(1)

Le hAirteagal 4(1) de Threoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir sin i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin.

(2)

Liostaítear na catagóirí trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.

(3)

Is substaint í luaidhe a bhfuil srian uirthi agus a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

(4)

An 1 Nollaig 2021, fuair an Coimisiún iarratas a rinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i dtaca le luaidhe mar chobhsaitheoir teirmeach i gclóiríd pholaivinile a úsáidtear mar bhunábhar i mbraiteoirí a úsáidtear i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro (‘an díolúine a iarradh’).

(5)

Tagann na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dtugtar tuairisc orthu sa díolúine a iarradh faoi chatagóir 8 ‘feistí leighis’ d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

(6)

Rinneadh staidéar measúnaithe theicniúil agus eolaíoch (2) chun meastóireacht a dhéanamh ar an díolúine a iarradh. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara mar a cheanglaítear le hAirteagal 5(7) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

(7)

Thángthas ar an gconclúid sa mheastóireacht ar an díolúine a iarradh nach bhfuil ionadú luaidhe i mbraiteoirí sonracha curtha i gcrích go fóill. Ní áirithítear infhaighteacht ionadach d’fheistí sonracha den sórt sin toisc nach bhfuil na hionaduithe luaidhe atá ann faoi láthair iontaofa i gcás gach paraiméadair (mar shampla, créitínín agus nítrigin úiré san fhuil) nó toisc go bhfuil cruinneas íseal acu maidir leis na paraiméadair sin. Ina theannta sin, thángthas ar an gconclúid sa mheastóireacht go mbeadh tionchar diúltach ar an tseirbhís sláinte dá ndiúltófaí don díolúine a iarradh.

(8)

Dá bhrí sin, comhlíonann an díolúine a iarradh ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha ábhartha a shonraítear in Airteagal 5(1), pointe (a), de Threoir 2011/65/AE mar nach n-áirithítear iontaofacht na n-ionadach don fheidhm shonrach atá faoi réir na hiarrata ar dhíolúine. Chomh maith leis sin, cuirtear san áireamh na tionchair dhiúltacha fhoriomlána ar an gcomhshaol, ar an tsláinte agus ar shábháilteacht an tomhaltóra agus na tionchair shocheacnamaíocha a bhaineann le gan díolúine a dheonú.

(9)

Tá an díolúine a iarradh comhsheasmhach le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus dá bhrí sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar leis an Rialachán sin.

(10)

Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú tríd an bhfeidhm ábhartha a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE i leith trealamh leictreach agus leictreonach i gcatagóir 8.

(11)

I bhfianaise infhaighteacht ionchasach ionadach luaidhe san fheidhm atá faoi réir na díolúine agus i bhfianaise na srianta a d’fhéadfadh a bheith ann amach anseo ar luaidhe i gclóiríd pholaivinile i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, is gá an díolúine a dheonú le haghaidh tréimhse bhailíochta theoranta go dtí an 31 Nollaig 2023. Socraítear an tréimhse bhailíochta sin i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír de Threoir 2011/65/AE.

(12)

Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin,