1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan erityissäännöt, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille Pohjois-Irlannissa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti.

2.   Tässä asetuksessa vahvistetaan myös säännöt, jotka koskevat tässä asetuksessa vahvistettujen erityissääntöjen soveltamisen keskeyttämistä.

3.   Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden saattamiseen markkinoille Pohjois-Irlannissa, jollei tässä asetuksessa vahvistetuissa erityissäännöissä toisin säädetä.

1.   Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset Pohjois-Irlannin osalta voivat sallia, että tukkukauppaluvan haltijat, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, tuovat Pohjois-Irlantiin tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkkeitä muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista edellyttäen, että direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 a kohdan ensimmäisen alakohdan a–d alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

2.   Direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia ei saa olla tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden ulommassa päällyksessä tai, jos ulompaa päällystä ei ole, pakkauksessa.

3.   Jos tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa lääkkeessä on direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia, kyseiset ominaisuudet on poistettava tai peitettävä kokonaan.

4.   Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta varmistettava, että kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia ei ole kiinnitetty lääkkeen pakkaukseen.

5.   Tukkukauppaluvan haltijoiden ei tarvitse:

6.   Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden toimituksissa, jotka menevät henkilölle, jolla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun direktiivin 2001/83/EY 82 artiklan mukaisesti, tukkukauppiaan ei tarvitse liittää mukaan asiakirjaa, josta käy ilmi lääkkeiden eränumero kyseisen direktiivin 82 artiklan ensimmäisen kohdan viimeisen luetelmakohdan mukaisesti siltä osin kuin on kyse Yhdistyneestä kuningaskunnasta Pohjois-Irlannin osalta.

1.   Tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lääkettä, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin ja jolle on myönnetty myyntilupa kyseisen asetuksen 10 artiklan mukaisesti, ei saa saattaa markkinoille Pohjois-Irlannissa.

2.   Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lääke, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin, voidaan saattaa markkinoille Pohjois-Irlannissa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

1.   Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkkeitä ei saa siirtää Pohjois-Irlannista jäsenvaltioon eikä saattaa markkinoille jäsenvaltiossa.

2.   Jäsenvaltioiden on sovellettava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia, jos tässä asetuksessa vahvistettuja erityissääntöjä ei noudateta.

1.   Komissio seuraa jatkuvasti, miten Yhdistynyt kuningaskunta soveltaa 3, 4 ja 5 artiklassa vahvistettuja erityissääntöjä.

2.   Jos on näyttöä siitä, että Yhdistynyt kuningaskunta ei toteuta asianmukaisia toimenpiteitä puuttuakseen 3, 4 ja 5 artiklassa säädettyjen erityissääntöjen vakavaan tai toistuvaan rikkomiseen, komissio ilmoittaa asiasta Yhdistyneelle kuningaskunnalle kirjallisella ilmoituksella.

Komissio aloittaa kolmen kuukauden pituiseksi ajanjaksoksi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kirjallisen ilmoituksen päivämäärästä neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa kyseiseen kirjalliseen ilmoitukseen johtaneen tilanteen korjaamiseksi. Perustelluissa tapauksissa komissio voi pidentää tätä ajanjaksoa edelleen kolmella kuukaudella.

3.   Jos tämän artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun kirjalliseen ilmoitukseen johtanutta tilannetta ei korjata tämän artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, siirretään komissiolle valta antaa tämän asetuksen 10 ja 11 artiklan mukaisesti delegoitu säädös, jolla täydennetään tätä asetusta täsmentämällä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista erityissäännöistä ne, joiden soveltaminen on määrä keskeyttää väliaikaisesti tai pysyvästi.

4.   Jos delegoitu säädös on annettu tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti, kyseisessä delegoidussa säädöksessä täsmennettyjen 3, 4 ja 5 artiklan erityissääntöjen soveltaminen päättyy kyseisen delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä.

5.   Jos tilanne, joka johti delegoidun säädöksen antamiseen tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti, on korjattu, komissio antaa 10 ja 11 artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen, jolla täydennetään tätä asetusta täsmentämällä ne 3, 4 ja 5 artiklan erityissäännöt, joiden soveltaminen on keskeytetty ja joita on määrä soveltaa uudelleen.

6.   Jos delegoitu säädös on annettu tämän artiklan 5 kohdan nojalla, kyseisessä delegoidussa säädöksessä täsmennettyjä 3, 4 ja 5 artiklan erityissääntöjä sovelletaan uudelleen kyseisen delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä.

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 14 artiklassa tarkoitetusta soveltamispäivästä viiden vuoden ajaksi 9 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 9 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevan 9 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.