21.6.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 158/1

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/885,

annettu 20 päivänä kesäkuuta 2018,

kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Aineen 2,2′-metyleeni-bis(6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)fenoli/bisoktritsoli, jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi on Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), käyttö on sallittu UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevan viitenumeron 23 mukaisesti. MBBT:n (nano) käyttö UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa ei tällä hetkellä kuulu sääntelyn piiriin.

(2)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS) antoi 25 päivänä maaliskuuta 2015 lausuntonsa (2), jonka mukaan MBBT:n (nano) käyttö UV-suodattimena lausunnossa ilmoitetuin ominaisuuksin ja enintään 10 painoprosentin pitoisuutena iholle levitettävissä kosmeettisissa valmisteissa ei aiheuta riskiä ihmisen terveydelle, kun valmistetta levitetään terveelle, ehjälle iholle tai rikkoutuneelle iholle. SCCS:n lausunnossa ilmoitetut ominaisuudet liittyvät materiaalin fysikaalis-kemiallisiin ominaispiirteisiin (joita ovat puhtaus, mediaani partikkelikoko ja kokojakauma).

(3)

Lisäksi SCCS katsoi, että päätelmät, jotka se esitti 25 päivänä maaliskuuta 2015 antamassaan lausunnossa, eivät ole sovellettavissa valmisteisiin, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista MBBT:lle (nano) hengitysteitse.

(4)

SCCS:n lausunnon perusteella ja tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi MBBT:n (nano) käyttö UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa lausunnossa ilmoitetuin ominaisuuksin olisi sallittava enintään 10 painoprosentin pitoisuutena lukuun ottamatta valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista MBBT:lle (nano) hengitysteitse.

(5)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1546/15, tarkistus 25. kesäkuuta 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

LIITE

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI seuraavasti:

1)

Korvataan viitenumerokohta 23 seuraavasti:

Viitenumero

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

Kemiallinen nimi/INN/XAN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”23

2,2′-Metyleeni-bis(6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)fenoli) / bisoktritsoli

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

2)

Lisätään viitenumerokohta 23a seuraavasti:

Viitenumero

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

Kemiallinen nimi/INN/XAN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”23a

2,2′-Metyleeni-bis(6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)fenoli) / bisoktritsoli

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse.

Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:

—

puhtaus ≥ 98,5 %, jonka 2,2′-metyleeni-bis(6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-(iso-oktyyli)fenoli) isomeerifraktio on enintään 1,5 %;

—

liukoisuus < 5 ng/l veteen lämpötilassa 25 °C;

—

jakaantumiskerroin (Log Pow): 12,7 lämpötilassa 25 °C;

—

pinnoittamaton;

—

mediaani partikkelikoko D50 (50 % lukumäärästä alle ko. halkaisijan): ≥ 120 nm massan jakaumasta ja/tai ≥ 60 nm lukumääräperusteisesta kokojakaumasta.

 

(*1)  Jos aineita Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ja Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) käytetään yhdessä, niiden summa ei saa ylittää sarakkeessa g annettua raja-arvoa.”

(*2)  Jos aineita Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ja Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) käytetään yhdessä, niiden summa ei saa ylittää sarakkeessa g annettua raja-arvoa.”