJA I IDENTIFIKACIJE

5.1.

Analitičke metode za određivanje koncentracije mikroorganizma/mikroorganizama i zabrinjavajućih tvari u biocidnom proizvodu

 

 

5.2.

Analitičke metode za potrebe praćenja, uključujući postotke iskorištenja i granice kvantifikacije i detekcije aktivne tvari i njezinih ostataka u/na hrani biljnog i životinjskog porijekla ili hrani za životinje i ostalim proizvodima, ako je bitno (nije potrebno ako ni aktivna tvar ni čestice koje su tretirane time ne dolaze u kontakt s životinjama od kojih se dobiva hrana, hranom biljnog ili životinjskog porijekla ili hranom za životinje)

ADS

 

6.   

UČINKOVITOST PROTIV CILJNIH ORGANIZAMA

6.1.

Funkcija i način nadzora

 

 

6.2.

Reprezentativni štetni organizmi koji se suzbijaju i proizvodi, organizmi ili predmeti koji se zaštićuju

 

 

6.3.

Učinci na reprezentativne ciljne organizme

 

 

6.4.

Vjerojatna koncentracija pri kojoj će mikroorganizmi biti upotrijebljeni

 

 

6.5.

Način djelovanja

 

 

6.6.

Predložene tvrdnje o učinku na deklaraciji za proizvod

 

 

6.7.

Podaci o učinkovitosti koji podupiru te tvrdnje, uključujući sve dostupne korištene standardne protokole, laboratorijske testove ili terenske pokuse, uključujući standarde učinkovitosti gdje je prikladno

 

 

6.8.   

Druga poznata ograničenja učinkovitosti, uključujući i otpornost

6.8.1.

Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i odgovarajućim protumjerama

 

 

6.8.2.

Promatranje neželjenih ili nenamjernih nuspojava

 

 

7.   

PREDVIĐENE NAMJENE I IZLOŽENOST

7.1.

Predviđeno područje namjene

 

 

7.2.

Vrsta proizvoda

 

 

7.3.

Detaljan opis predviđenog korištenja

 

 

7.4.

Korisnik, npr. industrijski, osposobljeni profesionalac, profesionalac ili opća javnost (neprofesionalci)

 

 

7.5.

Metoda primjene i opis te metode

 

 

7.6.

Količina kod primjene i, prema potrebi, konačna koncentracija aktivne tvari biocidnog proizvoda ili mikroorganizma u tretiranom proizvodu ili u sustavu u kojem će se biocidni proizvod upotrebljavati (npr. u uređaju za primjenu ili mamcu)

 

 

7.7.

Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite

Sve pojedine informacije o geografskim lokacijama ili klimatskim kolebanjima, uključujući i radnu karencu za ponovni pristup, potrebnu karencu, ili ostale mjere predostrožnosti za zaštitu zdravlja ljudi i životinja i zaštitu okoliša

 

 

7.8.

Predložene upute za upotrebu

 

 

7.9.   

Podaci o izloženosti

7.9.1.

Podaci o izloženosti ljudi, povezani s predviđenim/očekivanim korištenjem i odlaganjem

 

 

7.9.2.

Podaci o izloženosti okoliša, povezani s predviđenim/očekivanim korištenjem i odlaganjem

 

 

8.

TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ, Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.1.

Nadraživanje ili nagrizanje kože

 

 

8.2.

Nadraživanje očiju

 

 

8.3.

Preosjetljivost kože

 

 

8.4.

Preosjetljivost dišnih putova

ADS

 

8.5.

Akutna toksičnost

Zadani pristup je razvrstavanje pomoću višerazinskog pristupa razvrstavanju smjesa za akutnu toksičnost u Uredbi (EZ) br. 1272/2008

 

 

8.5.1.

Oralna

 

 

8.5.2.

Inhalacijska

 

 

8.5.3.

Dermalna

 

 

8.5.4.

Dodatne studije akutne toksičnosti

 

 

8.6.

Podaci o dermalnoj apsorpciji, ako se traže

 

 

8.7.

Dostupni toksikološki podaci vezani uz:

neaktivnu tvar/tvari (tj. zabrinjavajuću tvar/tvari), ili

smjesu čija je komponenta zabrinjavajuća tvar/tvari

Ako nisu dostupni dostatni podaci za neaktivnu tvar/tvari i nije ih moguće dobiti unakrsnim ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne temelje na testovima, za zabrinjavajuću tvar/tvari ili smjesu čija je komponenta zabrinjavajuća tvar/tvari, provodi se ciljani test/testovi opisani u Prilogu II.

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ, Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.8.

Dopunske studije za kombinacije biocidnih proizvoda

Za biocidne proizvode koji se namjeravaju odobriti za upotrebu s drugim biocidnim proizvodima, procjenjuju se rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, koji proizlaze iz upotrebe kombinacije tih proizvoda. Kao alternativa studijama akutne toksičnosti, mogu se koristiti izračunavanja. U nekim slučajevima, na primjer ako nisu dostupni valjani podaci o iz stupca 3., može se tražiti provođenje ograničenog broja studija akutne toksičnosti koristeći kombinacije biocidnih proizvoda

 

Testiranje na proizvodu/smjesi nije potrebno provoditi:

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese, koji su dovoljni za razvrstavanje smjese u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ, Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP), i ne očekuju se sinergijski učinci između bilo kojih komponenti

8.9.

Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

ADS

 

9.   

EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1.

Traže se podaci koji se odnose na ekotoksičnost biocidnog proizvoda, a koji su dovoljni za donošenje odluke o razvrstavanju proizvoda

ako su dostupni valjani podaci o svakoj komponenti smjese i ako se ne očekuju sinergijski učinci između bilo kojih komponenti, razvrstavanje smjese može se provesti u skladu s pravilima iz Direktive 1999/45/EZ, Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP)

ako nisu dostupni valjani podaci o komponentama ili ako se očekuju sinergijski učinci, može se tražiti testiranje komponenti i/ili samog biocidnog proizvoda

 

 

9.2.

Daljnje ekotoksikološke studije

Ako podaci o aktivnoj tvari ne mogu dati dovoljno podataka, i ako postoje naznake rizika zbog posebnih svojstava biocidnog proizvoda, mogu se tražiti daljnje studije izabrane između krajnjih točaka iz odjeljka 8. Priloga II. „Mikroorganizmi” za relevantne komponente biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod

 

 

9.3.

Učinci na bilo koje druge specifične, organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini (flora i fauna), za koje se vjeruje da su ugroženi

ADS

Podaci za procjenu opasnosti za divlje sisavce izvedeni su iz ocjene toksičnosti za sisavce.

9.4.

Ako je biocidni proizvod u obliku mamca ili granula

ADS

 

9.4.1.

Kontrolirani pokusi koji daju procjenu rizika za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u prirodnim uvjetima

9.4.2.

Istraživanja biocidnog proizvoda u slučaju da ga progutaju organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini za koje se smatra da mogu biti ugroženi

9.5.

Sekundarni ekološki učinak, npr. ako je tretiran veliki udio specifičnog staništa

ADS

 

10.   

SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU

10.1.

Predvidivi putovi ispuštanja u okoliš, na temelju predviđene upotrebe

 

 

10.2.

Daljnje studije o sudbini i ponašanju u okolišu

Gdje je relevantno, za proizvod se mogu tražiti svi podaci koji se traže u odjeljku 9. Priloga II. „Mikroorganizmi”

Za proizvode za vanjsku uporabu, uz izravnu emisiju u tlo, vodu ili površine, komponente u proizvodu mogu utjecati na sudbinu i ponašanje (i ekotoksičnost) aktivne tvari. Potrebno je dostaviti podatke, osim ako je znanstveno objašnjeno da je sudbina komponenti u proizvodu obuhvaćena podacima koji su dostavljeni za aktivnu tvar i ostale identificirane zabrinjavajuće tvari

ADS

 

10.3.

Ispiranje

ADS

 

10.4.

Ako se biocidni proizvod treba raspršiti vani ili postoji mogućnost nastajanja velike količine praha, mogu se tražiti podaci o provođenju istraživanja raspršivanja kako bi se procijenio rizik za pčele u prirodnim uvjetima

ADS

 

11.   

MJERE POTREBNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

11.1.

Preporučene metode i mjere opreza vezane uz rukovanje, korištenje, skladištenje, prijevoz ili požar

 

 

11.2.

Mjere u slučaju nesreće

 

 

11.3.   

Postupci za uništenje ili dekontaminaciju biocidnog proivoda i njegove ambalaže

11.3.1.

Kontrolirano spaljivanje

 

 

11.3.2.

Ostalo

 

 

11.4.

Ambalaža i kompatibilnost biocidnog proizvoda s predloženim ambalažnim materijalima

 

 

11.5.

Postupci za čišćenje opreme za primjenu proizvoda, gdje je relevantno

 

 

11.6.

Plan nadzora za aktivne mikroorganizme i ostale mikroorganizme koji se nalaze u biocidnom proizvodu uključujući rukovanje, skladištenje, prijevoz i uporabu

 

 

12.   

RAZVRSTAVANJE, OZNAČIVANJE I PAKIRANJE

Dostavljaju se ogledne deklaracije, upute za uporabu i sigurnosno-tehnički listovi

 

 

12.1.

Indikacija o potrebi da biocidni proizvod nosi oznaku biološku opasnost kako je utvrđeno u Prilogu II. Direktivi 2000/54/EZ

 

 

12.2.

Oznake obavijesti uključujući sprječavanje, postupanje, skladištenje i odlaganje

 

 

12.3.

Potrebno je dostaviti prijedloge sigurnosno-tehničkih listova, gdje je prikladno

 

 

12.4.

Ambalaža (vrsta, materijali, veličina itd.), kao i kompatibilnost proizvoda s predviđenim ambalažnim materijalima

 

 

13.

SAŽETAK I PROCJENA

Treba sažeti i ocijeniti ključne podatke dobivene iz krajnjih točaka u svakom pododjeljku (2-12) te izraditi nacrt procjene rizika

 

 


(1)  Ispitivanje nadraživanja očiju nije potrebno ako se pokaže da biocidni proizvod ima potencijalna nagrizajuća svojstva.


PRILOG IV.

OPĆA PRAVILA ZA PRILAGODBU ZAHTJEVA ZA PODACIMA

U ovom su Prilogu utvrđena pravila koja treba poštovati kada podnositelj zahtjeva predlaže prilagodbu zahtjeva za podacima iz Priloga II. i Priloga III., u skladu s člankom 6. stavkom 2. i stavkom 3. ili člankom 21. stavkom 1. i stavkom 2., ne dirajući u posebna pravila iz Priloga III. o upotrebi računskih metoda za razvrstavanje smjesa kako bi se izbjegla testiranja na kralježnjacima.

Razlozi za takve prilagodbe zahtjeva za podacima moraju biti jasno navedeni u odgovarajućem poglavlju dokumentacije, uz upućivanje na posebno pravilo/pravila iz ovog Priloga.

1.   TESTIRANJE NIJE ZNANSTVENO NEOPHODNO

1.1.   Korištenje postojećih podataka

1.1.1.   Podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima dobiveni eksperimentima koji nisu provedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom (DLP) ili relevantnim ispitnim metodama.

Smatra se da su podaci jednakovrijedni podacima dobivenim pomoću odgovarajućih ispitnih metoda, ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

1.

prikladnost podataka za potrebe razvrstavanja i označivanja te procjene rizika;

2.

dostavljena je dostatna prikladna i pouzdana dokumentacija kako bi se procijenila jednakovrijednost studije; i

3.

podaci su valjani za krajnju točku koja se ispituje, a studija je provedena uz zadovoljavajuću razinu osiguranja kvalitete.

1.1.2.   Podaci o zdravlju ljudi i svojstvima okoliša dobiveni eksperimentima koji nisu provedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom (DLP) ili relevantnim ispitnim metodama.

Smatra se da su podaci jednakovrijedni podacima dobivenim pomoću odgovarajućih ispitnih metoda, ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

1.

prikladnost podataka za potrebe razvrstavanja i označivanja te procjene rizika;

2.

prikladno i pouzdano obuhvaćeni ključni parametri/krajnje točke, predviđeni za istraživanje odgovarajućim ispitnim metodama;

3.

ako je trajanje izloženosti relevantan parametar, ono je usporedivo s ispitnim metodama ili traje duže od njih;

4.

dostavljena je prikladna i pouzdana dokumentacija o studiji; i

5.

studija je provedena koristeći sustav osiguranja kvalitete.

1.1.3.   Povijesni podaci o ljudima

Kao opće pravilo, u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ne provode se testovi na ljudima u smislu ove Uredbe. Ipak, uzimaju se u obzir postojeći povijesni podaci o ljudima, kao što su epidemiološke studije na izloženoj populaciji, podaci o izloženosti zbog nesreća ili pri radu, biomonitoring studije, kliničke studije i studije na dobrovoljcima, provedene u skladu s međunarodno prihvaćenim etičkim normama.

Podaci prikupljeni na ljudima ne koriste se za snižavanje sigurnosnih granica, koje su rezultat testiranja ili studija na životinjama.

Vrijednost podataka o posebnom učinku na ljudsko zdravlje ovisi, između ostalog, o vrsti analize, obuhvaćenim parametrima i opsegu i specifičnosti odgovora, te posljedično, o predvidivosti učinka. Kriteriji za procjenu prikladnosti podataka obuhvaćaju:

1.

odgovarajući odabir i karakteristike izloženih i kontrolnih skupina;

2.

odgovarajuće karakteristike izloženosti;

3.

dovoljnu dužinu praćenja pojave bolesti;

4.

valjanu metodu promatranja učinka;

5.

uvažavanje faktora sustavne pogreške i zbunjujućih faktora; i

6.

prihvatljivu statističku pouzdanost za opravdanje zaključka.

Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.

1.2.   Vrijednost dokaza

Iz više nezavisnih izvora informacija mogu se dobiti dovoljno vrijedni dokazi koji vode do pretpostavke/zaključka da tvar ima ili nema određena opasna svojstva, dok se podaci iz svakog izvora pojedinačno smatraju nedovoljnima za potporu tog mišljenja. Korištenjem pozitivnih rezultata novih ispitnih metoda, koje još nisu uključene u relevantne ispitne metode, ili iz međunarodne ispitne metode koju Komisija priznaje kao jednakovrijednu, mogu se dobiti dovoljno vrijedni dokazi koji vode do zaključka da tvar ima određeno opasno svojstvo. Ipak, ako je novu ispitnu metodu Komisija odobrila, ali još nije objavljena, njezini se rezultati mogu uzeti u obzir čak i ako vode do zaključka da tvar nema određeno opasno svojstvo.

Ako razmatranje svih dostupnih podataka osigurava dovoljno vrijedne dokaze prisutnosti ili odsutnosti određenog opasnog svojstva:

za to svojstvo se ne poduzimaju daljnja ispitivanja na kralježnjacima,

mogu se izostaviti daljnja ispitivanja koja ne uključuju kralježnjake.

Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.

1.3.   Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i aktivnosti (Qualitative or Quantitative Structure-Activity Relationship - (Q)SAR)

Rezultati dobiveni iz valjanih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR) mogu ukazivati na prisutnost, ali ne i odsutnost određenog opasnog svojstva. Rezultati (Q)SAR-a mogu se koristiti umjesto ispitivanja, ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

rezultati su izvedeni iz modela (Q)SAR, za koji je utvrđena znanstvena valjanost,

tvar spada u područje upotrebe modela (Q)SAR,

rezultati su prikladni za potrebe razvrstavanja i označivanja te procjene rizika, i

dostavljena je prikladna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.

Agencija, u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, razvija i dostavlja smjernice o korištenju (Q)SAR-a.

1.4.   In vitro metode

Rezultati dobiveni iz odgovarajućih in vitro metoda mogu ukazivati na prisutnost određenog opasnog svojstva, ili mogu biti važni za razumijevanje mehanizma, što može biti važno za ocjenu. U tom kontekstu, riječ „odgovarajuće” označuje dovoljno dobro razvijeno u skladu s međunarodno dogovorenim kriterijima za razvoj ispitivanja.

Ako su takva in vitro ispitivanja pozitivna, potrebno je potvrditi opasna svojstva odgovarajućim in vivo ispitivanjima. Ipak, takva potvrda nije potrebna ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

1.

rezultati su izvedeni iz in vitro metode, za koju je utvrđena znanstvena valjanost pomoću validacijske studije, u skladu s međunarodno dogovorenim načelima validacije;

2.

rezultati su prikladni za potrebe razvrstavanja i označivanja i procjene rizika; i

3.

dostavljena je prikladna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.

Ti izuzeci ne važe u slučaju negativnih rezultata. Može se zatražiti test potvrđivanja, za svaki pojedinačni slučaj.

1.5.   Grupiranje tvari i primjena analogije

Tvari čija su fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva slična ili slijede uobičajeni uzorak kao rezultat strukturalne sličnosti, mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” tvari. Primjena koncepta grupe zahtijeva da se fizikalno-kemijska svojstva, učinci na zdravlje ljudi i životinja i učinci na okoliš ili sudbina u okolišu mogu predvidjeti iz podataka za referentnu tvar/tvari unutar grupe, interpolacijom na druge tvari u grupi (primjena analogije – read-across). Time se izbjegava potreba za ispitivanjem svake tvari za svaku krajnju točku.

Sličnosti se mogu temeljiti na:

1.

zajedničkoj funkcionalnoj skupini, koja ukazuje na prisutnost opasnih svojstava;

2.

zajedničkim prekursorima i/ili vjerojatnosti zajedničkih produkata razgradnje preko fizikalnih i bioloških procesa, koji rezultiraju strukturalno sličnim kemikalijama i ukazuju na prisutnost opasnih svojstava; ili

3.

trajnom uzorku promjene potencijala svojstava unutar kategorije.

Ako se primjenjuje koncept grupe, tvari se razvrstavaju i označuju na temelju toga.

U svakom slučaju, rezultat mora:

biti prikladan za potrebe razvrstavanja i označivanja te procjene rizika,

na odgovarajući i pouzdan način obuhvatiti ključne parametre koji su obrađeni u odgovarajućoj ispitnoj metodi, i

obuhvatiti trajanje izloženosti usporedivo s onim u odgovarajućoj ispitnoj metodi ili duže od toga, ako je trajanje izloženosti relevantan parametar.

Uvijek je potrebno dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.

Agencija, u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, razvija i dostavlja smjernice o tehnički i znanstveno opravdanoj metodologiji za grupiranje tvari.

2.   ISPITIVANJE TEHNIČKI NIJE MOGUĆE

Ispitivanje određene krajnje točke ne mora se provesti ako tehnički nije moguće provesti studiju, zbog svojstava tvari: npr. ne mogu se koristiti vrlo hlapljive, vrlo reaktivne ili nestabilne tvari, miješanje tvari s vodom može uzrokovati opasnost od požara ili eksplozije, ili nije moguće označivanje radioaktivnosti tvari, koje se traži u određenim studijama. Uvijek treba poštovati smjernice koje su dane za predmetne ispitne metode, posebno o tehničkim ograničenjima određene metode.

3.   ISPITIVANJE NA TEMELJU IZLOŽENOSTI, PRILAGOĐENO PROIZVODU

3.1.   Ispitivanje u skladu s nekim krajnjim točkama u odjeljcima 8. i 9. priloga II. i III., neovisno o članku 6. stavku 2., može se izostaviti na temelju podataka o izloženosti, ako su dostupni podaci o izloženosti u skladu s Prilogom II. ili III.

U tom slučaju trebaju biti zadovoljeni sljedeći uvjeti:

provodi se ocjena izloženosti, koja obuhvaća primarnu i sekundarnu izloženost u realno najgorem slučaju za sve predviđene upotrebe biocidnog proizvoda koji sadrži aktivne tvari za koje postoji odobrenje, ili biocidnog proizvoda za koji se traži odobrenje,

ako se u kasnijoj fazi, tijekom procesa odobrenja pripravka, uvede novi scenarij izloženosti, dostavljaju se dodatni podaci kako bi se procijenilo da li i dalje vrijedi opravdanje za prilagodbu podataka,

potrebno je jasno i transparentno objasniti razloge zbog kojih rezultati ocjene izloženosti opravdavaju odstupanje od zahtjeva za podacima.

Ipak, ispitivanje se mora provesti za učinke koji nemaju granične vrijednosti. Kao posljedica, pojedini osnovni podaci će uvijek biti obvezni, npr. ispitivanje genotoksičnosti.

Ako je relevantno, Agencija, u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, razvija i dostavlja daljnje smjernice o kriterijima uspostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 4. i člankom 21. stavkom 3.

3.2.   Uvijek je potrebno osigurati odgovarajuće opravdanje i dokumentaciju. Opravdanje se temelji na ocjeni izloženosti, u skladu s relevantnim tehničkim napomenama za smjernice, ako su dostupne.


PRILOG V.

VRSTE BIOCIDNIH PROIZVODA I NJIHOV OPIS KAO U ČLANKU 2. STAVKU 1.

GLAVNA SKUPINA 1:   Dezinfekcijska sredstva

Ove vrste proizvoda isključuju sredstva za čišćenje koja nisu proizvedena s namjerom izazivanja biocidnog učinka, uključujući tekućine za pranje, praškove i slične proizvode.

Vrsta pripravka 1:   Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi

Proizvodi iz ove skupine su biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju za potrebe osobne higijene ljudi, nanošenjem na ili u kontaktu s kožom ili kožom glave, s osnovnom namjerom dezinfekcije kože ili kože glave.

Vrsta proizvoda 2:   Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju površina, materijala, pribora i namještaja koji nisu u izravnom kontaktu s hranom ili hranom za životinje.

Područja primjene uključuju, inter alia, bazene, akvarije, vode za kupanje i druge vode; klimatizacijske sustave; zidove i podove u privatnim, javnim i industrijskim prostorima te u drugim prostorima u kojima se odvijaju profesionalne aktivnosti.

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju zraka, vode koja se ne koristi za konzumaciju ljudi i životinja, kemijskih zahoda, otpadnih voda, bolničkog otpada i tla.

Proizvodi koji se upotrebljavaju kao algacidi za bazene, akvarije i druge vode i za sanaciju građevinskog materijala.

Proizvodi koji se upotrebljavaju za ugradnju u tekstile, higijenski papir, maske, boje i druge artikle ili materijale, kako bi proizvedeni artikl imao dezinfekcijska svojstva.

Vrsta proizvoda 3:   Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

Proizvodi koji se upotrebljavaju za potrebe veterinarske higijene, kao što su dezinfekcijska sredstva, dezinfekcijski sapuni, proizvodi za oralnu higijenu ili higijenu tijela ili proizvodi s antimikrobiološkim učinkom.

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju materijala i površina na kojima životinje žive ili se transportiraju.

Vrsta proizvoda 4:   Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju opreme, ambalaže, pribora za konzumaciju, površina ili cjevovoda povezanih s proizvodnjom, transportom, skladištenjem ili konzumacijom hrane ili hrane za životinje (uključujući i vodu za piće) za ljude i životinje.

Proizvodi koji se upotrebljavaju za impregniranje materijala koji bi mogli doći u kontakt s hranom.

Vrsta proizvoda 5:   Dezinfekcijska sredstva za pitku vodu

Proizvodi koji se koriste za dezinfekciju pitke vode za ljude i životinje.

OSNOVNA SKUPINA 2:   Sredstva za zaštitu

Ako nije drukčije navedeno, ova vrsta proizvoda obuhvaća samo proizvode za sprečavanje razvoja mikroba i algi.

Vrsta proizvoda 6:   Konzervansi za proizvode tijekom skladištenja

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu gotovih proizvoda, osim hrane i hrane za životinje, kozmetike ili medicinskih proizvoda ili medicinskih uređaja, kontrolom mikrobnog kvarenja u svrhu produljenja njihove trajnosti.

Proizvodi koji se koriste kao konzervansi za skladištenje ili upotrebu rodenticida, insekticida ili drugih mamaca.

Vrsta proizvoda 7:   Sredstva za zaštitu površine

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu površina ili premaza od mikrobnog kvarenja ili rasta algi, u svrhu održavanja inicijalnih svojstava površine materijala ili predmeta, kao što su boje, plastika, kitovi za brtvljenje i lijepljenje, ljepila, veziva, papiri, umjetnička djela.

Vrsta proizvoda 8:   Sredstva za zaštitu drva

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu drva, od faze pilane i uključujući fazu pilane, ili proizvoda od drva, zaštitom od organizama koji razaraju ili deformiraju drvo, uključujući insekte.

Ova vrsta proizvoda uključuje i preventivne i kurativne proizvode.

Vrsta proizvoda 9:   Sredstva za zaštitu vlakana, kože, gume i polimeriziranih materijala

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu vlaknastih ili polimeriziranih materijala, kao što su proizvodi od kože, gume ili papira ili proizvodi od tekstila, od mikrobnog kvarenja.

Ova vrsta proizvoda uključuje biocidne proizvode koji sprečavaju naseljavanje mikroorganizama na površinu materijala, i time ometaju ili sprečavaju razvoj mirisa i/ili nude druge vrste koristi.

Vrsta proizvoda 10:   Sredstva za zaštitu građevinskih materijala

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu zidarskih proizvoda, kompozitnih materijala ili drugih građevinskih materijala osim drva, od mikrobiološkog i napada algi.

Vrsta proizvoda 11:   Sredstva za zaštitu tekućina u rashladnim i radnim sustavima

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu vode i drugih tekućina u rashladnim i radnim sustavima, od štetnih organizama kao što su mikrobi, alge i mekušci.

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju vode za piće ili vode za bazene, ne nalaze se u ovoj vrsti proizvoda.

Vrsta proizvoda 12:   Slimicidi (sredstva protiv nastajanja sluzi)

Proizvodi koji se upotrebljavaju za sprječavanje ili kontrolu nastanka sluzi na materijalima, opremi i konstrukcijama koji se upotrebljavaju u industrijskim procesima, npr. na drvenoj i papirnoj pulpi, na poroznim pješčanim slojevima kod ekstrakcije nafte.

Vrsta proizvoda 13:   Sredstva za zaštitu tekućina koje se koriste pri obradi ili rezanju materijala

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu tekućina za obradu ili rezanje metala, stakla ili drugih materijala, od mikrobnog kvarenja.

OSNOVNA SKUPINA 3:   Zaštita od nametnika

Vrsta proizvoda 14:   Rodenticidi

Sredstva za suzbijanje miševa, štakora ili drugih glodavaca, na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

Vrsta proizvoda 15:   Avicidi

Sredstva za suzbijanje ptica, na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

Vrsta proizvoda 16:   Moluskicidi, vermicidi i proizvodi za suzbijanje drugih beskralježnjaka

Sredstva za suzbijanje mekušaca, crva i beskralježnjaka koja nisu obuhvaćena drugim vrstama proizvoda, na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

Vrsta proizvoda 17:   Sredstva za suzbijanje riba (piskicidi)

Proizvodi za suzbijanje riba, na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

Vrsta proizvoda 18:   Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca

Proizvodi za suzbijanje člankonožaca (npr. insekata, pauka i rakova), na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

Vrsta proizvoda 19:   Repelenti (odbojna sredstva) i mamci

Proizvodi za tjeranje ili namamljivanje štetnih organizama (beskralježnjaka kao što su buhe, kralježnjaka kao što su ptice, ribe, glodavci), uključujući i one koji se izravno ili neizravno upotrebljavaju za higijenu ljudi ili životinja, bilo izravno na koži ili neizravno u okolišu ljudi ili životinja.

Vrsta proizvoda 20:   Sredstva za zaštitu od ostalih kralježnjaka

Proizvodi za suzbijanje kralježnjaka, osim onih koji su već obuhvaćeni drugim vrstama proizvoda u ovoj osnovnoj skupini, na drugi način osim tjeranjem ili privlačenjem.

OSNOVNA SKUPINA 4:   Ostali biocidni pripravci

Vrsta proizvoda 21:   Proizvodi za suzbijanje obrastanja

Proizvodi za suzbijanje rasta i naseljavanja organizama koji obrastaju (mikroba i viših oblika biljnih ili životinjskih vrsta) brodove, opremu za akvakulturu ili druge strukture u vodi.

Vrsta proizvoda 22:   Tekućine za balzamiranje i prepariranje

Proizvodi za dezinfekciju i konzerviranje ljudskih ili životinjskih leševa, ili njihovih dijelova.


PRILOG VI.

JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

SADRŽAJ

Pojmovi i definicije

Uvod

Procjena

Opća načela

Učinci na zdravlje ljudi i životinja

Učinci na okoliš

Učinci na ciljne organizme

Učinkovitost

Sažetak

Zaključci

Opća načela

Učinci na zdravlje ljudi i životinja

Učinci na okoliš

Učinci na ciljne organizme

Učinkovitost

Sažetak

Objedinjeni zaključci

POJMOVI I DEFINICIJE

Usklađenost s kriterijima iz članka 19. stavka 1. točke (b).

Podnaslovi „Učinci na zdravlje ljudi i životinja”, „Učinci na okoliš”, „Učinci na ciljne organizme” i „Učinkovitost”, iz odjeljaka „Procjena” i „Zaključci”, u skladu su s četiri kriterija iz članka 19. stavka 1. točke (b) na sljedeći način:

 

„Učinkovitost” je u skladu s kriterijem i.: „dovoljno je učinkovit”.

 

„Učinci na ciljne organizme” je u skladu s kriterijem ii.: „nema neprihvatljivih učinaka na ciljne organizme, posebno neprihvatljive otpornosti ili unakrsne otpornosti ili nepotrebne patnje i boli za kralježnjake”.

 

„Učinci na zdravlje ljudi i životinja” je u skladu s kriterijem iii.: „sam po sebi ili kao rezultat njegovih ostataka nema trenutačne ili odgođene neprihvatljive učinke na zdravlje ljudi, uključujući i ranjive skupine (1), ili zdravlje životinja, izravno ili putem vode za piće, hranu, hranu za životinje, zrak, ili putem drugih neizravnih učinaka.”

 

„Učinci na okoliš” je u skladu s kriterijem iv: „sam po sebi ili kao rezultat njegovih ostataka nema neprihvatljive učinke na okoliš, posebno vodeći računa o sljedećem:

njegovoj sudbini i raspodjeli u okolišu,

zagađenju površinskih voda (uključujući estuarije i morske vode), podzemnih voda i vode za piće, zraka i tla, vodeći računa o lokacijama udaljenima od uporabe tvari, radi prijenosa na velike udaljenosti u okolišu,

njegov utjecaj na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini,

njegov utjecaj na bioraznolikost i ekosustav.”

Tehničke definicije

(a)   Identifikacija opasnosti

Identifikacija štetnih učinaka koje biocidni proizvod može prouzročiti.

(b)   Procjena doze (koncentracije) – odgovora (učinka)

Procjena odnosa između doze ili razine izloženosti neke aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari u biocidnom proizvodu i pojavnosti i jačine učinka.

(c)   Procjena izloženosti

Određivanje emisije, načina i brzine širenja aktivne tvari ili sumnjive tvari u biocidnom proizvodu i njene transformacije ili razgradnje kako bi se procijenila koncentracija/doze kojoj/kojima ljudska populacija, životinje ili dijelovi okoliša jesu ili mogu biti izloženi.

(d)   Opis rizika

Procjena pojavnosti i jačine štetnih učinaka čija je pojava izgledna u ljudskoj populaciji, kod životinja ili u dijelovima okoliša zbog trenutne ili predviđene izloženosti bilo kojoj aktivnoj tvari ili sumnjivoj tvari u biocidnom proizvodu. Ovo može uključiti i „procjenu rizika”, tj. kvantifikaciju ove vjerojatnosti.

(e)   Okoliš

Vode, uključujući sediment, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore, i njihovi međusobni odnosi, kao i njihovi odnosi sa živim organizmima.

UVOD

1.

Ovim Prilogom utvrđuju se jedinstvena načela procjene dokumentacije za biocidne proizvode iz članka 19. stavka 1. točke (b). Odluka države članice ili Komisije o odobrenju biocidnog proizvoda, donosi se na temelju uvjeta iz članka 19., vodeći računa o ocjeni koja je provedena u skladu s ovim Prilogom. Detaljne tehničke smjernice o primjeni ovog Priloga dostupne su na internetskoj stranici Agencije.

2.

Načela iz ovog Priloga mogu se primijeniti u potpunosti na ocjenu biocidnih proizvoda koji se sastoje od kemijskih tvari. Za biocidne proizvode koji sadrže mikroorganizme, ova načela treba detaljnije razraditi u tehničkim smjernicama, vodeći računa o stečenom praktičnom iskustvu, i primijeniti ih vodeći računa o prirodi proizvoda i najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže nanomaterijale, načela iz ovog Priloga također treba prilagoditi i razraditi u tehničkim smjernicama, da bi se vodilo računa o najnovijim znanstvenim saznanjima.

3.

Kako bi se osigurala visoka i usklađena razina zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša, utvrđuje se svaki rizik koji nastaje zbog korištenja biocidnog proizvoda. Da bi se to postiglo, provodi se procjena rizika kako bi se utvrdila prihvatljivost ili neprihvatljivost svih utvrđenih rizika. To se postiže procjenom rizika povezanih s relevantnim individualnim komponentama biocidnog proizvoda, vodeći računa o kumulativnim i sinergijskim učincima.

4.

Uvijek je potrebno izvršiti procjenu rizika aktivne tvari/aktivnih tvari prisutnih u biocidnom proizvodu. Ta procjena rizika obuhvaća identifikaciju opasnosti i, ako je prikladno, procjenu doze (koncentracije) – odgovora (učinka), procjenu izloženosti i karakteristike rizika. Ako se ne može izvršiti procjena rizika, provodi se kvalitativna procjena.

5.

Na isti način kako je opisano gore, provodi se dodatna procjena rizika za svaku zabrinjavajuću tvar koja se nalazi u biocidnom proizvodu. Gdje je prikladno, vodi se računa o podacima koji su dostavljeni u okviru Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

6.

Kako bi se provela procjena rizika, potrebni su podaci. Ti podaci detaljno su opisani u prilozima II. i III. i uzimaju u obzir činjenicu da postoje različite vrste primjene kao i različite vrste proizvoda, te da to ima utjecaja na rizike povezane s njima. Traženi podaci predstavljaju minimum potreban za provedbu odgovarajuće procjene rizika. Tijelo za ocjenjivanje uzima u obzir zahtjeve iz članaka 6., 21. i 62., kako bi se izbjeglo dvostruko dostavljanje podataka. Također se mogu tražiti podaci o zabrinjavajućim tvarima koje se nalaze u biocidnom proizvodu. Za aktivne tvari, nastale na samom mjestu (in-situ), procjena rizika obuhvaća i moguće rizike prekursora.

7.

Rezultati procjene rizika, koja se provodi za aktivnu tvar i za zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu, objedinjuju se kako bi se dobila opća procjena samog biocidnog proizvoda.

8.

Prilikom ocjene biocidnog proizvoda, tijelo za ocjenu:

(a)

vodi računa o ostalim relevantnim tehničkim ili znanstvenim podacima, koji su razumno dostupni u vezi sa svojstvima biocidnog proizvoda, njegovim sastojcima, metabolitima ili ostacima;

(b)

ocjenjuje, gdje je bitno, obrazloženja koja daje podnositelj zahtjeva za nedostavljanje pojedinih podataka.

9.

Primjena ovih jedinstvenih načela, kada su povezana s ostalim uvjetima iz članka 19., omogućava nadležnim tijelima ili Komisiji da odluči hoće li ili neće odobriti biocidni proizvod. Takvo odobrenje može imati ograničenja za uporabu ili druge uvjete. U određenim slučajevima nadležna tijela mogu zaključiti kako su potrebni dodatni podaci prije donošenja odluke o odobrenju.

10.

U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari obuhvaćene kriterijima za isključivanje iz članka 5. stavka 1., nadležna tijela ili Komisija također ocjenjuju da li su zadovoljeni uvjeti iz članka 5. stavka 2.

11.

Tijekom postupka ocjenjivanja, podnositelj zahtjeva i tijelo za ocjenjivanje surađuju kako bi brzo razriješili sve nejasnoće u vezi s traženim podacima ili utvrdili u ranom stadiju sva dodatna istraživanja koja su potrebna, ili izmijenili sve predložene uvjete za uporabu biocidnog proizvoda ili ispravili njegovu prirodu ili njegov sastav kako bi osigurali potpunu usklađenost sa zahtjevima članka 19. i ovog Priloga. Administrativni teret, posebno za mala i srednja poduzeća (MSP), mora biti minimalan, ne dovodeći u pitanje razinu zaštite za ljude, životinje i okoliš.

12.

Odluke koje donosi tijelo za ocjenjivanje tijekom postupka ocjene, moraju se temeljiti na znanstvenim načelima, po mogućnosti priznatima na međunarodnoj razini i poduprtima savjetima stručnjaka.

PROCJENA

Opća načela

13.

Podatke zaprimljene u zahtjevu za odobrenje biocidnog proizvoda ocjenjuje nadležno tijelo, zaduženo za ocjenjivanje ili zaprimanje, u skladu s relevantnim člancima Uredbe. Nakon prihvaćanja tih podataka, nadležna tijela ih koriste za procjenu rizika koja se temelji na predloženoj uporabi. Gdje je prikladno, uzimaju se u obzir podaci dostavljeni u okviru Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

14.

Uvijek se provodi procjena rizika za aktivnu tvar koja se nalazi u biocidnom proizvodu. Ako, osim toga, postoje zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu, tada se procjena rizika provodi za svaku od njih. Procjena rizika obuhvaća predloženu normalnu uporabu biocidnog proizvoda zajedno s realističnim najgorim mogućim ishodom, uključujući sva relevantna pitanja u proizvodnji i odlaganju. Procjena također vodi računa o tome kako se bilo koji „tretirani proizvod” koji je tretiran s biocidnim proizvodom ili ga sadrži, može koristiti i odlagati. Također se vodi računa o aktivnim tvarima nastalim na samom mjestu i s njima povezanim prekursorima.

15.

Prilikom izrade procjene, vodi se računa i o mogućnosti kumulativnih ili sinergijskih učinaka. Agencija, u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, razvija i dostavlja dodatne smjernice o znanstvenim definicijama i metodologijama za procjenu kumulativnih i sinergijskih učinaka.

16.

Za svaku aktivnu tvar i svaku zabrinjavajuću tvar koje se nalaze u biocidnom proizvodu, procjena rizika obuhvaća identifikaciju rizika i utvrđivanje odgovarajućih referentnih vrijednosti za doze ili učinke koncentracija, kao što su NOAEL ili predviđenih koncentracija bez učinka (PNEC), gdje je to moguće. Također, prema potrebi, uključuje procjenu doze (koncentracije) – odgovora (učinka), zajedno s procjenom izloženosti i karakterizacijom rizika.

17.

Rezultati usporedbe izloženosti s odgovarajućim referentnim vrijednostima za svaku aktivnu tvar i svaku zabrinjavajuću tvar objedinjuju se u ukupnu procjenu rizika za biocidni proizvoda. Ako ne postoje kvantitativni rezultati, na sličan se način objedinjuju rezultati kvalitativnih procjena.

18.

Procjena rizika utvrđuje:

(a)

opasnosti zbog fizikalno-kemijskih svojstava;

(b)

rizik za ljude i životinje:

(c)

rizik za okoliš;

(d)

mjere potrebne za zaštitu ljudi, životinja i okoliša tijekom predviđene normalne upotrebe biocidnog proizvoda i u slučaju najgoreg mogućeg ishoda.

19.

U određenim slučajevima može se zaključiti da su potrebni dodatni podaci prije zaključivanja procjene rizika. Podaci koji se u tom slučaju traže predstavljaju minimum koji je potreban za zaključivanje takve procjene rizika.

20.

Podaci dostavljeni za skupinu biocidnih proizvoda omogućavaju tijelu za ocjenjivanje da donese odluku o tome da li proizvoda unutar skupine biocidnih proizvoda zadovoljavaju kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b).

21.

Gdje je relevantno, određuje se tehnička istovjetnost za svaku aktivnu tvar koja se nalazi u biocidnom proizvodu, uz upućivanje na aktivne tvari koje se već nalaze na listi odobrenih aktivnih tvari.

Učinci na zdravlje ljudi i životinja

Učinci na zdravlje ljudi

22.

Procjena rizika uzima u obzir sljedeće potencijalne učinke koji proizlaze iz upotrebe biocidnog proizvoda i populacija koje su vjerojatno izložene.

23.

Navedeni učinci proizlaze iz svojstava aktivne tvari i zabrinjavajuće tvari u proizvodu. To su:

akutna toksičnost,

nadraživanje,

nagrizanje,

izazivanje preosjetljivosti,

toksičnost kod ponovljene doze,

mutagenost,

karcinogenost,

reproduktivna toksičnost,

neurotoksičnost,

imunotoksičnost,

svojstva endokrine disrupcije,

sva druga posebna svojstva aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari,

ostali učinci zbog fizikalno-kemijskih svojstava.

24.

Navedene populacije su:

profesionalni korisnici,

neprofesionalni korisnici,

ljudi izloženi izravno ili neizravno preko okoliša.

Pri razmatranju ovih populacija, posebna pažnja posvećuje se potrebi za zaštitom ranjivih skupina unutar ovih populacija.

25.

Identifikacija opasnosti odnosi se na svojstva i potencijalne štetne učinke aktivne tvari i zabrinjavajućih tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu.

26.

Prilikom procjene doze (koncentracije) – odgovora (učinka) aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu, tijelo za ocjenjivanje primjenjuje točke od 27. do 30.

27.

Za toksičnost kod ponovljene doze i reproduktivne toksičnost procjenjuje se odnos doze – odgovora za svaku aktivnu tvar ili zabrinjavajuću tvar i, gdje je to moguće, identificira se NOAEL. Ako nije moguće utvrditi NOAEL, utvrđuje se najniža razina zapaženog štetnog učinka (LOAEL). Gdje je prikladno, kao referentne vrijednosti mogu se koristiti druga obilježja doze-učinka.

28.

Za akutnu toksičnost, nagrizanje i nadraživanje, obično nije moguće izvesti NOAEL ili LOAEL na temelju testiranja koja se provode prema zahtjevima ove Uredbe. Za akutnu toksičnost izvodi se vrijednost LD50 (srednja smrtonosna doza) ili LC50 (srednja smrtonosna koncentracija) ili drugo odgovarajuće obilježje doze-učinka. Za ostale učinke dovoljno je utvrditi može li aktivna tvar ili zabrinjavajuća tvar imati za posljedicu takve učinke tijekom korištenja biocidnog proizvoda.

29.

Za mutagenost i karcinogenost potrebno je izvršiti procjenu bez graničnih vrijednosti, ako je aktivna tvar ili zabrinjavajuća tvar genotoksična i karcinogena. Ako aktivna tvar ili zabrinjavajuća tvar nije genotoksična, vrši se procjena graničnih vrijednosti.

30.

Za preosjetljivost kože i respiratornu preosjetljivost, ako ne postoji konsenzus o mogućnosti određivanja odnosa doze/koncentracije ispod kojega pojava štetnih učinaka nije izgledna, posebno kod objekta koji je već preosjetljiv na predmetnu tvar, dovoljno je ocijeniti može li aktivna tvar ili zabrinjavajuća tvar imati za posljedicu takve učinke tijekom uporabe biocidnog proizvoda.

31.

Ako postoje podaci o toksičnosti izvedeni iz opažanja o izloženosti ljudi, npr. podaci koje daje proizvođač, iz centara za toksičnost ili epidemioloških istraživanja, njima se pridaje posebna pažnja kod utvrđivanja procjene rizika.

32.

Procjena izloženosti provodi se za svaku populaciju ljudi (profesionalni korisnici, neprofesionalni korisnici i osobe izložene izravno ili neizravno preko okoliša) koja je izložena biocidnom proizvodu ili se izloženost može razumno predvidjeti, pri čemu se posebna pozornost obraća načinima izloženosti koji su relevantni za ranjive skupine. Cilj procjene je načiniti kvantitativnu ili kvalitativnu procjenu odnosa doze/koncentracije za svaku aktivnu tvar ili zabrinjavajuću tvar, uključujući relevantne metabolite i produkte razgradnje, kojima je populacija izložena ili može biti izložena tijekom upotrebe biocidnog proizvoda i proizvoda tretiranih tim proizvodom.

33.

Procjena izloženosti temelji se na podacima iz tehničke dokumentacije koji se dostavljaju u skladu s člancima 6. i 21. i na svim ostalim dostupnim i relevantnim podacima. Posebna se pažnja pridaje, prema potrebi, sljedećem:

odgovarajuće izmjerenim podacima o izloženosti,

obliku u kojem se biocidni proizvod stavlja na tržište,

vrsti biocidnog proizvoda,

metodi primjene i učestalosti primjene,

fizikalno-kemijskim svojstvima biocidnog proizvoda,

izglednim načinima izloženosti i potencijalu apsorpcije,

učestalosti i trajanju izloženosti,

maksimalnim razinama ostataka,

vrsti i veličini određene izložene populacije, ako takvi podaci postoje.

34.

Tijekom procjene izloženosti posebna se pažnja pridaje odgovarajuće izmjerenim, reprezentativnim podacima o izloženosti, ako postoje. Kada se za određivanje procjene razine izloženosti upotrebljavaju računske metode, primjenjuju se odgovarajući modeli.

Ti modeli:

predstavljaju najbolju moguću procjenu svih relevantnih postupaka koji uzimaju u obzir realistične parametre i pretpostavke,

su podložni analizi koja uzima u obzir moguće elemente nesigurnosti,

su sigurno potvrđeni mjerenjima provedenima pod uvjetima relevantnima za upotrebu tog modela,

su relevantni za uvjete na području upotrebe.

U obzir se uzimaju i relevantni podaci praćenja tvari s analognim obrascima upotrebe i izloženosti ili analognim svojstvima.

35.

Ako je, za bilo koji učinak naveden u točki 23. utvrđena referentna vrijednost, karakterizacija rizika obuhvaća usporedbu referentne vrijednosti s procjenom odnosa doze/koncentracije kojoj će populacija biti izložena. Ako se referentna vrijednost ne može utvrditi, koristi se kvalitativni pristup.

Faktori procjene koriste se kod ekstrapolacije toksičnosti za životinje na izloženost populacije ljudi. Kod utvrđivanja faktora ukupne procjene uzima se u obzir stupanj nesigurnosti u ekstrapolaciji među vrstama i unutar njih. Ako nema odgovarajućih specifičnih kemijskih podataka, primjenjuje se utvrđeni faktor procjene 100 za relevantnu referentnu vrijednost. Također se mogu uzeti u obzir dodatni elementi za faktore procjene, uključujući toksikokinetiku i toksikodinamiku, vrstu i ozbiljnost učinka, (sub)-populacije ljudi, odstupanja izloženosti između rezultata studija i izloženosti ljudi s obzirom na učestalost i trajanje, ekstrapolaciju trajanja studije (npr. sub-kronična do kronična), odnos doze i odgovora i ukupne kvalitete podataka o toksičnosti.

Učinci na zdravlje životinja

36.

Primjenjujući ista relevantna načela opisana u odjeljku o učincima na ljude, tijelo zaduženo za ocjenjivanje razmatra rizike koje biocidni proizvod predstavlja za životinje.

Učinci na okoliš

37.

Procjena rizika uzima u obzir sve štetne učinke upotrebe biocidnog proizvoda na bilo koji od tri sastavnice okoliša – zrak, tlo i vodu (uključujući sediment) – i na živi svijet.

38.

Identifikacija opasnosti odnosi se na svojstva i potencijalne štetne učinke aktivne tvari i bilo koje zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu.

39.

Procjena doze (koncentracije) – odgovora (učinka) provodi se kako bi se predvidjela koncentracija ispod koje se ne očekuje pojava štetnih učinaka u predmetnoj sastavnici okoliša. Ovo se provodi za aktivnu tvar i za sve zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu. Ova je koncentracija poznata kao PNEC. Ipak, u nekim slučajevima možda neće biti moguće utvrditi PNEC, te je tada potrebno provesti kvalitativnu procjenu doze (koncentracije) – odgovora (učinka).

40.

PNEC se određuje iz podataka o učincima na organizme i studija ekotoksičnosti, koji se dostavljaju u skladu sa zahtjevima članaka 6. i 20. On se izračunava primjenom faktora procjene na referentne vrijednosti koje su dobivene u testovima na organizmima, npr. LD50 (srednja smrtonosna doza), LC50 (srednja smrtonosna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija koja izaziva 50 %-tnu inhibiciju zadanog parametra, npr. rasta), NOEL(C) (razina (koncentracija) bez zapaženog učinka), ili LOEL(C) (najniža razina (koncentracija) zapaženog učinka). Gdje je prikladno, kao referentne vrijednosti mogu se koristiti druga obilježja doze-učinka.

41.

Faktor procjene je izraz stupnja nesigurnosti kod ekstrapolacije iz podataka testova na ograničenom broju vrsta u stvarnom okolišu. Stoga, općenito, što su podaci testova opsežniji i što je trajanje testova dulje, niži su stupanj nesigurnosti i veličina faktora procjene.

42.

Procjena izloženosti provodi se za svaku sastavnicu okoliša kako bi se predvidjela vjerojatna koncentracija svake aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari koje se nalaze u biocidnom proizvodu. Ova koncentracija je poznata kao predviđena koncentracija u okolišu (PEC). Međutim, u nekim slučajevima možda neće biti moguće utvrditi PEC, te je tada potrebno napraviti kvalitativnu procjenu izloženosti.

43.

PEC, ili prema potrebi kvalitativna procjena izloženosti, utvrđuje se samo za dijelove okoliša za koje se zna ili se razumno može predvidjeti emisija, ispuštanje, odlaganje ili raspodjela (uključujući i proizvode koji su tretirani biocidnim proizvodima) biocidnog proizvoda.

44.

PEC, ili kvalitativna procjena izloženosti, utvrđuje se uzimajući u obzir posebno i gdje je to prikladno:

odgovarajuće izmjerene podatke o izloženosti,

oblik u kojem se proizvod stavlja na tržište,

vrstu biocidnog proizvoda,

metodu i učestalost primjene,

fizikalno-kemijska svojstva,

produkte razgradnje/transformacije,

vjerojatne načine ulaska u sastavnice okoliša i potencijal adsorpcije/desorpcije i razgradnje,

učestalost i trajanje izloženosti,

prijenos u okolišu na velike udaljenosti.

45.

Kada su dostupni odgovarajuće izmjereni, reprezentativni podaci o izloženosti, njima se pridaje posebna pažnja prilikom provođenja procjene izloženosti. Ako se upotrebljavaju računske metode za procjenu razina izloženosti, trebaju se primijeniti odgovarajući modeli. Značajke ovih modela navedene su u točki 34. Ako je prikladno, od slučaja do slučaja razmatraju se i relevantni podaci praćenja tvari s analognom upotrebom i obrascima izloženosti ili analognim svojstvima.

46.

Za svaku sastavnicu okoliša, ako je moguće, karakterizacija rizika obuhvaća i usporedbu PEC s PNEC kako bi se mogao izvesti omjer PEC/PNEC.

47.

Ako nije moguće izvesti omjer PEC/PNEC, karakterizacija rizika obuhvaća kvalitativnu ocjenu vjerojatnosti da će se neki učinak pojaviti u postojećim uvjetima izloženosti ili da će se pojaviti u očekivanim uvjetima izloženosti.

48.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava kriterij iv. u točki (b) članka 19. stavka 1., ako sadrži bilo koju zabrinjavajuću tvar ili relevantne metabolite ili produkte razgradnje ili reakcije, koji ispunjavaju kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, ili ima svojstva endokrine disrupcije, osim ako nije znanstveno dokazano da u relevantnim uvjetima primjene nema neprihvatljivih učinaka.

Učinci na ciljne organizme

49.

Vrši se procjena kako bi se dokazalo da biocidni proizvod ne uzrokuje nepotrebnu patnju ciljnim kralježnjacima. Ovo uključuje ocjenu mehanizma djelovanja koji izaziva učinak i zapaženih učinaka na ponašanje i zdravlje ciljnih kralježnjaka; ako je namjena proizvoda ubijanje ciljnih kralježnjaka, procjenjuje se vrijeme potrebno za smrt ciljnih kralježnjaka i uvjete pod kojima smrt nastupa.

50.

Tijelo za ocjenjivanje ocjenjuje, gdje je bitno, mogućnost razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti na aktivnu tvar u biocidnom proizvodu kod organizma kojemu je proizvodu namijenjen.

Učinkovitost

51.

Potrebno je dostaviti i ocijeniti podatke na temelju kojih se mogu potvrditi tvrdnje o učinkovitosti biocidnog proizvoda. Podaci koje dostavlja podnositelj zahtjeva ili ih posjeduje tijelo za ocjenjivanje moraju dokazati učinkovitost biocidnog proizvoda na ciljnim organizmima ako se normalno upotrebljava prema odobrenim uvjetima.

52.

Testiranja se provode u skladu sa smjernicama Unije, ako one postoje i ako se mogu primijeniti. Prema potrebi se mogu primijeniti i druge metode, navedene u donjem popisu. Ako postoje, mogu se upotrijebiti i relevantni prihvatljivi terenski podaci testiranja.

ISO, CEN ili druga međunarodna standardna metoda,

nacionalna standardna metoda,

industrijska standardna metoda (ako je prihvaćena od strane tijela za ocjenjivanje),

standardna metoda samog proizvođača (ako je prihvaćena od strane tijela za ocjenjivanje),

podaci iz stvarnog razvoja biocidnog proizvoda (ako je prihvaćena od strane tijela za ocjenjivanje).

Sažetak

53.

U izradi ukupne procjene samog biocidnog proizvoda, tijelo koje ocjenjuje povezuje rezultate za aktivnu tvar s rezultatima za svaku zabrinjavajuću tvar za svako područje za koje se provodi procjena rizika. Također se uzimaju u obzir svi kumulativni ili sinergistički učinci.

54.

Za biocidne proizvode koji sadrže više od jedne aktivne tvari, u izradi ukupnog učinka samog biocidnog proizvoda uzimaju se u obzir svi štetni učinci zajedno.

ZAKLJUČCI

Opća načela

55.

Procjena se vrši kako bi se ustanovila sukladnost proizvoda s kriterijima iz točke (b) članka 19. stavka 1. Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak kao posljedicu integracije rizika od svake aktivne tvari zajedno s rizicima od svake zabrinjavajuće tvari u biocidnom proizvodu, na temelju procjene koja je provedena u skladu s točkama od 13. do 54. ovog Priloga.

56.

Prilikom utvrđivanja usklađenosti s uvjetima iz točke (b) članka 19. stavka 1., tijelo za ocjenjivanje donosi jedan od sljedećih zaključaka za svaku vrstu proizvoda i za svako područje primjene biocidnog proizvoda za koji se traži odobrenje:

1.

biocidni proizvod zadovoljava uvjete;

2.

biocidni proizvod može zadovoljiti uvjete, uz određene uvjete/ograničenja;

3.

bez dodatnih podataka nije moguće utvrditi da li biocidni proizvod zadovoljava uvjete;

4.

biocidni proizvod ne zadovoljava uvjete.

57.

Prilikom utvrđivanja da li biocidni proizvod zadovoljava uvjete iz točke (b) članka 19. stavka 1., tijelo za ocjenjivanje vodi računa o nesigurnosti koja proizlazi iz varijabilnosti podataka koji se koriste u postupku ocjenjivanja.

58.

Ako tijelo za ocjenjivanje zaključi da su potrebne dodatne informacije ili podaci, ta se potreba za informacijama ili podacima mora obrazložiti. Ove dodatne informacije ili podaci predstavljaju minimum potreban za izvođenje daljnje odgovarajuće procjene rizika.

Učinci na zdravlje ljudi i životinja

Učinci na zdravlje ljudi

59.

Tijelo za ocjenjivanje razmatra moguće učinke na cijelu populaciju ljudi, tj. profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su biocidnom proizvodu izloženi izravno ili neizravno preko okoliša. U donošenju tih zaključaka, posebna pažnja se posvećuje ranjivim skupinama u različitim populacijama.

60.

Tijelo za ocjenjivanje ispituje odnos između izloženosti i učinka. Potrebno je razmotriti brojne faktore prilikom ispitivanja ovog odnosa. Jedan od najvažnijih faktora je priroda štetnog učinka tvari. Ovaj učinak uključuje akutnu toksičnost, nadraživanje, nagrizanje, preosjetljivost, toksičnost kod ponovljene doze, mutagenost, karcinogenost, neurotoksičnost, imunotoksičnost, reproduktivnu toksičnost, svojstva endokrine disrupcije zajedno s fizikalno-kemijskim svojstvima, i bilo kojim štetnim svojstvima aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari, ili njihovih metabolita ili produkata razgradnje.

61.

Obično je procjena izloženosti (MOEref) – odnos između obilježja doze i koncentracije izloženosti – unutar 100, ali MOEref koji je viši ili niži od toga, također može biti odgovarajući, ovisno o, između ostalog, prirodi kritičnih učinaka i osjetljivosti populacije.

62.

Tijelo za ocjenjivanje, gdje je prikladno, donosi zaključak da uvjet iii. iz točke (b) članka 19. stavka 1. može biti ispunjen jedino uz primjenu preventivnih i zaštitnih mjera uključujući oblikovanje radnih postupaka, tehničke nadzore, upotrebu odgovarajuće opreme i materijala, primjenu zajedničkih zaštitnih mjera i, ako se izloženost ne može spriječiti drugim sredstvima, primjenu pojedinačnih zaštitnih mjera, uključujući i nošenje osobne zaštitne opreme kao što su respiratori, maske za disanje, kombinezone, rukavice i zaštitne naočale, kako bi se smanjila izloženost za profesionalne radnike.

63.

Ako je, za neprofesionalne korisnike, jedini način smanjenja izloženosti na prihvatljivu, nošenje osobne zaštitne opreme, tada se ne smatra da proizvod zadovoljava uvjet iii. iz točke (b) članka 19. stavka 1. za ovu populaciju.

Učinci na zdravlje životinja

64.

Upotrebljavajući iste relevantne kriterije kao i u odjeljku o učincima na zdravlje ljudi, tijelo za ocjenjivanje razmatra da li je kriterij iii. iz točke (b) članka 19. stavka 1. zadovoljen kad se radi o zdravlju životinja.

Učinci na okoliš

65.

Osnovni temelj za donošenje odluke je omjer PEC/PNEC ili, ako on nije na raspolaganju, kvalitativna procjena rizika. Uzima se u obzir točnost ovog omjera zbog varijabilnosti podataka korištenih u mjerenjima koncentracije i procjeni.

U određivanju PEC primjenjuje se najprikladniji model, uzimajući u obzir sudbinu i ponašanje biocidnog proizvoda u okolišu.

66.

Ako je odnos PEC/PNEC u jednoj od sastavnica okoliša jednak ili manji od 1, nikakve dodatne informacije i/ili testiranja nisu neophodni za karakterizaciju rizika. Ako je odnos PEC/PNEC veći od 1, na temelju veličine tog omjera i drugih relevantnih faktora, tijelo za ocjenjivanje odlučuje jesu li potrebne dodatne informacije i/ili testiranja radi pojašnjenja nejasnoća ili mjere smanjenja rizika, ili odlučuje da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1.

Voda

67.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako, u predloženim uvjetima upotrebe, predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u vodi (ili njezinim sedimentima) imaju neprihvatljivi učinak na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u vodenom, morskom ili estuarijskom okolišu, osim ako je znanstveno dokazano da takvog neprihvatljivog učinka nema u relevantnim terenskim uvjetima. Posebno, tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako bi, u predloženim uvjetima upotrebe, predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u vodi (ili njezinim sedimentima) ugrozila sukladnost sa standardima iz:

Direktive 2000/60/EZ,

Direktive 2006/118/EZ,

Direktive 2008/56/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o uspostavljanju okvira za akciju zajednice u području politike morskog okoliša (2),

Direktive 2008/105/EZ, ili

međunarodnih sporazuma o zaštiti riječnih sustava ili morskih voda od onečišćenja.

68.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako, u predloženim uvjetima upotrebe, predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u podzemnoj vodi prelazi nižu vrijednost sljedećih koncentracija:

najviše dopuštene koncentracije iz Direktive 98/83/EZ, ili

najviše koncentracije predviđene u postupku odobrenja aktivne tvari iz ove Uredbe, na temelju odgovarajućih podataka, posebno toksikoloških podataka,

osim ako je znanstveno dokazano da se u relevantnim uvjetima na otvorenom ne prelazi niža vrijednost koncentracije.

69.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako predviđena koncentracija aktivne tvari ili zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije koji se mogu očekivati u površinskoj vodi ili njezinim sedimentima nakon korištenja biocidnog proizvoda u predloženim uvjetima korištenja:

gdje površinska voda u području ili iz područja predviđene upotrebe namijenjena dobivanju vode za piće, prelazi vrijednosti utvrđene:

Direktivom 2000/60/EZ,

Direktivom 98/83/EZ, ili

ima utjecaj koji se smatra neprihvatljivim za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini,

osim ako je znanstveno dokazano da ova koncentracija nije prekoračena u relevantnim terenskim uvjetima.

70.

Predložene upute za upotrebu biocidnog proizvoda, uključujući postupke čišćenja pribora za primjenu, moraju biti takve da, ako se primjenjuju, svedu vjerojatnost slučajne kontaminacije vode ili njezinih sedimenata na najmanju moguću mjeru.

Tlo

71.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u tlu, ima neprihvatljiv učinak na vrste koje ne pripadaju ciljnoj skupini, osim ako je znanstveno dokazano da u terenskim uvjetima nema neprihvatljivog učinka.

Zrak

72.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako postoji opravdana i predviđena mogućnost neprihvatljivog učinka na zrak, osim ako je znanstveno dokazano da u terenskim uvjetima nema neprihvatljivog učinka.

Organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini

73.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako postoji opravdana i predviđena mogućnost da organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini budu izloženi biocidnom proizvodu, ako za bilo koju aktivnu ili zabrinjavajuću tvar:

PEC/PNEC iznosi više od 1, ili

koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge zabrinjavajuće tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije, ima neprihvatljiv učinak posljedice na vrste koje ne pripadaju ciljnoj skupini, osim ako je znanstveno dokazano da u terenskim uvjetima nema neprihvatljivog učinka.

74.

Tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet iv. iz točke (b) članka 19. stavka 1. ako postoji opravdana i predviđena mogućnost izlaganja mikroorganizama u postrojenjima za pročišćavanje voda biocidnom proizvodu, ako za bilo koju aktivnu tvar, zabrinjavajuću tvar, relevantni metabolit, produkt razgradnje ili reakcije odnos PEC/PNEC iznosi više od 1, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u terenskim uvjetima nema pojave neprihvatljivog učinka, bilo izravno, bilo neizravno na sposobnost preživljavanja tih mikroorganizama.

Učinci na ciljne organizme

75.

Ako je izgledan razvoj otpornosti ili unakrsne otpornosti na aktivnu tvar u biocidnom proizvodu, tijelo za ocjenjivanje poduzima korake za smanjenje posljedica takve otpornosti na najmanju moguću mjeru. Ovo može zahtijevati izmjenu uvjeta pod kojima je izdano odobrenje. Ipak, ako se otpornost ili unakrsna otpornost ne može dovoljno smanjiti, nadležno tijelo za ocjenjivanje donosi zaključak da biocidni proizvod ne zadovoljava uvjet ii. iz točke (b) članka 19. stavka 1.

76.

Smatra se da biocidni proizvod za zaštitu kralježnjaka ne zadovoljava uvjet ii. iz točke (b) članka 19. stavka 1., osim ako:

smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili

smrt nastupa trenutačno, ili

životne funkcije se postupno smanjuju bez znakova očigledne patnje.

Namjeravani učinak za odbojne proizvode (repelente) mora se postići bez nepotrebne patnje i boli za kralježnjake kojima je sredstvo namijenjeno.

Učinkovitost

77.

Razina, dosljednost i trajanje zaštite, suzbijanja ili drugih namjeravanih učinaka moraju biti barem slični onima kod odgovarajućih referentnih proizvoda, ako takvi postoje, ili drugim načinima suzbijanja. Ako ne postoje referentni proizvodi, biocidni proizvod mora dati točnu razinu zaštite ili suzbijanja na područjima predložene upotrebe. Zaključci o djelovanju biocidnog proizvoda moraju vrijediti za sva područja predložene upotrebe i za sva područja u državama članicama ili, gdje je prikladno, u Uniji, osim ako je biocidni proizvod namijenjen uporabi u određenim okolnostima. Tijelo za ocjenjivanje ocjenjuje podatke o odgovoru na dozu iz pokusa (koji moraju obuhvatiti i netretirani kontrolni uzorak) uključujući doze manje od preporučene, kako bi se procijenilo je li preporučena doza najmanja neophodna doza za postizanje željenog učinka.

Sažetak

78.

Vezano uz uvjete iz točke iii. i točke iv. članka 19. stavka 1. točke (b), tijelo za ocjenjivanje kombinira donesene zaključke za aktivnu tvar/tvari i zabrinjavajuće tvari u izradi ukupnih zaključaka za sam biocidni proizvod. Sažetak zaključaka se mora izraditi i za uvjete iz točke i. i točke ii. članka 19. stavka 1. točke (b).

UKUPNA INTEGRACIJA ZAKLJUČAKA

Tijelo za ocjenjivanje, na temelju ocjenjivanja provedenog u skladu s načelima iz ovog Priloga, donosi zaključak o tome da li biocidni proizvod zadovoljava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b).


(1)  Vidjeti definiciju ranjivih skupina iz članka 3.

(2)  SL L 164, 25.6.2008., str. 19.


PRILOG VII.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 98/8/EZ

Ova Uredba

Članak 1.

Članak 1.

Članak 2.

Članak 2.

Članak 3.

Članak 10.

Članak 4.

Članak 10.

Članak 5.

Članak 6.

Članak 11. stavak 1. točka (a)

6 (1)

Članak 11. stavak 1. točka (a) podtočke i. i ii.

6 (2)

6 (3)

6 (4)

Članak 7.

Članak 11. stavak 1. točka (a)

7 (1)

7 (2)

7 (3)

7 (4)

7 (5)

7 (6)

Članak 8.

Članak 11. stavak 2., prvi podstavak

8 (1)

Članak 11. stavak 2., drugi podstavak

8 (2)

Članak 10. stavak 1., prvi podstavak

8 (3)

8 (4)

Članak 9.

11 (4)

9 (1)

9 (2)

Članak 10.

Članak 33.

Članak 11.

Članak 10. stavak 4.

Članak 12.

12 (1)

12 (2)

12 (3)

Članak 13.

Članak 14.

Članak 15.

Članak 16.

Članak 17.

Članak 3. stavak 1.

17 (1)

Članak 8. stavak 1.

17 (2)

17 (3)

Članak 3. stavak 6.

17 (4)

Članak 3. stavak 7.

17 (5)

17 (6)

Članak 18.

Članak 19.

Članak 5. stavak 1.

19 (1)

Članak 5. stavak 1. točka (b)

19 (2)

19 (3)

Članak 5. stavak 2.

19 (4)

19 (5)

Članak 2. stavak 1. točka (j)

19 (6)

19 (7)

19 (8)

19 (9)

Članak 20.

Članak 8. stavak 2.

20 (1)

Članak 8. stavak 12.

20 (2)

20 (3)

Članak 21.

Članak 22.

Članak 5. stavak 3.

22 (1)

22 (2)

Članak 23.

23 (1)

Članak 10. stavak 5. točka i.

23 (2)

23 (3)

23 (4)

23 (5)

23 (6)

Članak 33.

Članak 24.

Članak 25.

Članak 26.

Članak 27.

Članak 28.

Članak 29.

Članak 30.

Članak 31.

Članak 4.

Članak 32.

Članak 33.

Članak 34.

Članak 35.

Članak 4. stavak 4.

Članak 36.

Članak 37.

Članak 38.

Članak 39.

Članak 40.

Članak 41.

Članak 42.

Članak 43.

Članak 44.

Članak 45.

Članak 46.

Članak 47.

Članak 7.

Članak 48.

Članak 7.

Članak 49.

Članak 7.

Članak 50.

Članak 51.

Članak 52.

Članak 53.

Članak 54.

Članak 15.

Članak 55.

Članak 17.

Članak 56.

Članak 57.

Članak 58.

Članak 12.

Članak 59.

Članak 60.

60 (1)

Članak 12. stavak 1. točka (c) podtočka ii. i stavak 1. točka (b) i stavak 1. točka (d) podtočka ii.

60 (2)

Članak 12. stavak 2. točka (c) podtočke i. i ii.

60 (3)

Članak 61.

Članak 62.

Članak 63.

Članak 13. stavak 2.

63 (1)

63 (2)

63 (3)

Članak 13. stavak 1.

Članak 64.

Članak 65.

Članak 24.

65 (1)

65 (2)

Članak 24.

65 (3)

65 (4)

Članak 66.

66 (1)

66 (2)

66 (3)

Članak 19. stavak 1.

66 (4)

Članak 67.

Članak 68.

Članak 69.

Članak 20. stavak 1. i članak 20. stavak 2.

članak 69. stavak 1.

Članak 20. stavak 3.

članak 69. stavak 2.

Članak 20. stavak 6.

članak 69. stavak 2.

Članak 21., drugi podstavak

Članak 70.

Članak 71.

Članak 72.

članak 22. stavak 1., prvi i drugi podstavak

72 (1)

članak 22. stavak 1., treći podstavak

72 (2)

članak 22. stavak 2.

72 (3)

Članak 73.

Članak 74.

Članak 75.

Članak 76.

Članak 77.

Članak 78.

Članak 79.

Članak 80.

80 (1)

Članak 25.

80 (2)

80 (3)

Članak 26.

Članak 81.

Članak 28.

Članak 82.

Članak 83.

Članak 84.

Članak 29.

Članak 85.

Članak 86.

Članak 87.

Članak 32.

Članak 88.

Članak 89.

Članak 90.

Članak 91.

Članak 92.

Članak 93.

Članak 94.

Članak 95.

Članak 96.

Članak 97.

Prilog I.A

Prilog I.

Prilog II.A, III.A i IV.A

Prilog II.

Prilog II.B, III.B i IV.B

Prilog III.

Prilog IV.

Prilog V.

Prilog V.

Prilog VI.

Prilog VI.