10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/1

(1)

Neuvosto antoi 17 päivänä maaliskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 241/2008 (1) Euroopan yhteisön ja Guinea-Bissaun tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä.

(2)

Unioni on neuvotellut Guinea-Bissaun tasavallan kanssa uuden pöytäkirjan, jossa EU:n aluksille myönnetään kalastusmahdollisuuksia Guinea-Bissaun suvereniteettiin tai lainkäyttövaltaan kalastuksen osalta kuuluvilla vesillä, jäljempänä ’pöytäkirja’.

(3)

Neuvottelujen päätteeksi pöytäkirja parafoitiin 15 päivänä kesäkuuta 2011.

(4)

Pöytäkirja on allekirjoitettu neuvoston päätöksen 2011/885/EU (2) mukaisesti, ja sitä on sovellettu väliaikaisesti 16 päivästä kesäkuuta 2011.

(5)

Pöytäkirja olisi tehtävä,

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/2

(1)

Puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle 5 päivänä syyskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2007/46/EY (2) 18 ja 26 artiklan mukaisesti valmistajan on varmistettava, että kaikki unionin markkinoille saatettavat uudet kevyet kuljetusajoneuvot on varustettu voimassa olevalla vaatimustenmukaisuustodistuksella, eikä jäsenvaltio saa rekisteröidä tällaista ajoneuvoa, jollei sitä ole varustettu kyseisellä todistuksella. Asetuksen (EU) N:o 510/2011 liitteen II mukaisesti jäsenvaltioiden keräämien tietojen sen seuraamiseksi, että valmistajat noudattavat kyseisen asetuksen 4 ja 11 artiklaa, on vastattava vaatimustenmukaisuustodistuksen tietoja ja perustuttava ainoastaan tähän asiakirjaan.

(2)

Päästönormien asettamisesta uusille henkilöautoille osana yhteisön kokonaisvaltaista lähestymistapaa kevyiden hyötyajoneuvojen hiilidioksidipäästöjen vähentämiseksi 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 443/2009 (3) edellytetään, että jäsenvaltiot käyttävät tietojen lähteenä vaatimustenmukaisuustodistusta, mutta siinä sallitaan myös muiden, yhtä täsmällisiä tietoja sisältävien asiakirjojen käyttö henkilöautojen hiilidioksidipäästöjen seurantaa ja ilmoittamista varten. Kevyiden kuljetusajoneuvojen hiilidioksidipäästötietojen tarkan ja kustannustehokkaan seurannan ja ilmoittamisen varmistamiseksi on aiheellista sallia lyhyellä aikavälillä jäsenvaltioiden käyttää asetuksen (EU) N:o 510/2011 mukaiseen seurantaan ja ilmoittamiseen samaa menettelyä ja samoja tietojen lähteitä, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 443/2009 mukaiseen ilmoittamiseen. Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 510/2011 liitteessä II olisi asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa sallittava käyttää hiilidioksidipäästöjen seurantaan ja ilmoittamiseen myös muita, yhtä täsmällisiä tietoja sisältäviä lähteitä. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet seurantamenettelyn asianmukaisen tarkkuuden varmistamiseksi.

(3)

Henkilöautojen hiilidioksidipäästöjen seurannasta saadun kokemuksen perusteella on aiheellista lisätä tyyppihyväksynnän numero niihin yksityiskohtaisiin tietoparametreihin, jotka jäsenvaltioiden on ilmoitettava, jotta voidaan parantaa keinoja varmistaa tietojen paikkansapitävyys. On myös osoittautunut ilmeiseksi, ettei parametrille ”kaupallinen nimi” ole tarvetta, minkä vuoksi se olisi poistettava yksityiskohtaisista seurantatiedoista.

(4)

Jäsenvaltioiden seurannan ja ilmoitusten selkeyden ja tarkkuuden varmistamiseksi on myös tarpeen varmistaa asetuksen (EU) N:o 510/2011 liitteessä II täsmennettyjen eri vaatimusten välinen johdonmukaisuus. Yksityiskohtaiset tietovaatimukset esitetään liitteessä II olevassa C osassa vahvistetuissa toimitettavien tietojen muodoissa. Sen vuoksi kyseisen liitteen A ja B osaa olisi mukautettava siten, että ne vastaavat täsmällisesti kyseisiä yksityiskohtaisia tietovaatimuksia.

(5)

Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 510/2011 liitettä II olisi muutettava,

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/7

(1)

Direktiivin 2009/125/EY nojalla komission olisi asetettava ekologista suunnittelua koskevia vaatimuksia eli ekosuunnitteluvaatimuksia energiaan liittyville tuotteille, jotka edustavat merkittävää myyntivolyymiä ja kauppaa ja aiheuttavat merkittävän ympäristövaikutuksen ja joihin liittyy merkittäviä mahdollisuuksia ympäristövaikutusten parantamiseen tuotesuunnittelun avulla ilman, että siitä aiheutuu kohtuuttomia kustannuksia.

(2)

Direktiivin 2009/125/EY 16 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että komissio ottaa 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, 15 artiklan 2 kohdassa esitettyjen perusteiden mukaisesti ja ekologisen suunnittelun kuulemisfoorumia kuultuaan käyttöön tarpeen mukaan täytäntöönpanotoimenpiteitä tuotteille, joihin liittyy suuria mahdollisuuksia kasvihuonekaasupäästöjen kustannustehokkaaseen vähentämiseen. Tällaisia ovat muun muassa lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmiin sisältyvät tuotteet.

(3)

Komissio on tehnyt taustaselvityksen, jossa analysoidaan kotitalouksissa ja pienissä liiketiloissa tyypillisesti käytettäviin huoneilmastointilaitteisiin ja huonetuulettimiin liittyviä teknisiä, taloudellisia ja ympäristönäkökohtia. Selvitys on tehty yhdessä EU:sta ja sen ulkopuolisista maista tulevien sidosryhmien ja intressitahojen kanssa ja sen tulokset on julkistettu.

(4)

Tämän asetuksen soveltamisen kannalta huomattavimmat huoneilmastointilaitteisiin ja huonetuulettimiin liittyvät ympäristönäkökohdat ovat käytönaikainen energiankulutus ja äänitehotaso. Taustaselvityksessä määriteltiin merkittäväksi ympäristönäkökohdaksi myös mahdollisen kylmäainevuodon aiheuttamat suorat kasvihuonekaasupäästöt, jotka muodostavat keskimäärin 10–20 prosenttia suorien ja epäsuorien kasvihuonekaasujen kokonaismäärästä.

(5)

Taustaselvitys osoittaa, ettei huonetuulettimien tehokkuudesta ole saatavilla riittävästi tietoa. Tämä vahvistettiin myös vaikutusten arvioinnissa. Jotta markkinavalvontaviranomaisille voitaisiin tarjota tärkeitä tietoa ja mahdollistettaisiin markkinoiden tehokas seuranta energiatehokkuutta koskevien vähimmäisvaatimusten vahvistamiseksi tulevaisuudessa, huonetuulettimien tuotetietovaatimuksilla varmistetaan, että laitteen tehokkuus ja käytetty mittausmenetelmä on merkitty näkyvästi tuotteeseen. Lisäksi huonetuulettimille asetetaan valmiustilaa ja pois päältä -tilaa koskevia vaatimuksia.

(6)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vuotuisen sähkönkulutuksen arvioitiin olleen EU:ssa 30 terawattituntia vuonna 2005. Jos erityistoimenpiteitä ei toteuteta, vuotuisen sähkönkulutuksen ennustetaan kasvavan 74 terawattituntiin vuonna 2020. Taustaselvitys osoittaa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden sähkönkulutusta voidaan vähentää huomattavasti.

(7)

Taustaselvitys osoittaa, etteivät muita direktiivin 2009/125/EY liitteessä I olevassa 1 osassa tarkoitettuja ekologisen suunnittelun parametreja koskevat vaatimukset ole tarpeen, koska huoneilmastointilaitteiden käytönaikainen sähkönkulutus ja äänitehotaso ovat tärkeimmät ympäristönäkökohdat.

(8)

Koska kylmäaineita käsitellään tietyistä fluoratuista kasvihuonekaasuista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 842/2006 (2), tässä asetuksessa ei aseteta kylmäaineita koskevia erityisvaatimuksia. Ekosuunnitteluvaatimuksissa ehdotetaan kuitenkin bonusta, jolla markkinoita ohjataan käyttämään kylmäaineita, jotka aiheuttavat vähäisempiä ympäristöhaittoja. Bonus alentaa energiatehokkuutta koskevia vähimmäisvaatimuksia laitteilla, joissa käytettävillä kylmäaineilla on alhaisempi ilmakehän lämmitysvaikutuspotentiaali (GWP).

(9)

Huoneilmastointilaitteet voivat olla osa rakennuksiin asennettuja järjestelmiä. Kansallisessa lainsäädännössä, joka perustuu muun muassa rakennusten energiatehokkuutta koskevaan 19 päivänä toukokuuta 2010 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/31/EU (3), voidaan asettaa uusia tiukempia vaatimuksia tällaisille ilmastointilaitejärjestelmille käyttäen tässä asetuksessa huoneilmastointilaitteiden energiatehokkuudelle määriteltyjä laskenta- ja mittausmenetelmiä.

(10)

Valmius- ja pois päältä -toiminnot voivat aiheuttaa huomattavan osan näiden laitteiden kokonaistehonkulutuksesta. Huoneilmastointilaitteilla, lukuun ottamatta kaksikanavaisia ja yksikanavaisia huoneilmastointilaitteita, näiden toimintojen tehonkulutus sisältyy energiatehokkuutta koskeviin vähimmäisvaatimuksiin ja vuotuisen energiatehokkuuden mittausmenetelmään. Kaksikanavaisten ja yksikanavaisten huoneilmastointilaitteiden valmius- ja pois päältä -tilaa koskevat vaatimukset on asetettu komission asetuksessa (EY) N:o 1275/2008/EY (4) vahvistettujen ekosuunnitteluvaatimusten pohjalta.

(11)

Tässä direktiivissä vahvistettujen ekosuunnitteluvaatimusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/30/EU (5) täydentämisestä huoneilmastointilaitteiden energiamerkinnän osalta 4 päivänä toukokuuta 2011 annetun delegoidun komission asetuksen (EU) N:o 626/2011 arvioidaan yhdessä johtavan 11 terawattitunnin säästöihin vuotuisessa sähkönkulutuksessa vuoteen 2020 mennessä verrattuna tilanteeseen, jossa mitään toimenpiteitä ei toteutettaisi.

(12)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden energiatehokkuutta olisi parannettava olemassa olevilla kustannustehokkailla avoimilla teknologioilla, joiden avulla voidaan alentaa näiden tuotteiden hankinnasta ja käytöstä aiheutuvia kokonaiskustannuksia.

(13)

Ekosuunnitteluvaatimusten ei tulisi vaikuttaa tuotteen toiminnallisuuteen loppukäyttäjän näkökulmasta eikä aiheuttaa kielteisiä terveys-, turvallisuus- tai ympäristövaikutuksia. Erityisesti olisi varmistettava, että käytönaikaisen sähkönkulutuksen vähenemisestä saatava hyöty on suurempi kuin tuotantovaiheessa mahdollisesti tapahtuva ympäristövaikutusten lisääntyminen.

(14)

Ekosuunnitteluvaatimukset olisi otettava käyttöön vaiheittain, jotta valmistajille jäisi riittävästi aikaa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden uudelleensuunnitteluun. Aikataulu olisi laadittava niin, että markkinoilla jo olevien laitteiden toiminnallisuuteen liittyvät kielteiset vaikutukset vältetään ja loppukäyttäjille ja valmistajille, erityisesti pk-yrityksille, aiheutuvat kustannusvaikutukset otetaan huomioon samalla, kun varmistetaan tämän asetuksen tavoitteiden saavuttaminen kohtuullisessa ajassa.

(15)

Asianomaisia tuoteparametreja koskevat mittaukset olisi tehtävä luotettavilla, tarkoilla ja toistettavissa olevilla mittausmenetelmillä, joissa otetaan huomioon yleisesti parhaana pidetyt mittausmenetelmät, mukaan luettuina teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 98/34/EY muuttamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/48/EY (6) liitteessä I lueteltujen eurooppalaisten standardointielinten hyväksymät yhdenmukaistetut standardit, jos niitä on saatavilla.

(16)

Direktiivin 2009/125/EY 8 artiklan mukaisesti tässä asetuksessa täsmennetään sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmät.

(17)

Vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen helpottamiseksi valmistajien olisi annettava direktiivin 2009/125/EY liitteissä IV ja V tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa myös tässä asetuksessa asetettuihin vaatimuksiin liittyvät tiedot.

(18)

Tässä asetuksessa säädettyjen oikeudellisesti sitovien vaatimusten lisäksi olisi määriteltävä parasta saatavilla olevaa teknologiaa koskevat ohjeelliset viitearvot, jotta voidaan varmistaa, että tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden elinkaarenaikaista ympäristönsuojelullista tasoa koskevat tiedot ovat laajasti ja helposti saatavilla.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/125/EY 19 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

a)

laitteisiin, joissa käytetään muita energialähteitä kuin sähköä;

b)

ilmastointilaitteisiin, joiden lauhdutinpuoli tai höyrystinpuoli tai molemmat eivät käytä ilmaa lämmönsiirtoaineena.

1.

’huoneilmastointilaitteella’ laitetta, joka pystyy jäähdyttämään tai lämmittämään sisäilmaa tai tekemään näitä molempia sähkökompressorikäyttöisen höyry-puristusjäähdytyskierron avulla, mukaan lukien ilmastointilaitteet, joissa on lisätoimintoja, kuten kosteuden poisto, ilmanpuhdistus, ilmanvaihto tai ilman lisälämmitys sähkövastuksilla, sekä laitteet, joissa voidaan käyttää vettä (joko höyrystinpuolella syntyvää kondenssivettä tai ulkopuolelta lisättyä vettä) höyrystettäväksi lauhduttimessa, edellyttäen, että laite pystyy toimimaan myös ilman lisättyä vettä pelkkää ilmaa käyttäen;

2.

’kaksikanavaisella huoneilmastointilaitteella’ huoneilmastointilaitetta, jossa jäähdytyksen tai lämmityksen aikana lauhduttimen (tai höyrystimen) tuloilma johdetaan ulkoilmasta yksikköön yhtä kanavaa pitkin ja poistetaan ulkoilmaan toista kanavaa pitkin ja joka on asennettu kokonaan ilmastoitavaan tilaan seinän läheisyyteen;

3.

’yksikanavaisella huoneilmastointilaitteella’ huoneilmastointilaitetta, jossa jäähdytyksen tai lämmityksen aikana lauhduttimen (tai höyrystimen) tuloilma otetaan tilasta, jossa yksikkö sijaitsee, ja poistetaan tämän tilan ulkopuolelle;

4.

’nimellisteholla’ (Prated) yksikön höyry-puristusjäähdytyskierron jäähdytys- tai lämmitystehoa nimellisolosuhteissa;

5.

’huonetuulettimella’ laitetta, joka on pääasiallisesti suunniteltu aikaansaamaan ilmavirtaa ihmiskehon ympärille tai johonkin sen osaan henkilökohtaista viilennystä varten, mukaan lukien tuulettimet, joissa voi olla lisätoimintoja kuten valaistus:

6.

’tuulettimen ottoteholla’ (PF) ilmoitetulla tuulettimen enimmäisilmavirralla toimivan huonetuulettimen sähkön ottotehoa watteina, kun mittaus on suoritettu suunnanvaihtotoiminto päällä (jos laitteessa on sellainen).

Tammikuun 1 päivästä 2013:

yksikanavaisten ja kaksikanavaisten huoneilmastointilaitteiden on täytettävä liitteessä I olevassa 2a kohdassa esitetyt vaatimukset.

Tammikuun 1 päivästä 2013:

Tammikuun 1 päivästä 2014:

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/28

(1)

Sähköisessä muodossa toimitettavat käyttöohjeet voivat joidenkin lääkinnällisten laitteiden osalta olla paperiversiota hyödyllisemmät ammattikäyttäjille. Sähköiset käyttöohjeet voivat pienentää ympäristöön kohdistuvaa kuormitusta ja parantaa lääkintälaiteteollisuuden kilpailukykyä, sillä ne vähentävät kustannuksia säilyttäen kuitenkin turvallisuuden tason tai parantaen sitä.

(2)

Mahdollisuus toimittaa käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa olisi kuitenkin rajattava tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin ja lisälaitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tietyissä olosuhteissa. Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä syistä käyttäjillä olisi kuitenkin oltava aina mahdollisuus saada käyttöohjeet pyydettäessä paperiversiona.

(3)

Mahdollisten riskien minimoimiseksi valmistajan olisi tehtävä erityinen riskinarviointi, jossa tarkastellaan sitä, olisiko tarkoituksenmukaista toimittaa käyttöohjeet sähköisessä muodossa.

(4)

Jotta varmistetaan, että käyttöohjeet ovat käyttäjien saatavilla, olisi annettava asianmukaista tietoa sähköisten käyttöohjeiden saatavuudesta ja oikeudesta pyytää käyttöohjeet paperiversiona.

(5)

Sähköisten käyttöohjeiden rajoittamattoman saatavuuden varmistamiseksi sekä päivityksistä ja tuotteita koskevista ilmoituksista tiedottamisen helpottamiseksi sähköisten käyttöohjeiden olisi oltava saatavilla myös verkkosivustolla.

(6)

Jäsenvaltioiden valmistajille asettamista lakisääteisistä kielellisistä velvoitteista riippumatta niiden valmistajien, jotka toimittavat käyttöohjeet sähköisessä muodossa, olisi ilmoitettava verkkosivuillaan ne Euroopan unionin viralliset kielet, joilla kyseiset käyttöohjeet ovat saatavilla.

(7)

Lukuun ottamatta I luokan lääkinnällisiä laitteita, siten kuin ne on määritetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX, ilmoitetun laitoksen olisi arvioitava tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttyminen tiettyyn otantamenetelmään perustuvassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavan menettelyn aikana.

(8)

Koska valmistajien ja ilmoitettujen laitosten olisi varmistettava, että luonnollisten henkilöiden oikeutta yksityisyyteen suojellaan henkilötietoja käsiteltäessä, on tarkoituksenmukaista edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeita sisältävät verkkosivustot täyttävät yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (3) vaatimukset.

(9)

Turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavat sähköiset käyttöohjeet niiden sisältöä ja verkkosivustoja koskevien rajoitettujen vaatimusten osalta.

(10)

On aiheellista säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään ja jotta kaikilla toimijoilla ja jäsenvaltioilla on riittävästi aikaa mukautua siihen.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,

a)

’käyttöohjeilla’ valmistajan toimittamia, laitteen käyttäjälle tarkoitettuja tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä, sen ennakoitavasta suorituskyvystä ja kaikista toteutettavista varotoimista direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevan 15 kohdan ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 13 kohdan asianmukaisissa osissa esitetyn mukaisesti;

b)

’sähköisillä käyttöohjeilla’ käyttöohjeita, jotka näkyvät sähköisesti laitteessa tai jotka sisältyvät valmistajan laitteen mukana toimittamaan kannettavaan sähköiseen tallennusvälineeseen tai jotka ovat saatavilla verkkosivuilla;

c)

’ammattikäyttäjillä’ henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta työssään ja ammattimaisen terveydenhuollon puitteissa;

d)

’kiinteästi asennettavilla lääkinnällisillä laitteilla’ laitteita ja niiden lisälaitteita, jotka on tarkoitettu asennettavaksi, kytkettäväksi tai muulla tavoin kiinnitettäväksi tiettyyn paikkaan terveydenhuoltolaitoksessa siten, ettei niitä voi siirtää tästä paikasta tai irrottaa ilman työkaluja tai koneita, ja joita ei ole nimenomaisesti tarkoitettu käytettäväksi liikkuvassa terveydenhuoltoyksikössä.

a)

direktiivin 90/385/ETY mukaiset aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan määritetyn aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen implantointiin tai ohjelmointiin;

b)

direktiivin 93/42/ETY mukaiset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan määritetyn implantoitavan lääkinnällisen laitteen implantointiin tai ohjelmointiin;

c)

direktiivin 93/42/ETY mukaiset kiinteästi asennettavat lääkinnälliset laitteet;

d)

direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaiset lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;

e)

direktiivin 93/42/ETY mukaiset itsenäiset ohjelmistot.

a)

laitteet ja niiden lisälaitteet on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttäjille;

b)

muiden henkilöiden ei voida kohtuudella ennakoida käyttävän laitetta.

a)

aiottujen käyttäjien tiedot ja kokemus erityisesti laitteen käyttämisestä sekä käyttäjien tarpeet;

b)

laitteen aiotun käyttöympäristön ominaispiirteet;

c)

aiotun käyttäjän tiedot ja kokemus laitteistosta ja ohjelmistosta, joita tarvitaan sähköisten käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;

d)

käyttäjän mahdollisuus hyödyntää laitteen käyttöön tarvittavia kohtuudella ennakoitavia tietotekniikkaresursseja;

e)

sähköisten tietojen ja sisältöjen asiattomalta käytöltä suojaavien turvatoimien tehokkuus;

f)

laitteisto- tai ohjelmistovian sattuessa laukeavat turva- ja varmistusmekanismit, etenkin jos sähköiset käyttöohjeet on yhdistetty laitteeseen;

g)

ennakoitavissa olevat lääkinnälliset hätätilanteet, joita varten tietojen on oltava käytettävissä paperiversiona;

h)

mitä seurauksia on siitä, jos tietyllä verkkosivustolla tai internetissä yleensä on tilapäisiä käyttökatkoksia tai jos niiden käyttö terveydenhuoltolaitoksessa on tilapäisesti estynyt, sekä näissä tilanteissa käytettävissä olevat turvatoimet;

i)

kuinka kauan aikaa arvioidaan kuluvan käyttöohjeiden toimitukseen paperiversiota pyytäneelle käyttäjälle.

1)

Tämän asetuksen 4 artiklassa tarkoitetusta riskinarvioinnista on ilmettävä, että sähköisten käyttöohjeiden ansiosta turvallisuustaso säilyy tai paranee verrattuna paperiversiona toimitettaviin käyttöohjeisiin.

2)

Valmistajien on toimitettava sähköiset käyttöohjeet kaikkiin jäsenvaltioihin, joissa tuote on saatavilla tai käytössä, ellei 4 artiklassa tarkoitetun riskinarvioinnin perustella ole oikeutettua toimia toisin.

3)

Valmistajilla on oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle tulostettuna paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimittamisesta, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa.

4)

Valmistajien on toimitettava laitteessa tai erillisessä lehtisessä tiedot ennakoitavista lääkinnällisistä hätätilanteista ja laitteen käynnistämistä koskevat tiedot niiden laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä.

5)

Valmistajien on varmistettava, että sähköiset käyttöohjeet on suunniteltu oikeaoppisesti ja että ne toimivat asianmukaisella tavalla, ja toimitettava näyttöä niiden verifioinnista ja validoinnista.

6)

Niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä, valmistajien on varmistettava, että käyttöohjeiden esittäminen laitteen näytössä ei vaaranna laitteen käyttöturvallisuutta erityisesti elintoimintoja tarkkailevien tai elintoimintoja tukevien toimintojen osalta.

7)

Valmistajien on esitettävä tuoteluettelossaan tai muussa asianmukaisessa laitetta koskevassa tukiaineistossa käyttöohjeiden esittämiseen tarvittavaa ohjelmistoa ja laitteistoa koskevat vaatimukset.

8)

Valmistajilla on oltava käytössään järjestelmä, jonka avulla voidaan ilmoittaa selkeästi, että käyttöohjeista on laadittu uusi versio, ja jonka avulla jokaiselle laitteen käyttäjälle voidaan tiedottaa siitä, onko uusi versio laadittu turvallisuussyistä.

9)

Silloin, kun laitteen käyttöiän päättyminen on määritetty (implantoitavia laitteita lukuun ottamatta), valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään kahden vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeisen valmistetun laitteen käyttöikä on päättynyt.

10)

Silloin, kun laitteen käyttöiän päättymistä ei ole määritetty, sekä implantoitavien laitteiden osalta valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään viidentoista vuoden ajan siitä, kun viimeinen laite on valmistettu..

a)

tiedot, jotka tarvitaan käyttöohjeiden saamiseksi esiin;

b)

yksilöllinen viite, jonka avulla pääsee suoraan käyttöohjeisiin, sekä kaikki muut tiedot, joiden avulla käyttäjät voivat tunnistaa oikeat käyttöohjeet ja tutustua niihin;

c)

valmistajan yhteystiedot;

d)

tieto siitä, mistä ja miten käyttöohjeiden paperiversion voi pyytää ja mikä on sen toimitusaika ja että siitä ei 5 artiklan mukaisesti veloiteta erikseen.

a)

käyttöohjeet on toimitettava laajalti käytetyssä tallennusmuodossa, jota voidaan lukea ilmaisohjelmistolla;

b)

käyttöohjeet on suojattava laitteistoon ja ohjelmistoon kohdistuvalta luvattomalta käytöltä;

c)

käyttöohjeet on esitettävä siten, että palvelinkatkosten ja näyttövirheiden vaikutus on mahdollisimman vähäinen;

d)

verkkosivustolla on mainittava ne Euroopan unionin viralliset kielet, joilla sähköiset käyttöohjeet ovat saatavilla;

e)

verkkosivuston on oltava direktiivin 95/46/EY vaatimusten mukainen;

f)

6 artiklan 2 kohdan mukaisesti esitetyn internetosoitteen on oltava kiinteä ja suora 5 artiklan 9 ja 10 kohdassa vahvistettuina ajanjaksoina;

g)

kaikkien sähköisesti toimitettujen käyttöohjeiden aiempien versioiden ja niiden julkaisupäivämäärien on oltava saatavilla verkkosivustolla.

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/32

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1234/2007, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 121/2012 (3), 27 artiklalla on otettu käyttöön ohjelma, jonka ansiosta unionin vähävaraisimmille henkilöille voidaan jakaa elintarvikkeita. Tätä tarkoitusta varten voidaan asettaa saataville interventiovarastoissa olevia tuotteita, tai jos elintarvikkeiden jakeluun soveltuvia interventiovarastoja ei ole käytettävissä, elintarvikkeita voidaan ostaa markkinoilta. Vuosina 2012 ja 2013 ohjelma sisältyy yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta 21 päivänä kesäkuuta 2005 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1290/2005 (4) vahvistettuun luetteloon toimenpiteistä, joille voidaan myöntää Euroopan maatalouden tukirahaston (maataloustukirahaston) rahoitusta vuosittain enintään 500 miljoonaa euroa.

(2)

Komissio hyväksyy vuosisuunnitelmat asetuksen (EY) N:o 1234/2007 27 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Vuoden 2012 jakelusuunnitelma hyväksyttiin 10 päivänä kesäkuuta 2011 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 562/2011 (5) yksinomaan interventiovarastoissa saatavilla olevien tuotteiden perusteella. Jäsenvaltioille olisi jaettava lisävarat, jotka asetettiin saataville varainhoitovuonna 2012 elintarvikkeiden jakamiseksi unionin vähävaraisimmille henkilöille, kun asetuksen (EY) N:o 1234/2007 27 artiklaa muutettiin asetuksella (EU) N:o 121/2012.

(3)

Rahoituksen vuotuisen enimmäismäärän noudattamiseksi unionin sisäisistä siirroista aiheutuvat kustannukset olisi mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä kunkin vuoden 2012 jakelusuunnitelmaa täytäntöönpanevan jäsenvaltion saataville asetettuihin kokonaismäärärahoihin. Lisäksi interventiovarastoista peräisin olevien elintarvikkeiden unionin vähävaraisimpien henkilöiden hyväksi toimittamisen yksityiskohtaisista soveltamissäännöistä 14 päivänä syyskuuta 2010 annetun komission asetuksen (EU) N:o 807/2010 (6) 9 artiklassa maksuhakemuksille ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamille maksuille asetettuja määräaikoja olisi mukautettava, jotta voitaisiin varmistaa, että vuoden 2012 jakelusuunnitelman yhteydessä jaetut varat ovat oikeutettuja unionin tukeen vain, jos kyseiset maksut suoritetaan varainhoitovuonna 2012.

(4)

Koska jäsenvaltioilla on asetuksen (EU) N:o 121/2012 voimaantulopäivän vuoksi vähemmän aikaa panna vuoden 2012 jakelusuunnitelma täytäntöön, on aiheellista pidentää asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä määräaikoja vuosisuunnitelman täytäntöönpanokauden ja markkinoilta hankittuja tuotteita koskevien maksutoimien päätökseen saattamisen osalta.

(5)

Koska vuoden 2012 jakelusuunnitelmaa tarkistetaan ajankohtana, jolloin suunnitelman täytäntöönpanoa koskevien kansallisten hallinnollisten järjestelyjen pitäisi olla lähestulkoon valmiita, olisi syytä olla ottamatta huomioon interventiovarastoissa saatavilla olevia tuotemääriä, jotka jaetaan uudelleen sen vuoksi, että Suomi on päättänyt luopua osasta rasvattoman maitojauheen osuuttaan, tai interventiovarastossa olevien tarkkojen määrien uudelleenarvioinnin vuoksi, kun lasketaan sitä, ovatko jäsenvaltiot noudattaneet asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 2 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyä velvollisuuttaan, jonka mukaan 70 prosenttia viljasta ja rasvattomasta maitojauheesta on poistettava varastoista mainitussa artiklassa vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

(6)

Koska vuoden 2012 täytäntöönpanokausi on jo pitkällä ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisimman paljon aikaa toteuttaa muutetun suunnitelman täytäntöönpanon edellyttämät toimet, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan.

(7)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 562/2011 olisi muutettava.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 1 ja 2 artikla seuraavasti:

”1 artikla

1.   Unionin vähävaraisimmille henkilöille asetuksen (EY) N:o 1234/2007 27 artiklan mukaisesti jaettavaksi tarkoitetut elintarviketoimitukset toteutetaan vuonna 2012 tämän asetuksen liitteessä I olevan vuotuisen jakelusuunnitelman mukaan.

Jäsenvaltioiden käytettävissä olevat määrärahat suunnitelman toteuttamiseksi vuonna 2012 vahvistetaan liitteessä I olevassa a kohdassa.

Jokaisen tuotelajin määrät, jotka voidaan poistaa interventiovarastoista, vahvistetaan mainitun liitteen b kohdassa.

Jäsenvaltioiden ohjeelliset määrärahat elintarvikkeiden ostamiseksi unionin markkinoilta vahvistetaan mainitun liitteen c kohdassa.

2.   Viljan käyttö markkinoilta hankittujen riisituotteiden toimituksen maksuna on sallittua asetuksen (EU) N:o 807/2010 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

2 artikla

Tämän asetuksen liitteessä II lueteltujen tuotteiden unionin sisäiset siirrot sallitaan asetuksen (EU) N:o 807/2010 8 artiklassa säädetyin edellytyksin. Jäsenvaltioiden ohjeelliset määrärahat unionin sisäisistä siirroista aiheutuvien kustannusten korvaamiseksi 1 artiklassa tarkoitetun vuotuisen jakelusuunnitelman puitteissa vahvistetaan liitteessä I olevassa d kohdassa.”

2)

Lisätään 2 a–2 d artikla seuraavasti:

”2 a artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, vuoden 2012 jakelusuunnitelman täytäntöönpanokausi päättyy 28 päivänä helmikuuta 2013.

2 b artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, vuoden 2012 jakelusuunnitelman osalta siinä tapauksessa, että tuotteita hankitaan markkinoilta asetuksen (EU) N:o 807/2010 2 artiklan 3 kohdan a alakohdan iii ja iv alakohdan soveltamiseksi, toimijan toimittamien tuotteiden maksutoimet on suoritettava ennen 15 päivää lokakuuta 2012.

2 c artikla

Vuoden 2012 jakelusuunnitelman osalta asetuksen (EU) N:o 807/2010 3 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan ensimmäistä virkettä ei tarvittaessa sovelleta seuraaviin interventiovarastojen määriin:

2 d artikla

Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 807/2010 9 artiklassa säädetään, vuoden 2012 jakelusuunnitelman osalta maksuhakemukset on esitettävä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2012. Mainitun päivämäärän jälkeen esitettyjä hakemuksia ei hyväksytä, jollei kyseessä ole ylivoimainen este.

Menot, joiden enimmäismäärät vahvistetaan liitteessä I olevassa a kohdassa, voivat saada unionin rahoitusta vain, jos jäsenvaltio on maksanut ne tuensaajalle viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2012.”

3)

Korvataan liitteet I ja II tämän asetuksen liitteellä.

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/39

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

10.3.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 72/41

(1)

Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Tunisian tasavallan välisestä assosioinnista tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen (3) pöytäkirjan N:o 1 (4) 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa avataan tulliton tariffikiintiö yhteisen nimikkeistön alanimikkeisiin 1509 10 10 ja 1509 10 90 kuuluvan, kokonaan Tunisiassa tuotetun ja sieltä suoraan Euroopan unioniin kuljetetun käsittelemättömän oliiviöljyn Euroopan unioniin tuontia varten kunkin vuoden osalta säädetyissä rajoissa.

(2)

Tunisiasta peräisin olevan oliiviöljyn tariffikiintiön avaamisesta ja hallinnoinnista 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1918/2006 (5) 2 artiklan 2 kohdassa säädetään tuontitodistuksia myönnettäessä sovellettavista kuukausittaisista määrällisistä rajoituksista.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1918/2006 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille jätettyjen tuontitodistushakemusten kokonaismäärä ylittää maaliskuulle mainitun asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa vahvistetun kuukausimäärän.

(4)

Näissä olosuhteissa komission on vahvistettava jakokerroin, jonka avulla tuontitodistukset voidaan myöntää suhteessa käytettävissä olevaan määrään.

(5)

Koska maaliskuun kuukausimäärä on täyttynyt, tuontitodistuksia ei voida myöntää kyseiselle kuukaudelle,