16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/1

1.1

EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on mannertenvälisessä lentomatkustajaliikenteessä selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa ja yli 3,1 miljoonaa tonnia rahtia, joten kyseisen yhteyden lentoliikennevirrat ovat selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat.

1.2

EU ja Kanada sekä EU ja Yhdysvallat ovat käynnistäneet neuvottelut avointen ilmailualueiden (open aviation area, AOO) luomisesta. Tällaisella alueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille.

1.3

Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus).

1.3.1

Vaikka ensimmäisen vaiheen sopimus oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista, kuitenkaan saavutettu.

1.4

Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa.

1.4.1

EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle.

1.4.2

ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä.

1.4.3

ETSK on voimakkaasti sillä kannalla, että komission tulee pyrkiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa.

1.5

Vuonna 2008 käynnistetyissä EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille: liikenneoikeuksien lisävapauttaminen, ulkomaisten investointimahdollisuuksien laajentaminen, ympäristötoimien ja infrastruktuurirajoitusten vaikutus liikenneoikeuksien käyttöön, valtiorahoitteiseen lentoliikenteeseen mukaan pääsyn laajentaminen ja ilma-aluksen toimittaminen miehistöineen. Eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä.

1.5.1

ETSK muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista. Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet.

1.5.2

Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Tuen saanti työntekijöiltä on erittäin tärkeää. ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä.

1.5.3

Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä, millä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia. ETSK kehottaa komissiota laatimaan mahdollisen sopimuksen ympäristövaikutuksista strategisen analyysin.

1.6

Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit, ja ETSK pitää sen yhteydessä tärkeimpinä seuraavia seikkoja:

1.7

ETSK kannustaa voimakkaasti transatlanttista talousneuvostoa (Transatlantic Economic Council, TEC) tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimaan, että eri tahoja voidaan kuulla transatlanttisen työmarkkinoita käsittelevän vuoropuhelun (TALD), transatlanttisen ympäristövuoropuhelun (TAED) ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä.

1.8

EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen.

2.1

Mannertenvälistä lentomatkustajaliikennettä koskevien Eurostatin tietojen mukaan EU:n ja Pohjois-Amerikan välinen yhteys on selvästi kaikkein merkittävin. Vuonna 2007 kuljetettiin yli 60 miljoonaa matkustajaa (5,6 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006; 22,3 prosenttia EU27-maiden ulkopuolisesta liikenteestä).

2.2

IATAn mukaan matkustajaliikenne Pohjois-Amerikan ja Euroopan (Venäjä mukaan luettuna) välisellä reitillä kasvoi (vuodesta 2006) 7,6 prosenttia 57,3 miljoonaan matkustajaan vuonna 2007. Kyseisen reitin lentoliikennevirrat ovat siis selvästi maailman eri alueiden välisen liikenteen suurimmat.

2.3

Pohjois-Amerikan ja Euroopan välillä kuljetettiin vuonna 2007 yli 3,1 miljoonaa tonnia lentorahtia. Kyseinen reitti oli siis maailman kolmen merkittävimmän kuljetusreitin joukossa.

2.4

EU:n ja Yhdysvaltojen välisen lentoliikenteen markkinoiden laajuuteen on maantieteelliset, kulttuuriset ja taloudelliset syyt. Vuonna 2007 EU:n ja Yhdysvaltojen yhteenlaskettu osuus maailmankaupasta oli 40 prosenttia ja kaikista suorista ulkomaisista investoinneista 60 prosenttia. Lentoliikenne on epäilemättä edistänyt maailman merkittävimmän kauppa- ja investointisuhteen kehittymistä. Myös EU:n ja Kanadan välinen yhteys on hyvin vahva (EU on toiseksi suurin Kanadaan suuntautuvien suorien investointien lähde).

2.5

EU:n ja Pohjois-Amerikan laaja-alaisia talousyhteyksiä tukee tiivistyvä sääntely-yhteistyö. Vuonna 2007 perustettu transatlanttinen talousneuvosto (TEC) tarjoaa EU:lle ja Yhdysvalloille korkean tason foorumin keskustella strategisista talouskysymyksistä, tavoitteena sääntöjen lähentämisen sekä kaupan ja investointitoiminnan tehostaminen. Parhaillaan käydään alustavia keskusteluja mahdollisuudesta solmia laaja kauppasopimus EU:n ja Kanadan välillä.

2.6

Tämä sääntely- ja talousyhteistyö oli taustalla, kun käynnistettiin EU:n ja Kanadan sekä EU:n ja Yhdysvaltojen neuvottelut avointen ilmailualueiden luomisesta. Komission (ennen nykyistä kriisiä) teettämässä selvityksessä todettiin, että EU:n ja Yhdysvaltojen yhteinen avoin ilmailualue lisäisi näiden alueiden välistä matkustajamäärää ensimmäisinä viitenä vuotena yli 25 miljoonalla. Tästä syntyisi yli 15 miljardin euron hyöty kuluttajille ja yhteensä 80 000 uutta työpaikkaa EU:hun ja Yhdysvaltoihin. Se olisi mahdollista seuraavista syistä:

2.6.1

Avoimen ilmailualueen toteuttaminen lisää EU:n ja Yhdysvaltojen välistä liikennettä. Sillä voi olla kielteisiä ympäristövaikutuksia, kuten päästöjen, jätteiden ja melun lisääntyminen. Näihin sekä muihin ympäristökysymyksiin on puututtu aiemminkin, muttei kovin tuloksekkaasti.

2.7

Avoimella ilmailualueella ilmailu on täysin vapaata molemmille osapuolille, ulkomaisilla toimijoilla ei ole investointirajoituksia ja ilma-aluksia voidaan vuokrata miehistöineen (wet leasing) syrjimättömin ja avoimin ehdoin. Avoimen ilmailualueen luominen tarkoittaa yleistä sitoutumista sääntöjen lähentämiseen sekä lentoliikenteen toimintavarmuutta, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien normien yhdenmukaistamiseen.

3.1

Komissio käynnisti neuvottelut EU:n ja Yhdysvaltojen uudesta lentoliikennesopimuksesta liikenneministerineuvostossa 5. kesäkuuta 2003 sovitun valtuutuksen perusteella.

3.2

Komissio allekirjoitti 30. huhtikuuta 2007 Amerikan Yhdysvaltojen kanssa tehtävän ensimmäisen vaiheen laaja-alaisen lentoliikennesopimuksen (ensimmäisen vaiheen sopimus). Sopimusta on sovellettu maaliskuun 30. päivästä 2008, ja se korvaa jäsenvaltioiden aiemmin solmimat kahdenväliset sopimukset.

3.3

EU:n ja Yhdysvaltojen lentoliikennesopimuksen pääkohdat ovat seuraavat:

3.4

Ensimmäisen vaiheen sopimus oli merkittävä askel kohti avoimen ilmailualueen luomista. Siinä määriteltiin tärkeitä sääntely-yhteistyöperiaatteita ja määrättiin yhteiskomitean perustamisesta valvomaan sopimuskysymysten edistymistä. Sopimus edisti eräiden markkinoille pääsyä haittaavien esteiden purkamista.

3.5

Vaikka ensimmäinen vaihe oli valtava edistysaskel, ei päätavoitetta, eli avoimen ilmailualueen luomista kuitenkaan saavutettu. Ensimmäisen vaiheen sopimus on epätasapainoinen erityisesti markkinoille pääsyn osalta, sillä yhdysvaltalaislentoyhtiöillä on sen nojalla rajoittamattomat viidennen vapauden mukaiset oikeudet EU:ssa, mutta EU:n lentoyhtiöillä ei ole vastaavia oikeuksia Yhdysvaltain markkinoilla (viidennen vapauden mukaisten oikeuksien perusteella lentoyhtiöt voivat liikennöidä kotimaastaan toisen osapuolen alueelle ja edelleen kolmansiin maihin). Valitut markkinakäytänteet suosivat edelleen yhdysvaltalaislentoyhtiöitä (esim. Fly America -ohjelma). Lisäksi yhdysvaltalaissijoittajilla voi sopimuksen perusteella olla suurempi osuus (49 prosenttia) äänivallasta EU:n lentoyhtiöissä kuin EU-alueen sijoittajilla yhdysvaltalaislentoyhtiöissä (25 prosenttia).

3.6

Molemmat osapuolet sopivat, että toisen vaiheen neuvottelut käynnistetään 60 päivän kuluttua ensimmäisen sopimuksen voimaantulosta.

4.1

Solmittuaan ensimmäisen vaiheen sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa komissio sai neuvostolta vuoden 2007 lokakuun alussa valtuudet käynnistää neuvottelut EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimuksesta. Komissio parafoi luonnoksen EU:n ja Kanadan lentoliikennesopimukseksi 30. marraskuuta 2008 neljän neuvottelukierroksen jälkeen ja Quebecissä pidetystä EU:n ja Kanadan huippukokouksesta saatujen ohjeiden mukaisesti. Liikenneministerineuvosto hyväksyi 30. maaliskuuta 2009 poliittisen kannan, jossa hyväksytään EU:n ja Kanadan välisen sopimuksen allekirjoittaminen. Sopimuksen lopullinen teksti vahvistettiin 6. toukokuuta 2009 EU:n ja Kanadan huippukokouksessa Prahassa.

4.2

Sopimusluonnoksen merkittävimmät kohdat ovat seuraavat:

4.3

EU:n ja Kanadan sopimus on ensimmäinen unionin tekemä sopimus, jolla markkinat avataan kokonaan liikenneoikeuksien ja investointien osalta ja jonka ansiosta myös sääntöjen lähentäminen ja viranomaisyhteistyö etenevät ennätyksellisen pitkälle.

4.4

ETSK on tyytyväinen EU:n ja Kanadan ilmailusopimukseen. Se on ensimmäinen sopimus, jossa noudatetaan kaikissa suhteissa neuvoston vuonna 2005 antamien päätelmien mukaista EU:n ulkopolitiikan uutta kehitystä.

4.5

ETSK tukee komission pyrkimyksiä samanlaisiin tuloksiin EU:n ja Yhdysvaltojen välisissä toisen vaiheen neuvotteluissa.

5.1

Toisen vaiheen neuvotteluissa on ensimmäisen vaiheen sopimuksen 21 artiklan mukaisesti määrä käsitellä seuraavia kysymyksiä, jotka ovat ensisijaisia joko toiselle osapuolelle tai molemmille osapuolille:

5.2

Kuulemisprosessin perusteella eurooppalaiset sidosryhmät odottavat toisen vaiheen neuvotteluilta sääntöjen yhä tehokkaampaa lähentämistä.

5.3

Osapuolet voivat saada toisessa vaiheessa aikaan lisäedistystä mm. seuraavilla ensimmäisessä vaiheessa käynnistetyillä yhteistyöaloilla:

6.1

Toisen vaiheen neuvotteluissa merkittävällä sijalla oleviin työmarkkinakysymyksiin tulee kiinnittää erityishuomiota. Etenkin lupaavia tuloksia tuottanutta, markkinoiden vapauttamisen ja työmarkkinoiden aiempia vaiheita, nykytilannetta ja tulevaisuutta käsitellyttä EU:n ja Yhdysvaltojen ilmailufoorumia, joka järjestettiin Washingtonissa joulukuussa 2008, olisi tarkasteltava perusteellisemmin. Foorumin tulokset olisi otettava mahdollisimman laajasti huomioon mm. kysymyksissä, jotka liittyvät työehtosopimuksiin ja yksilön oikeuksiin sopimus-, työaika-, ammattikoulutus-, sosiaalietuus- ja ay-edustusasioissa.

6.2

ETSK kannustaa Brysselissä kesäkuussa 2009 pidettävää toista työmarkkinafoorumia laatimaan konkreettisia suosituksia avoimen ilmailualueen tulevaan toteutukseen liittyvistä tärkeistä sosiaalisista kysymyksistä. Toisen vaiheen neuvottelujen onnistumisen kannalta on hyvin tärkeää, että asialle saadaan työntekijöiden tuki.

6.3

Transatlanttinen työmarkkinoita käsittelevä vuoropuhelu (TALD) olisi nivottava toisen vaiheen neuvotteluihin. ETSK ilmaisee aiheesta ”Transatlanttiset suhteet – Miten edistää kansalaisyhteiskunnan osallistumista?” (1) antamassaan lausunnossa voimakkaan tukensa TALD:n liittämiselle osaksi EU:n ja Yhdysvaltojen virallista vuoropuhelua. ETSK suosittaa lausunnossaan lisäksi transatlanttisen talousneuvoston (TEC) neuvonantajaryhmän laajentamista ottamalla mukaan TALD ja transatlanttinen ympäristövuoropuhelu (TAED).

7.1

Ensimmäisen vaiheen sopimuksen osapuolet sopivat toisen vaiheen neuvottelujen aikataulusta, joka on seuraavanlainen:

7.2

Ellei vuoden 2010 marraskuuhun mennessä ole saavutettu huomattavaa edistystä, EU voi päättää keskeyttää tietyt yhdysvaltalaislentoyhtiöille myönnetyt oikeudet. ETSK haluaa muistuttaa, ettei aikaa ole hukattavaksi ja että EU:n ja Yhdysvaltojen toimivaltaisten edustajien tulee ryhtyä neuvotteluihin niin nopeasti kuin se on käytännössä mahdollista.

8.1

Toisen vaiheen sopimuksessa tulisi määritellä avoimen ilmailualueen keskeiset elementit seuraavasti:

8.2

Toisen vaiheen neuvotteluihin tulee niiden merkittävyyden takia kiinnittää erittäin paljon huomiota, ja niitä tulee käsitellä transatlanttisessa talousneuvostossa. ETSK kannustaa voimakkaasti TEC:tä tukemaan toisen vaiheen neuvotteluja nostamalla ne korkealle poliittisella asialistalla ja huolehtimalla, että eri tahoja voidaan kuulla TALD:n ja muiden TEC:n yhteydessä käytävien virallisten vuoropuheluiden yhteydessä.

8.3

ETSK kehottaa komissiota laatimaan (toisen vaiheen neuvottelujen alussa) strategisen analyysin ympäristövaikutuksista. Mahdolliset kielteiset ympäristövaikutukset kartoittava strateginen vaikutusanalyysi auttaisi välttämään tai minimoimaan kyseiset haittavaikutukset EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvottelujen kaikissa vaiheissa.

8.4

EU:n ja Yhdysvaltojen toisen vaiheen sopimuksen vertailukohtana tulisi käyttää EU:n ja Kanadan ilmailusopimusta. EU:n ja Kanadan välisten neuvottelujen keskeinen sanoma on, että muutos on mahdollinen.

8.5

EU:n ja Kanadan sopimuksen onnistunut täytäntöönpano sekä EU:n ja Yhdysvaltojen välisten neuvotteluiden toisen vaiheen onnistunut loppuun saattaminen voi edistää EU:n ja Latinalaisen Amerikan maiden lentoliikennesopimusten jatkokehittämistä.

9.1

EU:n ja Yhdysvaltojen markkinoiden painoarvon johdosta näiden tahojen sopimus voi avata tien Chicagon yleissopimuksen jälkeiseen uuteen ilmailun aikakauteen.

9.2

EU:n ja Yhdysvaltojen sopimus voi muodostaa sääntöjen lähentämisen ja avoimuuden ”keitaan”, joka on avoin myös uusille toimijoille, ja korvata vuonna 1944 solmitun Chicagon yleissopimuksen, mikäli sopimukseen liittyy muita samanhenkisiä valtioita. Kaiken kaikkiaan sopimus voi kannustaa yhä useampia maita tarkistamaan toimintalinjojaan, jotta ne voivat hyödyntää sopimuksen periaatteita.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/7

1.1

Komitea kannattaa komission ehdottamaa teollisoikeuksia koskevaa eurooppalaista strategiaa. Se korostaa uudelleen eräitä jo aiemmissa lausunnoissaan käsittelemiään seikkoja.

1.2

Ensimmäiseksi ETSK kehottaa jäsenvaltioita tukemaan strategiaa sekä tulevan yhteisöpatentin osalta että meneillään olevien, mm. Maailman henkisen omaisuuden järjestössä WIPOssa käytävien kansainvälisten neuvottelujen osalta. Kansalaisyhteiskunta ei ole hyvillään parhaillaan käytävästä keskustelusta, joka koskee yhteisöpatentin käyttöönottoa edelleen jarruttavaa patenttien verotuksen jakautumista. Kansalaisyhteiskunnalla on nimittäin pitkän aikavälin näkökulma edistykseen ja se odottaa tulosta tuottavia ja käytännöllisiä päätelmiä, joiden avulla vähennetään merkittävästi patentoinnin ja patentin säilyttämisen kustannuksia.

1.3

Komitean mielestä on erityisen tärkeää helpottaa teollisoikeuksien saamista, mutta myös suojella niitä tehokkaasti ja torjua – useimmiten mafian harjoittamaa – kaupallista väärentämistä, sillä se haittaa taloutta ja yrityksiä ja tuo mukanaan joskus vakaviakin vaaroja kuluttajille (lääkkeet, lelut, kodinkoneet jne.).

1.4

Tämä edellyttää riitojenratkaisumenettelyn tehostamista, yhdessä jäsenvaltiossa annettujen lopullisten tuomioiden liikkuvuutta (eksekvatuurimenettelyn poistamista) sekä hyvin organisoidun yhteistyön lisäämistä poliisi- ja tulliasioissa.

1.5

Järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan entistä aktiivisempi osallistuminen kansainvälisiin neuvotteluihin antaisi mahdollisuuden vahvistaa eurooppalaisten neuvottelijoiden asemaa ja edistää teknologian siirtoa kaikkein vähiten kehittyneisiin maihin, kestävän teknologian kehityksen edistämiseksi.

2.1

Komission tiedonannon aiheena on teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia, mikä liittyy teollisoikeuksien merkityksen lisääntymiseen lisäarvon luomisessa ja innovaatiotoiminnassa sekä niiden rooliin teollisessa kehityksessä erityisesti pk-yrityksissä.

2.2

Vaikka valtaosa teollisista aineettoman omaisuuden muodoista kuuluu yhteisön yhdenmukaisen suojelun piiriin, tämä ei koske yhtä keskeistä muotoa eli keksintöjen patentoimista. On kyllä olemassa Münchenin yleissopimukseen perustuva yleiseurooppalainen järjestelmä, mutta siihen ei kuulu yhdennettyä oikeudenkäyntijärjestelmää, eikä kansallisilla tuomioistuimilla, jotka ovat patenttikysymyksiä käsitteleviä yleisiä tuomioistuimia, ole yhtenäistä oikeuskäytäntöä. Yleiseurooppalaista patenttia pidetään myös mm. kääntämiskustannusten vuoksi liian kalliina.

2.3

Lontoon sopimus, jonka tavoitteena on vähentää käännöskustannuksia, tuli voimaan 1. toukokuuta 2008, mutta kielikysymykset ja teollisoikeuksia käsitteleville kansallisille viranomaisille maksettavien summien suuruus ovat edelleen lopullisen ratkaisun esteenä.

2.4

Komissio katsoo, että yhteisöpatentin toteuttaminen on edistynyt viime aikoina merkittävästi, mikä tasoittaa tietä aineettomien teollisoikeuksien yhtenäiselle suojajärjestelmälle. Tämä voidaan havaita muun muassa komission suosituksesta neuvostolle, jossa kehotetaan käynnistämään neuvottelut yhtenäistä patenttioikeudenkäyntijärjestelmää koskevan sopimuksen hyväksymiseksi (1).

2.5

Komission mukaan ”immateriaalioikeuksia koskevan järjestelmän olisi edelleen kannustettava innovaatioihin ja edistettävä osaltaan Lissabonin kokonaisstrategian toteuttamista”. Tiedonannossa esitetään toimia, joiden avulla voidaan luoda tällainen teollisoikeuksien eurooppalainen järjestelmä, joka lisäksi tehostaisi väärentämisen torjuntaa.

3.1

Tiedonanto on osa ehdotus-, pohdinta- ja analyysikokonaisuutta, jota on kehitetty vuosien varrella 1970-luvun alusta alkaen, siitä asti kun yhteisöpatenttijärjestelmän luomiseen tähtäävä Luxemburgin yleissopimus epäonnistui. Komitea, joka on aina kannattanut yhteisöpatentin käyttöönottoa, voi vain olla tyytyväinen viimeaikaiseen merkittävään edistykseen.

3.2

Tiettyjen jäsenvaltioiden esittämät, kielikysymyksiä koskevat perusteet sille, miksi komission ehdotuksia ei tulisi hyväksyä, eivät ole koskaan vakuuttaneet komiteaa. Se on itse asiassa vakuuttunut, että teollisoikeuksia koskevat kysymykset kuuluvat yksityisoikeuden alaan ja että kysymys virallisista kielistä kuuluu kunkin valtion valtiosääntöoikeuden piiriin. Tämän ei tulisi periaatteessa vaikuttaa yksityisiin sopimuksiin tai riitoihin eikä heikentää omistusoikeuden tehokkuutta immateriaalisten teollisoikeuksien alalla yhteisön tasolla.

3.3

Oikeudellisten ja poliittisten näkökohtien lisäksi lähtökohtana tulisi olla Euroopan talouden, yritysten, keksijöiden ja kiistattomien immateriaalioikeuksien haltijoiden etu, jotta voidaan edistää lisäarvon tuottamista ja työpaikkojen luomista erityisesti pk-yrityksissä, joilla on käytännössä melko vähän varoja puolustaa teollisia oikeuksiaan laitonta valmistamista ja väärentämistä vastaan. Komitean lausunnot patenteista, väärentämisen vastaisesta toiminnasta (2) ja yhteisöpatentista (3) ovat edelleen ajankohtaisia, ja niissä puhutaan yhteiskunnallisesta tarpeesta, jolla on suuri merkitys työllisyyden ja teollisen kehityksen kannalta.

3.4

Tarkasteltavana olevan tiedonannon täytyy katsoa täydentävän tiedonantoa KOM(2007) 165 lopullinen, joka koskee Euroopan patenttijärjestelmän parantamista.

3.5.1

Komitea on komission kanssa yhtä mieltä siitä, että innovoinnin merkitys kilpailuedun lähteenä kasvaa tietoyhteiskunnassa; osaamisen siirto julkisin varoin rahoitetun tutkimuksen, yritysten ja yksityisen tutkimus- ja kehitystoiminnan välillä on keskeisen tärkeää Euroopan kilpailukyvylle. Komitea on hyvin kiinnostunut kehotuksesta luoda eurooppalaiset puitteet osaamisen siirrolle ja tukee erityisesti ehdotusta patenttirikkomuksiin tehtävien tutkimuspoikkeusten yhdenmukaisesta määrittelystä ja soveltamisesta.

3.5.2

Yhteisön puitteiden avulla on määrä parantaa mahdollisuuksia yhdistää perustutkimus, tutkimus ja kehitys ja innovatiivisten sovellusten kehittäminen sekä vahvistaa kunkin osapuolen oikeuksia perustutkimuksen riippumattomuutta kunnioittaen. Usein on nimittäin mahdotonta ennakoida tutkimusohjelmien käytännön sovelluksia, joten tutkimusohjelmia koskevia päätöksiä ei voi tehdä vain teollisten sovellusten kysynnän perusteella. Tutkimus on lisäksi osaamistalouden ja Lissabonin strategian keskeinen osatekijä.

3.5.3

Tämän lähestymistavan mukaisesti jäsenvaltioiden tulisi ottaa edelleen virikkeitä sääntelyn parantamista koskevasta ohjelmasta, ja muille asianomaisille tahoille (keksijät, yliopistot, tutkimuskeskukset, teollisuus ja loppukäyttäjät) tulee antaa mahdollisuudet tehdä tietoon perustuvia valintoja teollisoikeuksiensa hallinnoinnissa.

3.6.1

Komitea on samaa mieltä siitä, että eurooppalaisen teollisoikeuksien järjestelmän tulee edistää tutkimusta, innovointia sekä osaamisen ja teknologian levittämistä, joka taas tasoittaa tietä uudelle tutkimukselle ja uusille sovelluksille.

3.7.1

Tulee yhtä aikaa helpottaa teollisoikeuksien saamista yhteisöpatentin avulla ja estää patenttien käyttäminen suojajärjestelmän murtamiseen nk. patenttipeikkojen avulla; ne käyttävät hyväkseen patenttien huonoa laatua (ristikkäisviittaukset, päällekkäisyydet sekä vaatimusten äärimmäisen monimutkainen ja jopa käsittämättömän vaikea muotoilu) saadakseen jonkun muun tekemän keksinnön itselleen. Tämä estää uusien patenttien myöntämisen ja aiheuttaa sekaannusta, joka lopulta rikkoo kilpailusääntöjä ja kuormittaa tuomioistuimia sekä haittaa tiedottamista ja peräkkäisjärjestyksen selvittämistä.

3.7.2

Yhteisöpatentti tulisi myöntää vain tosiasiallisille keksinnöille, jotka vievät teknologiaa eteenpäin ja joita voidaan käyttää todellisissa teollisissa sovelluksissa. Hakemukset, jotka eivät sisällä aitoa innovatiivista ja konkreettista elementtiä, tulee hylätä. Lisäksi tulisi kannustaa luomaan todellisia patenttipooleja (patent pools) täydentävistä ja useisiin sovelluksiin sopivista patenteista. Esitettävien vaatimusten tulisi vastata tiukasti keksinnön teknistä innovaatiota, ja niitä tulisi tulkita suppeasti patenttia käytettäessä ja patentinhaltijoiden riitatilanteessa.

3.7.3

Asiantuntemuksen ja käytännesääntöjen hyödyntäminen hakemusten laadun parantamiseen on olennaisen tärkeää, sillä ei tule unohtaa, että patentinhaltijat saavat yksinoikeudet melko pitkäksi ajaksi. Yksinoikeutta vastaan niiden tulee julkistaa keksintönsä, mikä antaa mahdollisuuden levittää osaamista ja antaa muillekin mahdollisuuden valmistaa keksintöön perustuvaa tuotetta, mikä puolestaan kannustaa teollisuutta hakemaan lisenssejä.

3.7.4

Patentin laatu on komitean mielestä myös perustavan tärkeä tae lisenssin hakijoille, ja se kannustaa innovatiivisiin sovelluksiin. Komitea kannattaa siis komission ehdotuksia, jotka koskevat muun muassa patentin käsittelyn tieteellisen ja teknisen menettelyn laadun merkitystä, kansallisten ja eurooppalaisten patenttihakemusten käsittelijöiden yhteistyötä sekä pätevien hakemusten käsittelijöiden työhönoton merkitystä; nämä seikat muodostavat yhteisön asiantuntemuksen perustan teknologian ja sovellusten alalla. Erittäin pätevät hakemusten käsittelijät ja muut asiantuntijat ovat henkilöresursseja, joilla on olennaisen suuri merkitys yhteisöpatentin laadun kannalta. Komission tulisi pohtia tätä seikkaa perusteellisemmin, jotta parhaille ammattilaisille voidaan tarjota sellaiset aineettomat ja materiaaliset edellytykset, jotka ovat välttämättömiä hakemusten laadun selvittämisessä; tämä hyödyttää sekä hakemuksen tekijöitä että teollisuutta.

3.7.5

Niiden jäsenvaltioiden, jotka myöntävät patentteja tutkimatta hakemuksia eli ilman takuuta, tulisi komission ehdotuksen mukaan pohtia myöntämiensä patenttien laatua. Komitea katsoo näin ollen, että tietyissä monimutkaisissa ja epäselvissä tapauksissa näiden maiden tulisi hyödyntää hakemusten käsittelijöiden asiantuntemusta tai kansallisia tai jopa ulkomaalaisia asiantuntijoita myöntämiensä patenttien laadun parantamiseksi.

3.7.6

Patenttitoimistojen tulee myös valvoa tinkimättömästi niiden sääntöjen noudattamista, jotka koskevat Münchenin yleissopimuksella patentoitavuuden ulkopuolelle jätettyjä aloja; niitä ovat esimerkiksi tietokoneohjelmistot ja menetelmät, algoritmit sekä ihmiskehon osat kuten geenit (4). Nämä ovat tieteellisiä saavutuksia, joita ei voi patentoida.

3.7.7

Vaikka yhteisöpatentin teoreettinen voimassaoloaika on 20 vuotta (TRIPS-sopimus), keskimääräinen voimassaoloaika vaihtelee 5 ja kuuden vuoden välillä tieto- ja viestintätekniikassa ja 20:n ja 25 vuoden välillä lääkkeiden osalta, eli se on keskimäärin 10–12 vuotta kaikilla aloilla. Hyödyllisyysmallit ovat tosiasiallisesti voimassa vielä lyhyemmän ajan.

3.8.1

Komitea kannattaa komission ehdotusta tehdä perusteellinen tutkimus yhteisön tavaramerkkijärjestelmästä ja toivoo myös, että yhteisön tavaramerkkiviraston ja jäsenvaltioiden virastojen yhteistyötä kehitetään.

3.9.1

Komitea kannattaa myös ehdotettua arviointia kasvinjalostajanoikeuksista, joita ei tule sekoittaa muuntogeenisiin organismeihin. Se kannattaa niin ikään suunnitellun julkisen kuulemisen järjestämistä mahdollisuudesta käyttää suojattuja maantieteellisiä merkintöjä muissa kuin tyypillisissä maataloustuotteissa.

3.9.2

Komitea kohdistaa tarkasti huomionsa suojatun alkuperänimityksen ja suojatun maantieteellisen merkinnän järjestelyyn maataloustuotteiden ja alkoholijuomien suojattujen nimitysten osalta. ETSK:n mielestä suojattujen nimitysten käyttöä voitaisiin laajentaa muihin kuin tyypillisiin maataloustuotteisiin, esimerkiksi käsiteollisuustuotteisiin. Se toivoo myös, että muut, tuotteiden arvoa lisäävät maininnat, kuten maininta niiden luonnonmukaisuudesta tai kestävyysajattelun mukaisuudesta, olisivat tarpeen mukaan etiketissä yhdessä muiden mainintojen kanssa, vaikka ne eivät välttämättä olekaan näiden nimitysten myöntämisen edellytys.

3.9.3

Komissio haluaa vapauttaa autojen varaosien jälkimarkkinat. Komitean mielestä tämän vapauttamispolitiikan ja mallien suojelun välillä on tietty ristiriita. Komitea on kuitenkin antanut lausunnon, jossa kannatetaan tätä lähestymistapaa (5). On kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että tällöin puututaan yksinoikeuksien periaatteeseen ja että autonvalmistajilla on velvollisuus toimittaa alkuperäiset varaosat tietyksi ajaksi, kun taas muilla valmistajilla ei ole tätä velvollisuutta. Loogisesti tulisi säilyttää lisenssin pakollisuuden periaate ja samojen materiaalien käytön periaate, jos osat kuuluvat ajoneuvon rakenteeseen.

4.1

Komitea katsoo ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tapaan, että vaikuttaa siltä, että yhä lukuisammissa tapauksissa, joissa tietyistä maista peräisin olevat heikkolaatuiset patentit ovat menettäneet arvoaan, normikonfliktien ratkaiseminen edellyttää useimmiten oikeuden väärinkäytön teoriaan vetoamista. Seurauksena tulisi olla lisenssin pakollisuutta koskeva todellinen periaate, joka ilmenisi yksinkertaisena oletuksena, jonka mukaan lisenssi tulee myöntää kohtuuhintaan ja oikeudenmukaisin edellytyksin ilman syrjintää. Kaikissa tapauksissa yhteisön oikeuden ulkopuolisia aloja koskevia tai hyvin heikkolaatuisia ulkomaisia patentteja ei tulisi pitää voimassaolevina patentteina, joihin voi vedota.

4.2

Komission mukaan normien asettaminen parantaa osaltaan teollisuusympäristöä. Komitean mielestä standardointi hyödyttää kuluttajia ja pk-yrityksiä, ja on siis toteutettava avoimesti ja läpinäkyvästi. Komitea on yhtä mieltä siitä, että standardin kannalta olennaisen valmistajakohtaisen teknologian omistaja, jos teknologia sittemmin standardoidaan, saa oikeudelleen ylisuuren arvon, jos hän pitää patenttinsa salassa standardointia edeltävän kuulemismenettelyn aikana. Tällainen toiminta tulisi sanktioida.

4.3

Tulevan yhteisöpatentin tulee olla erittäin korkealaatuinen komission eurooppalaista strategiaa varten määrittämien kriteerien mukaisesti. Siihen tulee kuulua myös erikoistunut patenttioikeusjärjestelmä, jonka tavoitteena on mm. välttää patenttiväijytyksiä (patent ambushes) ja muita kilpailua vääristäviä, useimmiten patenttien heikkoon laatuun perustuvia seikkoja. Huonot patentit vahingoittavat hyviä patentteja.

4.4

Komitea pitää kiinnostavana ehdotusta tehdä tutkimus, jossa analysoidaan immateriaalioikeuksien ja standardien vuorovaikutusta innovoinnin edistämisessä. Se osallistuu myös suunniteltuun kuulemiseen tieto- ja viestintätekniikan alan standardoinnista, joka koskee osittain tätä vuorovaikutusta.

4.5

Tällä hetkellä kehitetään uutta, monimutkaista teknologiaa, ja tuotteen valmistamista edeltävät monet keksinnöt ja suuri määrä innovaatioita ja patentteja, minkä vuoksi tarvitaan yhteistyöstrategiaa, jossa hyödynnetään esimerkiksi ristikkäislisenssien järjestelmää tai patenttipooleja. On huolehdittava eri sidosryhmien tasapainosta, jotta voidaan välttää mahdolliset kilpailuvääristymät ja ”pienten keksijöiden” oikeuksien rikkominen, kun otetaan huomioon suuryritysten valtavat patenttisalkut: ne hankkivat tuhansia uusia patentteja joka vuosi tieto- ja viestintätekniikan alalla.

5.1

Kansainvälisillä markkinoilla pk-yrityksillä ja erittäin pienillä yrityksillä (6) on suuria vaikeuksia suojella tavaramerkkejään ja patenttejaan – silloin kun niillä niitä on – sillä monet niistä harjoittavat alihankintaa. Hyvin monet yritykset epäröivät tehdä patenttihakemuksia, mikä johtuu usein tiedonpuutteesta ja monimutkaisen ja kalliin järjestelmän pelosta. Joskus tietyissä maissa myönnettyjä yksinoikeuksia väärinkäytetään tekemällä väärennöksiä sellaisessa maassa, jossa ei suojella patentinhaltijoiden oikeuksia.

5.2

Näin ollen usein ainoa suojakeino on liikesalaisuuden suoja, mutta tuotteiden kemiallisen analyysin ja teollisuusvakoilun kehittymisen vuoksi salaisuudet eivät aina säily. Esimerkiksi parfyymien tuotannossa ei ole olemassa patentteja, sillä sitä varten olisi täytynyt julkistaa parfyymin ainesosien kemiallinen koostumus. Tällainen salaisuuden suojeleminen ei ole enää mahdollista nykyisten tekniikoiden vuoksi, ja lakiin tulisi sisällyttää moniosaisten tuotteiden asianmukainen suojelu, esimerkiksi tietyntyyppisen tekijänoikeuden muodossa.

5.3

Patenttihakemuksen tekemiseen kohdistuva epäröinti, joka johtuu muun muassa tämänhetkisen eurooppalaisen patentin saamiseen ja uudistamiseen liittyvistä kustannuksista, jarruttaa teknologian siirtoa, kun kiinnostuneet investoijat eivät voi saada lisenssejä. Tämä on taloudellinen menetys Euroopalle. On siis syytä tukea pk-yrityksiä ja erittäin pieniä yrityksiä ja kannustaa niitä hankkimaan teollisoikeuksia ja käyttämään niitä taloudellisissa strategioissa, joihin osallistuu samalla alalla toimivia eri patentinhaltijayrityksiä. Näin voidaan toteuttaa useita keksintöjä yhdistävät innovaatiot. Joka tapauksessa teollisoikeuksien saaminen parantaa mahdollisuuksia houkutella sijoittajia ja saada luottoa toimintansa kehittämiseksi.

5.4

Kuten komitea on jo useasti todennut, eurooppalainen teollisuus tarvitsee laadukkaita, kohtuuhintaisia patentteja, jotka ovat voimassa kaikissa jäsenvaltioissa ja jotka ovat omiaan antamaan uusia sysäyksiä sisämarkkinoiden toiminnalle.

5.5

Tarvitaan myös nopea ja kohtuuhintainen riitojenratkaisumenettely. Samoin sovittelua tulisi edistää tiettyjen riitojen ratkaisemiseksi. Myös välimiesmenettely on yksi vaihtoehto. Patenttioikeusjärjestelmän tulee puolestaan olla erikoistunut, ja kanteen nostamisen tulee olla helppoa ja nopeaa, jotta taloudellinen kehitys ei pysähdy.

5.6

Tässä on kysymys yleistä etua koskevista asioista, ja on vaikea ymmärtää, että ne ovat olleet pysähdyksissä näin monen vuoden ajan. On totta, että hyvin suurilla yrityksillä on mahdollisuus tehdä patenttihakemuksia nykyjärjestelmässä ja hankkia Euroopan patenttijärjestölle ja jäsenvaltioiden kansallisille virastoille suuria tuloja. Järjestelmän tavoite ei kuitenkaan ole tämä. Se on teollisuuden innovaatioiden ja kehityksen edistäminen yritysten tukemiseksi ja uusien, pätevyyttä edellyttävien työpaikkojen luomiseksi, vaikka tehokkuuden takaamisesta ja innovaatioita tuottaville yrityksille ja henkilöille myönnettyjen patenttien haltijoiden oikeuksien laajentamisesta syntyykin kustannuksia.

5.7

Komitea on vakuuttunut siitä, että niiden henkilöiden, jotka yrityksen sisällä antavat suoranaisen panoksensa innovaatioon ja patenttihakemukseen, tulisi saada oikeus saada osa keksintöjensä tuottamista tuloista (keksinnön tehneen palkansaajan tai vuokratyöntekijän ongelma). Tällainen järjestelmä on tietyissä maissa, mutta sitä tulisi laajentaa, jotta innovaatiot saisivat nykyistä enemmän tukea.

6.1

Komitea on jo ottanut eri lausunnoissaan ja erityisesti tätä aihetta koskevassa lausunnossa (7) yksityiskohtaisesti kantaa teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttamisen varmistamiseen sekä laittoman valmistuksen ja väärentämisen torjuntaan.

6.2

On itse asiassa teollis- ja tekijänoikeuksia myöntäneen valtion tehtävä varmistaa, että niiden myöntämät yksinoikeudet toteutetaan, edellyttäen, että oikeuden väärinkäytön estämisen yleisperiaatetta noudatetaan. Väärentäminen loukkaa vakavasti innovatiivisten yritysten taloudellisia etuja sekä yhteisön teollisuuden julkisuuskuvaa. Se aiheuttaa lisäksi kuluttajille vakavia vaaroja. Lisäksi pk-yritysten on vaikea puolustaa itse itseään, ja ne tarvitsevat konkreettista apua.

6.3

Lainsäädännön, tuomioistuinten ja unionin rajoilla tehtävien tullitarkastusten laatu ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä väärentämisen torjunnassa.

6.4

Komitea kannattaa siis Bryssel I -asetuksen tinkimätöntä noudattamista ja siihen liittyvää oikeudellisen ja tulliyhteistyön kehittämistä. Yhdessä jäsenvaltiossa annetut lopulliset tuomiot tulisi tunnustaa ilman eksekvatuurimenettelyä kaikissa muissa jäsenvaltioissa.

6.5

Yhteisön oikeuden mukaisesti komission kannattama ”nollatoleranssi” teollisoikeuksien ja tekijänoikeuksien loukkauksia kohtaan käsittää väärennösten kaupallisen tuottamisen ja kopioimisen, kuten komitea on jo maininnut aiemmissa lausunnoissaan. Teollis- ja tekijänoikeuksia ei voi suojella käyttämällä kaikkiin tahoihin kohdistuvia rankaisutoimia. Toimet on kohdennettava suuriin tuottajiin ja väärennöksen mafiajoukkoihin, jotta voidaan lopettaa jäsenvaltioiden kasvua ja työllisyyttä haittaava omaksi toimialakseen muodostunut väärentäminen.

6.6

Myös koulutuksella ja tiedottamisella on tärkeä merkitys kuluttajille, joiden täytyy tietää, missä oloissa väärennöksiä tehdään; tähän kuuluvat muun muassa lapsityö ja pakkotyön eri muodot. Kuluttajia täytyy varoittaa vaaroista, jotka liittyvät tiettyjen tuotteiden, kuten lääkkeiden, ostamiseen tietyistä internet-sivustoista, joissa tarjotaan valtaosin väärennöksiä, jotka voivat olla terveydelle vaarallisia.

7.1

Kansainvälisellä tasolla on välttämätöntä kehittää strategia, jolla pyritään varmistamaan teollis- ja tekijänoikeuksien toteuttaminen sekä Euroopassa että sen ulkopuolella väärentämisen ja laittoman valmistamisen torjumiseksi. Samanaikaisesti unionin tulisi pyrkiä kannustamaan kestävyysajattelun mukaisen teknologian siirtoa kehitysmaihin.

7.2

Tavaramerkkejä, patentteja ja tekijänoikeuksia koskevat kansainväliset sopimukset perustuvat valtiosopimusoikeuden vanhoihin sääntöihin (Wienin yleissopimus). Komitea pahoittelee valitettavaa avoimuuden puutetta. Kysymys ei ole pelkästään parhaiden asiantuntijoiden löytämisestä kansallisiin valtuuskuntiin, vaan myös eurooppalaisen lähestymistavan omaksumisesta muun muassa suojattujen oikeuksien laadun varmistamiseksi. Kansalaisyhteiskunta ja sen organisaatiot tulisi kutsua nykyistä enemmän mukaan tällaisiin neuvotteluihin, jotta Euroopan unionin taloudelliset kumppanit tietävät, että ”eurooppalaiset valtuuskunnat” saavat laajaa tukea, joka perustuu ennakolta toteutettaviin kuulemisiin ja osallistumiseen neuvottelujen seurantaan, joka voi jatkua monien vuosien ajan.

7.3

Tähän tähtäävien kestävän kehityksen kriteerien ja kansainvälisen yhteistyön tulisi olla määräävässä asemassa maailmantaloudessa. Kaikissa neuvotteluissa tulee pyrkiä sopimaan ratkaisuista, jotka vastaavat kansalaisten odotuksia ja asianomaisen organisaatioiden etuja.

8.1

Komitea kannattaa komission ehdottamaa strategiaa sillä edellytyksellä, että tässä lausunnossa esitetyt varaumat ja ehdotukset otetaan huomioon.

8.2

Komitea on täysin tietoinen vaikeiden ja kalliiden uudistusten tiellä olevista esteistä ja vaikeuksista. Se uskoo kuitenkin vakaasti, että eurooppalaisen suojelujärjestelmän synnyttämä kestävä kasvu tuottaa verotuloja.

8.3

Yhteisöpatentti antaa uutta pontta innovatiiviseen teknologiaan tehtäville investoinneille.

8.4

Komitea tukee tällä alalla edelleen kaikkia konkreettisia yhteisöaloitteita, joilla pyritään parantamaan sovellettavaa lainsäädäntöä, riitojenratkaisua ja teollisoikeuksien haltijoiden suojelua väärentämisestä vastuussa olevien mafiajärjestöjen vastaisessa toiminnassa. Komitea korostaa taas kerran, että nyt tarvitaan kiireellisesti yritysten ja kansalaisten jo liian pitkään odottamia ratkaisuja.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/13

1.1

Kansainvälisellä tiedeyhteistyöllä on lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia yhteistyökumppaneiden tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Tämä ei koske vain eurooppalaista tutkimusaluetta (ERA) vaan pätee maailmanlaajuisesti.

1.2

Tämän vuoksi ETSK pitää komission tiedonantoa tervetulleena ja kannattaa siinä esitettyjä periaatteellisia tavoitteita. Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja kannattaa 2. joulukuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston (1) tekemiä päätöksiä yhteistyöstä sekä korkean tason asiantuntijaryhmän (tieteen ja tekniikan tutkimuskomitean CRESTin erityiselimen) perustamisesta.

1.3

Komitea tukee komission pyrkimystä saada jäsenvaltioiden toimintatavat koordinoitua kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi ja ottaa kansainvälisen yhteistyön temaattiset painopisteet asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa sekä kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa.

1.4

Tässä yhteydessä on yhtäältä kyse esimerkiksi tutkijoiden liikkuvuuteen tai teollis- ja tekijänoikeussopimuksiin liittyvistä periaatekysymyksistä ja toisaalta aloitteellisuuden edistämisestä, tiedekonferenssien tukemisesta tiedonvaihdon ja viestinnän foorumeina sekä eurooppalaisen tutkimusalueen välttämättömästä vetovoimasta.

1.5

ETSK:n mielestä komissiolla on, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, erittäin tärkeä rooli huomattavia tieteellis-teknisiä infrastruktuureita koskevien kansainvälisten sopimusten yhteydessä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisten infrastruktuurien (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä käytöstä, joten kyse on tyypillisestä yhteisölle kuuluvasta tehtävästä. Näin ollen komitea tukee myös pyrkimystä luoda kansainvälisiä tutkimusinfrastruktuureja (kuten ITER-hankeessa on jo tehty) tai saada kansainväliset kumppanit osallistumaan eurooppalaisiin tutkimusinfrastruktuureihin.

1.6

Komitea kannattaa komission ehdotusta korostaa tieto- ja viestintäteknologiaa kansainvälisen yhteistyön aihealueena ja suosittaa, että samassa yhteydessä otetaan käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. ETSK suosittaa niin ikään, että myös muita maailmanlaajuisesti tärkeitä aiheita, kuten energia-, ilmasto-, ympäristö- ja terveyskysymyksiä, pidetään yhtä merkittävinä. Tämä ei kuitenkaan saisi johtaa muiden aihepiirien ja etenkään perustutkimuksen sulkemiseen kansainvälisen yhteistyön ulkopuolelle.

1.7

Komitea korostaa, että kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu ratkaisevasti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi.

2.1

Tiedonannossa hahmotellaan eurooppalaista strategiakehystä kansainvälistä tiede- ja teknologiayhteistyötä varten, ja kehyksen tavoitteena on:

2.2

Tiedonanto on laadittu neuvoston helmikuussa 2008 antamien päätelmien johdosta, ja se on yksi komission viidestä eurooppalaisen tutkimusalueen tulevaisuutta koskevasta aloitteesta. Ehdotetun kehyksen on tarkoitus helpottaa osaamisen vapaata liikkuvuutta (EU:n ”viides perusvapaus”), vahvistaa Euroopan kansainvälistä profiilia tieteen ja teknologian alalla sekä edistää eurooppalaisen tieto- ja viestintätekniikkaosaamisen levittämistä eri puolilla maailmaa.

2.3

Tutkijoiden liikkuvuus on tässä yhteydessä keskeinen näkökohta.

2.4

Yhteistyö tieteellisesti edistyneiden kumppanimaiden kanssa on erilaista kuin yhteistyö sellaisten maiden kanssa, jotka ovat vasta kehittämässä tieteellistä perustaansa. Molempia yhteistyömuotoja kuitenkin tarvitaan.

2.5

Niiden maiden kanssa, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin seitsemänteen puiteohjelmaan, on tarkoitus käynnistää tiede- ja teknologia-aiheinen vuoropuhelu.

2.6

Koska julkisin varoin rahoitetusta T&K-tuesta ylivoimaisesti suurin osa on jäsenvaltioiden myöntämää, EU voi edistää kansainvälistä yhteistyötä tehokkaasti vain vahvistamalla jäsenvaltioiden ja Euroopan yhteisön (EY) kumppanuutta.

3.1

Alkuhuomautus. Komitea toteaa jo vuonna 2000 antamassaan lausunnossa ”Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Kohti eurooppalaista tutkimusaluetta” (2), että luonnontieteellisen tutkimuksen erityispiirteisiin kuuluu se, ”että sen metodiikka ja tieteelliset käsitteet ovat kaikissa valtioissa ja kaikilla kansoilla samoja. On siis olemassa vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’maailmankulttuuri’ ja vain yksi ainoa (luonnon)tieteellinen ’käsitekieli’ sekä siihen liittyvät yhteiset arvokäsitykset. – – Vasta tämä mahdollistaa kansainvälisen tietojen vaihdon ja maailmanlaajuisen yhteistyön”.

3.2

Lähtötilanne. Monissa jäsenvaltioissa on onneksi jo vuosikymmenten ajan tehty monipuolista kansainvälistä, eli EU:n rajat ylittävää, tiede- ja tekniikka-alan yhteistyötä sekä yritysten (globaalien toimijoiden) että julkisin varoin tuettujen tutkimuslaitosten ja niiden tutkimusryhmien kesken. Myös erilaisten tieteellis-teknisten yhdistysten (3) ja kansainvälisten erityisjärjestöjen (kuten Kansainvälisen energiajärjestön IEA:n (4), Maailman terveysjärjestön WHO:n, fysiikan ja soveltavan fysiikan kansainvälisen liiton IUPAPin, hallitustenvälisen ilmastonmuutospaneelin IPCC:n sekä Euroopan avaruusjärjestön ESAn ja Euroopan ydinfysiikan tutkimusjärjestön CERNin) liikkeelle panevalla voimalla on tässä yhteydessä tärkeä rooli. Tähänastiset kokemukset ovat yleisesti osoittaneet, että avointa tiedevaihtoa harjoittavat ja tiedeyhteistyötä tekevät valtiot hyötyvät tällaisesta toiminnasta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä myös kulttuurisesti ja taloudellisesti.

3.3

Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa tiedonannon periaatteellisia tavoitteita. Maailmanlaajuinen kansainvälinen yhteistyö säästää resursseja ja vauhdittaa uuden tiedon levittämistä. Sillä on kaiken kaikkiaan lukuisia ja poikkeuksetta myönteisiä vaikutuksia tieteellis-tekniseen edistykseen ja kansojen väliseen yhteisymmärrykseen. Näin ollen se palvelee myös hyvien suhteiden kehittämistä EU:n naapurivaltioihin. Yhteistyöstä ei kuitenkaan saa tulla itsetarkoitus, sillä se vaatii ylimääräistä työtä, joka on kulloinkin voitava perustella odotettavissa olevalla hyödyllä.

3.4

Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet. Kilpailun ja yhteistyön ristipaineet (5) koskevat myös käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaa kansainvälistä tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä. Vaikka kilpailunäkökohdat rajoittuvat perustutkimuksessa lähinnä tieteellisten tulosten priorisointiin ja niiden merkityksen tuomaan arvostukseen, myös kilpailukysymysten taloudellinen merkitys kasvaa sitä mukaa, kun tutkimus- ja kehitystoiminta tuottaa markkinakelpoisia prosesseja tai tuotteita ja niihin liittyvää hyötyä.

3.5

Aloitteellisuuden ja liikkuvuuden tukeminen ja arvostaminen. Kansainvälisen yhteistyön tärkeimpiä aloitteentekijöitä ja toimijoita ovat tutkijat (tieteenharjoittajat ja insinöörit) itse. Siksi heidän aloitteellisuuttaan ja liikkuvuuttaan on tuettava ja arvostettava. Tämä edellyttää sekä henkilökohtaista tukemista että liikkuvuuden edistämistä samankaltaisin toimin, joita eurooppalaisella tutkimusalueella on osittain jo toteutettu tai pyritään edelleen toteuttamaan.

3.6

Kansainvälisten tiedekonferenssien ja tieteellis-teknisten yhdistysten tukeminen. Tiedekonferenssit ovat keskeinen foorumi tulosten levittämiseksi ja arvioimiseksi, tietojen ja ajatusten vaihtamiseksi, yhteistyöhankkeiden käynnistämiseksi sekä uusien tai entistä parempien konseptien kehittämiseksi. Yleensä tällaisia konferensseja järjestävät tieteellis-tekniset yhdistykset, jotka ovat tyypillisiä kansalaisyhteiskunnan organisaatioita. Siksi komitea suosittelee, että niiden panokset otetaan entistä paremmin huomioon ja niille annetaan tunnustusta ja että niiden toimia tiedon levittämiseksi, tulosten arvioimiseksi ja tutkimuksen koordinoimiseksi hyödynnetään ja edistetään entistä enemmän (6).

3.7

Omaehtoisen järjestäytymisen tukeminen ja arvostaminen. Yksittäisten tutkijoiden lisäksi erityisesti tutkimuslaitokset ja yliopistot käynnistävät omilla tieteenaloillaan – usein jopa monia erilaisia – yhteistyöaloitteita, tekevät yhteistyösopimuksia ja harjoittavat yhteistyötä valikoitujen kansainvälisten kumppaniorganisaatioiden kanssa. Tätä on syytä edistää ja tukea ennen kaikkea luomalla luotettavat oikeudelliset, taloudelliset ja henkilökohtaiset edellytykset, jotka takaavat riittävän jatkuvuuden.

3.8

Muut tukitoimet. Jäsenvaltioiden ja asianomaisten kolmansien maiden hallitusten puitesopimukset ovat hyödyllisiä, elleivät jopa välttämättömiä, edellä mainittujen toimenpiteiden helpottamiseksi tai käynnistämiseksi. Komitean mielestä tärkein koordinointitehtävä onkin se, että kansainvälisen T&K-yhteistyön yhteydessä – sekä unioni- että jäsenvaltiotason välineitä käytettäessä – taataan kolmansiin maihin sovellettavan politiikan (tutkimuspolitiikan, mutta myös naapuruuspolitiikan, kehitysyhteistyöpolitiikan sekä teollisuus- ja talouspolitiikan) johdonmukaisuus.

3.9

Euroopan komission rooli. Vaikka komitea korostaa yhtäältä, että tutkimusorganisaatioiden ja yritysten on itse vastattava itselleen soveltuvien kansainvälisen yhteistyön osa-alueiden ja ohjelmien kehittämisestä ja käynnistämisestä, se katsoo toisaalta, että jäsenvaltioilla ja yhteisöllä on tärkeitä yleisiin periaatekysymyksiin liittyviä tehtäviä. Kysymysten tulisi keskittyä esimerkiksi seuraaviin aiheisiin, ja komission ja jäsenvaltioiden tulisi käsitellä niitä kumppanuuden hengessä:

3.10

Tiedonannon ydinajatus. Komitea katsoo, että komission tiedonannon keskeisenä ajatuksena on kiinnittää neuvoston ja Euroopan parlamentin huomio kansainvälisen yhteistyön yhä suurempaan merkitykseen, koordinoida jäsenvaltioiden ja yhteisön toimintatavat kansainvälisten puitesopimusten aikaansaamiseksi sekä selvittää kansainvälisen yhteistyön temaattiset ja alueelliset painopisteet ja ottaa ne asianmukaisesti huomioon tutkimusohjelmien yhteisessä suunnittelussa ja kahdeksannen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman valmistelussa.

3.11

Eurooppalainen tutkimusinfrastruktuuri. ETSK:n mielestä komissiolla olisi, myös toissijaisuusperiaatteen mukaan, oltava nykyistä vahvempi rooli ja suoraa toimivaltaa eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin kuuluvia suurlaitteistoja ja hankkeita koskevassa kansainvälisessä yhteistyössä. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät nimittäin yleensä kykene huolehtimaan tällaisen infrastruktuurin (rakennus- ja ylläpito)kustannuksista eivätkä sen käytöstä. Tämä koskee erityisesti niitä komission tukemia ja koordinoimia ohjelmia, joissa EU on suoraan osapuolena (esimerkiksi fuusio-ohjelma ja siihen liittyvä ITER-hanke) tai joissa sillä on tärkeä koordinointitehtävä, esimerkiksi Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi (ESFRI) (9) ja sen pohjalta toteutettavat muut toimet. Näin ollen komitea tukee erityisesti komission esittämää tavoitetta vastata tieteellisiin haasteisiin kansainvälisten tutkimusinfrastruktuurien avulla. Tämä voi tarkoittaa myös kansainvälisten kumppaneiden osallistumista eurooppalaiseen tutkimusinfrastruktuuriin. Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös maantieteellinen näkökohta sekä saatavilla oleva tieteellinen potentiaali.

3.12

Kansainvälistä yhteistyötä käsittelevä strategiafoorumi – CREST. Komitea pitää tervetulleena ja tukee 14. marraskuuta 2008 kokoontuneen kilpailukykyneuvoston antamien alustavien suositusten ja niiden pohjalta 2. joulukuuta 2008 (10) tehdyn päätöksen mukaisesti perustettua kansainvälisen tiede- ja teknologiayhteistyön strategiafoorumia (CRESTin erityiselin). Komitea pitää niin ikään tervetulleena ja tukee foorumiin liittyviä tavoitteita:

3.13

Eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälinen ulottuvuus. Komitea korostaa ennen kaikkea eurooppalaisen tutkimusalueen kansainvälistä ulottuvuutta. Siihen kuuluu sekä tiivistetty, vaihtelevan geometrian (11) periaatteeseen pohjautuva yhteistyö jäsenvaltioiden kesken (12) että tutkimus- ja kehitystoiminnan koordinointi kansainvälisellä tasolla.

3.14

Humanististen tieteiden ja luonnontieteiden lähentyminen. Komitea suosittaa, että kansainväliseen yhteistyöhön sisällytetään puhtaasti tieteellis-teknisen yhteistyön lisäksi sellaiset alat, joilla on selviä yhteyksiä humanistisiin tieteisiin ja niihin liittyviin eettisiin kysymyksiin.

3.15

Tiedonannon puutteet. Komitea pahoittelee, ettei tiedonannossa käsitellä riittävästi lukuisia jo olemassa olevia yhteistyötoimia ja -sopimuksia (katso kohta 3.2) eikä niiden käynnistäjiä tai välineitä. Asiaan perehtymätön lukija voi tämän vuoksi saada lähtötilanteesta liian kielteisen kuvan. Lisäksi jatkotoimien olisi tukeuduttava jo saatuihin yhteistyökokemuksiin ja esimerkiksi kaikki tiedeyhdistysten aloitteet olisi hyödynnettävä nykyistä paremmin.

4.1.1

Tieto- ja viestintäteknologia, mm. ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Komissio korostaa tieto- ja viestintäteknologian olevan erityisen tärkeä aihealue kansainvälisessä yhteistyössä, sillä kyse on tieteen ja teollisuuden yhdistävästä teknologian alasta. Komissio pitää erityisen tärkeänä myös tavoitetta levittää eurooppalaista tieto- ja viestintäteknologista osaamista eri puolille maailmaa. Komitea tukee näitä näkemyksiä varauksetta mutta toteaa samalla, ettei tieto- ja viestintäteknologian aihealuetta saa käsittää liian suppeasti, vaan sen tulisi kattaa koko ala erilaisten normien yhdenmukaistamisesta aina viestintäverkkoihin sekä supertietokoneisiin ja niiden yhä vaativampiin ohjelmistoihin saakka. Tieteellisen laskennan (13) laajasta tieteenalasta, verkkolaskenta ja etäresurssipalvelut mukaan luettuina, on nimittäin kehittynyt tieteellis-teknisen metodiikan uusi, erittäin merkittävä pilari. Mainittuihin tavoitteiseen voitaisiin päästä parhaiten ottamalla käyttöön uusi osa-alue ”tieteen ja tutkimuksen tieto- ja viestintätekniikka”. Lisäksi komitea katsoo, että juuri tässä yhteydessä kumppanuusmaiden asiantuntijaryhmien kanssa tehtävästä kansainvälisestä yhteistyöstä voi olla suurta hyötyä.

4.1.2

Energia, ilmasto, ympäristö ja terveys. On kuitenkin olemassa myös muita maailmanlaajuisesti aivan yhtä tärkeitä aihealueita, kuten energia- ja ilmastokysymykset, ympäristötutkimus ja terveyteen liittyvä tutkimus. Niiden olisikin aivan yhtä lailla saatava ansaitsemansa huomio ehdotetussa strategiassa.

4.1.3

Avoin suhtautuminen uusiin aiheisiin. On totta, että yksittäiset kysymykset ja aiheet, esimerkiksi tällä hetkellä energia ja ilmasto, vaikuttavat ajankohtaisuutensa vuoksi erityisen tärkeiltä ja kiireellisiltä ja että vähäisten resurssien keskittäminen on välttämätöntä. Koska on mahdotonta ennakoida, mitä uutta tietoa tulevaisuudessa saadaan ja kuinka kauan sen muuntaminen teknisiksi sovelluksiksi kestää, komitea suosittaa, ettei kansainvälisissä puitesopimuksissa rajoiteta aihevalikoimaa etukäteen vaan annetaan mahdollisuus ottaa tulevaisuudessa ajankohtaisiksi osoittautuvat ongelmat huomioon. Kansainvälisellä yhteistyöllä on tärkeä merkitys ennen kaikkea perustutkimuksessa.

4.1.4

Perustutkimus. Komitea muistuttaa, että perustutkimuksella on ollut ratkaiseva osuus niiden luonnonlakien havaitsemisessa, joiden pohjalta lähes kaikki nykyteknologia on kehitetty ja joiden avulla on voitu tuottaa lääketieteellistä tietoa. Komitea suosittaa, että toimien toteutuksesta konsultoidaan myös Euroopan tutkimusneuvostoa (ERC).

4.2

Euroopan oma etu ja erilaiset yhteistyömuodot. Kansainvälinen yhteistyö olisi jo Euroopan oman edun vuoksi jaoteltava nykyistä selvemmin erilaisiin kategorioihin:

4.3

Kielikysymys – ongelma, mutta ei tabu. Tieteen kansainvälinen kieli on englanti. Siksi niillä jäsenvaltioilla, joissa englantia puhutaan äidinkielenä tai joissa enemmistö tutkimus- ja kehitystoiminnan harjoittajista osaa sitä hyvin, on luontainen etulyöntiasema, koska ne ovat houkuttelevia paitsi opiskelijoiden – eli tulevien tiedeyhteistyöstä vastaavien päättäjien – silmissä, myös tiedevaihdon kannalta. Muiden jäsenvaltioiden olisi pyrittävä löytämään kysymykseen sekä itseään että eurooppalaista tutkimusaluetta hyödyttäviä asianmukaisia ratkaisuja.

4.4

Liikkuvuus ja aivoviennin torjuminen. Tieteenharjoittajien – toisin sanoen tutkijoiden, opettajien ja opiskelijoiden – liikkuvuus on tiedevaihdon ja yhteistyön tärkeä edellytys. Lisäksi liikkuvuus on nykyään lähes poikkeuksetta edellytys etenemiselle henkilökohtaisella tutkijanuralla. Liikkuvuus voi kuitenkin johtaa myös siihen, että maan parhaat lahjakkuudet siirtyvät pitkäaikaisesti sinne, missä tutkimusedellytykset ja henkilökohtaiset kehittymismahdollisuudet ovat parhaat ja houkuttelevimmat. EU:ssa tämä on ongelma paitsi suhteessa naapurimaihin ja esimerkiksi Yhdysvaltoihin myös yksittäisten jäsenvaltioiden kesken.

4.5

Mahdollisuuksien tarjoaminen. Koska liikkumista ei missään tapauksessa saa estää eikä lahjakkailta nuorilta saa riistää sen tarjoamia kehittymismahdollisuuksia, on välttämätöntä, että kaikki jäsenvaltiot ja yhteisö pyrkivät tutkimuspolitiikkansa avulla – ja myös rakennerahastovaroja hyödyntäen – kehittämään osaamiskeskuksia ja/tai muita houkuttelevia toimintamalleja, jotta toivottu liikkuvuus saadaan suunnilleen tasapainoon (aivokierto).

4.6

Euroopan vetovoiman vahvistaminen – eurooppalainen tutkimusalue. Tämä tavoite koskee myös koko EU:n ja sen kansainvälisten kumppaneiden suhteita. Kansainvälisen yhteistyön onnistumiseen sekä EU:n asemaan yhteistyösopimuksista neuvoteltaessa vaikuttaa ratkaisevasti EU:ssa harjoitettavan tutkimus- ja kehitystoiminnan sekä unionin oppilaitosten/yliopistojen, infrastruktuurin ja tutkijoiden henkilökohtaisten uramahdollisuuksien houkuttavuus. Siksi eurooppalaisen tutkimusalueen vahvistaminen on tehokkaimpia keinoja välttää EU:n ulkopuolelle suuntautuvaa aivovuotoa, houkutella Eurooppaan parhaita tieteenharjoittajia eri puolilta maailmaa ja saada vahva asema kansainvälisissä sopimusneuvotteluissa.

4.7

Lissabonin strategia, vallitseva kriisi ja suhdannepolitiikka. Kansainvälisen yhteistyön onnistuminen riippuu siis olennaisesti eurooppalaisen tutkimusalueen houkuttelevuudesta sekä eurooppalaisten yliopistojen ja tutkimuslaitosten suorituskyvystä. Näiden tekijöiden edellyttämät toimet ovat Lissabonin strategian keskeinen elementti. Vallitsevan talous- ja finanssikriisin vuoksi onkin yhä tärkeämpää toteuttaa suhdanteita tasoittavaa politiikkaa ja tehdä kaikin mahdollisin rahoitus- ja rakennetoimin eurooppalaisesta tutkimusalueesta sekä sen perustasta ja kansainvälisestä ulottuvuudesta houkutteleva ja entistä vahvempi. Lisäksi komitea kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita torjumaan suhdanteita tasoittavan henkilöstöpolitiikan keinoin korkeakouluista valmistuvia nuoria uhkaavaa työttömyyttä, jota tutkimus- ja kehitystoiminnan vähentäminen yksityissektorilla saattaa aiheuttaa (15).

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/18

1.1

Komitea panee merkille pyrkimyksen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista ja korostaa suhtautuvansa varauksella ehdotetun direktiivin säännösten eräisiin puutteisiin. Yhdenmukaistettu oikeudellinen kehys edistäisi oikeusvarmuutta ja lisäisi lainsäädännön selkeyttä EU:ssa. ETSK suhtautuu epäillen direktiiviehdotuksen KOM(2008) 663 lopullinen taustalla olevaan periaatteeseen, sillä direktiivin tavoitteena on valtuuttaa lääketeollisuus viestimään suoraan potilaille.

1.2

ETSK katsoo myös, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä. ETSK kehottaa siksi komissiota jatkamaan toimenpiteitä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi.

1.3

Jokaisella kansalaisella (potilaalla) on oikeus kattavaan ja ymmärrettävään tietoon omalla kielellään. Tämä koskee myös reseptilääkkeistä internetissä annettavia tietoja. Kyseisten tietojen tulisi koskea hoidettavaa sairautta, toisin sanoen potilaalle on lääketietojen yhteydessä tehtävä selkoa sairaudesta, jota lääkkeellä voidaan hoitaa (1). Väestörakenteen muutosta ajatellen on erityisesti otettava käyttöön ikääntyneitä potilaita palvelevia tiedotuskanavia (2).

1.4

ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa tiettyihin hoitoihin tarkoitetuista eri valmistajien lääkkeistä. ETSK esittää näin ollen, että ehdotusta direktiiviksi täydennetään edellä todetun mukaisesti ja että kyseisten riippumattomien elinten perustamista edistetään.

1.5

Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti kirjattava edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa.

1.6

Yksittäisissä tapauksissa on vaikeaa tehdä ero mainonnan ja tiedottamisen välillä, sillä niiden välinen raja on häilyvä. ETSK katsoo, että ehdotetussa direktiivissä on määriteltävä sallittu tiedottaminen laadullisesti siten, että sillä tarkoitetaan vääristelemätöntä, vertailukelpoista ja ymmärrettävää tietoa. Tässä yhteydessä ei pidä odottaa komission suunnittelemien ”suuntaviivojen” valmistumista.

1.7

ETSK esittää, että tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista ei tule pitää tietoina, joita voidaan levittää yleisölle, ja kehottaa poistamaan ehdotuksesta kyseisen kohdan.

1.8

”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Niiden kohdalla voisi olla kyse valmistajan aktiivisista tiedotustoimista, mutta direktiivin soveltamisala tulisi kuitenkin rajata koskemaan tietoja, joita potilas aktiivisesti hakee. Mahdollisuus levittää tietoja ”terveydenhoitoalan julkaisujen” avulla on näin ollen poistettava direktiiviehdotuksesta.

Internetsivustot voivat sitä vastoin tarjota sopivan tiedotuskanavan, mutta uuden 100 c artiklan b kohdassa on säädettävä, että kyseessä ovat pelkästään lääkkeitä käsittelevät, Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden virastojen hyväksymät internetsivustot.

1.9

Direktiiviehdotuksessa todetaan myös, että on välttämätöntä parantaa virallisesti hyväksyttyjen tietojen – erityisesti pakkausselostetietojen – luettavuutta. ETSK tukee painokkaasti tämänsuuntaisia pyrkimyksiä tarkasteltavana olevasta direktiiviehdotuksesta riippumatta. Potilaille on tiedotettava kattavasti ja ymmärrettävästi myös lääkkeiden sivuvaikutuksista sekä yleisesti heidän elintapoihinsa liittyvistä seikoista. Lääkäreille ja terveydenhuoltoalan henkilöstölle on lisäksi aiheellista tarjota asiaankuuluvaa jatkokoulutusta.

1.10

ETSK kehottaa jäsenvaltioita perustamaan viipymättä tarkasteltavana olevan direktiivin voimaantulon jälkeen toimialasta riippumattoman internetsivuston, jonka avulla reseptilääkkeistä voidaan levittää tietoa. Jäsenvaltioissa on sitä silmällä pitäen järjestettävä yhteistyössä potilasjärjestöjen ja sosiaaliturvalaitosten sekä täydentäviä sairausvakuutuksia tarjoavien organisaatioiden kanssa konferensseja ja foorumeita.

1.11

Pääosastoja kehotetaan tiedottamaan potilaille mahdollisuuksista ja riskeistä, joita lääketietojen etsimiseen internetistä liittyy.

1.12

ETSK kannattaa ehdotetun direktiivin 100 g artiklassa mainittua tietojen valvontamenetelmää. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen.

1.13

Potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten – erityisesti lääkärin ja proviisorin – välinen kommunikaatio on asetettava jatkossakin etusijalle. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön antama henkilökohtainen neuvonta on reseptilääkkeiden turvallisen käytön kannalta välttämätöntä.

2.1

Ehdotetulla direktiivillä on tarkoitus luoda entistä selkeämmät puitteet sille, miten myyntiluvan haltija tiedottaa yleisölle reseptilääkkeistä kyseisten lääkkeiden asianmukaisen käytön edistämiseksi.

2.2

Tarkoituksena on varmistaa kyseisten tietojen laadun korkea taso siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä.

2.3

Tiedottamisessa tulee sallia kanavat, jotka ottavat huomioon erilaisten potilasryhmien tarpeet ja valmiudet.

2.4

Lääkkeiden myyntiluvan haltijoille on annettava mahdollisuus tarjota ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä.

2.5

Ehdotetussa direktiivissä säädetään turhaa byrokratiaa välttäen seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteistä sen varmistamiseksi, että tiedon tarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia.

3.1

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetään lääkemainontaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön puitteista. Kyseisessä säädöksessä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta. Mainittu direktiivi ei kuitenkaan sisällä yksityiskohtaisia säännöksiä lääkkeitä koskevasta tiedottamisesta, vaan siinä säädetään ainoastaan, että mainontaa koskevia säännöksiä ei sovelleta tiettyihin tiedottamistoimiin.

3.2

Direktiivin 2001/83/EY (4) 88 a artiklan perusteella komissio hyväksyi ja antoi 20. joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon (5) kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksessa todetaan, että säännöt ja käytännöt siitä, mitä tietoa saa olla tarjolla, vaihtelevat huomattavasti jäsenvaltioittain. Eräissä jäsenvaltioissa sovelletaan erittäin tiukkoja sääntöjä, toisissa puolestaan sallitaan monenlaisen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon tarjoaminen.

4.1

Ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta on tarkoitus jättää tietynlainen tiedottaminen lääkkeiden mainontaa koskevien sääntöjen soveltamisalan (osasto VIII) ulkopuolelle ja säännellä reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista uudessa osastossa VIII a.

4.2

Tiedot, joita myyntiluvan haltija saa levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, mainitaan ehdotetun direktiivin 100 b artiklassa. Niihin kuuluvat esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa. Lisäksi tarkoitus on sallia lääkkeisiin liittyvät tiedot muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista.

4.3

Asiaankuuluvia tietoja saa levittää ainoastaan terveydenhoitoalan julkaisuissa, lääkkeitä koskevilla internet-sivustoilla sekä kirjallisissa vastauksissa yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin (100 c artikla).

4.4

100 d artiklassa esitetään tietoja koskevia yleisiä laatuvaatimuksia sekä niiden sisältöä koskevia vaatimuksia.

4.5

100 g artiklassa esitetään tietojen valvontaa koskevia säännöksiä. Menetelmien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet julkaistavien tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.

4.6

Reseptilääketietoja sisältävät internetsivustot on rekisteröitävä, eivätkä ne saa sisältää internettelevisiota.

5.1

Komitea suhtautuu hyvin varautuneesti pyrkimykseen parantaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, sillä se valtuuttaa lääketeollisuuden viestimään suoraan potilaille.

5.2

Yleisölle tiedottamista koskevien säännösten lisäksi tarvitaan lisätoimenpiteitä erityisesti tarjottujen tietojen saatavuuden ja ymmärrettävyyden varmistamiseksi. Huomiota on erityisesti kiinnitettävä väestörakenteen muutokseen niin, että myös ikääntyneet sekä muut henkilöryhmät, joilla on erityisiä tiedontarpeita, perehdytetään heille ymmärrettävällä tavalla mahdollisuuksiin hyödyntää internetiä.

5.3

Tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen täytäntöönpanoon liittyy kuitenkin myös ongelma siinä mielessä, että tietyillä lääkkeillä on jäsenvaltioissa erilainen asema. Tämä johtaa siihen, että kun yhdessä jäsenvaltiossa lääkkeen mainostaminen on luvallista, toisessa jäsenvaltiossa kyseisestä lääkkeestä saadaan ainoastaan tiedottaa tässä tarkasteltavana olevan direktiiviehdotuksen mukaisesti. Näin ollen kussakin jäsenvaltiossa saatavilla olevien tietojen tyyppi- ja laatuerot säilyvät.

5.4

Tarkasteltavana oleva ehdotus vastaa myös Euroopan unionin kansalaisten kasvavaan tiedonhaluun nykyisistä lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. Potilaista on tullut itsenäisiä kuluttajia, jotka tietävät, mitä terveyspalveluita he haluavat ja etsivät entistä enemmän tietoa lääkkeistä ja hoitomahdollisuuksista. ”Täysvaltainen terveydenhuollon käyttäjä” on kuitenkin idealisoitu näkemys.

5.5

Kansalaiset etsivät internetistä yhä enemmän myös reseptilääkkeitä koskevaa tietoa. Internetin kasvava merkitys on otettava huomioon tarkastelemalla sitä keskeisenä mediana, josta kansalaiset voivat hankkia tietoa lääkkeistä. Tässä yhteydessä on kiinnitettävä huomiota siihen, että toistaiseksi internetiä vähän hyödyntäviä väestöryhmiä on autettava käyttämään sen tarjoamia mahdollisuuksia entistä paremmin (ks. kohta 5.2).

5.6

Tarve luoda yhteisön sääntelypuitteet reseptilääkkeitä koskevaa tiedottamista varten johtuu myös siitä, että internetissä on saatavilla laadultaan arveluttavaa tietoa. On varmistettava laadultaan korkeatasoinen tiedottaminen. Rekisteröidyillä internetsivustoilla on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 5 kohdan mukaisesti oltava rekisteröinnistä selkeä maininta, jotta kansalaiset kykenevät erottamaan ne epäluotettavista sivustoista.

5.7

Koska pakkausselosteet on tarkoitus sisällyttää tietoihin, joita myyntiluvan haltija saa levittää reseptilääkkeistä, ETSK kannattaa tarkasteltavana olevasta ehdotuksesta riippumatta nykyisiä pyrkimyksiä pakkausselosteiden luettavuuden parantamiseksi. Myös potilasjärjestöjen osallistumisella voidaan edistää kyseisen tavoitteen saavuttamista. ETSK suosittaa perustamaan työryhmän, joka ryhtyy tarkastelemaan edellä mainittua kysymystä.

5.8

ETSK esittää, että perustetaan riippumaton elin, joka tarjoaa tietoja myyntiluvan haltijoiden rinnalla. Kyseinen riippumaton taho voisi tiedottaa eri myyntiluvan haltijoiden lääkkeistä sekä esimerkiksi esitellä myös erilaisia, tiettyihin hoitotarkoituksiin saatavilla olevia lääkkeitä (erityisesti geneerisiä lääkkeitä).

6.1

ETSK on tyytyväinen siihen, että kielto mainostaa reseptilääkkeitä yleisölle pidetään voimassa.

6.2

Direktiiviehdotuksen lähtökohtana on aivan oikein se, ettei virallisesti hyväksyttyjä tietoja, kuten lääkkeen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä muodossa esitettyä pakkausselostetta eikä julkisesti saatavilla olevaa versiota toimivaltaisten kansallisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, pidä luokitella mainonnaksi vaan tiedottamiseksi. Kyseisenlaisia tietoja tulisi voida antaa yleisön saataville.

6.3

Mikäli kohdassa 6.2 mainittujen seikkojen esitysmuoto poikkeaa virallisesti hyväksytystä, on varmistettava, että 100 d artiklassa säädettyjä laatuvaatimuksia noudatetaan. 100 b artiklan kohdassa b tulisi selkeyden vuoksi viitata nimenomaisesti 100 d artiklan vaatimuksiin. Tarve esittää virallisesti hyväksytyt tiedot toisenlaisessa muodossa johtuu siitä, että nykyisin pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon kaltaiset virallisesti hyväksytyt tiedot ovat potilaille toisinaan vaikealukuisia. ETSK toteaa näin ollen jälleen, että virallisesti hyväksyttyjen tietojen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä on parannettava (vrt. kohta 5.7).

6.4

Komitea vastustaa yleisölle tiedottamista muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. On erittäin kyseenalaista, että potilaat kykenisivät arvioimaan asianmukaisesti muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista saatavia tietoja ja tekemään niistä omalta kannaltaan tarvittavat päätelmät, kyseisten tietojen laadukkuudesta riippumatta. Terveydenhuollon työntekijöiden tulisi jatkossakin tapauskohtaisesti selittää kyseisiä tutkimustietoja.

6.5

”Terveydenhoitoalan julkaisut” eivät sovellu reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen. Jo niitä koskeva käsite on monimerkityksinen, joten yhdenmukainen tulkinta yksittäisissä jäsenvaltioissa on kyseenalainen. Voidaan myös kysyä, eikö kyseisenkaltaisessa tietojen levittämisessä ylitetä potilaiden pyytämien tietojen (pull-information – tiedonhankinta) ja potilaille aktiivisesti levitettyjen tietojen (push-information – aktiiviset tiedotustoimet) välinen raja, sillä potilaat eivät terveydenhoitoalan julkaisun hankkiessaan välttämättä pyri tarkoituksellisesti etsimään tietoa tietystä lääkkeestä (6).

6.6

Internetsivustot on ehdotetun direktiivin 100 h artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitävä edeltäkäsin kansallisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin. Näin yleisen edun varmistaminen myös internetissä olisi entistä helpompaa ja luotettavampaa.

6.7

Rekisteröintikustannusten ei tulisi aiheuttaa viranomaisille tai toimialalle kohtuutonta hallintotaakkaa.

6.8

On järkevää, että tiedoissa tulee mainita siitä, että halutessaan annettuihin tietoihin selvennystä potilaan olisi otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Vaikka myös reseptilääkkeitä koskevalla tiedottamisella vastataan potilaiden kasvavaan tiedontarpeeseen sekä muuttuvaan kuvaan valistuneista kuluttajista, ei tarkasteltavana olevassa direktiiviehdotuksessa sallittaviksi kaavailluilla tiedoilla kyetä korvaamaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön yksittäistapauksissa antamia selvityksiä.

6.9

ETSK kannattaa direktiiviehdotuksen 100 g artiklassa mainittuja tietojen valvontamenetelmiä. Tarvittaessa tiedot tulisi tarkastaa ennakolta. Ennakkotarkastus ei ole välttämätön, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat kuitenkin jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta. Jäsenvaltioiden on voitava päättää siitä, sovelletaanko niiden alueella jo menetelmää, jolla taataan vastaavantasoinen ja riittävä seuranta. Tässä mielessä 100 g artiklan säännös on tasapainoinen.

6.10

ETSK suhtautuu erityisen myönteisesti ehdotuksen 100 g artiklan 2 kohtaan, joka koskee kyseisen osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevien ohjeiden laadintaa. Kyseisten ohjeiden sekä niiden sisältämien käytännesääntöjen avulla voidaan täsmentää kielletyn mainonnan ja sallitun tiedottamisen rajaa. Tämä on välttämätöntä, sillä yleisluonteinen abstrakti erottelu yleisen määritelmän muodossa ei ole mahdollinen.

6.11

Komitea pitää myönteisenä kieltoa, jonka mukaan internetsivustot eivät saa sisältää internettelevisiota, sekä kieltoa levittää tietoja televisiossa tai radiossa.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/22

1.1

ETSK kannattaa komission aikomusta vahvistaa lääketurvatoimintaa lisäämällä markkinoiden valvontaa. Tämä on tarkoitus toteuttaa tehostamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimilla siten keskeisimpien toimijoiden tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta.

1.2

ETSK suosittelee painokkaasti, että uuden sääntelykehyksen myötä potilas asetetaan EU:n lainsäädännön keskiöön. Alaa koskevien sääntöjen tulee olla riittävän yhdenmukaiset, jotta kansalaiset voivat ainakin pitkällä aikavälillä vakuuttua siitä, että he voivat kaikkialla unionissa saada asianmukaista tietoa ja että turvallisia, innovatiivisia rekisteröityjä lääkkeitä on saatavana koko Euroopan talousalueen markkinoilla kohtuuhintaan.

1.3

Näin ollen ETSK kannattaa huomattavia parannuksia nykytilanteeseen, sillä erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vaikuttavat merkittävällä tavalla potilaisiin ja voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

1.4

Komitea korostaakin, että on tärkeää ottaa potilaat mukaan lääketurvatoimintaan mm. tarjoamalla heille mahdollisuus raportoida interaktiivisesti suoraan epäillyistä haittavaikutuksista. Samoin vastuuta terveydenhuollosta tulisi jakaa entistä enemmän potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään, eri hoitovaihtoehdoista sekä kahden suuntaisesta viestinnästä ja mm. internetin asianmukaisesta hyödyntämisestä.

1.5

Komitea kannattaa kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa sekä potilaita. ETSK katsoo kuitenkin, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit.

1.6

Komitea kannattaa EMEAn nykyisen lääketurvatyöryhmän korvaamista uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että uuden komitean perustaminen parantaisi ja nopeuttaisi EU-järjestelmän toimintaa, mikäli komitearakenteen tehtävät, menettelyt ja suhteet nykyisiin komiteoihin määritellään nykyistä paremmin.

1.7

Lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen lääketurvatoimintatietojen vastaanotto- ja jakelupiste ja jotta tietojen hallinta on tehokasta. Kansalaisten luottamus edellyttää, että kaikilla sidosryhmillä ja etenkin potilailla on mahdollisuus käyttää tietokantaa avoimesti, helposti, interaktiivisesti ja siten että tietosuojasta ja tietojen luottamuksellisuudesta huolehditaan asianmukaisesti.

1.8

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa.

1.9

Komitea suosittelee myös jäsenvaltioiden ja komission toimien eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla tapahtuvan koordinoinnin lisäämistä, koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää.

1.10

ETSK pyytää, että EMEA esittää viiden vuoden kuluessa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komitealle riippumattoman ulkopuolisen arvion uuden asetuksen ja työohjelmien nojalla aikaansaaduista tuloksista sekä tarkastelee arvioiden työkäytänteitä ja tässä käsiteltävän ehdotetun asetuksen myötä käyttöön otettavan uuden mekanismin vaikutusta sekä Eudravigilance tietokannan interaktiivista toimintaa.

2.1

Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä lääketurvatoimintaa koskevista yhdenmukaisista yhteisön säännöistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Siinä säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen niin sanotun ”keskitetyn menettelyn” mukaisesti sekä direktiivin 2001/83/EY nojalla.

2.2

Riskinarvioinnin tulisi tuotekehittelyn yhteydessä olla perusteellista ja huolellista, vaikkei kaikkia turvallisuuskysymyksiä olekaan mahdollista tunnistaa kliinisissä kokeissa. Kun tuote on markkinoilla, sitä käyttävien potilaiden määrä yleensä kasvaa huomattavasti ja joukossa on potilaita, jotka kärsivät samanaikaisesti useista sairauksista ja potilaita, joita hoidetaan useilla eri lääkkeillä. Tästä syystä tuotteen riskiprofiilin arviointi ja määrittely sekä tietoiset päätökset riskien minimoimiseksi edellyttävät markkinoille saattamisen jälkeen havaintoihin perustuvan tiedon keräämistä tuotteen turvallisuudesta ja riskien arviointia.

2.3

Käsillä olevassa lausunnossa tarkastellaan ainoastaan komission ehdotusta voimassa olevan asetuksen muuttamiseksi. Direktiiviin 2001/83/EY ehdotettuja muutoksia käsitellään toisessa komitean lausunnossa (1).

2.4

ETSK kannattaa painokkaasti huomattavia parannuksia yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin, sillä mahdolliset erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata ETA:n sisällä käytävää kauppaa sekä sisämarkkinoiden asianmukaista toimintaa.

2.5

Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten.

2.6

ETSK on jo todennut, että ”tehokas lääketurvatoimintajärjestelmä on ratkaisevan tärkeä. Komitea katsoo, että nykyisiä järjestelmiä on paikallaan vahvistaa. Kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet” (2).

2.7

ETSK tukee komission aikomusta lisätä markkinoiden valvontaa vahvistamalla seurantamenettelyjä ja huolehtimalla keskeisimpien vastuutahojen tehtävien ja vastuualueiden selkeästä jaosta sekä unionin päätöksenteon avoimuudesta lääketurvallisuuskysymyksissä, kun tavoitteena on luoda toimia, jotka koskevat kaikkia asiaankuuluvia tuotteita ja joita sovelletaan kaikkialla unionissa yhdenmukaisesti ja kokonaisuudessaan.

2.8

Vastuu terveydenhuollosta jakautuu entistä enemmän myös potilaille, jotka ovat aiempaa aktiivisemmin kiinnostuneita omasta terveydestään ja tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista. Potilaiden lääketurvatoimintaan osallistumisen – myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla – merkitys myönnetään. ETSK pitää tervetulleena kaikilla tasoilla potilaiden osallistumisen varmistavien keinojen luomista ja tukemista.

2.9

ETSK myöntää, että uudet lääketurvatoimintaa koskevat säännökset hyödyttävät unionin kansalaisia ja potilaita. Säännösten myötä terveys- ja lääketietoa on aiempaa paremmin saatavana ja lääkkeiden turvallisuudesta kerätään laadukasta tietoa jo ennakolta. Tätä lääketurvatietojen kokoamista Eudravigilance-tietokantaan tulee edistää uusin henkilöstö- ja rahoitusresurssein, jotta tietokannasta voi tulla keskitetty ja vuorovaikutteinen ihmislääkkeitä koskevien tietojen vastaanotto- ja jakelupiste.

2.10

ETSK käsittelee nk. lääkeainepakettiin kuuluvien ehdotusten eri näkökohtia useissa eri aiheista antamissaan lausunnoissa (3). Tätä varten järjestettiin Brysselissä jaoston puheenjohtajan Bryan Cassidyn johdolla tärkeä ja hedelmällinen julkinen kuulemistilaisuus, johon osallistui yritysten sekä jäsenvaltio- ja unionitason organisaatioiden edustajia.

3.1

Ehdotuksen tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja tehostaa lääkkeiden sisämarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä unionin lääketurvatoimintaa ja poistamalla jäsenvaltioiden säädösten epäyhtenäisyyksiä lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

3.2

Ehdotuksen tavoitteena on tukea lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista:

3.3

Ehdotuksen tarkemmat tavoitteet ovat seuraavat:

3.4

Ehdotuksissa korostetaan sitä, että EMEAn on tarpeen huolehtia lääketurvatoiminnan asianmukaisesta rahoituksesta myyntiluvanhaltijoilta perittävin maksuin sekä telematiikkaa koskevan EMEAn yleissuunnitelman varoista. Ehdotuksissa painotetaan myös kokonaisvaikutusta EMEAn talousarvioon.

4.1

Periaatteellinen hyväksyntä. Komitea kannattaa lääkealan sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävien ehdotusten perustavoitteita, jotka – kuten edellä todetaan – parantavat kansanterveyden suojelua.

4.1.1

Uudistettuun Lissabonin strategiaan liittyen komitea toistaa jo julkituomansa huolen siitä, että sääntelykehyksen yksinkertaistamisen on hyödytettävä kansalasisia, potilaita, yrityksiä ja yhteiskuntaa. Komitea korostaa integroidun lähestymistavan tarvetta, koska ”lääketeollisuudelle ja potilaille tarjottavien etujen lisäksi sillä pyritään edistämään alan kehitystä yhtenä dynaamisen tietoon pohjautuvan ja kilpailukykyisen talouden tärkeimmistä osatekijöistä” (4).

4.2

Selkeät tehtävät ja vastuut. Komitea pitää erittäin tärkeänä, että ”kaikkien terveysalan ammattilaisten, jotka toimivat lääkkeiden määräämisen ja jakelun parissa, tulisi yhdessä potilaiden kanssa osallistua tehokkaaseen markkinoinnin jälkiseurantajärjestelmään, jonka tulee kattaa kaikki lääkkeet”. Tällaisen spontaanin raportointijärjestelmän tulisi olla erityisen tarkka hiljattain markkinoille tulleiden lääkkeiden osalta (5).

4.2.1

Komitea on vakuuttunut että nykyisiä normeja voidaan parantaa kaikkien sidosryhmien yhteistyöllä, sillä yksi puutteista on se, ettei markkinoilla olevien lääkkeiden ominaisuuksista ja riskeistä tiedetä tarpeeksi.

4.2.2

Komitea tukee voimakkaasti kaikkein sidosryhmien tehtävien ja vastuiden selkiyttämistä ja kodifiointia. Tämä koskee jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, Euroopan lääkevirastoa (EMEA) ja sen komiteoita, komissiota sekä myyntiluvan haltijoita ja niiden lääketurvatoiminnasta vastaavaa asiantuntijaa. Kodifioinnista tehtyä ehdotusta ETSK käsittelee toisessa lausunnossa.

4.3

EU:n päätöksenteon järkiperäistäminen. Komitea kannattaa ajatusta korvata nykyinen EMEAn lääketurvatyöryhmä uudella lääketurvatoiminnan komitearakenteella. Se katsoo, että erityisesti unioninlaajuisiin lääketurvatoiminnan kysymyksiin erikoistuvan uuden komitean perustaminen on askel oikeaan suuntaan turvallisuudesta välitettävien viestien yhdenmukaistamiseksi unionissa.

4.3.1

Komitea toivoisi, että osaa ehdotuksista selvennettäisiin ja hiottaisiin. Tämä koskee erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän lääkeviraston komitean ja uuden lääketurvatoiminnan komitearakenteen rajapintaan, kansalaisten osallistumiseen ja potilaiden ilmoituksiin lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, tehostetun valvonnan luettelon asemaan sekä muiden kuin interventiotutkimusten määrittelyyn liittyviä kysymyksiä.

ETSK haluaa viitata hiljattain perustettuun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan, joka käsittelee erityisesti lupa-asioihin ja markkinoinnin jälkeisiin seikkoihin eli mm. lääketurvatoimintaan sekä tehokkuuden ja pitkälle kehitettyjen lääkkeiden seurantaan liittyviä kysymyksiä asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 määritellyllä tavalla. Kyseisen asetuksen perustana on tarve huolehtia riittävästä asiantuntemuksesta mainitunkaltaisten monimutkaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi.

4.3.2

ETSK pohtiikin, onko yleisellä lääketurvakomitealla tarvittavaa asiantuntemusta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden kaltaisten erikoistuotteiden arvioimiseksi. Näin ollen ehdotetaankin, että näiden tuotteiden riskejä ja etuja arvioitaessa kuullaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välityksellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää EMEAn komiteaa.

4.3.3

Tulevan uuden lääketurvakomitean panosta turvallisuusanalyysin tulisi tarkastella yleisemmin riski-hyötysuhteen analyysin osalta. Kyseinen analyysi on ja sen tulee säilyä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän lääkeviraston komitean vastuulla.

4.4

Potilas etusijalla. Potilaan on oltava uuden ehdotetun sääntelykehyksen keskiössä. Nykyisellään EU-lainsäädäntö ei tarjoa riittävän yhdenmukaisia sääntöjä tällä alalla, minkä vuoksi unionin kansalaisten mahdollisuudet saada tietoa EU:ssa eivät ole yhdenvertaiset. Potilaita tulee kannustaa ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista myyntiluvan haltijan sijasta suoraan kaikista lääkkeistä vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle. Komitea kannattaa suoraa raportointia, joka on potilaille tärkeä vaikuttamiskeino ja helpottaa heidän osallistumistaan omasta terveydestään huolehtimiseen.

4.4.1

On tärkeää, että turvallisuudesta tiedotetaan selkeästi ja avoimesti kuvasymbolilla (6), jonka avulla kuluttaja voi heti tunnistaa markkinoilla tarkoin seuratun lääkkeen, ja että säännöllisten turvallisuuskatsausten päätelmät ja suositukset sekä lääkkeiden kulutusta koskevat tiedot julkaistaan siten, että kunnioitetaan tietosuojaa ja kaupallisia etuja. Eudravigilance-tietokanta on päivitettävä säännöllisesti, ja sen on oltava helposti ja kokonaisuudessaan potilaiden käytettävissä.

4.4.2

Komitea katsoo, että pakkausselosteet on suunniteltava siten, että tieto mahdollisista haittavaikutuksista välittyy nykyistä selvemmin. Samoin niissä on tiedotettava turvallisuusnäkökohdista ja varoitettava, mikäli lääke kuuluu markkinoilla tarkoin seurattuihin lääkkeisiin. Tarpeettoman tiedon välittämistä on kuitenkin vältettävä, välitettävä tieto on sovitettava kohderyhmän mukaan ja sitä on tuettava asianmukaisesti internetissä. ETSK laatii tästä aiheesta erillisen lausunnon (7).

4.4.3

Komitea katsoo, että lopullisena tavoitteena tulee olla tehokkaat lääkkeiden eurooppalaiset sisämarkkinat, jotka perustuvat eurooppalaisten potilaiden ja unionin kansalaisten tarpeisiin ja etuihin, mitä tulee turvallisten, innovatiivisten ja kaikille tarjolla olevien potilaiden tarvitsemien lääkkeiden saatavuuteen. Tähän pyritään yhdenmukaisella eurooppalaisella lähestymistavalla, joka vähentää markkinoiden riippuvuutta kolmenkymmenen eri maan hallituksen erilaisista päätöksentekoprosesseista.

4.5

Avoimuus ja tiedottaminen. Komitea tukee ehdotusta tehostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnattua viestintää tuotetietoja parantamalla ja esittää painokkaasti, että tässä yhteydessä tartutaan tilaisuuteen parantaa pakkausselosteiden ja valmisteyhteenvetojen (8) käyttökelpoisuutta, helppotajuisuutta ja johdonmukaisuutta.

4.5.1

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvaan liittyvää tietoa varten tarvitaan interaktiivinen eurooppalainen tietokantaverkko. ETSK kannattaa painokkaasti Eudravigilance-tietokannan vahvistamista keskitettynä lääkkeen tavanomaisesta sekä ”kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, mukaan luettuina yliannostus, virheellinen käyttö, väärinkäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten aikana tai työperäisen altistumisen jälkeen ihmisillä esiintyvistä haittavaikutuksista” koskevan tiedon kokoamispaikkana.

4.5.2

Virastojen ja EMEAn toiminnassa ja päätöksenteossa tulisi kaikilla tasoilla suosia avoimuutta. Tärkeää tässä yhteydessä on riskeistä saatavan tiedon välittäminen ajoissa lääketurvatoiminnan olennaisena osatekijänä. Riskeistä tiedottaminen on tärkeä osa riskien hallintaa ja niiden minimointia. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat asianmukaisesti välitettynä täsmällistä tietoa lääkkeiden ja niillä hoidettavien sairauksien riskeistä (9).

4.5.3

ETSK katsoo, että keskeinen viesti liittyy entisestään korostuvaan avoimuuden merkitykseen, kun on kyse kansalaisten mahdollisuudesta tutustua kerättyyn tietoon, ja että tiedonsaantipyyntöihin on vastattava säädetyssä määräajassa. Kansalaisen luottamus edellyttää, että kaikki jäsenvaltiot pääsevät yksimielisyyteen tietojensaannin avoimuutta koskevista toimintalinjoista. Komitea toivoo selkeämpiä perusteluja sille, miksi avoimet, tuotteen markkinoille tulon jälkeen tehtävät ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tutkimukset ja niiden tulokset eivät ole avoimesti saatavana, kun EMEA käynnistää eurooppalaisen lääketurvallisuutta käsittelevän internetportaalin. ETSK korostaa tukevansa voimakkaasti ohjaavia periaatteita ja valvontamenettelyä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia tutkimuksia (Post-authorisation safety studies, PASS) (10) varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 ja 26 artiklan sekä 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti (11).

4.5.4

Komitea kannattaa ehdotusta, että EMEA vastaisi kaikesta kirjallisuuden seurannasta, sillä se vähentäisi huomattavasti päällekkäistä työtä. Virasto seuraa yhteistyössä myyntiluvanhaltijoiden kanssa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja kerää tietoja kaikista epäillyistä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden haittavaikutuksista Eudravigilance-tietokantaan tallennettavaksi ja seuratuista vaikuttavista aiheista laadittavassa luettelossa julkaistavaksi.

4.6

Menettelyjen yksinkertaistaminen. ETSK ilmaisee tyytyväisyytensä ehdotettuun aloitteeseen vähentää haittavaikutusilmoitusten aiheuttamaa hallintotaakkaa sekä karsia paperilla ja sähköisesti eri jäsenvaltioissa toimitettaviin yksittäisiin tapausilmoituksiin liittyvää päällekkäisyyttä. Komitea katsoo, että oikeudellinen velvoite noudattaa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (International Conference on Harmonisation, ICH) (12) vaatimusta tietojen sähköisestä toimittamisesta olisi hyödyllinen.

4.6.1

Lisäksi on tärkeää huomauttaa, että jäsenvaltioissa lääketurvatoiminnasta vastaavat viranomaiset käyttävät nykyään huomattavasti arvokkaita voimavaroja yritysten toimittamien yksittäisten tapausten turvailmoitusten käsittelyyn ja hyväksymiseen. Tämä on turhaa toimintojen päällekkäisyyttä. Resurssien käytön kannalta olisi hyödyllisempää edistää viranomaisten yhteistyötä ja siten optimoida käytettävissä olevan asiantuntemuksen määrä, huolehtia työnjaosta ja yksinkertaistaa menettelyjä, jotka liittyvät kaikkien turvallisuusraporttien jättämiseen ja hallintaan.

4.6.2

ETSK korostaa yksinkertaistettujen menettelyjen tärkeyttä pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ja kehottaa optimoimaan mikro- ja pk-yrityksille rahoitus- ja hallintotukea tarjoavan EMEAn pk-yritysten toimiston toimintaa komission asetuksen (EY) N:o 2049/2005 mukaisesti.

4.7

Jäsenvaltioiden ja komission toimien koordinointi. Koska kansainväliset markkinat laajentuvat edelleen ja yritysten toiminta on entistä kansainvälisempää, sääntelyviranomaisten tehtävä arvioida säädösten noudattamista ja seurata lääkkeiden turvallisuutta on entistä tärkeämpi. Se myös edellyttää lisää resursseja, koska ”EU:n lääketeollisuus toimii globaalissa taloudessa” (13). Tämä tilanne sekä sisä- ja kansainvälisten markkinoiden haasteet, jotka voivat uhata kansanterveyttä, edellyttävät globaalin yhteistyön tiivistämistä kahdella tasolla:

4.7.1

Kuten komission varapuheenjohtaja Verheugen totesi, ”lääkeala edistää merkittävästi Euroopan ja muun maailman hyvinvointia: sen ansiosta lääkkeitä on saatavilla ja se vaikuttaa myös talouskasvuun ja kestävällä pohjalla olevaan työllisyyteen” (15).

4.7.2

Alan kansainvälistyminen ja se, että ”EU:n lääkemarkkinoilla on eräitä puutteita, joiden vuoksi potilaiden on joskus vaikea saada lääkkeitä ja niitä koskevaa tietoa”, heikentävät lääkealan kilpailukykyä (16). Tähän liittyen komitea suosittelee voimakkaasti:

4.8

EMEAn toimien riippumaton ulkoinen arviointi. ETSK toivoo, että EMEA esittää perustamisasetuksensa ja työohjelmiensa mukaisesti vuonna 2015 julkaistavassa raportissa riippumattoman ulkoisen tahon arvion toimintansa tuloksista sekä arvion ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMEAn komitean ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean työskentelymenetelmistä sekä uudesta lääketurvatoiminnan komitearakenteesta. Arvioissa tulee ottaa huomioon niin unionin kuin kansainvälisellä tasolla toimivien sidosryhmien näkemykset.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/28

1.1

ETSK suhtautuu myönteisesti komission aloitteeseen, jonka avulla pyritään parantamaan lääketurvajärjestelmää ja edistämään sen yhdenmukaistamista EU-tasolla kiinnittämällä päähuomio potilaisiin ja heidän terveydellisiin tarpeisiinsa.

1.2

ETSK korostaa, että lääketurvatoiminnan asteittaisen vahvistamisen ensisijaisena lähtökohtana tulee olla menettelyjen avoimuus ja yksinkertaistaminen sekä yhä konkreettisempi pyrkimys eri jäsenvaltioiden menettelyjen yhdenmukaistamiseen. Näin voidaan luoda yhteinen menettelytapa, joka pohjautuu vakaaseen käsitykseen siitä, että tavoitteena tulee olla lääkkeiden vapaa liikkuvuus ja lääkealan yhtenäismarkkinoiden muodostaminen.

1.3

ETSK suhtautuu siis myönteisesti voimassa olevan lainsäädäntökehyksen parantamiseen. Tähän liittyy muutosten ja huomattavien parannusten tekeminen käsillä olevassa lausunnossa tarkasteltavaan direktiiviin 2001/83/EY sekä asetukseen (EY) N:o 726/2004 (josta on laadittu erillinen lausunto CESE 1023, esittelijä: Sylvia Gauci). Parantamistoimissa otetaan huomioon voimassa olevien säännösten soveltamisessa havaitut rajoitukset ja pyritään ylittämään nykyiset kansalliset säännöt, jotka saattavat usein keinotekoisesti haitata lääkkeiden vapaata liikkuvuutta EU:ssa ja jotka estävät riskien konkreettisen vähentämisen.

1.4

ETSK korostaa myönteisessä valossa tavoitteeksi asetettua kaikkien toimijoiden suoraa osallistumista lääketurvatoimintaan. Toimintaan on tarkoitus saada mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja asianomaisten julkisten rakenteiden lisäksi myös potilaat itse. Heistä tulee riskien vähentämiseen aktiivisesti osallistuvia toimijoita, ja heidän osuudestaan hoitovalintojen teossa tulee yhä merkittävämpi, jotta hoidot tukisivat heidän terveyttään yhä paremmin. ETSK katsoo, että ehdotuksissa esitetyillä uusilla elementeillä ei pidä kyseenalaistaa eikä heikentää nykyisiä rakenteita ja menettelyitä paikallistasolla – etenkään niitä, jotka liittyvät potilaisiin ja terveysalan ammattilaisiin edellyttäen, että vertailukelpoisia tietoja varten varmistetaan avoimesti ja viipymättä yhteiset parametrit.

1.5

ETSK toteaa, että käsillä oleva aloite nivoutuu saumattomasti uudistettuun Lissabonin strategiaan, jonka mukaan menettelyjä tulee yksinkertaistaa ja lisäksi tulee edistää lääkealan jatkuvaa kehittymistä, jotta se pohjautuisi dynaamiseen osaamistalouteen, kykenisi tarjoamaan huippuammattilaisille runsaasti työllistymismahdollisuuksia ja pystyisi vastaamaan täysipainoisesti kansalaisyhteiskunnan yhä voimakkaammin esille tuomiin kansanterveydellisiin odotuksiin.

1.6

Komitea pitää lainsäädäntötoimen vahvuuksina yksinomaan lääketurvatoimintaan keskittyvän uuden erityiskomitean perustamista Euroopan lääkevirastoon sekä jatkuvasti päivitettävää ja helposti kaikkien kansalaisten ulottuvilla olevaa yhteisön Eudravigilance-tietokantaa, joka sisältää tietoja mahdollisista riskeistä. Lisäksi ehdotuksessa esitetään, että jokaisen lääkevalmisteen kanssa toimitettavista pakkausselosteista tehtäisiin yhä selvempiä ja havainnollisempia.

1.7

ETSK:n kanta on näin ollen myönteinen, sillä aloitteella pyritään lisäksi keventämään hallinnollista taakkaa ja yksinkertaistamaan haittavaikutuksista ilmoittamista muun muassa supistamalla nykyistä yksittäisten jäsenvaltioiden välistä paperimuotoista ilmoitusmenettelyä.

1.8

Lääketurvatoiminnalla on merkitystä kansalaisten turvallisuudelle, jotta heidän oikeutensa saada turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä toteutuisi. ETSK kehottaakin antamaan lääketurvatoiminnan kysymyksille niille kuuluvan sijan yhteisön tutkimusohjelmissa – seitsemännen puiteohjelman kansanterveysohjelmista alkaen – laatimalla ohjelmia, joihin Euroopan unioni, jäsenvaltiot, elinkeinoelämä, yliopistot sekä julkiset ja yksityiset tutkimuskeskukset osallistuvat suoraan.

1.9

ETSK katsoo, että lääketurvatoimintaa koskevaan tärkeään näkökohtaan tarttumisen jälkeenkin alalle jää vielä ratkaisemattomia ongelmia. Esimerkkeinä voidaan mainita lääkkeiden hintakysymys, lääkevalmisteiden erilainen saatavuus samoissa jäsenvaltioissa, rinnakkaisvalmisteiden käyttöön ja yhdenmukaistettuun levitykseen liittyvä ongelma, lääkeväärennösten torjunta ja laittomat toimitusjärjestelmät, vaikuttavien aineiden ja täyteaineiden tuonnin turvallisuus jne. Nämä ongelmat on ratkaistava, jotta lääkkeiden toivottu vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa ja yhtenäismarkkinat toteutuvat.

2.1

Kansalaisyhteiskunnassa nousee jatkuvasti esille hyvän terveyden ja elämänlaadun parantamisen vaatimus. Siksi on ensiarvoisen tärkeää antaa riittäviä vastauksia kansanterveyden haasteisiin ennaltaehkäisystä sekä lääkkeiden asianmukaisesta käytöstä ja valvonnasta lähtien.

2.2

Lääkkeet ovat kansanterveyden edistämisen tärkeimpinä keinoina arvokkaita hyödykkeitä, joiden kehittäminen ja riittävä saatavuus on perustavan tärkeää terveydenhuollon kannalta. Lääkkeiden asianmukainen käyttö on väestön keskimääräisen eliniän vähittäisen nousun tärkeimpiä osatekijöitä ja auttaa myös pienentämään terveydenhoitokuluja vähentämällä sairaalahoidon ja erikoissairaanhoidon käyttöä.

2.3

Lääketurvatoiminnan normien mukauttamisen vaatimus perustuu kertyneen kokemuksen tarkkaan analyysiin ja komission yksiköiden vuonna 2004 käynnistämään riippumattomaan tutkimukseen, joka paljasti puutteita ja tarpeen täsmentää alan sääntelyä. Komissio päätti näin ollen mukauttaa lääketurvatoiminnan voimassa olevat normit lääkkeiden vapaata liikkuvuutta ja kansalaisten lääkkeidenkäytön turvallisuuden parantamista koskevan yleislainsäädännön kehitykseen.

2.3.1

Lääketurvatoiminnasta säädettiin ensimmäisen kerran yhteisön lainsäädännössä vuonna 1965. Sen jälkeen on itse asiassa toteutettu vain osittaisia ja suppeita lainsäädäntötoimia. Kun otetaan huomioon käytännön toiminnassa havaitut rajoitukset, lääketurvatoiminnan normien määrittelyssä tarvitaan nyt laadullista harppausta eteenpäin myös sen varmistamiseksi, ettei ongelmista aiheudu – usein keinotekoisia – esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle Euroopan unionissa. Se ei ole missään tapauksessa hyväksyttävää.

2.4

Alan lainsäädännön muodostavat 31. maaliskuuta 2004 annettu asetus (EY) N:o 726/2004 sekä direktiivi 2001/83/EY, jonka muuttamisesta annettu direktiiviehdotus on käsillä olevan lausunnon aiheena. Molemmat säädökset ovat edistäneet lääkkeiden sivuvaikutusten seurantaa, mutta tehdyssä analyysissä ja kaikille asianomaisille toimijoille järjestetyssä kuulemisessa ilmeni, että parannettavaa on normien täsmentämisen osalta.

2.5

Ehdotetut muutokset liittyvät lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistä ja sen jälkeistä valvontaa koskevaan strategiseen kehykseen. Tavoitteena on varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja edistää lääkealan yhtenäismarkkinoiden toteutumista sekä ottaa tässä yhteydessä huomioon lääkkeisiin liittyvät sosiaaliset näkökohdat, sillä sairaudesta kärsivän edun on oltava aina etusijalla.

3.1

ETSK on aiemmissa lausunnoissaan aina korostanut, että Euroopassa tulee olla kilpailukykyistä ja hyvin innovatiivista lääketeollisuutta. Viimeksi kuluneiden viidenkymmenen vuoden aikana lääketeollisuus on ollut teknologialtaan, innovointien määrältään ja huippuasiantuntijoiden työllistäjänä edistyneimpiä aloja ja tuottanut modernin teollisuuden kentässä huippuasemansa mukaista lisäarvoa ja talouskasvua.

3.2

Hyvien ominaisuuksien lisäksi lääkkeillä voi kuitenkin olla myös sivuvaikutuksia niiden käytön haitallisten ja tahattomien vaikutusten sekä lääkitysvirheiden ja myös lääkkeen väärinkäytön ja/tai huumekäytön takia. Viisi prosenttia sairaalahoitokerroista johtuu tällaisesta epäasianmukaisesta käytöstä.

3.3

Näihin seikkoihin liittyvä vastuu on perustavan tärkeä, ja kansanterveyden turvaamiseksi siihen tulee kiinnittää paljon huomiota etenkin, kun markkinoille tuodaan uusia molekyylejä. Niiden mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät vasta sen jälkeen, kun uusille lääkkeille on myönnetty myyntilupa ja ne on saatettu markkinoille.

4.1

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan farmakologista prosessia, jonka tavoitteena on lääkkeiden haittavaikutusten sekä erityisesti niiden lyhyt- tai pitkäaikaisten sivuvaikutusten havaitseminen, arviointi, ymmärtäminen ja torjuminen.

4.2

Lääkkeiden kehittämistyöhön liittyvän riskinarvioinnin tulee olla perusteellista ja tinkimätöntä, vaikka kliinisissä kokeissa ei pystytäkään havaitsemaan kaikkia turvallisuusriskejä. Kun lääke on saatettu markkinoille, vaikutuksille altistuvien potilaiden määrä kasvaa yleensä huomattavasti ja joukossa on myös niitä, joilla on samanaikaisesti useita sairauksia tai jotka joutuvat käyttämään useita erilaisia lääkkeitä.

4.3

Haittavaikutuksella (adverse drug reaction, ADR) tarkoitetaan lääkehoidon tahattomia kielteisiä seurauksia eli lääkkeen käytöstä johtuvia odottamattomia tai vaarallisia vaikutuksia. Tällä ilmaisulla on eri merkitys kuin ”sivuvaikutuksilla”, sillä ne voivat olla myös myönteisiä. Haittavaikutus on ”sellainen lääkevalmisteen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus, joka esiintyy ihmisillä sairauden ehkäisyyn, taudin määritykseen tai hoitoon tai elintoimintojen muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä”.

5.1

Ehdotetulla direktiivillä pyritään vahvistamaan ja järkeistämään lääketurvajärjestelmää etenkin selkeyttämällä tehtäviä ja toimivaltuuksia koskevaa vastuuta muuttamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelykehyksenä tähän mennessä toiminutta direktiiviä 2001/83/EY.

5.2

Komissio on siis päättänyt muuttaa nykyistä yhteisön lainsäädäntöä seuraavin tavoittein:

5.3

Komission mukaan ehdotukset ovat lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yleistavoitteen mukaisia. Yleistavoitteena on poistaa jäljellä olevat kansallisten säännösten eroavaisuudet, jotta varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen suoja ja lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

5.4

Ehdotuksista on kuultu laajasti kaikkia intressitahoja – potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja lääkealaa. Vaikutustenarviointi viittaa siihen, että toimet parantaisivat nykyisen lääketurvajärjestelmän selkeyttä, tehokkuutta ja laatua, kun huomioon otetaan kansanterveyden parantuminen ja EU:n lääkealan mahdolliset kustannussäästöt.

5.5

Uudet normit selventävät rooleihin ja toimivaltuuksiin liittyviä vastuukysymyksiä, sillä niissä selkiytetään ja kodifioidaan osapuolten tehtävät ja vastuut. Tarkoituksena on, että lääketurvajärjestelmästä vastaavat jatkossakin yksittäiset jäsenvaltiot, mutta uusien normien mukaan myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot pelkästään yhteisön Eudravigilance-tietokantaan. Tällöin käynnistyy automaattisesti yhteisön arviointi lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.

5.6

Lääketurvanormeja vahvistamalla pyritään lujittamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön luottamusta. Kaikkien lääkkeiden kanssa toimitettavaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen liitetään tässä tarkoituksessa uusi ”tärkeimmät tiedot” sisältävä kohta.

5.7

Lääkeviraston tehtäväkenttää vahvistetaan perustamalla sen yhteyteen uusi lääketurvatoiminnasta vastaava tiedekomitea. Ehdotukseen sisältyvän 27 artiklan mukaiselle komitealle tulee riskinarviointiin liittyvä lisätehtävä: se tarjoaa tukea sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle lääkeviraston komitealle että jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle.

5.8

Tarkoituksena on velvoittaa myyntilupien haltijayritykset pitämään ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” sekä edellyttää myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että jokaiselle uudelle lääkkeelle luodaan todettuihin ja potentiaalisiin riskeihin nähden oikeasuhtainen riskinhallintajärjestelmä.

5.9

Ehdotetut uudet normit voivat parantaa myös lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen liittyvää lääketurvatoimintaa, sillä tietoteknisten välineiden hyödyntämistä on tarkoitus tehostaa (24 artikla). Eudravigilance-tietokannassa muutetaan säännöllisten turvallisuuskatsausten käyttöalaa niin, että niissä analysoidaan lääkkeen kustannusten ja hyödyn suhdetta. Lisäksi säännöllisille turvallisuuskatsauksille edellytetään sääntelymuotoista seurantaa. Eudravigilance-tietokannasta tulee siis lääketurva-arvioinnit sekä myönnettyjen myyntilupien tarkastelun ja päivityksen selkeästi yhdistävä tekijä. Kaikkia tietokannan sisältämiä tietoja voidaan sitä paitsi tarkastella reaaliaikaisesti.

5.10

Uuden lainsäädäntöehdotuksen tavoitteena on suhteuttaa katsausten laadinta riskeihin ja yksinkertaistaa haittavaikutuksista ilmoittamisen menettelyjä. Näin terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilaiden on aiempaa helpompi ilmoittaa lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön mahdollisista haittavaikutuksista tai muista kuin aiotuista vaikutuksista sekä myös yliannostuksen ja lääkitysvirheiden vaikutuksista. Ehdotuksessa luodaan yhteinen ja samansisältöinen menettely haittavaikutusilmoituksen tekemiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, ja lääkkeistä, joille on myönnetty lupa jäsenvaltioissa.

5.11

Ehdotetun direktiivin 3 luvun 1 jakso koskee tahattomien vaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista. Sitä seuraavissa jaksoissa käsitellään yksityiskohtaisesti muita lääketurvallisuustietojen ilmoitus- ja arviointimenettelyjä ja esitetään tarkempia teknisiä yksityiskohtia. Ehdotetun 2 jakson otsikko on ”Säännölliset turvallisuuskatsaukset”, ja 3 jaksossa määritellään ”yhteisön menettely”. Tämän jakson 107 i artiklassa säädetään menettelystä, jota jäsenvaltion on noudatettava, kun se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan todettujen vakavien puutteiden johdosta. Seuraavana oleva 4 jakso (”Arviointien julkistaminen”) on tärkeä, sillä siinä on kyse myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lääketurvallisuustutkimusten valvonnasta.

6.1

Ehdotus perustuu yhteispäätösmenettelyn soveltamista edellyttävään EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Kyseinen artikla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien tavoitteiden oikeusperusta. Amsterdamin sopimuksen voimaantulosta lähtien 95 artiklan avulla on pyritty muun muassa purkamaan yhteisön sisäisen kaupan esteitä, ja se oikeuttaa siis yhteisötason toimiin lääkealalla.

7.1

Lääketurvatoimintaa koskevat yhteisön säännöt mahdollistavat kansanterveyden parhaan mahdollisen suojelun samojen standardien mukaisesti kaikkialla yhteisössä. Yhteisötason säännöt ovat myös suhteellisuusperiaatteen mukaiset, sillä kansanterveyttä pyritään edistämään aiheuttamatta tarpeetonta hallinnollista rasitusta ja nykyisten rakenteiden, menettelyjen, resurssien ja käytänteiden pohjalta. Näin voidaan saavuttaa yhteisön lääketurvajärjestelmän tehostamistavoite ja pienentää lääkealan kustannuksia tehostumisesta seuraavan yksinkertaistamisen ansiosta.

7.2

Yhteisön markkinoille saatettavien lääkkeiden turvallisuus voidaan taata paremmin noudattamalla perustamissopimuksen 5 artiklassa määriteltyä toissijaisuusperiaatetta. Tällaiset tavoitteet voidaan mainitun artiklan mukaisesti saavuttaa paremmin yhteisötasolla, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvontasäännökset ja lääkkeiden kaupan pitämiseen liittyvä markkinavalvonta kuuluvat 9. heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.

7.3

Ehdotus sisältää säännöksiä yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamiseksi. Tämän perusteella se kuuluu myös lainsäädännön yksinkertaistamisaloitteisiin, jotka mainitaan komission vuodeksi 2008 laatiman lainsäädäntö- ja työohjelman liitteessä 1.

8.1

ETSK toteaa, että lääkkeillä on myönteinen ja tärkeä merkitys kansalaisten elämänlaadulle. Komitea on kannattanut poikkeuksetta kaikkia aloitteita, joilla pyritään korostamaan lääkkeiden käyttöön liittyviä turvallisuuskysymyksiä. Lääketurvallisuus on perustavan tärkeä osa kansanterveyden edistämistä.

8.2

Valittuna lähestymistapana on nykyisten säännösten perusteellinen tarkistaminen saatujen kokemusten valossa. ETSK pitää tätä myönteisenä toimintamallina, sillä turvallisuuden parantaminen, johon ehdotetuilla muutoksilla pyritään, liittyy kiinteästi komitean kaikkiin aiempiin lääkepolitiikan eri aiheita käsitelleisiin lausuntoihin.

ETSK pitää myönteisenä komission pyrkimystä yksinkertaistaa menettelyjä sekä kansalaisten/potilaiden että yritysten etujen mukaisesti. Komitea kannattaa toimia yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseksi lääkealan kaltaisella moniulotteisella ja tärkeällä alalla.

8.3

ETSK kannattaa muutoksia, joilla selvennetään ja määritellään täsmällisemmin direktiivissä 2001/83/EY aiemmin esitettyjä käsitteitä. Uusilla muotoiluilla yleensä ratkaistaan aiempiin tulkintoihin liittyneitä ongelmia, jotka ovat toisinaan aiheuttaneet epävarmuutta ja arviointien kirjavuutta. ETSK pitää myönteisenä erityisesti 1 artiklan 11 kohdassa mainitun ”epätoivotun vaikutuksen” (haittavaikutuksen) määritelmän parantamista ja käsitteen erottamista saman artiklan 14 kohdassa mainitusta ja määritellystä ”epäillystä epätoivotusta vaikutuksesta”. Sitä luonnehdittaessa on otettava huomioon sekaannuksen vaara Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n määritelmän kanssa.

9.1

ETSK ilmaisee tässä yhteydessä pitävänsä ilahduttavana, että tekstiä selvennetään määrittelemällä uudessa 15 kohdassa ilmaisu ”luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus”. Myönteistä on myös 28 kohdan uusi muotoilu ”riskinhallintajärjestelmän” osalta. Vaadittavista asiakirjoista on tarkempia tietoja jäljempänä tekstissä 8 artiklaan ehdotetussa uudessa iaa alakohdassa, ”lääketurvajärjestelmää” käsittelevässä 28c kohdassa ja ”lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa” käsittelevässä 28d kohdassa. Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto määritellään täsmällisemmin 8 artiklan 3 kohdassa.

9.2

ETSK kiinnittää erityishuomiota uuteen 21 a artiklaan, sillä uusi määritelmä tukee sekin osaltaan turvallisuutta. Artiklassa nimittäin säädetään, että myyntiluvan saaminen uudelle lääkkeelle edellyttää laajan asiakirja-aineiston toimittamista osoitukseksi siitä, että 22 artiklassa selvästi määriteltyjä keskeisiä turvallisuusstandardeja noudatetaan täysin. Asiaan voi liittyä myös toimivaltaisten viranomaisten lääkkeen turvallisuudelle asettamia ehtoja.

9.3

Ehdotetussa 22 a artiklassa velvoitetaan jäsenvaltion viranomaiset teettämään luvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, mikäli riskejä epäillään olevan. Tutkimuksista saadun dokumentaation perusteella jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko peruuttaa tai vahvistaa luvan. ETSK suhtautuu myönteisesti 23 artiklaan, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on tutkimuksessa esitettyjen huomioiden perusteella ilmoitettava viipymättä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin toisen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista.

9.4

Ehdotetussa 101 artiklassa määritellään selvästi jäsenvaltioiden rooli lääketurvajärjestelmän suorassa hallinnoinnissa. Niiden tulee koota Eudravigilance-tietokantaan kaikki tiedot potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen liittyvistä lääkkeiden riskeistä 24 artiklassa yksityiskohtaisesti kuvaillun menettelyn mukaisesti. Jokaisessa jäsenvaltiossa tulee nimetä toimivaltainen viranomainen kokoamaan tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, joita aiheutuu myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä tai muunlaisesta käytöstä, kuten yliannostuksesta, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkitysvirheistä.

9.5

ETSK katsoo ehdotetun 102 artiklan parantavan sairauksista kärsivien lääkkeidenkäytön turvallisuutta. Artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, apteekkareille ja muulle terveydenhuollon henkilöstölle epäilyistä tai haittavaikutuksista ilmoittamista koskevia vaatimuksia.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/33

1.1

ETSK pitää tervetulleena ehdotusta käsillä olevan asetuksen muuttamiseksi, sillä se vastaa tavoitetta yksinkertaistaa ja yhdenmukaistaa kuluttajille annettavia tietoja.

ETSK katsoo kuitenkin, että merkittävät erot jäsenvaltioiden nykyisissä säännöissä, joilla määritetään lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema, haittaavat asianmukaisen ja helposti ymmärrettävän tiedon antamista lääkkeistä.

ETSK kehottaa siksi komissiota ryhtymään toimenpiteisiin lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellisen aseman määrittelemiseksi yhdenmukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joiden vaikuttavat aineosat, annoskoot ja terapeuttiset käyttötarkoitukset ja ovat samat ja joita myydään samalla ulkoasulla mutta eri tuotemerkeillä eri jäsenvaltioissa.

1.2

Komitea on aina tukenut lääkealaan kohdistuvia lainsäädäntötoimia, kun niillä on pyritty laajentamaan lääkealan sääntöjen soveltamisalaa yhdenmukaisesti kaikkiin unionin jäsenvaltioihin ja kun niiden myötä on käynnistetty yksinkertaistamisprosessi. Kuluttajien lisäksi tästä hyötyvät myös pk-yritykset, joiden toimintaa hallintomenettelyt usein rajoittavat.

1.3

Kuluttajille annettavien tietojen tason parantamiseksi ETSK ehdottaa komission esittämien toimien lisäksi, että lääkkeiden mukana tulevissa pakkausselosteissa tietoa tarjotaan visuaalisesti havainnollisessa ja nopeasti hahmotettavassa muodossa hyödyntäen värejä esim. siten, että lääkkeen ”hyödyt” esitetään vihreällä, ”vasta-aiheet” keltaisella ja ”mahdolliset riskit” punaisella.

1.4

Lisäksi on paikallaan laatia luettelo geneerisistä lääkkeistä, eli lääkkeistä, joiden patentti on rauennut ja jotka perustuvat samaan vaikuttavaan aineeseen. Luettelon voisi laatia Euroopan lääkevirasto (EMEA), ja se tulisi toimittaa kuluttajien saataville kaikkiin apteekkeihin ja jakelukeskuksiin.

1.5

Vaikka komitea onkin tietoinen, etteivät kaikki kansalaiset vielä käytä tietotekniikkaa, ETSK katsoo, että tulisi käynnistää menettely lääkkeitä koskevan tarpeellisen tiedon välittämiseksi kuluttajille myös internetissä. Tämä nykyisin tarjolla olevaa tietoa täydentävä eikä suinkaan korvaava tieto tulisi varmentaa ja varustaa yhteisön hyväksynnästä kertovalla ”merkillä” mahdollisten väärinkäytösten ja väärään tietoon turvautumisen estämiseksi.

1.6

ETSK toistaa toiveensa, että hallintomenettelyjen ja kuluttajille tarjottavien tietojen yksinkertaistamiseen tähtäävää politiikkaa jatketaan. Samalla se kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, sillä ne haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa.

2.1

Kyseessä olevassa ehdotuksessa käsitellään ja muutetaan nykyisiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä käytäntöjä pelkästään ”ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta”.

2.2

Muutokset koskevat säännöksiä, joilla säädellään kuluttajille suunnattua reseptilääkkeistä tiedottamista. Tavoitteena on taata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Vaikka ehdotetulla asetuksella onkin tarkoitus muuttaa ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, siinä vahvistetaan EYVL:n 28.11.2001 ilmestyneessä numerossa L 311 julkaistussa, hiljattain direktiivillä 2008/29/EY muutetussa direktiivissä, säädetty mainostamiskielto.

2.3

Nykyisen asetuksen säädösten sopeuttamistarve pohjautuu 20. joulukuuta 2007 julkaistuun komission tiedonantoon parlamentille. Kertomuksesta ”potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä” käy ilmi, että tiedottamista koskevia normeja ja käytänteitä sovelletaan toisinaan yksittäisissä jäsenvaltioissa vaihtelevasti, mikä puolestaan luo eriarvoisuutta, eikä kuluttajilla ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa.

3.1

Tässä käsiteltävän ehdotuksen asetukseksi (asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) tavoitteena on:

3.2

Ehdotetuilla muutoksilla pyritään korjaamaan puutteet, joihin törmätään sovellettaessa lääkealaa koskevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 säädöksiä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä tiedottamisesta, ja erityisesti:

3.3

Uuden VIII a osaston lisäämisellä pyritään ratkaisemaan epäyhtenäisyyden aiheuttama ongelma ja takaamaan yhdenmukaisen, laadukkaan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus. Tavoitteena on päästä eroon perusteettomista eroista, kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvansaaneista lääkkeistä: siinä säädetään yhdestä valmisteyhteenvedosta ja direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säädöksien soveltamisesta kyseisiin tuotteisiin.

3.4

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdan 3 alakohdassa säädetään, Euroopan lääkeviraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä (KOM (2008) 662 lopullinen, 20 b artikla).

3.5

Muutettavan asetuksen 57 artiklan 1 kohdassa säädettyihin lääkeviraston tehtäviin ehdotetaan lisättäväksi uusi u alakohta, jonka mukaan lääkeviraston tehtävänä on myös ”antaa lausuntoja yleisölle annettavista tiedoista, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä”.

3.6

Asetuksen 20 b artiklan 3 kohdassa ehdotetaan muutosta, joka antaisi lääkevirastolle mahdollisuuden kieltää levittämästä toimitettuja tietoja 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna määräajassa kieltävää vastausta, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.

4.1

Viraston yhteydessä toimivan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitean (CMPH) tehtävänä on laatia viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Kaikki lupapäätökset perustuvat tieteellisiin laatua, turvallisuutta ja kyseisen lääkkeen lääketieteellistä tehoa koskeviin perusteisiin.

4.2

Euroopan lääkevirasto koostuu eri komiteoista, joista yksi on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Viraston tehtävänä on:

4.3

Tässä käsiteltävää asetusta (EY) täydentävät seuraavat asetukset:

5.1

Komissio katsoo, että kyseiset muutokset ovat johdonmukaisia unionin muun politiikan ja tavoitteiden kanssa. Lisäksi perustamissopimuksen 95 artikla on oikeusperustana asianmukainen, sillä se on yhteisön lääkealan lainsäädännön oikeusperusta. Ehdotetut muutokset vastaavat myös sisällöltään perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyä ja ovat sekä toissijaisuusperiaatteen että suhteellisuusperiaatteen mukaisia.

6.1

ETSK on aina tukenut lainsäädäntötoimia, joilla yksinkertaistetaan säädöksiä ja edistetään niiden yhdenmukaista täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa.

6.2

Komitea pitää myönteisenä tässä käsiteltävää asetukseen ehdotettua muutosta, sillä se vastaa kuluttajille annettavien tietojen yksinkertaistamisen ja yhdenmukaistamisen tavoitteita ja samalla yksinkertaistaa pk-yrityksistä alkaen kaikkien yritysten aloitteita.

6.3

ETSK pitää hyödyllisenä käynnistettyä sähköistä menettelyä varmennettujen tietojen välittämiseksi internetissä, mikä täydentää nykyisiä viestintäkeinoja. Komitea pitää lisäksi asianmukaisena lääkkeiden pakkausselosteiden ulkoasun parantamista (ks. kohta 1.3).

6.4

ETSK kehottaa komissiota puuttumaan jatkossakin lainsäädäntöaloittein lääkealalla tilanteisin, joissa vielä esiintyy jäsenvaltioittain epäyhtenäisestä soveltamisesta johtuvia ongelmia, jotka haittaavat lääkkeiden täydellistä ja vapaata liikkuvuutta EU:ssa. Näitä ovat mm. myyntihintaan liittyvät kysymykset sekä lääkkeiden määräämisen ja jakelun oikeudellinen asema.

6.5

ETSK haluaa tietää syyn, miksi ”ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta” annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen on edellyttänyt kahta erillistä, rinnakkaista ja samanaikaista lainsäädäntötoimea. Niistä ensimmäinen (komission asiakirja KOM(2008) 664 lopullinen) koskee lääketurvatoimintaan liittyviä muutoksia ja toinen (komission asiakirja KOM(2008) 662 lopullinen) ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista.

6.6

ETSK ei kannata tämän kaltaista ”vaiheittaista” komission työskentelytapaa, sillä kahden erillisen lainsäädäntötoimen toteuttaminen tuhlaa voimavaroja ja voi viivästyttää yhtenäisen asetuksen säätämistä.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/36

1.1

EY:n perustamissopimuksen 95 artikla on valittu oikeutetusti oikeusperustaksi direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle, jolla yhdenmukaistetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuotanto- ja jakeluedellytyksiä sisämarkkinoilla. Se, että oikeudelliseksi muodoksi on valittu direktiivi, on perusteltua kahdesta syystä: ensinnäkin kyse on uudelleenlaaditusta toisinnosta, toiseksi näin jäsenvaltioille on toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jätetty direktiivin soveltamis- ja valvontavaltuuksia.

1.2

Komitea katsoo kuitenkin, että uudelleenlaaditun direktiivin soveltamista valvottaessa olisi pyrittävä varmistamaan, että yhdenmukaistaminen sisämarkkinoilla viedään mahdollisimman pitkälle, jotta voidaan välttää jäsenvaltioiden välisissä yhteyksissä mahdollisesti syntyvät hallinnolliset ongelmat sekä kilpailun vääristyminen, joka puolestaan saattaa olla niistä seurauksena.

1.3

Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden luettelon muuttamisessa, joiden käyttö on kielletty tai tarkoin rajattu, komitologiamenettelyn käyttö on komitean mielestä hyväksyttävissä vain silloin, jos sidosryhmiä kuullaan ennen luettelon muuttamista ja jos jokaisesta luetteloon lisätystä tai sieltä poistetusta aineesta tehdään vaikutustenarviointi.

2.1

Ehdottamalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE-direktiivi) korvaamista uudelleenlaaditulla direktiivillä, jolla pyritään nostamaan jätteenkeräys- ja -käsittelyastetta, sisällyttämään lääkinnälliset laitteet sekä tarkkailulaitteet direktiivin soveltamisalaan sekä edistämään korjattavissa olevan materiaalin uudelleenkäyttöä, komissio pyrkii sekä parantamaan ympäristönsuojelua että yksinkertaistamaan hallintomenettelyjä. Direktiiviehdotus, jolla pyritään rajoittamaan myrkyllisten tai vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ja jota käsitellään tässä komitean lausunnossa, täydentää WEEE-direktiivin uudelleenlaadittua toisintoa. Molemmat ovat toisistaan riippuvaisia ja näin ollen ehdotuskin oli laadittava uudelleen.

2.2

Komission yksiköt arvioivat, että myrkyllisiä tai vaarallisia aineita koskevan direktiivin uudelleenlaadinta saa aikaan todellista, vaikkakin vaatimatonta kokonaishyötyä. Suositelluilla vaihtoehdoilla on lisäksi merkittävää kumulatiivista vaikutusta, sillä niillä pyritään selventämään direktiiviä ja yhdenmukaistetaan sen täytäntöönpanoa ja toteutusta, mikä osaltaan parantaa sääntelyä.

2.3

Ehdotuksella pyritään ennen kaikkea laajentamaan näiden kahden direktiivin soveltamisalaa ulottamalla se muiden laitteiden lisäksi (niistä on jo säädetty aiemmin annetuissa direktiiveissä) myös lääkinnällisiin sekä ja tarkkailu- ja valvontalaitteisiin. Ehdotuksessa painotetaan myös sitä, että joitakuita laitteiden osista olisi käytettävä uudelleen sen sijaan, että niitä käsitellään romuna. Kierrätettävien ja romutettavien laitteiden erittelystä on annettava asianmukainen ilmoitus ja suoritettava tarpeelliset tarkastukset.

2.4

Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditussa toisinnossa oikeusperusta on säilytetty ennallaan (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, sisämarkkinat), samoin kuin WEEE-direktiivin oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 175 artikla, ympäristö). Molempien direktiivien oikeusperusta on niiden tavoitteiden mukainen, ja tavoitteet eivät ole muuttuneet.

2.5

Vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä tarkennetaan, minkälaiset laitteet kuuluvat direktiivin soveltamisalaan (liitteet I ja II). Liitteet muodostavat uuden viitekehyksen WEEE-direktiivin uudelleenlaaditulle toisinnolle. Sellaisten myrkyllisten tai vaarallisten aineiden laatua ja sallittuja enimmäismääriä, joita pyritään rajoittamaan vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä, ei ole muutettu. Tieteen ja tekniikan kehitys otetaan huomioon ja mahdolliset poikkeukset myönnetään valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä.

2.6

Komissio arvioi ympäristölle koituvien hyötyjen olevan todennäköisesti huomattavia. Lääkinnällisissä laitteissa sekä tarkkailu- ja valvontalaitteissa käytetään vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetussa direktiivissä mainittuja raskasmetalleja useita tonneja (yli 1 400 tonnia lyijyä, noin 2,2 tonnia kadmiumia), mikä vastaa 0,2–0,3:a prosenttia sähkö- ja elektroniikkalaiteromun painosta. Mikäli jätehuolto on heikosti hoidettua, nämä aineet voivat päätyä luontoon (ainoastaan 49,7 prosenttia lääkinnällisistä laitteista ja 65,2 prosenttia tarkkailu- ja valvontalaitteista kerätään erikseen talteen). Rajoittamalla näiden aineiden käyttöä vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin avulla pyritään keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä poistamaan vaaralliset aineet kokonaan tuotteista ja siten myös jätteistä. Tarkka analyysi osoittaa, että kyseisten laitteiden sisällyttäminen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalaan saa aikaan ympäristöhyötyä siinäkin tapauksessa, että ennusteet kierrätysasteen kasvamisesta toteutuvat.

2.7

Myös se, että näissä toisiinsa yhteydessä olevissa direktiiveissä määritelmät yhdenmukaistetaan horisontaalisesti, tehostaa direktiivien soveltamista ja karsii hallinnollisia esteitä (ks. kohta 3.3. jäljempänä) ja toisistaan huomattavasti poikkeavia täytäntöönpanotoimia.

3.1

Aikaisempaa lainsäädäntöä voidaan muuttaa melkoisesti oikeudellisten välineiden uudelleenlaatimisella, kuten nyt on tehty laatimalla vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettu direktiivi sekä sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi uudelleen.

3.2

Olisi poistettava kaikki epävarmuustekijät, jotka liittyvät soveltamisalaan, määritelmiin ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskeviin jäsenvaltioiden erilaisiin käytäntöihin. Myös aiempien direktiivien mahdollinen päällekkäisyys uuden REACH-sääntelyjärjestelmän kanssa olisi poistettava. Tosiasiallinen yhdenmukaistaminen on välttämätöntä vaadittavien toimien täytäntöönpanosta aiheutuvien kustannusten sekä hallinnollisen rasituksen rajoittamiseksi.

3.3

Molempien direktiivien täydentävyyttä ja johdonmukaisuutta verrattuna yhteisön muuhun laitteiden suunnitteluun liittyvään lainsäädäntöön (tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvät yhteiset puitteet (1), REACH (2), energiaa käyttäviä tuotteita koskeva lainsäädäntö (3)) olisi tehostettava.

3.4

Komitea panee tyytyväisenä merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, ei ole lopulta muutettu, mikä takaa saman suojan tason työntekijöille ja kuluttajille.

3.5

Komitea painottaa tässä yhteydessä, että tilannetta on tarkkailtava, sillä vaarallisia jätteitä kuljetetaan laittomasti huomattavan paljon maihin, joissa tekniikka ei ole tarpeeksi kehittynyttä jätteiden käsittelemiseksi asianmukaisesti. Se aiheuttaa kyseisissä maissa vakavia ympäristö- ja terveysriskejä. Elektroniikkaromun käsittely aiheuttaa jo nyt vakavia kansanterveysongelmia eräissä näistä maista. Tilanne voi pahentua, jos sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetussa direktiivissä säädettyä jätteiden esikäsittelyä ei suoriteta asianmukaisesti, ja myös niiden uusien riskien myötä, joita on syntynyt, kun soveltamisala ulotettiin koskemaan luokkia 8 ja 9.

3.6

Komitea panee merkille, että luetteloa kielletyistä aineista tai aineista, joiden käyttöä on rajoitettu, ei ole muutettu ehdotuksessa uudelleenlaaditusta toisinnosta. Komitea katsoo, että on huolehdittava siitä, että kaikkein myrkyllisimmät ja vaarallisimmat aineet korvaaviin tuotteisiin ei puolestaan sisälly riskejä, ennen kuin ne voidaan hyväksyä. Mahdollisten poikkeusten myöntämisen tulee koskea vain sellaisia aineita, joita tämänhetkisten tietojen valossa ja teknisen kehityksen avulla ei ole mahdollista korvata, ja tällöin on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin suoja- ja varotoimiin.

3.7

Komissio voi muuttaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin uudelleenlaaditun toisinnon liitteissä I ja II määriteltyä soveltamisalaa valvonnan käsittävällä komitologiamenettelyllä. Komitea katsoo kuitenkin, että kaikki jälkeenpäin tehtävät merkittävät muutokset edellyttävät uuden vaikutustenarvioinnin tekemistä ja uutta pohjustavaa kuulemista. Komitea on tyytyväinen päätökseen käyttää REACH-menetelmää asetettaessa mahdollisille uusille aineille kielto.

3.8

Komitea katsoo, että määritelmien horisontaalinen yhdenmukaistaminen kaikissa asiaan liittyvissä direktiiveissä (ks. kohta 3.3 edellä) tuo selvyyttä ja vähentää hallinnollisia kuluja.

3.9

Komitea katsoo niin ikään, että kohtuullisen määräajan (neljä vuotta) asettaminen eräille aineille myönnettäville poikkeuksille edesauttaa vaihtoehtojen etsimistä ja samalla takaa valmistajille riittävän oikeusvarmuuden.

3.10

Komitea on tietoinen siitä, että sääntelykehyksen muuttamisella on vaikutusta yrityskasvuun ja työllisyyteen, ja on tyytyväinen siihen, että molempien uudelleenlaadittujen direktiivien keskinäistä johdonmukaisuutta on parannettu ja näin yksinkertaistettu sääntelyä ja hallinnollisia menettelyjä.

3.11

Komitea kannattaa vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin soveltamisalan ulottamista koskemaan kahta muuta laitteiden tuoteluokkaa (luokat 8 ja 9: lääkinnälliset sekä tarkkailu- ja valvontalaitteet), sekä sitä periaatetta, että talteen kerättyjen laitteiden osia käytetään uudelleen. Komitea katsoo, että sen valvominen, miten kierrätettävät osat erotetaan romusta, mikä tapahtuu ilmoitusten avulla ja satunnaisin tarkistuksin, on oikeasuhtaista.

3.12

Komitea on niin ikään tyytyväinen siihen, että talouselämän toimijoiden määritelmät on yhdenmukaistettu tuotteiden kaupan pitämistä koskevan paketin kanssa, sekä siten, että uusia määritelmiä on lisätty (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden määritelmä).

3.13

Komitea toivoo vilpittömästi, että näin myös täytäntöönpano jäsenvaltioissa yhdenmukaistuu huomattavasti siitä, mitä se oli ennen direktiivien uudelleenlaatimista aiempien direktiivien ollessa voimassa. Olisi suotavaa, että muutaman vuoden käytännön kokemusten jälkeen arvioidaan, onko tavoitteet saavutettu tehokkaasti.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/39

1.1

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistamisella pyritään sekä ympäristön että talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin. Tämä on ympäristön, liiketoiminnan harjoittajien ja Euroopan unionin kansalaisten etujen mukaista.

1.2

Kokemuksesta tiedetään, ettei sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tavoite toimivasta sisämarkkinalähtöisestä jätehuollosta ole toteutunut.

1.3

Direktiiviä sovellettaessa on usein törmätty monista jäsenvaltioiden välisistä eroista johtuviin ongelmiin.

1.4

Erot juontuvat osittain direktiivissä käytetyistä epäselvistä määritelmistä, mutta myös EY:n perustamissopimuksen 175 artiklan nojalla jäsenvaltioille sallitusta täytäntöönpanoon liittyvästä liikkumavarasta.

2.1

Komitea tiivistää sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksen tuloksena tähän mennessä esiin nousseet käsittelyä kaipaavat kysymykset seuraavasti:

2.2

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivillä voidaan yksinkertaistaa menettelyjä pienentämällä markkinatoimijoihin kohdistuvaa hallinnollista rasitusta.

2.3

Tarkistaessaan direktiiviä Euroopan unionin sekä jäsenvaltioiden viranomaisten tulisi varmistaa, että direktiivillä luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset kaikissa EU-maissa. Olisi toivottavaa, että oikeusperustana olisi sekä EY:n perustamissopimuksen 95 että 175 artikla, sillä säännösten, jotka koskevat soveltamisalaa, määrittelyjä, tuotteelle asetettuja vaatimuksia ja tuottajan vastuuta uusia tuotteita markkinoille saatettaessa, tulisi kuulua perustamissopimuksen 95 artiklan piiriin, kun taas tavoitteita ja jätteiden käsittelyä koskevien säännösten tulisi kuulua EY:n perustamissopimuksen 175 piiriin.

2.4

Kaikilla toimitusketjun toimijoilla, eli tuottajilla, maahantuojilla, jälleenmyyjillä, kauppiailla ja romukauppiailla tulisi olla sama vastuu asiasta.

2.5

Direktiivin tarkistuksen tulisi mahdollistaa nykyistä parempi vuorovaikutus yhtäältä ympäristönsuojelusäännösten ja toisaalta sisämarkkinoiden kitkattomaan toimintaan vaikuttavien sääntöjen välillä.

2.6

Erityisesti tuottajaa ei tulisi määritellä siten, että sisämarkkinoille syntyy uusia esteitä. Tämä vastaa myös paremmin Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen nykyistä oikeuskäytäntöä, jonka mukaan ympäristönsuojelu ei saa olla sisämarkkinaperiaatteiden vastaista. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin uudelleenlaadintaehdotuksen 3 artiklan j kohdassa esitetyn tuottajan määritelmän tulisi olla myös mahdollisuuksien mukaan yhteydessä päätöksen 768/2008/EY vastaaviin määritelmiin. Samalla tulisi tunnustaa sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevaan direktiiviin perustuva erityinen velvoite, jonka mukaan rekisteröinti sekä keräämisen ja hyödyntämisen rahoittaminen eivät kuulu tuotteiden erityispiirteisiin (esim. koostumus, ainesosat, ympäristövaikutukset), vaan ne ovat lisävelvoitteita, jotka on täytettävä yksinomaan kansallisella tasolla (markkinavalvonta ja täytäntöönpano).

2.7

Tarkistetun direktiivin ei tulisi haitata millään tavalla sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä aiheutuvien kustannusten jakamista nykyisten markkinaosuuksien perusteella. Liitteen II osalta voidaan edetä siten, että kaikille asianomaisille tahoille annetaan mahdollisuus jatkaa käsittelystandardien kehittämistä. Markkinapohjaiset yhteiset järjestelmät ovat nykyään osoittautuneet onnistuneeksi tavaksi käsitellä sähkö- ja elektroniikkalaiteromu asianmukaisesti.

2.8

Direktiivi täyttänee siten sosiaaliset tavoitteensa, eli se edistää ympäristönsuojelua ja pienentää jätteiden haitallisia terveysvaikutuksia. Sähkö- ja elektroniikkajätevirtojen kustannustehokkaan käsittelyn tulisi lisäksi vaikuttaa EU:ssa siihen, että tämäntyyppisen jätteen vienti lopetetaan sellaisiin unionin ulkopuolisiin maihin, joiden ympäristövaatimukset ovat EU:ta matalammalla tasolla ja joissa jätettä käsittelevät työntekijät altistuvat suuremmille riskeille.

3.1.1

Komitea kannattaa uudelleen muotoiltua ”tuottajan” määritelmää, mutta huomauttaa samalla, että muotoilu voi mahdollistaa ”vapaamatkustuksen” ja kilpailun vääristymisen.

3.1.2

Tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta. Tätä ajatellen ETSK vetoaa komissioon menettelyjen yksinkertaistamiseksi siten, että vapaamatkustamisen mahdollisuus kuitenkin estetään.

3.1.3

Uudelleen muotoiltu ”tuottajan” määritelmä sekä käsitteiden ”asettaminen saataville markkinoilla” ja ”markkinoille saattaminen” määrittely 3 artiklan uudessa o kohdassa ja 3 artiklan p kohdassa tarjoavat alan toimijoille tilaisuuden ryhtyä vapaaehtoisiin toimiin pelkäämättä sitä, että he joutuvat vastaamaan tuotteiden käytöstäpoistamiseen liittyvistä kustannuksista.

3.1.4

Kun kunkin alan toimijan rooli eritellään, yritykset voivat ennakoida aiheutuvat kustannukset ja siten kantaa selkeämmin vastuunsa osana sähkö- ja elektroniikkalaitteiden toimitusketjua.

3.1.5

Käytännön soveltamisen yhteydessä jäsenvaltioilla tulee olla mahdollisuus asettaa kansallisia velvoitteita luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, jotka saattavat ensimmäistä kertaa kansallisille markkinoilleen tuotteita unionin ulkopuolisista maista tai yhteisöön kuuluvista maista (yhteisön sisäinen kauppa). Jäsenvaltiot voivat näin antaa oikeasuhtaisia säännöksiä kyseisten henkilöiden identifioimiseksi, ja niillä on mahdollisuus vaatia näitä henkilöitä rekisteröitymään ja rahoittamaan myynnistä aiheutuvan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hallinnointia.

3.1.6

Komitea katsoo, että tuottajan määritelmän täsmentämisen ansiosta ympäristönsuojelua ja kustannustehokkuutta voidaan parantaa eniten seuraavin keinoin:

3.2.1

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun palautusjärjestelmä on tarpeen, mikäli mahdollisimman moni yksityistalouksien käytöstä poistettu laite halutaan kerätä talteen.

3.2.2

Komitea pitää kiinni siitä, että käytöstä poistetun laitteen palauttaminen jälleenmyyjälle on ilmaista, kunhan käytöstä poistettu laite vastaa tyypiltään tilalle hankittua laitetta ja sitä on käytetty samaan tarkoitukseen.

3.2.3

Komitea katsoo kuitenkin, että markkinatoimijoiden rooliin liittyvien epäselvyyksien välttämiseksi kuluttajille on kerrottava heidän oikeuksistaan. Markkinatoimijoita ei tule rajoituksetta pitää romunkerääjinä asiakkaan kustannuksella. Markkinatoimijoiden tulisi jatkossakin voida rajata romun vastaanottovelvoitteensa vapaasti, paitsi siinä tapauksessa, että romu palautetaan uuden tuotteen toimittamisen yhteydessä. Komitea katsoo, että tämä säästäisi yritysten kuljetus- ja työvoimakustannuksia. Säästöt ovat asianmukaisia myös ympäristön ja kilpailukyvyn kannalta tarkasteltuna.

3.3.1

Komitea on samaa mieltä nykyisen keräystavoitteen tarkistamisesta. Myynnin määrään perustuva sähkö- ja elektroniikkalaiteromun keräysaste ei ole kuitenkaan asianmukainen, sillä lähes kaikissa tapauksissa tuotteiden elinikä on paljon pidempi kuin 1–2 vuotta, eivätkä ne siten tule kierrätykseen kahden vuoden kuluttua myynnistä.

3.3.2

Koska raaka-aineet ovat nyt arvokkaampia kuin 5–10 vuotta sitten, arvokas sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (ts. jonka metallipitoisuus on korkea) päätyy vakiintuneiden keräysjärjestelmien ulkopuolelle. Sen seurauksena tällaista romua ei rekisteröidä viralliseen keräysjärjestelmään, ja joko se käsitellään epäasianmukaisesti tai jätetään käsittelemättä ja viedään kaatopaikalle. Tällainen romu saatetaan myös viedä maasta laittomasti, mutta myös käsitellä asianmukaisesti tai viedä maasta laillisesti. Täsmällisiä lukuja rekisteröimättömän romun määränpäistä ei ole tällä hetkellä saatavilla (ks. Euroopan ympäristökeskuksen raportti maaliskuulta 2009).

3.3.3

Komitea uskoo, että tulevaisuudessa vastuu sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelystä kuuluu kaikille markkinatoimijoille, ja niiden tulee voida vaikuttaa kyseiseen toimintaan nykyistä enemmän.

3.3.4

Komitea myöntää, että keräystavoitteiden saavuttaminen riippuu muistakin kuin pelkästään tuottajien hallittavissa olevista tekijöistä, kuten keräyspisteiden sekä loppukäyttäjien toimittaman sähkö- ja elektroniikkalaiteromun määrästä.

3.3.5

Komitea katsookin, ettei vastuun tulisi olla pelkästään tuottajilla. Tutkimukset osoittavat, että suuri osa sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta kerätään ja käsitellään virallisten järjestelmien ulkopuolella, ja tuottajien lisäksi monet muutkin sidosryhmät voivat vaikuttaa kerätyn ja kierrätetyn romun määrään.

3.3.6

Komitea korostaa, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin tarkistuksella tulisi pyrkiä maksimoimaan ympäristövaikutukset (keräämisen lisääminen) sekä parantamaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun käsittelyn kustannustehokkuutta (käsittelyn tehostaminen).

3.3.7

Komitea katsoo, etteivät tuottajat pysty rinnakkaisten romuvirtojen vuoksi keräämään riittävästi sähkö- ja elektroniikkalaiteromua asetetun tavoitteen saavuttamiseksi, mikäli keräystavoitteisiin pääsemistä mitataan siinä vaiheessa, kun romu otetaan kierrätysjärjestelmään. Komitea katsoo, että keräystavoite saavutetaan tehokkaammin, mikäli mittaus suoritetaan silloin, kun romu tulee kierrättäjälle, sillä näin katettaisiin kaikki romuvirrat eikä pelkästään tuottajien vastaanottama sähkö- ja elektroniikkalaiteromu.

Kaiken kaikkiaan komitea korostaa, että rinnakkaisia romuvirtoja on säänneltävä, jotta varmistetaan, että kaikki sähkö- ja elektroniikkalaiteromu kierrätetään direktiivin säännösten mukaisesti. Lisäksi se tähdentää, että muut toimijat kuin sähkö- ja elektroniikkalaitteiden valmistajat on velvoitettava ilmoittamaan keräämästään sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta.

3.4.1

Komitea katsoo, ettei kotitalouksien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuollon rahoitusvastuuta tulisi sälyttää yksin tuottajille, kuten komissio ehdottaa ehdotetun direktiivin uudessa 12 artiklassa.

3.4.2

Komitea pitää tärkeänä, että tuottajia kannustetaan valitsemaan erillinen tai yhteinen ratkaisu oman tuotevalikoimansa ja liiketoimintamallinsa perusteella.

3.4.3

Tässä käsiteltävän direktiivin nykyisessä 8 artiklassa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tuottajat velvoitetaan vastaamaan tuotteidensa kierrätyskuluista, kun tuote poistetaan käytöstä. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 8 artiklan 2 kohdan myötä unioni otti käyttöön yksittäisen tuottajan vastuun (individual producer responsibility, IPR) vaatimuksen. Sen nojalla kukin tuottaja vastaa kotitalouksien palauttamien, 13. elokuuta 2005 jälkeen markkinoille tulleiden omien merkkiensä tuotteiden kierrättämisestä. Tuottaja voi valita, täyttääkö se tämän velvollisuuden muista erillään vai liittyykö se yhteiseen järjestelmään.

3.4.4

Tuottajat selvittävät parhaillaan mahdollisia ratkaisuja. Lähitulevaisuudessa voi hyvinkin käydä niin, että tuottajat ratkaisevat asian joko itsenäisesti tai yhteisen järjestelmän avulla.

3.4.5

Komitea on samaa mieltä siitä, että 8 artiklan 2 kohta tarjoaa asianmukaiset oikeudelliset puitteet tuottajan vastuun toteuttamiselle, kun on kyse sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta.

3.4.6

Direktiivin tarkistus on nähtävä mahdollisuutena vahvistaa vapautta valita yksittäisen tuottajan vastuun ja yhteisten järjestelmien väillä.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/42

1.1

Haitalliset vieraslajit ovat yhä kasvava uhka biologiselle monimuotoisuudelle, maataloudelle ja kansanterveydelle. Nykyisin tulokaslajeista aiheutuvien kustannusten arvioidaan olevan 10–12 miljardia euroa vuodessa, minkä vuoksi ne ovat todellinen uhka myös taloudelle.

1.2

Komitea toteaa, että on välttämätöntä ryhtyä toimiin, kuten myös korkeimmalla poliittisella tasolla on tuotu esiin. Se panee merkille tiedonannossa kuvaillut neljä vaihtoehtoa haitallisten vieraslajien käsittelemiseksi. Ne ovat nykytilan säilyttäminen, voimassa olevien oikeudellisten välineiden käyttö ja vapaaehtoiset toimet, nykyisen lainsäädännön muuttaminen sekä kattavan, erityisen EU:n lainsäädäntökehyksen luominen.

1.3

Komitea katsoo asiakirjan tarjoavan erinomaisen analyysin tilanteesta, mutta toteaa samalla, että yhteisön olisi pitänyt reagoida jo kolme vuotta aiemmin, kun biologista monimuotoisuutta koskeva toimintasuunnitelma hyväksyttiin. Näin ollen toimiin on ryhdyttävä välittömästi.

1.4

Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien aiheuttamien uhkien käsittelemiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa.

1.5

Komitea korostaa, että on lisättävä EU:n kansalaisten tietoisuutta vieraslajeihin liittyvistä vaaroista, jotka johtuvat nopeasti kasvavasta kaupasta ja kuljetustoiminnasta. Tavoite voidaan saavuttaa tiedotuksen ja koulutuksen avulla tuomalla esiin erilaisia uhkia ja puuttuvista tai riittämättömistä toimista aiheutuvia taloudellisia kustannuksia.

1.6

Komitea pitää tärkeänä, että haitallisten vieraslajien torjumisen sosiaaliset näkökohdat otetaan asianmukaisesti huomioon sovellettaessa EU:n nykyisiä sääntöjä tai tulevaa, kattavaa unionin lainsäädäntökehystä. Esimerkkejä sosiaalisista näkökohdista ovat merkittävät terveysriskit, joita liittyy EU:n satamiin saapuvien säiliöalusten kaasuttamiseen.

2.1.1

Tässä asiakirjassa käytetty termi ’haitallinen vieraslaji’ kattaa biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa käytetyn termin ’vieras laji’ ja termin ’haitallinen vierasperäinen laji’. Haitalliset vieraslajit määritellään laajasti lajeiksi, joiden saapuminen ja/tai leviäminen voi uhata biologista monimuotoisuutta tai aiheuttaa muita odottamattomia seurauksia. Euroopan komissio toteaa tiedonannossaan, että haitalliset vieraslajit ovat yhä suurempi ongelma EU:ssa.

2.1.2

EU:n kuudennesta tutkimuksen puiteohjelmasta tuetun DAISIE-hankkeen mukaan Euroopassa on 10 882 vierasperäistä lajia, joista 10–15 prosenttia aiheuttaa todennäköisesti taloudellisia tai ympäristöhaittoja. Biologista monimuotoisuutta köyhdyttävät erityisesti elinympäristön muuttuminen, ilmastonmuutos, luonnonvarojen liikakäyttö, saastuminen ja haitalliset vieraslajit.

2.2.1

EU:lla on olemassa välineitä, joilla edellä mainituista viidestä tekijästä voidaan käsitellä kattavasti neljää ensimmäistä. Toisin kuin monissa OECD-maissa EU-tasolla ei ole nykyisin kattavaa välinettä haitallisten vieraslajien torjumiseen. Tämä puute on korjattava, jotta EU voi saavuttaa tavoitteensa eli pysäyttää biologisen monimuotoisuuden köyhtymisen vuoteen 2010 mennessä Haitalliset vieraslajit ovat myös suuri uhka EU:n taloudelle.

2.2.2

Tarve koordinoida toimenpiteitä haitallisten vieraslajien ongelman ratkaisemiseksi on ilmaistu korkeimmalla poliittisella tasolla. Ympäristöneuvosto, Euroopan parlamentti, alueiden komitea (1) sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitea (2) ovat korostaneet, että on laadittava haitallisia vieraslajeja koskeva EU:n laajuinen strategia, luotava tehokas varhaisvaroitusjärjestelmä ja toteutettava tehokkaita vastatoimia EU:n tasolla. Vastaavia sitoumuksia on sisällytetty kuudenteen ympäristöä koskevaan toimintaohjelmaan sekä komission tiedonantoon ”Biologisen monimuotoisuuden vähenemisen pysäyttäminen vuoteen 2010 mennessä ja sen jälkeen” sekä siihen liittyvään toimintaohjelmaan.

2.3.1

Haitalliset vieraslajit voivat saapua uudelle alueelle pääasiassa kolmella eri tavalla: ne tuodaan maahan hyödykkeinä, ne kulkeutuvat liikenneväylien kautta ja/tai ne leviävät luonnollisesti naapurialueelta, jossa laji on vierasperäinen. Näihin saapumistapoihin liittyy kuusi leviämisväylää: lajit päästetään luontoon, karkaavat alkuperäiseltä alueeltaan, kulkeutuvat uudelle alueelle vieraina organismeina tai ”salamatkustajina” tai saapuvat jotakin käytävää käyttäen tai itsenäisesti.

2.3.2

Nopeasti kasvava kauppa ja liikenne lisäävät haitallisten vieraslajien saapumisriskiä uusille alueille sekä ympäristöpaineita. Yhteisön alueelle päässyt haitallinen vieraslaji voi sisämarkkinoiden vuoksi levitä nopeasti kaikkialle EU:ssa. Näin ollen kauppaan liittyviin ongelmiin voidaan puuttua tehokkaasti ainoastaan EU:n ulkorajoilla. Koska haitallinen vieraslaji saattaa vakiintua osaksi uutta elinympäristöään ja levitä, eivät yhden jäsenvaltion toteuttamat vastatoimet riitä lainkaan, elleivät sen naapurimaat koordinoi omia toimiaan tai toteuta minkäänlaisia toimia.

2.3.3

Hiilidioksidipitoisuuksien kasvu, lämpötilan nousu, typpilaskeumien lisääntyminen, luonnon omien häiriötekijöiden muuttuminen ja elinympäristön huononeminen todennäköisesti vauhdittavat invaasioita.

6.2.1

Komission tiedonannossa todetaan, että biologisen monimuotoisuuden köyhtyminen voidaan pysäyttää EU:ssa vain, jos haitallisten vieraslajien ongelma ratkaistaan kokonaisvaltaisella tavalla. Haitallisista vieraslajeista EU:ssa aiheutuvat ekologiset, taloudelliset ja yhteiskunnalliset seuraukset ovat huomattavat ja edellyttävät koordinoituja vastatoimia. Yhteisö ei tällä hetkellä kykene ratkaisemaan haitallisten vieraslajien ongelmaa tehokkaalla tavalla eivätkä biologisesti erityisen monimuotoiset alueet, esimerkiksi EU:n merentakaiset alueet, saa osakseen tarvittavaa huomiota. Se, että voimassa oleva EU:n lainsäädäntö kattaa vain joitakin haitallisia vieraslajeja koskevia näkökohtia, vaikeuttaa täytäntöönpanon koordinointia. Jäsenvaltioiden toimet eivät juuri ole keskenään johdonmukaiset – jos lainkaan. Tieteellisten skenaarioiden mukaan biologiset invaasiot tulevat lisääntymään merkittävästi. Näin ollen tilanne todennäköisesti vain pahenee.

6.2.2

Komitea on vakuuttunut siitä, että paras lähestymistapa haitallisten vieraslajien uhan torjumiseksi olisi laatia kattava, erityinen EU:n lainsäädäntökehys sekä perustaa eurooppalainen virasto valvomaan lainsäädännön täytäntöönpanoa kolmitasoista lähestymistapaa noudattaen. Se on ainoa tapa varmistaa tehokas toiminta, kuten myös Science-julkaisussa korostetaan. Eurooppalaisesta virastosta koituvat kustannukset olisivat 4–10 miljoonaa euroa vuodessa, mikä on merkityksetön summa verrattuna ekologisten, taloudellisten ja terveydellisten vaikutusten aiheuttamiin kustannuksiin siinä tapauksessa, ettei EU ryhdy toimiin. Komission aloite painolastivesiä koskevan sopimuksen kiireellisen ratifioinnin edistämisestä EU-tasolla olisi myös tärkeä edistysaskel haitallisten vieraslajien aiheuttaman ongelman asianmukaisessa käsittelyssä.

6.3.1

Uusi eurooppalainen oikeudellisesti sitova väline samoin kuin uusi unionin virasto, jonka tehtävänä olisi uuden lainsäädännön täytäntöönpano, voi kohdata vastarintaa useissa jäsenvaltioissa taloudellisista syistä. Niiden näkemyksen mukaan tällaiset toimet olisi kustannettava unionin talousarviosta, koska olisi kohtuutonta edellyttää sellaisten jäsenvaltioiden, joissa tärkeimmät satamat ja jatkoyhteyslentoasemat sijaitsevat ja joiden kautta useimmat haitalliset vieraslajit tulevat Eurooppaan, kustantavan koko EU:ta hyödyttävän strategian. Jäsenvaltioiden poliitikot saattavat pitää biologisten invaasioiden rajoittamiseksi laadittavaa uutta lainsäädäntöä kustannustekijänä ja sen vuoksi esteenä kansalliselle talouskasvulle, kun taas veronmaksajat todennäköisesti vastustavat ylimääräisiä kuluja, koska he eivät vielä tiedosta haitallisten vieraslajien aiheuttamia uhkia. Tällaista vastahakoisuutta ei kuitenkaan pidä käyttää tekosyynä sille, ettei toimiin ryhdytä.

6.4.1

Jotta haitallisten vieraslajien torjunta olisi tehokasta, on tärkeää, että kansalaiset saavat niistä asianmukaista tietoa ja sitoutuvat niiden torjuntaan. Tällä hetkellä vain kaksi prosenttia Euroopan kansalaisista katsoo, että biologiset invaasiot ovat merkittävä uhka biologiselle monimuotoisuudelle. Tiedotus- ja valistustoimilla olisi lisättävä Euroopan kansalaisten, viranomaisten ja teollisuudenalojen vastuuntuntoa vieraslajien kaupan ja siirtojen mahdollisten vaarojen osalta. Jos tiedotus- ja valistustoiminnassa ei rajoituta ainoastaan biologiselle monimuotoisuudelle aiheutuvaan uhkaan vaan tuodaan esiin myös muita esimerkiksi kansanterveydelle ja maataloudelle koituvia vaaroja, kansalaisten vastahakoisuus uutta lainsäädäntöä ja uuden eurooppalaisen viraston perustamista kohtaan saattaa vähentyä, kun ymmärretään, että toimimatta jättäminen tulee pitkällä aikavälillä paljon kalliimmaksi kuin toimiin ryhtyminen nyt. Mitä pikemmin asianmukaisiin toimiin ryhdytään, sitä alemmiksi niiden kokonaiskustannukset muodostuvat.

6.5.1

ETSK ehdottaa, että komissio tarkastelee kaikkia haitallisten vieraslajien ongelman käsittelemiseen sovellettavia nykyisiä välineitä ja lainsäädäntöä ja niiden vahingollisia sosiaalisia sivuvaikutuksia. Esimerkkinä tällaisista sivuvaikutuksista on Eurooppaan muilta mantereilta kuljetettavien konttien kaasuttaminen, jotta varmistettaisiin niiden saastumattomuus niiden saapuessa eurooppalaisiin satamiin.

6.5.2

On olemassa useita tapoja varmistaa, että kontit saapuvat EU:n satamiin saastumattomina. Yleisin tapa on kuitenkin kaasuttaa kontit metyylibromidilla. Vaikka se on helpoin ja halvin tapa konttien lähtösatamissa, se on samalla myös monimutkaisin, kallein ja vaarallisin tapa niiden tulosatamissa.

6.5.3

Konttien kaasuttaminen edellyttää huomattavaa varoaikaa, ennen kuin ne on turvallista avata. Koska koko talous perustuu oikea-aikaisiin järjestelmiin (”juuri oikeaan tarpeeseen” – toimitukset) ja kontit on purettava välittömästi, konttien kaasutuksen jälkeen ei useinkaan ole riittävää varoaikaa. Tällaisten paineiden vuoksi satamatyöntekijät saattavat avata kontit liian aikaisin ja ilman asianmukaista suojelua. Lisäksi kaasutetuissa konteissa ei useinkaan ole asianmukaista merkintää siitä, että niitä pitäisi käsitellä varovasti. Kaasutetun kontin kuljettaminen on kalliimpaa kuin kaasuttamattoman, ja kustannuksien säästämiseksi monet kaasutetut kontit kuljetetaan ilman asianmukaista merkintää varovaisesta käsittelystä. Tällaisissa tapauksissa satamatyöntekijät avaavat kontit ilman minkäänlaisia suojatoimia purkaakseen ne heti saapumisen jälkeen. Koska metyylibromidi on näkymätöntä ja hajutonta, myrkyllinen kaasu voi vahingoittaa työntekijöitä ilman, että he huomaavat sitä. Sen seurauksena yhä useammat satamatyöläiset ovat saaneet elimistöönsä erittäin myrkyllistä metyylibromidia ja vammautuneet loppuelämäkseen. Koska metyylibromidikäsittelylle on olemassa vaihtoehtoja, konttien kaasuttamisen kieltäminen olisi linjassa haitallisten vieraslajien varhaista havaitsemista koskevien, kestävän kehityksen periaatteiden mukaisten valvontatoimenpiteiden kanssa.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/46

1.1

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea toteaa, että komission tiedonannon KOM(2008) 534 lopullinen sisällöstä ja ehdotuksista on hyötyä Euroopan unionin merien ja merenkulkualan tutkimuksen kehitykselle, ja on vakuuttunut, että tiedonannossa kuvattu eurooppalainen strategia merien ja merenkulkualan tutkimusta varten mahdollistaa tiedonannossa asetettujen päämäärien saavuttamisen.

1.2

Komitea kannattaa uuden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen strategian päätavoitteita ja erityisesti niitä, joiden saavuttamisen ansiosta eri jäsenvaltioiden merien ja merenkulkualan tieteellisen tutkimuksen eri keskukset/ohjelmat voidaan integroida.

1.2.1

Komitea katsoo, että tutkimusinfrastruktuurin asianmukainen kehittäminen on tuloksellinen väline torjuttaessa tutkimuksen hajautumista. Komitea toteaa, että tiedonannossa esitetyt infrastruktuurin kehityssuuntia koskevat ratkaisut palvelevat kyseisen päämäärän saavuttamista.

1.2.2

Komitea toteaa, että tutkimuksen integroimisen lisäämiseksi jäsenvaltioiden pitäisi mukauttaa politiikkaansa vastaamaan tiedonannossa kuvattuja eurooppalaisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen päämääriä. Toisaalta Euroopan unionin toimielinten viranomaisten pitäisi feedback-periaatetta (1) noudattaen ottaa huomioon jäsenvaltioista saapuvat signaalit.

1.3

Komitea huomauttaa, että on tärkeätä tiedottaa kansalaisyhteiskunnalle merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista. Rannikkoalueilla asuvat yhteisöt ovat aidosti kiinnostuneita merien ja merenkulun tutkimuksen tuloksista, koska niiden vaikutus alueiden kehitykseen tulee kasvamaan.

1.4

Komitea pitää erittäin tärkeänä kysymyksenä eurooppalaisten merentutkimuskeskusten pääsyä entistä säännöllisemmin perehtymään eri jäsenvaltioiden tietokantoihin. Tämä voi olennaisesti vaikuttaa merien ja merenkulun tutkimuksen strategian toteuttamisen tehokkuuteen. Siksi komitea katsoo, että Euroopan meripoliittisen seurantakeskuksen ja tietoverkon (EMODnet) käyttöönottoa koskeva komission ehdotus on hyödyllinen tietokantoihin pääsyn laajentamisen kannalta.

1.5

Komitean mielestä ensisijainen tavoite on tehdä tutkimusta maailmanlaajuisista ja alueellisista ekosysteemeistä sekä ilmastokysymyksistä ja niiden vaikutuksista.

1.6

Komitean näkemyksen mukaan seuraavat neljä avainaluetta ovat eurooppalaisen merentutkimuksen perusta:

1.7

Komitea korostaa, miten tärkeätä on perustaa Euroopan meritutkimuskeskuksia varten yhtenäinen kokoelma kattavia indikaattoreita (jotka koskevat jokaista kohdassa 1.6 mainittua aluetta), jotka lasketaan yhteisessä käytössä olevien tietokantojen perusteella. Komitean mielestä Euroopan komission ja neuvoston pitäisi käsitellä kysymystä laajemmin tiedonannon jatkotoimissa. Tulisi kehittää varsinkin merien ekosysteemien tilaa ja niiden muutoksia mittaavia indikaattoreita.

1.7.1

Suojelutoimenpiteiden ja meren luonnonvarojen kestävyysperiaatteita noudattavan käytön hyödyn arviointi perustuu merien ekosysteemien indikaattorien soveltamiseen. Indikaattorit mahdollistavat myös ekosysteemeissä tapahtuvien muutosten seuraamisen ja arvioinnin.

1.8

Merentutkimuksen jatkuvuus on tärkeä kysymys; se pitäisi turvata uudessa strategiassa nykyistä paremmin. Äskettäin sattuneet keskeytykset tärkeissä merentutkimushankkeissa ovat tunnettuja tapauksia.

1.9

On tärkeää, että tutkimustoimeksiannot liittyisivät sekä suurten että pienten ja keskisuurten yritysten liiketoimintaan. Siten on tarpeen turvata yrityksille parempi pääsy perehtymään tutkimustuloksiin, jotta ne voisivat käyttää niitä. Sidosryhmille ja rannikkoyhteisöille on tärkeätä tiedottaa tutkimusohjelmista, niiden kattavuudesta ja tuloksista.

1.10

On myös ratkaistava kysymykset, jotka koskevat sellaisia merien ja merenkulkualan tieteellisiä tutkimuksia, jotka eivät kuulu Euroopan tutkimusstrategian piiriin ja joiden on siksi vaikea saada tutkimusrahoitusta. Tiedonannon jälkeen laadittavissa asiakirjoissa pitäisikin mainita komission myöntämä tuki tällaiselle tutkimukselle.

1.11

Komitea katsoo, että komission tulevissa merentutkimusta koskevissa toimissa tulee kiinnittää nykyistä enemmän huomiota Välimeren, Itämeren, Pohjanmeren ja Mustanmeren luonnollisen biologisen monimuotoisuuden uhkiin, jotka johtuvat meren kasviston ja eläimistön luonnollisen elinympäristön asteittaisesta häviämisestä.

1.12

Komitea on vakuuttunut, että strategiassa on tärkeää kannustaa merentutkimuksen alan kumppanuuksien solmimiseen ja tukea nykyisten kehitystä. Tämän johdosta ETSK suhtautuu myönteisesti komission ehdotukseen perustaa uusi tutkimusten hallintomalli muodoltaan foorumiksi, joka kerää ”pitkän aikavälin kumppanuuteen” jäseniä, ja pyytää komissiolta esityksiä merentutkimusta harjoittavien yhteisöjen välisen yhteysverkoston luomisesta, jotta kumppanuuden perustamisprosessin yhdenmukaistamista edistettäisiin jo lyhyellä aikavälillä.

1.12.1

Komitea katsoo, että tutkijoiden lisäksi eri sidosryhmien edustajien ja meripolitiikan sisältöön vaikuttavien henkilöiden pitäisi osallistua ehdotettuun foorumiin.

1.12.2

Hiljattain perustetun Euroopan kalastuksenvalvontaviraston tulisi osallistua foorumin työskentelyyn. Komitea katsoo, että tällä virastolla tulisi olla tärkeä asema foorumin toiminnassa. Sen näkemystä tulisi myös kysyä tehtäessä tutkimussuunnitelmia sen toimivaltaan kuuluvilla aloilla.

1.12.3

Komitea kehottaa komissiota perustamaan ehdotetun neuvoa-antavan mekanismin, joka koskee molemminpuolista tiedonvaihtoa tiedeyhteisön ja meripolitiikan päätöksentekijöiden välillä.

1.13

Komitea kehottaa komissiota tukemaan merentutkimusalusten rakentamista jäsenvaltioissa merien ja merenkulkualan tutkimuksen lisäämiseksi, sen laadun parantamiseksi ja tutkimusalan laajentamiseksi. Paras ratkaisu olisi komitean mielestä päätös yleiseurooppalaisen merentutkimusyksikön perustamisesta.

1.14

ETSK panee merkille Euroopan unionin merien ja merenkulun tutkimuksen alueellisen infrastruktuurin olemassaolon, merkityksen ja kehityksen (2); huomioi ja kannattaa tiedonannon mukaista alueellisen tarvekartoituksen tukemista sekä kehottaa komissiota ottamaan ”suuren” (eurooppalainen ja valtakunnallinen) ja ”pienen” (alueellinen) tutkimusinfrastruktuurin yhteyksien kehityksen lukuun tarpeiden määrittelyssä.

1.15

Yhteenvetona lausunnossa esitetyistä huomioista, ehdotuksista ja suosituksista komitea kehottaa komissiota arvioimaan tiedonannon jatkotöissä merien ja merenkulun tutkimuksen vaikutusta paitsi kestävällä pohjalla olevaan meritalouteen myös kestävään kehitykseen yleisesti.

2.1

Komission tiedonannossa KOM(2008) 534 ehdotettu eurooppalainen strategia merien ja merenkulun tutkimusta varten on olennainen osa toimintaohjelmaa (3), joka liittyy Euroopan unionin yhdennettyä meripolitiikkaa koskevaan tiedonantoon (4). Muotoiltu strategia on samalla jatkoa kahdelle meripolitiikan kannalta tärkeälle julistukselle: Galwayn (5) ja Aberdeenin (6) julistuksille.

2.2

Lausunnossa käsiteltävässä tiedonannossa esiteltävä strategia on samalla vihreässä kirjassa ”Eurooppalainen tutkimusalue: uudet näköalat” (7) esitetyn Euroopan unionin ohjelman ja neuvoston Ljubljanan prosessin käynnistämistä koskevissa päätelmissä (8) esitetyn yksilöinnin toimeenpanemista eurooppalaisen tutkimusalueen täydellistä toteuttamista varten.

2.2.1

Niinpä tässä käsiteltävä tiedonanto on osoitus eurooppalaisen tutkimusalueen yhdenmukaisten kehysten käyttämisestä merien kestävyysperiaatteita noudattavan käytön tukemiseen.

2.3

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on viime vuosina esittänyt antamissaan lausunnoissa kantansa komission asiakirjoista, jotka käsittelevät sekä Euroopan unionin meripolitiikkaa sen laajassa merkityksessä että eurooppalaista tutkimusaluetta. ETSK ei ole mainituissa lausunnoissaan ottanut yleisemmin kantaa eurooppalaiseen tutkimusalueeseen pääasiassa siitä syystä, että Euroopan unionin toimielimet eivät ole aiemmin esittäneet asiakirjoja, joissa paneudutaan kokonaisvaltaisesti merien ja merenkulun tieteellisen tutkimuksen aihepiiriin.

2.3.1

Edellä mainituista ETSK:n lausunnoista tulee kiinnittää huomiota erityisesti niihin, joissa komitea kehottaa lisäämään merentutkimusta kalatalousalalla (9).

3.1

Koska Euroopan unionissa suoritettava merien ja merenkulun tutkimus on yhä laaja-alaisempaa ja koska tutkimusten merkitys kasvaa koko ajan, on niiden integrointi ja koordinointi turvattava.

3.2

Tiedonannossa esitettävä lähestymistapa antaa Euroopan merien ja merenkulun tutkimukselle todellisen kehitysmahdollisuuden, mikä ilmenee erityisesti:

3.3

Tiedonannon sisältämä ehdotus Euroopan merentutkimuslaitosten tiiviimmistä sidoksista, joka tähtää Euroopan merentutkimuslaitosten verkostoitumiseen, on merkittävä kannustin jatkaa yhteistä eurooppalaista merien ja merenkulun tutkimusta ja sitä voi pitää oleellisena askeleena kohti Euroopan unionin merentutkimusalan valmiuksien lisäämistä.

3.4

Tiedonannossa viitataan tieteellisen tutkimuksen yhteisöjen toimintaan, kuten ESFRI-aloitteeseen (10), ja toiminta-ajatukseen merentutkimuksen kansainväliselle ulottuvuudelle ohjattavasta eurooppalaisesta tuesta. Ne ovat hyödyllisiä seikkoja Euroopan unionin yhdennetyn meripolitiikan päämäärien saavuttamista ajatellen.

3.4.1

Komitea kannattaa ESFRI:n aloitetta, joka antaa tärkeän mahdollisuuden koko Euroopan merentutkimusyhteisöille. ESFRI:n toiminnan pitäisi hyödyttää myös laajaa joukkoa sidosryhmiä, kuten teollisuutta ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) sekä alueellisia tutkijayhteisöjä. Pk-yritysten pääsy osallisiksi yhteisestä tutkimusinfrastruktuurista on erittäin tärkeätä.

3.4.2

On myös välttämätöntä varmistaa tutkijoiden ja merialueiden ja merten luonnonvarojen käyttäjien kuten myös tutkijoiden ja meriympäristön suojeluun erikoistuneiden laitosten sekä kansalaisjärjestöjen välinen läheinen yhteistyö.

3.5

Mitä tulee tiedonannossa ehdotettuun perinteisten merentutkimusalojen integrointiin, pitäisi asiakirjassa kuvatun strategian toimeenpanoprosessissa käyttää hyväksi ehdotuksia, jotka syntyvät Euroopan unionin jäsenvaltioiden tieteellisen tutkimuksen koordinointia palvelevien aloitteiden mukaisesta yhteistyöstä, kuten ERA-NET- ja ERA-NET Plus verkostoista. Ehdotuksissa on tarjolla tietoa Euroopan unionin jäsenvaltioiden yhteisistä tutkimusprioriteeteista ja tutkimusalueista, joilla jäsenvaltiot ovat valmiit tehostamaan yhteistyötä.

3.5.1

Esimerkkinä merentutkimusalan aloitteesta, johon kaikki Euroopan merialueen valtiot osallistuvat aktiivisesti, on eurooppalainen taloudellinen etuyhtymä (ETEY), joka Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 169 artiklan mukaisesti valmistautuu yhteisen Itämerta koskevan tutkimusohjelman täytäntöönpanoon (Bonus).

3.5.2

Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (11) on järjestettävä tehokas koordinointi aloitteille, jotka tähtäävät tutkimustoimien integrointiin esimerkiksi perustamalla osaamiskeskusverkostoja sekä nivomalla tutkimusten rahoitusohjelmat yhteen esimerkiksi ERA-NET-järjestelmien ja vastaavien avulla.

3.5.3

Merien ja merenkulkualan tutkimuksen integroinnin ja koordinoinnin pitäisi helpottaa pääsyä käsiksi meriympäristöä koskeviin tietoihin. Sen tulisi vaikuttaa myönteisesti myös säästämällä varoja, joita tällä hetkellä usein ohjataan samanlaisiin tai hyvin samankaltaisiin eri tutkimuslaitoksissa suoritettaviin tutkimuksiin.

3.6

Tiedonannossa esitellyssä merien ja merenkulkualan tutkimuksen strategiassa painotetaan, että seitsemännen puiteohjelman piirissä tapahtuvaa merentutkimuksen rahoitusta käytettäisiin jäsenvaltioiden välisten tutkimustoimien synergiaetujen saavuttamiseen ja tietyissä tapauksissa välineenä, jonka avulla kyetään saavuttamaan kriittinen massa, mikä on välttämätöntä ratkaisujen löytämiseksi tärkeimpiin monitieteisen merien ja merenkulkualan tutkimuksen haasteisiin.

3.6.1

Kun otetaan huomioon tutkimustoimien välisen yhteisvaikutuksen saavuttaminen, on tärkeätä, että tulevien tieteellisten tutkimusten puitteissa pyritään muun muassa perustamaan pysyviä tukijärjestelmiä meriä koskevien tietojen keräämiseksi ja hallinnoimiseksi.

3.6.2

Tutkimushankkeiden välisen yhteisvaikutuksen saavuttamiseen tähtäävissä toimissa on oleellista alueellisen lähestymistavan huomioiminen. Perifeeristen merellisten alueiden liiton (CPMR) mukaan (12) alueet tukevat päämääriä, jotka tähtäävät sellaisten Euroopan unionin merentutkimusohjelmien toimien parempaan koordinointiin, jotka toteutetaan esimerkiksi ERA-NET-järjestelmän puitteissa sekä tulevaisuudessa yhteisillä ohjelmilla.

3.6.3

Kuitenkin, kuten Perifeeristen merellisten alueiden liiton asiakirjoissa painotetaan, ERA-NET -järjestelmän puitteissa rahoitetut projektit ovat toistaiseksi harvoin yhdistäneet alueita. Siten olisi hyödyllistä perustaa uusia sellaisten alueellisten merien- ja merenkulun tutkimusohjelmien rahoituksen koordinointijärjestelmiä, joiden kriittinen massa ei riitä integroimaan ERA-NET:in päähankkeita, tai sopia koordinoinnin ehdoista ERA-NET:issä toimivien alueviranomaisten ja sidosryhmien kanssa. Vastaavaa koordinointia pitäisi järjestää myös konkreettisten merialueiden kohdalla.

3.6.4

Euroopan unionin puiteohjelman yhteydessä rakennerahastojen ja muiden rahoituslähteiden koordinointi on myös avainasemassa. Tällainen koordinointi on mahdollista vain, jos tutkijoiden ja yritysten kaltaiset tuensaajat käyttävät Euroopan unionin tarjoamia rahoituslähteitä yhdenmukaisesti ja jos aluerahastot, joille päätöksentekotaso on tärkeä, ohjelmoidaan yhdenmukaisesti.

3.7

Tiedonannossa esitellyssä strategiassa ehdotetaan tutkijoiden, päätöksentekijöiden ja suuren yleisön mukanaolon mahdollistavien tehokkaiden ja innovatiivisten puitteiden suunnittelua tutkimushallintoa varten, mikä on yhteisymmärryksen ja luotettavaan tieteelliseen tietoon perustuvan päätöksenteon takeena.

3.7.1

On suhtauduttava myönteisesti tällaiseen tutkimushallinnon lähestymistapaan. Komission ehdottamaa uusien puitteiden luomista merien ja merenkulkualan tutkimusta varten, johon osallistuisivat tutkijat, elinkeinoelämän ja julkisen vallan edustajat, on pidettävä askeleena oikeaan suuntaan.

3.7.2

Niin alueet, kun muistetaan niiden merkitys merikuljetusten ja merentutkimuksen tukemisessa, kuin usein aluetasolla toimivat yhteiskunnalliset ja kaupalliset toimikunnat (neuvostot) pitäisi ottaa kumppaneina huomioon ehdotetussa merien ja merenkulkualan tutkimushallinnon järjestelmässä.

4.1

Komitea katsoo, että tiedonannon taulukossa 2 esitettyä keskeisten monitieteistä lähestymistapaa vaativien tutkimusaiheiden luetteloa on täydennettävä seuraavasti:

4.2

Komitea kehottaa komissiota viittaamaan tiedonantoa seuraavissa jatkoasiakirjoissa, kun käsitellään uuden tarkkailu- ja tutkimusinfrastruktuurin rakentamista koskevia ohjelmia ja arviointia, suoraan ESFRI:n määrittelemään sellaisten uusien, yleiseurooppalaisesti merkittävien mahdollisten tutkimusinfrastruktuurihankkeiden luetteloon, joita voidaan kehittää seitsemännessä puiteohjelmassa (2007–2013).

4.2.1

Seuraavat mahdolliset hankkeet koskevat tieteellistä merien ja merenkulun tutkimusta:

4.3

Komitea katsoo, että on kiinnitettävä erityishuomiota merentutkimusalusten rakentamisen lisäämisen tukemiseen, sillä ne ovat merien ja merenkulkualan tutkimuksen perusväline.

4.3.1

Tutkimuslaitosten tekemä koordinaatio- ja tutkimustoiminta on hyvin tärkeää, mutta kauempana rannikolta esiintyvien ilmiöiden havaitsemiseksi tarvitaan merentutkimusaluksia, ja eurooppalainen tutkimuslaivasto on valitettavasti melko vaatimaton. Jotta unioni voi tehdä monipuolista ja tehokasta meritutkimusta, sillä tulee ennen kaikkea olla käytössään asianmukaiset tutkimusalukset.

4.4

Viitaten tiedonannossa käsiteltyyn kysymykseen korkea-asteen koulutukseen kehitettävistä uusista malleista merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ETSK haluaa osoittaa, että etsittäessä uusia innovaatioita koulutuksen saralla soveltavan ekologian alaan kuuluva ”sozologia” on mahdollinen synerginen oppisuunta. Tämä yliopistollinen oppiaine yhdistää luonnontieteen, tekniikan, talouden ja oikeustieteen käyttäen uudenaikaista kestävän kehityksen ajattelua, joten se sopii hyvin nykyaikaiseen tapaan tarkastella meritaloutta.

4.5

ETSK panee merkille yhden tiedonannon tärkeimmistä päämääristä, synergiaedun saavuttamisen eurooppalaisessa merien ja merenkulkualan tutkimuksessa, ja komitea katsoo, että tutkimuksen laajempi integrointi, ja sen tuottama suurempi synergiaetu, voidaan saavuttaa lähestymällä tutkimusaihetta kokonaisvaltaisesti.

4.5.1

Tällaista toimintaa voivat edustaa rannikkoalueiden synergiset tutkimukset, jotka koskevat ilmastonmuutoksen vaikutuksia (esimerkiksi merenpinnan nousu), geologisia ilmiöitä, virkistyskäytön mahdollisuuksia jne. (luonnontieteen, tekniikan, taloustieteen, kauppatieteen ja oikeustieteen yhteistyö on välttämätöntä).

4.6

Komitea katsoo, että merien ja merenkulkualan tutkimuksen toimintojen synergian saavuttamiseksi on muodostettava kolmiportainen tutkimukseen suunnatun rahoituksen hallintomalli (organisaatiomalli). Rakenteen perustana olisivat seuraavat avainalueet:

4.6.1

Näiden neljän perusalueen merien ja merenkulkualan tutkimuksen kokemuksen ja tutkimusinfrastruktuurin pohjalta pitäisi perustaa esimerkiksi alueellinen tai alueiden välinen hallintokeskus toimintojen tiedonhallinnan ja monialaisten, kyseisten neljän alueen valtioiden (ja niiden naapurivaltioiden) tutkimuspolitiikat integroivien tutkimushankkeiden koordinointia varten.

4.6.2

Organisaatiorakenteen huipulla olisi eurooppalaiselle tutkimusalueelle sijoitettu keskuskoordinaatiojärjestelmä, joka toimisi myös tutkimusten rahoittamisen tiedotuskeskuksena.

4.7

Alueellisen lähestymistavan sanelevat eri merialueiden luonnon ja ympäristön erityispiirteet, myös niillä tapahtuvat luonnonilmiöt ja prosessit, joissa on paljon koko meriympäristölle ominaisia yhteisiä piirteitä, mutta jotka luonteeltaan ja kulultaan ovat erilaisia, jos esimerkiksi vertaamme Itämeren alueen ilmiöitä lämpimien merialueiden, kuten Välimeren ja Mustanmeren, tai Atlantin valtameren rannikkoseudun ilmiöihin, sillä vuorovesi-ilmiö on niille tyypillinen.

4.8

Määritettyjen alueiden puitteissa on muodostettava pikaisesti nykyiseen infrastruktuuriin nojautuvia yhteenliittymiä, esim. Itämeren tutkimusasemien yhteiselin, Itämeren tutkimusalusten yhteiselin, Itämeren tutkimuslaitosten yhteiselin, Itämeren korkeakoulujen yhteiselin.

4.8.1

Näiden elinten tehtävänä pitäisi olla tutkimus- ja koulutustehtäviä koskeva tiedonvaihto sekä yhteisten sovittujen tutkimus- ja koulutushankkeiden käynnistäminen.

4.9

Tärkeä osa merentutkimusta, jolla on saatu selvää synergiavaikutusta, on veden kukkimisilmiön ja sen seurausten tutkiminen. Vaikka ilmiö on maailmanlaajuinen, sen tietyt syyt ja seuraukset voivat olla erilaiset kullakin ehdotetulla alueella, mikä vahvistaa alueellisen lähestymistavan tarpeellisuuden. Toisaalta ilmiön syiden, tutkimusmetodien ja vaikutusten analyysin, varsinkin taloudellisten tai epidemiologisten ja lääketieteellisten näkökohtien, pitäisi olla selkeässä vuorovaikutuksessa.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/51

1.1

Esteet ja toiminnan tasot: Harmonisoidut ja demokraattisesti valvotut menettelytavat lisäisivät kansainvälisten yhteyksien, EU:n valintojen, markkinoiden, hintojenmuodostuksen sekä toimijoiden (sääntelyviranomaisten ja verkkojen hallinnoijien) voittojen avoimuutta. Verkkojen varrella asuvien kuunteleminen ja kuluttajien informointi ovat tarpeen.

1.2

Kiistakysymykset: Jäsenvaltioiden on edelleen voitava vapaasti valita energiamuotonsa. Komissio voi toimia koordinoijana ottaen huomioon kansalaisten energiantuotannolle ja maankäytölle asettamat vaatimukset. Energia-alan verkonhaltijoiden verkoston (ENTSO-E) sekä energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston (ACER) rooleja ja niiden tekemien päätösten juridista pätevyyttä ja täytäntöönpanokelpoisuutta on täsmennettävä (1).

1.3

Tutkimus- ja kehitystoiminta: Tutkimus- ja kehitystoiminnan rahoitusosuuksia on arvioitava, ja siihen suunnattua rahoitusta voidaan ainoastaan lisätä. Tutkimus ja kehitys auttavat tehostamaan verkkoja sekä niiden ylläpitoa, kestävyyttä ja energiatehokkuutta. Tämä voi auttaa lieventämään riippuvuutta ja saattaa EU:n seuraavalle energia-aikakaudelle.

1.4

Tärkeimmät toimet: Unohtamatta koskaan loppukuluttajan etua verkkojen loppuunsaattaminen on välttämätöntä, kuten myös yhteisten strategisten suuntaviivojen ja markkinoiden puitesääntöjen määrittely sekä puutteiden yksilöinti ja niiden korjaaminen energiankuljetusten varmistamiseksi kaikkialla EU:n alueella. Tärkeitä ovat myös toimitusvarmuuden ja varastoinnin turvaaminen sekä toimivallan ja tehtävien selkeä rajaaminen. Yleisen edun osatekijöitä ovat hyvät verkot, laadukkaat palvelut ja kaikki niiden yleiskattavuuden varmistavat keinot sekä turvallisuus ja jatkuvuus kohtuullisin hinnoin.

1.5

Suhteet EU:n ulkopuolisiin maihin: ETSK toivoo, että unioni esiintyisi yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energia-asioissa ja energiankuljetusverkkoja koskevissa kysymyksissä ja että unioni kohtelisi näitä aloja diplomatiansa olennaisena osana (ENP). Unionin tulisi myös tehdä ehdotuksia, jotka koskevat hallinnon normeja läpikulkumaissa.

Vuoropuhelun parantaminen Turkin kanssa olisi hyödyllistä. On tarpeen arvioida huolellisesti investointeihin kohdistuvat riskit suhteessa odotettuihin etuihin. Samoin on arvioitava paikallisten työntekijöiden oikeuksien kunnioittamista sekä energiaan liittyvien toimien ja kehityspolitiikan välistä yhteyttä. Komitea katsoo, että energia, liikenne ja ympäristö muodostavat kolmiosaisen kokonaisuuden.

1.6

Lähestymistapa, tuki ja investoinnit: Ainoastaan EU:lla voi olla kokonaisnäkemys toimitusvarmuudesta ja mahdollisuus toimia kansainvälisesti. Unionin diplomatia on tuki paikallisia riskejä ja muiden valtojen vaikutuspiirejä vastaan. Komission tulisi täsmentää, puhuuko se infrastruktuureista vai toimittamisesta. Infrastruktuurin suhteen Euroopan laajuiset energiaverkot ovat tärkeitä. Niiden on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin, ja EU:n talousarvioon on edelleen varattava niitä varten tarpeelliseksi katsottu määrä erityisrahoitusta. Näihin verkkoihin investoidun yhteisön rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin. Toimijoiden talousarvioiden on oltava läpinäkyvät. On kehitettävä mahdollisuuksia myöntää yhteisön takuu investoijille sekä lainoja toimijoille. Unionin on kehitettävä uusi julkinen hallintomalli investointeja varten.

1.7

Suuntaviivojen tarkistus: ETSK toivoo, että infrastruktuureiden tehokkuutta ja kansalaisten ymmärtämystä kyseessä olevia haasteita kohtaan parannetaan tutkimuksen avulla. Komitea ehdottaa, että 1) käynnistetään todellinen eurooppalainen kansalaiskeskustelu ja alakohtaiset vuoropuhelut sekä 2) tutkitaan, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisten käyttöön energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut (2).

1.8

Euroopan laajuisen energiaverkon laajentaminen: Komitea suhtautuu laajentamiseen myönteisesti öljyinfrastruktuurien osalta. Se kuitenkin toivoo, että yhteisön tuki varataan – nykytilanteen kartoittamisen jälkeen – alijäämäisille öljy-yhtiöille. Hiilidioksidin osalta laajentamiseen suhtaudutaan kielteisesti. ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin erotusverkostoihin on ennenaikaista siihen asti, kunnes sen verkkokuljetusten edut ja vaarattomuus on selvitetty. Tämä edellyttää laajaa yhteiskunnallista keskustelua selkeistä ehdotuksista, jotka on sisällytettävä tekstiin.

1.9

Uudet ensisijaiset hankkeet: Yhteenliitäntöjen puutteisiin keskittyminen on hyvä asia. ETSK kannattaa uusiutuvista energialähteistä, kuten Itämeren ja Pohjanmeren tuulivoimaloista saatavan energian liittämistä verkkoihin. Vuoteen 2050 mennessä toteutettavien hankkeiden yhteydessä tulisi pohtia myös mahdollisuuksia liittää verkkoon uusia energialähteitä (merenalainen avomerienergia jne.).

1.10

Toimitusvarmuus ja yhteisvastuu: Näkyvyyttä kansalaisten keskuudessa parantaisivat hyvä viestintä sekä vähittäismyyntihinnassa näkyvät tulokset. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita jäsenvaltioiden välisen solidaarisuuden välineitä. Siinä oletetaan, että kaikki pyrkivät edistämään energiankulkua EU:n sisällä ja luovat strategisia varastoja antaakseen ne muiden jäsenvaltioiden käyttöön hätätilanteessa. Jäsenvaltioiden tulisi puolustaa tätä solidaarisuutta energia-asioissa maailmanlaajuisissa yhteyksissä yhdessä unionin kanssa, ja kunnioittaa yleisen edun periaatetta unionissa.

1.11

Kestävään infrastruktuurin liittyvät lisätoimet: Uusiutuvien energialähteiden verkkoon liittämisen katsotaan energia-asioissa merkitsevän kestävyyden toteutumista – mitä ei kuitenkaan ole osoitettu. Sähköverkkojen osalta tulisi käsitellä niiden nykyaikaistamista siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin sekä jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin liittyviin ongelmiin vastaamiseksi. Kaasun osalta tulisi käsitellä varastointialueiden kapasiteetin ja turvallisuuden parantamista.

1.12

Euroopan laajuiset energiaverkot vaativat laadukasta ylläpitoa, mikä edellyttää erittäin ammattitaitoista työvoimaa. ETSK:n mielestä Lissabonin strategian ja kestävän kehityksen strategian noudattamiseksi on välttämätöntä ottaa huomioon sosiaaliset näkökohdat – mikä vihreässä kirjassa on laiminlyöty. Komitea katsoo, että eurooppalaisten alan ammattilaisten verkkoja koskevaa osaamista on kehitettävä, jotta asiantuntemus ja työllisyys säilytetään Euroopassa. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea.

1.13

ETSK kannattaa sellaisen eurooppalaisen erityisrahaston perustamista, jonka avulla varmistettaisiin konkreettisesti eurooppalainen solidaarisuus kansalaisten hyväksi. Yhtenäistä eurooppalaista energiapolitiikkaa on myös luonnollisesti täydennettävä yhteisön lainsäädännöllä, joka koskee yritysten vastuuta suhteessa kansalaisiin. Olisi sovellettava energian kuluttajien peruskirjaa.

2.1

Komission mielestä Euroopan unionin energiaverkkojen nykytilanne ei mahdollista energiapolitiikalle asetettujen tavoitteiden (kestävä, kilpailukykyinen ja toimitusvarma energia) eikä ilmastonsuojeluun liittyvien 20–20–20-tavoitteiden saavuttamista. Euroopan laajuiset energiaverkot ja niitä koskeva politiikka on saatettava ajan tasalle. Vihreässä kirjassa käsitellään Euroopan laajuisia verkkoja varten laadittujen suuntaviivojen ja verkkojen rahoitusvälineiden tarkistamista.

2.2

Toimintaympäristö on viime aikoina vain kiristynyt: uusi kaasukriisi idässä, uusi konflikti Lähi-idässä sekä maailmanlaajuinen talouskriisi voivat vaikuttaa Euroopan laajuisten energiaverkkojen loppuun saattamiseen.

3.1

Unionin on määrä kehittää infrastruktuuripolitiikkaansa kuudella alueellisella tavoitteella, jotka ovat Baltian maiden yhteenliittäminen, kaakkoinen kaasulinja, Välimeren rengas, Keski- ja Kaakkois-Euroopan sähköyhteenliittymät, nesteytettyä maakaasua koskeva toimintasuunnitelma, tuulivoimapuiston kehittäminen Pohjois-Euroopassa, Euroopan laajuisen energiaverkon verkottuminen sekä markkinoiden yhdentyminen.

3.2

Unioni voisi

3.3

Käsiteltävänä olevalla vihreällä kirjalla toivotaan edistettävän kansalaisten ymmärtämystä ja solidaarisuutta 2020-tavoitteiden saavuttamiseksi.

4.1

Vihreän kirjan otsake ja johdanto antaisivat odottaa kattavaa lähestymistapaa, jonka tavoitteena on tehdä energiaverkoista varmoja ja kestäviä. Sen sijaan vihreässä kirjassa keskitytään kansainvälisten yhteyksien luomiseen tekemättä ehdotuksia ylläpitoa, työntekijöiden koulutusta ja pätevyyttä tai tutkimusta ja kehitystä koskevan tilannekatsauksen tekemiseksi. Nämä ovat kuitenkin tärkeitä tekijöitä turvallisuuden ja kestävyyden kannalta.

4.2

Kilpailu kiinnostaa kuluttajia ainoastaan keinona, ei päämääränä sinänsä. Kilpailu on kuluttajille eduksi, jos se voi auttaa heitä säästämään rahaa tarjoten heille yhtä luotettavaa palvelua kuin monopolijärjestelmä. Yksityinen rahoitus ja kumppaneille esitetty vetoomus Euroopan laajuisen energiaverkon loppuun saattamiseksi ovat kiinnostavia; ne kuitenkin korostavat kaasun ja sähkön integroitujen eurooppalaisten verkkojen kehittämisen tiellä olevaa todellista estettä, toisin sanoen yhteisön vahvan ja riittävän tahdon puutetta.

4.3

Energia on yleishyödyllinen palvelu. Yksityinen investointi sopii siihen huonosti pitkällä aikavälillä. Markkinat eivät voi varmistaa siirtymistä uuteen energia-aikakauteen – johon energiaa ja ilmastonmuutosta koskevalla paketilla pyritään – tukeutumalla vanhoihin tuotanto- ja kuljetusmalleihin. Komissio haluaa edistää yksityisen rahoituksen käyttöä. Se voi tässä toimia suoraan rajatylittävällä tasolla uuden kokonaissuunnitelman laatimiseksi ja ehdottaa uudenlaista julkista investointien hallinnointia, jotta verkkojen ansiosta pystyttäisiin varmistamaan energiantarjonnan yleishyödyllisen palvelun jatkuvuuden periaate.

5.1

ETSK:n mielestä Euroopan laajuiset verkot edellyttävät kaikkien toimijoiden koordinoimista, mikä pakostakin edellyttää keskitettyä elintä. Tämä puolestaan on toivotun markkinalogiikan vastaista. Komission tulisi vahvistaa, että tavoitteena on parhaiden mahdollisten, kuluttajaa hyödyttävien kustannus-hyötysuhteiden etsiminen. Muutoin kuluttajat voivat ihmetellä, mihin energian sisämarkkinoita tarvitaan.

Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoiden ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyöviraston roolit ovat vihreässä kirjassa epäselvät. Niitä pidetään koordinointikeskuksina, mutta niiden ei ole määrä osallistua julkisen rahoituksen käyttöä koskeviin päätöksiin. Lisäksi EU:n pitäisi huolehtia tutkimuksen ja kehityksen jatkuvuuden varmistamisesta; sen ei pidä olla näiden elinten tehtävä.

6.1

Lisärahoituksen myöntäminen verkoille aktivoisi energiaan liittyvää yhteisvastuuta. Unionin pitäisi yksilöidä yhteyksien puuttuvat renkaat ja keskittää pyrkimyksensä näiden puutteiden parantamiseen. ETSK katsoo, että onnistunut Euroopan naapuruuspolitiikka olisi myös tässä menestyksen tae. Komitea huomauttaa, ettei vihreässä kirjassa mainita mitään yhteyksien maantieteellisestä rajaamisesta, niiden toteuttamistavoista, sähkötaajuuksien ja -jännitteiden ylläpidosta vastaavista organisaatioista eikä siitä, kuinka toimia jonkun verkon osan pettäessä tai kuinka vastuu ja toimivalta, mukaan lukien unionin koordinointitoiminta, jaetaan.

Komitea katsoo, että koska kyseessä ovat hyvin raskaat, hyvin järjestelmälliset ja toimintaiältään pitkät infrastruktuurit, markkinanäkymistä on kerrottava investoijille ja kansalaisille mahdollisimman avoimesti.

ETSK suosittaa sen selvittämistä, olisiko tarkoituksenmukaista ja mahdollista luoda kansalaisia palvelevat energia-alan eurooppalaiset yleishyödylliset palvelut, joiden yhteydessä linjattaisiin yhteinen hintapolitiikka, verotus sekä turvallisuutta ja jatkuvuutta koskevat rahoitussäännökset ja yhteiset talouskehitys- ja ilmastonsuojelutavoitteet.

6.2

Kestävyys saavutettaisiin liittämällä uudistuvaa energiaa hyödyntävät energialähteet (pohjoiset tuulivoimalat) verkkoon sekä kuljettamalla hiilidioksidia varastoihin. Tässä ei kuitenkaan itse asiassa ole kyse Euroopan laajuisen energiaverkoston kestävyydestä. Sähköverkkojen osalta komission tulisi puhua niiden nykyaikaistamisesta, jotta huomioitaisiin siirtohävikkiin, taajuuksiin, jännitteisiin, jäsenvaltioiden koodien harmonisointiin ja älykkäiden verkkojen kehittämiseen liittyvät ongelmat.

6.3

ETSK:n mielestä Euroopan laajuista energiaverkkoa koskevan ohjelman laajentaminen hiilidioksidin kuljetusverkostoihin on ennenaikaista, vaikkakin komitea on tietoinen siitä, että tekniikka mahdollistaa hiilidioksidin erottamisen. Kysymyksestä tulisi ensin käydä laaja yhteiskunnallinen keskustelu. (3)

6.4

Toimitusvarmuuden turvaamisessa on ETSK:n mielestä kaksi tasoa:

6.5

Komitea katsoo, että unionin tulisi esiintyä yhtenäisenä kansainvälisissä yhteyksissä energiankuljetusverkoista puhuttaessa. Energiakysymyksen tulisi olla luontainen osa unionin diplomatiaa, ja sen tulisi olla perustana jäsenvaltioiden uudelle poliittiselle solidaarisuudelle, sekä suhteissa naapurimaihin. Vihreässä kirjassa olisi voitu esittää konkreettisia toimia tämän suhteen.

6.6

Verkoista ei pidä tulla aseellisiin selkkauksiin johtavien konfliktien lähteitä tai lain ulottumattomissa olevia alueita, erityisesti työntekijöiden kannalta. Niiden tulisi sen sijaan olla kehittämispolitiikan välittäjiä. Energiaa koskevaa vuoropuhelua tulisi kehittää alueena strategisen Turkin kanssa. Samoin tulisi edistää euron järjestelmällistä käyttöä kaupankäynnissä.

6.7

Energiaan liittyvä yhteisvastuu sisältää kolme ulottuvuutta: jäsenvaltioiden välinen, kansalaisten ja unionin välinen sekä toimijoiden välinen. Vihreässä kirjassa ei selkeästi mainita edes jäsenvaltioiden solidaarisuuden välineitä. Toimijoiden väliset kaupalliset ja sopimukselliset käytännöt eivät edistä niiden keskinäistä solidaarisuutta (osakkeenomistajien vaatimukset), vaikka niiden tulisi maailmalla puolustaa keskinäistä solidaarisuuttaan energia-asioissa. Kaikkien tulisi edistää energian kulkua unionin sisällä kieltämättä liitäntöjen rakentamista tai haittaamatta niiden luomista. ETSK kannattaa sellaisten lainsäädännöllisten keinojen käyttöä, jotka mahdollistavat hätätapauksissa ja yhteisestä päätöksestä käyttämättömien kapasiteettien ottamisen markkinoiden käyttöön (pakollinen jälleenmyynti use it or lose it -periaatteella).

6.8

Hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava erityinen eurooppalainen rahasto voisi myös ilmaista eurooppalaista solidaarisuutta ja suojata jäsenvaltioita ja kansalaisia tuotantopaikoista ja niiden maantieteellisestä ja geopoliittisesta sijainnista aiheutuvilta riskeiltä.

6.9

Euroopan laajuisten energiaverkkojen suunnittelussa tulisi antaa selkeä mandaatti Euroopan sähköalan siirtoverkonhaltijoille ja energia-alan sääntelyviranomaisten yhteistyövirastolle sekä määritellä EU:n rooli välittäjänä. Vihreä kirja ei tässä kohtaa ole tarpeeksi selkeä. ETSK pitää valitettavana sitä, että eurooppalaisten sääntelyviranomaisten enemmistön oikeudellinen tehtävä on rajoitettu kilpailulle avointen markkinoiden luomiseen, mutta toimitusvarmuutta ei mainita. Komitea pitää valitettavana myös sitä, ettei komission toimivaltaa ole selkeästi määritelty. Kansallisten sääntelyviranomaisten yhteistyö ei lisäksi ole sama kuin eurooppalainen sääntelyelin. ETSK pitääkin kyseenalaisena tällaisen elimen juridista luonnetta sekä sen valtaoikeuksia ja valvontaa. ETSK katsoo, että yhtenä komission rooleista tulisi olla toiminta riitojen estämiseksi verkkojen toteuttamisessa. Paikallisviranomaiset on hyvin varhaisessa vaiheessa otettava mukaan Euroopan laajuisia energiaverkkoja koskeviin hankkeisiin.

6.10

Kysymys mainitaan komission asiakirjassa perusteluna julkisen vallan puuttumiselle, mikäli markkinat epäonnistuvat. Ulottuvuus on olennaisen tärkeä, ja ETSK pitää valitettavana sitä, ettei sen edellytyksiä ole kerrottu selkeästi.

6.11

EU:n rahoitus (5) toimii uusien projektien katalysaattorina. Jäsenvaltioiden on rahoitettava suurin osa. Erityishankkeisiin voidaan myöntää suoria tukia. Ohjelmakaudelle 2007–2013 varattu yhteisön rahoitustuki säilyy lähes muuttumattomana edelliskauteen verrattuna, toisin sanoen laskee euron todellisena arvona mitattuna. Komissio ehdottaa kaikkia hyödyttävien yleistutkimusten tekemistä.

6.12

Vaikuttaa siltä, ettei komissio ole ottanut huomioon 1) tulevaa kulutusta, 2) verkkojen tilaa ja niiden ylläpitokustannuksia sekä 3) uuden teknologian vaikutuksia (uudet uusiutuvat energialähteet, uudet kuljetustavat – älykkäät verkot – sekä kulutustavat, energiatehokkuus).

6.13

Vihreässä kirjassa ehdotetaan nykyisten rahoitustapojen yhdistämistä kasvavaan yksityissektorin tarjoamaan rahoitukseen. ETSK huomauttaa, etteivät markkinat mielellään tee investointeja, jotka tulevat tuottaviksi vasta pitkän ajan kuluttua. Komitea kannattaa kuitenkin innovatiivisten rahoitusmuotojen tutkimista strategisesti tärkeitä hankkeita varten – edellyttäen, ettei näin kasvateta julkista taakkaa. Komitea katsoo kuitenkin, että Euroopan laajuisten energiaverkkojen on kuuluttava julkisen päätöksenteon piiriin.

6.14

Komissio muistuttaa, että Euroopan laajuiset verkot olivat alun alkaen sisämarkkinoiden väline, ja oletuksena olleen, että markkinatoimijat kattaisivat investointien kulut siirtämällä kustannukset kuluttajille. ETSK katsoo, että koska unioni rahoittaa osan Euroopan laajuisista energiaverkoista, sen tulisi kehittää uudenlaista julkista hallintoa investointeja varten. Verkkoihin investoidun julkisen rahoituksen kuoletuksia ei pidä siirtää kuluttajahintoihin.

6.15

Vihreässä kirjassa ei täsmennetä, millä tavoin uusi tilanne olisi ”kilpailukykyisempi”; ei myöskään sitä, kuinka energiakuljetusten joustavoittaminen lisäisi kilpailukykyä tai kuinka kuluttajat siitä hyötyisivät. ETSK muistuttaa komission oletuksesta, jonka mukaan kaikki Euroopan laajuiset liikenneverkot asetettaisiin yhteiseen käyttöön.

6.16

Komitea katsoo, että unionin tulisi keskittää voimavaransa tutkimukseen, jotta Euroopassa voitaisiin säilyttää energiatehokkuuden ja tehokkaiden energiakuljetusten edellytyksenä oleva teknologinen asiantuntemus.

6.17

Koska taitotieto ei aina ole samassa maassa kuin verkot tai yhteenliittymät, ETSK toivoo, että työntekijöiden lähettämistä työhön toiseen jäsenvaltioon koskevaa direktiiviä ei sovellettaisi suppeasti. Komitea toivoo, että perustettaisiin eurooppalainen energiaa ja ilmastonmuutosta käsittelevä neuvoa-antava komitea.

6.18

ETSK on komission kanssa samaa mieltä siitä, että verkostojen ”julkista kannatusta” tulisi pyrkiä edistämään. Unionin rahoittamien suurten hankkeiden tavoitteena on oltava kansalaisten elinolosuhteiden parantaminen ja yleispalvelun tarjoaminen käyttäen sellaisia tekniikoita, jotka varmistavat mahdollisimman edullisen hinnan – mitä ei välttämättä automaattisesti tapahdu kilpailulle avoimilla markkinoilla. Jotta jäsenvaltioita autettaisiin tulemaan kansalaisten avuksi sitoumuksia rikottaessa ja/tai verkon pettäessä, hätätoimenpiteiden rahoitusta varten perustettava eurooppalainen rahasto mahdollistaisi palvelun jatkuvuuden verkon pettämisestä huolimatta (ylivoimainen este, sota, konkurssi, pörssitapahtumat jne.). Voitaisiin myös tutkia mahdollisuutta asettaa verkkoyritykset vastuuseen kansalaisiin nähden.

6.19

Valvonta- ja arviointielimet on avattava entistä laajemmin ja annettava kaikille sidosryhmille, työmarkkinaosapuolista kansalaisyhteiskuntaan, mahdollisuus olla niissä mukana.

6.20

Kansalaisten solidaarisuuden edistämiseksi tarvitaan viestinnän lisäksi konkreettisia toimenpiteitä. On pohdittava ja käsiteltävä avoimesti syitä, joiden vuoksi paikalliset asukkaat vastustavat lähes järjestelmällisesti kaikkia yhteenliitäntähankkeita (6).

6.21

ETSK katsoo, että toimitusvarmuus, jäsenvaltioiden välinen solidaarisuus ja ilmastonmuutoksen torjunta voivat edistää uutta kasvua.

6.22

Komitea korostaa, että energia-, liikenne- ja ympäristöpolitiikkaa on pidettävä kolmiosaisena kokonaisuutena.

16.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 306/56

1.1

Kiinnostus ydinenergiaa kohtaan on herännyt nykyään uudelleen. Tämä johtuu taloudellisista syistä sekä pyrkimyksestä monipuolistaa energialähteitä ja vähentää kasvihuonekaasupäästöjä.

1.2

Korkea turvallisuuden taso ja esimerkillinen avoimuus ovat ehtona ydinvoiman käytölle ja kehittämiselle.

1.3

Komitea suhtautuukin direktiiviin myönteisesti ja katsoo, että se on teknisesti mielenkiintoinen ja strategisesti tärkeä väestön, ydinvoimateollisuuden työntekijöiden ja ympäristön turvallisuuden kannalta. Se jättää kuitenkin jäsenvaltioille mahdollisuuden valita, käyttävätkö ne ydinvoimaa vai eivät.

1.4

ETSK on tietoinen siitä, että ydinvoimaa kehitetään myös Euroopan unionin rajojen ulkopuolella, toisinaan valtioissa, joilla ei ole tekniikan alan perinteitä ja joissa riskinhallintakulttuuri ei ole yhtä kehittynyttä kuin unionin jäsenvaltioissa. Tilanteen huomioon ottaen komitea toivoo, että EU ottaisi johtavan roolin ja tekisi ehdotuksia ydinturvallisuudesta yli rajojensa samaan tapaan kuin ”ilmastopaketin” kohdalla.

1.5

Ydinturvallisuuden tulee olla ”maailmanlaajuinen julkishyödyke”, sillä ydinonnettomuus voi vaikuttaa väestöön ja ympäristöön myös sen valtion ulkopuolella, jossa onnettomuus tapahtuu. Kun unioni velvoittaa direktiivin mukaisesti, että sen alueella noudatetaan turvallisuuden perusperiaatteita, jotka valtiot ovat yhteisesti hyväksyneet Kansainvälisessä atomienergiajärjestössä (IAEA), se asettaa itsensä asemaan, jossa se voi viedä ”turvallisuusmalliaan” rajojensa ulkopuolelle.

1.6