B4-1053, 1054, 1056, 1058, 1060, 1061 ja 1066/95

Päätöslauselma verituotteiden turvallisuudesta Euroopan unionissa

Euroopan parlamentti, joka

- ottaa huomioon neuvoston 14. kesäkuuta 1989 antaman direktiivin 89/381/ETY ((EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44)) erikoislääkeaineiden oikeus- ja hallintomääräysten yhdenmukaistamisesta ja sellaisten lääkeaineita koskevien erityisten säännösten laatimisesta, jotka on valmistettu ihmisen verestä tai veriplasmasta, ja jotka ovat ainoita tuotteita joita tämä direktiivi koskee,

- ottaa huomioon 14. syyskuuta 1993 antamansa päätöslauselman veren ja verivalmisteiden turvallisuudesta ja omavaraisuudesta Euroopan yhteisössä ((EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29)),

- ottaa huomioon 18. marraskuuta 1993 antamansa päätöslauselman verensiirron turvallisuudesta ja verivalmisteiden käytöstä ((EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268)), joka hyväksyttiin saastunutta verta koskevan keskustelun jälkeen,

- ottaa huomioon neuvoston 13. joulukuuta 1993 tekemät johtopäätökset Euroopan yhteisön omavaraisuudesta veren osalta,

- ottaa huomioon komission tiedonannon verituotteiden turvallisuudesta Euroopan yhteisössä (KOM(94)0652),

- ottaa huomioon neuvoston 2. kesäkuuta 1995 tekemät johtopäätökset verensiirtojen turvallisuudesta ja omavaraisuudesta veren suhteen Euroopan yhteisössä,

- ottaa huomioon komission vastaukset suullisiin kysymyksiin,

A. on huolestunut tiedosta, jonka mukaan eri jäsenvaltioissa on kehittymässä mittasuhteiltaan yhä vain laajenevat verivalmisteiden laittomat markkinat,

B. katsoo, että on välttämätöntä turvata terveysasioista tiedottamisen mahdollisimman suuri avoimuus ja katsoo, että komission olisi annettava jäsenvaltioiden hallituksille täysi tuki niiden tehdessä selvitystä veren- ja plasmanluovutuksen ja sen käytön valvonnasta ja ryhtyessä tarvittaviin toimenpiteisiin parhaan mahdollisen turvallisuuden takaamiseksi terveyttä silmällä pitäen,

C. katsoo, että Euroopan unionin verivalmisteiden vaatimukset on otettu huomioon epätyydyttävästi,

D. ottaa huomioon, että pelko saada tartunta verensiirron tai verivalmisteiden käytön yhteydessä on lisääntynyt huomattavasti viime aikoina,

E. ottaa huomioon periaatteen, jonka mukaan ihmisruumis ja sen osat ovat loukkaamattomia eikä niitä saa käyttää hyödyn tavoittelemiseksi tai kaupankäynnin välineinä,

F. ottaa huomioon tarpeen edistää ja suojella vapaaehtoisten verenluovuttajien järjestöjä ja tunnustaa niiden merkitys solidaarisuuden ilmauksena,

G. ottaa huomioon, että yhteisön toimivalta terveyden suojelun alalla on määritelty EY:n perustamissopimuksen 129 artiklassa,

1. Pitää veren ja plasman liikkuvuutta unionin alueella omavaraisuuden kannalta keskeisenä sillä edellytyksellä, että veren- ja plasmanluovutusta säännellään asianmukaisesti;

2. Korostaa, että yhteisön omavaraisuus veren ja verivalmisteiden osalta on toteutettava vapaaehtoisten, nimettömien ja korvauksettomien verenluovutusten avulla; katsoo sen vuoksi, että verenluovutusta jäsenvaltioissa on edistettävä yhteisön tuella ja luovutetun veren laatu ja moitteettomuus sekä se, että verta ja verivalmisteita käytetään mahdollisimman tehokkaasti hyväksi, on varmistettava;

3. Katsoo muun muassa edellä mainitun direktiivin 89/381/ETY perusteella, että veriomavaraisuuden periaate unionissa olisi vahvistettava kolmansista maista tapahtuvan tuonnin ja veren kaupallisen hyväksikäytön estämiseksi sekä tarjonnan ja kustannusten vakauden varmistamiseksi;

4. Korostaa, että yksityiskohtaisten, tiukkojen ja yhdenmukaistettujen oikeudellisten puitteiden luominen on edellytyksenä Euroopan omavaraisuustavoitteen saavuttamiselle verivalmisteiden kohdalla;

5. Korostaa, että kaikenlaisia poliittisia verituotteisiin ja omavaraisuuteen liittyviä päätöksiä tehtäessä ensisijaisena päämääränä on oltava veren ja verivalmisteiden turvallisuus sekä verivalmisteiden riittävän tarjonnan varmistaminen eurooppalaisten potilaiden tarpeiden kattamiseksi;

6. Katsoo, että yhteisön toimielinten olisi laadittava verensiirtojärjestelmää koskeva yhteinen lainsäädäntö, jossa otettaisiin huomioon luovuttajien valintamenettelyt ja veren testaaminen perusmääritysvälineiden hyväksyntää koskevien sääntöjen ja laadunvalvonnan avulla sekä menettelyt verestä ja veriplasmasta valmistettujen lääketuotteiden moitteettoman valmistustavan ja laadun takaamiseksi;

7. Pyytää komissiota huolehtimaan laadunarviointiperusteiden sekä asianmukaisten menettelyjen kehittämisestä veren ja verivalmisteiden keräämistä, käsittelyä ja siirtoa varten;

8. Ehdottaa, että unioni käynnistäisi kunnianhimoisen ohjelman, jolla yhdenmukaistetaan varastojen hallintamenetelmät, verivalmisteiden antaminen potilaille ja verensiirtopotilaille järjestettävän seurantajärjestelmän perustaminen;

9. Pitää myönteisenä komission esittämää tiedonantoa verituotteiden turvallisuudesta ja omavaraisuudesta Euroopan yhteisössä;

10. Pitää välttämättömänä veripankkien toimintatapojen sääntelyä ja täysiverenluovutuksen perusteiden määrittelyä;

11. Pyytää plasmankeräyksen sääntelyä plasmafereesikeskusten avulla laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi, mikä voidaan saavuttaa plasman erottelun myötä Euroopan omavaraisuuden saavuttamiseksi;

12. Pyytää, että erityisille ryhmille perustetaan jäsenvaltioissa veren- ja plasmanluovutusohjelmia, jotka pohjautuvat tiettyihin yksittäisten veren- tai plasmanluovuttajien valikointiperusteisiin;

13. Pyytää komissiota esittämään lähitulevaisuudessa ehdotuksen, jonka tavoitteena on luoda järjestelmä, jolla verestä voidaan tehdä «jäljitettävä» niin, että sen luovuttaja saadaan selville samalla kuitenkin taaten keskeinen anonyymiyden periaate;

14. Katsoo, että plasmafereesimenetelmää olisi tuettava Euroopan unionissa tämän menetelmän tarjoamien laatu- ja turvallisuustakeiden vuoksi sekä ottaen huomioon sen osuuden Euroopan omavaraisuuden saavuttamisessa;

15. Toivoo, että koko yhteisön laajuinen veren valvontajärjestelmä otettaisiin käyttöön, jotta saataisiin tietoa kulkutaudeista verensiirtojen yhteydessä olemassa olevien verkkojen perusteella;

16. Vahvistaa olevansa sitä mieltä, että lääkeaineiden koordinoinnin ja valvonnan tehtävä on annettava Euroopan lääkevalvontavirastolle verivalmisteiden kaikkien eri valmistusvaiheiden aikana;

17. Katsoo, että olisi viipymättä järjestettävä oikeusviranomaisten ja poliisin yhteistyö veriplasman ja siitä valmistettujen tuotteiden laittoman kaupan pysäyttämiseksi;

18. Kehottaa komissiota kiireellisesti selvittämään, millaisiin toimenpiteisiin näiden päämäärien saavuttamiseksi tulisi ryhtyä;

19. Vahvistaa erityisesti, että olemassa olevia lakeja on sovellettava tinkimättömästi ja että sellaiset henkilöt, jotka syyllistyvät laittomiin toimenpiteisiin ja liiketoimiin, on vietävä oikeuteen;

20. Pyytää jäsenvaltioita viipymättä suorittamaan riittäviä korvauksia saastunutta verta saaneille ja heidän perheilleen;

21. Esittää uudelleen vaatimuksensa tiedotuskampanjan käynnistämisestä, joka on suunnattu verensiirron turvallisuuden ja verivalmisteiden käytön yhteydessä vastaanottajille ja tiedon levittämisestä oman veren käytöstä verensiirroissa, jotta vältyttäisiin paniikilta ja tilanteen hyväksikäytöltä;

22. Toistaa, että on tärkeää antaa lääketieteen opiskelijoille, verensiirtokeskusten ja terveydenhuoltolaitosten lääkäreille ja henkilökunnalle kattava koulutus ja säännöllisiä kertauskursseja, jotta heillä on ajanmukaista tietoa turvallisista verensiirtomenetelmistä;

23. Kehottaa puhemiestään välittämään tämän päätöslauselman komissiolle, neuvostolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.