Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, pour la septième fois, la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

Résumé

La modification proposée de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques poursuit quatre grands objectifs:

- Introduire une interdiction définitive et permanente de la réalisation d'expérimentations sur des animaux pour les produits cosmétiques finis sur le territoire des États membres de l'Union européenne.

- Modifier l'interdiction de la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux, qui entrera en vigueur après le 30 juin 2000, en introduisant une interdiction de réaliser des expérimentations animales pour des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients, et en rendant obligatoire l'utilisation des méthodes alternatives validées pour tester les substances chimiques utilisées dans les produits cosmétiques, dès que de telles méthodes deviennent disponibles. La Commission s'efforcera d'obtenir rapidement l'acceptation par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) des méthodes alternatives validées au niveau communautaire. Cette interdiction entrera en vigueur trois ans après la transposition de la directive par les États membres. Cependant, il importe que la date d'application de cette interdiction soit reportée de deux au plus, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent.

- Réviser les dispositions législatives actuelles, afin de les rendre conformes aux règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et applicables sur le plan juridique et en pratique. Pour des raisons de cohérence et de sécurité juridique, la Commission a l'intention d'adopter une directive reportant la date d'entrée en vigueur de l'interdiction de mise sur le marché afin d'éviter son application alors qu'une modification substantielle de la directive de base est pendante devant le Parlement européen et le Conseil. Au niveau international, la Commission s'efforcera d'obtenir la reconnaissance mutuelle des résultats des essais in vivo/in vitro par des négociations avec les pays tiers.

- Afin d'améliorer l'information fournie aux consommateurs, autoriser l'utilisation de revendications selon lesquelles il n'a pas été recouru à l'expérimentation animale. Cependant, pour s'assurer que de telles revendications n'induisent pas en erreur les consommateurs, la Commission publiera, en consultation avec les États membres, des lignes directrices afin de clarifier leur utilisation.

Le présent exposé des motifs fait l'historique de la situation législative actuelle, explique le contexte dans lequel s'inscrit la proposition actuelle et expose le but de chaque point spécifique.

1. l'expérimentation animale dans le secteur des produits cosmétiques

1.1. Historique et situation législative actuelle

L'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques, tel que modifié par la directive du 93/35/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (dénommée sixième amendement), disposait que «les États membres interdisent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 1er janvier 1998, afin de respecter les exigences de ladite directive».

Cet article déclarait également que «s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, notamment dans les cas où les méthodes d'expérimentation alternatives n'ont pas, malgré tous les efforts raisonnablement possibles, été scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, compte tenu des directives de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en matière de tests de toxicité, la Commission présente, au plus tard le 1er janvier 1997, un projet de mesures visant à reporter au-delà d'un délai suffisant et, en aucun cas, inférieur à deux ans, la date d'application de cette disposition, conformément à la procédure prévue à l'article 10.».

Malgré les efforts déployés, et bien que des progrès aient été réalisés dans la mise au point de certaines méthodes alternatives, en 1997 aucune méthode d'expérimentation alternative n'avait été scientifiquement validée comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent. Le principal objectif de la directive 76/768/CEE étant de protéger la santé publique, il est essentiel d'effectuer des tests pour vérifier la sécurité pour la santé humaine des substances chimiques utilisées dans les produits cosmétiques. En conséquence, la Commission a proposé un report de la date l'interdiction, conformément à l'article 4, paragraphe 1, point i). La directive 97/18/CE de la Commission, adoptée le 17 avril 1997, reportait au 30 juin 2000 la date d'interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients et combinaisons d'ingrédients testés sur animaux. L'article 2 de la directive 97/18/CE prévoyait toutefois un réexamen de la situation.

Trois méthodes alternatives seulement ont été validées à ce jour, deux de ces méthodes permettant d'évaluer la corrosivité pour la peau, et la troisième d'évaluer la phototoxicité. En outre, la directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 76/768/CEE proposée doit être adoptée par la procédure de codécision, puis elle devra être transposée en droit national par les États membres. Il pourra s'écouler jusqu'à deux ans avant que la directive proposée puisse être appliquée. Entre-temps, l'interdiction prévue par l'actuelle directive entrera en vigueur. Dès lors, conformément à l'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE et à l'article 2 de la directive 97/18/CE, la Commission devrait adopter une directive reportant la date d'entrée en vigueur de l'interdiction de mise sur le marché. Ce report n'aura pour but que de ménager un délai suffisant pour permettre l'adoption et la transposition de la présente modification.

1.2. Objectifs et contraintes

Lorsque l'on aborde la question de l'expérimentation animale dans le secteur des produits cosmétiques, il faut tenir compte de deux objectifs principaux: d'une part, assurer la sécurité des consommateurs et d'autre part, réduire, voire supprimer, dans la mesure du possible et dans les plus brefs délais, la souffrance des animaux. Ce sont là les deux facteurs primordiaux que les mesures législatives doivent prendre en considération. Cependant, pour que des mesures soient efficaces et applicables, il faut également tenir compte des contraintes découlant du respect des règles du commerce international, notamment celles de l'OMC.

1.2.1. La sécurité des consommateurs

La notion de «produits cosmétiques» couvre des produits destinés à un usage quotidien tout au long de la vie. Ces produits ne doivent pas être nocifs, ni immédiatement (par exemple du fait qu'ils déclenchent des réactions allergiques), ni à long terme (par exemple du fait qu'ils sont susceptibles d'induire des cancers ou des malformations fétales).

La sécurité du consommateur est l'une des principales responsabilités incombant tant à la Commission européenne qu'aux autorités des États membres. Cette responsabilité incombe également à l'industrie cosmétique européenne, qui doit mettre sur le marché des produits sûrs. Les responsabilités des fabricants en matière de sécurité sont définies par la directive 76/768/CEE, dont l'article 2, notamment, dispose que le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché du produit doit veiller à ce que le produit ne nuise pas à la santé humaine lorsqu'il est appliqué dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation. En outre, l'article 7 bis prévoit une évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. Pour évaluer la sécurité d'un produit cosmétique, il faut évaluer la sécurité du produit fini et celle des ingrédients qui entrent dans sa composition, en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition.

La directive 76/768/CEE ne précise pas les types de tests à effectuer ou les critères d'évaluation, car ces questions sont traitées cas par cas pour chaque substance chimique et pour chaque produit. Néanmoins, pour respecter ces exigences, il faut évidemment disposer de données provenant d'un certain nombre de tests réalisés sur des animaux (il importe peu que ces tests soient réalisés pour le produit ou l'ingrédient en question ou qu'ils constituent des données de référence).

La directive contient également des listes de substances interdites, de substances soumises à certaines restrictions et conditions, et de substances admises. Ainsi, par exemple, les agents conservateurs, les colorants et les filtres UV sont régis par les listes des substances admises énumérées par la directive 76/768/CEE et ils ne peuvent être utilisés que s'ils figurent dans l'annexe correspondante. Ces listes sont régulièrement adaptées au progrès technique, sur avis du Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires (SCCNFP), qui prend en compte toutes les données scientifiques disponibles et, en particulier, les résultats des tests portant sur l'ensemble des critères de toxicité.

Pour des raisons relatives à la sécurité des consommateurs, il n'est pas possible de renoncer aux tests de sécurité, car l'arrivée de nouvelles substances chimiques requiert la réalisation de tests aux fins de notification de nouvelles substances chimiques en vertu de la directive 67/548/CEE. De manière similaire, l'arrivée de nouvelles données sur des substances existantes pourrait entraîner la nécessité de soumettre à de nouveaux tests des substances chimiques actuellement utilisées dans des produits cosmétiques.

1.2.2. La réduction et la suppression de la souffrance animale

Si la sécurité des consommateurs doit être assurée, la réduction de la souffrance infligée aux animaux lors des tests, du nombre de tests, et, dans la mesure du possible et dans les plus brefs délais, la suppression de la souffrance animale est un objectif commun à toutes les parties concernées par ce problème. Cet objectif correspond à des exigences éthiques relatives au respect de la vie, soutenues par l'opinion publique, et aux souhaits exprimés par le Parlement européen. Cet objectif est également poursuivi par la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques [1].

[1] JO L 358 du 8.12.1986.

1.2.3. Respect des règles du commerce international, en particulier celles de l'OMC

L'actuel article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE prévoit que les États membres doivent interdire la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux après le 30 juin 2000, que ces produits aient été fabriqués dans l'Union européenne ou importés de pays tiers. Or, les règles de l'OMC proscrivent toute mesure discriminatoire entre produits similaires. L'article III.4 de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (AGETAC) prévoit que les produits importés ne doivent pas être traités de manière moins favorable que les produits nationaux similaires. La méthode de test n'ayant aucune incidence physique sur le produit, une discrimination fondée sur ce critère pourrait être jugée contraire aux règles de l'OMC, en particulier l'article III.4 de l'AGETAC. À cet égard, il est à douter que l'article XX de l'AGETAC 1994 fournisse une justification suffisante pour des mesures de cette nature.

2. directive proposée

La présente proposition de directive du Parlement européen et du Conseil tient compte du contexte législatif actuel, des objectifs visés et des contraintes existantes. Afin de tenir compte de la nécessité de respecter le droit international, la modification proposée interdit la réalisation de tests sur des animaux sur le territoire des États membres aux fins d'application de la directive 76/768/CEE, mais n'interdit pas la mise sur le marché des produits testés sur des animaux. Cela représente un progrès pour la protection des animaux dans l'Union européenne. Et qui plus est, l'interdiction, sous sa forme révisée, ne risque pas d'être contestée dans le cadre des règles de l'OMC. Dès lors, cette interdiction s'appliquera:

- aux produits cosmétiques finis à compter de la date de transposition de la directive par les États membres, et

- aux ingrédients, après publication au Journal officiel des Communautés européennes d'une méthode alternative validée, ou approuvée comme scientifiquement valable, par le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (ECVAM) et reconnue applicable aux produits cosmétiques par le Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP). L'acceptation internationale de ces méthodes n'est plus exigée, mais il est prévu que la Commission s'efforcera d'obtenir cette acceptation au sein de l'OCDE et dans des négociations bilatérales. Cependant, afin d'atteindre le plus haut degré de protection des animaux, une action s'impose dans le secteur des produits cosmétiques. En conséquence, une date limite est prévue pour l'interdiction de la réalisation d'expérimentations sur des animaux pour les ingrédients trois ans après la transposition de la directive par les États membres, qu'une méthode alternative ait été validée ou non. Cependant, il importe que la date d'application de cette interdiction soit reportée de deux au plus, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent.

Les points essentiels de la proposition sont décrits ci-après.

2.1. Essais des produits cosmétiques finis

La proposition de directive préconise l'interdiction des tests sur des animaux pour les produits cosmétiques finis sur le territoire des États membres de l'Union européenne. Étant donné les progrès scientifiques réalisés jusqu'à présent, il est possible, d'une manière générale, d'évaluer la sécurité des produits finis d'après les données disponibles sur la toxicité de leurs ingrédients et de leurs propriétés physico-chimiques, et au moyen de méthodes n'utilisant pas d'animaux. Une interdiction des tests portant sur les produits finis à l'intérieur de la Communauté semble donc réaliste.

La présente proposition résoudrait le problème d'interprétation posé par le texte actuel de la directive 76/768/CEE , quant à savoir si l'expression «ingrédients ou combinaisons d'ingrédients» englobe ou non les produits finis, et, en même temps, répondrait aux engagements que la Commission a pris à l'égard du Parlement européen.

2.2. Essais des ingrédients cosmétiques

Les progrès réalisés permettent de réduire le nombre d'animaux utilisés pour l'expérimentation ainsi que le niveau de souffrance qu'ils doivent endurer, conformément à la règle dite des «3 R» (Replacement [substitution], Reduction [réduction], Refinement [perfectionnement]). Cependant, la mise au point, la validation et l'acceptation de méthodes alternatives se sont révélées extrêmement complexes sur le plan scientifique. Les délais exigés par les étapes de la mise au point et de la validation de ces méthodes avaient notamment été sous-estimés, et les progrès n'ont pas été aussi rapides que l'espéraient toutes les parties concernées. Il n'a pas été possible de planifier ni de programmer les recherches sur des systèmes biologiques complexes nécessaires.

La présente proposition introduit le principe de l'introduction immédiate et obligatoire des méthodes alternatives validées pour tester les ingrédients cosmétiques, à mesure qu'elles deviennent disponibles.

L'actuel article 4, paragraphe 1, point i), contient une référence à l'OCDE, notamment la phrase «méthodes d'expérimentation alternatives [...] scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, compte tenu des directives de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) en matière de tests de toxicité [...]». Bien que la Commission doive s'efforcer de convaincre l'OCDE d'accepter les méthodes alternatives validées par ECVAM, l'expérience a montré qu'il faut parfois plusieurs années pour qu'une méthode donnée soit acceptée par tous les membres de l'OCDE. Dans ces conditions et compte tenu de l'importance que revêt, sur le plan moral, le bien-être des animaux, il n'est pas possible d'attendre cette acceptation par l'OCDE. Une initiative s'impose au niveau communautaire, car il existe des méthodes alternatives qui ont été validées ou approuvées comme scientifiquement valables par ECVAM et approuvées par le comité scientifique d'ECVAM. En conséquence, la proposition de directive introduit une nouvelle approche, suivant laquelle l'acceptation réglementaire d'une méthode au niveau communautaire est suffisante pour permettre des propositions législatives concernant les essais de produits cosmétiques dans l'Union européenne. Dès qu'une méthode aura été validée ou approuvée comme scientifiquement valable par ECVAM et le SCCNFP, et acceptée par les services de la Commission, elle sera publiée et pourra être utilisée dans l'Union européenne. En outre, le recours à l'expérimentation animale pour vérifier le même critère de toxicité sera interdit dans l'Union européenne. Cette situation précédera l'acceptation par l'OCDE, ce qui permettra d'accélérer considérablement l'acceptation réglementaire des méthodes alternatives.

De nouvelles recherches s'imposent pour certains critères, à savoir les effets oculaires et cutanés aigus ainsi que les effets systémiques à long terme, qui sont de la plus haute importance pour la santé humaine et pour l'industrie cosmétique. À cette fin, les efforts en matière de recherche doivent être intensifiés. Compte tenu des progrès réalisés dans la mise au point de méthodes alternatives jusqu'à présent, on peut s'attendre raisonnablement à ce que dans cinq à sept ans, une batterie de tests in vitro soit disponible pour évaluer les possibles effets toxiques à court terme d'un produit cosmétique. En conséquence, il est proposé d'introduire une interdiction définitive de réaliser des expérimentations sur des animaux pour les ingrédients cosmétiques trois ans après la transposition de la directive par les États membres. Cependant, il importe que la date d'application de cette interdiction soit reportée de deux au plus, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent. Bien entendu, cette interdiction ne s'applique pas aux tests réalisés afin de respecter d'autres exigences réglementaires, si le même ingrédient chimique est également utilisé dans d'autres applications (par exemple, pour des produits pharmaceutiques) en dehors du champ d'application de la directive 76/768/CEE.

Pour les effets à long terme, les perspectives de mise au point et de validation de méthodes in vitro sont moins prometteuses. Pour ces critères, il sera nécessaire de recourir à l'utilisation de substances chimiques et d'ingrédients dont les profils toxicologiques sont établis ou d'utiliser de nouvelles substances chimiques qui ont été testées afin de répondre aux exigences réglementaires autres que la présente directive.

2.3. Initiative européenne en matière d'acceptation des méthodes alternatives et reconnaissance mutuelle avec les pays tiers

Il conviendra de poursuivre les négociations au sein de l'OCDE pour garantir une acceptation réellement mondiale des méthodes alternatives permettant d'éviter l'expérimentation animale. La Commission continuera de collaborer avec l'OCDE dans ce domaine et s'efforcera d'obtenir l'acceptation réglementaire la plus large possible dans les meilleurs délais. Il faut espérer que l'initiative communautaire originale en matière d'acceptation réglementaire des méthodes alternatives validées servira d'exemple et permettra d'accélérer les négociations au niveau de l'OCDE.

Tout en poursuivant les négociations avec l'OCDE, la Commission engagera des discussions bilatérales avec les pays tiers sur la reconnaissance mutuelle. Les accords de reconnaissance mutuelle avec les pays tiers sont un élément central de cette nouvelle approche et seront essentiels si l'on souhaite que les actions proposées au niveau communautaire débouchent sur une véritable réduction de l'expérimentation animale dans le reste du monde. Ces discussions viseront à assurer la reconnaissance mutuelle des données produites pour démontrer la sécurité des produits ou des ingrédients. Au niveau de l'Union européenne, la Commission s'efforcera de faire accepter les résultats des études in vitro réalisées à l'aide de méthodes alternatives validées pour satisfaire aux exigences de la directive 76/768/CEE. De toute évidence, il importe que les pays tiers n'exigent pas que ces études soient refaites sur des modèles animaux sous prétexte que les données résultant de méthodes in vitro/alternatives ne sont pas acceptées. Ce n'est qu'ainsi que l'Union européenne parviendra à améliorer le bien-être des animaux à l'échelle mondiale. Corollairement, l'Union européenne devra accepter les résultats des études réalisées sur des animaux qui pourraient être présentées pour étayer les dossiers relatifs à des ingrédients ou à des produits cosmétiques. En tout état de cause, de telles études auront été menées pour satisfaire aux exigences législatives de pays tiers. La reconnaissance mutuelle est l'élément clé de cette approche. Il serait absurde que l'Union européenne exige qu'un test soit refait à l'aide d'une méthode alternative, car cela constituerait une entrave aux échanges et pourrait avoir des répercussions sur une éventuelle attitude favorable quant à l'acceptabilité de données in vitro obtenues dans l'Union européenne. Cette approche permet également de parer à la critique selon laquelle les nouvelles mesures législatives, conformes aux règles de l'OMC, concernant l'expérimentation animale dans le secteur des produits cosmétiques ne font qu'«exporter» le problème. Il s'agit en réalité d'une initiative qui vise réellement à obtenir l'acceptation réglementaire des méthodes alternatives au niveau mondial.

2.4. Revendications de l'absence d'expérimentation animale

Afin d'améliorer l'information fournie au consommateur, la présente proposition prévoit également la possibilité pour le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques de revendiquer qu'aucune expérimentation animale (directe ou indirecte) n'a été effectuée. Cependant pour éviter l'utilisation abusive de ces revendications, la Commission, en collaboration avec les Etats membres, élaborera des lignes directrices pour circonscrire leur utilisation. Ces lignes directrices devront inclure des dispositions spécifiques qui exigent que le produit fini et les ingrédients n'ont jamais été testés sur des animaux, y compris à des fins en dehors du champ d'application de la présente directive.

Le problème de la nature potentiellement abusive des revendications relatives à l'expérimentation animale a déjà été identifié dans plusieurs États membres. En ce qui concerne l'expérimentation animale, l'actuel article 6, paragraphe 3, de la directive 76/768/CEE prévoit «En outre, toute référence à des expérimentations sur des animaux doit indiquer clairement si les expérimentations effectuées concernaient le produit fini et/ou ses ingrédients.». Les interprétations différentes du sens de l'article 6, paragraphe 3, par les États membres ont entraîné une désorganisation sensible du marché unique. En outre, la grande diversité des revendications utilisées par les entreprises de l'Union européenne et la variété plus grande encore des critères fondant ces revendications ont entraîné une certaine confusion sur le marché européen tant pour les consommateurs que pour les organismes de réglementation.

Les lignes directrices proposées visent à que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l'utilisation des revendications relatives à l'expérimentation animale, que ces revendications soient interprétées d'une manière uniforme, et en particulier qu'elles n'induisent pas en erreur le consommateur.

2.5. Coût pour l'industrie

L'interdiction de la réalisation d'expérimentations sur des animaux entraînera des coûts supplémentaires pour les entreprises, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, qui ne disposent pas des banques de données spécialisées, des connaissances et des spécialistes en toxicologie auxquels peuvent recourir les grandes entreprises.

Si les petites et moyennes entreprises s'adressent à des laboratoires extérieurs pour réaliser des tests de substitution, elles devront savoir dans quels cas ces tests doivent être réalisés et comment en interpréter les résultats. Le Comité de liaison des associations européennes de l'industrie de la parfumerie, des produits cosmétiques et de toilette (COLIPA) a élaboré des lignes directrices pour l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, qui devraient être utiles aux petites et moyennes entreprises. Une large diffusion de ces lignes directrices devrait être assurée, sous forme électronique dans la mesure du possible.

3. Autres modifications de la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques

3.1. Le Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs

La Commission consulte un comité scientifique pour obtenir des avis scientifiques sur la sécurité des ingrédients cosmétiques. Ce comité, précédemment dénommé Comité scientifique de cosmétologie, a été restructuré quant à sa composition et à son fonctionnement, en application des dispositions de la décision 97/579/CE de la Commission. Cette décision énonçait les conditions requises pour la mise en place, parmi huit nouveaux comités, du Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP). Ce comité demeure le comité scientifique chargé de conseiller la Commission sur les questions relatives à la sécurité des produits cosmétiques. En conséquence, l'article 8, paragraphe 2, et l'article 8 bis, paragraphe 3, de la directive 76/768/CEE doivent faire référence au Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP).

3.2. Le Comité permanent des produits cosmétiques

L'actuel article 9, paragraphe 1, institue un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques. Il est proposé de renommer ce comité «comité permanent des produits cosmétiques» par analogie avec l'appellation des comités de réglementation similaires dans d'autres secteurs.

3.3. Procédure de comitologie

Suite à l'adoption de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission, il est devenu nécessaire d'adapter les procédures décisionnelles correspondantes. Dans sa déclaration du 28 juin 1999, la Commission a accepté de procéder aux adaptations nécessaires du processus décisionnel au cours de la révision normale de la législation. Il convient donc de modifier l'article 10 pour mettre le processus décisionnel en conformité.

4. incidences budgétaires pour la commission

La mise en oeuvre des dispositions de la directive proposée ne devrait pas avoir d'incidences budgétaires pour la Commission.

5. subsidiarité et proportionnalité

Le droit communautaire prévoit déjà une harmonisation totale en ce qui concerne la mise sur le marché des produits cosmétiques dans l'Union européenne, selon des règles fondées sur l'article 95 du traité. Ces règles ne peuvent donc être modifiées qu'en application des dispositions du droit communautaire.

Les mesures proposées permettent d'atteindre les objectifs visés moyennant une intervention minimale en matière d'exigences réglementaires et administratives.

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant, pour la septième fois, la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO C ... du , p. ...

vu l'avis du Comité économique et social [3],

[3] JO C ... du , p. ...

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 76/768/CEE du Conseil [4], telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par la directive 2000/11/CE de la Commission [5], a harmonisé de manière exhaustive les législations nationales relatives aux produits cosmétiques. L'objectif essentiel de la directive est de protéger la santé publique. À cette fin, il est indispensable d'effectuer certains tests toxicologiques pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la santé humaine.

[4] JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

[5] JO L 65 du 14.3.2000, p. 22.

(2) Conformément à la directive 76/768/CEE, il est essentiel que l'objectif de la suppression de l'expérimentation animale soit poursuivi et que l'interdiction de telles expérimentations devienne effective sur le territoire des États membres.

(3) La sécurité des produits cosmétiques finis peut déjà être évaluée sur la base des connaissances sur la sécurité des ingrédients qu'ils contiennent et par des méthodes n'impliquant pas l'utilisation d'animaux. Il convient, dès lors, d'interdire l'expérimentation animale en ce qui concerne les produits cosmétiques finis.

(4) La sécurité des ingrédients et des combinaisons d'ingrédients employés dans les produits cosmétiques pourra progressivement mais lentement être assurée, au moins pour les effets aigus, sans qu'il faille recourir à l'expérimentation animale, au moyen de méthodes alternatives validées au niveau communautaire par le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives pour les cosmétiques et les médicaments (ECVAM). Après avoir consulté le comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) quant à l'applicabilité au domaine des produits cosmétiques des méthodes alternatives validées, la Commission devra publier sans délai les méthodes validées ou approuvées et reconnues applicables auxdits ingrédients. Afin d'atteindre le plus haut degré de protection des animaux, une date limite doit être prévue pour l'introduction d'une interdiction définitive. Cependant, il importe que la date d'application de cette interdiction soit reportée, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent.

(5) Tout doit être fait pour que l'exigence éthique du bien-être des animaux soit reconnue au niveau mondial. À cette fin, la Commission s'efforcera d'obtenir rapidement l'acceptation par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) des méthodes alternatives validées au niveau communautaire. En outre, dans le cadre d'accords bilatéraux avec des pays tiers, la Commission s'efforcera d'obtenir la reconnaissance des résultats des tests réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives afin de ne pas entraver l'exportation des produis cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées.

(6) Il convient de permettre de revendiquer sur un produit cosmétique qu'aucune expérimentation animale n'a jamais été effectuée en ce qui concerne le produit cosmétique fini et/ou ses ingrédients et combinaisons d'ingrédients, y compris à des fins en dehors du champ d'application de la directive 76/768/CEE. La Commission, en consultation avec les États membres, élaborera des lignes directrices dans le but de fournir des orientations claires et pratiques à l'industrie cosmétique, aux organismes de réglementation européens et, surtout, au consommateur en ce qui concerne les revendications relatives à l'expérimentation animale dans le secteur cosmétique. Ces lignes directrices visent à assurer que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l'utilisation de ces revendications, qu'elles soient interprétées de manière uniforme, et ,en particulier, qu'elles n'induisent pas en erreur le consommateur.

(7) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE, du Conseil du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [6], il convient que ces mesures soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

[6] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 76/768/CEE du Conseil est modifiée comme suit:

1. Le point i) de l'article 4, paragraphe 1, est supprimé.

2. L'article 4 bis suivant est inséré:

«Article 4 bis

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour interdire la réalisation sur leur territoire d'expérimentations sur des animaux afin de respecter les exigences de la présente directive:

(a) pour les expérimentations effectuées pour des produits cosmétiques finis [à compter du 1er décembre 2001];

(b) pour les expérimentations effectuées sur des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients, dès qu'une méthode alternative a été publiée par la Commission, après constatation de sa validité scientifique par le Centre européen de validation de méthodes alternatives (ECVAM) et le Comité scientifique consultatif d'ECVAM, suite à la consultation du Comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés au consommateurs (SCCNFP), et en tout état de cause [à compter du 1er décembre 2004]. Cependant, s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, la Commission présente, au plus tard le [1er juin 2004], un projet de mesures visant à reporter au-delà d'un délai suffisant et, en aucun cas, supérieur à deux ans, la date d'application de cette disposition, conformément à la procédure prévue à l'article 10.

2. Aux fins de la présente directive, on entend par «produit cosmétique fini» le produit destiné à être livré en l'état au consommateur final.

3. La Commission présente annuellement au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les progrès réalisés en matière de développement, de validation et d'acceptation légale de méthodes pouvant être substituées à l'expérimentation animale jusqu'à l'entrée en vigueur de l'interdiction visée au paragraphe 1, point b). Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits cosmétiques. Les Etats membres sont tenus de recueillir ces renseignements, en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. La Commission veille plus particulièrement au développement, à la validation et à l'acceptation légale des méthodes expérimentales qui n'utilisent pas d'animaux vivants.».

3. L'article 6, paragraphe 3, est modifié comme suit:

a) La dernière phrase du paragraphe 3 de l'article 6 est supprimée.

b) Le second alinéa suivant est ajouté:

«En outre, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché communautaire du produit cosmétique ne pourra se prévaloir, sur l'emballage du produit, ou sur tout document, notice, étiquette, bande ou carte accompagnant ce produit ou s'y référant, de l'absence de tests réalisés sur des animaux que si ni le produit fini, ni son prototype, ni aucun des ingrédients le composant n'ont jamais fait l'objet de tels tests, y compris à des fins en dehors du champ d'application de la présente directive. La Commission, en consultation avec les États membres, publie à cet effet des lignes directrices concernant la mise en oeuvre de ce principe.».

4. À l'article 8, paragraphe 2, et à l'article 8 bis, paragraphe 3, les termes «comité scientifique de cosmétologie» sont remplacés par les termes «comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs».

5. À l'article 9, paragraphe 1, les termes «comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques» sont remplacés par les termes «comité permanent pour les produits cosmétiques».

6. Le texte de l'article 10 est remplacé par le texte suivant:

«Article 10

1. La Commission est assistée par le Comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3, et de l'article 8 de ladite décision.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.».

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard [le 1er décembre 2001]. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine visé par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La Présidente Le Président