Kliiniset tutkimukset

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2001/20/EY – hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivissä vahvistetaan lääkkeiden kliinisten tutkimusten perusperiaatteet. Sen tavoitteena on varmistaa kliinisten tutkimusten laatu ihmisoikeuksia ja ihmisarvoa kunnioittaen.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Direktiivi koskee lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia, monikeskustutkimukset mukaan lukien. Sitä ei sovelleta tutkimuksiin, joissa lääkkeitä määrätään tavanomaiseen tapaan.

Tutkimushenkilöiden suojelu

Tutkimushenkilöitä suojellaan. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa vain, jos henkilöön kohdistuvat riskit ovat oikeassa suhteessa lääketieteellisestä tutkimuksesta saataviin mahdollisiin hyötyihin. Toisaalta on kunnioitettava tutkimushenkilön oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen sekä yksityisyyteen.

Tutkimushenkilöiden lääketieteellisestä hoidosta ja heitä koskevista lääketieteellisistä päätöksistä vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys.

Tutkimushenkilöille on järjestettävä yhteyspiste, josta voidaan saada lisätietoja.

Eettisen toimikunnan tehtävä

Eettisen toimikunnan on laadittava lausuntonsa kliinisistä tutkimuksista ottaen huomioon useita tekijöitä, erityisesti seuraavat seikat:

• kliinisen tutkimuksen sekä sen suunnittelun asianmukaisuus
• tutkimussuunnitelma
• tutkijan (kliinisten tutkimusten suorittamisesta paikan päällä vastaavan henkilön) ja hänen työntekijöidensä soveltuvuus
• tilojen laatu.

Eettisen toimikunnan lausunto on annettava ennen kliinisten tutkimusten aloittamista.

EU-maiden on otettava käyttöön menettely, jolla annetaan vain yksi lausunto kutakin asianomaista jäsenvaltiota varten, mukaan lukien monikeskustutkimukset.

Kliinisen tutkimuksen suorittaminen

Direktiivissä esitetään kliinisen tutkimuksen aloittamista varten noudatettavat ehdot ja määräajat.

Toimeksiantajan (eli henkilön, yrityksen, laitoksen tai elimen, joka vastaa kliinisten tutkimusten järjestämisestä, hallinnoinnista ja/tai rahoituksesta) on 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä ilmoitettava tästä asianmukaisesti EU-maille.

EU-maiden, joiden alueella kliininen tutkimus suoritetaan, on tallennettava tietokantaan alkuperäisestä pyynnöstä saadut tiedot, tarvittaessa muutokset ja kliinisen tutkimuksen päättyessä tehty ilmoitus.

Euroopan lääkevirasto voi poikkeuksellisesti saattaa yleisön saataville osan tässä tietokannassa olevista tiedoista.

EU-maan on välittömästi ilmoitettava muille EU-maille ja Euroopan komissiolle, jos

• se keskeyttää tai kieltää tutkimuksen, koska hakemuksessa asetetut edellytykset eivät enää täyty tai jos on epäilyksiä kliinisen tutkimuksen turvallisuudesta tai tieteellisistä perusteista
• se katsoo, että toimeksiantaja tai tutkija ei enää täytä hänelle asetettuja velvoitteita.

Tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti

Tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti edellyttävät tässä direktiivissä tarkoitettua lupaa.

Komission on julkaistava annettavassa tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevassa ohjeistossa tiedot, jotka on mainittava tutkimuslääkkeen ulkopakkauksessa tai ulkopakkauksen puuttuessa lääkkeen päällyksessä.

Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen

EU-maiden on nimitettävä EU:n tarkastajia. Tarkastajat suorittavat tarkastuksia EU:n puolesta asianomaisissa paikoissa, erityisesti kliinisen tutkimuksen suorituspaikoissa ja valmistuspaikoissa hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten noudattamisen varmistamiseksi. On laadittava tarkastuskertomus.

Euroopan lääkevirasto vastaa tarkastusten koordinoinnista.

Tarkastuksia voidaan tehdä kolmannessa maassa, jos EU:n ja kolmannen maan välillä on tästä sopimus.

Haittatapahtumista ilmoittaminen

Tutkijan on välittömästi ilmoitettava toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat, lukuun ottamatta niitä, joita ei tutkimussuunnitelman tai tutkijan tietopaketin mukaan ole tarpeen ilmoittaa välittömästi.

Tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat ja poikkeavat tulokset on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja toimeksiantajalle. Jos tutkimushenkilö kuolee kliinisen tutkimuksen aikana, tutkijan on toimitettava toimeksiantajalle ja eettiselle toimikunnalle kaikki pyydetyt lisätiedot.

Toimeksiantajan

• on varmistettava, että kaikki haittatapahtumia koskevat asiaankuuluvat tiedot ilmoitetaan asianomaiselle EU-maalle määräajassa
• on pidettävä kirjaa kaikista epäillyistä haittatapahtumista, jotka on toimitettava niille EU-maille, joiden alueella kliininen tutkimus suoritetaan.

Jos sen alueella olevaan tutkimuslääkkeeseen liittyy odottamattomia ja vakavia haittavaikutuksia, EU-maan on varmistettava, että tästä ilmoitetaan Euroopan lääkevirastolle, jonka on ilmoitettava asiasta muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille.

Direktiivillä ei rajoiteta toimeksiantajan tai tutkijan yleistä siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta.

Kumoaminen

Direktiivi 2001/20/EY kumotaan asetuksella (EU) N:o 536/2014 (ks. tiivistelmä).

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Se oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 1 päivään toukokuuta 2003 mennessä. EU-maiden on sovellettava sääntöjä 1 päivästä toukokuuta 2004 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Kliiniset tutkimukset – Direktiivi 2001/20/EY (Euroopan komissio)

• Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus (Euroopan lääkevirasto).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34–44)

Direktiiviin 2001/20/EY myöhemmin tehdyt muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1–19)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 28.05.2020